遂宁市人民政府信息公开
市卫生和计划生育委员会
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索 引 号：15-00123
主题分类：文件\
发布机构：市卫生和计划生育委员会
发布日期：
文&&&&号：遂卫办发[号
关 键 词：
遂宁市卫生和计划生育委员会关于开展全市艾滋病检测实验室督导检查的通知
各县(区)卫生计生局，市疾病预防控制中心，市直各相关医疗机构： 　　为加强全市艾滋病检测实验室的管理，确保检测工作质量和防护安全，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）的要求，决定开展全市艾滋病检测实验室督导检查，请各县（区）卫生计生局及相关单位严格按照《遂宁市2015年艾滋病检测实验室督导方案》（见附件），配合做好本次督导检查工作。 　　联系人：敬永计，联系电话： 　　附件：遂宁市2015年艾滋病检测实验室督导检查方案 　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 遂宁市卫生和计划生育委员会 　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 日 &　　附件 　　遂宁市2015年艾滋病检测实验室督导检查方案 　　一、督导检查时间 　　日至7月3日，具体督导时间由各组自行安排，7月3日前各组完成现场督导检查。 　　二、督导检查对象 　　全市各艾滋病筛查实验室和检测点。 　　三、督导检查内容 　　各实验室艾滋病检测工作开展情况、试剂耗材领取及使用、实验室质量控制和生物安全。详细评分要求见附表。 　　四、督导检查方式及分组 　　1、督导检查方式：交叉检查，以各县（区）疾控中心分管领导为组长，该县（区）筛查实验室负责人或实验人员1名与1名市级督导（联络）员组成检查组，依据《2015年四川省艾滋病筛查实验室现场检查评分表》进行检查。由各组组长联系组员和被督导单位确定具体的检查时间和相关要求，本次督导用车由各县（区）疾控中心统一安排，督导过程中产生的差旅费回原单位报销。 　　2、分组：
组成人员（单位）
船山区CDC、船山区人民医院、船山区妇保院、市中医院、敬永计
安居区CDC、安居区人民医院、市中心医院、贺泽刚
射洪县CDC、射洪县人民医院、射洪县中医院、射洪县妇保院、贺泽刚
大英县CDC、大英县人民医院、射洪县中医院、陈 器
蓬溪县CDC、蓬溪县人民医院、市第一人民医院、蓬溪县妇保院汪 勇
大英县人民医院、安居区人民医院、敬永计、
　　五、现场督导检查工作程序 　　（一）督导组听取实验室工作情况汇报，并现场对实验室人员资质、仪器设备的使用与维护、实验室环境、检测记录及质量控制、生物安全等进行现场考核。 　　（二）在每个区县抽查2个检测点，考核区县CDC对检测点的督导及实验室运行情况。 　　（三）督导组对考核情况进行讨论，根据考核情况填写现场评分表，双方认可后签字。考核组对发现的问题提出整改建议，同时向被考核单位及主管部门汇报考核情况。 　　六、督导检查报告要求 　　督导组要按要求认真开展检查并填写考核表，由市疾控中心负责审核和资料收集，并进行汇总和分析，形成督导报告送县（区）疾控中心并抄送市、县（区）卫生局。 　　七、其它 　　督导工作由各组组长联系组员和被督导单位确定具体的检查时间和相关要求，督导用车由各县（区）疾控中心统一安排，督导过程中产生的差旅费回原单位报销。　　附件：2015 年四川省艾滋病筛查实验室现场检查评分表 　　　　表 1 2015 年四川省艾滋病筛查实验室现场检查评分表 A 　　（本评分表适用于县区疾控中心筛查实验室） 　　检查单位： 时间： 得分： 　　
