新药从研发到上市需要经过哪些流程？
现在已经有生物药（疫苗）和抗体药（抗体耦合小分子）这种超越了传统教科书上内容的药物上市了。下面我们以传统的小分子化合物药（比如青霉素，比如对乙酰氨基酚）为例，大致说一下药物研发从无到有到最后上市的流程。i. 临床前研究。1.药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。2.化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。3.活性化合物的筛选不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性，在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出初步有活性的化合物用作备选。这些化合物叫先导化合物（lead）。得到的活性数据可以结合化合物结构得到初步的构效关系分析。构效关系可以有效的指导后续的化合物结构优化。这一步工作主要在细胞实验层面展开。同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点C靶点有非常好的活性的情况，暂且不表。4.返回到2进行下一步的化合物结构修饰得到活性更好的化合物。2到4这是一个循环，直到我们得到了活性足够理想的化合物。上面的内容也就是药物化学领域的大致工作范围了。5.评估药物的药理作用，安全性与毒性，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。这部分的实验需要在动物层面展开。细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。6.制剂的开发。总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧。制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药胃肠吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药对在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。前面这些内容都统称为临床前研究。是药物研发的最开端的内容。各个实验的步骤并不一定严格按照这个顺序展开，也没有1、2、3这样一个明显的分界线。各个步骤是一个相互包容协调的关系。ii.临床研究。1. 临床I期。2.临床II期。3.临床III期。这部分的具体内容不怎么了解。我从百度知道上找了个回答。可以参考。Ⅰ期临床试验在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.Ⅱ期临床试验通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。Ⅲ期临床试验在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。上述任何一步反馈得到的结果不好，都有可能让一个候选药物胎死腹中。最悲惨的结果可能是这个项目就直接被取消了。能够通过全部3期临床评价而上市的新药越来越少，部分原因是开发出比市场上现有药物综合评价更好的新药越来越难。比如去年FDA就批准了35种新药（）。而一个药物从源头研发到3期临床是一个耗资巨大的过程。我记得本科教科书上的数据是平均下来一个新药要花费好几亿美金。福布斯的一篇报道的数据是：1.3 billion dollars ()。正是因为药物研发的耗资巨大，大公司花不起那么多钱同时展开多个项目研究，小公司又没有那么多的财力那完成药物研发的全部流程。现在的药物研发的一个趋势是，小公司反而能够更好的找准市场上的空缺，开发出在临床前研究阶段具有良好表现的候选药物。这时大公司通过并购小公司或者购买专利（或者使用权），将这个项目买过来继续开发。如果是购买专利的情况，则会根据这个项目最后能够进展到哪个阶段，完成后相应得再支付给小公司一笔“奖金”，叫做milestone。药物研发是一个高投入高风险同时伴随高回报的行业。一旦药物成功上市，那么回报也是惊人的。业界有个词叫“重磅炸弹”，指的是年销售10亿美元以上的药物。一个极端的例子是辉瑞已经过了专利保护的降血脂药物立普妥（Lipitor），2010年的全球销售额是101.33亿美元。iii. 药物批准上市。