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解锁生物医药投资的密码：解决现有的痛，都是好的投资机会
摘要作为中国医药发展了这么多年，很多上市公司，包括一些大的药企都是做仿制药出身的，这么多年的仿制药下来，中国一直没有吃到又便宜，然后效果又好的创新药，其实是我们这一代医药人的遗憾。
　　12月18日，由北京经济技术开发区管理委员会和中国股权投资基金协会主办，亦庄国投承办，并由清科集团协办的“2015北京o亦庄国际金融创新峰会”在北京举办。在《解锁生物医药投资密码》圆桌讨论环节，王波宇、贾旭、董事总经理欧阳翔宇、总裁兼首席科学家王印祥、龙磐投资董事长余治华、约印创投CEO、管理合伙人郑玉芬参与了讨论。以下为对话实录：
　　王波宇： 关注当今热点项目，摸索未来发展方式
　　我把给大家做一个介绍，我们是一家专门投资医药医疗产业的一只创新型基金，专业化的基金，我们管理的规模是170多个亿，由风投基金，PE基金和并购基金组成，管理规模100多个亿里面，80%是做并购的，我们团队是从九鼎出来的，我们出来创业两年的时间，就发展了100多个的规模，主要的原因我们抓住了医药行业并购的浪潮，现在得到了业界的一个认可。
　　我们听到了很多新的名词，在座很多的观众不一定了解医药行业，不一定生物医药产业这些细分的领域，大家炒股可以看到市场上有很多新鲜的话题，或者热点，比如说健康中国概念，放开二胎这个概念，还有对生命的延长，国家也有一个大脑开发，这实际上都是关于生命健康领域的一些话题和热点。从中钰资本来讲，我们明年看400多个项目，投资的也就是说20、30家，我们非常关注当今热点项目，我们跟在座的一样，看到的很多项目也在摸索未来的发展方式，从投资的资本角度来讲，不能完全判断最终谁会成为高速发展的这么一个产业趋势。
　　贾旭：在细分方向超前一点，解决现有的痛，都是好的投资机会
　　我是来自于的贾旭，成立了将近10年，历史上管理了16只基金，整体规模将近100亿人民币。东方富海过去以TMT为主，今年刚刚成立了一只专业医疗基金，这只医疗基金里面覆盖了医疗机械，生物制药，包括专科服务，以及互联网+健康生活等主题的方向。
　　主办方给我们的方向，其实涵盖了在医疗健康领域几个细分领域，都列出来了，我觉得从我个人的角度来讲，我们要关注医疗服务的行业，还有专科医院，看到国外有一些趋势，一些设备厂商也进入到运营，这个可能是重新来看在国内医疗服务的行业，我们已经有了独立第三方检验中心，有资本方在做投资，也做了非常大的规模。东方富海这只基金比较关注这个方向，其他比如说肿瘤治疗一些新的技术，包括检测的一些新的技术，都是我们比较关注的。
　　王总打开了这个话题，从投资者的角度来说，从这个行业细分领域，去认识这个行业，这个行业你永远无法判断这种确定性，是一个充满不确定性的细分行业，而且这个行业有很大的一个特点，政策对它的影响力也是特别大的。一方面是有政策导向很权重的要素在里面，另外一方面我们回顾一下中国医疗行业，药也好，医院也好，它的计划经济的痕迹非常重，过去的这个体系也是在计划经济底下形成的，今天刚才讲了很多新的无论是政策，或者是新的这种需求，这两个东西摆在一起，形成了一个现状，一方面很强的需求得不到满足，一般在政策导向的行业，通过政策的变革一步一步去推动，面临这样一个矛盾，我们感觉你心里想的这个行业发展方向是不是变成那样？这是你心里的追究，你的价值观，道德观，或者商业判断，找到一个平衡，这样就会发现一个比较多的机会。
　　大概一两年之前，我看过一个细胞项目，我们讲第三代医疗技术的归属，在医疗治疗这里面，处在什么样的一个角色，抽丝剥茧去看，大家的认识越来越清楚的情况下，这样的一个东西把它定义为一种技术，这种技术是不是能够让整个患者得到真实的帮助。我们也不知道会不会变成一个产品化？我们觉得好像这样一个先进的技术，这样一个队伍，然后在一些重点医院里面得到的认可和验证，好像是对的，因此当时就做了投资决策，现在看起来，这个队伍发展得非常好，从项目投资的角度，以这个为例，面对着这样一个技术飞速发展，政策不断变化，然后我们也知道在这个领域里面，其实政府部门也每天在绞尽脑汁在想办法，怎么把它做得更好，之前也在卫计委工作了，政府部门不是一个阻碍这个行业发展的角色，他有非常大的动力去促进这个行业的发展。
　　在各方，医院、医生、患者、药企，还有监管机构，还有付费的医保，各个环节都在面临着一个不确定性，未来的发展方向究竟是什么样，只要我们心存美好，然后在具体的行业里面，具体的细分方向，能够稍微超前一点点，让我们在解决现有的痛，这都是会有比较好的投资机会。
　　欧阳翔宇：从技术创新和模式创新两个维度判断下一步的投资热点
　　很高兴参加今天的论坛，我是来自于的欧阳翔宇，在君联资本负责医疗投资。君联资本是2001年成立的，是下面的一个风险投资专业机构，我们累计管理了200亿的资产，主要投资在TMT、医疗、消费、先进制造。在医疗里面我们是从08年开始投资的，主要是在医疗服务，医药和医疗器械和诊断，我们也是在今年成立了君联旗下第一只专业医疗基金，包括一个美元基金，一个人民币基金。
　　君联资本对生物科技的投资，我们投资了做基因产前诊断，还有做基因相关检测设备产品公司，在生物医药也是一个非常重要的投资领域，投资了苏州信达，还有一些其他的生物医药公司。
　　我们在生物医药里面投资主要的主题，一个是结合中国市场需求比较重大的一些疾病，像肝癌、糖尿病等这些大的领域，同时也结合技术创新的一些前沿东西，像单抗药和靶项药，这是我们投资的主题。
