盐酸法舒地尔 什么时候专利到期后怎么办

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-07-11 05:19 标签： 专利到期后怎么办
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盐酸法舒地尔
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产品名称：
盐酸法舒地尔
产品说明：
盐酸法舒地尔注射液项目介绍 一、项目概况 1.开发品种：盐酸法舒地尔原料、注射液 2.申报类别：化药6+6类 3.规格：2ml：30mg 4.适应症：蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等 引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。 5.用法用量：成人一日2―3次，每次30mg， 以适量的电解质液稀释后静脉点滴，每次需 30分钟。本品给药应在蛛网膜下腔出血术后 早期开始，连用2周。 二、国内外研发状况 　　盐酸法舒地尔由日本旭化成公司首先研 发，1995年在日本上市。我国于2001年批准 日本旭化成公司进口盐酸法舒地尔注射液， 商品名为“依立卢”。 中国研究起步于2001年，川威注射液――盐 酸法舒地尔为天津市药物研究院和天津红日 药业股份有限公司合作研究，并获得国家科 技部科技型企业创新基金支持。2004年获得 了国家二类新药证书。目前国内已批准的原 料药厂家有成都名阳药业有限公司、天津中 瑞药业有限公司、天津红日药业股份有限公 司；已批准的注射液生产厂家仅山西普德药 业有限公司、天津红日药业股份有限公司两 家，规格2ml：30mg。 三、项目特点 1.药理作用 本品是异喹啉磺胺衍生物，不仅能抑制细胞 内游离钙离子的活动，而且还能抑制蛋白激 酶a、g、c和肌球蛋白轻链激酶，即抑制平滑 肌收缩*终阶段的肌球蛋白轻链磷酸化，使 血管平滑肌舒张，扩张血管。动物实验表 明，本品可缓解及预防狗迟发性脑血管痉 挛，改善狗迟发性脑血管痉挛模型的大脑皮 质血流，对两侧颈总动脉闭塞引起的大鼠脑 缺血模型，可增加缺血部位的脑局部血流 量，部分增加脑局部葡萄糖利用率，可抑制 一过性两侧颈总动脉闭塞引起的沙鼠脑缺血 模型的迟发性神经细胞变性。体外实验表 明，本品可使离体的脑血管松弛，可抑制因 钙离子引起的离体血管收缩，可抑制各种不 同机制脑血管收缩药物的收缩作用，抑制细 胞内钙离子致血管收缩，但不会降低细胞内 钙浓度，抑制血管收缩时肌球蛋白轻链磷酸 化物的生成。 2.临床评价 在北京天坛医院、*总医院、中日友好 医院、北京协和医院、上海医科大学附属华 山医院等5个医院进行的以尼莫地平为对照的 随机开放试验，对72例脑动脉瘤破裂蛛网膜 下腔出血术后患者使用盐酸法舒地尔后脑血 管痉挛及随之引起的脑缺血症状的改善作用 的临床研究表明，试验组与对照组在治疗后 意识障碍度综合得分与对照组*显著性差 异，较治疗前均明显升高；神经学所见：用 药后试验组、对照组语言障碍均显著改善， 试验组上肢运动障碍，下肢运动障碍明显改 善，而对照组用药后得分变化*统计学意 义；症状性脑血管痉挛发生率试验组为 15.15 %，对照组为28.13 %，2组*显著性差 异；脑血管造影、ct的fisher分类及出现ld 情况2组间及治疗前后比较均*显著差异；预 后功能2组*显著性差异，发病后1个月的痊 愈率试验组为69.70 %，对照组为55.88 %。 试验组不良反应发生率为35.14 %，对照组为 42.68 %。 天津医科大学进行了临床研究盐酸法舒地尔 (fasudil hcl)对动脉瘤性蛛网膜下腔出血后 发生脑血管痉挛的治疗意义。方法：采用随 机开放阳性药物尼莫地平(nimodipine)对照 试验，探讨盐酸法舒地尔的疗效。