如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从最开始的备选化合物走到这一步的药物寥寥无几。但是批准上市了并不代表这个药物就高枕无忧了。因为还有后面一步。iv. IV期临床研究。药物上市后监测。主要关注药物在大范围人群应用后的疗效和不良反应监测。药物使用知道（其实就是说明书的增补）需要根据这一阶段的结果来相应修订。这一阶段还会涉及到的一些内容有，药物配伍使用的研究，药物使用禁忌（比如有些药物上市就发现服药期间服用西柚会影响药物的代谢）。如果批准上市的药物在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群心血管疾病发生率之类的，药物还会被监管部门强制要求下架。有的药物甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而被迫下架。药物研发的流程大致就是如此。许多内容由于我并不从事那部分的研究，难免有疏漏和记忆错误的地方。还望专业人士予以指正。
简单以美国为例吧，美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的。看到过一个数据说，普通一个公司通常需要花费5亿美元资金，用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：一、
临床前试验将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。二、新药临床研究申请当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew
Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。三、一期临床试验这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。 四、二期临床试验 这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。五、三期临床试验 这一期的临床试验通常需 名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。 六、新药申请在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。 1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为 12.6个月。 七、批准上市 一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。转自：另外这里有一份讲医药巨头罗氏创新药——从研发到上市的整个流程的，写的很详细天朝的情况是有前期的研究学术资料，找到有生产此药能力的企业（最好挂靠），接着向食品药品监督局申报，批准后进入临床试验（药监局指定的医院），同时给与药试字号完毕后， 等待下发国药准字
即上市完毕相对来说天朝的制药企业研发上感觉并没有那么发达，因为”药物研发“和”临床“这两个环节需要大量”医药统计“和”化学“类的人才，但是相对来说这两类人才在国内的待遇和工作并不优厚。
上面两位说的很详细了，稍作补充前断时间刚好上过相关课程，整理了一下资料，主要加入了默克公司的止痛药 “万络”上市的案例一、临床前研究1.研究开发（一般2-10年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物 生物学筛选：
①主要药效研究
②体内、体外试验方法（万络之所以成为新药主要是它将有同样要药效的阿斯匹林的非选择性环氧合酶抑制剂换成选择性环氧合酶-2，COX-2抑制剂，同样是止痛药，但是万络的副作用更小）2.临床前实验动物实验（一直持续）
①药理学研究
药效学、药动学
（万络：非甾体抗炎药( NSAID) ，具有抗炎、止痛、解热作用，选择性抑制COX-2 从而抑制前列腺素合成而发挥作用 ） ②毒理学研究
急毒、长毒、致癌、致突变、生殖毒性
（万络：胃肠道症状，少量肝、肾损害，无致癌、致突变性 ，不影响生育（大鼠） ）二、临床试验审批 Investigational New
Drug（IND）（“万络”于日提交IND申请，编号46894，30天后，“万络”直接进行临床试验）三、临床试验（一般6-7年）人体试验
共分三期：
o Ⅰ期临床
20-100例，正常人，安全性评价
o Ⅱ期临床
