CFDA唯一批准PE适应症进口药物必利劲(R)已面市_美通社资讯_新浪财经_新浪网
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CFDA唯一批准PE适应症进口药物必利劲(R)已面市
　　-提升大脑中枢神经中的5-HT浓度治疗PE
　　上海， 日电 /美通社/ -- 近期，一项主要针对亚太地区5000名男性的调查研究结果显示，全球化互联网时代，18岁到65岁男性均有受不同程度的 PE（俗称早泄）困扰，其出现率高达31%。在今年“2014男性健康日公益活动”上，中国性医学会的专家们首次提出现代网络生活中心理与生理的“轻爱”现象，并呼吁社会关注该“隐形”群体，倡导愉悦的男性健康新概念。
　　5-HT浓度是影响PE的关键
　　调查显示，大众认为造成 PE 最普遍的原因主要是压力、疲倦和焦虑。然而，专家指出，影响男性 PE 问题的关键神经递质是大脑中枢神经中的5-羟色胺 (5-HT) 浓度，在男性下丘脑、脑干和脊椎中存在多种 5-HT 受体，中枢 5-HT 在男性性行为的神经控制中起到抑制作用。通常，PE男性中枢神经中的 5-HT 水平较低。
　　合理快速提升 5-HT 浓度
　　目前，根据 PE 发病原因，通常采用心理治疗、行为方法指导、局部用药、口服药物治疗等多种治疗方法。其中，正规药物治疗被认为对改善PE问题起着举足轻重的作用。在所有药品（包括中成药）中，专门为治疗早泄而研发的必利劲&（盐酸达泊西汀）是国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 唯一批准 PE 适应症的进口药物。该药物通过抑制突触前神经对 5-HT 的再摄取，增加突触间隙 5-HT 水平，提升大脑中枢神经中 5-HT 的浓度，改善和治疗 PE 问题，提高两性生活满意度。
　　临床试验结果证明，必利劲&的吸收速度更快，它达到峰值血浆浓度 (Tmax) 的时间通常为80分钟，也就是说，必利劲&仅需不到2小时就可以起效，能够在短时间内快速升高 5-HT 水平，而压倒 5-HT1A 受体的代偿能力，直接影响造成早泄的关键因素。所以，与目前市场上其它 PE 药物均需要患者坚持每天服用不同，必利劲&只需在性生活前2-3小时服用，患者可按需服用，无需每日治疗。此外，经全球16000例临床试验的验证，在服用24小时后，95%以上的药物成分能够顺利排出体内，由于无需每天坚持服用，在很大程度上降低了药物成分在体内蓄积的风险。
　　专业处方医生指导下用药
　　对于受多种男性健康问题困扰的患者来说，比如既患有 ED（勃起功能障碍）又受到 PE（早泄）困扰的患者来说，目前已有医学研究文献证明，必利劲&与万艾可&、希爱力&联用是安全的。
　　国际性医学会主席麦克马洪博士指出，PE 是目前最常见的男性性功能障碍，但只要及时向专业医生寻求正规药物治疗，PE 是可以得到安全有效的治疗。但专家提醒，无论是哪种男性健康问题，都建议通过正规途径咨询专业处方医生，并使用国家药监局批准的正规处方药。
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CFDA提速新药审批&&仿制药将被洗牌
来源：财新网/李妍
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。
7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。
此前的7月22日，食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。
一位食药总局人士对财新网记者表示，毕井泉上任国家食药总局局长后，工作的首个重点即是新药审批。“这是最受关注，关系整个医药行业、国计民生的领域，也是诟病很久、亟待改善的领域，这对中国新药审批制度而言是一次里程碑意义的改革。”
上述人士表示，提高仿制药标准是新药审批工作的重中之重，“仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分，这将改变目前中国仿制药质量低、雷同高、剂量混乱的现状”。除此之外，新药注册流程、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域，都将迎来重大改革。
食药总局提速新药审批
中国新药审批制度效率低下、把关不够严格备受争议，但长久以来罕有变化。此次食药总局密集出台文件，引发业内普遍关注。
根据食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示：2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%，待审任务积压18597件。待审任务积压数据较2013年又增加了4362个。
食药总局人士表示，负责国家药品注册技术审评工作的药审中心，目前在编人员一共115人，其中技术审评岗位人员仅有89人。“美国药品审批中心3600人左右，人员严重不足导致效率不高，但编制有限，这不是食药总局想多招人就找得到的，另外，新药审批涉及很多专业知识，也没有足够多的人力资源储备。”
2015年以来，国家食药总局在增加人才招聘。“主要是为了集中评审，缓解药品审批挤压的问题，目标是与欧美申报时间持平。”上述人士表示，美国食品药品监督管理局对于新药临床试验申请一般30天必须完成审评，中国走完全部流程至少需要五年。“我们正计划组织专门的小组对重复申报的品种进行集中审批，希望在一年内集中完成部分产品的集中审批，大幅缓解药品积压的压力。”
《征求意见》表示，要限制仿制药的申报品种和申报时间，要求与原研药进行一致性评价；督促现有申请人进行自查并严惩造假行为；对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批；生物等效性试验由审批制改为备案制等。
在流程方面，“未来仿制药审批将集中到专利到期前6年，审批集中度得到提升，减少了目前提前多年抢仿的不规范现象。另外，儿童用药、欧盟美国同步申请药品、临床急需药品均进入加速审批通道，在具体的审批标准上只会更严格，不会放松，用来提升效果。”上述人士表示。
在费用方面，5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，新药注册收费大幅提高。收费从原来的3.5万上涨到62.4万元，为此前的17.8倍，而进口药从4.5万上涨到96.9万元，是此前的21.5倍。
