《药品注册管理办法(修改草案)》向原创致敬
《药品注册管理办法(修改草案)》向原创致敬
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备受关注的《药品注册管理办法（修改草案）》20日进入公开征求意见阶段。与前一稿相比，草案不同程度地采纳了业界的合理意见，并对鼓励创新作了相应调整。如新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。同时，国家总局除了将部分职权下放省局外，在一些事项上更提倡市场导向。当然，从采访的情况来看，业界对仿制药审批等条款的修订仍有期待。丽珠医药集团董事、副总裁陶德胜说，此草案内容整体作了些微调。他说：企业最关心的仿制药注册申报&一报一批&制度并未在草案中体现。从优化审评策略的角度讲，眼下这个最棘手的问题应引起立法单位的足够关注。&
解套专利限制
草案较明显的一处变化是恢复了已被删掉的2007版《药品注册管理办法》的第19条之规定，并把原文申请人在专利期满前2年内提出注册申请&改为对他人已获得中国专利的药品，申请人可提出注册申请&。
有药审专家告诉记者，目前大多数药品都需要经过报临床和报生产两个阶段，走这个程序并获准上市，2年内很难完成。也就是说，不能保证仿制药在专利一过期就可上市，这变相地延长了专利药的保护期，不利于国内厂家对到期专利药的仿制生产。去掉时间限制，方便仿制药及时上市，对实力较强的企业来说，无疑会激发其研发热情，并节约了时间。&
实际上，这样的诉求在业内已呼吁、激辩多年。深圳立健药业总经理欧阳青对此有些保留意见，但他表示，严格限定药企在专利期届满前提出注册申请的时限，等于迫使急需新产品上市的厂家无法有充足的时间完成研究，特别是临床试验研究，这增加了企业科研开发的风险，积极性也会受损。对企业来讲，若解套时限，终究是一件好事。&
随着全球多个专利药保护期满，各国纷纷在鼓励抓住专利的尾巴&开始仿制。中国的仿制药质量一致性评价工作也在积极推进。从当前的情况来看，国内仿制药申报耗掉了企业不少精力。&陶德胜直言，受降价、招标等政策的影响，仿制药价格又未完全市场化，为了让产品获得理想的价格，企业在剂型、规格、包装等方面大动脑筋，反而无心开展工艺创新，决策也越来越短视。注册申请限制松绑或将助力改变这种局面。
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《药品注册管理办法（修改草案）》征求意见
原标题：《药品注册管理办法（修改草案）》征求意见
　　原标题：《药品注册管理办法（修改草案）》征求意见
　　法制网北京2月19日讯 记者胡建辉 国家食药监管总局起草的《药品注册管理办法（修改草案）》今天在国务院法制办网站全文公布，向社会各界征求意见。
　　修改草案指出，在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
　　修改草案规定，境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
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& &主管单位：四川省经济委员会 CN刊号：51-1071/F ISSN刊号：
现行《药品注册管理办法》历史演变及现状研究
