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YY/T idt ISO《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读 &&& ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 和YY/T 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在政府和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T/ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由国家食品药品监督管理总局发布实施，将会对医疗器械行业产生重大和深远的影响。相关链接： 质量与法规部 整理报道上海达华医疗器械有限公司招聘启事【崇明生活网】
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上海达华医疗器械有限公司招聘启事
发布时间： 14:54:32
招聘要求：1、质量管理中心经理知识技能通晓 ISO及YY/Tidt ISO和 MDD 93/42/EEC
2007/47/EC 的质量管理体系标准要求、产品检验标准和产品质检相关知识具备产品相关的专业知识、企业管理等方面的知识熟悉办公自动化，具备工程师及以上职称工作经验五年以上工作经验，具备品质管理工作经验三年以上教育背景生化、质量检验等相关专业大专学历2、现场QC/化验员知识技能掌握质量检验标准，熟悉产品相关的专业知识了解质量管理体系、标准化的知识掌握办公软件工作经验具备相关岗位工作经验。教育背景机械、生化等相关专业中专以上学历、机械专业优先3、设备管理员知识技能电气、机械维修方面知识、产品工艺、工序方面的知识、准确处理发生的设备故障，掌握办公软件，熟练电工操作技术、有高压、低压操作证者优先。工作经验二年以上相关工作经验。教育背景电气、电工、机电等等相关专业大专及以上学历4、医疗设备电器工程师知识技能熟悉机械制造、自动化控制、机电一体化等熟悉机械机构安装和具有相当的电气知识。熟悉办公自动化工作经验具备五年以上的相关职位工作经验，有突出的技术研发经验教育背景机械制造、自动化控制、机电一体化等相关专业本科及以上学历5、技术管理中心技术员知识技能通晓 ISO及YY/Tidt ISO和 MDD 93/42/EEC
2007/47/EC 的质量管理体系标准要求、产品检验标准和产品质检相关知识具备产品相关的专业知识、企业管理等方面的知识熟练制图和办公软件通晓产品相关的专业知识熟练运用英语工作经验五年以上工作经验、三年以上新产品开发经验教育背景理工类或机械制造、设计、材料等相关专业本科学历6、人事专员知识技能通晓相应的人力资源管理知识，掌握有关人力资源的各项规章制度，具有行政管理知识熟练使用办公自动化，熟悉公文写作。工作经验二年以上相关工作经验教育背景人力资源管理等相关专业大专及以上学历7、生产事业部经理知识技能通晓 ISO及YY/Tidt ISO和 MDD 93/42/EEC
2007/47/EC 的质量管理体系标准要求、产品检验标准和产品质检相关知识具备产品相关的专业知识、企业管理等方面的知识熟悉办公自动化，具备工程师及以上职称工作经验三年以上的医疗器械或者药品生产管理相关工作经验教育背景理工类或机械等相关专业本科学历8、注塑带班线长知识技能具有一定的注塑模具知识通晓各类注塑机的使用、维护熟悉注塑模具的安装调试，及时解决注塑过程中产生的问题工作经验三年以上的注塑生产管理相关工作经验,能够长期翻班作业教育背景理工类或机械、模具等相关专业中专以上学历以上岗位工资面议，按规定缴纳社会保险，周末双休享受国家法定节假日。 9、岗位名称：操作工  招聘人数：50名；男女不限，年龄20-45岁，身体健康，户口不限（本地户口优先）。工作班时：常日班、二班制（早、晚班）教育背景：初中以上学历。个人素质：身体健康、肯吃苦耐劳、能适应倒班。操作工薪资：3000元，按规定缴纳社会保险，周末双休享受国家法定节假日 有意者请将个人简历发送电子邮件至.cn。工作地点：上海市崇明县工业园区嵊山路85号联系电话：   &#
联系人：上海达华医疗器械有限公司
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发布者：上海达华
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发布者IP地址：61.165.49.36【捷通分析】YY/T 条款说明
