“FDA”为何成为惊天大骗局 记者揭开美国FDA认证的神秘面纱_国内财经_新浪财经_新浪网
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“FDA”为何成为惊天大骗局 记者揭开美国FDA认证的神秘面纱
　　“美国中皇公司借FDA认证骗取中国400家企业钱财”一事经媒体爆炒后，“FDA”一词登时成了烫手山芋，被采访的人纷纷表示“与自己无关”。
　　本报记者赵红 自国内南北媒体纷纷报道“北京脑康公司揭露美国中皇公司的FDA认证是场大骗局”(以下简称“FDA骗局”)一事以来，记者采访所到之处几乎都是谈“FDA”色变。
　　原本是中药出口的楷模，在接到记者关于“中药国际化”的采访要求时却说“这个话题我们以后会说，现在不是时候”；原本是相关的政府部门，却在接待记者采访时说，是否要申请FDA认证、是否要进入国际市场是企业经营方面的问题，我们不便出面回答；此次事件的当事双方――北京脑康生物科技有限公司和美国中皇国际有限公司更是避之不及地要躲开这个话题，不想再谈。究竟是什么原因使“FDA认证”的话题一时间成了烫手山芋呢？
　　从企业关心的角度关注FDA事件
　　据记者了解，以上被采访的公司或机构大多抱着“多一事不如少一事”的心理，不想为“中皇公司是否在骗钱”一事而花费时间帮助记者求证，有道是“三缄其口并非未闻天下事，避而不谈只缘不愿是非多”。
　　但求证中皇公司是否骗了中国企业的钱，却并非本报记者的主要采访意图。试想，如果中皇公司骗了北京脑康公司的钱，脑康公司愿意的话，会将其告上法庭，司法方面的事情用司法程序解决；如果中皇公司欺骗400家企业被证明是事实的话，北京市工商局自然会采取措施取缔中皇公司在北京的一切活动，工商方面的事情用工商法规来规范。但是，经过这样一场“FDA认证”的闹剧，中国的中药保健品企业却更如雾里看花、不知道美国FDA认证是何物了，谁又能从企业关心的角度出发，关注“FDA骗局”引发的思考和教训呢？因此，在这个关键时刻，“美国FDA认证程序”和“中药如何国际化”的问题才真正是企业想要了解的。本报记者更想多方采访取证从而给渴望了解真相的中国企业们吃上一颗定心丸。
　　FDA认证把守美国食品及药品市场大门
　　美国FDA即美国食品与药物管理局，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。
　　严格意义上来讲，美国FDA是一个隶属于美国健康和人类服务部的公共卫生事务署的政府卫生管制和监控机构，主要致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA由近万名医师、药学家、化学家、微生物学家、统计学家和律师组成，约有40个实验室，分布在华盛顿特区和157个城市。FDA每年批准百余种新药上市，由其监控的企业有9万多家其中每年有1.5万家被常规抽查，只要有不符合法规的，都将被逐出市场。
　　FDA的总部负责监督和执行由国会通过的各项有关法律，下属的药物评估和研究中心(CDER)、生物制品评估和研究中心(CBER)、食品安全和营养品中心(CFSAN)、医疗用品和辐射健康中心(CDRH)、兽用医药中心(CVM)和全国毒理学研究中心(NCTR)等6个分中心，具体执行FDA的各项法令，负责审批新药，观察、监督和抽查产品，以及从事科学研究，同时负责对要求进入美国市场的产品进行法律法规解释。在此需要提及的是CDER主要负责评审药品，保证批准上市的药品安全有效，说明书、标签与药品内在的质量、功效应当相符。所以说，FDA一丝不苟地把守着美国食品和药品市场的大门，要想进入美国这个世界上最大的市场，必须严格按美国的游戏规则去做。
　　据了解，美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高的水平，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高的声望。因此有人说，获得了FDA的批准，就等于拿到了通往世界各国医药市场的“通行证”。
　　中国企业申请美国FDA认证有多种选择