符合入选 标准的患者35例，采用随机法分别给予法舒 地尔和尼莫地平的治疗。其中法舒地尔组13 例，尼莫地平组22例，均静脉连续给药14 天。法舒地尔组每8小时1次，每次30mg，30 分钟滴注；尼莫地平组每日25mg，24小时连 续滴注。在给药期间观察(术前、给药前、给 药后第1～14天)tcd检查、ct检查(fisher分 级)、gcs记分、gos预后评分、hunt-hess评 分、血压、心率及血液化验(wbc、rbc、 alt、ast、bun、cr等)的变化。结果：(1) 从gcs记分和gos评分的改变上，两种药物的 疗效差别没有统计学意义，而从hunt-hess评 分的改变上，显示法舒地尔较尼莫地平明显 的改善脑血管痉挛的作用；(2) 静脉输入法 舒地尔不影响系统血压，而静脉输入尼莫地 平可导致系统血压下降；(3) 使用法舒地尔 没有引起白细胞计数降低、肝肾功能损害等 明显副作用。 四、知识产权状况 　　盐酸法舒地尔及注射液在国内*专利及 行政保护，仅天津红日药业股份有限公司的 “一种盐酸法舒地尔口服制剂”专利获得授 权。 天津红日药业股份有限公司的盐酸法舒地尔 保护期至2008年3月。 五、市场分析 国际医学*在病理研究中发现，抑制患者 组织内的rho激酶异常活跃是治疗心脑血管疾 病的关键，成为国际上的研究热点。盐酸法 舒地尔是国际上*一个已经上市的rho激酶 抑制剂。相对传统治疗药品尼莫地平，盐酸 法舒地尔具有改善脑部血循环作用，可促进 已损伤的神经元轴突组织的再生，减轻炎症 反应。同时对于病人正常的血压影响小。 盐酸法舒地尔为国家医保乙类品种，旭化成 公司的盐酸法舒地尔注射液（依立卢）零售 价约148元/支。 自2003 年以来，法舒地尔销售额排在全国前 三位的主要城市依次是杭州、武汉、重庆。 北京是*先用该产品的区域，其他城市基本 都是从2005 年开始用，长沙、哈尔滨、天津 等城市从2006 年开始用盐酸法舒地尔注射 液；南京、郑州等城市2007 年才接触到法舒 地尔。天津红日药业的盐酸法舒地尔注射液 已成为公司的主要高附加值产品之一，2005 年销售量达50万支水针，销售额达4000万元 人民币。各大医院的用量都是一年比一年递 增。该产品的市场潜力非常大。 盐酸法舒地尔有望成为一种新型*的脑心 血管保护药物，其临床应用可能还将不断拓 展。尽管其脑心血管活性作用及深入机制仍 有待进一步研究，其前景看好
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3秒自动关闭窗口红日药业：盐酸法舒地尔注射液将进入现场检查
大智慧阿思达克通讯社10月20日讯，国家食药监总局（CFDA)网站显示，红日药业（300026.SZ)申报的盐酸法舒地尔注射液本月进入现场检查，红日药业证券办人士在接受大智慧通讯社电话采访时表示，盐酸法舒地尔注射液申报的是补充申请，主要是工艺改进，以提高产品质量，她同时强调，虽然这个产品目前市场竞争比较激烈，但公司会努力把它做好。
盐酸法舒地尔注射液是Rho激酶抑制剂，多用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。2014年半年报显示，该产品销售额约1.02亿，增速约8.51%，低于市场预期；市场人士表示，盐酸法舒地尔注射液增速放缓的主要原因是该产品目前共有13家企业获批生产，厂家之间的激烈竞争导致中标价不断下降，另外还要面对新获批的甲磺酸法舒地尔的竞争。
红日药业目前的主要产品集中在心脑血管领域，其中盐酸法舒地尔注射液是该公司的主要产品之一，其2014年半年报收入占公司总收入比例达10%左右。
发稿：刘水石/丁盈盈/古美仪 审校：沈玮
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本文来源：大智慧财经
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