YY/T 与YY/T 内容对比YY/T 条款对比YY/T 的更改内容的说明前言——对本标准第三版修订的说明。0.4?与ISO 9001的关系——阐明YY/T 和GB/T 19001之间的关系。——附录B概述了YY/T 和GB/T 1之间的结构关系。——已经删除了YY/T 标准中使用黑体字表示的对GB/T 1的更改。（续）YY/T 条款对比YY/T 的更改内容的说明1范围——表明本标准对涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织的适用性。——表明本标准也可由向医疗器械组织提供产品（包括与质量管理体系有关的服务）供方或外部方使用。——特别强调组织有监视、维护和控制外包过程的责任。——不适用的要求扩展到第6章和第8章。——阐明术语“法规要求”包括法规、规章、条例或指令。将“适用的法规要求”的应用范围限于那些质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。3术语和定义——增加了几个新定义，细化了一些现有定义。4质量管理体系&4.1总要求?——增加组织所担任的一个或多个角色的形成文件的要求。——要求“考虑组织所担任的角色”来确定过程。——要求应用“基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。”——增加与过程更改有关的要求。——增加与用于质量管理体系的计算机软件的应用确认有关的要求。4.2文件要求——在文件控制要求中包括对记录的控制。——列出了将包括在医疗器械文档中的文件。——与保护机密健康信息有关的新要求。——与防止文件的损坏和丢失有关的新要求。5.6管理评审——包括管理评审的一个或多个程序文件要求和以“形成文件的策划的时间间隔”进行管理评审的要求。——扩展了管理评审的输入和输出列项。6.2 人力资源——对确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等过程形成文件的新要求。6.3 基础设施——增加对基础设施防止产品混淆和确保产品有序处理的要求。——将信息系统增加到支持性服务列项中。6.4 工作环境和污染控制——对工作环境增加文件要求。——对无菌医疗器械，增加与微生物或微粒物污染控制有关的要求。7.1 产品实现的策划——在列项中增加要求。7.2与顾客有关的过程——在列项中增加要求。——与监管机构沟通有关的新要求。7.3.2设计和开发策划——在列项中增加要求。——删除了与设计和开发所涉及的不同小组之间的接口管理有关的要求。7.3.3设计和开发输入——在列项中增加要求。——增加要求：这些要求应能被验证或确认。（续）YY/T 对比YY/T 的更改内容的说明7.3.5设计和开发评审——增加记录内容的详细说明。7.3.6设计和开发验证——对验证计划和接口考虑增加文件化要求。——增加验证记录要求。7.3.7设计和开发确认——对确认计划、用于确认的产品和接口的考虑增加了文件化要求。对确认记录增加了要求。???7.3.8设计和开发转换——新增条款。7.3.9设计和开发更改的控制——增加要求：宜对在制品、风险管理的输出和产品实现过程进行更改影响评价。——对确定设计和开发更改的重要性的考虑增加详细说明。7.3.10设计和开发文档——新增条款。7.4.1采购过程——供方选择准则集中于供方绩效对医疗器械质量的影响、与医疗器械有关的风险、产品满足适用的法规要求。????& ——与供方的监控和再评价以及未满足采购要求时要采取的措施有关的新增要求。——对记录内容提供更详细的说明。7.4.2采购信息——增加新要求以包括采购产品方面的更改的通知。7.4.3采购产品的验证——增加了对组织察觉到采购产品的任何更改时要采取的措施和验证活动的范 &围的新要求。7.5.1生产和服务提供的控制——细化了对生产和服务提供控制的要求。7.5.2产品的清洁——在列项中增加要求。7.5.4服务活动——对服务活动记录的分析有新要求。7.5.6生产和服务提供过程的确认——在列项中增加要求。——增加了需要形成程序的情况的详细说明。——软件确认的特定方法应与软件使用有关的风险相适应。——增加与确认记录有关的要求。7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求——增加了无菌屏障系统要求。7.5.8标识——增加了唯一产品标识的要求。——将产品标识程序形成文件和生产过程中识别产品状态的新要求。7.5.11产品防护——增加了了对如何完成防护的详细说明。8.2.1反馈——指示反馈宜来自生产和生产后活动。——增加了要求：利用风险管理过程中的反馈来监视和保持产品要求。（续）YY/T 对比YY/T 的更改内容的说明8.2.2抱怨处理——新条款。8.2.3向监管机构报告——新条款。8.2.6产品的监视和测量——增加了对执行测量活动的检测设备的识别要求。8.3不合格品控制——细化了对应形成文件的控制的种类要求。——广义的要求包括任何调查和决策的原理。——增加与让步有关的要求。——对交付之前、交付之后发现不合格品和返工分别提出要求。——增加了与发布忠告性通知有关的记录要求。8.4数据分析——增加了确定包括统计技术在内的适当方法及其使用程度的要求。——增加了输入列项。8.5.2纠正措施——增加了纠正措施无不良影响的验证要求。——增加了采取纠正措施无不当拖延的要求。8.5.3预防措施——增加了对预防措施无不利影响的验证要求。来源：CMD
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医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
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ICS03.120.10;11.040.01
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY/T 028 -2016/ISO