考核内容明细
　　（5 分）
A.筛查室有 2 名及以上具备上岗资格证人员
　　B.筛查室所有检测记录及报告签字人均为有上岗证人员
A.查在岗人员上岗证，缺一个 5 分全扣。
　　B .分别抽查 5 份以上原始记录和检测报告， 一份不符合扣 5 分。
资料及人 员健康管理
　　（5 分）
A.抽查 2014 年资料装册归档情况，归档内容应包括：原始
　　记录、筛查报告、所用试剂盒说明书、样品登记、仪器使用 维护记录、废弃物处理记录、学习培训记录，实验室人员健 康档案等（3 分）
　　B.现场：SOP（参照 2009 艾滋病检测技术规范）及实验室管 理制度（2 分）
A.查看归档管理是否完整及规范化程度，不
　　完整或规范的酌情扣 1-3 分；健康体检还需 查看本底样本留存情况，无本底样本扣 3 分，保存不规范的扣 1 分。
　　B.SOP 及实验室管理制度不规范酌情扣 1-2 分。
　　点管理
　　（10 分）
A.查看 2014 年至目前每月实验室网络信息系统填报情况，
　　包括区县 CDC 审核辖区检测实验室情况（5 分）
　　B.查看 2015 年对辖区检测点质控计划，2014 年至目前对辖 区检测点督导情况（5 分）
A.具有审核权未审核或审核不正确的每次
　　扣 2 分，扣完为止。
　　B.提供辖区检测点 2014 年质控总结，2015 质控计划及督导记录，分值为 1.5,1.5 和 2 分。
　　（10 分）
A.以下仪器能正常运行、正确操作，有相应使用维护记录或温度记录：酶标仪、洗板机、冰箱、孵（水）箱，生物安全柜、高压灭菌器等 B.实验室安装恒温设施 C.仪器强检（酶标仪、移液器、温度计、高压灭菌器压力表）
A. 酶标仪、洗板机长期不能正常运转扣 10
分；其余设备每缺 1 项扣 2 分，使用维护记
　　录缺一项扣 1 分，扣分上限 10 分。 B.无恒温设施或不能正常运转扣 2 分。 C.未强检或超时使用扣 1 分/项。
实验室 检测
　　（40 分）
A.样品检测：包括 HIV 抗体初筛检测和 CD4 免疫细胞检测
　　（未开展酶法的实验室应现场请实验员操作主要仪器设备， 查看其使用规范程度,该项不设扣分上限） B.筛查报告：筛查报告抽 10 份，看报告信息是否填写完整， 报告时限（5 分）
　　C.复检化验单（5 分） D.实验室样本有无唯一性编号，样本管编号与数据库对应一 致，定期备份存档，数据库应建立保密措施（5 分）
A.随机抽取 HIV 初筛和 CD4 检测原始记录
　　10 次，不足 10 次的全部抽取。1.不影响结 果的细微错误 1 处扣 1 分，原始记录、复检 单、报告信息严重不一致等重大错误 1 处扣
　　10 分；实验未按试剂说明书及规范流程要 求进行检测，每项扣 5 分；2.CD4 检测报告 未留底或留底不齐酌情扣 1-3 分。本项不设 扣分上限，扣完为止。 B.信息不完整的缺一项扣 0.5 分，收样时间 距离报告或复检上送时间过长酌情扣 1-5 分。CD4 检测报告超出检测后 3 天的扣 1 分/份。
　　C.凡填写一项不符扣 1 分，结论、检测顺序 等重要信息不符酌情扣 2-3 分。 D.无唯一性编号扣 2 分，样本与数据库不能 对应酌情扣 1-3 分。
实验质控（15 分）
本项包括 HIV 抗体检测及 CD4 检测项目
A.查看外部质控品来源
A.外部对照来源
　　B.外部对照使用：抽 5 份酶法或化学发光原始记录 C.质控图
　　D.质控分析 E.快速检测应使用外部质控
B.外部对照缺 1 次扣 2 分，扣完 15 分为止