　　自从“FDA骗局”曝光以来，很多人对“营养补充剂”有了印象。因为到目前为止，中国还没有一个新药通过美国FDA的新药认证，所以国内很多中药产品或保健品是以“营养补充剂”的身份进入美国市场的，因为美国FDA对营养补充剂的审批方式与新药是不一样的，相对来说容易一些，绕开FDA新药认证，而选择“营养补充剂”也不失为一个权宜之计，何况美国“营养补充剂”的市场也有46亿美元之巨，相当诱人。
　　据了解，中药或保健品类产品进入美国市场可以通过以下几种方式：健康食品、营养补充剂、非处方用药、化妆品、中草药外用药物、国家新药和医疗器械。不同的分类，有着不同的门槛。
　　对“如果以营养补充剂进入美国市场是不需要FDA认证的”的说法，可以这样去理解。产品上市不必得到FDA的批准，但产品要在美国上市，在产品成分、产品标签、产品包装等方面都要符合美国FDA对于营养补充剂的管理标准，如果达不到这一标准，还是不能进入美国市场。据统计，自1987年以来，我们每年被美国海关扣留的出口食品批次中，有25%左右的批次是因为标签不合格，另有8%的批次是因为使用了未经美国FDA许可的添加剂。
　　有人把美国在技术认证方面的苛刻称为是“像猫爪一样”的技术壁垒，意思是说，技术壁垒不像关税壁垒那样明显地把你拒之门外，但却打着保护消费者的旗号时不时地给你一下子。所以，所谓的以“营养补充剂的身份进入美国市场就不必申请FDA认证”的说法应该严谨地加以理解。
　　根据《中国中医药报》5月10日的一篇报道，中药产品也可以以非处方药(即OTC)的身份进入美国市场，不需要做新药论证，但需要提供充分的材料，依据法规认定其有效成分。在达到FDA各项非处方药的要求获得美国药品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
　　国产中药已进入美国FDA药品认证程序
　　以前，美国FDA专长化学药及生物药的研究和检测，而在西药领域西方国家是一统天下，中国制药企业难有一席之地，所以从未有正式的新药通过美国FDA的新药认证。虽然中药有几千年的历史，但由于中药的剂型和用药方法很难让西方人理解和接受，更由于美国FDA对植物药的关注也是刚刚开始，所以中药也从未打过美国FDA的主意。但现在情况不同了，植物药日益受到世界医药行业的重视，美国FDA也出台了《关于天然植物药品研究指南》和《植物药在美国上市批准法》，中药企业开始有了机会。我国已有两家中药企业吃起了螃蟹，向美国FDA申请植物药品的新药认证。
　　一家是天津集团有限公司，其总裁助理朱永宏先生告诉记者，天士力的复方丹参滴丸是中国第一个通过美国IND临床研究申请阶段并已经进入二三期临床阶段的中药产品。至于天士力申报FDA认证的原因，朱先生认为：第一，中药是个好东西，是中华民族的瑰宝，应该成为技术的组成部分，我们应该把中药的文化优势转化为经济优势；第二，企业在国内市场做到一定程度，自然而然就想到国外发展，复方丹参滴丸在国内市场已经做到心血管类药物的前三名，扩展国外市场是早晚的事。朱先生说：“复方丹参滴丸能否最终通过新药认证我们还不知道，结果要在2至3年后才能出来，但我们很有信心。一方面，天士力拥有全国第一个丹参GAP生产基地，另一个丹参GAP基地正在山西建设，原料不规范，药材品种不能标准化，药品的标准化也谈不上，所以我们很注重从原料到生产各个环节的标准化。另一方面，复方丹参滴丸已经作为处方药品进入俄罗斯、韩国、越南、阿联酋几个国家，正在审批过程中的有巴西、澳大利亚和芬兰。”
　　另一家到美国FDA申请新药认证的是上海杏灵科技药业公司生产的“银杏灵”(中国注册名是“杏灵颗粒”)。记者在采访中得知，“杏灵颗粒”是我国2000年获国家药监局批准的二类新药，在治疗和预防治疗心脑血管疾病方面有显著疗效。由于对产品疗效的十足信心，杏灵公司才打起美国市场的主意。据介绍，申请FDA新药认证需要投入巨额费用，每个临床即每个病人就需要1万美元左右的花费，而一期临床实验至少需要几百个病人，三期临床实验下来需要花费上亿美元资金。对此，上海杏灵科技公司的有关人士解释说，他们会想办法吸引一些联合投资来共同完成这个耗费巨大的项目。
