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客户给我们了一个供应商材料风险等级评价的标准：
1、材料风险评价等级分为高、中、低，材料风险等级是根据材料中可能含有的有害物质的种类数；
2、供应商风险等级分为高、中、低，评价的依据是供应商风险调查表。
如果评价都是低的话，就把供应商定位E级，E级的控制方式是第三方检测报告的更新周期是3年/1次，供应商审核是不需要审核，来料检测的频率是2月/次。
现在根据第三方检测报告的结果，发现大多数材料的有害物质的含量都是ND,供应商的风险等级是低，那么大多数供应商的风险等级是E级，按照E级控制方式进行控制的话，疑问如下：
1、风险是不是太大了？
2、第三方检测报告的更新周期是3年，时间是不是太长了？
3、这种控制方式是否合理？
所谓的有害物质种类数我想应该不是通过检测报告的结果来定义的,而是根据有害物质本身可能会含有在哪些材料中来定义的,比如说塑胶因为其中Pb,Cd,PBB,PBDE均有可能含有,我们就把它定义为高风险.比如一些未经过特殊处理的金属,含有什么我们无法去改变,那可以看作是低风险.所以应该说高风险的供应商也是有蛮多一部分的,具体应该还是要看材料种类.
有看到楼主说是客户给的评价标准,我想作为供应商的你们来说,宽松一点不是更好吗?如果你们内部觉得要加严一点那就加严一点了.
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文档介绍：
..复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草:年月日报告审核:年月日报告批准:年月日有限公司二0一三年八月..目录1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息…………………………………………12.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述…………………………………………………13.复方氨酚那敏颗粒质量风险识别……………………………………………………14.风险分析……………………………………………………………………………34.1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立……………………………………………34.2复方氨酚那敏颗粒风险分析…………………………………………………………44.2.1人员风险……………………………………………………………………44.2.2设备、仪器风险……………………………………………………………54.2.3复方氨酚那敏颗粒用物料风险……………………………………………………64.2.4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险……………………………………………74.2.5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险………………………………………………104.2.6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险…………………………………………135.评估总结论与建议………………………………………………………………146.本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15..产品名称:复方氨酚那敏颗粒产品阶段:生产全过程评估小组成员:组长产品阶段部门职务姓名评估日期:..1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息:通用名称:复方氨酚那敏颗粒,规格:每袋装10g,有效期:24个月。批准注册认证信息:取得批件时间:,批件有效期:5年,再注册时间:,批准文号:国药准字,执行标准:国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-。我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估,对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述,根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。..