医疗器械质量管理体系（ISO ）新版 主任审核员课程（IRCA认可）
关注度：445
& 编号：160742
课时安排：5天
讲&&&&师：蒋伟新
课程类别：
会务组织：中华品牌管理网
课程费用：16400元
报 名 表：
举办时间：
(本期已结束，点此查询其它计划)
近期相关课程：
医疗器械质量管理体系（ISO ）新版 主任审核员课程（IRCA认可）培训，学员将全面理解 ISO1 质量管理体系的要求并了解 ISO1 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO1 标准来执行有效的内审。
医疗器械质量管理体系管理体系质量ISO13485主任审核员
医疗器械质量管理体系（ISO ）新版 主任...课程特色与背景& & 课程说明&&&& & & 本课程专为医疗器械相关内容导读“医疗器械”
&北京&(2天)医疗器械质量管理体系（ISO ）新版内审员课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 质量管理体系的要求并了解ISO 标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。 &苏州&(2天)中国医疗器械法规课程培训，旨在使学员过了解中国医疗器械规管体系、上市批准和医疗器械质量体系的要求，以建立满足中国主管当局要求的质量管理体系、获得上市批准，以让公司的医疗器械能在中国市场顺利合法销售，了解上市批准和医疗器械质量体系要求。 &东莞&(3天)ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训，深入了解ISO13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等，了解审核技巧和方法，及审核流程控制，了解医疗器械风险管理思路。 &苏州&(2天)欧盟医疗器械指令要求DIRECTIVE 93/42/EEC, MDD课程培训，本课程通过对欧盟医疗器械有关法规要求的深入讲解，让学员了解Directive 93/42/EEC指令中的质量管理体系要求、产品CE认证的要求、产品注册及销售到欧盟各国的要求及应用。行业人员而设。学员将全面理解 ISO13485相关内容导读“ISO13485”
&东莞&(3天)ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训，深入了解ISO13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等，了解审核技巧和方法，及审核流程控制，了解医疗器械风险管理思路。 &深圳&(2天)医疗器械内审员课程透彻讲解医疗器械行业认证要求，使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效的进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。 &上海&(2天)课程背景：由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采：2003 质量管理体系相关内容导读“质量管理体系”
&南昌&(3天)ISO/TS 16949汽车行业质量管理体系内审员课程，学员将学习到ISO/TS 16949的意图和要求，包括过程方法及其汽车行业核心工具介绍。通过对标准要求的精准理解，汽车行业审核技巧及过程方法应用的模拟审核，使组织的内审员可以掌握ISO/TS 16949基本要求并有能力策划完成内部审核。 &深圳&(3天)为了帮助您熟练的掌握关于质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的内审技巧工具！提高认证组织内审员的审核水平和能力，促进已认证企业和拟申请认证企业尽快通过认证要求，现特开设ISO9001/ISO14001/OHSAS18001综合管理体系内审员课程。 &南宁&(3天)ISO 质量管理体系内审员培训，旨在使学员熟悉审核方法、流程和技巧，提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，帮助企业进行ISO 质量管理体系持续改进和提升，掌握ISO 过程方法在审核过程中的应用，熟练应用ISO 质量管理体系相关标准。 &北京&(2天)医疗器械质量管理体系（ISO ）新版内审员课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 质量管理体系的要求并了解ISO 标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。的要求并了解 ISO 1 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO1 标准来执行有效的内审。
&欢迎辞和简介&
&课程目标、目的和结构&
&第一、第二和第三方审核&
&典型审核活动&
&审核目的、范围和标准&
&审核资源&
&角色和责任以及保密要求&
&审核方法&
&第一阶段审核&
&第二阶段审核&
&审核规划&
&工作文档&
&启动会讫&
&审核证据&
&有效沟通&
&审核结果&
&审核会讫&
&会讫结束&
&审核报告&
&审核跟踪&
&第一天课程复习&
&知识（续）&
&QMS 的目的和业务优势&
&Plan（策划）- Do（实施）- Check（检查）- Act（改进）&
&QMS 流程与环境&
&审核员的作用&
&QMS 文档化&
&启动审核&
&文档审查&
&审核策划&
&工作文档&
&启动会讫&
