医疗器械进口那些需要商检？_百度知道
医疗器械进口那些需要商检？
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医疗器械进口大部分是需要商检的，因为是进口货物。需不需要法检，具体可以通过HS编码（货物上都有标注）到海关的官方网站或手册上查询即可——凡是需要“进口通关单”的商品，就是法检商品或者成为商检商品，只有检查合格通过才能够入境，否则算作违反法律。商检，简单说来就是商品检验。一般用于进出口贸易。当然有时候内贸异地交易也有可能用到，不过少一点。由商检机构出单证明你的货物经检验符合怎样的品质和数量。买家凭借你出具的商检单可以了解到货物的品质是否与其需求的一致。有时会列为议付单据。办理进出口商品检验，是国际贸易中的一个重要环节，属法定检验的出口商品须办出口商品检验证书。目前我国进出口商品检验工作主要有四个环节：1.接受报验：报验是指对外贸易关系人向商检机构报请检验。2.抽样：商检机构接受报验之后，及时派员赴货物堆存地点进行现场检验、鉴定。3.检验：商检机构接受报验之后，认真研究申报的检验项目，确定检验内容。并仔细审核合同（信用证）对品质、规格、包装的规定，弄清检验的依据，确定检验标准、方法。（检验方法有抽样检验，仪器分析检验；物理检验；感官检验；微生物检验等）4.签发证书：在出口方面，凡列入〖种类表〗内的出口商品，经商检机构检验合格后，签发放行单（或在&出口货物报关单&上加盖放行章，以代替放行单）。
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大部分都需要。看具体的HS。
是哪几类，像是X线机，或者B超什么的，我只要知道哪几类是需要商检报告的，谢谢！
目前还没有整套进口B超诊断仪的，所以还是要看具体的。你所问的哪些类别需要商检报告，首先就没有这样的类别明细。还是要看具体的品名。比如下面都是有B超类别的相关具体使用的配件或者辅助，没有大概分类的归类。商检是根据品名来的，不是根据类别： B超啫喱3000PCS ULTRASOUND TRANSMISSIONGEL 立刻网收藏B超用脚轮金属支撑脚轮,病床用, 立刻网收藏B超诊断仪用铜制螺栓APT061-11无品牌 立刻网收藏手提箱/B超诊断仪用经塑料涂布/有纸板夹层/605MM*26 立刻网收藏B超诊断仪用自动断路器LT-C14G801WS/额定电压430V 立刻网收藏B超啫喱 3000PCSULTRASOUND TRANSMISSION GEL 立刻网收藏不锈钢制管套/B超诊断仪用
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看你医疗器械对应的HS编码是否跳检验检疫类别，但医疗器械进口前都需要食药监局许可。
这个要根据你所进口的器械的商品编码来决定，商品编码后面有对应的监管证件代码。
基本上都需要的啊
您好，具体要看您设备的是什么设备了，请提供HS编码。如果上有监管条件有AB就需要商检。
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　　海关：　　根据《药品进口管理办法》的有关规定，下列药品已予进口备案，请予办理报关验放手续。　　药品名称(中/英)：　　商 品 名(中/英)：　　收 货 单 位：　　报 验 单 位：　　HS 商品 编码：　　　　　　　　　　　　　　 提运单号：　　┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈　　合同号/ 唛头： 进口口岸：　　药品生产厂： 产地：　　剂型：　　　　　　　　　　　　　　　　 规格：　　注册证号/批件号：　　　　　　　　　　　　　包装种类：　　药品批号：　　进口数量： 进口货值：　　抽样单位：　　备　　注：本通关单自签发之日起15日内有效，逾期须重新办理。　　口岸药品监督管理局　　药品进口备案专用章　　年　　月　　日
　　(说明：本单由国家食品药品监督管理局统一印制，一式四联。第一联存档，　　联第二交海关，第三联交进口单位，第四联交口岸药品检验所。)&
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医疗器械进出口通关检测管理办法(征求意见稿).doc
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医疗器械进出口通关检测管理办法(征求意见稿)
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··········
? 医疗器械进出口及通关检测管理办法
（征求意见稿）
第一章　总　则 第一条（宗旨与依据）为规范医疗器械进出口管理、保证进出口医疗器械的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国海关法》（以下简称《条例》、《海关法》）及相关法律法规的规定，制定本办法。 第二条（适用范围）涉及医疗器械的进口备案、报关、检验及监督等事务，适用本办法。
第三条（备案的产品及概念）本办法所称进口备案，是指进口单位拟申请办理Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械进口时，向口岸所在地设区的市级药品监督管理部门（以下称口岸药监部门）申请办理《进口医疗器械通关单》的过程，其中列入《高风险医疗器械产品目录》的还应按《进口医疗器械检验通知书》的要求进行检验。
第四条 （高风险医疗器械及其分类定义）本办法所称的高风险医疗器械产品，是指对人体生命健康可能构成较大伤害的；或者使用量大，可能导致群发性公众健康安全事件的；或者储存、运输过程中，易于损坏或发生质量变化的医疗器械产品，包括：
（一）植入人体的医疗器械；
（二）介入人体的医疗器械；
（三）用于支持、维持生命的医疗器械；
（四）含药、生物制品或动物源性的医疗器械；
（五）使用量大，可能引起重大公众健康安全事件的医疗器械；
（六）储存、运输过程中，易于损坏或发生质量变化的医疗器械；
（七）国家食品医疗器械监督管理局认为有必要严格控制的其他医疗器械。
第五条（高风险医疗器械的分类）依据高风险医疗器械的风险程度将其分为A、B、C三个类别予以区别管理。
1）A类高风险医疗器械，是指极高风险的医疗器械产品。这类产品通关前必须完成抽样检测，合格后方可通关放行。
2）B类高风险医疗器械，是指风险高、需要事前予以风险控制的医疗器械产品。这类产品通关后予以抽样检测，检测合格后方可上市销售。
3）C类高风险医疗器械，是指风险相对可控，可以在检测结果尚未出来前先行上市的产品。这类产品通关后再行抽样检测，但无需等待检测结果出来即可先行上市销售。
第六条（高风险医疗器械目录动态调整规则）国务院药品监督管理部门每两年对《高风险医疗器械产品目录》（参见附录：《高风险医疗器械产品目录》）实行动态调整，依据该类产品的通关检测结果及不良事件监测情况，可调整高风险分类目录级别。
第七条　（海关放验医疗器械前提条件）进口单位持《进口医疗器械通关单》向海关申报，海关凭口岸药监部门出具的《进口医疗器械通关单》，办理进口医疗器械的报关验放手续。