　　回答主持人的这个问题，就是下一步的投资热点，从我们来看，大概从两个维度选择或者判断热点，一个是技术创新，另外一个是模式创新，技术创新的驱动力因素主要来自于一些前沿技术的发展，像刚才很多嘉宾都谈到了基因测序，相关的一些技术的突破，王总谈到了成本快速的下降，这些东西都会带来产业一些格局性的变化，这些领域都是特别值得关注的，我们特别愿意投资一些偏早期的项目，像投贝瑞的时候，11年还是在临床阶段，现在被普遍用于产前诊断的技术。
　　从模式来讲，更多是结合中国市场的特点，体制，商业环境，制度、机制等，都跟国外有很大的不同，整个医疗都在发生着重大的变革，无论是从政府医保的支付，到未来的商业保险，还有随着消费的升级，个人对健康的关注，愿意在这上面更多的消费，所以看到移动医疗和健康管理方面，特别是和互联网技术的结合，还是有很多可以有模式创新的机会。我们会从这两个角度来看。
　　王印祥：新药和生物技术研发是蓝海
　　首先感谢主办方的邀请，我是的王印祥，我们公司是专门做小分子的创新药研发的，实际上当时研发是从亦庄做起的，03年就到了亦庄，后来因为生产场地，我们收购了一家制药企业，在杭州，所以03年创业，产品是11年上市，第一个产品是针对肺癌的，从创，现在这个企业已经有700多人，研发中心还在亦庄，有120多人，销售有300多人，分布在全国。
　　我们今年又专门跟亦庄国际投资公司组建了新的研发平台，然后在亦庄生物医药园，我们希望跟亦庄国投一起，把创新药物的投资跟研发的链条，一起来打通，来引导和帮助更多的海归创业，或者是一些有技术创业的人，来落户到亦庄，从投资到新药研发的一个产业链，一起来做整个链条的工作。
　　我个人是做研发出身的，一直做到现在，公司的研发也做了十几年，然后在美国也是做了很多的科研工作，一直做到38、39岁。我个人的感觉，特别是在05年以后，在整个生物医药这一块，技术性的突破给整个行业带来很多的机会，在基因测序方面，对生物医药影响非常大，成本需要30亿美元，才能够把基因的信息测出来。现在基本上2千美元就可以把这个问题解决的，成本从30亿美元降到2千美元，这是一个很大的颠覆。新一代的创新又开始了，把这一代的技术再颠覆，原来一个很大的团队，几个国家联合要干的事，现在直接像一个芯片的东西，点一滴水，就可以检测。带来的精准医学，还有对药物的研发，这个技术性的突破，会给这个行业带来很多的机会。所以我们自己也非常看好这个行业。
　　虽然我不是做基金出身，我是做研发出身，这十几年参与公司融资和上市，美国VC在生物医药的投资，特别是在波士顿和旧也出现了一些转化，创业的人和投资人慢慢融合在一起了，一些专业的VC公司，里面的决策人已经是一些以前创业的人来参与基金的决策，基金公司的人到外面去听团队来讲故事，已经不是这个传统的方式，基金的决策人我要做什么，我已经知道了这个方向，我要去找人做这个事情。生物医药特别像医药的投资，团队需要大，一般很难一个创业人来把这个事情搞定，波士顿的生物医药依托于大学，亦庄为什么是很好的机会，跟大学的集聚有很大的关系，波士顿一下子超出了旧的投资规模，基金的方式都在不断的涌现，技术的进步肯定给这个行业带来巨大的机会，因为健康的需求是无止境的。美国FDA今年第一次批准了临床实验，做长寿的这种临床实验，这在以前没有过的，以前都是针对疾病，糖尿病、癌症等，今年出来了对寿命的延长新的趋势，从联邦政府的经费发放，超过了农业、新能源、航天的总和，农业、新能源、航天每个大概50、60亿美元，在健康方面是300亿美元，支持的疾病从肿瘤，开始向老年痴呆，脑部疾病往这些方向的转化。所以永远有这样的机会。
　　我从欧阳总两个维度有启发，早年我从创业的过程当中，包括后来我们的产品进入到市场销售，我是感觉在研发端其实对新药也好，对生物技术也好，实际上是一个比较蓝海的氛围，就是说有好的技术的突破，作为投资人来讲，能不能筛选出这样一个技术和团队。
　　我们在市场端，特别是中国的现实，还是在红海这样一个领域，就像刚才贾总谈到的，因为一个产品既使上市了，进入到招投标，然后医保，进医院，每个部门都不一样，这个是国家的政策的影响，因为我们医药销售80%是在医院，而且现在医院基本上以公立医院为主的主体，这一端在红海的阶段，的确还是有很多的突破。但是我个人感觉，恰恰这里面有很多的机会，就是说巨大的政策红利，还是没有释放出来，如果将来在医保、医院和医疗体制方面的改革，有很大的释放。
　　医药行业是一个严格受政府监管的行业，每一步都要经过药管局来批，今年在这一方面的改革力度，我们行业内认为说这是建国以来改革力度最大的一年。咱们国家药品管理法是一个非常年轻的一部法，国家药管局1998年独立出来的，2001年第一部药品管理法刚刚出台，到02年条例刚实行。去年我们参加座谈会，基本上都是小众，今年被国务院督促了几个部委当中，其中就有国家药管局，新的领导上任了以后，今年在审批方面的改革力度，应该说是让大家非常惊奇的一年。将来研发跟生产分开，以前像我们搞研发必须得去建厂，现在或许不用建厂了，这个对你研发是一个巨大的促进，恰恰我想特别适用我们国家目前这种经济大势，我们国家经济方面去产能，去产能在医疗行业把这个实施以后，并购就有很大的机会。现在不用去建厂，这样对有四千家的生产企业，将来可能会有并购的机会，然后研发企业也不用建厂，可能会用委托的方式，专业化的分工越来越明晰，有的传统制药企业只做生产，代工生产，研发只做研发。
