不同厂家生产的药，效果基本上是一样吗
不同厂家生产的药，效果基本上是一样吗
基本信息：女&&
发病时间：不清楚
病情描述及疑问：男宝胶囊有几个厂家生产，请问效果基本上是一样吗
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副主任医师
擅长：对于男科、中医科基础知识扎实，经验丰富
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成都市青羊社区医院,四川省成都市青羊区&&&全科
建议：这个情况效果差异不大，服药前需要看中医辨证的
擅长：男科，早泄
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建议：基本上差不多导致早泄的原因比较多（比如肾虚、前列腺炎、心理问题等都会导致早泄）早泄只是某一种病的表现症状而已，需要到医院确诊病因对症治疗去除病根才行对于早泄的治疗：1、加强男女思想和感情的交流.2、双方学习掌握有关知识,了解男女之间性反应的生理差异,适当掌握性生活中的必要技-巧.3、降低抽-动的幅度和速度,减少刺-激,同时女方主动迎合动作,尽快达到高--潮,以求双方满意.4、避免自慰,节制房-事,有利于防治早泻.5、多吃水果蔬菜,特别是维生素B1含量高的食物,能维持神经系统兴奋与抑制的平衡.另外你的龟头太敏感了想要延长时间可以使用 外用纯草药类延时药膏降低龟头的敏感性.
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唯爱一萌920050
不要看包装,看名字是否一样,成份是否一样,如果一样就是同一种的药物,效果一样
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扫描下载二维码不同制药厂生产的同样成分的药有区别吗？如开瑞坦和其他药厂生产的氯雷他定？
不是特指氯雷他定。像头孢曲松钠这种国产和进口的差在哪里？
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看了还有几位的答案，觉得不同专业人角度的都不一样，但是都很有意思。
介绍了药物疗效差异的可能原因，但对于氯雷他定，到底哪些因素影响，并没有给出答案，不过两位介绍都很全面了，针对单一药物想要确定疗效差异，绝对是一项庞大的研究。
从监管角度介绍了固态药物生物等效性的要求，尽管作者也认为生物等效性也有局限，但相对而言已经是现阶段最能说明问题的数据，生物等效性和仿制药一致性评价中选择参比制剂是关键。 匿名用户 是从药厂的角度，介绍了他们是如何申报仿制药的，从他介绍来看，他们进行的是溶出的比较，并且看出来对于数据结果，中国药厂很灵活嘛，那么生物等效性实验结果到底能说明什么，可见一斑。哈哈谢谢探讨!------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------先说结论，现阶段同一药物不同生产厂家的产品还是存在差异，国产药与进口药物的差异也存在。先从氯雷他定片开始吧，文献[1]就比较深圳市海滨制药有限公司研制的氯雷他定片(受试制剂)和上海先灵葆雅制药有限公司生产的氯雷他定片(商品名:开瑞坦,参比制剂)在健康人体内的药代动力学过程,并评价两制剂的生物等效性。结论是生物等效，也就是疗效一致。最新的文章[2]中也得出来生物等效性的结论,即疗效一样。但这两篇文章的发表均可能涉及到利益相关，因为这些生物等效性实验，全是药厂委托医院和研究机构进行的，若果获得不一致的结果，如被委托企业的产品不如原研药物（国外产的最早通过临床上市的药物），那么企业的钱不是白砸了，药厂不愿意，科研机构你如实发表的话，用不了几次，相信没人再找你做研究了，存在劣币驱除良币的现象，不过也无法避免，但也可能真的是疗效一样，但缺少独立第三方的结果，无法判断。再看看纯粹的研究论文中的结论，以为生物等效性实验是在临床受试者中进行的，代价较高。没人赞助的研究者，只能选择成本较低的体外溶出法。尽管体外的结果差异并不能直接导致体内的差异，但从质量控制的角度来讲，还是非常具有价值的结果。有位同学的硕士论文[3]就利用体外溶出方法比较了差异，结论如下：33家企业的氯雷他定样品在4种溶出介质中的溶出行为，采用美国FDA推荐比较溶出曲线相似性的首选方法―f2相似因子法进行比较。发现了国内品种在不同pH介质中溶出行为与原研药溶出行为的差异分布特点，该特点能较好地提示各厂家制剂工艺的差别和药品内在质量的优劣。绘制了105条溶出曲线，据此比较国内仿制制剂与原研参比制剂的质量差异。结果提示：国内仿制药生产企业的氯雷他定除在酸性介质中溶出行为与原研药基本一致外，在其他三种溶出介质中，绝大多数的仿制制剂均与原研药溶出行为不相似。