富马酸亚铁颗粒说明书
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【药品名称】
药品名称富马酸亚铁颗粒
英文名称Ferrous Fumarate Granules
生产厂家哈药集团制药总厂
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红色：甲类非处方药.通常是疗效肯定,价格相对低廉,毒副作用小,是首选药物.医保可全额报销
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【求助】处方药Rx转非处方药OTC需要什么资料和手续？
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请问，处方药Rx转非处方药OTC需要什么资料和手续？中成药方面的。
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广东省局安全监管处A212-000 处方药转换非处方药评价审核作者: 　发布时间: 　来源: 　浏览量:189 [大 中 小] [打印]
一、许可项目名称：处方药转换非处方药评价审核二、许可内容：处方药转换非处方药评价审核三、设定许可的法律依据：1、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，2、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔号）四、许可数量及方式：无五、许可条件：经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1、监测期内的药品；2、用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3、消费者不便自我使用的药物剂型；4、用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5、需要在特殊条件下保存的药品；6、作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7、含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8、原料药、药用辅料、中药材、饮片；9、国家规定的医疗用****、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10、其它不符合非处方药要求的药品。六、申请材料目录：（一）综述资料资料编号1、《处方药转换非处方药申请表》1份资料编号2、申报资料目录资料编号3、申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。如属化学药品，还要包括在国外是否作为非处方药管理的说明。　
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资料编号6、证明性文件　　应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。（二）药学资料资料编号7、中成药提供药品制剂及药材、辅料的法定质量标准；化学药品提供药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准。　　中成药应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准；化学药品应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。　资料编号8、药品质量资料　　应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。　　　　　　（三）药品安全性研究资料编号9、毒理研究资料中成药应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料；化学药品应包括制剂和活性成分毒理研究资料，己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
资料编号10、不良反应（事件）研究资料　　应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。　　资料编号11、依赖性研究资料中成药应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）；化学药品应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。如属中成药，资料编号12-16应按以下目录提供：
资料编号12、与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
资料编号13、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
资料编号14、广泛使用情况下的安全性研究资 重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。（四）药品有效性研究资料编号15、药效学研究资料应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。资料编号16、药品有效性临床研究资料应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。如属化学药品，资料编号12-17应按以下目录提供：资料编号12、耐受性研究资料　　
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
资料编号13、与其它药物和食物相互作用情况　　
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
资料编号14、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料　　
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
资料编号15、广泛使用情况下的安全性研究资料　　
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。（四）药品有效性研究资料编号16、药效学研究资料应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。资料编号17、药品有效性临床研究资料应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。七、申请材料要求：（一）申报资料的一般要求：1、申请人须提交申请资料2套，使用A4纸打（复）印并装订成册；2、申请材料中需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，并加盖申请单位红章；3、文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；4、资料编号1、3、4须提供电子文档；（二）申报资料的具体要求：1、中成药处方药转换非处方药第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种（注：此处规格不包括包装规格）必报：资料编号1—8、10、15、16；免报：资料编号11、12、13、14；选报：资料编号9第二类：不含毒性药材的品种必报：资料编号1—8、10、12、15、16；免报：资料编号11、13；选报：资料编号9、14第三类：不包括在以上两类中的品种必报：资料编号1—12、15、16；选报：资料编号13、142、化学药品处方药转换非处方药第一类：与已公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同第品种（注：此处规格不包括包装规格）必报：资料编号1—8、10、16、17；免报：资料编号11—15；选报：资料编号9第二类：由已公布非处方药活性成分组成的复方制剂必报：资料编号1—8、10、16、17；免报：资料编号11—14；选报：资料编号9、15第三类：不包括在以上两类中的品种必报：资料编号1—13、16、17；选报：资料编号 14、15八、申请表格：《处方药转换非处方药申请表》下载：A212-000.doc可在省食品药品监督管理局网站（www.）的办事指南下载。九、许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局　 　 受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。　　　受理时间：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)十、许可决定机关：国家食品药品监督管理局十一、许可程序：备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项核业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。十二、许可时限自受理之日起，60日内完成审查上报工作。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。十三、许可证件及有效期限：国家局定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。十四、许可收费：无十五、许可年审或年检：无十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
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