　　C.质控图信息不全一个扣 1 分，质控图制作 不规范（如试剂更换，CV 值过高等情况下 继续使用）扣 5 分，未做质控图或即刻法质 控扣 15 分。
　　D.血清学有失控未记录或未进行失控分析 扣 5 分;CD4 日常检测质控（是否有机器质 控和外部质控，提供质控原始记录和质控 图，无外部质控及质控图扣 3 分，机器质控 部分失败仍继续检测扣 1 分） E.快速检测：下列情况下，需加做外部质控 品：更换检测人员时；更换不同试剂批号时； 更换不同厂家试剂时;另外，日检测量大于50，每个检测日做一次；20-50，一周做一 次；小于 20，每月做一次。以上缺一次扣 2 分，扣完 15 分为止
　　置和生物 安全
　　（10 分）
A.实验室分区和个人防护材料（5 分）
　　B.生物安全设备和措施（5 分）
A.无分区或分区不规范扣 1-5 分，手套、工作服、鞋套未准备或未按规范使用扣 1-5 分；
　　B.查废弃物处理装置和记录，无装置扣 1 分，无记录或记录不完整（包括生物垃圾交 接记录）扣 1 分；无洗眼装置或不能正常运转扣1 分；实验室有锐器或玻璃器皿扣 1 分；
　　实验室未使用黄色生物拉袋扣 1 分；实验室 消毒剂配制是否符合&全国艾滋病检测技术 规范&要求，不符合扣 1 分；采样地方存在 严重生物安全隐患，采集样本后医疗废弃物 处置不合理扣 2.5 分（消毒剂配制、使用记 录）。扣完为止。
　　（5 分）
A.试剂是否国家药监局批准，且有批批检
　　B.试剂是否在效期内使用 C.查看试剂出入库记录
A.所用试剂不是国家药监局批准试剂扣 5分，无批批检扣 2 分
　　B.使用过期试剂扣 5 分，冰箱内存放过期试 剂扣1分
　　C.无记录扣 3 分，记录不清晰扣 1 分
出现评分表中未提及的明显错误时，由专家组讨论后酌情扣分；出现出具阳性报告或拒不接受现场考核
　　的情况，则现场考核不合格
　　整改意见
　　检查依据：《全国艾滋病检测技术规范》2009 版、《全国艾滋病检测工作管理办法》 　　检查组专家签字： 实验室负责人签字：　　表 2 2015 年四川省艾滋病筛查实验室现场检查评分表 B 　　（本评分表适用于非疾控系统筛查实验室） 　　检查单位： 时间： 得分： 　　
考核内容明细
　　（5 分）
A.筛查室有 2 名及以上具备上岗资格证人员
　　B.筛查室所有检测记录及报告签字人均为有上岗证人员
A.查在岗人员上岗证，缺一个 5 分全扣。
　　B.分别抽查 5 份以上原始记录和检测报告， 一份不符合扣 5 分。
资料及人 员健康管 理
　　（5 分）
A.抽查 2014 年资料装册归档情况，归档内容应包括：原始记录、筛查报告、所用试剂盒说明书、样品登记、仪器使用 维护记录、废弃物处理记录、学习培训记录，实验室人员健 康档案等（3 分）
　　B.现场：SOP（参照 2009 艾滋病检测技术规范）及实验室管 理制度（2 分）
A.查看归档管理是否完整及规范化程度，不
　　完整或规范的酌情扣 1-3 分；健康体检还需 查看本底样本留存情况，无本底样本扣 3 分，保存不规范的扣 1 分。
　　B.SOP 及实验室管理制度不规范酌情扣 1-2 分。
仪器设备 管理
　　（10 分）
A.以下仪器能正常运行、正确操作，有相应使用维护记录或温度记录：酶标仪、洗板机、冰箱、孵（水）箱，生物安全 柜、高压灭菌器等
　　B.实验室安装恒温设施 C.仪器强检（酶标仪、移液器、温度计、高压灭
　　菌器压力表）
A.酶标仪、洗板机长期不能正常运转扣 10
　　分；其余设备每缺 1 项扣 2 分，使用维护记 录缺一项扣 1 分，扣分上限 10 分。 B.无恒温设施或不能正常运转扣 2 分。 C.未强检或超时使用扣 1 分/项。
实验室 检测
