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西安杨森实验室偏差处理程序
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4、Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (US FDA, September, 1998)
七. 相关文件和记录：QF0801 SMP-QMP083 SOP-LMP001 SOP-LMP004
八. 附录：
QF0331 QF0332 QF0333 QF0334 QF0335 QF0336 QF0337 QF0338 QF0339 QF0340 QF0341 QF0010
不符合事件处理单 不符合事件管理程序
化学检验室管理制度与技术规范 包装材料检验室管理规范
基本项目超标、超常检验结果调查表 微生物检验超标、超常检验结果调查表 薄层色谱检查法超标、超常检验结果调查表 紫外、可见分光光度法超标、超常检验结果调查表 高效液相色谱法超标、超常检验结果调查表 红外光谱法超标、超常检验结果调查表 滴定法超标、超常检验结果调查表
其它化学检验方法超标、超常检验结果调查表 激光颗粒度分析法超标、超常检验结果调查表 气相色谱法超标、超常检验结果调查表 超常事件处理单 超常事件处理台帐
九. 变更记载及原因：
变更原因、依据及详细变更内容
新程序。 无记载。 无记载。
1）根据ISO规范对格式进行修订。增加相关文件及记录项。 2）将原作附表方式的调查表单独给号使用。 1）修订处理程序，将其分为两类：实验室偏差／超标检验结果
以《不符合事件处理单》形式通知QA，超常检验结果以《超常事件处理单》形式通知QA，并按照《不符合事件管
理程序》流程进行处理。
2）将《超常、超标检验结果处理表》改为《超常事件处理
单》，并完善其内容。
调查起始日期：
超标、超常检验结果调查表
Rev.04(020620)
Page1/1 编号：
样品名称： 入库序号/批号：
是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是
是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是
否 否 否 否否否否 否 否 否 否否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否否 否 否 否 否
1、核对样品的品名、编码、批号或入库序号是否正确？ 2、核对样品的外观是否正常？
3、是否按照规定程序进行取样(取样开桶/箱的数量、取样洁净环境等)？
查 4、取样操作是否无偏差因素？(污染、混淆、受潮、引入异物等)
1、所使用的检验标准是否现行版本？ 2、是否无标准翻译或打印错误？ 3、有效数字的取舍是否正确？
4、是否无数字抄写错误(检查原始记录)？ 5、计算是否正确？
算 6、是否严格按标准进行操作？
7、是否符合相关的实验室技术管理规范要求？ 标准品及试验用品
4、所用仪器自检和使用中是否正常？
5、使用计量器具时工作状态是否正确（如：天平是否水平？） 人
1、取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗？ 1、对照品、标准品、正片、色卡、比色液等是否正确？ 2、以上标准用品是否在有效期内？
3、标准或对照品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）且在有效期内？ 4、使用的试剂、培养基、缓冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或其它试验用品是否正确
（型号、规格等级、厂家等）？ 5、使用以上试验用品是否在有效期内？
1、是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？ 2、仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态？ 3、所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确？
员 2、检验员对此检品是否有足够的检验经验？
1、同行或同期其它检品是否正常？是否无类似情况？ 其它
2、该异常情况是否不影响其它检品？
3、检品生产工艺是否未变？所用原材料是否未变化？ 4、依据年度回顾表判断该结果是否正常？ 操作
依据各专业附表进行调查（见后续附表，包装材料检验则仅进行基本项目调查）。
样品名称：
超标、超常检验结果调查表
微生物检验
入库序号/批号：
Rev.03(990520)
