怎样能使药品生产批号怎么查办的快而省钱

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-01-26 23:28 标签： 药品生产批号是指
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　　是不是药品？是西药还是中药？是保健品还是食品？是真、是劣、是假？可以先从外包装上的批准文号和标识去识别真假，其次是登陆国家药监局网站，数据查询。但是如果不法...
药品生产企业是不可以直接供货医院的，因为他是GMP认证，有GSP认证的就可以提供给医院
药监执法人员必须从案件的实际情况出发，客观、全面地收集与违法有关、对量罚有影响的各种情节，从而保证从重处罚决定的准确性。《药品管理法实施条例》明确规定了行政处罚...
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药品经营企业分装中药饮片未标示生产批号应如何定性
A药监局在检查中发现，B医院使用的中药饮片外包装所贴标签标示了品名、规格、产地、生产企业、分装批号、分装企业等内容，并附有分装企业出具的质量合格标识，但标签上只标明了分装批号未标示生产批号（即分装前生产企业标示的生产批号）。经查，该分装企业为药品经营企业，未办理任何《药品生产许可证》，该企业从中药饮片生产厂家购入50kg一袋包装的中药饮片，将其分装成500g一袋包装，并贴上该企业自行印制的标签进行销售，标签上的分装批号即为分装日期，与原生产厂家的生产批号有区别。　　 《药品管理法》等药品相关法律、法规未对经营企业分装中药饮片有禁止性规定，按法无禁止即自由的原则，该经营企业分装中药饮片的行为是合法的。但其分装的中药饮片所附标签上只标示了分装批号而未标明生产批号，稽查人员对这批药品的定性产生了分歧：第一种意见认为该批药品应定性为劣药。《药品管理法》第四十九条第三款第（三）项规定不注明生产批号的应按劣药论处，该企业未在标签上标示生产批号，只标了分装批号，分装批号和生产批号不能等同，所以应将该批药品按劣药查处；第二种意见认为，不能将该批药品定性为劣药。国家局日下发了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办[号），《通知》中明确"中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。"在该文中只明确了要标明“产品批号”而非“生产批号”，中药饮片有其特殊性，只要有批号，就能达到追踪溯源的作用,分装批号也是产品批号的一种，所以不能定性为劣药。　　评析：　　早几年，中药饮片普遍实行大包装的时候，凡是有中药饮片经营范围的药品经营企业几乎没有不分装的。但自对药品经营企业限期实行《药品经营质量管理规范》强制认证，特别是日国家食品药品监督管理局下发《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》后，中药饮片的包装普遍由大改小，中药饮片的分装行为也迅速减少并逐步得到了规范。　　本案例中，从医院发现的中药饮片，查明是药品经营企业分装销售的，并由此对分装行为是否合法、所分装的饮片如何定性和处罚，产生了不同的意见。　　本案中的分装行为，是将50kg一袋的大包装，分装成500g一袋的小包装。由此可以排除该批中药饮片是实行批准文号管理的可能，否则就要按假药定性了。该分装行为是否违法，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》及相关的法律法规中确实没有可以直接判定的禁止性规定和可直接引用的法律责任。但《药品经营质量管理规范》第二十六条规定，“分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应”。《药品经营质量管理规范实施细则》第二十二条规定更加具体，“药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物”。药品经营企业在申请《药品经营质量管理规范》认证的时候，是否进行中药饮片分装，是申请的内容之一。同样，在认证的过程中，有中药饮片分装申请的，必须按验收标准逐项认证；无中药饮片分装申请的，则作为合理缺项免除认证。如果药品经营企业未申请或申请未通过中药饮片分装的认证，擅自进行中药饮片的分装，应该视为违反了《药品管理法》第七十九条中关于药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的规定，可以依据该条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。如果所发现的中药饮片是未通过中药饮片分装认证的药品经营企业分装销售的，由于分装行为本身违法，就应该对这种违法的后果所分装的饮片作出处理。但如何处理，在现有的法律法规中尚未发现有明确的规定。通常情况下，可根据相关法律法规的精神和要求，通过抽验和溯源等办法确定其真伪优劣，再作出是否处罚或责令退货的处理。　　