掺杂/掺假来源不稳定投投诉、召回供应商未审核混淆霉变等变质生产设备故障设备未验证责任心差未经培训或培训不到位有情绪检验偏差质量意识差违规操作缺乏有效监控无工艺规程物料无标识或更换不及时质量限度标准不合理润滑油污染监测方法不合理空气净化仪器仪器未校正被污染捕尘、压差不符场地小,同时生产多品种压缩空气污染员工不按规定进入生产区包材污染交叉污染无SOP或操作性差过程质量问题设备未调试好设备未保养仪器未检定技术不熟练粗心大意清洁不彻底工艺未验证伪品温度过高/太低方法未验证性状不合格质量问题辅料称量不符检测方法未验证设备未清洁实物质量不合格无监控监控不力违反GMP记录不及时或伪造伪造批记录未审核放行或不严QA监控不力记录、物料等未复核或不严质量不可靠违规采购无质量协议质量验收问题来货未检验收不严取样代表性不够检验未复核未全检检验误差仓储条件差设施未清洁消毒温湿度超标仓储物流仓储太小物料未按规定养护包装标签不规范容器污染洁具污染原料质量差不符健康规定仪器使用前确认检定/核准检验、记录取样误差或不具代表性检测方法未验证设备未润滑储存条件发放错误设备清洁未验证检验仪器未验证生产操作失误微生物污染不按照GMP规定执行或执行不到位人员卫生不符合仪器不全性能不符使用不当鉴别、含量等不符生产各工序操作不符合物流设施不符合水处理、管网问题消毒失效洁净度不符初、中、高效失效空调共用地面、墙壁、设备不符物流、人流厂区环境设施与生产量不符缓冲间、传递窗不符伪造记录记录不完善、不及时记录操作错误标准品等配制微生物测定菌种未确认菌种保存不当未按规定规传代生测室环境不符灭菌、培养设备等未验证操作不当采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险,从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析:复方氨酚那敏颗粒产品质量风险识别环境方法人员机器物料纯化水超限测量..4、风险分析4.1.复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立上述通过鱼骨刺识别了复方氨酚那敏颗粒生产主要风险因素,对复方氨酚那敏颗粒生产质量风险有了初步的了解和认识,为了更深入了解复方氨酚那敏颗粒生产过程质量风险,下面建立风险失败模式(FMEA)进行详细分解分析复方氨酚那敏颗粒生产风险因素及风险严重程度,通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。失败模式效果分析评分等级严重性(S)可能性(P)可检测(D)风险定量低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。很少发生(不太可能发生)自动控制装置到位,检测错误明显,在任何情况下失败都能且将被检出。措施充足。1中尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。偶尔发生(预料以一个低频次发生)通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作,一般能经常被检出。2高直接影响产品质量要素,或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动。极易发生(预料经常发生)不存在能够检测到错误的机会,很可能不被注意到的失败,因此未被检测到(没有技术上的解决,没有人工控制)。无措施。3失败模式效果优先管理顺序分析(风险优先系数RPN=S*P*D)风险行动RPN高对此类风险现无管理制度的建立管理制度,对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理,必要时进行验证。16~27中此风险对产品质量有一定影响,管理过程要适当严格控制,避免此风险出现。8~15低此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。1~7..4.2.复方氨酚那敏颗粒风险分析4.2.1人员风险人员可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN违规操作不符合健康规定2未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行1未经体检合格人员不能进入生产区12质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作3人员管理使用不当,员工素质低,员工职业道德培训不到位。2公司每年均加强员工职业道德和质量意识培训,对生产员工素质各方面均有1
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物资采购工作中的廉洁风险分析与防控探讨
来源：《招标采购管理》2016年第1期
