“史上最严GMP”大限已至 1800家药企已被停产？
媒体报道已有将近1800药企因无法取得新版GMP证，意味着已生产钱停产。无论是否完全精准，这一门槛无疑已经让不少药企遭受淘汰。&史上最严GMP&大限已至药品GMP是&药品生产质量管理规范&的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为&史上最严GMP&。就在一周前，据国家食药监总局通报，截至今年1月13日，四分之一的药品生产企业未拿到药品&准生证&，面临停产，湖北省内约有60余家未通过。湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示，两次GMP改版时间间隔不长，不少药企在&98版&GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，又要面临注入新一轮资金再次改造硬件，很多迟迟未动。还有一部分药企则观望，期待国家食药监总局能&网开一面&，到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力，无法如期完成认证工作，便干脆放弃。连日来，长江商报记者从多位业内人士处获悉，所有GMP认证权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说，将来GMP认证可能会取消。随着新版GMP认证收官，药品生产行业将迎来一场大洗牌，通过收购整合、出让批文等方式，一批小、散、乱的中小药企被淘汰。中药企业成为被&收证&重灾区&史上最严GMP认证&一旦取消，是否意味&紧箍咒&不再约束药企，生产门槛也将降低？湖北一位不愿透露姓名的医药行业负责人感慨，以前药企可能通过GMP认证就算万事大吉了，但从近两年看，不定期的&飞行检查&更让企业担心，如果在生产中的任何一个环节发现问题，可能会被收回GMP证书。他认为，GMP实现了从认证制管理到监督管理转换。拿到&准生证&的药企，将面临新一轮的竞争。的确，拿到GMP认证并非&一劳永逸&。长江商报记者在国家食药监总局网站上发现，全国各省市已分期通报被吊销GMP认证的公示。日前，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》出炉，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而2014年全年的数字仅有50家，数量增长近两倍。长江商报记者采访获悉，今年1月6日，湖北省药监局发出今年第一张&收回公告&：湖北黄石世星药业有限公司因严重违法《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，依法被收收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》。这也是今年全国第一家被收回药品GMP证书的企业。&现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度，接下来可能还会有更多药企的证书被收回。&湖北某大型药企负责人称，GMP证书被收回的企业，将面临停产、不能参加药品招标、经销商退货等诸多难题。最乐观的结果是一年内重新拿回证书，否则就要考虑破产了。数据显示，在去年被收回证书的140家企业中，有63家都是中药和中药饮片企业。业内人士分析称，中药企业成为&收证&重灾区是因为不同于化学药和中成药制剂，中药饮片企业一般要生产上百个品种，批号多、每批次生产量小。按每条生产线400万元的成本计算，3条生产线就需要投入1200万元。而事实上，国内中药饮片企业的&块头&普遍偏小，年销售额过亿的企业仅占约30%，不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言，上千万的投入绝对是一笔巨额开支。另外，新版《药典》执行后，中药材要求提高，2015年，不少饮片企业遭遇退货潮，上述业内人士预计，今年饮片企业将经历大洗牌。药品&准生证&难拿 1795家药企停产按国家食药监总局要求，自日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均需通过新版GMP认证。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在日前达到新版GMP要求。其他类别药品生产应在日前达到新版GMP要求。全国药企开始忧心忡忡，只有拿到这张&准生证&才可能继续存活，且获得新版GMP认证并非易事。截至1月13日，国家食品药品监管总局通报，目前，我国共有四分之一的药品生产企业未通过GMP认证，按照规定，自日起，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产。据国家食药监总局公布的数据，目前全国有药品生产企业7179家，四分之一未通过，即1795家企业未通过认证（据CFDA公布的《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，全国共有药品生产企业5065家）。其实在2011年新版GMP出台时，业内便已预计到，这会造成药企洗牌。中国医药企业管理协会负责人预计，2011年至2013年缓冲期结束，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。根据历史记录，1998版GMP就曾导致25%药企直接退出市场。起初认证新版GMP时，很多药企一直处于相互观望状态。据陕西食药监局通报显示，截至2015年6月底，陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%。