　　至于申请美国FDA认证是否需要第三方咨询机构相助，记者在采访中得知，天津天士力公司是与国家科委联手进行这一项目的，没有通过第三方中介，而上海杏灵公司则与美国昆泰公司签订了正式合同，由昆泰公司帮助杏灵公司做新药认证的各种手续、各种英文资料的准备工作。据说昆泰公司的总部在香港，其在上海的办事处已经取消，杏灵公司每次都是直接与美国的一个办事人员联系。
　　截至记者发稿时止，北京脑康公司与美国中皇公司的是是非非还没有了断。美国中皇公司办公室的张主任在接受记者采访时说，该公司总裁乌巴特先生将在近期内接受媒体的采访，以“把这事说个清楚”。而北京脑康公司则在此期间召开了一个小型新闻发布会，对“FDA事件”只字未提，却请医学专家们对其名为“脑力智宝”的脑保健品进行了一番论证。
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即送15丁当
【讨论】原料药通过FDA认证后是以什么身份销往美国的？
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这个帖子发布于10年零37天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
因为之前没有接触过这方面的信息，刚才在跟同事讨论的时候产生了一些分歧。究竟国内的原料药通过了FDA认证后是以原料药的身份进入美国市场的还是以化工原料的身份进去的？看到网上一些文章说国内的FDA认证是假的，把FDA认证批判的一文不值，真的是这样的吗？如果是这样的话为什么还有那么多的企业纷拥而至去认证啊？请懂行的解答一下，谢谢
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　　美国的原料药注册与国内完全不同，比如我们仿制一个原料药，要申报一个DMF，这时FDA会给你一个DMF号（此时FDA是不会看你的DMF文件的），当某家公司看到了你的信息，采用你的原料药做了一个ANDA，此时FDA就要对该ANDA厂家进行考核，如果你公司未经过FDA检查，则同时会到你们公司去进行cGMP检查（如果你已经通过了cGMP认证，一般就不会再专门到你们公司去进行检查，而是2-3年一次的例行检查，这与国内的单品种检查是完全不同的），如果制剂能够批准，同时你的生产条件符合cGMP的要求并且材料没有什么问题，则你的原料药可以卖给该制剂厂了。此时别人再用你的原料药，则不会再来检查了。　　个人觉得DMF与专利在某些方面是比较类似的，比如说，某某某申报了多少多少专利，这是没有用的，关键是这些专利是否是活的。有许多DMF在美国都是死的，更有一些中国厂家要了个DMF号，然后对外宣称通过了FDA认证，这是毫无根据的，DMF本身没有什么意义，就象是我们在国内申报了资料，但CDE却不审评一样。但是通过了FDA认证则是不同的概念，最起码表示有人已经使用了你的原料药申报制剂，而且FDA已经对你的cGMP达到了认可。　　至于说把药品卖到美国去的意义，我想每家公司都有不同的出发点。
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楼上正解，一般国内的原来好像以化工产品出口的多，到国外经精封包或者一步无菌处理就可以作为原料药了。
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我们在网上查到，FDA官方网站也证实。FDA从来没有进行过什么认证和委托任何机构进行认证，并且有许多厂家反映上当受骗。这是怎么一回事情呢？购买药品原料在中国也有这种情况，有的厂家购买别的厂家生产的原料，实际上这种原料没有药品批文，就是以化工原料中间体名义交易的，虽然在质量上完全符合药品原料的规格。这样，国外购买中国的“药品”原料是不是也这样改头换面的？难道被中国SFDA批准的药品不在美国进行药理，临床试验就能以药品原料的方式变相地通过美国药厂进入美国药品市场吗？这个FDA认证能够代替那些耗费巨大的人力财力在美国进行临床研究过程吗？以前亲自听美国FDA的官员讲，只要是作为药品在美国上司，必须在美国进行临床试验，因为美国FDA不相信其他任何国家的临床数据，理由是人种不同，可能还有怀疑数据的真实性。就是欧洲的药品进入美国市场，也一样要在美国进行临床试验，起因就是上世纪欧洲的海豹儿事件。请各位同行释疑，谢谢！