第八条（进口备案工作的管理部门）口岸药监部门负责医疗器械的进口备案工作。口岸药监部门承担的进口备案工作受国务院药品监督管理部门的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知医疗器械检验机构对进口医疗器械实施检验；
（五）对进口备案和检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国务院药品监督管理部门规定的其他事项。
第九条（例外）医疗器械生产企业进口本企业所需原材料或部件（包括境内分包装用制品），不需要申请办理《进口医疗器械通关单》，但应当持有《医疗器械生产企业许可证》，海关凭《医疗器械生产企业许可证》为医疗器械生产企业办理其进口原材料或部件（包括境内分包装用制品）的通关放验手续。 第二章　进口备案
第十条（报验单位资质）　报验单位应当是持有《医疗器械经营企业许可证》的独立法人单位。医疗器械生产企业进口本企业所需部件，应当持有《医疗器械生产企业许可证》。
第十一条下列情形的进口医疗器械，必须经医疗器械检验机构检验符合医疗器械相关安全要求规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合相关安全要求规定的，口岸药监部门不予办理进口备案：
（一） A类高风险医疗器械；
（二）已有信息表明，在国外使用已经发生严重安全问题的医疗器械，并经国务院药品监督管理部门决定予以严格控制的。
　　第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药监部门提出申请，并由具有法定检验资质和技术能力的医疗器械检验机构进行检验。 第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口医疗器械报验单》，并向所在地口岸药监部门报送所进口产品的有关资料一式两份：
报验单位《医疗器械经营企业许可证》复印件；
报验单位的《企业法人营业执照》复印件；
进口医疗器械的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》复印件
原产地证明复印件；
购货合同复印件；
装箱单、提运单和货运发票复印件；
出厂检验报告书复印件；
医疗器械说明书及包装、标签的式样；
上一次《进口医疗器械通关单》复印件（首次进口无需提供）；
材料真实性承诺书。
经其他国家或者地区转口的进口医疗器械，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。　　上述各类复印
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一类医疗器械的注册流程是怎样的？
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医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；国产医疗器械注册过程需提交的资料(1) 境内医疗器械注册申请表（2） 医疗器械生产企业资格证明（3） 产品技术报告（4） 安全风险分析报告（5） 适用的产品标准及说明（6） 产品性能自测报告（7） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（8） 医疗器械临床试验资料（9） 医疗器械说明书（10） 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（11） 所提交材料真实性的自我保证声明步骤/方法：1.确定申办产品型号2.进行产品分类3.受理资料所需要的证件4.熟悉企业的产品文件5.技术标准制定6.省局进行申报，取得受理7.医疗器械审评中心技术审评8行政审批9取得证书注意事项：医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。
境内第一类医疗器械注册审批程序
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。　　一、受理　　主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。　　医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。　　（一）受理要求　　1．《境内医疗器械注册申请表》申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；　　（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。　　2．医疗器械生产企业资格证明　　资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。　　（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；　　（2）《工商营业执照》在有效期内。　　3．适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。　　（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；　　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。　　4．产品全性能检测报告　　产品全性能检测报告应包括以下内容：　　（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；　　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；　　（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。　　5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明　　企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：　　（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；　　（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。　　6．医疗器械说明书　　医疗器械说明书至少应包括以下内容：　　（1）产品名称、型号、规格；　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；　　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；　　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。　　