也就是说，虽然新版GMP是2011年出台的，但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证，这个现象在全国各省都很普遍。湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示，两次GMP改版时间间隔不长，不少药企在&98版&GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，又要面临注入新一轮资金再次改造硬件，很多迟迟未动。还有一部分药企则观望，期待国家食药监总局能&网开一面&，到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力，无法如期完成认证工作，便干脆放弃。长江商报记者获悉，湖北省药品生产企业大小总计约305家，其中需通过新版GMP认证的有250家左右。截至2015年12月，湖北未通过药品GMP认证的生产企业66家，11家药品生产企业放弃认证，20家药品批发企业及648家药品零售企业停业。目前，湖北省食药监局派出督查组，督查未通过新修订药品GMP、GSP（即《药品经营质量管理规范》）认证的药品企业，重点抽查药品生产车间、零售药店是否按规定时间节点停产停业。下一步，湖北省将制定药品飞行检查（是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快）实施细则，细化药品飞行检查启动标准，以跟踪检查、飞行检查为手段杀&回马枪&，全面监督药品生产、经营企业。提高药品附加值是企业立足根本被&淘汰&的药企将何去何从？新版GMP又将对行业产生哪些影响？&当这一轮新版GMP认证结束之时，那些&无缘&证书的企业，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。&北京鑫创佳业科技股份有限公司武汉分公司总经理朱晓华表示，有些企业握着多个有价值的药品批文，即使没有通过新版GMP认证，未来可与通过新版GMP认证的大型实力企业加速并购整合，实现多赢，以在未来的市场竞争中掌握主动性，这也是大势所趋。长江商报记者获悉，目前湖北省药企&块头&偏小，年销售额过亿元的企业仅占30%左右，年销售额在1亿元以下以及不足5000万元的中小药品生产企业，占有相当大的比例。以湖北药企为例，接着新版GMP东风改造升级。2011年，武汉人福药业公司成为湖北省首批通过新修订药品GMP认证的药企。该公司新建5.2万平方米的符合新版GMP认证的厂房，七条新生产线均通过审核，总耗资近1.7亿元。其中一台手提式悬浮粒子计数器价值30余万元。对于市场需求量大的企业来说，新建生产线可提高产能，摊薄生产成本。但对于中小企业，新生产线会因生产不饱和而造成浪费，反而增加成本。位于东湖高新科技开发区的湖北人民制药有限公司，凭自己很难有实力完成改造，2011年，该企业被福安药业集团收购，从洗瓶、配料、灌装、轧盖到灯检、外包，整套流程形成一条全自动电脑控制的生产环线，总耗资为1.5亿元，2013年通过GMP认证。此外，除了筹资或出售生产线之外，对于有众多药品批文的企业来说，转卖药品批文也是其中一条选择。一药企负责人告诉长江商报记者，企业的药品批文相当于资产，其中一部分药品并没有生产，造成闲置。一些小企业如果不打算再做认证，为减少损失，可以出让一些批文，整合优质资源。收购批文的企业，也可增加品种。此外，一些被淘汰出局药企或将目光转向保健品市场。据悉，我国保健品及食品生产企业均需依照GMP认证标准生产，但不做强制规定。&中国药厂太多，行业分散，又良莠不齐。此外产能过剩，市场上药品同质化严重，但国际竞争力明显不足。&朱晓华表示，新版GMP认证能&倒逼&规范产品，提升质量，还能通过提高要求和标准让产业自然淘汰。设置GMP门槛淘汰一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业，整合行业市场。近日，国务院办公厅还正式印发了关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见。意见强调，以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。人福医药集团股份有限公司董事长王学海坦言，中国制药企业普遍缺乏创新，药品质量无法满足老百姓日益提升的消费需求。&中国人到日本买感冒药，是中国制药企业的耻辱。&&企业靠拼成本、拼价格的竞争路子已经堵死了。&他表示，国内医药行业80%的利润都被进口、合资企业赚走，不能再依靠低价格低成本竞争，而要靠高质量高附加值高竞争力，扎扎实实沉下心提升产品品质。来源：长江商报
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全部答案（共1个回答）
这里的介绍很想细
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品...
中药饮片GMP认证管理规范GJPC（国健医药咨询），企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 , 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业...
GMP认证的流程：
1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、中心对申报材料进行技术审查 ...
是检查内容中的缺项吗？
GMP认证过程中的常见问题
一 、从检查的角度看文件
1．文件编写
1)满足规范基本要求...