&审核高管&
&模拟测验： 第一和第二部分课程复习&
&审核规划以满足要求&
&审核设计与开发&
&肢体语言教程&
&审核线索&
&审核产品与服务提供&
&审核监控与测量&
&模拟测验： 第三部分课程复习&
&审核改进&
&不符合项&
&会讫结束&
&审核报告&
&审核跟进&
&模拟测验：第四部分&
&交作业-审核报告&
&认证和评审流程、 IRCA 的作用 IRCA QMS 审核员认证要求与行为规范&
&最后问题/修正&
&考试介绍&
课程实际交付时间安排，将根据课 程需求由讲师现场灵活调整；2. 案例练习将贯穿于整个课程
课程主讲& & 蒋伟新& &&【专业资质】& &&BSI China授权讲师& &&欧盟CE认证 医疗器械评审员/专家& &&国家质监总局注册检验鉴定师& &&国家技监局注册质量相关内容导读“质量”
&苏州&(2天) &北京&(5天)质量管理体系（ISO ）主任审核员(IRCA认可）培训将让您充满信心地根据国际公认的最佳实践高效地对质量管理体系（QMS）进行审核。通过将现有审核员技能向ISO 转型，将您的专业知识与相关领域的最新发展相结合，为组织业务的持续改进做出贡献。 &苏州&(5天)职业健康安全管理体系主任审核员培训，帮助学员全面增强企业运营当中的风险控制能力，掌握健康和安全管理系统方法和管控措施，从而持续改进健康和安全管理绩效，并能够从专业的认证机构的角度看待自身的体系，从更加客观和真实的角度评价您的OHSAS体系。 &北京&(5天)信息安全管理体系（ISO 27001）主任审核员课程，目的是使学员熟悉信息安全管理体系，掌握体系建设过程，具备信息安全管理体系的监视与评审能力，信息安全风险管理以及信息安全相关知识体系内容。 &成都&(5天)IATF 1 主任审核员课程培训，讲解TS16949标准，并以汽车工业真实案例和练习，使学员掌握审核群的划分、审核计划、审核技巧、审核判定和审核报告技能。学员个人将具备开展ISO/TS16949审核的资格；希望自行贯彻ISO/TS16949的公司将具备ISO/TS 16949审核能力。& &&ISO 13485主任审核员& &&ISO 22000/HACCP/RoHS审核员& &&【讲师介绍】& &&蒋伟新老师在医疗器械行业工作20多年，其中在医疗器械认证行业工作12多年，曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）工作；曾在认证领域及挪威船级社（DNVGL）担任欧盟CE认证的医疗器械评审员及专家、ISO 13485主任审核员、ISO 9001主任审核员、ISO 22000审核员、RoHS审核员等审核工作；熟悉医疗器械的中国法规和注册 、欧盟法规和注册；熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理；熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验；有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。
课程对象o&&质量部经理o& 法规部经理o& 医疗器械工厂审核员（内审和外审）o& 执行该标准的相关部门组员
备&&注课程费用：16400元/人（含教材、证书、午餐、茶点等费用，包含6%的增值税）关注本课程网友还浏览了、、、、、专题
·········
··········
··········
｜｜｜｜｜｜
如何报名参加公开课？
报名流程一：
电话咨询、传真报名表 -> 书面确认并缴费 -> 参加培训
报名流程二：
网上填写报名表 -> 书面确认并缴费 -> 参加培训
咨询热线：
上海 021-&&&&北京&010-
报名传真：
深圳 9&&&&上海 021-&&&&北京 010-
电子邮件：
kf#cnbm.net.cn&&&&fy1288#vip.163.com（发邮件时请将#改为@）
课程主题：
医疗器械质量管理体系（ISO ）新版 主任审核员课程（IRCA认可）课程编号：160742&
*开课计划：
本期已结束，您仍可报名预约下次课程。或点击查询其它开课计划。
*姓　　名：
*性　　别：
*参加人数：其他人员：
*单位名称：
通信地址：
<textarea name="notes" cols="65" rows="2" class="course_text" style="line-height:22" onblur=check_code("notes") id="notes" onKeyUp="value=value.replace(/[/.*|/]/g,'')" onbeforepaste="clipboardData.setData('text',clipboardData.getData('text').replace(/[/.*|/] /g,''))">
（如多人报名、需代订酒店等补充信息请填写到备注栏）
看不清?点一下验证码换一组
(* 为必填项)ISO13485认证咨询-知否ISO面世以来，有几多企业通过了认证？
Quality management system
质量管理体系
4.1 General requirements 一般要求
4.1.1 The organizationshall document a quality management system and maintain its effectiveness in accordancewith the requirements of this International Standard and applicable regulatoryrequirements.