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其实这个问题已经在上面有答案了，你的原料药想在美国以药品形式销售，就必须有人以你的原料药作为原料生产制剂，FDA在审查制剂上市许可的时候，就会带着审你的原料了，在美国，原料药不像中国一样有也有批准文号的。跟国内的除了已有国家标准的药品外，不可以单独申请原料药上市是一个道理。
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　　国内销住国外的原料药都是ANDA，而不是IND，所以也就没有必要再进行药理试验了，更不用说临床试验了（原料药是无法进行临床试验的）。而且国外也没有原料药这种说法，准确的说法应该是API（药物活性成分），也不需单独的申报，只要生产条件符合cGMP的要求，产品质量符合USP的标准就可以了。而美国所说的药品是指制剂，并不是指原料药。即使是制剂产品，也要分为三种情况：1）没有在美国上市的产品，这种需要做临床试验，从I期做到III期；2）已在美国上市的固体制剂，需要做生物等效性；3）已在美国上市的注射剂及眼用、喷剂等，如果处方与被仿制品完全一致，可以减免临床。　　这一条并不是中国的发明，而是美国根据大量的数据表明，相同药效的产品，如果在仿制时大家都去做临床，只有造成更大的浪费。　　只不过这些政策被移植到中国后发生了变味：没有列出被仿制药的厂家，使生物等效经过几家衍生后变成与原研的不等效（在美国，即使吸收高于原研药也不认为是等效，即高效不等于等效）；注射剂处方不与原研一致（可能有些都不知道谁是原研）也可以免临床。　　FDA的cGMP论证只是验证了你的质量体系，只是药品审批的一部分，其目的与国内的GMP是一致的。一个药品（ANDA）的审批在美国分为几部分：化学、微生物、生物等效，只有这三个能够通过才有可能批准上市，这里说有可能是因为还有专利等条件的限制。
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在美国，原料药不像中国一样有批准文号的？美国人承认中国的“已有国家标准的药品”吗？那这样的话，中国的药品不通过美国新药烦琐的报批程序，通过FDA认证就可以曲线进入美国药品市场，这可以省去大量的人力财力。我们在网上查到，FDA官方网站也证实。FDA从来没有进行过什么认证和委托任何机构进行认证，并且有许多厂家反映上当受骗。这又是怎么一回事情呢？谢谢！
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这是怎么一回事情呢？－－－美国：FDA认证书一钱不值　　最近，一些机构利用国内企业对美国食品和药物管理局（FDA）的模糊认识，为企业提供所谓“FDA认证书”等咨询服务，国内已有400多家医疗和保健品企业受骗。 　　美国食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部下属的一个局，这一联邦机构的主要职责是帮助安全有效的产品（包括食品和药物）尽快进入市场，并在产品上市后继续跟踪其安全性，以提高和保护公众健康。FDA根据产品性质对不同产品采取不同的管理手段。 　　　　　　　　　　　　　　　　　——FDA认证书一钱不值 　　首先，美国食品和药物管理局有关人士指出，FDA从未授权任何第三方机构代理FDA的认证工作，只在极少数情况下请一些机构做医疗器械产品方面的咨询，那是特例。而且，FDA没有所谓的认证书或印章，一种新药获准上市前，制药商会得到FDA局长亲笔签名的一封表明新药准许上市的信。 　　其次，FDA从未批准过任何中国制药商生产的药品，这包括处方药和新药。有些中国药品通过美国代理商打入了美国市场，它们可能是非处方药、旧的柜台药或保健食品、营养补充剂。一些中国制药商为美国制药商提供过某些药品的原料或部分成分，但提供的并不是成药，因此不能说FDA批准过中国的药品。 　　最后，中国制药商要想研制获得FDA批准的处方药或新药（包括中成药和西药）并在美国上市，必须遵循适用于美国公司的同样规则。 　　那么中国医药企业把本企业的产品打入美国市场，需要经过什么手续？