| | | | | |
2015版《食品生产许可证》填写说明
核心提示：为了确保地方各级食品药品监管部门颁发的食品生产许可证正本、副本及品种明细表的内容填写规范化，特作本说明。1 正本1.1 生产者
& & 为了确保地方各级食品药品监管部门颁发的食品生产许可证正本、副本及品种明细表的内容填写规范化，特作本说明。
1.1 生产者名称
& & 应与生产者营业执照标注的名称保持一致。
1.2 社会信用代码（ 身份证号码）
& & 应与生产者营业执照标注的社会信用代码内容保持一致，生产者为个体工商户的，则填写生产者有效身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字,以&****&替代。
& & 根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自日起将推行实施社会信用代码。申请人在按规定取得社会信用代码之前，本证书社会信用代码可暂时填写组织机构代码。
1.3 法定代表人（负责人）
& & 应与生产者营业执照保持一致。
& & 应与生产者营业执照保持一致。
1.5 生产地址
& & 填写获证生产者实施食品、食品添加剂生产行为的实际地点。涉及多个生产地址的，应当全部标注，并以分号隔开。
1.6 食品类别&
& & 按照《食品生产许可管理办法》第十一条所列食品类别，依据许可决定据实逐一填写，生产食品添加剂的标注食品添加剂。
1.7 有效期至 年 月 日
& & 自发证机关许可生效之日起，按照行政许可有效期5年计算，要求生产者终止生产行为的具体日期。有效期不得大于5年。
1.8 许可证编号
& & 按照《食品生产许可管理办法》第二十九条规定填写,具体编号规则如下：
1.8.1 编号结构
& & 食品生产许可证编号由SC（&生产&的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码。
1.8.2 食品、食品添加剂类别编码
& & 食品、食品添加剂类别编码用第1&3位数字标识，具体为：
& & 第1位数字代表食品、食品添加剂生产许可识别码，阿拉伯数字&1&代表食品、阿拉伯数字&2&代表食品添加剂。
& & 第2、3位数字代表食品、食品添加剂类别编号。其中,食品类别编号按照《食品生产许可管理办法》第十一条所列食品类别顺序依次标识，即：&01&代表粮食加工品，&02&代表食用油、油脂及其制品，&03&代表调味品，以此类推&&，&27&代表保健食品，&28&代表特殊医学用途配方食品，&29&代表婴幼儿配方食品，&30&代表特殊膳食食品，&31&代表其他食品。食品添加剂类别编号标识为：&01&代表食品添加剂，&02&代表食品用香精，&03&代表复配食品添加剂。
1.8.3 省级行政区划代码
& & 省级行政区划代码按《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T ）执行，按照该标准中表1省、自治区、直辖市、特别行政区代码表中的&数字码&的前两位数字取值，2位数字。
1.8.4 市级行政区划代码
& & 市级行政区划代码按《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T ）执行，按照该标准中表2-表32各省、自治区、直辖市代码表中各地市的&数字码&中间两位数字取值，2位数字。
1.8.5 县级行政区划代码
& & 县级行政区划代码按《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T ）执行，按照该标准中表2-表32各省、自治区、直辖市代码表中各区县的&数字码&后两位数字取值，2位数字。
1.8.6 顺序码
& & 许可机关按照准予许可事项的先后顺序，依次编写许可证的流水号码，一个顺序码只能对应一个生产许可证，且不得出现空号。
1.8.7 校验码
& & 用于检验本体码的正确性，采用GB/T
中的规定的&MOD11，10&校验算法，1位数字。
1.8.8 食品生产许可证编号的赋码和使用
& & 食品生产许可证编号应按照以下原则进行赋码和使用。
1.8.8.1 属地性
& & 食品生产许可证编号坚持&属地编码&原则，第4位至第9位数字组合表示获证生产者的具体生产地址所在地县级行政区划代码，涉及两个及以上县级行政区划生产地址的，第8、9位代码可任选一个生产地址所在县级行政区划代码加以标识。
1.8.8.2 唯一性
& & 食品生产许可证编号在全国范围内是唯一的，任何一个从事食品、食品添加剂生产活动的生产者只能拥有一个许可证编号，任何一个许可证编号只能赋给一个生产者。