　　另外在审批阶段，药管局一个很大的改革，就是在已经明文通告了，在2018年以前，把现有的积压全部清除，2018年以后的审批要跟国际接轨，这是国内药管局已经很明确做出了这样一个承诺，这是对创新的医药企业，还是研发，是一个非常重大的利好。以前新药光批临床，一般的药才一年多拿到，在美国只有一个月的时间，对于创新来讲，生死时速，因为政府的监管延迟一年多的时间，对这个损失非常大。现在药管局明确承诺18年以后两个月，这已经非常厉害了，这对创新都是非常好的政策利好。当然新三板和资本市场，在座都是大佬，这也是一个很大的利好。
　　余总原来在财政部工作，现在对于创新，特别是医药的创新，实际上税的这一方面，我们国家的增值税系统和流转税系统，实际上对研发还是一个很大的杀伤，增值税是按成本抵扣交税的，我们跟搞家具的生产企业，我们做6、7亿的销售，他们40亿的销售，我算了一下跟他们的税收交得差不多，所以对于研发创新药的税收，因为增值税是17%，按照生产成本抵扣，还有很多的改革空间，还有招投标和医保，在市场端以后还有很多政策的空间需要去做。
　　余治华：创新药、、健康管理是现在的关注热点
　　我是龙磐投资的创始人余治华，我们目前管的三只基金，资金规模10多个亿，跟台上很多基金比，是非常小的。我们主要是投生物医药企业，其中生物医药里面我们投的最多的是药企。创新药，包括贝达药业是我们投的，贝达药业公认的是创新药的旗帜。
　　半年之内我们有四个以上企业有创新药会有报批证书，我们投的新药领域还是比较准，投得不错。从早期到晚期，也都投，但是目前主要是投一些比较偏早期的企业。
　　医药行业大体上分几个方面，一个是医疗服务，一个是器械方面，一个是药品方面，因为龙磐投资主要还是投药品为主，我们也是投了两家的诊断企业，再就是基因测序也投了一家。为什么主要重点投在药方面，我们团队对药相对比较明白一些，因为我们团队有一批从美国回来的博士。
　　第二，药的技术变化好像没有机械等其他方面的技术变化那么快，因为我们是做风投的，所以是一个长期的投资，投进去了以后，可预见性比较强，我今年投的，我基本上可以判断五年，或者八年，这个东西不会有太大的偏差，但是在诊断技术和机械方面就很难说，技术可能两三年一发展，很难讲你投的这个企业，是当时最前沿的技术，两三年颠覆性的技术出来了，这个技术又不行了。当然技术也在日新月异，目前市面上抗肿瘤比较流行的方向，将来过五年，八年，特别颠覆性的技术出有可能。
　　我们长期做一级市场的投资，哪怕有一定的风险，相对可预见性，尽可能降低风险。今天热点的一些互联网方面的企业，也许三年五年之后热点就不在这里。我很早也做过互联网企业，要么看不清楚，要么看得清楚就特别贵。看不清楚，过三五年以后是不是热点，这是很难讲。药的可预见性比较强，第二，欧美研究药的方面的水平差距比较大。第三，这个巨大的差距，随着中国大量的人在欧美，尤其是美国留学，这些人归国，所以差距也有很大的可能，就是在迅速的缩小。美国最前沿抗肿瘤技术大公司做的一些技术研发，有很多大量的研究机构是中国人。这些人回来之后，带来的技术也好，包括研发理念也好，我想基本上跟美国顶尖水平是一个水平，这也是另外一个药方面在国内应该也是做创新药是非常有机会的。我们是70%以上，我们投的十个企业，7个企业是做创新药为主的，我们投的仿制药企业是非常少的。
　　我接了王总的话先简单介绍一下，医药企业创新的确需要很多政策性的支持，一个是招投标，还有进医保，还有国家的财政政策，也包括审批，这几个方面有些会改，现在按照药监局的要求，创新药要快一些，仿制药要难受一点。医保的事情，包括创新药直接进医院，不要去招投标，各个角度忽悠得很多，从我们的角度实际上也呼吁了很多，我知道很多企业的老总也呼吁了很多，也没有看到有很多的改动。
　　创新药企业的税收是非常重的，创新药的成本是研发成本和时间成本，还有本身的原料成本，其实正常情况下像欧美一些发达国家的药企研发成本，比如成功了一个项目，有几十个死掉的成本全在里面。你死掉的项目，医药不是增值税的纳税单位，增值税抵扣都没有，医药创新企业出来的产品，定价肯定相对比较贵，按照增值税征17%，按照销售收入16%多，进项基本上没有。我们也想了很多的办法，创新药我们对行业也做了一些事情，我们协助贝达药业。
　　哪些东西是现在的关注热点，创新药还是一个关注的重点，现在可能也是医药产业蛋糕最大的，所以创新药是有机会。除了创新药，我简单要提两个方向，第一个是，精准医疗肯定是一个方向，现在随着基因测序技术，很多技术的进步，所以导致很多事情，比如说基本医疗里面的肿瘤方面的诊断，肿瘤病人之前的检测，哪些病人是适合用某种要，是什么基因突变导致的。像这些既能够节省医疗的资源，又能够迅速让病人得到最合理方案的救治，这个是非常重要的。所以这一方面应该有很多的机会，包括早期癌症疾病的筛查，甚至没有这个技术方法出来了，因为中国癌症基本上查到的是中晚期。
　　另外就是健康管理，这个方向我们一直在研究，美国一些公司做得不错的，中国这一方面基本上没有起步。我们认识一两家公司，也没有搞出名堂，但是我们也在关注。因为是通过人各方面遗传指针，生活方式的指针，通过大数据反馈出这个人在未来五年，十年得什么病的概率，然后提前进行干预，这个于国于民还是非常有利的。
　　郑玉芬：中国人一直没吃到既便宜又好的创新药，这是一代医药人的遗憾