作者：赵h&&&陈永法&摘要：现行《药品注册管理办法》经历了不断的补充和修订，并逐渐成为我国药品监管政策法规体系的一个重要分支，构成了独立的药品注册管理政策法规体系。 关键词：《药品注册管理办法》；历史演变；现状研究 & & 根据法律法规的重要程度和发布实施的年份，大体上可以把其分为初始阶段、形成阶段、完善阶段和继续发展完善阶段四个阶段。[1][2] 第一、我国药品注册政策的初始阶段 & & 最早关于药品注册审批的法规是1963年颁布的《关于药政管理的若干规定》，由当时的卫生部、化工部和商务部联合制定，明确了药品的定义，审批注册程序，临床研究，生产审批和审批药品的范围，这些为当时的医药产业恢复提供了良好的政策支持。此后有关政策法规一直处于停滞阶段，直至1979年，更完善明确的《新药管理办法》颁布实施，在新药的定义、分类、临床、鉴定、审批、生产等方面都有长足的进步。当时的重大创新药品和特殊管理的药品的注册由卫生部审批，其他药品的注册审批都下放到各个省级卫生管理部门。该法规从一定程度上恢复了我国医药市场的发展，但各省市卫生管理部门在执行过程中仍然存在监管审批不一致,药品技术标准和注册要求不统一，审批尺度宽严掌握有差距，使一些疗效不明确、质量标准不统一、安全存在隐患的药品成功上市。 第二、我国药品注册政策的形成阶段 & & 上个世纪八十年代，随着社会经济的改革开放不断进行，我国药品政策法规也迎来重大转折。日，全国人民代表大会常务委员会通过了我国第一部有关药品的法律《中华人民共和国药品管理法》，该法律的颁布是我国药品工作的一个里程碑。1985年，卫生部相继颁布实施了《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》；1987年对其中有关中药问题做了补充规定；1988年对审批管理补充了若干规定；1992年对中药部分做了补充和修订。1995年《新药审批办法》重新修订，结束了地方审批新药的历史，我国新药审批开始采用统一的法律手段进行管理。 第三、我国药品注册政策的完善阶段 & & 当医药行业发展到一定阶段，需要一个强有力的政府部门来监管医药行业的发展。1998年国家药品监督管理局成立，药品注册审批工作有了统一的监督管理。2001年，新的《药品管理法》正式颁布实施，其中涉及到药品注册审批方面的有建立集中审批制度，药品的上市许可、包装、标签、说明书、质量标准、生产工艺都要国家药监局审批。根据上位法的变化和适应我国加入WTO的要求，2002年，国家药品监督管理局发布实施了《药品注册管理办法》（试行），该试行《办法》囊括了当时现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护与技术转让规定》、《进口药品管理办法》等内容。该试行《办法》第一次明确提出了药品注册的概念，既借鉴国外药品注册的先进方法和WTO的基本原则，也结合了我国当时的国情，标志着我国药品注册政策的进入统一完善阶段。 第四、我国药品注册的继续发展完善阶段 & & 随着《药品注册管理办法（试行）》实施，我国有了统一的规章进行药品注册工作的指导。由于《药品注册管理办法（试行）》的上位法《行政许可法》的颁布，《办法（试行）》本身存在与其相悖条款。所以2005年，为适应新修订《行政许可法》的要求，SFDA颁布了经修订的《药品注册管理办法》，同时对《药品管理法实施条例》出台之后的一系列规范性文件加以完整化和系统化的处理，并进一步规范药品注册管理工作，逐步与国际接轨。 & & 2007年，对《药品注册管理办法》又一次进行了修订，以解决当时药品注册管理过程中暴露出来的问题。这次略带仓促的修订同时背负着挽救国家药品监管系统形象的政治使命。历经数月两度公开征求意见，先后召开30多次各种形式的研讨会，广泛征集业内外各方面意见和建议，这部“亡羊补牢”的政策终于颁布实施了。[3]最近五年来，SDFA进一步颁布实施了现行《办法》的一系列配套政策法规，如《中药注册管理补充规定》、《新药注册特殊审批管理规定》、《药品注册现场核查规定》等。 《药品注册管理办法》的主要修订内容 & & 现行《药品注册管理办法》仅仅是一套规范研发和注册的部门规定，“级别”并不高。