对于分装销售的中药饮片如何定性，是不是应该处罚，可以从该批中药饮片的包装材料、标签内容是否符合相关法律法规的要求进行分析判断。《药品管理法实施条例》第四十五条规定，“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签”。“ 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。相对应的法律责任是第七十三条：“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚”。而《药品管理法》第八十六条规定：药品标识不符合本法规定的，“除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件”。虽然本案例中涉及的中药饮片不是直接从生产企业生产出来的，经过了分装，但仍然应该在上述法律法规的调整范围内。由于中药饮片的特殊性，现有的法律法规没有规定其包装材料和容器必须经过批准，只规定了所选用的包装材料和容器必须与药品性质相适应及符合药品质量要求，严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。所以，即便包装材料不符合要求，也不适用《药品管理法》第四十九条第三款第(四)项“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”按劣药论处的规定。如果发现包装材料不符合药用规定，有可能影响到中药饮片的质量，对中药饮片生产企业，可认定其违反了《药品管理法》第五十四条、《药品管理法实施条例》第四十五条的规定，应依据《药品管理法》第八十六条、《药品管理法实施条例》第七十三条的规定进行处罚。对药品经营、使用单位，应对包装材料不符合规定的中药饮片进行抽验，不合格的可直接按假药、劣药进行处罚，合格的责令退回原供货单位，给予警告。对于分装中药饮片的包装材料亦然。同样，现有的法律法规也没有对分装中药饮片的标签内容有专门明确的规定，但分装中药饮得毕竟是对按炮制规范生产出来的合格中药饮片由大包装分成小包装的一种行为过程，其标签内容除了应当符合《药品管理法实施条例》第四十五条的规定外，还应当有分包装企业、分包装日期等内容，但至少不能少于《药品管理法实施条例》第四十五条规定的要求，否则应当视为违反了《药品管理法实施条例》第四十五条的规定。　　根据以上分析，对照本案例中涉及的情况和意见分歧，1、由于对分装的中药饮片包装上标示的药品经营企业在通过《药品经营质量管理规范》认证时，是否有中药饮片分装项未涉及，所以无法判定该饮片的分装行为是否违法并对该项饮片作出进一步的处理。2、该分装后中药饮片所用的是什么包装材料，是否与该中药饮片的性质相适应，是否可能对其质量产生影响，同样因为未涉及而无法作出判断。3、从标签标示的内容看，标示了品名、规格、产地、生产企业、分装批号、分装企业等内容，与《药品管理法实施条例》第四十五条规定的“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期”相比较，少了关键的产品批号和生产日期。根据《药品管理法》第四十九条第三款第(二)项“不注明或者更改生产批号的”可按劣药论处的规定，本案例中第一种意见的判断部分是正确的。不完全的是还应根据《药品管理法》第八十六条规定责令改正，给予警告。至于这里“产品批号”与“生产批号”的不同，只是字面之差，对于药品其内涵和作用是一样的，应该理解为中药饮片的炮制过程与其他药品生产过程的区别而特别定制的。对于第二种意见认为，“只要有批号，就能达到追踪溯源的作用,分装批号也是产品批号的一种”而否定按劣药处理的说法，缺少有力的法律支撑。分装批号是不是能够溯源，还要看分装的过程是否合法规范。即便是也不能简单的将分装批号理解为产品批号的一种，更不能替代。不仅法律法规中无分装批号这一说，而且，分装与生产无论是过程还是要求，都有本质的区别。应正确理解药品批号的产生方法和对药品质量的法律意义，不宜简单类推。
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你的这个问题很有代表性，很多人都认为拥有秘方能够转化为新药，其实是很难的，主要有以下几点；
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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第6号
　　《药品经营许可证管理办法》于日经国家食品药品监督管理...
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那我只能先换这次的药试试了？那我的眩晕感...(window.slotbydup=window.slotbydup || []).push({
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