组织应当依据本国际标准和相应的法律法规文件建立质量管理体系，并形成文件以维护质量管理体系的有效性。
The organizationshall establish, implement and maintain any requirement, procedure, activity orarrangement required to be documented by this International Standard orapplicable regulatory requirements.
组织应当确定、实施和维护任何本国家标准或适用的法规要求所需的要求、程序、活动或安排。（新增）
The organizationshall document the role(s) undertaken by the organization under the applicable regulatoryrequirements.
依据相应的法律法规，组织应当明确组织中的角色，并形成文件。（新增）
NOTE Rolesundertaken by the organization can include manufacturer, authorized representative,importer or distributor.
组织中的角色可以包括生产商、受托方（授权代表）、进口商或经销商。（新增）
4.1.2 The organizationshall 组织应当：
a) determine theprocesses needed for the quality management system and the application of theseprocesses throughout the organization taking into account the roles undertake
基于组织所承担的角色，确定质量管理体系所需的过程以及在整个组织中应用的程序。（新增）
b) apply a riskbased approach to the control of the appropriate processes needed for thequali
应用一个以风险为基础的方法来控制质量管理体系所需的相应过程。（新增，强调风险管理）
c) determine thesequence and interaction of these processes.
确定这些过程的顺序和相互作用。
4.1.3 For each qualitymanagement system process, the organization shall:
对于每个质量管理体系过程，组织应当：
a)determine criteria and methods needed toensure that both the operation and control of these pro
确定必要的标准和方法从而保证这些过程的操作和控制都是有效的；
b)ensure the availability of resources andinformation necessary to support the operation and monitorin
确保必须的信息和资源来支持这些过程的操作和控制；
c)implement actions necessary to achieveplanned results and maintain the effectivenes
实施必要的措施来达到预期的结果和维护这些过程的有效性。
d)monitor, measure as appropriate, and an
监测、测量和分析这些过程；
e)establish and maintain records needed todemonstrate conformance to this International Standard and compliance withapplicable regulatory requirements (see 4.2.5).
建立和维护用于证明符合本国际标准和适用的法律法规要求的符合性的记录（参见4.2.5）。
4.1.4 The organizationshall manage these quality management system processes in accordance with therequirements of this International Standard and applicable regulatoryrequirements. Changes to be made to these processes shall be:
组织应当依据本国际标准和适当的法规要求管理这些质量管理体系过程。这些过程的改变（变更）应当：（新增）
a) evaluated fortheir impact on the quali
评价其对于质量管理体系的影响；（新增）
b) evaluated for their impact on themedical devices produced under this quali
评价其对于在此质量管理体系下生产的医疗器械的影响；（新增）
c) controlled inaccordance with the requirements of this International Standard and applicable regulatoryrequirements.
依据本国际标准和适当的法规要求进行控制。（新增）
4.1.5 When theorganization chooses to outsource any process that affects product conformityto requirements, it shall monitor and ensure control over such processes. The organizationshall retain responsibility of conformity to this International Standard and tocustomer and applicable regulatory requirements for outsourced processes. Thecontrols shall be proportionate to the risk involved and the ability of theexternal party to meet the requirements in accordance with 7.4. The controlsshall include written quality agreements.
当组织选择外包（委托）任何影响产品符合要求的过程时，这些过程都应当被监控并确保这些过程控制。对于外包（委托）过程。组织应当具有符合国际标准、符合客户、符合适当法规要求的职责。控制应当与所涉的风险以及外部组织的能力相适应，并且符合7.4项下的要求。控制应当包括书面的质量协议。（新增，委托）
4.1.6 The organizationshall document procedures for the validation of the application of computer softwareused in the quality management system. Such software applications shall bevalidated prior to initial use and, as appropriate, after changes to suchsoftware or its application.