其中均与参比制剂的溶出行为相似的占12.1%；在一种或两种溶出介质中与参比制剂溶出行为相似的占9.1%；而78.8%国内仿制产品均与参比制剂的溶出行为不相似。由此推测：这些仿制药品对于胃酸缺乏人群的生物利用度是否与原研参比制剂一致值得怀疑。作者也将此文发表[4]，从作者单位来看云南药监局也参与了这一实验。其他一些文章[5,6]分别比较了一些厂家的氯雷他定片的差异，从结果来看，所以结果都表明溶出存在较大的差异，所以患者中有人觉得存在疗效差异，也就不奇怪了。细究起来，里面值得挖掘的信息还有很多，我只是粗浅的分析下。头孢曲松钠现在还多采用注射方式给药，如果此时存在疗效差异可能更多在于杂质的影响。作为溶液制剂，不存在溶解吸收过程，研究其生物等效性的文章就没有了。总之，国产药现在还有很长的路要走，一致性评价若无法公正客观的开展，我们就不得不一次次迷惑于选择国产药还是进口药，并且稍微宽裕的家庭，在紧急关头时都会选择进口药。补充一下，题主也许还想知道疗效的差异，到底有哪些因素造成，这非常复杂，很多人认为制药是非常简单的制造工业，其实做好一个药，都需要许多非常有才智的人冒许多风险，解决很多问题，最后才能获得满意的疗效。--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------今天正好又读一篇文章，一些观点挺有意思翻译给大家。这篇文章是Vaithianathan S, Raman S, Jiang W, et al. Biopharmaceutic Risk Assessment of Brand and Generic Lamotrigine Tablets[J]. Molecular pharmaceutics, 2015.这篇评价了拉莫三嗪原研片剂与仿制药的生物等效性，拉莫三嗪作为苯三嗪类的广谱抗癫痫和抗躁郁症药物，用于治疗癫痫局限性发作的辅助药物。也可以用于稳定躁郁症。看看引言部分专业人士的评价，其实多数专业人士都更认可原研药物的，不过作者最后证实了这种类型的药物风险并不大，大部分结果都表明生物等效性应该没什么问题，国外人民和专业人士也纠结。A number of professional societies do not recommend switching pharmaceutical products in epilepsy patients who achieved complete remission from seizures.[1,2] For instance, the American Epileptic Society (AES) has the concern that different formulations of the same AED are not always therapeutically equivalent in all patients and thus opposes generic substitution without attending physician’ the American Academy of Neurology (AAN) has a similar position statement against product substitution.[3,4]1. Ligue Francaise Contre L’Epilepsie (LFCE). Recommendation on the use of generic for the treatment of epilepsy.
(accessed January 29, 2015).2. Perucca, E.; Albani, F.; Capovilla, G.; Bernardina, B. D.; Michelucci, R.; Zaccara, G. Recommendations of the Italian League Against Epilepsy Working Group on Generic Products of Antiepileptic Drugs. Epilepsia -20.3. Liow, K.; Barkley, G. L.; Pollard, J. R.; Harden, C. L.; Bazil, C. W. Position statement on the coverage of anticonvulsant drugs for the treatment of epilepsy. Neurology 49-1250.American Epilepsy Society (AES). Position statement on the substitution of different formulations of antiepileptic drugs for the treatment of epilepsy.