100-300例，病人，有效性评价
o Ⅲ期临床
例，病人，进一步评价
万络：针对骨关节炎和镇痛临床试验时间：，共4年
超过60个研究
近5000名受试者
慢性病和急性病分开试验，
空白对照：安慰剂
阳性对照：布洛芬等 四、新药上市审批 New
Drug Application ●NDA申报资料
— CTD(Common Technical
Document)CTD主要由五大模块组成①行政和法规信息②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括③药品质量详述④非临床研究报告⑤临床研究报告流程：①批准信符合要求，可以上市
②可批准信 基本满足要求，少数不足可以修改
申请人应在收到10日内作出回应修正，否则视为自动撤回
③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。
申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证
●NDA特殊审评程序
①优先审评 （Priority Reviews）适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品
，优先安排NDA审评 ②加速审批（Accelerated Approval）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且存在合理并能够测量的“替代终点”（Surrogate endpoint），即药物预期的治疗效果的指标
，变通审评标准，利用“替代终点”审评③快速通道（Fast-track）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且有潜力满足临床尚未满足的医学需求
，早期介入，密切交流，分阶段提交申报资料（“万络”
日提交NDA申请，编号21-042，“日获FDA批准，历时178天。）五、上市后研究
临床监测期：IV期临床
受试者要大于2000例，同时要进行社会性考察（万络：2000年进行了“VIGOR”胃肠道试验
——显示较少的胃肠道副作用，
但是使用18个月后会引发2倍的心脏病/中风风险
2001年，“APPROVe”腺瘤息肉预防试验
——服药超过18个月出现较高的心血管疾病风险六、上市后再审批（一般上市后4-10年）
重新审核NDA中的有效性和安全性（万络：?2002年4月：默克公司变更万络的标签默克公司增加了可能出现的心血管副作用警告
默克公司与FDA商讨有关万络实验结果的事宜
再审评：“万络”
方式：由默克公司主动召回）最后对比一下我国与美国在相关流程上的不同之处 第一次答这么长的题， 有不足的地方欢迎指正和讨论
正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括：具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的： 立项具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的： 立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年。拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产批件，耗时将近十年。在上述审批流程中，最繁琐耗时的应该是：新药临床试验申请、新药注册上市申请审批，根据2007年的《药品注册管理办法》申请流程如下：
新药临床试验审批流程按照标准流程，大概每个审批最快只需1年左右时间，但实际操作中，由于申请需要排队、加之中间存在反复的发补材料，最终审批下来的时间可能耗时非常长，还是以上述按照标准流程，大概每个审批最快只需1年左右时间，但实际操作中，由于申请需要排队、加之中间存在反复的发补材料，最终审批下来的时间可能耗时非常长，还是以上述聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从申请注册批件到获批将近过了5年。
该新闻里就讲到了药瓶商业化的过程，和障碍。
现在有没有针对精准医疗而开展的癌症药物研发呢？主要是国企
请问如果是化学制药、基因制药以及医疗器械的话他们的流程，走各个流程所需要花费的时间，需要获得的验证有什么样的差别
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社交帐号登录家里有一个祖传药方，想包装成药品/保健品上市销售，应该怎么做呢？
