原料药研究过程中试放大的目的及主要任务
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　　1.原料药小试与中试的主要区别　　在原料药的研发过程中，小试与中试是原料药研发的不同阶段。小试主要从事API探索、开发性的工作，小试阶段解决了目标课题的反应路线、工艺操作、分离过程和所涉及中间体及API的分析认定，得到合格API，主要工艺参数、工艺操作、各步收率等经济技术指标达到预期要求，即可告一段落，继而转入中试阶段。中试过程主要解决的问题是：在扩大的生产规模下如何釆用工业手段、设备，完成并实现API的小试工艺流程，达到小试的各项经济技术指标。　　2.为什么要做中试放大　　　　（1）小试与中试反应规模不同。　　小试：　　　　中试：　　　　　　（2）小试与中试所用原料来源不同。　　小试中采购原料、辅料及溶剂等一般以分析纯为主；中试生产中除反应物料外，所用溶剂及辅料均以工业纯为主。　　（3）小试与中试反应器搅拌方式不同。　　小试一般以磁力搅拌为主：　　　　中试反应釜采用搅拌桨形式，搅拌类型较多：　　　　（4）小试与中试反应装置热量的传递方式不同。　　小试一般用油浴锅加热，冷却则以外置冰浴、干冰或液氮等。　　　　　　中试加热及冷却一般以盘管或夹套导热/冷却载体（蒸汽、盐水等）为主。　　　　　　（5）小试与中试反应器及配套装置管路的材质不同。　　　　小试基本为玻璃仪器：　　　　中试则以不锈钢及搪瓷、搪玻璃为主：　　不锈钢　　　　搪瓷　　　　　　3.中试放大目的　　中试是从小试实验研究到工业化生产必经的过渡环节，在生产设备上基本完成由小试合成向车间生产过程的过渡，确保按工艺规程能始终生产出预定质量标准的合格产品。中试是在小型的生产设备进行生产的过程，其各设备的设计要求，选择及工作原理与大生产应基本一致；在小试成熟后，进行中试，研究工业化可行工艺、设备选型，为工业化设计提供依据。　　所以，中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的合成工艺路线；其小试工艺是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近大规模生产要求；研究确定工业化生产设备结构，材质，安装和车间布置等，为正式生产提供最佳工艺参数、物料量和物料消耗及各种规范操作等依据。　　4.中试放大重要性　　　　中试放大就是小型化的生产模拟试验。中试是根据小试合成工艺来研究工业化的可行性方案，它进一步的研究了在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室研究阶段所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。虽然化学合成反应的本质不会因实验或生产规模的不同而改变，但各步化学反应的最佳工艺参数，则可能随实验规模、操作过程及生产设备等外部条件的不同而改变。一般来说，中试放大是实验室合成到工业化生产的重要过渡阶段，其生产水平代表工业化水平。　　中试放大是药品研发到生产的必由之路,也是降低产业化风险的有效措施。　　5.中试放大阶段的任务　　（1）验证小试工艺是否成熟合理，各步中间体及产品合成工艺是否接近生产要求。　　（2）考核实验室提供的工艺路线在工艺设备、反应条件、后处理操作等方面在中试放大时是否有特殊的要求，是否适合工业化生产。　　（3）进一步考察和完善各步工艺参数，对每一步反应和单元操作均应得到稳定的数据，并进行物料衡算及标准操作规程制定。　　（4）对工艺中涉及到的各生产设备进行材质和型号的选择。　　（5）确定各步反应对传热和传质的要求；各步反应中加料方式、加料速度对反应的影响。　　