(accessed January 29, 2015).[1].钟国平, 张选红. 氯雷他定片在健康志愿者的药代动力学与生物等效性研究[J]. 中国临床药理学杂志, ): 105-108.[2].张丹, 何杰, 杨漫, 等. LC—MS/MS 法测定人血浆氯雷他定浓度及生物等效性研究[J]. 中国新药杂志, 9.[3].刘屹. 氯雷他定制剂在多 pH 溶出介质中的溶出行为研究[D]. 第三军医大学, 2012.[4].刘屹, 李志远, 秦立, 等. 氯雷他定制剂的溶出曲线考察[J]. 中国药师, ): .[5].李蓉, 李明, 葛文俊. 五个厂家氯雷他定片或胶囊体外溶出度比较[J]. 药学实践杂志, ): 350-352.[6].崔飙, 杨新建, 王雷, 等. 不同厂家氯雷他定片的溶出度考查[J]. 天津药学, ): 24-25.
感觉可不能算数。既然说了是同样成分的，那在成分上就不会有区别，但也不是完全没有区别1. 制造工艺有差，好比各个牌子的保温瓶，材料一样，但是总还是有细微的差别的。2. 晶型，大约就是化合物结晶时候的结构，这是有专利的，例如抗凝药氯吡格雷，国内仿制药泰嘉的晶型就和波立维不同，但是国家在统一采购（招标）的时候是没有区分的，尽管波立维声称自己的晶型要优秀一些，但是这也没有被广泛的认同。或者说，差距可能是有的，具体有多少，这也测不出。3. 还有就是所谓的缓释片，崩解片，平片，胶囊什么的，就是说化合物是一样的，把他们做成药片的方式不一样，这个多少有有些区别的，通常决定了药物在我们体内需要多少时间被吸收，能停留多少时间（这里也不说什么半衰期，血药浓度这些了），多少时间会被排出体内等等。不过，不同制剂的药品也会有不同的服用方式指导，比如一般的药片可能会要早晚各吃一次，而缓释片可能就只需要一天一次，如果我们是按照医嘱或说明书服用药物的，其实要说药效要多大差距，也没那么夸张。总之，一个化合物的药品总差不到哪里去（当然，说可以差很多也行，看标准是什么了），我个人觉得哪怕一个类别的药品，也都差不到哪里去。。。当然药厂就不那么认为了。
药物分化学药物和生化药物……只了解一点关于化学药物的。首先，化学药物不仅有起药理作用的成分，（即Active Pharmaceutical Ingredient，API，药物活性成分），还包括填充剂、崩解剂、表面活性剂、防腐剂、缓控释材料等等药用辅料。这些药用辅料有的能改善生物利用度，有的能改善药物的稳定性，有的能改善药物的成型性。药物活性成分添加了一系列药物辅料，通过制剂工艺制备成相应剂型之后，经过一系列临床实验并通过新药申请之后，才能作为药物上市。不同药厂生产的药物主要成分相同但药用辅料、制备工艺、剂型的不同，自然会导致药物的不同。这种不同包括安全性和有效性等。对于药物活性成分相同的仿制药来说，生产工艺、贮存、降解产生的杂质会影响其安全性，而生物利用度则会影响其有效性。另外，国内仿制药市场竞争比较激烈，利润率低，沉迷于价格战，而忘了药物研发之重，很多化学药安全但低效。……好像不小心写偏题了，折叠我吧orz
医药生产一线人员，只想说一点，国外对于药物研发的投入还有研发周期比国内高了不只多少，制剂生产过程的控制也是不同的，参考同一车间生产相同制剂出口不同国家的情况
利益相关：制药外企底层员工，被国产仿品冲击严重很多答案关于单体药品的比较，其实生物制剂的疗效差别更大。国内厂家对于单体化合物的合成，只要是过了gmp认证的企业，合成的部分不会差的太多，后面制剂的差别就不提了，差太多。而对于生物制剂就复杂的多，国内产品的纯度都无法保证，公司之前做过我们产品和国内仿品的比较，有效成分的含量、杂质的比例、稳定性都有很大区别、而且注射的装置精度也无法保证。最后反映到患者身上就是，国产仿品不良反应发生率高，疗效差。不过人家政策好，who care。PS：多说一句，国内的工业设计真的很差，以前GSK的朋友说，国内为啥没有舒利迭仿品----因为吸入设备做不了
仿制药在主要的有效成分上都差不多，在一些添加配方上可能有些差别。不过开瑞坦感觉比其他的国产氯雷他定抗过敏药更好使，见效更快，也更彻底
这个问题适合我回答，作为一个前 sspp 的 QC。以前实验室是做过开瑞坦和其它品牌氯雷他定片的一致性实验的。具体的操作我就不讲了。我就记得结论了，不管是崩解，溶出，含量测定，两者都肯定符合药典规范的。但是国产某厂的氯雷他定片和开瑞坦就是要差一点
我自我感觉，奥邦牌氯雷他定胶囊，说是一天一粒，但我必须一天两粒才能阻止鼻炎发作。而开瑞坦才是真正一天一粒就行
我打算来试试解决这个问题。希望我能把我想的说清楚。有些专业的词我可能中文的翻译不一定对，希望见谅。
