医疗产品中该如何选择压敏胶带
在日益发展的医疗器械行业中，压敏胶带的应用无处不在。手术、伤口、失禁护理、监护、诊断等各个环节使用的产品上，压敏胶带往往是其中主要甚至是关键性的部件。最终产品的性能和表现，也与压敏胶带的性能和表现息息相关。
因此，在医疗产品的设计中，怎样挑选功能合适的、性能优异的压敏胶带，成为相应研发人员关注的一项重要课题。本文简要总结了医用压敏胶带的特点，并从一次性手术巾、心电电极和血糖试纸3个常见的医疗产品的实际应用出发，分别介绍在设计过程中挑选压敏胶带的要点。
第一、压敏胶带的特点
所谓压敏胶，是指对压力敏感的一类胶粘剂。通过手或手指，对粘接面施加一定的压力，即能形成粘接。而压敏胶带，则是将胶粘剂涂布在带状材料上(如薄膜、无纺布和泡棉等)，待干燥后具有压敏性的胶粘带。通常，压敏胶带由基材、胶粘层、离型纸、解卷剂等部分组成。和其他胶粘方式相比，压敏胶带具有以下一系列的优点：1、压敏胶带的使用无需加热、溶剂调制、机械加固等繁琐的过程，方便快捷。2、压敏胶带易于保存，在较长时间内胶层不会干固，因此也被称为不干胶。3、大部分情况下可从被粘表面剥离并不对其造成损伤，也是压敏胶带的重要优点。正是由于这些独特的优点，使压敏胶带在医疗产品——尤其是一次性使用医疗产品上的应用日益广泛。
第二、简单的列举一些常见的应用
o 一次性使用手术巾；o 伤口护理产品，包括透明敷料、功能性敷料、输液贴、造口袋等；o 监控类产品——如心电电极、脑电电极、血氧探头等；o 体外诊断产品——血糖、胆固醇、胆红素、血脂等检测试条；o 外用膏贴类产品。
对于使用在医疗产品上的压敏胶带，存在着一些特殊的要求，需要在压敏胶带的研发过程中加以考虑和实现。
第三、与众不同的医用胶带
(1) 安全性对于医疗产品，尤其是直接或间接接触人体的医疗产品，其安全性主要体现在环保、生物相容性、生产工艺稳定性和可追溯性等几个方面。
对于关键工艺参数，通常要求其过程能力指数(CPK)＞1.33，并能通过LOT号码追溯到任意一批产品使用的原料批次、操作人员、设备参数等相关信息，以便进行问题的调查和改进。
(2) 功能性
压敏胶带的功能性，简单来说，就是粘得好不好。对于医用压敏胶带来说，主要表现在3点：
1、对材料的粘性是否足够：当胶带需要将材料和皮肤相粘贴时(比如用于手术巾时)，胶带应能牢固的粘贴于皮肤表面。
2、对皮肤的粘性是否合适：由于大部分医用胶带需要粘贴皮肤，应具有适当的粘性、而不是越强越好的粘性。3M临床研究部门，通过对胶带在皮肤上剥离强度的检测，来评估胶带对皮肤粘性的强弱及其适用性。(如图所示)
3、能否适应相应的灭菌方式：不同灭菌方式对于产品性能的影响有所不同，挑选适合产品灭菌方式的材料是产品设计的重要环节。
(3) 舒适性 医疗产品的舒适性，随着医疗水平的提高，越来越受到医护人员和病人的重视。对于使用压敏胶带的医疗产品来说，撕下时是否疼痛、会否留有残胶、顺应性和弹性如何、贴着闷不闷等病人的直观感受，都是胶带的舒适性的具体体现。而怎样将这些项目转化为可量化、可测试的指标，则是医用胶带生产商的重要任务。
第四、不同医疗用品压敏胶带的选择
(1) 一次性手术巾
第一种是双面胶带的应用，下图所示。双面胶带的正面(卷材打开面)粘贴在手术巾材料上，在手术室里使用时，揭除离型纸，将反面粘贴在患者皮肤上，形成固定。除了固定手术巾外，胶带还能阻挡皮肤非无菌区域的微生物移动到手术部位，避免因此导致的伤口感染。
第二种应用，是使用单面薄膜胶带贴敷手术部位，医生直接切开胶带和皮肤，进行手术，一般称为手术薄膜，能有效的防止随着手术时间的推移，手术切口周围的皮肤深层的微生物迁移至皮肤表面，进而进入切口，引起感染。
选择要求：
对手术巾材料的粘性好
皮肤粘性好，尤其湿性粘性好
易从皮肤上撕除，无损伤和残胶
顺应性(皮肤贴合性)好
有一定的抗剪切强度
合适的解卷力和离型力
(2) 心电电极
对于短时间粘贴的电极，应选用有较好初粘性的医用胶带，而不用特别在意透气性。对于用于动态心电图的电极产品来说，背衬胶带的持粘性和透气性就更为重要。这一方面能保证电极能粘贴牢固、准确记录信息，另一方面则为病人提供了较好的舒适性。而对于重症监护等长时间粘贴电极的科室来说，具有更低过敏性、更好透气性和更温和粘性的心电电极，才是他们寻求的理想产品。
(3) 血糖试纸
通常血糖试纸的结构分两种——旁侧进样和顶端进样。但无论哪一种方式，都是由双面胶带于基板和亲水膜之间连接二者，并形成狭窄的孔道以传导血样。
因检测的需要，产品的孔道宽度和厚度应达到一定的精度。根据企业的不同设计，通常要求公差在±0.1~0.3mm。对于双面胶带而言，这需要其基材具有优异的尺寸稳定性，涂胶厚度也需要十分精确，不因外界影响而改变。
另外，血糖试纸的裁切加工过程对双面胶带的性能亦有较为严格的要求。由于血糖试纸尺寸较小(通常为3.5cm×0.5cm左右)，裁切时边缘应力引起的轻微溢胶和形变对于产品来说也是较大的瑕疵，影响使用和检测的效果。因此，用于这类产品的双面胶带，应采用基材较厚而刚性好，胶层较薄而内聚力佳的设计，以满足加工要求。
总结：在产品设计过程中，选定合适的原材料是至关重要的工作，往往成为决定产品成败的关键因素。在以上提及的几种产品中，医用胶带虽然不是其唯一的原材料组件，但均起到了关乎产品是否有效的作用。
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医疗器械经营企业应当具备什么条件
医疗器械经营企业应当具备什么条件
导读：一、《医疗器械经营监督管理办法》修订的总体思路是什么? 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》的配套
一、《医疗器械经营监督管理办法》修订的总体思路是什么?
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：
一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。
二是满足医疗器械监管工作需要。既强化程序规范，也加强实体规范。
三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序。
四是加大对违法违规处罚力度。进一步明确违法行为认定、违法责任追究，提高罚款额度，增加违法成本。
二、经营办法的修订原则是什么?
答：新修订的经营办法体现了以下原则：
一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
三、经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么?
答：一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。
二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通;重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯;强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量;对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
四、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件?
答:为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
五、第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件?
答：经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求：
一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。
二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
六、医疗器械批发、零售企业的区别是什么?
答：医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
七、对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么?
答：经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：
一是应当取得医疗器械经营许可证。
二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。
三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。
四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
八、医疗器械经营企业分立、合并后需要办理哪些手续?
答：从事第三类医疗器械经营的企业因分立、合并而存续的，应当申请变更许可;因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
九、医疗器械注册人、备案人或者生产企业销售医疗器械有哪些规定?
答：医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
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