但由于研发和注册是整个医药产业链条中的第一个环节，现行《办法》体现出来的政策调整趋势会影响整个行业的发展方向。其主要修订内容细节详见附件1。本文概括总结下来主要有以下四部分： & & 第一、鼓励药品创新，遏制低水平改剂型药品重复，修订内容包括：改“快速审批”为“特殊审批”，为创新药物设置不同的通道，提高审批效率；进一步厘清新药证书发放范围；提高简单改剂型药品申请的技术要求，限制申请者的资质。[4][5] & & 第二、提高仿制药申请的技术要求，解决我国低水平仿制现象，修订内容包括：仿制药概念替换已有标准药品；引导申请人按照国际通行的研究方法，研制出高质量的仿制药；延长仿制药注册程序，有效遏制仿制药过多，低水平重复的现象。[6] & & 第三、改善药品注册监管环境，修订内容包括：整合资源,明确责任,强化权利制约,体现公开透明；明确信息公开、责任追究、技术保密等制度，健全药品注册责任体系；严格药品安全的要求，强化全程管理。[7] 参考文献： [1]保持政策的连续性&注重实际监管效能――对完善药品注册管理法规体系建设的思考.《中国医药报》日第B06版. [2]罗慧莉.我国药品注册管理制度研究[D].浙江大学，2007.[3]张晓东，李连达.我国药品注册管理法规体系的形成及现状思考[J].中国新药与临床杂志，）:155-157. [4]芮国忠，程增江.我国未来新药研发模式与格局之变化――兼论新《药品注册管理办法》之影响[J].中国医药技术经济与管理，2007，（3）：6-9. [5]吴红雁.&新《药品注册管理办法》对新药研发的影响与对策[J].中国药业,&):5-6. [6]李岩，杨悦，刘智勇.新《药品注册管理办法》对仿制药品注册的影响[J].&巾国执业药师，-13. [7]周婷玉，崔静.我国药品审批制度实现三分离，推进政务公开[N].中国高新技术产业导报,&日,第D05版.
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【原创】《药品注册管理办法征求意见稿》读后感
从零大师又来献宝了，呵呵沙发，先顶一个再来好好研究，谢谢！呵呵，fans来学习感谢从零学习学习投一票～～～因为要学习,所以没看到也要顶学习学习！感谢！先顶再看分析的比较透彻，好文。本人在此补充一些意见，供大家讨论时参考。
对《药品注册管理办法（征求意见稿）》的修改意见和建议：1、本办法起草的一个指导思想是鼓励创新药物、限制仿制药物的申报。但纵观全篇，除了对创新药物实行特殊审批、减少审批时限外，缺少鼓励创新药物具体的措施。由于没附特殊审批的办法，无法评价其实际意义。减少审批时限对于创新药物无实际意义，由于创新药物的研发周期较长，而且在审评过程中，补充资料的次数肯定较多，还要进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，减少的审批时限与整个研发、注册审批周期相比可以说无关紧要。建议鼓励创新药物可采取的措施：对创新药物的研发、注册申请实行专人负责，从研发开始就给予具体的指导，以使申报单位少走弯路，加快进度，同时还可以提高质量；减免申报、检测费用；加强新药保护，延长保护期限，专利保护和新药保护各有优势，在专利保护之外，还应有新药保护。建议限制仿制药可采取的措施：除本办法已有的规定外，可由SFDA、卫生部、发改委等有关部门联合调研，发布仿制药的鼓励和限制目录，指导企业有序进行仿制药的申报。2、本办法的一个亮点是对注册药品实行审批前的生产现场核查，这样对保证注册药品的产品质量将起到很好的作用。但现场核查能否达到预期的效果关键在于现场核查人员是否进尽职尽责、不徇私情，很多本来设计很好的制度由于没有严格执行，结果流为形式，这方面的教训太多。希望对生产现场核查制定具体可行的细则，建立责任追究制，完善监督机制，使这一制度能真正起到把关的作用。