（6）反应装置中搅拌器型式和搅拌速度的考察。　　（7）加热/冷却载体的类型及要求(蒸汽、热水、盐水等)。　　（8）提出“三废”的建议处理方案（该步一般由生产单位协助制定）。　　（9）确定所用起始原料、试剂或有机溶剂的规格或标准；一般来说，中试所采用的原料、试剂的规格应与工业化生产时一致。　　（10）各起始物料、辅料、有机溶剂、操作工时与生产周期等的确定。　　（11）综合整个合成路线的工艺流程、各个单元操作的工艺规程来制定标准操作规程（该步一般由生产单位协助制定）。　　（12）修订并确定在中试设备条件下各步反应最佳工艺参数的适用范围，必要时修正或调整相关的工艺过程，严密观察在中试情况下(局部过热、局部物料浓度异常过高等反应介质的不均匀性)各操作单元中副反应及有关物质的变化情况。　　综上，中试不单是小试的简单的放大，中试放大生产过程中搅拌、传热、浓缩、过滤、干燥的过程均与小试不同，小试时应尽量摸拟中试的条件去做。有时候放大过程中会出现莫名其妙的问题，是你在实验室研究阶段怎么都碰不到的，有机合成反应就是这么神奇，你按照小试得出的最好条件按比例扩大，结果确不一定一样了。比如产率降低了、杂质变多了、产物颜色变深了，还有小试的时候可能反应剧烈但因为量小没发生什么问题，到中试时就喷料甚至爆炸。所以要仔细认真的观察总结中试过程中的每个细节，对每个异常情况都要认真仔细研究。　　作者：乔帮主，现职于上海博志研新药物技术有限公司，为合成部研究员。　　深度解读我国加入ICH和即将再招标的eCTD：药企的海内外战略布局和必要技术准备 　　　　排版：梅希　　更多干货尽在药事纵横主页：www.pharmaguider.cn　　药事纵横是一个开放，由自愿者组成的团体，现有成员27名，分别为Voyager88（魏利军），雷诺岛，三分话，Herman，梅希，文竹，duke，yhqqqqq，占小兵，风一样的屎壳郎，锦心绣口，flydp511，巧巧，云水道人，阡上陌陌，多巴胺，瑜儿，Kailyn，者也，Small fish，Xiangcai，克格莫，胖胖，万事皆为空，Pandada，莫匆匆，Sophia。欢迎有志之士加入我们团队。投稿、合作、加专业群请加微信，药事纵横千人QQ群。
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2009年江苏省普通高等学校本专科优秀毕业设计(论文)评选获奖名单.xls
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文档介绍：
二等奖 73南京理工大学用于电能质量分析的模拟电网信号发生器设计谢倩陈劲操二等奖 74南京理工大学基于随机霍夫变换的人头检测与计数系统设计孙华东项文波二等奖 75南京理工大学串联药室火炮内弹道过程模拟与优化陈丹鹤张小兵二等奖 76河海大学 Web 搜索关键技术的研究与应用周九凤韩立新二等奖 77河海大学 p- Laplacian 椭圆型方程组径向解的研究谭理想陈才生二等奖 78河海大学水资源价格制定及消费者经济承受力分析王震袁汝华二等奖 79河海大学网络舆论如何最大限度地接近事实真相——基于杜威与李普曼论争的案例考察庄孜易前良二等奖 80河海大学缩聚型-共聚型复合减水剂应用基础研究张思佳蒋亚清二等奖 81河海大学大场地足球机器人图像处理与目标识别技术的研究窦亚冬廖华丽二等奖 82南京农业大学新型农村合作医疗满意度的实证分析——基于农户视角曹飞刘华二等奖 83南京农业大学江苏省粳稻品种抽穗期基因型分析刘凯万建民二等奖 84南京农业大学铜、锌、硒对药用菊花总黄***、绿原酸和硒含量的影响及其在菊花不同部位的累积、分布特点汤璐刘德辉二等奖 