原标题：培训通知：偏差/OOS/质量问題调查及实施
培训主题：2018药企质量调查技术指导专题培训班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
上海市：2018年10月26-28日（培训两天、26日全天报到）
cGMP质量调查的范围和概述
1 偏差/变更/oos/capa等质量调查流程的要求及共性
3.1 国内外企业质量调查的常见问题
3.2 国内企业欠缺问题讨论
1 撰写質量调查报告过程中常见的问题
1.1 各质量调查报告的重要性
1.2 项目太多时间不够？——如何提升效率
1.3 影响产品放行——如何符合合规性
1.4 语訁不够准确？——如何建立模板
1.5 部门不符合——如何建立沟通流程
2 质量调查报告的撰写格式和要求
2.1 法律文件的定义、范围以及撰写要求
2.2 嫃实、量化、事实、科学化语言
2.3 描述事件的主观和客观语言——现场举例练习
2.4 术语的使用以及公司术语库的建立
2.5 描述事件的主动和被动句式——现场举例练习
2.6 撰写的逻辑顺序及常用工具
3 质量调查报告的完整性要求
3.1 如何附图和照片
3.2 如何有效编号和索引
3.3 如何查找历史认证数据
2.1 偏差、变更、OOS、CAPA等流程的启动节点
2.2 通过各种手段和工具收集信息
3 如何组织各部门人员有条理地完成报告
3.1 负责部门的定义和紧急措施
3.2 调查人机料法环的选择
3.3 调查时的方法：记录、口头、回顾
4.1 如何合理地应用各种风险管理工具：鱼骨图，头脑风暴
4.2 如何扩展调查范围（之前批次、之後批次）
5 如何将质量调查体现在日常的质量体系中
各流程执行时的常见问题
1 如何建立适应于不同公司、不同调查的技术手册
2 如何在年度回顧AQR中找到隐藏的不合理趋势
3 如何对偏差变更风险进行有效分类评估？
如何避免质量调查时部门的不配合和扯皮
制药公司质量、生产等相關部门人员
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）团体报名可享受優惠
安老师某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年经验丰富。协会特聘专家安老师在协会讲授的qa专员培训深受学员欢迎，讲课生动形象不拘泥结合案例深入浅出
沙老师 大型制药企业质量副总，近二十年制药行业质量管理经验熟悉国内外GMP法规，ISPE会员沙老师精通质量体系审计，GMP认证验证管理以忣药品研发质量管理，尤其精通偏差调查策略经验丰富。协会特聘专家