作者：重庆厚德能源工程技术咨询有限公司，李廷丰编者按：本文针对物资采购工作中存在的廉洁风险，试图从管理模式、具体业务操作、制度建设、监督及采购从业人员个人素养等方面进行系统分析，并结合实际调研，探讨给出包括转变考评方式、理顺业务流程、强化权力制衡机制、推行全程监督和监督主体多元化等风险防控措施。采购是指企业在一定的条件下从供应市场有偿获取产品或服务，以保证生产经营活动正常开展的一项企业经营活动。正常情况下，采、供双方作为两个独立的实体，其利益在客观上是对立的，充分的谈判协商与相互妥协使交易得以继续。然而，自然人作为采购活动的具体参与和实施主体，具有主观能动性，易受外部环境、自我素养及个人利益等因素影响，如若采购规则、制度、程序、监督方式等方面存在缺陷，则采购交易情况会变得复杂，可能导致采、供双方的利益不再是对立的，而是向供货一方倾斜，易使不廉洁行为产生，采购单位利益受损。对相关采购从业人员来说，物资采购是一项风险性极高的工作，稍有不慎，便滑入万丈深渊。因此，加强廉洁风险防控，构建主观上“不想腐”、客观上“不敢腐”的预防机制，意义重大，成为预防和杜绝不廉洁行为的有效途径。一、物资采购工作中的廉洁风险分析（一）管理模式方面采购管理模式对采购工作的顺利开展和不廉洁行为的有效预防均有着重要的影响。不同的管理模式所规范和指导采购业务的效用会有很大的差别。本文从对采购单位的考评方式上，将物资采购管理模式分为“成本导向型”和“效益导向型”两种类型。所谓“成本导向型”是指在有效保障物资供应的基础上，以采购成本的节约程度为指标对采购单位进行考评，即采购工作严格以高性价比为原则；而“效益导向型”则是主要以采购单位的累积采购金额及所相应获取的采购服务费用或采保费用的多少为考评指标，在有效满足供应的前提下，采购的物资金额越大，采保费用越多，则考评结果越正面。仅从采购管理模式的有效性方面来说，“成本导向型”比“效益导向型”更可取，也更符合物资采购工作的本质要求。后者无疑会在理论上导致一种自相矛盾且荒谬的现象出现：即相同条件下，所采购的物资价格越高，采购金额也越高，相应获取的采保费用就会越多，考评结果也越有利。这种情况下，采购人员降低采购成本的积极性和责任心便会受到挫伤，同时，供应商亦认为有利可图，会尽一切方法和手段进入或独享市场，廉洁风险急剧增大。尽管如此，现实中因采购单位作为一个独立经营核算的主体，需自负盈亏，同时，上级考评单位对物资采购成本的精细化考核存在操作上的难度，故对采购管理模式的选择较多以“效益导向型”为主，如此，大大增加了不廉洁行为发生的可能性。（二）业务操作方面物资采购工作的程序性很强，从物资需求计划的提出、采购方案的编制、实施采购、确定供货单位直至货款给付、合同履行等各个环节均存在着不同程度的廉洁风险。1.物资需求计划的提出一般情况下，物资需求计划由需求单位根据生产实际需要适时提出。这一过程中的廉洁风险主要表现为：计划人员为特定供应商量身定制技术要求；不顾生产实际需要，降低或提高配置要求或质量标准；指定特定供应商的产品为唯一适用产品，而市场上存在该产品的替代品；迟滞需求计划，以紧急需求的形式谋求特定具有现货的供应商中标。2.采购方案的编制采购方案的编制是实施采购的前提，而采购方式的选择是采购方案编制的重要内容。合理的采购方案能够有效促进采购程序的顺利推进，并提高采购效率和质量。目前，比较成熟且应用较多的采购方式有公开招标、邀请招标、竞争性谈判、封闭询价、单一来源采购等几种，每一种采购方式都有不同的适用范围，其选择主要依据拟采购物资的种类、批量、技术复杂程度、预算金额、交货时间等。采购方案编制过程中的廉洁风险主要表现为未根据物资需求计划的实际情况，擅自选择不适宜的采购方式，通过提高或降低竞争程度，从而谋求特定供应商中标或排除某些非特定供应商参与竞争。3.供应商的选择因公开招标是一种向非特定供应商发布采购信息，力求实现完全市场竞争的采购方式，故而不存在主动选择供应商这一环节。单一来源采购的物资主要为技术相当复杂的独家产品或主机配套配件产品，因此，该种采购方式在供应商的选择上相对固定。实际采购业务中，邀请招标、竞争性谈判及封闭询价三种采购方式会涉及供应商选择的环节，这一环节直接影响采购结果和采购效果。因此，相应的廉洁风险也会相对较大。供应商的选择应主要根据其实力和产品质量，以及拟采购物资的技术特性等进行，同时，还要考虑参与其中的供应商的实力水平等因素，力争使其在相同条件下公平竞争。供应商选择环节中的主要廉洁风险主要表现：排除真正有实力的供应商参与竞争；为确保特定供应商能够中标，故意选择实力较差的供应商参与陪标等。4.采购实施采购实施环节纯粹按既定的采购方案和相应的采购程序进行，期间主要的廉洁风险是违规泄密和程序失当。将报价信息或标的信息泄露给相关供应商，使其获得谈判优势，进而谋取中标，以及不按既定程序接收标书或报价文件等都是该环节中存在的廉洁风险的具体表现。5.给付货款资金都是有时间价值的，货款的给付时间和形式对采、供双方的利益都有一定程度的影响。一般情况下，付款形式和付款时间在采、供双方签订的买卖合同中均有着明确的约定。在给付货款的过程中，容易出现以下廉洁风险：对于合同约定需要质保金的，未予留取；对于合同约定承兑付款的，给予供应商现金付款；先于合同约定的付款时间给付货款等。上述违规付款行为均使特定供应商获益，而使采购单位利益受到损害。6.程序合规与结果有利之间的平衡在按既定的采购程序依次推进的过程中，不可避免地会受到一些客观偶发因素的干扰，从而降低竞争程度，致使采购结果的效用性变差。因此，需要对程序合规与结果有利两个原则进行平衡。