1.8.8.3 不变性
& &生产者在从事食品、食品添加剂生产活动存续期间，许可证编号保持不变。
1.8.8.4 永久性
& & 食品生产许可证注销后，该许可证编号不再赋给其他生产者。
1.9 日常监督管理机构
& & 填写负责对获证生产者实施日常监督管理的县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门的全称。
1.10 日常监督管理人员
& & 填写负责获证生产者日常监管的县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门的有关人员，日常监管人员不少于2名。
1.11 投诉举报电话：12331
& & 统一填写食品药品监督管理部门投诉举报电话&12331&。
1.12 发证机关
& & 填写颁发《食品生产许可证》的食品药品监督管理部门全称并加盖公章。
1.13 签发人
& & 填写发证机关食品生产许可批准人姓名。
1.14 年月日
& & 填写发证机关签发许可的日期。
1.15 二维码
& & 证书部分载明事项的电子显示方式。码中记载生产者名称、社会信用代码（身份证号码）、法定代表人（负责人）、生产地址、仓库地址、食品类别、许可证编号、有效期及各省局向社会公开的食品、食品添加剂生产者相关信息网址。
& & 应与正本各项填写内容保持一致。
3 食品生产许可品种明细表
3.1 许可证编号
& & 应与本说明1.8填写内容保持一致。
& & 获得生产许可的食品、食品添加剂类别的排列顺序号。
3.3 食品类别
& & 按照《食品生产许可管理办法》第十一条所列食品类别，依据许可决定据实填写。生产食品添加剂的，按照&食品添加剂、食品用香精、复配食品添加剂&类别，依据许可决定据实填写。
3.4 类别编号
& & 填写生产者生产的食品、食品添加剂所对应的产品类别编号，具体编号见《食品分类目录》。
3.5 类别名称
& & 填写生产者生产的食品、食品添加剂所对应的产品类别名称，具体名称见《食品分类目录》。
3.6 品种明细
& & 填写生产者生产的食品、食品添加剂所对应的具体品种、明细的名称，填写方式为&品种（明细）&，具体名称见《食品分类目录》。
& & 填写其他需要载明的事项，生产特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的需载明产品注册批准文号。
3.8 外设仓库
& & 填写生产者在生产场所外设置的仓库（包括自有和租赁）的名称和具体地址。
编辑：foodnews《食品生产许可审查通则》问答
中国食品安全报
再者，许可机关负责收集、汇总许可相关材料，应当自受理申请之日起20个工作日作出许可决定，因特殊原因需要延长期限的，经本许可机关负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。最后，许可机关在作出许可决定10日内向申请人颁发食品生产许可证。七、食品生产许可材料审查和现场核查的主要内容是什么？《通则》规定，食品生产许可审查主要包括申请材料审查和现场核查。材料审查主要是对申请人提交的申请材料完整性、规范性、符合性进行审查。完整性是指申请人按照《许可办法》等要求提交相应材料的种类齐全、内容完整、份数符合地方管理部门规定。规范性是指申请人填写的内容、方式符合材料规定的内容、格式要求。符合性是指申请材料中的有关内容如身份证、营业执照等与原件保持一致的情况。《通则》规定，申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章；申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。现场核查，主要是对申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。一致性主要指申请人提交的材料是否与现场一致。合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告是否符合有关规定和要求。八、《通则》规定对申请材料主要审查哪些方面？
1、最好的医生是自己，最好的医院是厨房，最好的药物是食物，最好的疗效是时间。 2、天天吃药就是吃毒。
&来源：中医养生
食材：2个鸡蛋、20克虾米、45克蛤蜊肉、葱花少许、1克盐、1克鸡粉做法：1取一个大碗，打入鸡蛋，倒入洗净的蛤蜊肉、虾米。
&来源：美味食尚
小编看到最近网上又热传吃胎盘大补，想起了去年接触过得一对婆媳！那时苦逼的小编还在肉食店上班，因为我们这里的肉食店可以免费的给顾客加工肉馅...