对方回答说：“我们不看重你的医疗保健产品在中国是否已经销售。如果它要进入美国市场，我们需要看它是什么性质的产品。假如你卖的是一种旧的柜台药，或者是营养保健品、食品补充剂，那这不需要FDA来批准。 　　但如果你想在美国推出一种含有新成分的柜台药或处方药，或者是复杂的医疗器械，必须按照规定向FDA提交这种产品的成分检测报告，然后申请动物试验和临床试验（即人体试验）许可，在获此许可后提供动物试验和临床试验报告，最后申请新药或新产品许可，如果FDA对你的产品作出肯定的评估结果，FDA局长也就此产品签署一封批准信，你就可以把产品拿到美国市场上来卖了。” 　　FDA官员将自称获得FDA认证或许可的中国厂商分为三类：第一类手里拿着“FDA代理”给它们的认证书。第二类是手持美国健康食品证书或营养补充剂证书的少数厂商，他们据此宣称获得了FDA的认证，其实这与FDA无关，因为在美国销售的保健食品和营养补充剂不需要FDA的批准，只不过需要符合FDA对此类产品的规定，以便FDA抽查时出示。第三类是极少数在美国获得了新药研究许可（IND）的中国厂商，获此许可的制药商可以开始对一种药物进行临床试验，但药物无上市资格。药物在进入美国市场前必须获得新药申请证书（NDA），目前还没有一家中国制药商获得过这种证书。 　　要了解FDA。可以浏览FDA的官方网站http://www.fda.gov，或者与FDA直接联系。FDA不拒绝与中国制药商合作，药物在哪里生产和由谁生产以及生产的是中药还是西药都不是问题，只要药物经过合法的审批过程。
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FDA认证为何成为惊天大骗局？ 中国经营报 记者：赵红
“美国中皇公司借FDA认证骗取中国400家企业钱财”一事经媒体爆炒后，“FDA”一词登时成了烫手山芋，被采访的人纷纷表示“与自己无关”。自国内南北媒体纷纷报道“北京脑康公司揭露美国中皇公司的FDA认证是场大骗局”(以下简称“FDA骗局”)一事以来，记者采访所到之处几乎都是谈“FDA”色变。 同仁堂原本是中药出口的楷模，在接到记者关于“中药国际化”的采访要求时却说“这个话题我们以后会说，现在不是时候”；原本是相关的政府部门，却在接待记者采访时说，是否要申请FDA认证、是否要进入国际市场是企业经营方面的问题，我们不便出面回答；此次事件的当事双方——北京脑康生物科技有限公司和美国中皇国际有限公司更是避之不及地要躲开这个话题，不想再谈。究竟是什么原因使“FDA认证”的话题一时间成了烫手山芋呢？
从企业关心的角度关注FDA事件
据记者了解，以上被采访的公司或机构大多抱着“多一事不如少一事”的心理，不想为“中皇公司是否在骗钱”一事而花费时间帮助记者求证，有道是“三缄其口并非未闻天下事，避而不谈只缘不愿是非多”。
但求证中皇公司是否骗了中国企业的钱，却并非本报记者的主要采访意图。试想，如果中皇公司骗了北京脑康公司的钱，脑康公司愿意的话，会将其告上法庭，司法方面的事情用司法程序解决；如果中皇公司欺骗400家企业被证明是事实的话，北京市工商局自然会采取措施取缔中皇公司在北京的一切活动，工商方面的事情用工商法规来规范。但是，经过这样一场“FDA认证”的闹剧，中国的中药保健品企业却更如雾里看花、不知道美国FDA认证是何物了，谁又能从企业关心的角度出发，关注“FDA骗局”引发的思考和教训呢？因此，在这个关键时刻，“美国FDA认证程序”和“中药如何国际化”的问题才真正是企业想要了解的。本报记者更想多方采访取证从而给渴望了解真相的中国企业们吃上一颗定心丸。
FDA认证把守美国食品及药品市场大门
美国FDA即美国食品与药物管理局，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。
严格意义上来讲，美国FDA是一个隶属于美国健康和人类服务部的公共卫生事务署的政府卫生管制和监控机构，主要致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA由近万名医师、药学家、化学家、微生物学家、统计学家和律师组成，约有40个实验室，分布在华盛顿特区和157个城市。FDA每年批准百余种新药上市，由其监控的企业有9万多家其中每年有1.5万家被常规抽查，只要有不符合法规的，都将被逐出市场。