“费用提高主要用于遏制重复申报，与美国200万美元的收费标准相比，中国新药审批的收费并不高。”上述人士表示。
提高仿制药审批标准
此次《征求意见》将提高仿制药审批标准放在第一位。文件称： “仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。”
食药总局还将发布限制审批仿制品种目录，从源头上减少药品申报的数量，对可以申报的仿制品种以及改变剂型、酸根等的三类药品提高了审批标准，对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准，未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。此举意在减少低质量仿制药和提升创新药占比。
据英国制药和生物科技行业预测及分析公司evaluatePharma分析，从日起至日的5年间，全球将有多达631个专利药到期，专利药到期高峰的到来意味着仿制药市场将获得空前机遇。
中国，一直面临“仿制药大国”而非“仿制药强国”的争议。中投顾问产业研究部经理郭凡礼对财新网记者表示，中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。
“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上”，郭凡礼表示。
上述食药总局人士说：“美国规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。”但中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。
“此次新药审批调整将大幅提高仿制药审批标准，其中包括生物等效性检验、临床研究规范、体外溶出度曲线、药用辅料检测和生物利用度等重要方面。” 食药总局人士表示。（生物谷）
...（全文约2606字）
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Copyright&2001- 版权所有 不得转载.“海淘族”代购需谨慎 国外新药存在隐患
来源：人民政协网作者：生命时报栏目：发表于： 14:46:11
1. 安全难以保证。很多国家的药物在生产使用中都发现过问题，并不一定国外的药物就更安全，每年的药品召回事件就是很好的证明。
2. 多数网站无资质。CFDA提示，目前经药监部门批准在网上合法销售药品的药品零售企业有184家，除此之外的网站都没有网络售药资质。记者通过CFDA官方网站的&数据查询&栏目查询发现，其中并无淘宝、京东等，更没有&印度药品代购&网之类的网站。
3. 无处方购药风险高。CFDA提示，药品是特殊商品，各国都对处方药销售有严格管理要求，不凭当地医师处方不能从正规渠道买到。因此，网上代购处方药的采购渠道十分可疑，真假和质量毫无保证。冀连梅指出，抗癌药和儿童药都要在医生指导下使用。海外代购药多是外文说明书，如果看不懂，也没有医嘱，很容易用错。还有一些药物在服用过程中需要定期进行身体检查，以监测药物对身体可能造成的不良反应，并据此不断调整药物的用量或者换药，否则容易给身体带来药源性伤害。
4. 质量管理有风险。冀连梅说，药品是特殊商品，整个生产、制造以及储存、运输等过程都要在《药品生产管理规范》（GMP）、《药品经营企业管理规范》（GSP）标准下进行。代购药品是否满足质量标准，消费者无从判断。冀连梅还说，许多药品需要避光、冷藏、防潮储存，但淘宝店主很少懂得这些知识。普通快递公司达不到药品配送质量要求，在途中的风险难以管控，出现质量问题难以界定责任。
5. 体质不同用药有差异。冀连梅说，西方人和亚洲人种的体质不一样，剂量、疗程、给药方法和途径都有差别。基因差异还可能导致体内代谢酶的不同，影响药物代谢。因此，进口药品要取得在中国售卖的资质，必须经过一系列的临床试验，总结出适合中国人群的用法用量。代购药没有经过CFDA的审批，服用后一旦发生问题，很难处理。
6. 售后信息不透明。冀连梅指出，一种药物上市后，药品监管部门会定期监测不良反应等情况，并发布公告，召回不合格药品，但大多数国内消费者并不知情。&我就曾经看到已经在国外被召回的药品，仍然在淘宝店里销售。&
国内药企应抓住机遇
如此巨大的代购药市场，对国内药企而言无疑是一块巨大的&蛋糕&。孙新生表示，国内药企要根据当前海外代购药市场的情况，分析哪些药品是国内短缺的，然后&对症下药&，尽快满足国内市场需求。
国家加快新药审批。我国药品审批严重滞后，给新药上市带来了一定影响。&这就需要行业协会与国家药品监管部门及企业间加强沟通，通过多方交流，加快审批速度。&孙新生说。
企业加强研发。《制药企业质量体系调研项目》报告显示，我国创新药份额不足30%，而国外早已达到50%以上。我国在新药研发上的投入还远远不够。孙新生说，只有企业加大研发投入，才能把更多国外新药以更低的价格带给中国老百姓。
发展仿制药。印度专利法规设置了相关条款，防止企业对药品成分稍加修改就申请新专利以延长保护期（即&常青保护&）。在这一较宽松的法律体系下，印度本土制药公司得以继续仿制抗癌药等药物，其价格远低于跨国公司产品。印度也因此被称为&发展中国家药房&，大量向发展中国家出口廉价药物。
孙新生最后指出，上述措施都需要较长时间才能见效。针对眼下代购药市场的混乱现状和老百姓的需求，国家应当开辟正规渠道，优先引进短缺药。比如鼓励国外药企在华申报新药，让老百姓可以通过正规渠道买到所需药品。
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CFDA针对药品优先审评问题又出新政