简单的说，同一个药厂生产一种药，在不同的时间不同的批货（batch）都会有不同。你觉得两个药厂生产的药会完全一样么？但是话不能说的这么绝对是吧。一般要证明两个药品不同厂商等效，首先要求主要药物成分(Active pharmaceutical ingredient）是相同的，剂量(strength）是相同的，剂型（Dosage form)是相同的。但是生产制作的辅料(excipients)，过程(manufacturing processes)，原材料供应商(suppliers)等可以是不一样的（显然）。理论上讲，仿制药(generics)是要经过严格证明‘等效’(equivalent)才可以称之为和名牌药(Brand name)相同。这个相同包含质量相同(physical, chemical, and microbial)和有效性和安全性项同。一般来说，仿制药的安全性（safety)已经不用再像名牌药审批(New Drug Application, NDA by FDA; New drug submission, NDS by Health Canada)的时候还要做很多的临床试验Phase I, II, III, non-clinical了。 但是有效性（Effectiveness)是通过一种生物等效性（Bioequivalency）来证明的。 这个生物等效性使用药物（代谢）动力学(Pharmacokinetics)（也是一种人体临床试验，一般是健康成人，除非伦理不让，比如抗癌药）来推断（infer)出来的。 这个药物动力学都来测什么呢？ 比如血液浓度高峰值Cmax, AUCt (到时间t为止总药物在血液中的含量), 和一大堆参数(parameters)（请自行参考资料）。 如果生物等效性实验证明仿制药恰好符合药物动力学的标准（e.g.参数间对比80%-125%，每个国家不一样），那样我们就可以假设这个仿制药和名牌药是相同的。 但是这个生物等效性实验本身就有很多局限性(limitations), 在此就不一一赘述。 但是一些主要的Agency, 比如Health Canada（加拿大), US FDA(美国）, 和EMEA(欧盟）都是这么用的。 不知道中国是不是也是这样子的。另外，有的时候这个生物等效性有的时候可以被赦免(waived)不用做临床等效试验了。比如溶解度非常高(high solubility)脂溶度(high lipophilicity)非常高的快速溶解（Immediate release, IR)药。这类药也被叫做Bioclassification system (BCS) Class I。 再比如注射类药（因为已经全部溶解了），眼药水啊，等等。但是有的时候还会要求同样的辅料相同且等量(excpients qualitatively and quantitatively the same)，每个国家的赦免标准也不一样。刚才的举例BCS class I是US FDA的waiver。 那个辅料相同且等量是加拿大对简单液体类药的赦免标准。 质量相同就是物理（physical)，化学(chemical)，微生物(microbial)质量上都要达到一定的标准啊。比如药典(compendia)的标准啦。如果这个药品药典没有，那么也要符合厂商标准（Manufacturer's standard）。 这些所以一旦说这个仿制药和名牌药相同【1】【2】，我们可以safely assume他们一样啦。但是实际区别当然有啦！ 另外，同一个牌子的名牌药在各个国家我们都觉得应该完全相同才对啊。其实不是的。 有的时候是一个牌子的名牌药（国内也叫进口药吧），卖给法国，和卖给美国市场的都不一样呢。 大家不要特别相信进口药，有些进口药很大牌，但也是印度产的呢。你以为法国的进口药就是法国原厂嘛？？ （举例，不是特指） 。我在国外用的就是本国生产的仿制药。为什么呢？因为保险可以报销啊。如果同时有仿制药和名牌药，只有吃仿制药才可以报销。 【1】Health Canada的定义: Food and drugs act C.08.001.1.: “pharmaceutical equivalent”“pharmaceutical equivalent”
means a new drug that, in comparison with another drug, contains
identical amounts of the identical medicinal ingredients, in comparable
dosage forms, but that does not necessarily contain the same
non-medicinal ingredients; (équivalent pharmaceutique)【2】 US FDA的定义：Therapeutic Equivalence (TE)Drug