依法依规采购，同时实现好的经济效益。（三）制度建设方面采购管理制度是物资采购工作有序开展的基础和保障，是规范具体采购业务的强制性规定，在一段时期内具有稳定性。制度建设应以采购业务流程和环节为基础，以采购权与对应的制衡机制相配套为目标而开展，从而实现杜绝权力滥用，预防不廉洁行为的目的。然而，在实际调研中发现，采购制度从整体上来说，并不十分完善，存在着一些漏洞：第一，权力制衡机制不健全。要防止滥用权力，就必须以权力约束权力，形成一种制衡机制，采购权力一般较为集中，一旦脱离约束，就可能出现滥权行为，容易导致不廉洁行为的发生。第二，内部业务考核机制不健全。考核内容和权重偏重采购量，以及缺少对采购质量和效果的精细化考核标准是主要的问题所在，不利于充分发挥采购人员降低采购成本的主观能动性，也不利于预防不廉洁行为的产生。（四）监督方面对采购业务的监督，能够有效预防权力滥用和不廉洁行为的发生。在企业实施监督的过程中，主要存在监督的广度不够，覆盖面较窄、监督的深度不够，多流于形式、监督的力度不够，象征性大于实质的不足，导致监督对采购人员廉洁从业的促进作用未能充分地发挥出来。（五）个人素养方面人具有主观意识，在受到利益诱惑的情况下，意志不坚定者会铤而走险。采购工作是公认的高风险工作，尽管受到法律和制度的约束，但仍有不法人员心怀侥幸，甘冒风险，从事不法勾当，谋取不当利益。因此，素养的高低、拒腐防变能力的大小就成为决定采购从业人员能否廉洁从业、维护企业利益的关键。二、物资采购工作中的廉洁风险防控措施探讨通过前文对物资采购工作中存在的廉洁风险的分析，不难给出相应的风险防控措施。然而，因廉洁风险防控涉及的环节较多，是一项系统性的工作，需以系统的观点进行全面审视，进而提出一套行之有效且可供操作的防控措施。（一）创新管理模式，转变考评方式物资采购工作最根本的目标是保障供应，即在特定物资需求时间，采用适当的采购方式，以合理的成本获取满足质量要求的产品及售后服务，使企业生产活动得以接续。因此，对物资采购工作的考评应紧紧围绕上述目标进行，而不能简单地以完成的累积采购金额和获取的采保费用为指标。反映物资采购工作质量水平的指标主要有三个方面：一是物资供应与售后服务的及时有效性；二是成本控制的合理性；三是物资调配的精确性；通过对管理模式进行创新，转变对采购工作进行考评的方式，建立完善的考评指标体系及合理的权重分配，使采购工作回归其本质要义，如此才能有效激励采购从业人员自发地控制采购成本，对于预防不廉洁行为发挥非常积极的意义。（二）理顺业务流程，找准廉洁风险点，建立风险预警机制通过对采购业务流程进行系统梳理，排查各环节中可能存在的廉洁风险点，在准确识别的基础上进行认真评估，并对廉洁风险大小进行等级划分，重点关注诸如采购方案制定、供应商选择、采购实施过程、结果确定、货款给付等高风险环节及物资计划、采购、供应等权力自由度较大的关键风险岗位，建立风险预警机制和相应的控制措施。（三）完善采购管理制度，强化权力制衡机制和内控机制完善采购管理制度，首先要对现行制度进行梳理，找出其中存在的缺失和漏洞。重点关注采购从业人员的选聘机制，坚持业务素质高、思想品格好、为人正派的选人理念，严把用人关，纯洁人才队伍。同时还要着重在制度管人、制度管权、制度管业务及采购管理制度与纪检监察制度之间的协调配合等方面狠下功夫。（四）推行全程监督和监督主体多元化，提高监督效率和质量针对采购业务流程各环节中存在的廉洁风险及风险等级，制定相应的监督方案；在充分了解具体业务的基础上，明确监督方向，细化监督内容，力争监督范围全覆盖，积极推行全程监督。增强监督力量，努力使监督主体多元化。在实施过程中，以企业专职监督部门的纪检监督为基础，强化不同业务部门之间、不同岗位之间相互监督的职能。同时，也可适当引入社会监督，扩大监督主体的范围。根据采购物资的特点、金额大小，适时开展专项监督和专项检查，实现监督方式的多样化。转移监督工作的重心，及时掌握业务动态，发挥过程监督的预防与警示效用，提高监督效率和质量。（五）加强职业道德教育和廉洁从业警示教育，提升拒腐防变能力对于采购从业人员来说，良好的道德素养和职业操守尤为重要。在实际工作中，企业可以通过诸如监狱参访、服刑人员现身说法、检察机关现场剖析不廉洁行为案例、党纪政纪条规的学习与贯彻等方式对员工进行警示教育，不断推进廉洁文化建设，营造廉洁从业的氛围，让相关从业人员始终树立廉洁风险意识，增强采购风险的预见能力，在不断的锤炼中提高拒腐防变的能力。物资采购工作中的廉洁风险防控历来是相关学者们重要的研究领域，有关成果所体现的现实意义在企业目前的管理实践中得到了很好的诠释。本文以实际调研为基础，通过对工作中可能存在的廉洁风险进行细致分析，进而探讨出的防控措施，对当下采购工作中不廉洁行为的预防应当会有一定的指导和借鉴意义。然而，企业反腐倡廉工作是一项持续性的系统工程，需常抓不懈，相关防控措施也需随时间的推移不断地完善、改进，以适应新的形势。
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