　　各位嘉宾大家好，我这边算是医疗投资领域的一个老兵，从07年开始，在医疗领域里面摸爬滚打，今年是第九个年头了，所以首先是感谢我的老东家清科集团邀请我来参加这次论坛，今年的时候，因为王印祥是一家比较新的基金，今年6月17日刚刚成立，是我和另外两位朋友，然后一起创立的一个新的基金。我们希望能投资一些比较前沿的，包括代表未来方向的一些医疗产业的机会，从6月17日成立到现在为止，我们已经投资了三个项目，8000万的总金额。接下来明年我们还会做一些新的细分领域的布局，也希望大家对我们约印创投能够给予更多的关注，有一些好的项目能够找我们聊一聊，到我们办公室来坐一坐。
　　我比较认同余总的观点，作为发展了这么多年，很多上市公司，包括一些大的药企都是做仿制药出身的，这么多年的仿制药下来，中国一直没有吃到又便宜，然后效果又好的创新药，其实是我们这一代医药人的遗憾。
　　随着整个国家的重视，包括屠老师的获奖，也是比较振奋人心的，大家都把眼光聚集在新药的研发和新药的创制。我今天特别特别高兴，有一些嘉宾都是老朋友，贾旭我们09年就一起合作了亦庄企业的投资，做生命科学的。欧阳翔宇和余总，我们三家一起曾经投资肝癌晚期的药物。作为新的约印创投基金，我们投的第一个项目就是做二代基金肿瘤技术的公司，对好的方向的团队，和好的技术背景我们是比较关注的。在中国很多领域里面都有自己的一个应用场景，有这种应用场景的医疗企业，我个人认为才是比较有前途和有市场的，像肿瘤随着中国水、土壤，包括空气的这个污染，每年将近300万新增癌症人口。现在治疗癌症比较有效的方法，包括美国这边总结下来五年的存活率，对于化药和放疗，大家都是有一个反思在里面的。所以免疫治疗和精准化的靶向治疗，目前是两个主流的方向，所以约印创投在这个领域里关注还是比较多的。
　　还有余总提到了海归回来拥有一些很核心制药技术的企业，他们创立的创新型药物研发的企业，也是我们重点关注的领域。至于说可能现在比较热闹的这种移动医疗，健康管理，包括电子处方这一类的创业，我们在密切关注，包括医生集团。我觉得创新是有风险的，作为一个新生事物，到了市场上，我们是不是看到新的模式就是要去投资，我想理性的投资人还是会去观察一段时间，包括医生集团整个模式，合作方式，很多不清晰，不明了的地方。包括我在启明的时候，我们对移动医疗2、3百企业做了梳理，其中一些做了详细的尽调，最后只投了挂号网，医疗还是有点互联网性质的概念，风险还是有的。在座各位的嘉宾投医疗不希望心脏大起大落，因为医疗本身是很稳健的行业。
　　我觉得投资人肯定要投资未来，但什么是行业的未来，如果把这个时间调到九年前，九年前的时候我也在思考这个问题，什么是中国医疗生命科学的未来，这是九年前我刚入行想的问题，现在九年后，我觉得就是在九年前今天的未来，当时你选择想到的这些热点，你把它联起来，联到今天，这就是行业九年的未来。有一些暗下去，就没有形成一个趋势，也没有形成一个大的方向，慢慢就被市场所淡忘了。
　　比如说九年前大家其实就已经在关注整个DNA，基因测序的东西了，但是那个时候太早了，很多当年看过的企业，都已经是先烈了，但也有坚持下来的，就是今天的先驱和行业的龙头。说到这个行业政策，当时的时候在06、07年的时候，对于基因检测，其实我倒是觉得中国政府还是蛮宽容的，蛮开放的，因为那个时候没有什么政策可言，世界范围也没有太多的政策出来，大家就是以这种科研的形式，在和三甲医院搞一些合作。厦门爱德拿到第一个基因测序之前，但是都是这种状态，中国在世界范围内发了第一个证，就是一代检测技术的证，有了这个证之后，整个行业就发生了翻天覆地的变化，其他没有拿到证，就变成了不合法，不合理的，医生不敢跟他们做这种科研，慢慢大家都开始去拿证，这个行业被规范了很多，今天为止一代的测序技术已经很成熟了，直接就指导了很多癌症患者去做靶向治疗。
　　中国目前靶向药物拿到FPA还不到十种，随着中物高仿的提高，包括这些创新药研发投入的增加，这个趋势是非常明确的，这个行业我相信已经被证明了它是亮起来的点。所以约印创投投了二代的基因测序技术，一个是通量更大，更便宜，能够给到的信息就更多了。我学生物医学出身的，在药厂也做了四年，人体和电脑没有什么区别，也有自己的操作软件和应用软件，操作软件就是我们说的基因测序，就是DNA和RNA这样的遗传物质，和电脑相似的地方，电脑是0、1代码，电脑基因测序技术也是代码，每个人的代码都是不一样的，我们就会来更深层次理解我们的应用软件，也就是说我们的蛋白和细胞，那就得到了一个很好的解释。包括有一些遗传性的疾病，现在都是可以提前预知的，华大也是做这个领域的。
　　小孩子还没有出生，就可以把大概四千种左右的单基因遗传病进行了一个测序，来指导的。现在对于健康人来讲，癌症风险的评估现在是可以做的，比如说我去做了，就是吐一些唾液，做一个系列的检测，然后告诉我说消化道癌症的风险比较大，超过正常人的35%的风险，那我在饮食上非常关注了，咖啡和茶我就尽可能少饮用了，所以应用场景慢慢被人家所接受的。
　　那么在医疗方面对癌症手术切除方案的制定，已经在指导了，因为美国是非常成熟的技术，我相信十年到二十年中美之间的差异，在慢慢的缩小，所以这些领域都是我们在关注的一个重点。