FDA的总部负责监督和执行由国会通过的各项有关法律，下属的药物评估和研究中心(CDER)、生物制品评估和研究中心(CBER)、食品安全和营养品中心(CFSAN)、医疗用品和辐射健康中心(CDRH)、兽用医药中心(CVM)和全国毒理学研究中心(NCTR)等6个分中心，具体执行FDA的各项法令，负责审批新药，观察、监督和抽查产品，以及从事科学研究，同时负责对要求进入美国市场的产品进行法律法规解释。在此需要提及的是CDER主要负责评审药品，保证批准上市的药品安全有效，说明书、标签与药品内在的质量、功效应当相符。所以说，FDA一丝不苟地把守着美国食品和药品市场的大门，要想进入美国这个世界上最大的市场，必须严格按美国的游戏规则去做。
据了解，美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高的水平，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高的声望。因此有人说，获得了FDA的批准，就等于拿到了通往世界各国医药市场的“通行证”。
中国企业申请美国FDA认证有多种选择
自从“FDA骗局”曝光以来，很多人对“营养补充剂”有了印象。因为到目前为止，中国还没有一个新药通过美国FDA的新药认证，所以国内很多中药产品或保健品是以“营养补充剂”的身份进入美国市场的，因为美国FDA对营养补充剂的审批方式与新药是不一样的，相对来说容易一些，绕开FDA新药认证，而选择“营养补充剂”也不失为一个权宜之计，何况美国“营养补充剂”的市场也有46亿美元之巨，相当诱人。
据了解，中药或保健品类产品进入美国市场可以通过以下几种方式：健康食品、营养补充剂、非处方用药、化妆品、中草药外用药物、国家新药和医疗器械。不同的分类，有着不同的门槛。
对“如果以营养补充剂进入美国市场是不需要FDA认证的”的说法，可以这样去理解。产品上市不必得到FDA的批准，但产品要在美国上市，在产品成分、产品标签、产品包装等方面都要符合美国FDA对于营养补充剂的管理标准，如果达不到这一标准，还是不能进入美国市场。据统计，自1987年以来，我们每年被美国海关扣留的出口食品批次中，有25%左右的批次是因为标签不合格，另有8%的批次是因为使用了未经美国FDA许可的添加剂。
有人把美国在技术认证方面的苛刻称为是“像猫爪一样”的技术壁垒，意思是说，技术壁垒不像关税壁垒那样明显地把你拒之门外，但却打着保护消费者的旗号时不时地给你一下子。所以，所谓的以“营养补充剂的身份进入美国市场就不必申请FDA认证”的说法应该严谨地加以理解。
根据《中国中医药报》5月10日的一篇报道，中药产品也可以以非处方药(即OTC)的身份进入美国市场，不需要做新药论证，但需要提供充分的材料，依据法规认定其有效成分。在达到FDA各项非处方药的要求获得美国药品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
国产中药已进入美国FDA药品认证程序
以前，美国FDA专长化学药及生物药的研究和检测，而在西药领域西方国家是一统天下，中国制药企业难有一席之地，所以从未有正式的中国化学新药通过美国FDA的新药认证。虽然中药有几千年的历史，但由于中药的剂型和用药方法很难让西方人理解和接受，更由于美国FDA对植物药的关注也是刚刚开始，所以中药也从未打过美国FDA的主意。但现在情况不同了，植物药日益受到世界医药行业的重视，美国FDA也出台了《关于天然植物药品研究指南》和《植物药在美国上市批准法》，中药企业开始有了机会。我国已有两家中药企业吃起了螃蟹，向美国FDA申请植物药品的新药认证。