药，专治咽炎。平常都是亲戚、朋友出钱争着在买。因为确实有效、有口碑。有人出80万买药方，没卖。想请教专业市场营销、产品研发的人士，给点意见，这个项目，我应该从哪起步？大概预算？有什么审批流程？怎么把它做成生意？
我倒觉得，既然治咽炎这么有效，就不要和那个80万的合作了，先去找个医药实验室，研究一下，做一点实验，发篇有水平的文章，去和那些财大气粗的大药厂合作，肯定比你自己捣鼓挣得多，还省心。
个人单凭一个药方想把它注册成新药上市几乎没可能，几期临床实验所需财力和时间都耗不起，个人建议不要把你的药方看的很重，除非你那是救命的特效药，否则还是持开放心态，与土豪合作，占个技术股就行了，毕竟要弄成一个新药出来，你那方子其实只是占小部分工作，后续要做的事还很多，或者干脆就把方子卖个好价钱逍遥自在，如果再小农思想点，就自己开个药房，慢慢把你方子卖出个名气，退可小富既安，进可累积资源，完成你的理想
把药方卖给那个80万要买的人，他才知道如何商品化以及做大。要50w+30%的股份。让专业的人做专业的事，否则再好的东西，不会做价值也会被浪费。
不相信任何没有经科学论证的祖传秘方，我祖传贴膜也没到处说，就是因为要严谨
一点浅见，权当抛砖引玉，如有肤浅之处，欢迎指正。
我觉得当务之急是申请专利，防止做起来了以后被人抄袭利用。
然后你要给你的药起个好名字，塑造一个形象，找一个噱头。你的药专治咽炎，相比同市场上的药，好在哪里？药效好，药效快或者兼而有之。举个例子:单单说感冒药，市场上都有不同定位的，有强调见效快的，有强调不影响响白天上班的，有强调专治小儿感冒的。
给你的药塑造一个形象，比如说我给这药叫咽宁散，口号是根治咽炎。然后消费者潜意识就会问，你凭什么能根治，这个时候你就需要讲故事或者讲道理。加多宝说它能预防上火，凭的是凉茶世家。鵰爷牛腩说它的牛腩举世无双，凭的是500万跟厨神买的秘方，云南白药说他能治跌打损伤凭的是神秘的云南印象和保密的药方。所以在推广的时候要给自己找个噱头，让消费者能相信在某个方面你就是最专业的，就是最好的。
搞清楚了我是谁，下一步就是让别人知道我是谁。医药行业我知道的不多，不敢多讲，我猜测这个行业关键的要想办法让药店、医院的从业人员去积极推广你的药。正所谓无利不起早，前期你是弱势，所以要让利给渠道，等你的产品有口碑了，再连本代利地拿回来。
这个吧。。。楼主慎重。。千万别操之过急。。刚在豆瓣上看了一个在淘宝上卖了一瓶31块钱的日本眼药水，被公安局搞成卖假药的，然后正在公诉中。。
现代想研发投产新药。从idea成型到面试平均需要十年以上时间。这期间需要做动物检测 临床监测 再到注册药监局 （类似FDA和CE mark）的步骤。所以开发药品早就不是家庭作坊能玩得起的东西了。最靠谱的就是注册专利 然后转让给制药企业。要求现金和部分股份。学长只能帮到这里了。
1、国内的专利不靠谱，容易被仿制。除非有核心的药材不公布。打官司的费用也很高、耗时也长，对小公司和个人都很是不利的。2、没有专利保护的祖传药方不太靠谱，想要做大很难。很多知友都说了，没有经过审批的这个药应该是不能在市场上销售的，目前的你们状态属灰色地带，但要做大就得转正，需要有业内的关系、资源才能确保产品的开发与审批。
上海五官科医院，靖江中医院都有咽炎秘方。几百一个疗程， 确实好卖啊。靖江中医院是请的一位民间祖传中医坐诊，人家自有秘方。你也可以找个中医院合作，借医院的实力，给点分成。
我能说慢性咽炎最简单有效的治疗方法就是多喝水么？至于喝多少，能喝多少喝多少。不知道题主所谓成方具体怎样组方？
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| 总第329期
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延长专利药品保护期的策略简析
文/北京市集佳律师事务所
　　除美国以外，多数已建立专利制度的国家均实行先申请制。为了及时保护创新成果，各国药品开发企业通常会在获得药品基本的药效学或药理学数据后即提出专利申请。然而，由于药品关系着国计民生和人类健康安全等重大问题，各国对其市场准入（生产和上市批准）的条件均非常苛刻，审批周期均很长（通常，原创药物的审批周期长达7-12年，至少需要上亿的投资），致使药品上市销售时其专利有效期也即将届满，制药企业难以通过获得相对较长的药品市场独占期以回收其高额的研发投入。目前，美国、欧洲和日本等发达国家已对药品专利实行适当的延期保护政策，但是多数国家对延长药品专利的保护期限持保守态度。因此，制药企业在其药物研发过程中如何利用专利制度来合理延长上市药物的专利保护期限和延伸其保护范围，以最大限度回收研发投入和获取最大利润成为人们日益关注和重视的问题。本文以示例的方式，简要分析几种常用的延长专利药品保护期的策略，供企业制定药品专利战略时参考。