　　【中国制药网 政策法规】CFDA刚发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》热议未过，今天又发布重磅文件《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，意在解决当前药品注册申请积压的矛盾，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。　　CFDA针对药品优先审评问题又出新政　　　　CFDA在11月11日发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)中提到，&符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。&&&&& （一）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；（二）儿童用药注册申请；（三）老年人特有和多发疾病用药注册申请；（四）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；（五）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；（六）转移到中国境内生产的创新药注册申请；（七）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；（八）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。自日起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请&。　　　　为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，11月13日CFDA发布相应的优先审评的配套文件&&《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》。　　　　我国此前加快药品研发上市相关政策有&重大新药创制&科技重大专项&创新药物研究开发&专题药品（以下简称重大专项）和特殊审批。其中重大专项药品从2006年&十一五&规划就已经有该项目了，&十二五&规划对重大专项要求是于适应症为恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核和病毒感染性疾病的1类化学药和新结构、新靶点的生物药。申报者必须拥有所申请品种的独立自主知识产权。如引进国外创新品种，则要求知识产权归属清晰，并保证将来在我国进行产业化。　　　　为鼓励研究创制新药，在2009年发布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知》，&对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：&&&&& （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。&　　　　本次在预防、诊断和治疗方面具有优于已有治疗手段的药品注册申请，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请实行优先审评审批：&（一）新药1.未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药。2.预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请。3.体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。（二）临床急需或质量疗效明显改进的药品1.儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。2.临床急需、市场短缺的药品注册申请，具体品种名单由食品药品监管总局商国家卫生计生委、工业和信息化部等部门确定。3.使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段，可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请。4.已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请。5.国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在国内用同一生产线生产并在美国或欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。6.申请人撤回已受理的仿制药注册申请，改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。7.将进口的新药转移到境内生产的注册申请&。内容上已覆盖目前的重大专项和特殊审批的政策范围。　　　　关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）　　　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。　　　　一、优先审评审批的范围　　　　对在预防、诊断和治疗方面具有优于已有治疗手段的药品注册申请，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请，以及解决临床急需的药品注册申请，符合以下情形的，实行优先审评审批：　　　　（一）新药　　　　1.未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药。　　　　2.预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请。　　　　3.体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。　　　　（二）临床急需或质量疗效明显改进的药品　　　　1.儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。　　　　2.临床急需、市场短缺的药品注册申请，具体品种名单由食品药品监管总局商国家卫生计生委、工业和信息化部等部门确定。　　　　3.使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段，可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请。　　　　4.已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请。　　　　5.国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在国内用同一生产线生产并在美国或欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。　　　　