是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否
??超常检验结果
洁1、是否注意无菌操作？ 净
2、取样器及样品容器是否灭菌、消毒？ 操
作 3、净化台工作是否正常有效？
1、检验用品：
培养基灭菌是否符合要求？
培养皿及其它检验用品是否无菌？
2、阴、阳性对照： 该月菌种验证是否正常？
培养基验证是否正常？ 阳性对照显示是否正确？ 阴性对照显示是否正确？
检验操作前的清洁准备是否有效？ 样品的预处理是否正确？ 称量是否正确？
是否有样品混淆的可能？ 检验过程是否注意无菌操作？ 微生物鉴别是否严格按照程序进行？ 分离培养是否正确？ API鉴别系统是否有效？ 鉴别编码查找是否正确？ ??实验室偏差
??超标检验结果
调查结论：
原因分析：
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________
调查者： 日期：
超标、超常检验结果调查表
薄层色谱检查法
入库序号/批号：
Rev.01(990520)
样品名称：
样品制备及前准备
1、是否使用正确的薄层板？（正相、反相、规格、厚度等） 2、点样针是否不存在可能的交叉污染？ 3、供试品称样量是否正确？
4、加入试剂及次序是否正确？
5、加入试剂的量、浓度及配制是否正确？ 6、转移及定量稀释或定容是否规范？ 7、展开剂配制是否准确？
8、必要时对照溶液是否按要求临用新制？ 9、点样是否正确？（点样量、点样直径等） 10、是否在必要时同行空白溶剂试验确保无干扰？ 11、展开剂混溶是否良好？
仪器设置及操作
1、比移值同标准参考值比较是否在正常范围内？
2、显色是否正确？（荧光、碘蒸气、化学喷雾显色剂） 3、须分离的斑点是否分离完全？展开距离是否正确？ 4、斑点是否有拖尾现象？
5、操作是否完全依照检验方法执行？ 6、薄层板是否经过必要的活化处理？
7、所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作？
8、展开方式是否正确？（使用饱和或不饱和展开，有否内衬滤纸等） 9、检测灵敏度是否足够？
是 否 是 否
是 否 是 否是 否 是 否 是 否是
否 是 否是 否是 否 是 否 是 否 是 否 是 否是 否 是 否 是 否是 否 是 否
调查结论： ??实验室偏差 ??超标检验结果 ??超常检验结果 ??其它
原因分析：
_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 调查者：
包含各类专业文献、应用写作文书、各类资格考试、高等教育、外语学习资料、中学教育、幼儿教育、小学教育、74实验室偏差处理程序(西安杨森)_图文等内容。　
　四.实验室偏差管理 (一)超标结果(OOS)调查超标结果(OOS)调查是偏差调查的一种...当实验室初步调查确认错误是源于检验过程或样品处理过程(包括取样程序)时, 则 ... 　实验室偏差管理处理规程 1 目的 1.1 本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果(OOS)和超趋势结果(OOT)时的处理及调查的过 程和方法,保证检验数据可靠,并... 　以及可能影响 产品质量的设备异常等情况,包括生产全过程中的偏差和实验室偏差 。...6.6.2 负责关键偏差的终审。 7.偏差处理程序: 7.1 偏差处理流程图 第 3 ... 　济宁市安康制药有限公司 GMP 培训教材 2014 年药品生产质量管理规范培训教材 偏差...非实验室偏差又可分为: 非生产工艺偏差系指因操作工未按程序操作,设备故障,... 　(存档) 1 目的 明确和规范偏差处理程序 , 确保任何与产品质量有关的偏差得到...5.2 偏差分类 5.2.1 根据偏差管理的范围可分为实验室偏差和生产偏差(非实验... 　4.7 偏差处理程序: 4.7.1 偏差处理流程图偏差发生 偏差识别 偏差记录和报告主管...《OOS 调查与处理标准操作规程》 , 如确属非实验室偏差,以《偏差处理单》的... 　以及可能影响产品质量的设备异常等情况,包括生产全过程中的偏差和实验室偏差 。 ...2.2 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行, 严禁隐瞒不报偏差及产生原因... 　5. 实验室偏差管理详见《检验结果超标调查管理规程》 6. 生产偏差管理流程 6.1 生产偏差处理流程图 ___第 2 页共 5 页 文件名称 偏差处理管理规程偏差发生 ... 　受控状态 文件编 号:QEOZG/YP 3 50 008-2014 分发编号 受控 实验室管理控制程序(D 版) 发布日期:2014 年 12 月 15 日 实施日期:2014 年 12 月 15 日...