7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）　　产品质量跟踪报告应包括以下内容：　　（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；　　（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；　　（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；　　（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；　　（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。　　8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）　　（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。　　9．所提交材料真实性的自我保证声明　　真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：　　（1）所提交的申请材料清单；　　（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。　　10．申请材料的格式要求　　（1）申请材料中同一项目的填写应一致；　　（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；　　（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。　　（二）本岗位责任人　　设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。　　（三）职责及权限　　1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。　　2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。　　（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；　　（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。　　3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。　　4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。　　5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）　　（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；　　（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。　　6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。　　二、行政审批　　主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。　　（一）审核　　1．审核要求　　（1）适用的产品标准及说明　　①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；——是否明确了产品的预期用途。　　②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。　　（2）医疗器械说明书　　应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：　　①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。　　（3）产品全性能检测报告　　对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：　　①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；　　②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。　　（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。　　通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。　　（5）产品质量跟踪报告　　通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。　　2．本岗位责任人　　设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。3．岗位职责及权限　　（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；　　（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；　　（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；　　（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。　　（二）复核　　1．复核要求　　（1）对经办人出具的审核意见进行审查；　　（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。　　2．本岗位责任人　　设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。　　3．岗位职责及权限　　（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；　　（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；　　（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。　　（三）审定　　1．审定要求　　（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；　　（2）批准本次申请注册的产品允许注册。　　2．本岗位责任人　　设区市（食品）药品监督管理局主管领导。　　3．岗位职责及权限　　（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；　　（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
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1、先生产备案登记， 2、申请表 3、产品标准 4、产品性能自测报告 5、现有资源能力说明及质量管理能力（含检测手段）的说明 6、产品说明书 7、材料真实性自我保证申明 8、营业执照，清晰明了望采纳!
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