猪市低迷一年疫苗生产研发却在加速
南方农村报记者　孟轩
2014年猪价低迷,一些规模化大场和成本控制较好的猪场利润大幅缩水,但基本还能维持收支平衡或者有小部分盈利,对后市充满信心的养户不在少数；据行业人士分析,目前国内动保市场远没有饱和,投资者看中的是整个行业的潜在价值；另有消息称,猪瘟和蓝耳病疫苗有望全面市场化,动保企业纷纷瞄准这块市场,积极筹备相关产品。
目前,除了猪瘟、蓝耳病、口蹄疫等强制免疫疫苗,猪伪狂犬疫苗、圆环疫苗、喘气苗等新的疫苗产品也将有更大的潜在市场。国内动保企业通过与高校和科研单位的密切合作,打破许多进口疫苗的垄断局面,在高端疫苗的市场中也重新焕发活力。许多以往依靠招标苗的企业,也纷纷推出联合研发的新型疫苗和质量标准更高的市场化疫苗。
据统计,2014年通过审核的新建兽药GMP生产线共计53条,其中化药生产线27条,原料药生产线12条,生物诊断制品生产线2条,疫苗生产线12条。生物制品中疫苗生产线占到22.64%。获得新兽药证书的新产品共计49个(含农业部未公示的2个),其中化药及中草药类新兽药29个,疫苗类新兽药15个,其它生物制品类新兽药5个。一类新兽药1个,二类新兽药8个,三类新兽药30个,四类新兽药2个,五类新兽药8个。
生产线建设如火如荼,新兽药、新产品也如雨后春笋般涌现出来。这也意味着兽用生物制品行业的竞争开始从同质化严重、低级的价格战上升为比研发、拼硬件的品质战。
新兽药证书:口蹄疫疫苗多达4个
2014年获批的新兽药证书中猪用疫苗8个；口蹄疫疫苗数量多达4个。
农业部规定从日起开始实施口蹄疫疫苗质量标准提升工作,新标准规定新生产的口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗效力检验标准由每头份3PD50提高到6PD50,内毒素每头份疫苗不超过50EU,杂蛋白小于500ml/ug。新标准的实施一方面提高了行业标准,另一方面也对政府招标苗的价格起到提振作用。企业招标苗的利润空间将更大,且鼓励企业向优质优价的方向发展。因此未来几年,口蹄疫疫苗的研发依然会是厂家和科研单位关注的焦点。
2014年新产品:圆环疫苗扎堆上市
5月　广东永顺生物制药股份有限公司推出新品——猪圆环病毒2型灭活疫苗(WH株),商品名为“圆顺”。
7月　广东大华农动物保健品股份有限公司猪传染性胃肠炎-猪流行性腹泻二联灭活疫苗——“止泻威”上市。
8月10日　中农威特生物科技股份有限公司口蹄疫O型-亚洲I型-A型三价灭活疫苗发布会在兰州召开。
8月　华威特(江苏)生物制药有限公司展示一款新型动物疫苗——高致病性猪繁殖与呼吸综合征与猪瘟二联活疫苗。据研发人武华透露,该新型二联新疫苗最快有望在明年获得新兽药证书并上市。据悉,该专利技术已经转让给江苏华威特、硕腾(上海)动物保健品有限公司和中牧股份三家单位。
11月　硕腾(上海)动物保健品有限公司猪支原体肺炎灭活疫苗“瑞富特-旺”产品上市会在广东召开。
12月18日　武汉中博生物股份有限公司研发的猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗(CP08株)在武汉召开上市发布会。
12条疫苗生产线通过GMP认证
新建这12条生产线的企业分别是贵州福斯特生物科技有限公司、河南后羿生物工程有限公司、浙江美保龙生物技术有限公司(2条)、磐石益格生物科技发展有限公司、齐鲁青大生物制药有限公司(2条)、洛阳惠中生物技术有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、豪威生物科技有限公司以及浙江正力安拓生物科技有限公司。
此外,不乏在建和扩建中的动物疫苗生产线(以下仅列举部分)。
日,跨国医药巨头勃林格殷格翰公司与泰州中国医药城合资共建的动物疫苗生产基地在泰州打下“第一桩”。该项目总投资5550万欧元,预计2016年建成后,部分猪疫苗将在中国医药城率先产业化。此次在泰州新开工项目,是其在亚洲投资的唯一的动物疫苗生产基地,也是投资最大、技术最先进的项目。
国药集团扬州威克生物工程有限公司开始启动实施动物疫苗及废蛋胚减量化技术改造项目。新增四种动物疫苗品种,同时还将对原有灭活苗抗原生产线进行技术改造。项目达产后,年产猪瘟活疫苗可达2500万头份,猪瘟耐热保护剂活疫苗达2500万头份,伪狂犬活疫苗达2000万头份。
日上午,五粮液集团宜宾制药有限责任公司投资的浙江岭外生物科技医药产业园项目签约,项目意向总投资为35亿元,其中一期计划投资15亿元,建成后将年产动物疫苗2.8亿头份。
经国家农业部批准,海利与Biogenesis　BAGO公司于2012年开始在陕西省杨凌示范区合资建立“杨凌金海生物技术有限公司”。海利内部人士曾表示,合资公司预计2015年投产,年生产口蹄疫灭活疫苗可达8亿毫升(4亿头份),年产值达25-30亿元人民币,所生产疫苗种类将覆盖市场需要的全系列品种,产品销售瞄准于国内市场以及东南亚市场。