85南京农业大学高效液相色谱法检测蜂产品替硝唑残留施大楠秡迋二等奖 86中国药科大学阿奇霉素对大鼠灌服华法林药效和药动学的影响顾寅明于锋二等奖 87中国药科大学鲨鱼 Ras 基因的克隆及其在肝脏再生过程中的表达分析高鹏王颖,叶波平二等奖 88南京邮电大学双足仿真机器人步态规划丁克张志涌二等奖序号学校名称毕业设计( 论文) 题目学生姓名指导教师姓名奖项 89南京邮电大学工作满意度、组织承诺与离职意向的关系研究崔雪张爽二等奖 90南京邮电大学基于 ABE 算法的访问控制方法设计与实现卞一茗杨庚二等奖 91南京林业大学杉木体胚发生中胚性细胞的恢复培养及不定芽增殖研究周小红陈金慧,施季森二等奖 92南京林业大学数字化搅拌器实验平台的设计与实验研究王长勤李佳二等奖 93南京林业大学河南省商城县桂花植物博览园生态旅游规划研究徐晶郭剑英二等奖 94南京林业大学基于 CAN 的汽车发动机测试系统设计葛卫林万茂松二等奖 95南京信息工程大学大气科学核心期刊文献计量学分析赵宇涵曹玲二等奖 96南京信息工程大学江苏省高校科研效率评价研究张天娥崔维军二等奖 97南京工业大学海口市永兴镇博学村保护规划与新村设计孙菲汪永平二等奖 98南京工业大学质量管理工具在新产品研发中的运用—— MR制药公司新药中试阶段工艺参数的改进陈思源董敏二等奖 99南京工业大学钇铝石榴石荧光粉体的制备和性能研究张乐张其土二等奖 100 南京工业大学冷热兼供的小型半导体热泵热水器设计龙志强金苏敏二等奖 101 南京师范大学应用于“ GML - GIS ”的 XPath 查询方法研究戴强张书亮二等奖 102 南京师范大学集热/蓄能/蒸发一体化太阳能热泵热水器系统研究陈磊吴薇,赵孝宝二等奖 103 南京师范大学中华书局本《北齐书》校点献疑李研吴新江二等奖 104 南京师范大学大学生一般自我效能感、压力应对方式与主观幸福感的关系研究王莹蒋京川二等奖 105 南京师范大学光激发光成像板 Imaging Plate(IP) 的衰退特性研究孔燕罗成林二等奖 106 南京师范大学股市低迷时期中国非理性投资者的精神压力源分析--以南京 62名投资者为例蒋煜杨光飞二等奖序号学校名称毕业设计( 论文) 题目学生姓名指导教师姓名奖项 107 南京财经大学旅游上市公司竞争力研究黄璐璐朱应皋二等奖 108 南京医科大学 NF-κB在亚***酸钠所致人胚肺成纤维细胞恶性转化中的作用杨梅刘起展二等奖 109 南京医科大学基于表面印迹技术的双酚 A印迹聚合物的制备湛雯胡琴,赵文慧二等奖 110 南京审计学院上市公司高管薪酬分析——基于南京地区上市公司李琳马德林二等奖 111 南京审计学院公共标识语的汉英翻译刘玥娟徐颖二等奖 112 南京艺术学院宋代神怪绘画研究林书传樊波二等奖 113 南京艺术学院南京“国立中央博物院”设计研究薛岩熊嫕二等奖 114 南京工程学院基于 ARM9 的无功补偿电容器运行监控系统设计张志晨王青云二等奖 115 南京工程学院固体碱催化剂在制备生物柴油中的应用张旋吴功德,潘效军二等奖 116 南京森林公安高等专科学校公安信息发布系统李北洋吴育宝二等奖 117 南京工业职业技术学院江都恒通绿城居住小区 1栋、2栋工程施工组织设计张蒙陈林杰二等奖 118 南京工业职业技术学院移动通信信号室内分布系统设计李春林植平二等奖 119 南京工业职业技术学院单片机控制类及多机通信技术卞同刚赵燕二等奖 120 南京交通职业技术学院减速器后盖加工工艺及夹具设计刘炼李艳霞二等奖 121 南京化工职业技术学院基于 UG的“对虾图”设计与制造杨伟伟徐永军,李建华二等奖 122 南京化工职业技术学院太阳能( ZD)废水处理技术的研究开发施雷彭波二等奖 123 南京化工职业技术学院南京三得益化工有限公司创新创业方案刁青梅许建民二等奖 