组织应当建议文件化的程序用于应用于质量管理体系计算机软件应用程序的验证。这类软件应用程序的验证应当在初始使用前进行验证，并在对该软件或其应用程序更改后进行验证。（新增，计算机系统验证）
The specificapproach and activities associated with software validation and revalidationshall be proportionate to the risk associated with the use of the software.
Records of such activities shall bemaintained (see 4.2.5).
与软件验证和再验证相关的专门方法和措施应当使用该软件的风险相适应。这类措施的记录应当被保留》（见4.2.5）（新增）
注意：涂色字体加粗部分为新增部分，其余部分与YY/T基本一致。
笔者对原文进行翻译，有不妥之处敬请谅解。这里边笔者看到ISO第一部分新增内容最大的变化就是近几年一直很热且一直被国内忽视的东西，被提到了法规标准层面。留心的人都会看到，那就是风险管理（文件多次提及，要与风险相适应）、变更管理（4.1.4项应尤为关注）、委托、计算机系统验证（4.1.6项应尤为关注）。好了不多说了，相信很多人都再学习，略尽绵薄之力，希望能有所帮助。承让。
ISO13485认证咨询，ISO13485认证，ISO13485认证咨询公司，ISO13485认证辅导
ISO13485认证公司，ISO13485认证辅导公司，ISO13485内审培训，ISO13485认证培训
责任编辑：
声明：本文由入驻搜狐号的作者撰写，除搜狐官方账号外，观点仅代表作者本人，不代表搜狐立场。
今日搜狐热点ISO1医疗器械质量管理体系内审员培训
当前位置： 》
》 》ISO1医疗器械质量管理体系内审员培训
（课程编号：）
ISO1医疗器械质量管理体系内审员培训
透彻的讲解医疗器械行业认证要求；使学员全面掌握有关ISO的相关要求；掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
课程背景:& ISO1版标准已于2016年3月发布实施，同时ISO9001标准也将在同年换版实施。13485标准自发布以来，与ISO9001的不同，就秉承的标准的名称标明的“用于法规的要求”理念，在法规环境下运行质量体系的主导思想。& 随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点、难点和关键点，使您全面掌握有关标准的要求，确保有效的实施体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，促进医疗器械行业标准化管理。课程对象：&从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者代表、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等；医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。课程大纲：第一天1.医疗器械行业质量管理体系基础2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求3.ISO13485在具体企业应用中的特点：4.针对医疗器械指令要求详细解读5.指令与产品标准，指令与体系的关系6.ISO13485 在具体企业应用中的特点7.文件要求、过程控制要求8.医疗行业的风险管理要求9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求10.答疑第二天 :1.审核总论质量审核的定义和范畴质量体系审核的分类审核的目的、范围、依据审核的时机和频度2.审核的基本程序审核策划和准备审核计划审核检查表案例练习与实践3.审核的实施首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议案例分析、情境模拟与练习4.审核的跟踪审核验证时机验证方法和内容验证记录审核报告5.内审员的素质和审核技巧审核员的职责审核组长的职责合格审核员应具备的能力合格的审核员应掌握的知识案例与情境模拟颁布证书:&考试合格者颁发认监委（CNAT）认可的ISO1医疗器械管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可，联网查询，国际通用。
培训师介绍
、、、、、、
质量体系认证、
《ISO1医疗器械质量管理体系内审员培训》公开课需求表
您的真实姓名：&
& * （请一定使用真实姓名）
性&&&&别：&
公司名称：&
E-mail地址：&
电话/手机：&
（电话请带上区号，谢谢）
上课时间：&
&（时间格式：）
上课地点：&
费用预算：&
& * 元人民币。（请填写数字，不需要填写单位。）
其它咨询：&
验证数字：&
培训师：所在地：郑州高级人力资源管理师培训师：所在地：上海资深职场养生专家&&讲师：邓老师&&讲师：培训师：所在地：深圳资深礼仪讲师培训师：所在地：苏州环境、健康、安全（EHS）引导师&&讲师：&&讲师：培训师：所在地：北京企业特聘内训讲师培训师：所在地：北京产效益与绩效管理提升教练&&讲师：&&讲师：刘俊伟
