404页面未找到FDA认证/注册哪里可以做_百度知道
FDA认证/注册哪里可以做
食品、医疗器械、化妆品的FDA注册哪里可以做 急！！！
我有更好的答案
FDA注册都可以的，具体看您要注册什么，食品，化妆品，医疗器械的都可以做的
采纳率：73%
为您推荐：
其他类似问题
您可能关注的内容
换一换
回答问题，赢新手礼包
个人、企业类
违法有害信息,请在下方选择后提交
色情、暴力
我们会通过消息、邮箱等方式尽快将举报结果通知您。豆丁微信公众号
君，已阅读到文档的结尾了呢~~
FDA注册登记流程,fda注册流程,工商注册登记流程,机动车注册登记流程,公司注册登记流程,企业注册登记流程图,fda认证流程,fda药品申报流程,结婚登记流程,办理税务登记证流程
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
FDA注册登记流程
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='http://www.docin.com/DocinViewer--144.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口怎么办理FDA认证?FDA认证哪里可以做
您当前的位置：
＞ 怎么办理FDA认证?FDA认证哪里可以做
怎么办理FDA认证?FDA认证哪里可以做
发货地址：广东深圳
信息编号：
产品价格：面议
商家相关产品：
商家产品分类
“怎么办理FDA认证?FDA认证哪里可以做”详细信息
产品规格：
产品数量：
包装说明：
价格说明：
查看人数：
本页链接：
http://info.b2b168.com/s168-.html
化妆品类FDA认证怎么做？食品类FDA注册费用周期流程是哪里办？激光类FDA认证权威*盖CNAS认监委授权，医疗类类FDA认证有效期。
CMA计量资质，出口国内各个国家客户要求办理检测认证出货流程如何办理资料，怎么注册合作？
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。
化妆品在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。
FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的*提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
本批放行；
本批自动扣押；
通过码头检验或取样以进行检验。
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
不准许使用的色素
法规要求的警示性说明
产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。
中国： CCC认证 CQC认证 商城质检报告 安防产品公安部委托报告 涉水产品涉水批件
ISO9001认证
ISO14001认证
TS16949认证 锂电池航空安全认证 空气净化器检测
美州：FDA检测
UL认证 CPSC认证
ASTM认证 加州65认证
ETL认证 CEC认证 能源之星认证
欧州：CE认证 ROHS检测
EUP能效检测
亚洲：SASO认证
PSE认证 TELEC认证
KC认证 BSMI认证
BIS认证 中东COC认证
澳洲：GEMS能效认证
非洲：非洲各个国家COC认证
微生物检测，环境可靠性检测 ，无线通讯检测 ，电池检测……
环测威（CTB)认证中心何工------ 为您服务
欢迎各位老板来电交流，我们的服务宗旨，为您的销售创造大的价值。
三、为了确保检测数据的公证、准确和有效，我们按照
《实验室资质认定评审准则》
《检测和校准实验室能力的通用要求》建立了一套较为完整的质量管理体系，并添置了一系
列先进的检测设备，按照国内优秀地位的要求不断提高自身的技术能力。
四、公司始终秉承“公正、科学、专业、诚信”的服务宗旨，竭诚为客户提供符合国内、
行业及特殊要求的检测与验证服务。
五、我们的服务理念是：方法科学、数据正确、行为公正、为客户提供优质满意的服务！
我们的愿景是帮助客户成为卓越的品质的创造者。我们的价值观是：抱诚守真，臻于至善。
请您用实践来检验我们，相信您一定会收获满意和放心！
欢迎来到深圳市环测威科技有限公司网站，我公司位于经济发达，交通发达，人口密集的中国经济中心城市—深圳。 具体地址是深圳宝安西乡固戍华洋工业园E栋1楼，联系人是何先生。
联系电话是,联系手机是,
主要经营球泡灯质检报告，球泡灯CE认证，球泡灯FCC认证，灯具IP测试，灯具社尘防水测试。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
“怎么办理FDA认证?FDA认证哪里可以做”相关的客户留言
我要给“怎么办理FDA认证?FDA认证哪里可以做”留言
“怎么办理FDA认证?FDA认证哪里可以做”联系方式
深圳市环测威科技有限公司
（商务顾问）
地址：深圳宝安西乡固戍华洋工业园E栋1楼
邮编：518105
网址：http://ctb5858.cn.b2b168.com/
“怎么办理FDA认证?FDA认证哪里可以做”相关产品，你也可查看该供应商更多
粤ICP备号 - Copyright (C) 2004 -
B2b168.com All Rights ReservedGebiao FDA注册
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
第一步：确定产品的分类按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审第五步：进行工厂注册和产品列名
第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：准备企业英文信息和产品英文信息第四步：进行注册
第一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告第三步：提交报告至FDA第四步：收到FDA通知函和放行号
1.ClassI类医疗器械注册的流程：　 & &--签订合同，支付首付款 & & & &--由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金 & & & &--由我们帮助进行工厂注册产品列明 & & & &--获得账户操作号和产品列明号 & & & &--支付尾款　 & &--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配） & & Class II类医疗器械注册流程：　 & &--签订合同，支付首付款 & & & &--由我们指导编写510（k)文件 & & & &--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费 & & & &--向FDA提交510（k)文件 & & & &--FDA进行RTA（接受度）评审 & & & &--FDA进行文件评审 & & & &--由我们指导进行文件整改，评审通过　 & &--支付尾款　 & &--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名2. FDA注册要求工厂审核吗？ & &FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，　目的，联系等信息。3. FDA注册强制要求邓白氏编码吗？　邓白氏公司和FDA是合作机构，为FDA提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，如果贵公司　没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的（发稿日为日，以后的法规变化不在此讨论中）4. FDA注册的周期一般多久？ & &Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配 & &Registration Number, 产品可以进入美国海关。 & &Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。 & &510(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同，FDA的评审周期如下： & & & & & & & & 5. 510（k)文件通常包含哪些内容：Medical Device User Fee Cover Sheet Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data BankCover letter as described in the format guidanceTable of Contents (recommended). See
for additional information on indications for use. (21 CFR 807.92) or
(21 CFR 807.93)Standards Data Report for 510(K)s. (21 CFR 807.87(k)) for Class III devices (21 CFR 807.94)Items required under
(Information required in a Premarket Notification submission), includingthe name of device, include the trade or proprietary name, if any, and the common or usual name or classification name of the device. Provide what you believe to be the classification of the device, approprate panel (e.g. cardiovascular, dental, etc.), and product code, if known.description of the device, include device specifications and reference applicable guidance documents, special controls, photographs or engineering drawings should be supplied, if applicablecomparison with a , indicating similarities and/or differences accompanied by data, this information may include an identification of materials, design considerations, energy expected to be used or delivered by the device, and a description of the operational principles of the device.intended use of the device,proposed label, labeling, and advertisements for the device and directions for use.Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc., if applicable.6. 什么是UDI？ & &UDI是FDA的一套器械唯一识别系统，一个编码对应唯一个器械，包含了器械信息和生产信息等。 & &产品是否需要UDI请参考以下UDI规则实施时间： & &服从时间要求法规出版后1年（日）III类医疗器械和(PHS Act)许可器械的标签和包装必须符合UDI。§ 801.20. 这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式，并且必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.可以申请1年延期，但不能超过日。III类医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。 § 801.50(b).法规出版后2年（日）植入，生命支持器械的标签和包装必须符合UDI。 &§ 801.20生命支持器械必须加贴UDI并且与其生命周期一致长。 &§ 801.45.生命支持医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。 § 801.50(b).这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式，并且必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.法规出版后3年（日）要求标注UDI的III类器械必须标注UDI，并且与其生命周期一样长。 § 801.45.II类医疗器械必须要标注UDI. &§ 801.20. & 这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式。§ 801.18.II类医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。§ 801.50(b).II类医疗器械标签上的日期必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.法规出版后5年（日）要求标注UDI的II类器械必须标注UDI，并且与其生命周期一样长。 § 801.45. I类医疗器械和未分类医疗器械必须标注UDI。 § 801.18.I类医疗器械和未分类医疗器械的数据必须提交至GUDID数据库. &§ 830.300.I类医疗器械独立软件必须标注其UDI § 801.50(b).法规出版后7年（日）I类医疗器械和未分类医疗器械必须加贴UDI并且与其生命周期一致长。 &§ 801.45.7. 其他疑问 & &　　如您有其他方面的疑问在上述描述中没有找到解决答案，请拨打我们的免费咨询热线或发送邮件给我们，我们会在收到后第一时间给您回复。 & &　免费咨询热线：400- & & & &24小时热线： & & & &邮件咨询： & &　 联络QQ: ，
周一至周五 ：8:30-17:30咨询热线：400 870 816124小时热线：邮箱：