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
Medicaldevices-QualityManagementSystems-RequirementsforRegulatoryPurposes
（ISO ,IDT）
（征求意见稿）
（本稿完成日期：）
2规范性引用文件9
3术语和定义9
4质量管理体系14
4.1总要求14
4.2文件要求15
4.2.1 总则15
4.2.2质量手册15
4.2.3 医疗器械文档15
4.2.4文件控制16
5管理职责1
5.1管理承诺1
5.2 以顾客为关注焦点1
5.3 质量方针1
5.4.1 质量目标1
5.4.2 质量管理体系策划1
5.5职责、权限与沟通18
5.5.1职责和权限18
5.5.2 管理者代表18
5.5.3 内部沟通18
5.6 管理评审18
5.6.1 总则18
5.6.2 评审输入18
5.6.3 评审输出19
6 资源管理19
6.1 资源提供19
6.2人力资源19
6.3 基础设施20
6.4 工作环境和污染控制20
6.4.1工作环境20
6.4.2污染控制21
7产品实现21
7.1产品实现的策划21
7.2与顾客有关的过程21
7.2.1与产品有关的要求的确定21
7.2.2 与产品有关的要求的评审22
7.2.3 沟通22
7.3 设计和开发22
7.3.1总则22
7.3.2设计和开发策划22
7.3.3设计和开发输入23
7.3.4设计和开发输出23
7.3.5设计和开发评审23
7.3.6设计和开发验证24
7.3.7设计和开发确认24
7.3.8 设计和开发转换24
7.3.9设计和开发更改的控制25
7.3.10设计和开发文档25
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idt ISO解析培训
各相关单位&&&&&&&&新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章都加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。伴随着国际标准化组织在去年发布新版标准ISO，我国也迅速将其转换为行业标准YY/T 并于日起实施。为切实贯彻国家有关法律法规，使各单位有效落实自查，加快企业质量体系认证步伐，提高医疗器械生产质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，在相关部门的指导下，深圳市医疗器械行业协会将举办深圳市2017年医疗器械质量管理体系标准（YY/T idt ISO）培训班。&&&&&&&&本次培训班旨在让广大医疗器械企业全面了解、掌握新版标准要求，培养精通标准体系、掌握内审技巧的企业人才，为企业开展体系新标准实施奠基基础。 培训对象 1、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的管理者、生产、研发、质量、检验部门参与和主导医疗器械体系工作的员工。如管代、部门负责人、注册申报人员、体系专员等。2、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员及监管部门人员等。3、对YY/T idt ISO有学习了解需求的人员。4、其它有需求的单位或个人。 培训内容安排 第1~3天★.医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语；★.YY/T
idt ISO 标准更新简介★.YY/T
idt ISO标准详解；★.质量管理体系建立及文件的编写；第4天★.内审程序、方法、技巧和内审自查报告。★.模拟与开卷考试导师介绍王路老师十余年医疗器械质量法规从业经验，ISO 主任审核员，有源医疗器械产品专家，曾就职于知名医疗器械认证和公告机构。在近十年的认证经历中，为多家医疗器械公司进行质量管理体系和产品认证，其中包括：迈瑞，西门子（深圳），西诺德（佛山），深圳贝斯达，深圳新产业，深圳圣诺，捷普（广州），富士能（深圳），美敦力（香港），飞利浦伟康（中山），深圳康泰健，广东乐心等。同期担任华南区内审员培训讲师及欧盟法规培训讲师，并为多家企业提供内部培训服务。目前任深圳市中康众泰咨询有限公司医疗器械法规咨询师及培训师。时间及地点安排 & & &5月中下旬& &&（4天脱产学习） 具体时间地点开课前五个工作日短信通知，届时留意回复 费用及注意事项 费用：&2200元/人（会员）；&2500元/人（非会员）；包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。单位名：深圳市医疗器械行业协会开户行：招商银行深圳南油支行帐&号：2 100011、请现场提交身份证复印件及大一寸证件照1张，用于证书制作。2、费用请通过银行转账，现场不接受现金缴费。3、请使用公司账户对公转账，以便开票，并备注“2017质量体系标准培训”。4、请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。★.点击下方阅读原文，链接到报名表长按关注深圳市医疗器械行业协会微信号 : szsamd联系电话：5
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