&来源：健康新资讯
别再为自己屁股大耿耿于怀了！研究表明，臀部肥大、大腿粗壮的女性生出的下一代更聪明。这是因为臀部和大腿的脂肪中富含对大脑发育非常重要的DHA。
&来源：新浪
另外一家包子连锁店的店长告诉记者，他们公司在培训时，就讲过不能使用含铝泡打粉，他们都知道这是违反国家规定的，所以从来没想过要用。
&来源：川北在线
近日，英国《每日邮报》报道，新研究发现居住在高层住宅或许是保持健康长寿的秘诀。居住的楼层越高，预期寿命就越长。
&来源：《生命时报》
之前我对中医食疗养生一点都不懂，生活习惯都是由着自己的喜好。其中一点就是夏天离不开空调，爱喝冷饮，爱吃凉菜...
&来源：中国网
牛奶是我们日常生活中很多人都觉得非常营养的食物。很多白领因为来不及吃早餐，经常空腹喝牛奶。
&来源：三九养生堂
食物给人体带来的影响是两面性的，吃对了那么可以维护身体的健康，而吃不对或不对症，这容易导致或加重疾病。
&来源：三九养生堂
在市场上，南瓜总是很不起眼，它差不多是最廉价的蔬果类了。但是，你又知不知道其实它才是最有营养、最健康的蔬果？让我们一起看...
&来源：光明网
“欲得长生，肠中常清”，出自汉代学者王充的著作《论衡》，后面还有一句话是“欲得不死，肠中无滓”。
&来源：中国新闻网
脱发属正常现象，但头发过多的脱落将给人带来生理、心理的影响，而现在工作压力大，很多人年纪轻轻就就白发丛生...
&来源：新浪
Ctrl+D&将本页面保存为书签，全面了解最新资讯，方便快捷。食品生产许可证申请须知
您要打印的文件是：食品生产许可证申请须知
食品生产许可证申请须知
作者：&&&&转贴自：&&&&点击数：15876
&（新申请、换证、扩项、变更生产场所）
根据国家质检总局、福建省质监局有关通知要求，自2011年元月1日起食品生产许可工作流程按照《食品生产许可管理办法》（国家质检总局令第129号）规定要求执行、食品生产许可审查工作及相关记录表格按照《食品生产许可审查通则（2010版）》规定要求执行，2011年元月1日前已收件并已开出补正告知书和已受理的按原有相关规定执行。
一、许可依据：
《中华人民共和国行政许可法》
《工业产品生产许可证管理条例》
《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）
《食品生产许可管理办法》（国家质检总局令第129号）
《省级食品生产许可工作规范》（国质检监[号）
《食品生产许可审查通则》（2010版）
《关于调整食品生产许可办理流程及相关要求的通知》（闽质监食〔号）
《关于进一步明确食品生产许可有关事宜的通知》（闽质监食〔2011〕第43号）
《关于进一步明确食品生产许可有关工作要求的通知》（闽质监食〔2011〕第666号）
各类食品生产许可证审查细则
二、受理部门：
1．福州市质量技术监督局受理、省质监局核准发证的食品类别如下：
小麦粉、大米、挂面、其他粮食加工品、食用植物油、食用油脂制品、食用动物油脂、酱油、食醋、糖、味精、鸡精类调味料、酱类调味品、调味料、方便食品、饼干、膨化食品、薯类食品、糖果制品（含巧克力及制品）、果冻、茶叶、含茶制品、代用茶、白酒、葡萄酒及果酒、啤酒、黄酒、其他酒、酱腌菜、蔬菜制品、蜜饯、水果制品、炒货食品及坚果制品、蛋制品、可可制品、焙烤咖啡、水产加工品（干制品水产品、盐渍水产品、鱼糜制品）、其他水产加工品、淀粉及淀粉制品、淀粉糖、糕点、豆制品、其他豆制品、蜂产品。
2.福建省质量技术监督局受理的食品类别如下：
乳制品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿及其他配方谷粉、肉制品、饮料、冷冻饮品、罐头、速冻食品、特殊膳食食品、其他类。
三、申请条件：
1．具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
2．具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；
3．具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；
4．具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员；
5．具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度；
6．企业名称中的行业表述应当使用反映其从事食品生产加工的用语，不应以店、铺、商行、贸易公司等名称申请食品生产许可；
7．法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。
四、应提交的申报材料：（所提供材料需一式二份）
1． 食品生产许可证变更申请表（仅针对有变更申请的企业）
2． 生产许可证复印件（仅针对延续换证、扩项、生产条件变更企业）
3． 变更证明（仅针对企业名称、住所、生产地址名称变更企业）
4． 产业政策证明文件原件（仅针对白酒、糖、味精、乳制品等实行产业政策管理且设立需预先批准的食品生产企业）
5． 食品生产许可证申请书
6． 企业名称预核准通知书（或企业营业执照）复印件
7． 组织机构代码证复印件（无须办理代码证的企业及拟设立的企业除外）
8． 申请人的身份证明或资格证明复印件
9． 生产场所周围环境平面图、生产加工功能区间布局图（标明各功能区间面积、人流物流）、生产加工场所设备布局图
10．生产工艺流程图（应标明关键控制工序、设备、参数，食品添加剂的使用量）
11．按原辅料加入量递减顺序排列的配料表
12．产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，应提供经卫生行政部门备案有效的企业标准文本复印件
13．生产加工场所使用证明
14. 生产设备、设施的资产证明
15. 出厂委检协议及检验机构资质证明复印件（仅针对出厂检验进行委托的企业）
16. 提供产品质量管理员和食品添加剂配料员的资格证书复印件
17．管理文件1份，内容应涵盖下列管理要求：质量目标，治理结构图及职能分配，管理职责、权利、义务，岗位职责、权利、义务，规范性文件及质量记录管理制度或程序，原辅材料进货查验制度及相应的采购文件：采购计划、清单、合同等，生产过程管理、考核制度及产品配方、含关键质量控制点的工艺规程、作业指导书等工艺文件，食品添加剂使用管理制度，产品防护及标识和可追溯性制度，卫生管理制度，从业人员健康检查及健康档案管理制度，设备管理制度，贮存运输管理制度，不符合管理制度，食品安全事故处置方案，不安全食品主动召回制度，食品质量安全情况报告，检验管理制度及检验规程，检验设备、计量器具管理制度，职工培训管理制度等。