一家是天津天士力集团有限公司，其总裁助理朱永宏先生告诉记者，天士力的复方丹参滴丸是中国第一个通过美国IND临床研究申请阶段并已经进入二三期临床阶段的中药产品。至于天士力申报FDA认证的原因，朱先生认为：第一，中药是个好东西，是中华民族的瑰宝，应该成为现代制药技术的组成部分，我们应该把中药的文化优势转化为经济优势；第二，企业在国内市场做到一定程度，自然而然就想到国外发展，复方丹参滴丸在国内市场已经做到心血管类药物的前三名，扩展国外市场是早晚的事。朱先生说：“复方丹参滴丸能否最终通过新药认证我们还不知道，结果要在2至3年后才能出来，但我们很有信心。一方面，天士力拥有全国第一个丹参GAP生产基地，另一个丹参GAP基地正在山西建设，原料不规范，药材品种不能标准化，药品的标准化也谈不上，所以我们很注重从原料到生产各个环节的标准化。另一方面，复方丹参滴丸已经作为处方药品进入俄罗斯、韩国、越南、阿联酋几个国家，正在审批过程中的有巴西、澳大利亚和芬兰。”
另一家到美国FDA申请新药认证的是上海杏灵科技药业公司生产的“银杏灵”(中国注册名是“杏灵颗粒”)。记者在采访中得知，“杏灵颗粒”是我国2000年获国家药监局批准的二类新药，在治疗和预防治疗心脑血管疾病方面有显著疗效。由于对产品疗效的十足信心，杏灵公司才打起美国市场的主意。据介绍，申请FDA新药认证需要投入巨额费用，每个临床即每个病人就需要1万美元左右的花费，而一期临床实验至少需要几百个病人，三期临床实验下来需要花费上亿美元资金。对此，上海杏灵科技公司的有关人士解释说，他们会想办法吸引一些联合投资来共同完成这个耗费巨大的项目。
至于申请美国FDA认证是否需要第三方咨询机构相助，记者在采访中得知，天津天士力公司是与国家科委联手进行这一项目的，没有通过第三方中介，而上海杏灵公司则与美国昆泰公司签订了正式合同，由昆泰公司帮助杏灵公司做新药认证的各种手续、各种英文资料的准备工作。据说昆泰公司的总部在香港，其在上海的办事处已经取消，杏灵公司每次都是直接与美国的一个办事人员联系。
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如果说化学药物可以作为美国药厂的原料进入美国药品市场，需要FDA认证，难道美国药厂申报新药的时侯，用的中国浙江新昌的原料，那他们就有原料来自中国浙江新昌的文字和记录吗？这个在FDA的官方网站能查到吗？能把美国FDA相关规定，给链接在此吗？谢谢！那么，中药为什么也有FDA认证？这个中药的东西如何进入美国的药品市场呢？何况作为食品添加剂，好像不需要美国FDA的认证，只要求符合美国的相应的食品质量规格就可以的。
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　　首先要说的是，FDA不只是管理药品和保健品，还包括化妆品和兽用药品（中国归农业部管）。　　其次，中国的原料药不太可能被人家用于新药申请，除非是新复方，或者是人家把原料药生产技术和专利给你，你再把原料卖给他，但这种情况很少。　　所以，多数原料药是仿制药。　　国外药品申报中与国内申报一样的要求，就是你要注明你的原料来源，但好像网站上查不到你的原料被哪家公司所采用（国内也查不到呀），只是能够查到你申报的DMF号。　　还有，所说丹参滴丸在美国是以营养补充剂上市的，想当年就是他们号称自己通过FDA认证的。
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参加过一次奥星公司的FDA认证专家的讲座，据专家讲，出口到美国市场，必须首先在美国找到经销商，然后由这个经销商向FDA提出申请进口这个产品，FDA再到工厂进行认证。与国内认证不同的是，FDA认证不向企业收取费用，检查也没有什么固定的条款，只要你的生产过程能够保证产品质量，并且经过验证就可以。不知道说的对不对。
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丹参滴丸进入美国市场需要在美国作临床试验，承担这个临床试验的美国公司开价一亿美金，天士力做了一部分，就停掉了。相当于8亿人民币，可不是个小数字，国内企业能有几个接受得了的。