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　　誉为堪比“两弹一星”的贝达的埃克替尼(凯美纳)是中国第一个具有完全知识产权的小分子靶向抗肿瘤用药，于2011年获批上市。凯美纳主要定位于非小细胞肺癌，与主要竞品易瑞沙相比，其日治疗费用更低，且临床研究显示凯美纳安全性更佳，相关报道称2015年凯美纳销售额有望达到7亿元。 　　恒瑞的阿帕替尼是全球第一个获批的针对晚期胃癌的小分子靶向药物，已于2014年底前获批，该药针对VEGFR2。 　　百泰生物的尼妥珠单抗(泰欣生)是全球第一个人源化EGFR单抗药物，可用于多种消化领域恶性肿瘤。与同类竞品西妥昔单抗相比，泰欣生人源化程度更高，免疫原性等不良反应更少。 　　西达本胺是深圳微芯生物自主研发的获全球专利授权的HDAC类药物，也是全球首个获批的该类口服药物，主要针对外周T细胞淋巴瘤。该品也是第一个仅完成Ⅱ期临床就获批的原创新药。 　　除了以上4个肿瘤药，具有不错的市场前景或创新性的还包括：COX-2抑制剂艾瑞昔布，治疗年龄相关性黄斑病变的康柏西普，首个国内自主研发上市的ARB药物阿利沙坦酯，全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，以及全球首个针对手足口病的肠道病毒71型灭活疫苗。 　　强大的后续储备资源 　　266个品种正在开展临床研究，50个品种申报生产；政策面审评积压问题将大大缓解 　　“十二五”的新药创制政策已经为中国的新药研发储备了巨大的资源。目前，已经纳入新药创制专项的品种有266个正在开展临床研究，50个品种申报生产，此外还有数百个品种在申报临床批件或进行临床前研究工作。“十三五”的新药创制政策计划每年依然优选一批新药创制品种，进一步扩大新药创制政策支持范围，目标是研制30个新药，8～10个为原创性新药。 　　审评积压、审批时间过长是目前制约新药创新的重要问题之一，“十三五”期间这些问题有望逐步得到解决。 　　针对药品注册积压，2015年下半年起，CFDA连续下重拳：7月22日，发文要求自查临床数据，直指目前较为严重的抢仿和3.1类药物临床数据造假；7月31日，发布“关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告”进一步要求临床数据真实；8月28日和9月9日，连续发公告敦促尽快提交自查报告。 　　当大家还心存侥幸时，CFDA短时间内发布了多份通告，一些大型制药企业、一线CRO公司和顶级医院GCP机构的项目都被退审。事前不少业内人士还自信地认为核查风暴目标应该是一些中小规模或者有瑕疵的企业公司，目的是杀鸡儆猴，但从目前的结果来看则是不仅杀鸡同样杀猴。 　　除了核查，新的化药注册申报分类改革意见稿也开始面向社会征求意见，该征求意见直面目前化药“新药非新药”的问题。大量的“伪新药”占据了审评资源，未来中国的新药注册将与国际接轨，中国批准的新药也必须是国际新药，而不是仅仅针对中国。 　　既然大量的药品将成为仿制药，那么对仿制药的要求必将更为严格。前期被认为“雷声大雨点小”的一致性评价也将逐步落地，10月30日、11月6日和11月18日出台的人体生物等效性研究技术指导原则等3项措施政策都对一致性评价提出了更高的要求。 　　从2015年年初开始，CFDA的政策越来越密集，也越来越严格。政策趋紧在短期内无疑会给多数制药企业带来较大困难，但这也会把那些大量挤占审评资源的低水平抢仿药或仿制药剔除出去，审评积压的问题将大大缓解，对于创新药来说无疑是利好。 　　“十三五”看点 　　107个至少进入申报临床阶段的品种，14个已在申报生产的品种;研究靶点范围、“伪创新药”、替尼扎堆、创新中成药评审制度 　　关于“十三五”新药创制方向，有一个问题值得关注：“十三五”进一步聚焦了新药创制方向。早期新药创制政策主要提出解决重大疾病如恶性肿瘤，后期将抗肿瘤进一步聚焦为靶向抗癌药物，最新的指南更圈出了研究靶点(如PI3K/AKT/mTOR、AKT、cMet、PD-1等)。明确范围无疑将使国内制药企业研发目标更准确、减少盲目投资风险，但从另一方面看，暂且不说这些靶点是否合适，由于新药创制的核心是创新，这样的限制无疑会束缚一部分科学家的手脚。因此笔者认为，是否应当在药物研究早期就将创新进行限制，还有待商榷。 　　新药创制政策实施以来，已有23个自主研发创新药获批，那么“十三五”哪些是有希望的品种呢？参考目前已获批创新药，从申报到获批的平均时间为6～8年，也就是说，未来五年能获批的药物至少是目前已开始申报临床者。 　　 　　（点击图片可放大） 　　排除非自主研发品种，目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药包括107个品种，其中有14个品种已经在申报生产，最有望于“十三五”期间获得新药证书。 　　从数量上看，在新药创制等政策的激励下，国内创新药研发水平提升迅速，在研药物储备也非常丰富。不过，有3点笔者依然觉有需要指出： 　　第一，替尼扎堆非常严重，其中约一半的化药创新药属于替尼类，产品良莠不齐，大部分扎堆到热点领域，创新靶点品种数量少。 　　第二，一些创新药聚焦的是已经落后或淘汰的研究方向或技术，这些品种即便创新性强，但市场未必接受。 　　第三，新药创制的核心目标应该是自主创新，提升中国的新药创新力，但其中仍有一些“伪创新药”，虽然产品来源于国外、引进国外先进技术产品无可厚非，但一些品种其实是国外已经开发多年并未成功的品种，这些品种未必能在中国获得成功。 　　此外，107个品种中，包括76个化药，显示化药依然是最有可能取得新药研究的突破；30个是生物药品种，主要集中在肿瘤药和疫苗；中药品种仅有1个。屠呦呦教授的获奖对中药创新无疑有巨大鼓舞，但目前西药化药的评审思路对于中药而言依然困难重重，中国的创新中成药期待有符合其特点的审评制度。 　　参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前沿分析，笔者又从107个品种中筛选出24个品种，认为这些品种若能获批，将有望获得不错的市场机会。