另药品的稳定性也是影响药品质量的重要因素，现行的药品注册检验办法无法监控药品的稳定性问题，给产品的质量留下了隐患，应建立留样考察检验制度。3、实行审批前的生产现场核查后，药品注册检验的重点转移到审批前的把关，建议申报注册时样品的制备量可减少为实际生产能力的最小量，并只需一批，以降低减少企业研发成本，较少浪费，这也符合国家建立节约型社会的要求。而审批前的生产现场核查时生产的三批，应明确为实际生产能力的最大量、中间量和最小量。4、本办法现公布稿中很多重要的部分缺失，如新药的注册分类，新药的技术状让、委托生产，创新药物的特殊审批办法等等，这些都是本办法不可缺少的组成部分，没有这些，本办法无法执行。按惯例，这些具体规定，按惯例应为本办法的附件。希望能尽快公示征求意见，并于本办法同时颁布实行。5、本办法中有很多“有关规定”、“规定时限”，但我估计很多人都不知道这“规定”在哪里，希望在“规定”后加以标注，以方便大家知道究竟是何“规定”，并遵照“规定”执行。6、按本办法，药品的补充申请事项很多，为了提高效率，加快审批监督，建议除增加规格、修改企业说明书、重大生产工艺改变、质量标准修订等重大事项变更由国家局审批外，其它由省局审批，其中变更原料药生产单位等事项实行备案制度。7、原《药品注册管理办法》中化学药3类指的是“国外已上市而在国内未上市的药品”，建议在新的办法中对此类药品的审评时实行区别对待，对于美国、欧盟、日本等药品研发水平比较高、注册管理比较严格的国家批准的药品不要求做药理毒理试验，因为既然在这些国家上市，说明该药品已经应用于人体，药理毒理作用在人体已等到验证，再要求在动物身上进行试验有何意义，而且上市药品的说明书上都有该药品的药理毒理的描述。根据国家局的规定，新药的药理毒理试验必须符合GLP，中国现有通过GLP认证的试验室只有20家，根本无法满足新药研究的需要，如果大量建此类试验室，又需要一大笔投资，这是完全没有必要的重复投资。免做药理毒理试验，一方面可以降低减少企业研发成本，较少浪费，另一方面也可以让现有的GLP试验室集中精力进行创新药物的研究。对于化学药3类的临床试验也要尽量简化，特别是没必要每家都分别做，建议可以考虑让报批的单位联合进行。对于其它国家，审评的要求可以提高。8、进口药品的审批，也应增加对其生产企业的考察以及生产的现场核查，以保证产品的质量，当然对于信誉好的企业可以豁免。此次《征求意见稿》还有一个重大变化，就是将一部分行政权力又下放到地方药监局。事实上，药监权力放了收，收了放，已经多次了。　　①　政策要有一贯性　　权力下放，就要求地方有相应的人力物力和技术能力，而当前是否各地都具备相应的接手条件，尚不乐观。尤其这样上上下下的不断调整，行政的严肃性和稳定性都会有问题。　　②　集中监管更合理　　窃以为权力下放没有必要，也不应该。既往的历史证明，地方权力的执行并不良好，鉴于药品的特殊性，理应国家统一审批和管理。尤其核查，如果交给地方处理，效果如何实在难说。－－同意从零战友的见解，最好不要下放，否则还是搬起势头砸自己的脚。投一票～～～从零的文章从来都是要认真拜读的。好文章，也来参加讨论。《办法》中仍有注册时限的规定，但能保证执行吗？应有完善的指导原则指导研发和审批，可是要有人有时间起草呀？现场核查要做好、临床试验应监管好、....？SFDA的直接解释可能是:申报的品种太多，人力有限，不能按时限完成审批！指导原则起草、核查、临床试验监管，都需要人呀，现在都没有编制，没有人力！心有余而力不足。中国的经济飞速发展，创新能力日渐提高（有专家说，中国的企业现在不缺钱，只是不能做得很规范），政府的审批和监管的能力和水平都急需提高，人力资源难道真的成了突不破的瓶颈？还是成了行政效率低下的借口？