企业关注最新文章
?王一宁出席乐凯集团团委学雷锋志愿服务活动20
?集团各单位贯彻落实集团领导干部会议精神（二）
?集团各单位贯彻落实集团领导干部会议精神（一）
博锐登陆：用户名
[收藏本站]
博锐在线客服　
博锐微信号发布你的需求，坐收培训方案
需求发布后3小时内收到供应商响应
每个需求平均有3-5个供应商参与
95%以上的需求得到了圆满解决
所有需求不向客户收取任何费用
立即发布需求
你的位置：
> 课程详情
ISO医疗器械质量管理体系
暂无评价&&&
开课时间：日 09:00 周三 已结束
结束时间：日 17:00 周五
课程时长：18小时
招生进展：
开课地点：青岛市
授课讲师：
课程编号：339232
课程分类：
你实际购买的价格
付款时最多可用0淘币抵扣0元现金
购买成功后，系统会给用户帐号返回的现金券
二、三类医疗器械生产企业；体外诊断试剂类的生产、经营企业；植（介）入类经营企业； 一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜经营企业；医疗器械新开办企业；其他需要培训内审员的个人。
培训费用 3700元/人（包括培训、教材、证书、午餐、茶歇等）；ISO医疗器械质量管理体系目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。而随着贯标认证工作的深入，企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的质量管理体系，对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。本次培训将通过深入了解ISO 标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。特在青岛举办ISO13485（YY0287）-2016内审员培训班。ISO医疗器械质量管理体系培训对象1、二、三类医疗器械生产企业；2、体外诊断试剂类的生产、经营企业；3、植（介）入类经营企业； 4、一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜经营企业；5、医疗器械新开办企业；　6、其他需要培训内审员的个人。 ISO医疗器械质量管理体系培训大纲医疗器械适用法规的基本要求质量管理基本原则理解ISO 版与2003版的主要变化ISO 标准解读如何进行持续改进的审核不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进内部审核技巧现场模拟审核审核案例分析及答疑
本课程名称： ISO医疗器械质量管理体系
查看更多：
更多相关搜索
讲师动态评分
与同行相比
授课内容与课纲相符0低0%
讲师授课水平0低0%
服务态度0低0%供应产品诚信档案
当前位置： & 欢迎光临
奥咨达医疗器械咨询有限公司
先生 和我联系
经营范围：医疗器械注册代理，医疗器械认证咨询，ISO13485认证咨询，FDA510K注册咨询，医疗器械CE认证咨询，医疗器械临床试验，FDAQSR820咨询，医疗器械认证咨询，FDA注册咨询，FDA工厂审核咨询，医疗器械注册代理，生产许可证代理，产品注册证代理，QSIT咨询培训
主营行业：
所在地区：广东/广州市
信用指数：0
认证信息：
保证金：0.00 元
想拥有备受买家关注的专业网上商铺吗？想去掉商铺商所有广告么？请加入我们VIP会员，请立即将拥有更多会员权限！
奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、深圳、苏州、武汉、厦门、佛山）是加拿大Acme Osmunda Co., Ltd. 在华投资成立的从事医疗器械管理体系认证、医疗器械产品认证和国家医疗器械注册代理的专业咨询公司，致力于为医疗器械制造企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、SFDA、CMDCAS、TGA、JPAL、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。
我们能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计到医疗器械企业注册&生产许可证/产品注册证&、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的全方位的解决方案。目前，我们已帮助近200家国内外企业通过各种医疗器械专业认证和多家国际知名医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议。
公司的顾问和导师团队拥有在大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事认证工作的专业背景，并与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有长期友好的合作关系。... []
公司名称：
奥咨达医疗器械咨询有限公司
公司地址：
广州市越秀区水荫路56号
公司电话：
公司传真：
电子邮件：
公司网址：
联 系 人：
张先生 （先生）
手机号码：
即时通讯：