而由于信息的不足和笔者的专业性所限，这一分析未必准确。为了更直观地展示产品的市场前景，笔者再次启用“模板”进行评估，选择了一些明星品种作为在研品种的参考“模板”。 　　“模板”仅具参考性，在研品种的未来市场表现与诸多因素相关，并非模板品种销量更大者的市场容量就更大。笔者更青睐于那些有模板作参考、有望成为me-better的品种，这些品种相对较为成熟，成功的可能性更大。对于first-in-class，考虑到国内的药理学、病理学等基础科学还比较薄弱，开发难度相当大，但如果成功必将得到更高的认可。 　　 　　抗肿瘤新药：中外研发差距不大 　　抗肿瘤药物研发一直是肿瘤药物治疗的皇冠，因此重大新药创制的重点和大多数药企创新药研发的方向都瞄准这个领域。 　　新药创制政策培育的抗肿瘤1类原创新药超过50个，其中绝大多数属于替尼类。“替尼爆炸”导致大量酪氨酸激酶抑制剂创新药排队申报临床，不少品种仅申报临床时长就超过1年。 　　不过，对于替尼类也要区分看待。一些针对成熟靶点开发、进度比较靠前的品种值得关注；另外，一些新靶点创新药也值得期待，但有些目前已经出现多个失败产品的热门新靶点(如c-met)的开发仍需谨慎。 　　研究热门的抗体偶联物和PD-1类药物，国内同样有多个已申报临床的原创新药，中国抗肿瘤原创药的研发水平已经与国外差距不大。 　　法米替尼 　　模板：舒尼替尼 　　法米替尼是恒瑞研制的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要针对C-Kit、KDR和PDGFR，目前在中国开展针对多种实体瘤的临床研究，其中针对鼻咽癌和结直肠癌的Ⅱ期临床已成功完成。针对晚期结直肠癌的Ⅱ期临床试验结果显示，相比安慰剂组，法米替尼组无进展生存期和疾病控制率都提升明显。同时，法米替尼针对肾癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和胃间质瘤的Ⅱ期临床都在进行，适应症有望逐步扩大。 　　[潜力点评]作为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，法米替尼和辉瑞舒尼替尼(索坦)的靶点和分子结构都非常相近。据辉瑞年报，舒尼替尼年销售额达12亿美元。法米替尼的适应症可能多于舒尼替尼，作为自主研发的靶向抗肿瘤药，在中国市场的表现值得期待。 　　艾维替尼、迈华替尼 　　模板：Osimertinib 　　易瑞沙和特洛凯是临床常用的针对非小细胞肺癌的靶向药物，针对的靶点为EGFR，但不少患者使用后出现耐药，原因很可能是EGFR20外显子中的T790M发生突变。 　　艾维替尼和迈华替尼分别是杭州艾森和华东医药自主研发的针对T790M突变的EGFR类激酶抑制剂。艾维替尼已分别在美国和中国开展Ⅱ期和Ⅰ期临床，迈华替尼在中国处于Ⅰ期临床阶段。 　　[潜力点评]阿斯利康的Osimertinib是首个针对T790M突变的EGFR类激酶抑制剂，获得FDA突破性认定，并于2015年11月获得FDA批准，业内认为其将达到30亿美元年销售额。 　　艾维替尼和迈华替尼的开发进度与Osimertinib差距不大，且在中国申报进度居前，故若能获批将在EGFR药物市场中占据较大份额。 　　氟马替尼 　　模板：达沙替尼 　　伊马替尼是经典的替尼类药物，针对的靶点是Bcr-Abl，是费城染色体阳性异常的慢粒特效药，但其耐药问题却影响患者的进一步治疗。因此，开发减少耐药发生率的第二代Bcr-Abl抑制剂是研发方向。 　　达沙替尼(施达赛)是第一个获批的第二代Bcr-Abl抑制剂，于2006年获批，年销售额达16亿美元。氟马替尼同属于新一代Bcr-Abl抑制剂，目前已完成临床研究正在申报上市，有望成为全球第7个上市的Bcr-Abl抑制剂。 　　[潜力点评]氟马替尼是国内首个该类创新药，将较国产伊马替尼具有明显优势，值得期待。 　　不过，目前国内该领域在研药物众多，在伊马替尼领导地位稳固的情况下，新的Bcr-Abl抑制剂主要针对伊马替尼耐药人群，市场规模有限，尚处早期研发阶段的产品存在较大市场风险。 　　BGB-283 　　模板：达拉菲尼 　　百济神州开发的BGB-283是针对BRAF靶点的酪氨酸激酶抑制剂。B-RAF V600E基因突变存在于黑色素瘤、非小细胞肺癌和结直肠癌等肿瘤患者中，约50%的黑色素瘤存在这种突变。 　　最早上市的B-RAF抑制剂是达拉菲尼，于2013年上市，该药治疗黑色素瘤的应答率超过50%。达拉菲尼还获得治疗B-RAF V600E基因突变肺癌的突破性认定，针对肺癌和结直肠癌的临床研究分别进入Ⅲ期和Ⅱ期。 　　[潜力点评]汤森路透预测达拉菲尼2020年年销售额将达8亿美元。百济神州开发的BGB-283是为数不多的得到跨国巨头认可的国产创新药，2013年默克雪兰诺花费2.33亿美元取得了该药的海外权益。目前BGB-283正在中国、澳大利亚和新西兰进行临床Ⅰ期研究。 　　卡呋色替 　　模板：Volasertib 　　急性髓细胞性白血病(AML)是成人成活率最低的一种白血病，占成人白血病患者的1/4，该疾病长期缺乏药物治疗方案。勃林格殷格翰的Volasertib是Polo样激酶(PLK)抑制剂，该药可以显著提升AML患者生存期，已获得FDA突破性认定，目前处Ⅲ期临床。 　　[潜力点评]PLK抑制剂不是研发热门，除Volasertib外，目前尚有数个产品正在Ⅰ期临床阶段，豪森的卡呋色替就是其中之一。卡呋色替有可能成为第二个获批的该类药物，值得期待。 　　