6.申请人撤回已受理的仿制药注册申请，改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。　　　　7.将进口的新药转移到境内生产的注册申请。　　　　二、优先审评审批的程序　　　　（一）申请人主动申请。已经受理的申请，由申请人向食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）提交优先审评审批的书面申请（申请表见附件1），说明品种信息及理由。尚未申报的注册申请，申请人可在提交药品注册申请的同时，一并提出优先审评的申请及专家推荐材料。　　　　（二）药审中心审核确认。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心审核并将拟定优先审评的品种具体信息在其网站上予以公示。5日内无异议的即优先进入审评程序；对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。药审中心在10日内组织专家论证后作出决定并通知各相关方。　　　　（三）药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照接收时间优先配置资源，在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下：　　　　1.对于新药的临床试验申请，重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制等内容。加强临床试验申请前及过程中与申请人的沟通交流。申请人需将临床试验申请以书面形式（或电子邮件）送药审中心。药审中心在收到申请后，组成审评团队。对符合条件的，于30个工作日内约请申请人进行沟通。沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心在接到报告后，于30个工作日内与申请人沟通，决定是否转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。会议交流结果以会议纪要形式明确议定事项。　　　　2.对于新药的生产注册申请，在完成Ш期临床试验后由申请者提出。申请人需同时提供由中国药学会和中华医学会相应专业委员会委员（各3名）独立撰写的推荐意见。专家意见将在药审中心网站进行公示。药审中心接到申请后，如有异议或需补充内容，于40个工作日内与申请者当面交流，一次性告知需要补充的事项。如无异议，20个工作日内通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20个工作日内进行。检查结论需于检查后10个工作日内作出，送药审中心。现场抽样检验的样品，5日内送药品检验机构。药品检验机构根据检验项目要求不同，在最长不超过90日内出具检验结论。　　　　3.对于仿制药的注册申请，药审中心在收到申报资料后30个工作日内无异议的，即通知核查中心和申请者进行现场检查。现场检查及样品检验按上述时限进行。如有异议，具备条件的，在40个工作日内与申请人进行当面交流，一次性告知补充事项，并书面记录议定事项。　　　　（四）药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成&三合一&综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于&三合一&过程中出现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排审评工作。　　　　（五）食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。　　　　（六）对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10个工作日内安排会议交换意见。应建立临床试验阶段的沟通会议制度，指导并促进新药临床试验的进展；如果根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。　　　　三、优先审评审批工作要求　　　　（一）药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通交流机制，及时就研究申报过程中的有关问题进行沟通。在会议沟通之外，未经药审中心负责人批准，审评人员不得与申请人进行私下交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查工作。　　　　（二）核定优先审评审批的仿制药品种时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。　　　　（三）申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷的、临床试验数据失真的或未按期提出现场检查申请或送检样品的，直接作出不予批准的决定，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。　　　　（四）在技术审评过程中，若发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。　　　　（五）对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市3年以上的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。　　　　（六）承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和（或）生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。　　　　（七）对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。　　　　上述规定的沟通交流要求和审评审批时限先在新药及疗效优于已上市药品的品种中实行；随着审评力量的充实和优先审评经验的积累，逐步扩大至所有列入优先审评的品种。
(来源：新康界 作者：白小空)
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