/.-10193资费标准3

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-11-01 19:28 标签： 10193资费标准
自上个世纪80年代年第一台埋置式心律除颤转复器（Implantable Cardioverter Defibrillators，ICD）应用到临床以来，是否需要在术中进行除颤阈值（Defibrillation threshold，DFT）测试一直是一个有争议的话题。术中DFT测试目前被公认为“行医标准”，而且DFT测试被写入所有ICD厂商的产品说明书中，作为植入手术的一部分。DFT测试有助于发现VT/VF的识别问题，电极与除颤器的电路连接问题和除颤是否成功。一项非随机的研究发现，如果假设引起的年死亡率超过5％，DFT测试可以降低死亡率。尽管DFT测试十分安全，它仍会引起少见但严重的并发症。一项针对19,067个ICD患者的加拿大多中心回顾性研究发现DFT测试导致3人死亡（0.016％)，5人脑卒中(0.026％)和27人长时间心肺复苏(0.14％）。因为有争议，2008年ACC/AHA/HRS 的ICD指南和2012年的ACCF/AHA/HRS的指南修正对术中DFT测试没有进行明确规定。2008年的指南建议当ICD的功能参数发生明显改变，或者患者服用新的抗心律失常药物治疗后，应当进行ICD的DFT测试。因为没有明确的统一标准和缺少随机对照的临床实验，术中DFT测试应用的程度参差不齐。在美国之外，30-60％的ICD植入手术，术中没有进行DFT测试。今年5月在美国心律学会（HRS）年会上发布的免诱颤植入的评价（The Shockless Implant Evaluation，SIMPLE）是迄今为止最大规模的多中心、随机、对照研究。该研究结果显示，绝大多数植入IC的患者进行围术期DFT测试没有获益。尽管DFT测试是安全的，但它并不能提高电击成功率和生存率。 SIMPLE研究者们在HRS的新闻发布会上提出，在将来的ICD植入手术中，首选应该是不做DFT测试。虽然该项临床研究还没有正式发表，但它已在起搏电生理界产生了深刻的影响。那么我们究竟还要不要坚持在ICD植入术中进行DFT测试？实施DFT测试有没有选择性？SIMPLE临床研究是否在回答以上两个问题上提供了不可置疑的定论？SIMPLE随机试验纳入2500例患者，在18个国家进行，包括加拿大，欧洲和以色列。该项研究没有包括美国。研究启动于2009年1月，患者纳入终止于2011年4月，随访在2014年2月结束。该研究将首次经静脉植入ICD作为一级预防或二级预防的患者随机分配到进行围术期DFT检测组（n=1253）和不检测组（n=1247）。两组首次电击能量设置为31J。DFT检测组的DFT测试流程要求至少1次成功终止室颤（1次17J或2次21J）。事件进行集中判断，平均随访3.1年，失访占1.7％。该研究的主要终点是：在适当除颤和室性心动过速死亡率方面，不进行DFT测试组不劣与DFT测试组。该研究的次级终点是：在术后30天内的复合并发症，包括死亡，心肌梗死和脑卒中和全因死亡率。研究结果发现，主要终点年发生率未进行DFT检测组为7.2％，检测组为8.3％，HR为0.86 （95％ CI 0.65–1.14;非劣效性p&0.001,优效性 p=0.30）。DFT检测不增加主要安全性复合终点，包括任何DFT测试的相关并发症。研究结果显示，绝大多数植入ICD的患者进行围术期DFT测试没有获益；DFT是安全的，但并不能提高电击效果和延长生存。SIMPLE研究结果不能支持完全取消ICD术中DFT测试，但这个高质量的前瞻性研究已经开启了“个体化”DFT测试的一个新纪元。作者根据HRS会议上的SIMPLE讲座记录，对该研究进行以下分析来支持以上论点：（1） SIMPLE研究结果不适用于所有患者；（2) SIMPLE的患者特征和手术要求不能完全套用于临床实践。&（1）SIMPLE研究结果不适用于所有患者。SIMPLE研究没有包括ICD更换手术，右侧ICD植入，心外膜ICD电极植入，新发明的全皮下ICD植入的患者。 因此，该研究结果无法对这些患者评判不进行DFT测试的安全性。ICD更换手术是否需要进行DFT测试取决于多种临床因素。如果自从ICD植入后到更换期间，患者的左心室射血分数有明显降低，或者ICD的电极参数有明显改变，是否进行DFT测试与否目前仍然没有定论。有些患者由于各种原因发生左侧静脉血管血栓或者严重狭窄，导致ICD电极必须经过右侧静脉血管植入。右侧ICD的DFT通常比左侧ICD的DFT高。是否需要对所有右侧ICD进行DFT测试，SIMPLE研究对此也没有答案。（2）SIMPLE的患者特征和手术要求不能完全套用于临床实践SIMPLE研究要求术者尽一切努力达到电极感知R波≥5mV, 并且要求除颤螺旋电极全部植入于右心室内。对于心室较小的患者，尤其是无扩张型心肌病的二级预防患者，不能保证将除颤电极全部植入右心室中。另外术者的ICD植入手术经验参差不齐。严重纤维化导致除颤电极感知的R波& 5 mV也可能发生。术中不能满足这两项条件的患者，不进行DFT测试是否能保证识别和除颤成功，SIMPLE研究没有答案。SIMPLE的患者特征包括：（a）多数患者为一级预防（71.3-73.7％）；（b) 扩张型心肌病患者比例不到1/3 (31.4-33％); (c) 肥厚型心肌病患者比例很低(3.4-4.2％); (d) 较低比例的NYHA三级心衰的患者(29.3-30.9％); (e) CRT-D患者占27.9-29.2％。 SIMPLE研究的主要对象是一级预防患者，而目前我国ICD的临床应用主要是二级预防。通常二级预防的患者年龄较轻，一生中应用ICD的时间比一级预防的患者长。SIMPLE研究的平均随访时间仅3年，这对二级预防的患者，可能跟踪时间不够长。是否需要一个针对二级预防患者的DFT测试研究，有待探讨。SIMPLE的扩张型心肌病患者, NYHA三级心衰和CRT-D的患者都不到1/3，肥厚型心肌病患者仅占4％。高DFT患者在SIMPLE研究中所占比例过低。SIMPLE的DFT测试组中，有7％的患者没有获得DFT，其中有10个患者（0.8％）在最大除颤能量输出（31焦耳）时无法除颤成功。是否在DFT测试组中的死亡患者与高阈值相关有待确定。因为没有获得DFT或者无法在31J获得除颤成功，8.5％的DFT测试组患者采用了&31J的ICD。SIMPLE无DFT测试组中，有4.5％的患者也采用了&31J的ICD。应用&31J的ICD患者在两组中的不同是否影响SIMPLE的研究结果需要进一步探讨。总结：（1）DFT测试和不测试一样安全；在SIMPLE研究期限内（平均3年）没有发现DFT测试会提高除颤成功率和降低全因死亡率；（2）SIMPLE研究的手术要求和患者特性导致其结果不可能支持完全取消术中DFT测试；（3）对一些“高危”人群，包括非经典的ICD植入手术，严重的扩张型和肥厚型心肌病，R波感知过低，除颤电极无法全部植入心室等患者，实施选择性的“个体化”DFT测试是将来的发展趋势。
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