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原料药要进入美国市场，企业首先要编制DMF，然后向FDA递交DMF。此时，FDA会在形式上对你递交的DMF进行审查，这时他只会审查你的格式是否符合要求，而不涉及内容。如何符合要求FDA就会分配一个DMF号给企业。如果没有美国的终端用户，FDA永远也不会对该DMF进行实质性的审查。所以你还需要寻找美国用户，让他们在他们的简化新药申请中（ANDA）或补充申请中引用你的DMF。这时，FDA会启动对你所递交的DMF审查，如果FDA认为按照你所提供的资料能够控制原料药的质量，他们会通知何时对企业进行cGMP检查。如果发现资料有缺陷，那么他会要求你提供他需要的补充资料，直到他认为DMF提供了所有需要的资料，才会进行工厂检查。CGMP检查有2个目的：一是看你是否按照DMF组织生产，二是看企业是否符合CGMP的要求。现在，FDA一般派出2-3个检查官（化学家、微生物学家、分析学家）对企业进行检查。检查一般采用体系检查法：对生产、质量、物料、厂房与设施、包装与标签、实验室进行检查。如果检查中发现问题，FDA会在检查结束时发给企业表483，上面会列出问题点。企业要在规定的时间内做出答复。如果答复令FDA满意，FDA就会允许受检查原料药进入美国市场。他们会在寄给企业的“工厂检查报告”的说明信中明确指出是否允许该产品进入美国市场。但是不会发给企业任何证书。当企业的产品到达美国海关时，FDA和美国海关根据FDA的数据库判断该产品是否可以放行。
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yan1302 原料药要进入美国市场，企业首先要编制DMF，然后向FDA递交DMF。DMF是厂家的自愿行为，绝对不是FDA强制的行为。你也可以向你的制剂伙伴公开你的DMF资料，对方作为NDA，ANDA的一个部分直接提交FDA，根本不需要DMF。（这样你可以表现出对制剂厂很有诚意的样子啊:D，但是其他制剂商用到你的API，你又要坦白一次，是不是有点麻烦？）所以为了保护自己的利益申请DMF对原料厂家还是有好处的。国内就有一个原料厂家（好象是2000年）的时候，该工厂的原料作为某制剂的API在美国成功登陆。该厂的API就没有出现在DMF的数据库中。是否申报DMF是个商业问题，不是技术问题。由原料厂家开拓国际市场的策略决定的。
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婴儿的呼吸 edited on
申请DMF相当于女白领相亲（国内愿意进军美国的企业还是有点实力的，女白领应该综合素质也不错），比较理想化的状态是：女白领正当妙龄，呵呵，那追求的人自然多，女白领对自己的婚姻有清醒的认识，因此和追求者能有良性互动，可以找个好婆家。（假如国内的API 企业在专利到期前早就投入研仿，并且有实力，那么国外的仿制药厂家就会对你感兴趣，运气好，DMF 后，很多制剂厂都选你作为API的供应商。这相当于女白领一女嫁多夫，后半辈子不愁啊），但是同样是女白领，年龄大了，婚姻就有点问题了，因为好男人都已经变成人家的老公了，离婚可不容易啊，除非红杏出墙，或新情人的诱惑特别大（一旦申报了ANDA之后，制剂厂换API的供应商，需要时间和金钱（FDA那里要数据啊），因此制剂厂商换API供应商是非常谨慎的行为，一般不轻易换API供应商，除非API 生产商自己不争气，发生质量问题，收到FDA的警告信，或者印度货从质量到价格都完美得一塌糊涂，制剂厂动了心）总之申报DMF抢得时机是最重要最重要的。（这就是考验眼光，考验专利的跟踪能力啊，考验自己在某个领域合成、发酵的功底啊，这一切同女人如何培养自己在妙龄时嫁个好老公多么相似啊）如果韶华已逝的女白领找老公就比较困难了（很多国内原料药厂家在仿制能力上比不上印度，尤其是价格和国际注册的速度方面，人家印度在研发阶段就去找买主去了，专利期一到，人家的API就已经变成制剂到了货架上了，中国原料药厂的API 作为制剂厂候选的备用的，那日子就难过了）。总之，申报DMF 不是一个文件的问题，而是和整个的国际营销，专利跟踪，终端客户的开发，代理商的寻找等等是个系统工程。
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战友，分析的很精辟！！！
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往事如风啊。。。
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关于丁香园