18．相关法律法规规定应当提交的其他证明材料
五、生产许可流程：
1．拟设立食品生产企业（包括已取得营业执照但经营范围未涵盖食品生产加工的申请人）的食品生产许可流程及许可办理
申请人提交食品生产许可申请→受理→现场核查→作出许可决定→向申请人发放食品生产许可决定书、食品生产许可证书→申请人办理营业执照→申请人提交生产许可检验申请→生产许可检验→颁发食品生产许可证副页。
2．已设立食品生产企业（包括延续换证、扩项、生产条件变更）的食品生产许可流程及许可办理
仍按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》（国家质检总局第79号令）规定的流程施行：
申请人提交许可申请→受理→现场核查→生产许可检验→许可批准部门作出许可决定并向申请人发出食品生产许可决定书、食品生产许可证书及食品生产许可证副页。
（食品生产许可流程图详见下文表格下载区）
六、许可时限：
食品生产许可批准部门应在受理之日起23个工作日内（其中5天内受理，15天内完成现场核查，3天内许可决定）（以上时间不包括企业材料补正、现场核查、发证检验及企业对基本符合项整改的时间）做出许可决定。
七、收费依据和标准：
1. 审查费依据：国家发改委、财政部【2011】3号文
2. 审查费：企业申领一个类别工业产品生产许可证的，收取2200元，申领两个以上类别工业产品生产许可证的，对每类工业产品分别收取2200元。其中：对同一类别工业产品，每增加一个产品单元，按规定收费标准的20%收取审查费。申请人自行向发证机构（福建省质量技术监督局）缴纳。
生产许可检验费：由企业按照国家现行有关规定向检验机构交付。
八、受理部门联系方式：
福州市行政服务中心受理组（地址：福州市鼓楼区温泉公园69号福州市行政服务中心一楼质监窗口）
联系电话：1
福州市质量技术监督局（地址：福州市鼓楼区杨桥中路杨南街83号&）
审核中心： 1&&&& 3&& &&7
办证窗口： 6
监督电话： 3您所在位置： &
&nbsp&&nbsp&nbsp&&nbsp
食品生产许可申请、审查的主要流程及注意事项技术总结.ppt51页
本文档一共被下载：
次 ,您可全文免费在线阅读后下载本文档。
文档加载中...广告还剩秒
需要金币：350 &&
你可能关注的文档：
食品生产许可证 申请、审查 的主要流程 及注意事项
根据《食品生产许可管理办法》规定，企业申请食品生产许可证应符合以下条件： 一、企业申请食品生产许可证应具备的总体要求 （一）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离 （二）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施 （三）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物
（四）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员 （五）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度
法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。 二、食品生产许可证申请及审查工作的主要流程 根据《食品生产许可证管理办法》、《食品生产许可审查通则（2010版）》及山东省行政许可改革的有关规定，食品生产许可申请及审查的主要流程分为三步：受理、审查、审批。
审查：由审查机构组织实施
审批：省（市）级食药部门负责 彻底实现了受理、审查、审批三分离的目标，保证了整个行政许可过程的公开、公正、透明。
受理：市级食药部门负
正在加载中，请稍后...2016保健食品生产许可审查细则
2016保健食品生产许可审查细则
　　为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，制定本。下文是yjbys小编搜集整理的关于保健食品生产许可审查细则相关内容，希望对大家有所帮助!
　　1---总则
　　1.1制定目的
　　为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的，制定本细则。
　　1.2适用范围
　　本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。
　　1.3职责划分
　　1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
　　1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。
　　1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
　　1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。
　　1.4审查原则
　　1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
　　1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。
　　1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。
　　2---受理
　　2.1材料申报
　　2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。
　　2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
　　2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。
　　2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。
　　2.2受理
　　省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的。
　　2.3移送
　　保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
　　3---审查
　　3.1书面审查
　　3.1.1审查程序