　　1．选择适当的申请时机延长专利药品的保护期
　　专利申请必须配合企业的整体专利战略，为企业产业制造和销售服务。申请专利时，应当选择适当的申请时机，既不能过早，也不能过晚。申请和公开过早，就等于提前向竞争对手提供了自己的技术情报，且无端浪费了有限的专利保护期限；但如果申请过晚，则可能被竞争对手抢先申请专利，这样不仅不能保护企业的创新成果，而且还要受到竞争对手的专利控制。通常，企业选择申请时机时应考虑下述因素：1）发明的完成程度。生物医药领域通常需要试验数据（有效性、安全性或稳定性等）来证明发明的可行性和所取得的效果，以达到申请专利所必须满足的最低要求；2）密切关注竞争对手的可能进度，防止创新成果为他人抢先申请；3）市场规划，一是兼顾专利申请与药品注册进度，尽可能使二者同步进行；二是要兼顾公司系列产品的市场推进计划，以及产品的市场需求。
　　当创新成果的竞争对手多，或者企业与竞争对手的研发实力相当，或者创新发技术的市场需求很强，或者创新技术易被摹仿等状态下，适合抢先申请；当企业完成核心技术的研发后，竞争对手还没有开发该技术的实力，则企业应抓紧外围技术的研发，可等外围技术研发出来后一并申请专利；对于本企业领先且不易被他人研发的技术，也可在竞争对手快要赶上时在申请专利；另外，根据企业整体专利战略的需要，有时可先就外围技术提出专利申请，在适当的时机再申请保护核心技术。例如，企业在规划涉及上市药品的专利申请时，可将通式化合物与上市化合物间隔适当的时间分开申请，或者适当延迟上市化合物提出专利申请的时间，来相对延长药品上市后的专利保护期。
　　2．通过选择发明延长专利药品的保护期
　　选择发明是指从现有技术所公开的宽范围中，有目的选择出现有技术中未提到的有意外效果的窄范围或者个体发明。尽管选择发明通常对已有的专利存在从属或依存关系，其实施受到在先专利权人的限制，但如果权利人恰当的应用选择发明，也可以选择发明与在先专利权人进行交叉许可或专利谈判，以有效降低企业的许可和转让费用或侵权风险。另外，若企业自身拥有该产品的核心技术，且该核心技术不存在泄密或被他人抢先破解的风险，则可在首次申请药品专利时有所保留，只公开一般性的技术方案，而保留优选方案或最佳方案，等到基础专利保护期限即将届满前或届满后再就优选方案或最佳方案提出选择发明专利申请，以合理延长专利药品的保护期限。例如，美国礼来公司在1975年申请了苯并二氮杂卓通式衍生物的发明专利，又在1995年从该通式化合物范围内选择了优选化合物奥氮平，并申请了发明专利，合理了延长上市药品的保护期限近20年；阿斯利康（AstraZeneca）从1974年开始，对包括奥美拉唑在内的通式化合物提出专利保护，并随着研究的不断深入，先后对其优选化合物（奥美拉唑）、中间体及其修饰物、代谢产物、制剂及其组合物、制备方法及其改进方法、多晶体（型）、第二药用、联合用药、碱性盐、结晶体、组合物、水合物、S-对映体（Nexium）等主题或其改进方面持续提出专利申请，并就奥美拉唑（Losec? 洛赛克）逐步形成严密的专利保护网，不仅合理延长了奥美拉唑的专利保护期，而且不断延伸奥美拉唑的保护范围和拓展其销售市场，使其从中获取高额利润。
　　3．通过外围发明延长专利药品的保护期
　　外围专利，即在上游基础发明的周围开发出与其相关并受其限制的下游改进发明。企业在申请上游药品产品专利后，可继续开发其更好的制备方法、新用途或其他下游产品（如盐、酯、水合物、多晶型或基团修饰物）等，即利用后续的外围专利对基础专利形成不间断的接力，并拉开时间间隔陆续提出申请，不仅可使专利药品得到全方位保护，还能有效的延长其占有市场的实际保护期和控制期。通常，外围专利的开发可考虑下述方面：1）对已有化合物进行修饰或改进，开发新的化合物、中间体及其修饰物、代谢产物、新晶体（型）、新构型、盐、酯、水合物、组合物、不同剂型或新的制剂辅料等；2）对已有化合物或组合物的宽范围进行特定选择；3）对已有的药物化合物或药品的制备方法进行改进，开发新的制备方法或中间体的制备方法；4）对已有药品的适应症或给药途径进行改进，开发新的制药用途发明。若这些外围技术或改进技术具有意想不到的技术效果，可就其提出专利申请给予保护。