124 江苏经贸职业技术学院南京哥弟 G03 建康路店 09年4月份销售分析朱婷婷李卫华二等奖序号学校名称毕业设计( 论文) 题目学生姓名指导教师姓名奖项 125 南京信息职业技术学院数控调频发射器的设计与制作龚文胡淼,于宝明二等奖 126 南京信息职业技术学院浅析中国传统元素在现代包装设计中的应用——青花瓷包装的应用张礼辰张荟惠,冷育荣二等奖 127 南京铁道职业技术学院淮南市西部商贸文化城景观设计方案孙小娟丁山,赵晴二等奖 128 应天职业技术学院影碟租赁宝——影碟租赁管理系统的设计与实现朱立刘珏二等奖 129 钟山职业技术学院报网互动——报纸与网络互利双赢的发展之路乔清史振洪二等奖 130 正德职业技术学院无线摇控足球机器人张明王高山,王俊二等奖 131 江苏教育学院一个文学与宗教的活化石——当代昆山宣卷初探虞骄刘平二等奖 132 江南大学 PVP - SDS 体系中金纳/微米粒子的制备研究戚晶晶方云二等奖 133 江南大学外来务工人员心理适应与心理援助易美媛沈贵鹏二等奖 134 江南大学镧对酸雨胁迫下水稻萌发种子可溶性蛋白和脯氨酸含量的影响李迪陶丽华,周青二等奖 135 江苏信息职业技术学院基于单片机的智能摇头风扇控制系统的设计马元金敏,汪倩倩二等奖 136 无锡职业技术学院智能寻迹电动小汽车殷允杰罗惠敏,丁明二等奖 137 无锡职业技术学院汽车电控执行元件试验控制电路设计制作及应用熊才良张美娟,姚云江二等奖 138 江阴职业技术学院温湿度自动控制仪的设计李莲井新宇二等奖 139 无锡科技职业技术学院基于摄像头的智能车模嵌入式系统设计翁正林王璠,黄娴二等奖 140 中国矿业大学 ZZ 支撑掩护式液压支架设计李平辉王启广二等奖 141 中国矿业大学矿山空间数据不确定性分析苗则朗张书毕二等奖 142 中国矿业大学小电流接地系统单相接地故障选线及定位王洋洋梁睿,王崇林二等奖序号学校名称毕业设计( 论文) 题目学生姓名指导教师姓名奖项 143 中国矿业大学外加场效应
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药物研发过程小试到中试应该注意的问题
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新药从小试到中试
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3秒自动关闭窗口新药中试阶段哪些参数可调整-土地公问答
新药中试阶段哪些参数可调整
新药中试阶段哪些参数可调整
答：小试是基础，中试是过程，而大生产是目的！ 小试阶段掌握工艺的基本参数，在此基础上撰写中试方案，进行中试放大试验，而中试结束后，会根据工艺放大后的现象和结果，对小试已有的工艺进行完善和补充，形成用于产品生产用的操作规程，该规程经连。
试基础试程产目 试阶段掌握工艺基本参数基础撰写试案进行试放试验试结束根据工艺放现象结试已工艺进行完善补充形用于产品产用操作规程该规程经连
其它类似问题
其它人正在问的问题翰宇药业:关于使用超募资金购买研发药品项目技术的公告
证券代码:300199
证券简称:翰宇药业
深圳翰宇药业股份有限公司
关于使用超募资金购买研发药品项目技术的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
一、募集资金及超募资金基本情况
1、募集资金超募情况
深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)经中国证券监督管理委员会“证
监许可[号”文核准,首次公开发行股票募集资金净额为71,502.58万元,其
中:“多肽药物生产基地项目...