　　3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。
　　3.1.1.2技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。
　　3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。
　　3.1.1.4申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。
　　3.1.2审查内容
　　3.1.2.1主体资质审查
　　申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。
　　3.1.2.2生产条件审查
　　保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。
　　3.1.2.3委托生产
　　保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。
　　3.1.3做出审查结论
　　3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。
　　3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：
　　(一)申报材料书面审查不符合要求的;
　　(二)申请人未按时补正申请材料的;
　　(三)申报材料经补正仍不符合要求的。
　　3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查。
　　3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：
　　(一)申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品;
　　(二)保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的;
　　(三)申请保健食品生产许可变更或延续，申请人保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。
　　3.2组织审查组
　　3.2.1人员组成
　　3.2.1.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。
　　3.2.1.2审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。
　　3.2.1.3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。
　　3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
　　3.2.2工作职责
　　3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。
　　3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。
　　3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。
　　3.2.2.4审查人员应当对审查材料和审查结论保密。
　　3.3现场核查
　　3.3.1审查程序
　　3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。
　　3.3.1.2审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查;对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进行书面说明。
　　3.3.1.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件4)的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。
　　3.3.1.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。
　　3.3.2审查内容
　　3.3.2.1生产条件审查
　　保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。
　　3.3.2.2品质管理审查
　　企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。
　　3.3.2.3生产过程审查
　　企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。
　　3.3.3做出审查结论
　　3.3.3.1现场核查项目全部符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。
　　3.3.3.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：
　　(一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的;
　　(二)现场核查有三项(含)以上重点项不符合要求的;
　　(三)现场核查有五项(含)以上一般项不符合要求的;
　　(四)现场核查有一项重点项不符合要求，三项(含)以上一般项不符合要求的;
　　(五)现场核查有两项重点项不符合要求，两项(含)以上一般项不符合要求的。
　　3.3.3.3现场核查存在不符合要求的项目，但未达到做出不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整改的期限不得超过30日。
　　3.3.3.4申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日内组织复查。
　　3.3.3.5限期整改项目经复查符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论;经复查仍不符合要求的，审查组应做出现场核查不合格的结论。
　　3.3.3.6现场核查不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
　　3.4许可检验
　　3.4.1经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一的，审查组应当组织试制产品抽样：