SFDA对于新药的支持力度不够，前段时间因为新药研发过程中出现了一些问题电话至SFDA要求开个咨询会讨论一下研发中遇到的具体问题，居然没有人知道应该如何办理。国家局曾经下过一个《创新药物研发早期介入计划》，但是不知道有没有具体执行过。市场才是乱源，而非研发　　那么，仿制药泛滥的成因是什么呢？大量低水平重复仿制的泛滥，就是因为有市场，有销路，在当前的体制下，仿制药不可能按照“优质低价”的市场原则来优胜劣汰，只要有渠道，同质产品就能销售出去。正是有了这样的“市场需求”，才会有生产需求，才会有注册申请，才会有仿制药的“研发”。――因此，当前的药品销售模式才是祸乱之源，却绝不是祸起于研发。　　这个层面的问题，应该是规范医院采购，招标的法规来约束，不应在《药品注册管理办法》中体现，事实上，《药品注册管理办法》也解决不了市场的问题。非常同意以上观点，中国药品最大的问题是在流通领域，《药品注册管理办法》没有太大的问题，急着改反而负面影响更大，造成政策连续性有问题，给人一种换领导就要换办法的感觉，优质低价的产品能够顺利用在消费者的身上才是当务之急，流通领域的良性竞争才能促进研发领域的良性循环。而《药品注册管理办法》解决不了，着急改没多大必要。适当完善还可以。看到大师，先顶起来，再学习。赞一个。拜读了零兄新作，但对文中这段话：所谓“新药”，应该是疗效更好的药，应该是有新治疗作用的药，应该是毒性更小的药。以此为基础的判断，才是合理的。鄙人认为还是不妥。比如抗肿瘤药，试验药与对照药“临床疗效”与“不良反应”方面从统计学角度来说并没有显著性差异，但我们并不能简单地认为试验药没有存在的价值。其实这种情况在其它治疗领域比比皆是。这也是医学上的个性化治疗，特别在治疗肿瘤患者方面，毕竟人体对药物有不同的敏感度。从零再来简直太厉害了，你的话才是真理。制定注册管理办法的人水平高。非常感谢大师的分享,真实学习了.现在药品市场确实混乱,老百姓看病难,我亲眼在农村看到好多人得了慢性病或严重的病,只能等死,而另一些人却还拿着假药到处骗人，心寒啊～～～～～～～～希望有益于老百姓的法律快快出台！！！先学习了没有积分，看不到，不能学习啊ps：怎样才能张点积分呢？学习一下写得真好，支持！！！支持！！顶一下顶一下！从零是个宝，药学区少不了从零真可怜，哈哈，费了这么大力气才赚两分儿...........呵呵,他不在乎分的,不然也不会叫"从零再来"了.学习了.感谢分享，只是在现在国内这种混乱情况下，制定出好的办法是仅仅不够的，在执行过程中没有独立的严格监督部门，基本在中国国情下都会有变味的可能。比如对审批和审评部门如果出现徇私枉法，没有按规章办事该有怎样的处罚？首先开除党职，那基本上也是一道护身符；比如对研发申报单位出现某个研发阶段的造假性和不规范性，是否有严厉的处罚措施？而让后面的研发申报能够对不规范忘而却步。而这种监督无论对哪一方如果做不到独立，公正，对监督工作进行公开，制定出新的办法，就会产生新的对策。再好的办法需要严格的执行和有力的监督，才会发挥本意上的作用！虽然看不到楼主的内容,但大家分析的很好,很受启发.junfan wrote:呵呵,他不在乎分的,不然也不会叫"从零再来"了.学习了.做到xx（给他保密，呵呵）的高位，才能做出这种高层次的见识。需要时间，大家慢慢学习，呵呵关于新药的定义，一定要落实到“安全、有效、经济”，近年来的法规偏颇太多，由此衍生对所谓新药的保护和价格等诸多优惠，实则后患无穷。为新而做的新药，华而不实，轻则劳民伤财，重则大损国药。古语云“差之毫厘,谬以千里”，目标可不能盯错，否则注册法规大指挥棒一挥，引无数药厂跳火坑，希望行业和上头能明白这个道理。很想学习大师的见解，可惜没积分没办法拜读。。。遗憾之中。。。
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