证券代码:300199
证券简称:翰宇药业
深圳翰宇药业股份有限公司
关于使用超募资金购买研发药品项目技术的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
一、募集资金及超募资金基本情况
1、募集资金超募情况
深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)经中国证券监督管理委员会“证
监许可[号”文核准,首次公开发行股票募集资金净额为71,502.58万元,其
中:“多肽药物生产基地项目和多肽药物制剂中试技术平台项目”投资31,430.00万
元,其余资金(超募资金)40,072.58万元全部用于其他与主营业务相关的营运资金。
上述超募资金已存入招商银行股份有限公司深圳泰然支行的募集资金专项账
2、超募资金使用及当前结存情况
截止目前,公司未使用超募资金,上述超募资金全额结存于募集资金专项账户。
二、本次交易概述
日,经公司第一届董事会第十次会议审议通过,公司与北京科信必
成医药科技发展有限公司(以下简称“科信必成”),签订《技术转让合同》,公司
购买科信必成自主研发的21项口服缓控释制剂品种的药品项目(以下简称“该项目”)
技术,完成该项目的国家食品药品监督管理局注册审评与审批及该项目的产业化工
作,该《技术转让合同》(以下简称“该合同”)自下列条件全部成就之日生效:1、
双方签署该合同;2、公司股东大会审议通过有关签署该合同的议案。
公司独立董事和保荐机构均发表了明确同意意见,据《深圳证券交易所创业板
股票上市规则》、《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》和《公司章程》
的有关规定,该事项属于股东大会审批权限范围,需提交股东大会审议。本次交易
亦不涉及关联交易。
1、交易标的:
按照日起实施的国家《药品注册管理办法》的要求,对该合同列出
的科信必成自主研发的21个口服缓控释制剂品种的药品项目(以下简称“该项目”)
技术进行转让,完成该项目的国家食品药品监督管理局注册审评与审批及该项目的
产业化工作。上述21个口服缓控释制剂品种,均为科信必成自主研发,产权明晰,
不存在纠纷。
2、交易双方:
(1)卖方:北京科信必成医药科技发展有限公司
买方:深圳翰宇药业股份有限公司
(2)北京科信必成医药科技发展有限公司基本情况
科信必成是一家专业从事口服固体缓控释药物制剂的研发机构,首批国家高新
技术企业;科信必成总部位于北京,在北京、哈尔滨、上海具有独立的研发和中试
实验室。在波兰成立了PC Pharma合资公司;与美国、欧洲等多家国际知名制药企业
建立了战略合作伙伴关系,从事药物制剂开发、市场分析和国际注册。
住所:北京市海淀区知春路63号北京卫星制造厂51号楼(卫星大厦)1410室
法人代表:王锦刚 注册资本(实收资本):100万
公司类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
经营范围:许可经营项目:无
一般经营项目:技术进出口;货物进出口;法
律、行政法规、国务院决定禁止的,不得经营;法律、行政法规、国务院决定应经
许可的,经审批机关批准并经工商行政管理机关登记注册后方可经营;法律、行政
法规、国务院决定未规定许可的,自主选择经营项目开展经营活动。
3、交易事项:
(1)项目技术转让费用总额及来源:
本项目技术转让费总额为人民币玖仟万元整(￥90,000,000.00),本次技术转
让使用的资金为公司首次公开发行股票的超募资金。
(2)交易的定价依据:
2011 年 6 月 17 日,第三方开元资产评估有限公司出具的《深圳翰宇药业股份
有限公司拟购买北京科信必成医药科技发展有限公司的“21 个口服缓控释制剂品
种”制备专有技术项目咨询评估报告书》【开元深咨字[2011]第 002 号】的评估结
果为人民币 9200 万。
公司与科信必成不存在关联关系,在参考评估结果的基础上,双方在平等自愿
的基础上经协商达成一致,根据目前国内市场进行品种转让(包括临床批件、生产
批件、新药证书等)的价格以及每个品种的技术含量和市场容量来确定,确认品种
转让价格人民币 9000 万元和分阶段的支付方式。
综上,该项目定价依据是,结合第三方资产评估和该项目品种的市场价格及市
场技术情况,经协商确定交易价格。
(3)交易的进程安排:
该项目总计包括21个品种,包括已完成研发的项目和正在进行研发的项目,所