products classified as therapeutically equivalent can be substituted
with the full expectation that the substituted product will produce the
same clinical effect and safety profile as the prescribed product. Drug
products are considered to be therapeutically equivalent
only if they meet these criteria:
( and .)they are assigned by FDA the same
starting with the letter "A ." To receive a letter "A", FDAdesignates a brand name drug or a generic drug to be the
(RLD).assigns therapeutic equivalence codes based on data that a drug sponsor submits in an
to scientifically demonstrate that its product is bioequivalent (i.e.,
performs in the same manner as the Reference Listed Drug).Pharmaceutical EquivalentsFDA considers drug products to be pharmaceutical equivalents if they meet these three criteria:
they contain the same they are of the same
and they are identical in
or concentrationPharmaceutically equivalent drug products may differ in characteristics such asshaperelease mechanismlabeling (to some extent)scoringexcipients (including colors, flavors, preservatives)看到了吧，美国FDA和加拿大的Health Canada关于Pharmceutical Equivalency的定义都不一样。加拿大要求仿制药要pharaceutical equivalent和名牌药。 美国要求仿制药要therapeutical equivalent和名牌药（也可以叫类比药，Reference Listed Drug)。 加拿大的Pharmaceutical Equivalency= 美国FDA的Therapeutical equivalency了。美国FDA的pharmaceutical equivalency只要求了质量相同，生物等效性(bioequivalency）不一定证明的出来的。 那么回到原来的问题： 不同制药厂生产的同样成分的药有区别吗？如开瑞坦和其他药厂生产的氯雷他定？开瑞坦(Clarityne)vs.其他药厂生产的氯雷他定(Loratadine)：简答：那得看是不是达到‘等效’的标准啦（质量等），还有生物等效性。 不过等等，这要是OTC（非处方药）。可能要求没有处方药在审批处理上那么严。
作为新药注册申报者，出于保护必须匿名。结论是，都有效果，但效果必须有差异。首先需认识的是，官方批准的一致与实际一致的差异性。目前评价药物效果的指标是生物等效性。对于片剂的仿制药的审批，跟效果相关的方面，主要看药物在四种溶液介质下溶出曲线的比对。简单地说，监控药物在四种与体液酸碱相近的溶液中，释放到溶液中的累积量。可是人体环境远比四种介质复杂。药物在该溶出的部位没溶出完全，或是在不该溶出的部位溶解，那效果就差很多。而这些生物变化并非药物在四种介质的溶出曲线所能完全体现。其次，同一个人，影响药物效果的重要因素就是溶出。同样的处方，溶出情况会不一样，原因来自于原辅料品质不一和制备工艺差异。原辅料的粒度分布，纯度，流动性，晶型等，会造成崩解，进而溶出变化；制备工艺设备性能差异，造成溶出差异。最后，申报数据是可以调的，调的，改的。。。。的。。。嗨。
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