日,中崇信诺生物制药泰州有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司动物疫苗研发及产业化项目在中国医药城破土动工。土建工程计划在2015年6月完工,随后会建11条生产线,力争2015年底正式投产。建成投产后,将年产禽(兽)用灭活疫苗5亿毫升；禽(兽)用活疫苗800万瓶；禽用液氮苗200万支。
作者：孟轩
本文来源：南方农村报
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知乎用户，疫苗工程师疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。每个大阶段内也包含不少小的阶段，我们分开来说。一、研发阶段从拿到病毒开始研制疫苗，到完成 III 期临床研究的整个过程，都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分：实验室研制、临床前研究、I、II、III 期临床研究。实验室研制阶段是时间上最没谱儿的，这也就是为什么说一个疫苗从无到有需要很长的时间的原因。要反复的研究、反复的修改流程、反复的检测结果，才能得到研究预期想要的疫苗。目前得到的疫苗仅仅只是研究的初步产品，还需要进一步的验证其安全性、有效性等各方面的效果，才可以上市。第二个阶段：临床前研究。这一阶段的研究主要是在动物身上进行的，例如豚鼠、兔子、甚至于与人类最接近的灵长类动物。临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等（临床前研究名词解释内容来源于网络）。在完成临床前研究后，就是研发阶段的第三个阶段，临床研究。主要分为 I 期、II、期以及 III 期临床。就疫苗临床来说，分别说一下三期临床的主要介绍：
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医药经济报
“现在世界的容量得到了极大的增加，相对于2000年，的容量已经增长了３倍，它的确是所有领域中增长速度最快的市场。”近日，公司特药事业部的疫苗业务总裁马克?斯温代尔在接受采访时表示，对于辉瑞来说，非常重要，辉瑞将持续不断地进行疫苗研发，并加快新产品上市的步伐。
PharmaLive公司最新公布的一份调查报告显示，2012年，全球疫苗市场预计将达到340亿美元，未来5年，疫苗市场将以每年14%的增长速度发展，可能会赶超抗肿瘤药的发展速度，成为全球医药工业增长最快的领域。
在快速扩容的疫苗市场中，以58.01亿美元的销售额占据2009年全球疫苗市场的头把交椅，其次是赛诺菲－安万特、默沙东、辉瑞和，这5家企业共占据了80.2%的市场份额，其他企业只能抢食余下18.8%的市场。
儿童疫苗有可能成为疫苗细分市场中的佼佼者。有统计数据显示，2004年，全球儿童疫苗市场约为20亿美元，2010年可能达到130亿美元，到2013年，或将达到190亿美元，其复合增长率超过14%。其中，肺炎球菌结合疫苗或将实现56亿美元的销售，占头把交椅。
肺炎球菌结合疫苗在中国的市场表现也非同一般。“根据IMS自1999年以来所记录的数据，包括疫苗在内的所有在中国上市的跨国公司药品中，辉瑞的7价肺炎球菌结合疫苗是增长最快的。”辉瑞中国疫苗事业部总经理贺凯蒂透露。
贺凯蒂也同时表示，中国对疾病预防的重视程度日益增加，辉瑞在中国投入了相当大的销售力量，公益项目的不断推进、与营养品部门的合作以及内部资源共享，是该疫苗销售额迅速增长的重要原因。
开发潜力产品
疫苗市场的容量非常诱人，而另一方面，在化学药的研发面临困境的情况下，越来越多的大药厂开始寻求在疫苗领域获得突破。业内人士估计，儿童疫苗、旅游出行疫苗和预防院内感染的疫苗是3个潜在的市场增长点。
辉瑞目前的研发重点就包括了其中的两项：儿童疫苗和预防院内感染的疫苗。此外，辉瑞也在致力于的研发。据马克?斯温代尔透露，辉瑞公司希望能够扩大肺炎球菌结合疫苗的接种人群，“现在它仍然是作为儿科疫苗在使用，但是，我相信肺炎球菌以及它带来的疾病，对于成人也同样是致命的，因此，我们希望接下来能够将13价肺炎球菌结合疫苗的应用扩大到成人人群中。”
据悉，13价肺炎球菌结合疫苗最早于去年底在欧洲获批，目前已经在60个不同的国家得到批准，计划在其中的40个国家上市，原来的7价肺炎球菌疫苗将逐渐过渡到13价肺炎球菌疫苗。
“另外，我们还将进一步研究如何更好地抵御院内感染所引起的感染性疾病，以及通过性活动传播的一些疾病。”马克?斯温代尔告诉记者。
与此同时，辉瑞也希望能进一步加快新产品在中国的上市步伐，缩短上市间隔期，并在中国寻找合作伙伴。
“辉瑞希望未来能有一个比较好的合作发展方式。我们会根据项目所需要的专业知识技能，看看有没有中国本土公司可以和辉瑞合作生产和开发疫苗，同时也会进一步推进疫苗的全球研发。”辉瑞公司特药事业部疫苗业务副总裁约翰尼尔?罗伯斯最后表示。（）
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