例如，双氢青蒿素、青蒿素甲醚、青蒿琥酯等化合物的发明人若在完成研究时及时提交申请，应当可以获得专利权；葛兰素公司所筛选的具有更好降糖效果的罗格列酮马来酸盐，曾一度垄断该类降糖药的国际市场；多家企业从研发阿德福韦酯的多种晶型和无定型专利中获得丰厚收益；日本武田通过对奥美拉唑进行me-too研究，在1986年获得比奥美拉唑具有更好的热力学、氧化稳定性、生物活性和低毒性的兰索啦唑，并对其提出专利申请给予保护；当兰索拉唑成功上市后，光学纯兰索拉唑的制备方法、其口服制剂及其制备方法、氧化硫醚基成为亚砜基的方法、(R)-或(S)-兰索拉唑的结晶方法、[（取代的吡啶基）甲基]亚磺酰基-1H-苯并咪唑类化合物镁盐的制备方法、胃酸分泌抑制组合物、苯并咪唑型化合物的改进制备方法等改进技术先后在我国获得专利权。
　　4．利用优先权延长专利药品的保护期
　　我国专利法规定，申请人自发明或实用新型第一次提出专利申请之日起12个月内，可就相同主题再次提出专利申请，并可享有优先权。优先权的法律效力除了排除优先权日和实际申请日之间公开的相同技术或专利申请不影响发明的新颖性外，还因专利的保护期限自实际申请日起算，要求优先权可使在后申请的保护期限延长了不超过12个月的时间，即优先权可使药品专利保护期限顺延了在先申请的申请日至在后申请的申请日之间的时间段。
　　5．通过行政手段延长专利药品的保护期
　　由于我国涉及药品知识产权保护的法律法规很多，存在国家法律的司法保护和部门法规的行政保护等多种保护措施，因此，药品专利权人可以综合利用这些法律法规来合理延长专利药品的保护期。例如，在日至期间获得外国药品专利的权利人，可以利用《药品行政保护条例》来中国向前延伸其在后申请的药品制备方法或用途专利的实际保护期限；我国中药专利权人可在专利保护期限即将届满前，利用《中药品种保护条例》申请中药品种保护，进一步延长其药品的市场独占期；如果企业开发专利药品的耗时较多，而该药品专利申请提出又较早，导致药品上市后专利保护期限即将届满，则可借助新药不超过5年的安全检测期和6年的数据独占性保护期来延长药品的市场独占期。
　　6．综合采用技术秘密和专利手段延长专利药品的保护期
　　基于专利保护的局限性（如时间性、公开性、地域性），企业需要多种方式来保护创新成果，例如，还可采取技术秘密的方式保护创新成果。技术秘密可用于保护具有很高商业价值但却可能不符合专利要求而无法获得专利保护的技术。例如，影响技术效果的工艺、最佳条件、优选方案、技术环节、工艺参数、工艺条件，以及一些难以被反向工程所破解的配方（某些药品的配方、民族药的祖传秘方）和生产工艺等。并且，企业采用技术秘密保护创新成果无须履行任何法律程序，只要保密措施得当，竞争对手难以破解该创新技术，则企业对该产品的市场独占期不受时间限制。
　　当然，企业在选择创新成果的保护方式时，一般需要综合考虑创新成果的性质、相关市场价值、各种制度的优劣等多种因素。对于技术含量高、研发难度大、竞争对手难以在短期内完成或通过反向工程获取的高新技术，一般可通过技术秘密的方式先予保护，一旦发现竞争对手具备了完成相关产品涉及的研发实力时就提出专利申请，这样不仅延长了创新成果的保护期，也宽裕了企业评估发明创造的技术和商业价值以进行专利决策的时间。若创新技术的生命周期长，又刚处于技术萌芽阶段，应首先作为技术秘密，等到技术接近应用阶段或在考虑竞争对手的研发状况后，再申请专利保护。若创新成果既符合商业秘密和专利的保护条件，又包含多项技术，且该技术的市场前景广阔、生命周期较长，则可就其中易被反向工程破解的一项或几项技术申请专利保护，对不易被反向工程破解的一项或几项技术采用商业秘密保护。不过，企业采用技术秘密保护研发成果时，应加强技术秘密的保密管理，防止可能出现的泄密风险。
　　7．专利与商标结合保护延长专利药品的保护期
　　基于专利保护的时间性和商标保护的持续性，医药企业可在药品专利到期后，利用商标权进行承接，以持续保持专利药品的市场优势。也就是说，医药企业可利用专利权的专有性形成产品的垄断地位的同时，利用商标权在专利保护期限届满前及届满后延续对专利药品市场的持续控制，以及利用商标的品牌效应保持其市场领先者的形象，以期有效维持其市场优势地位，实现企业资源效益的最大化。
　　本文简要分析几种常用的延长专利药品保护期的策略，以供医药企业制定知识产权战略时参考。企业在实际的管理选择何种策略，还应根据企业特点、药品的市场情况、项目特点和研发进展等情况，进行综合考虑和适时调整，综合运用和交叉运用多种策略，来合理延长专利药品的保护期或市场独占期，为企业获取最大利润，最大程度回收研发成本。