有项目研发完成时间为日,公司将从2011年12月起至2013年5月止分批
次进行品种受让。每个品种的受让包括几个阶段:实验室小试研究阶段的处方工艺、
质量及初步稳定性研究资料,中试试验阶段的10倍放大生产及处方工艺的调整、质
量研究,每个品种的前期研发资料以技术包形式的转移,中试验证及参数调整,三
批生产验证,注册申报(包括申报临床和申报生产)。
根据以上项目阶段,公司分阶段支付技术转让费。合同生效后的首期支付为人
民币3285万元,其余技术转让费用根据每个研发项目技术的研发进程分两期支付。
在该项目每个品种上市销售后至日,科信必成参与该项目品种的
销售分成,公司在每季度的第一个月的15日之前向科信必成支付该项目品种上季度
的销售总额的6%;此部分支付资金来源,并非超募资金,而是公司的自有资金。
4、按照公司2010年经审计的财务数据,本次交易小于2010年经审计的净资产的
50%,不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。本次交易亦
不涉及关联交易。
5、翰宇药业第一届董事会第十次会议审议通过了《关于使用公司首次公开发行
股票超募资金购买研发药品项目技术的议案》,公司全体董事同意使用公司首次公
开发行股票超募资金购买科信必成自主研发的21项口服缓控释制剂品种的药品项
6、公司独立董事对此发表了独立意见:
“公司使用超募资金,与北京科信必成医药科技发展有限公司签订《技术转让
合同》,受让北京科信必成医药科技发展有限公司持有的21个口服缓控释制剂品种
的研发药品项目,项目技术转让费总计为人民币9000万元。
通过双方在技术、产品以及市场方面的优势全面整合,可以充分发挥各自的优
势和专长,进一步提升公司产品技术和产品实力,提升在制药行业的竞争优势和行
业地位,从而提高公司价值和盈利水平。
本次交易对价为人民币9000万元,鉴于标的的业务性质、盈利能力和估值分析,
参考评估报告的评估结果,我们认为这一对价是合理的。本次交易将有利于公司的
发展和股东的利益,同时提高了公司募集资金使用效率、市场竞争力和盈利能力,
符合公司长远发展规划,能够有效拓展公司的经营规模,符合股东和广大投资者的
利益,是合理的、必要的;同时超募资金的使用符合《深圳证券交易所创业板上市
公司规范运作指引》、《创业板信息披露业务备忘录第1号――超募资金使用(修订)》
等相关文件的规定,履行了必要的审核程序,超募资金的使用方案没有与募集资金
投资项目的实施计划相抵触,不影响募集资金投资项目的正常进行,不存在变相改
变募集资金投向和损害股东利益的情况。
鉴于上述原因,我们认为上述使用超募资金购买研发药品项目具有合理性、合
规性和必要性,因此,我们同意《关于使用公司首次公开发行股票超募资金购买研
发药品项目技术的议案》。”
7、保荐机构核查后认为:
“翰宇药业本次使用“其他与主营业务相关的运营资金项目”资金9,000万元,受
让北京科信必成医药科技发展有限公司持有的21个研发药品项目的事项不构成关联
交易,也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,并已经
董事会审议通过,独立董事发表了同意的独立意见,履行了必要的法律程序,符合
《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《创业板信息披露业务备忘录第1号――
超募资金使用(修订)》和《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》等相
关规定的要求。
翰宇药业本次募集资金使用与公司募集资金投资项目的实施计划不相抵触,不
影响募集资金投资项目的正常进行,不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益
的情况。本次超募资金使用计划符合翰宇药业长远发展规划,有利于提高公司公司
市场竞争力和盈利能力,能够有效拓展公司的经营规模。
中信建投同意翰宇药业本次使用“其他与主营业务相关的运营资金项目”资金
9,000万元,受让北京科信必成医药科技发展有限公司持有的21个研发药品项目。”
三、本次交易的必要性
公司组织市场、研发和财务力量,在深入调研和实地考察的基础上,历时2个月
时间,完成了针对本次交易的《深圳翰宇药业股份有限公司拟购买北京科信必成医
药科技发展有限公司的“21个口服缓控释制剂品种”制备专有技术项目可行性研究
报告》[]。