　　(一)经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的;
　　(二)现场核查合格的;
　　(三)现场核查被责令限期整改的。
　　3.4.2审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。
　　3.4.3检验机构按照企业标准进行全项目检验，原则上应在60日内完成检验。
　　3.4.4审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准，对检验结果进行全项目复核。
　　3.4.5试制产品检验项目全部合格的，审查组应做出许可检验合格的结论;检验项目有一项(含)以上不合格，审查组应做出许可检验不合格的结论。
　　3.4.6许可检验不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
　　3.4.7申请人对检验结果有异议的，可向省级食品药品监督管理部门申请复检。
　　3.4.8试制产品检验和复检的费用，由申请人自行承担。
　　3.5审查意见
　　3.5.1申请人经书面审查、现场核查、许可检验，各技术环节全部审查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。
　　3.5.2对不再进行现场核查的，申请人经书面审查和许可检验合格，审查组应提出通过生产许可的审查意见。
　　3.5.3申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：
　　(一)书面审查不合格的;
　　(二)现场核查不合格的;
　　(三)试制保健食品检验不合格的;
　　(四)现场核查责令限期整改的项目，经复查仍不合格的。
　　3.5.4技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查》(附件5)，并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。
　　4---决定
　　4.1复查
　　4.1.1许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查，并在7个工作日内提出复查意见。
　　4.1.2技术审查环节经复查符合保健食品生产许可审查要求的，许可审查部门应在3个工作日内将复查意见报送许可机关。
　　4.1.3许可审查部门认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门在20个工作日内予以核实确认。
　　4.2决定
　　4.2.1许可机关应在3个工作日内对复查合格的申报材料做出行政许可决定。
　　4.2.2对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定，制作准予许可决定书;对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定，制作不予许可决定书。
　　4.3制证
　　4.3.1省级食品药品监管部门按照&一企一证&的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。
　　4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。
　　4.3.3保健食品批准文号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。
　　4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。
　　5---变更、延续与注销
　　5.1变更
　　5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
　　5.1.2食品药品监督管理部门应按照本通则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。
　　5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，应当申报保健食品生产许可，品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)。
　　5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。
　　5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。
　　5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
　　5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经审查合格，可以直接变更许可证件：
　　(一)变更企业名称、法定代表人的;
　　(二)变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的;
　　(三)变更保健食品名称，产品的批准文号或备案号未发生变化的。
　　5.2延续
　　5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。
　　5.2.2申请保健食品生产许可延续的，省级食品药品监督管理部门不再组织试制产品检验。
　　5.2.3申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。
　　5.2.4申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。
　　5.3注销
　　申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。
　　6---附则
　　6.1本通则3.3.3.3和3.4.3条款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。
　　6.2审查组开展的书面审查、现场核查、许可检验以及责令限期整改等环节，属于保健食品生产许可技术审查，不计入行政审批时限范围。
　　6.3保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。
下页更精彩：1