　　（45 分）
A.样品检测：包括 HIV 抗体初筛检测和 CD4 免疫细胞检测
　　（未开展酶法的实验室应现场请实验员操作主要仪器设备， 查看其
　　使用规范程度,该项不设扣分上限） B.筛查报告：筛查报告抽 10 份，看
　　报告信息是否填写完整， 报告时限（5 分）
　　C.复检化验单（5 分） D.实验室样本有无唯一性编号，样本管编号与数据库对应一 致，定期备份存档，数据库应建立保密措施（5 分）
A.随机抽取 HIV 初筛和 CD4 检测原始记录
　　10 次，不足 10 次的全部抽取。1.不影响结 果的细微错误 1 处扣 1 分，原始记录、复检 单、报告信息严重不一致等重大错误 1 处扣
　　10 分；实验未按试剂说明书及规范流程要 求进行检测，每项扣 5 分；2.CD4 检测报告 未留底或留底不齐酌情扣 1-3 分。本项不设 扣分上限，扣完为止。 B.信息不完整的缺一项扣 0.5 分，收样时间 距离报告或复检上送时间过长酌情扣 1-5 分。CD4 检测报告超出检测后 3 天的扣 1 分
　　C.凡填写一项不符扣 1 分，结论、检测顺序 等重要信息不符酌情扣 2-3 分。 D.无唯一性编号扣 2 分，样本与数据库不能 对应酌情扣 1-3 分。
　　（15 分）
本项包括 HIV 抗体检测及 CD4 检测项目
　　A.外部对照来源
　　B.外部对照使用：抽 5 份酶法或化学发光原始记录 C.质控图
　　D.质控分析 E.快速检测应使用外部质控
A.查看外部质控品来源
　　B.外部对照缺 1 次扣 2 分，扣完 15 分为止 C.质控图信息不全一个扣 1 分，质控图制作 不规范（如试剂更换，CV 值过高等情况下 继续使用）扣 5 分，未做质控图或即刻法质 控扣 15 分。D.血清学有失控未记录或未进行失控分析
　　扣 5 分;CD4 日常检测质控（是否有机器质 控和外部质控，提供质控原始记录和质控 图，无外部质控及质控图扣 3 分，机器质控 部分失败仍继续检测扣 1 分） E.快速检测：下列情况下，需加做外部质控 品：更换检测人员时；更换不同试剂批号时； 更换不同厂家试剂时;另外，日检测量大于
　　50，每个检测日做一次；20-50，一周做一 次；小于 20，每月做一次。以上缺一次扣 2 分，扣完 15 分为止
　　置和生物 安全
　　（15 分）
　　A.实验室分区和个人防护材料（5 分）
　　B.生物安全设备和措施（10 分）
A.无分区或分区不规范扣 1-5 分，手套、工
　　作服、鞋套未准备或未按规范使用扣 1-5 分；
　　B.查废弃物处理装置和记录，无装置扣 2 分，无记录或记录不完整（包括生物垃圾交 接记录）扣 2 分；无洗眼装置或不能正常运 转扣2 分；实验室有锐器或玻璃器皿扣 1 分； 实验室未使用黄色生物拉袋扣 1 分；实验室 消毒剂配制是否符合&全国艾滋病检测技术 规范&要求，不符合扣 2 分；采样地方存在 严重生物安全隐患，采集样本后医疗废弃物处置不合理扣 5 分（消毒剂配制、使用记录）。
　　试剂管理
　　（5 分）
A.试剂是否国家药监局批准，且有批批检
　　B.试剂是否在效期内使用 C.查看试剂出入库记录
A.所用试剂不是国家药监局批准试剂扣 5
　　分，无批批检扣 2 分
　　B.使用过期试剂扣 5 分，冰箱内存放过期试 剂扣1分
　　C.无记录扣 3 分，记录不清晰扣 1 分
出现评分表中未提及的明显错误时，由专家组讨论后酌情扣分；出现出具阳性报告或拒不接受现场考核
　　的情况，则现场考核不合格
　　整改意见
　　检查依据：《全国艾滋病检测技术规范》2009 版、《全国艾滋病检测工作管理办法》 　　检查组专家签字： 实验室负责人签字：