缓控释制剂与普通制剂比较,药物治疗作用持久,毒副作用低、用药次数少。
通常缓释、控释制剂中所含的药物量比相应一次剂量的普通制剂多,工艺也较复杂。
缓控释药物所具有的技术障碍使得这样的配方难以研制,生产和销售缓控释药品的
竞争企业就比较少,缓控释制剂比速释剂的定价也高。2008年国际缓控释药品的销
售额已经超过150亿美元。
目前,我国非专利药企业面临的主要威胁是跨国药企的介入,以及我国企业规
模小、无序竞争状况的存在。通过构建战略联盟的方式增强企业竞争力,同步进行
技术改造和创新,那么,企业不需要投入过多的资金,就可以明显提高非专利药的
利润率。在这种情况下,对已经上市的药品进行剂型改革,将其开发成服用方便、
附加值较高的缓控释制剂,就成为我国医药企业的必然选择。另外,使用新颖的释
药技术开发非专利药,还可避免专利问题,并加快首次上市的机会。
公司着眼于上述的国际国内行业背景,与科信必成合作,通过受让科信必成的
21个口服缓控释制剂品种,迅速提升企业在行业的技术地位和竞争力。
四、本次交易对公司的影响及效益分析
本次受让科信必成的多项药品研发项目技术,高效率地拓宽了公司的产品线,
进一步巩固了公司的研发优势,增强了公司的盈利能力,扩大了公司在医药行业的
规模和影响力,同时能够有效提高公司的资产回报率和股东价值,进一步提高公司
的竞争优势。
参照《深圳翰宇药业股份有限公司拟购买北京科信必成医药科技发展有限公司
的“21个口服缓控释制剂品种”制备专有技术项目可行性研究报告》,对于产生效
益的时间和项目效益的发展分析大致状况为:预计至2013年,项目产生效益;2016
年销售收入过亿,预期收益突破4千万;2020年销售3.6亿,预期收益突破1亿;支持
得出“综合以上分析,本项目风险小,产品附加值高,预计投资利润率较好,能够
有效提高公司的资产回报率和股东价值,进一步加强公司品牌影响力和核心竞争力,
因此本项目切实可行”的分析结论。
五、本次交易的风险
1、品种转让时验证生产的风险
缓控释制剂是对制剂工艺要求较高的一类制剂,其在生产过程对工艺参数的控
制要求非常严格,由于科信必成在进行实验室中试所用的设备与翰宇药业验证生产
所使用的设备有一定的差异性,在品种转让的过程中必然面临着工艺参数的调整,
这些调整有时会导致个别品种研发进度的延迟。
2、内部管理及人才培养风险
翰宇药业目前已有较为完善的项目管理的方式和经验,但这是基于前期多肽药
物研发的基础上产生的,基本上其项目管理内容上涵盖了原料药的小试研发、中试
生产、验证生产、质量研究,制剂的小试研发、中试生产、验证生产、质量研究,
稳定性研究和注册申报等内容,组织形式复杂、严谨;而本项目中不涉及到原料的
研发和制剂的小试研发,仅涉及到制剂的中试生产、验证生产、质量研究、稳定性
研究、注册申报、临床研究(或生物等效性研究)等内容,故需要对现有的项目组
织形式进行调整,使其利于本项目能够快速、高效的展开。
另外,缓控释制剂对制剂工艺要求非常高,因此对研发人才的操作技能和生产
经验有着更高的要求。在本项目的实施过程中人员的频繁变动可能会极大的影响到
项目的进度,因此应该有相应的制度来降低研发人员的流失,保证研发队伍的相对
3、市场风险
尽管中国医药行业仍处于快速增长阶段,但市场竞争激烈,本项目中的品种未
来的市场存在一定的不确定性。第三方评估结论是以 21 种药物通过临床实验并顺利
取得国家药品注册号可以正式投入生产为假设前提,如果不能达到上述条件则评估
结论不成立。
4、风险防范
公司已经充分意识到本项目可能存在的风险,并采取各项积极的措施予以防范
和控制,以确保本项目目标的实现。
六、备查文件
1、《深圳翰宇药业股份有限公司第一届董事会第十次会议决议》;
2、《深圳翰宇药业股份有限公司拟购买北京科信必成医药科技发展有限公司的
“21个口服缓控释制剂品种”制备专有技术项目可行性研究报告》[];
3、《深圳翰宇药业股份有限公司独立董事关于使用超募资金购买研发药品项目
以及聘任公司质量副总裁的独立意见》;
4、《中信建投证券有限责任公司关于深圳翰宇药业股份有限公司募集资金使用
的专项核查意见》;
5、《深圳翰宇药业股份有限公司拟购买北京科信必成医药科技发展有限公司的
“21个口服缓控释制剂品种”制备专有技术项目咨询评估报告书》 开元深咨字[2011]
第002号】。
深圳翰宇药业股份有限公司 董事会
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