BGB-290 　　模板：Olaparib 　　又是百济神州的品种！BGB-290针对PARP-1，属于多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶-1抑制剂，已被默克雪兰诺以1.7亿欧元取得海外市场权。其模板品种是阿斯利康的Olaparib，该药同为PARP-1抑制剂，于2014年12月获批，首先定位为卵巢癌用药，研究发现其对BRCA2突变的前列腺癌也有卓越疗效。 　　[潜力点评]阿斯利康曾预测Olaparib有望达到20亿美元销售规模。与之相似的BGB-290目前已进入Ⅰ期临床，是国内该类药物研发最快的品种。 　　重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 　　模板：Kadcyla(Trastuzumab emtansine) 　　最新版重大新药创制明确将抗体偶联物列入重点支持项目。在大分子研发领域，中国的研发水平与国外相差不大，目前国内已有多个抗体偶联物正在开展研究，其中烟台荣昌的重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂于2015年首个进入临床研究，进度最快。抗体偶联物兼具靶向药物靶向性和细胞毒药物的强大杀伤肿瘤作用，在国际上被公认为是治疗癌症最有前途的突破之一。Kadcyla是全球第一个获批上市的抗体偶联物，于2013年获得FDA批准治疗晚期乳腺癌。 　　[潜力点评]业内乐观预测Kadcyla年销售额最高可达29亿美元。重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂与Kadcyla都采用曲妥珠单抗作为抗体，不过在细胞毒药物选择上有所不同。 　　康柏西普静脉注射液 　　模板：阿柏西普 　　康柏西普(眼内)是国内创新药的代表之一，用于AMD等新生血管眼病，该药的静脉注射剂有望用于各种实体瘤。康柏西普是VEGF和PlGF抑制剂类融合蛋白，静脉注射液正在国内开展针对结直肠癌的Ⅰ期临床。与康柏西普类似，Regeneron、赛诺菲和拜耳共同开发的阿柏西普也是针对VEGF和PlGF的融合蛋白。 　　[潜力点评]阿柏西普的眼用制剂和静脉注射剂均已获批，其中静脉注射剂由赛诺菲负责销售，预计年销售额将达8亿美元。 　　C118p 　　模板：Fosbretabulin 　　从临床治疗角度看，以生物碱类为代表的细胞毒类药物依然占据重要地位，其中使用最为广泛的是以紫杉醇和多西他赛为代表的微管蛋白类用药。C118p是南京圣和药业研制的微管蛋白类一类新药，已获得临床批件。 　　[潜力点评]C118p与OXiGENE公司的Fosbretabulin有相似机理。Fosbretabulin针对甲状腺癌的研究已进行到Ⅲ期，同时也在进行针对非小细胞肺癌、卵巢癌和胃癌的Ⅱ期研究，业内预估该药上市后有望成为重磅品种。 　　BGB-a317、SHR-1210 　　模板：Nivolumab、Pembroli-zumab 　　如果说抗肿瘤药物是新药研发的皇冠，那PD-1类药物一定是皇冠上最耀眼的宝石。2013年《Science》将肿瘤免疫评为当年最大科学突破，2014年《Forbes》破例将两个肿瘤免疫药物Opdivo(Nivolumab)和Keytruda(Pembrolizumab)列为该年度最重要的创新药，二者均为PD-1类药物。以PD-1类药物为代表的免疫检查点抑制剂在多种肿瘤都表现出了卓越疗效，因此新的创制指南明确把PD1、PD-L1、CTLA4三个免疫检查点靶点列为重点发展方向。 　　[潜力点评]在中国，不少企业也非常关注该领域，但目前仅百济神州BGB-a317和恒瑞SHR-1210进入Ⅰ期临床，后者的全球市场已经以7.95亿美元的高价许可给美国Incyte公司。 　　糖尿病新药：还是扎堆DPP、GLP 　　糖尿病一直是紧随抗肿瘤之后的第二大研发领域。国际上糖尿病研发主要针对3个方向：胰岛素新制剂或新类似物、新的降糖药，以及糖尿病并发症用药。在国内，研发聚焦于DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂。 　　恒瑞的呋格列泛是新机制GPR40激动剂类降糖药，该类药物曾经的first-in-class药物武田fasiglifamⅢ期失败，呋格列泛有望成为first-in-class，但也预示着该药的研发难度颇大。 　　瑞格列汀 　　模板：西格列汀 　　自默沙东的西格列汀(捷诺维)于2006年获批后，DPP-4新药又陆续上市了十余个，其中捷诺维年销售额已超过40亿美元。恒瑞的瑞格列汀是国内研发进度最快的DPP-4抑制剂，该药已在申报生产，有望于明年获批。 　　[潜力点评]国内DPP-4抑制剂研发非常活跃，但已出现扎堆申报的风险，特别是目前还未进入临床者更不乐观。作为首个自主研发DPP-4抑制剂，瑞格列汀将具有较强竞争力。而尚在临床早期的贝格列汀、依格列汀、复格列汀等则需加快进度。 　　聚乙二醇洛塞那肽 　　模板：Dulaglutide 　　豪森的聚乙二醇洛塞那肽为长效GLP-1激动剂，目前已进入Ⅲ期临床。GLP-1激动剂与DPP-4抑制剂机理类似，但需要注射给药。为了提高用药依从性，减少注射频次非常重要。 　　[潜力点评]Dulaglutide是礼来开发的长效GLP-1激动剂，于2014年获批，只需每周给药1次，业内预测该药有望实现18亿美元年销售额。豪森的聚乙二醇洛塞那肽也可实现每周1次给药。 　　