答: 每天走路1小时美国《读者文摘》杂志曾告诉大家，每天饭后散步30分钟，或者每周散步四小时，能使患胰腺癌的风险减少一半
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一次GMP认证的经历
本帖最后由 医药中人 于
12:36 编辑
& && & 2010年11月我受聘到一家制药厂做GMP认证，这时距离认证期限已经不到半年了。到任后的第一件事就是开展一次自检，发现问题非常多。其中，三年以来的批生产记录就多达几百册，并且从格式设计到内容填写多处不符合GMP要求，最要命的是个别内容与已批准备案的工艺相悖。如果全部修改，无疑是巨大工程。关键是历史数据已无从知晓，即便是编数据也需要内行人来干这个活，可问题是没有人能干这个活。更重要的是今后不能再这样继续下去了。经过深思熟虑后我想出来一个办法，后来事实证明是成功的，讲出来供同行参考。
& & 首先，按照GMP要求重新设计“药品生产批记录”；然后，把批生产记录的内容整合到员工绩效考核数据库中。每批药品生产前由生产部发出批生产指令和全套批生产记录给车间。每道工序完成后要及时上交批生产记录，录入数据库，自动计算劳动报酬。如果没填写批记录，则没法计算劳动报酬。如此，迫使各工序负责人必须及时填写记录，否则白干。如果记录填写错误，数据库会自动提示错误，要求更正；如果质量、物耗、收率出现主要和重大偏差，数据库会自动对该工序所有操作人员进行扣款；如果质量、物耗、收率超过预期，数据库会自动对该工序所有操作人员进行加奖。这种公开、公正、透明的激励机制，极大调动了员工的积极性和创造性，生产效率、产品质量、物料利用率、工序收率都获得明显提高。更关键的是填写的“批生产记录”比我想象的还要好。另外，每批记录后面附有三份自动报表：“批质量偏差汇总表”、“批物料平衡和物料利用率汇总表”、“批工序收率汇总表”。全面反映了该批产品质量、成本、技术管理水平，揭示了存在的问题和改进的方向。每批产品生产结束后，车间主任都组织职工讲解汇总表数据的意义：指出对各道工序的奖惩金额、今后注意事项、纠正措施和改进项目等。做到打一仗，进一步，人人心中都有数。
& & 汇总表还为偏差处理、质量回顾分析、建立纠正和预防措施提供了技术支持。
& & 临近认证，根据新版GMP要求，我补充了一份“关于批生产记录的变更申请”，叙述以前批生产记录存在的问题，以及申请变更的理由；又做了一份“变更评估”报告，阐述变更存在的风险、意义和好处；还有“批生产记录变更实施方案”和质量授权人的批准签字。
& & 认证时，尽管专家组对以前的批生产记录很有看法，但是他们想提的意见我们在自检报告中已经提过了，并且已经实施整改了。因此，他们觉得对以前的批生产记录进行检查已经没有意义，重点是对现在的批生产记录进行检查，检查结果是符合新版GMP规定，对批生产记录没有提出任何缺陷项。
& & 经过这次认证，让我体会到新版GMP的合理之处：过去错了不要紧，重要的是持续改进。当时如果抽调人力去补记录和修改记录，不仅要浪费大量的人力物力，能不能通过认证检查都很难说。也不可能从根本上解决写错、抄错、漏项等问题。更不可能给未来提供一劳永逸的解决办法。
& & 通过这件事也使我认识到，实施GMP不仅要靠专业技术人员，还要依靠广大职工的积极响应。要充分发动群众，打一场人民战争。只要能调动和激发全体员工的积极性和创造性，实施GMP管理就不是难题。关键是如何创造一个先进合理的激励机制。如何把GMP管理和绩效考核有机的整合到一起，创作出医药生产企业特有的经营管理模式。建议我们药学专业的同学们去和人力资源部门一起探讨这个问题，很快会获得答案。
积极性 +117
很有启发意义，学习了。一个是激励机制，一.
很给力!真实，加油
也是这么过来的
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LZ是什么时候过的新GMP认证？你说的“自动计算劳动报酬。如果没填写批记录，则没法计算劳动报酬。”是什么数据库？交流下...
真正能在认证前少忙活的单位实在是少之又少啊
期待讲一些经典案例！具体点，收获啊！
谈谈心得啊，学习一下
学习学习啊，我们也该认证啦
很有借鉴意义
赞一个了，感谢分享了
是按照最新版认证的吗，交流经验啊
认证前都是忙得人头大
中成药的批生产记录最难做。
如果可以的话请楼主提供数据库的具体方案以便学习，O(∩_∩)O谢谢
可以分享一下吗
很有借鉴意义，。
是ACCESS数据库，建立起公司内部数据库管理系统，用于原辅料仓库物料管理、生产车间过程管理等，物料出入库、收率、损耗等数据在基层或生产一线输入，各级管理者根据权限数据共享，最大的便利是月底各部门统计报表自动生成，用于绩效考核优势明显！各部门数据环环相扣，想做假都不可能！
我也是这么过来的
LZ厉害。好分享了，谢谢！
通过这件事也使我认识到，实施GMP不仅要靠专业技术人员，还要依靠广大职工的积极响应。要充分发动群众，打一场人民战争。只要能调动和激发全体员工的积极性和创造性，实施GMP管理就不是难题。关键是如何创造一个先进合理的激励机制。如何把GMP管理和绩效考核有机的整合到一起，创作出医药生产企业特有的经营管理模式。建议我们药学专业的同学们去和人力资源部门一起探讨这个问题，很快会获得答案。
做的真的非常好，站在一个管理的角度对待GMP检查
我是药厂新人 哈哈
好，赞一个，值得学习
我的单位也将面临新版认证，现在想想头都大，问题很多，任务很艰巨
新版GMP实施后更难
可是这个access系统的制作本身就是一个很大的工作，表格设计的合理更是要经过实践的不断修改才能定稿呀，如果品种少只是批次多的厂可能会比较合适；对于品种多的厂，实行起来会比较多问题的。
绩效用得好的确是个好东东
认证时，尽管专家组对以前的批生产记录很有看法，但是他们想提的意见我们在自检报告中已经提过了，并且已经实施整改了。因此，他们觉得对以前的批生产记录进行检查已经没有意义
假如查了呢？
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