恒格列净 　　模板：坎格列净 　　恒格列净属SGLT2抑制剂。该类药物机理新颖，可抑制肾脏近端小管钠葡萄糖转运体2，防止原尿中葡萄糖重吸收，从而清除血液中过量的葡萄糖。此类药降糖的同时不影响胰岛素，不会出现低血糖。 　　[潜力点评]目前全球获批的SGLT2抑制剂共7个。强生和第一三共的坎格列净为first-in-class品种，被认为将成为最畅销的口服降糖药，年销售额将超过30亿美元。恒瑞的恒格列净已进入Ⅱ期临床。 　　肝病新药：丙肝与乙肝两个热点 　　丙肝药物Sovaldi(sofosbuvir)的横空出世激活了稍显平静的肝病用药市场，在研药物中NS5A和NS5B聚合酶抑制剂成为研发热点。同时，中国的乙肝药物研发活跃，除了核苷类药物外，新机理药物贺普拉肽也值得关注，该药针对钠/胆汁酸协同转运蛋白(SLC10A1)，属于first-in-class。 　　福比他韦、依米他韦 　　模板：Daclatasvir 　　福比他韦、依米他韦均为NS5A聚合酶抑制剂，属丙肝类药物。同类药物Daclatasvir获得FDA突破性认定，于2014年获批，其治疗丙肝的效果与Sovaldi同样强大，但机理稍有不同，业内预测其年销售额将超过15亿美元。 　　[潜力点评]国内NS5A或NS5B在研药物数量不多，其中东阳光的依米他韦已启动临床研究，常州寅盛的福比他韦也获临床批件。 　　美他卡韦 　　模板：恩替卡韦 　　中国是乙肝大国，因此乙肝药物的开发备受关注，目前核苷类药物是最主要的治疗药物，获批药物包括拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦和替诺福韦，其中恩替卡韦和替诺福韦疗效最好、耐药风险最小，恩替卡韦峰值销售额达15亿美元。美他卡韦与恩替卡韦同属脱氧鸟苷类似物。 　　[潜力点评]美他卡韦目前正在开展临床研究，前期研究认为其具有不错的疗效和低耐药性。 　　其他：赶上全球前排步伐者 　　贝格司亭 　　模板：培非格司亭 　　化疗中的粒细胞减少一直是影响患者治疗的重要问题，非格司亭及其长效制剂培非格司亭是主要用药。考虑到注射给药且需长期使用，长效制剂拥有更好的依从性。贝格司亭同为长效GCSF。 　　[潜力点评]安进的培非格司亭作为长效制剂，2015年全球销售额预计将达50亿美元。健能隆的贝格司亭已完成在中国、美国和欧洲的Ⅱ期临床，结果显示其疗效与培非格司亭无差异，不良反应出现率更低。 　　维卡格雷 　　模板：氯吡格雷 　　氯吡格雷是经典的抗血小板用药，全球年销售额一度达到99亿美元，位居畅销药物第2位。氯吡格雷之后，又有3个P2Y12抑制剂陆续获批，包括替卡格雷、普拉格雷和坎格瑞洛。维卡格雷亦为P2Y12抑制剂。 　　[潜力点评]江苏威凯尔的维卡格雷开发进度仅次于已获批的4个同类药物，目前处于临床Ⅰ期。临床前研究认为该药对CYP2C19弱代谢患者不会产生氯吡格雷出现的药物抵抗。 　　羟哌吡酮 　　模板：维拉佐酮 　　羟哌吡酮是军事科学院和华海制药联合开发的小分子抗抑郁药，已进入临床。临床主流抗抑郁品种为5-HT再摄取抑制剂(SSRI)，起效较慢，长期使用的安全性并不理想，因此临床期待更新的抗抑郁药。 　　[潜力点评]作为新分子实体抗抑郁药，羟哌吡酮与目前主流抗抑郁药不同，与Allergan的维拉佐酮都属于5-HT1A受体激动剂/5-HT重摄取抑制剂。与SSRI类药物相比，该类药物抗焦虑起效更快、不良反应更少。 　　TK-001 　　模板：雷珠单抗 　　雷珠单抗是眼科最畅销药，可治疗年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿等多种致盲眼病，2014年全球销售额达43亿美元。泰康生物研制的TK-001和雷珠单抗类似，均属抗VEGF单抗，该药已处Ⅰ期临床。 　　[潜力点评]雷珠单抗在国内上市仅数年年销售额就超过4亿元，TK-001同样值得期待。 　　SHR-1314 　　模板：Secukinumab 　　曾为银屑病主要治疗手段的抗TNF-a药效果不理想，2013年获批的Secukinumab带来更多希望。诺华Secukinumab是首个抗IL-17药，Ⅲ期临床显示其治疗银屑病有效率大幅优于依那西普，业内认为其可达20亿美元市场规模。同为抗IL-17药物的SHR-1314目前已获批临床。 　　[潜力点评]目前包括Secukinumab在内仅数个IL-17进入临床，考虑到中国众多的银屑病患者，SHR-1314值得期待。 　　纽兰格林 　　模板：无 　　纽兰格林为first-in-class药物，可增加心脏特异性肌球蛋白轻链激酶(cMLCK)的表达和肌球蛋白轻链磷酸化(MLC-2V)，防止心脏失代偿，同时通过调节钙ATP酶和兰尼碱受体调控钙离子循环，进而提高心脏的收缩和舒张功能。临床研究显示其对心衰有优越的疗效，在澳大利亚和美国的Ⅱ期临床都已顺利完成，2012年在中国申报生产。 　　[潜力点评]是否列入纽兰格林，笔者一度犹豫，其后期国内外研究长期无进展披露。 　　作为完全创新药，纽兰格林并无同类药物成功经验可供参考，其获批无疑具有更大的难度。但心衰药物多年没有新品上市，纽兰格林依然备受期待。 　　■编辑 余如瑾 　　上周阅读TOP 5 　　回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！， 　　★更多深度报道见《医药经济报》~
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