兽药gmp申请了新的gmp老的还能gmp证号还能继续使用吗

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36.2.兽药生产许可证需要兽药GMP验收换证变更办事指南
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厅行政审批处】 【点击数：】
　　四川省农业厅
　　36.兽药生产许可
　　36.2.兽药生产许可证需要兽药GMP验收换证变更办事指南
　　一、法定依据
　　（一）《兽药管理条例》（2004年国务院令第404号发布）第十一条：设立兽药生产企业…………申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。第十二条：兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。第十三条：兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
　　（二）兽药生产质量管理规范（2002年农业部令第11号）。
　　（三）农业部公告第1708号（2012年）。
　　（四）《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（2010年农业部公告第1427号）。
　　（五）《农业部行政审批综合办公办事指南》（2011年农业部公告第1704号）。
　　（六）《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》（农办医[2013]26号）。
　　（七）农业部关于印发《2015年兽药质量监督抽检计划》的通知（农医发[2015]4号）。
　　二、申请条件& 在四川境内已取得兽药生产许可证，需要改扩建（原址改扩建、异地改扩建和迁址重建）、变更生产范围或复验换证的企业。
　　（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
　　（二）与生产的兽药相适应的厂房、设施；
　　（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理质量检验的机构、人员、仪器设备；
　　（四)符合安全、卫生要求的生产环境；
　　（五）国务院农业行政主管部门制定的兽药生产质量管理规范的其他生产条件；
　　（六）每年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证核发行政许可申请，不安排兽药GMP检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚，并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请。
　　三、申报材料
　　以下申报材料按照现行相关规定要求申请人提供，相关规定若有变化将及时更新；文件、证件未注明提交复印件的应当提交原件；提交复印件的，应当在复印件上注明“内容与原件一致”并加盖公章；用A4纸打印。以下材料要求报送书面及电子文档的申报资料各一式两份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供第二、十、十一、十四、十八、十九项资料）。
　　（一）申请表（当事人可以在四川省政务服务大厅http://egov./下载或省政务中心农业厅窗口领取）；
　　（二）兽药GMP检查验收申请表；
　　（三）企业承诺书；
　　（四）营业执照复印件；
　　（五）组织机构代码证复印件；
　　（六）《兽药GMP申请资料审核表》（有效期满复验换证的提供）。
　　（七）企业基本情况：包括企业名称、地址、企业类型、建设性质、申请验收范围及兽药生产质量管理的主要内容等方面；
　　（八）企业组织机构图；
　　（九）主要机构负责人简历及人员登记表：包括企业负责人、部门负责人建立；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，并标明所在部门及岗位，高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
　　（十）厂区平面布局图；
　　（十一）生产车间（含生产动物房）概况；
　　（十二）验证：生产的关键程序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
　　（十三）检验用计量器具校验情况：包括仪器仪表、量具、衡器等；
　　（十四）洁净室（区）检测报告：申请验收前6个月由空气净化检测资质单位出具的报告；
　　（十五）设备目录；
　　（十六）文件目录：包括所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
　　（十七）GMP生产运行情况；
　　（十八）拟生产兽药目录；
　　（十九）兽药生产许可证和兽药GMP证书；
　　（二十）自查和GMP实施情况报告;
　　（二十一）产品质量情况；
　　（二十二）已获批准生产产品目录；
　　四、办理程序
　　（一）申请人可直接或在四川省政务服务大厅通过预审并按预审意见完善相关材料后到省政务中心农业厅窗口正式提交申请材料和电子文档。
　　（二）申请人提交的材料齐全，符合法定形式的，即受理并出具《受理通知书》；不予受理的，书面通知申请人并说明理由。
　　（三）受理申请后进行材料审查。对材料审查合格的，组织专家实施兽药GMP现场验收，提出验收结论。
　　（四）根据验收结论，对合格的予以批准；对不合格的，不予批准，书面通知申请人并说明理由。
　　（五）取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。
　　五、办理时限
　　（一）法定时限：40个工作日
　　（二）承诺时限：20个工作日（GMP检查验收和专家评审时间限160个工作日，不计入承诺时限）
　　六、收费依据、收费标准
　　不收费。
　　七、审批决定证件
　　《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》
　　注明：对新建兽用生物制品企业、新增生产线的兽用生物制品企业只进行静态验收且验收通过的，不发证，下达《兽药GMP现场检查验收通知书》。
　　八、数量限制
　　九、联系方式
　　（一）联系电话
　　四川省政务服务和资源交易服务中心农业厅窗口：（028）517129
　　（二）网上办事大厅
　　四川省电子政务大厅：dzzwdt.
　　四川省政务服务大厅：egov.
　　四川省农业厅：www.
　　（三）投诉电话
　　四川省行政效能投诉电话：028-96960
　　四川省政务服务和资源交易服务中心：028-
　　四川省农业厅：028-
　　十、注意事项
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备案序号：蜀ICP备号农业部注销8家企业许可证和兽药GMP证书并其注销兽药产品批准文号
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评论: 0|来自: 农业部兽医局
摘要: 经核查，成都科宏达实业发展有限公司等8家企业因城市规划厂房被拆、生产转型等因素，均已不具备兽药生产条件；青岛诺迪制药有限公司等2家企业《兽药生产许可证》已失效。
　　频道报道，日前，农业部发出第2175号公告，注销8家兽药企业许可证和兽药GMP证书，注销兽药产品批准文号。公告内容如下：　　　　经核查，成都科宏达实业发展有限公司等8家企业因城市规划厂房被拆、生产转型等因素，均已不具备兽药生产条件；青岛诺迪制药有限公司等2家企业《兽药生产许可证》已失效。根据《兽药管理条例》第五十一条、《兽药产品批准文号管理办法》第十八条以及《中华人民共和国行政许可法》第七十条的规定，注销成都科宏达实业发展有限公司等8家企业《兽药生产许可证》，收回其《兽药GMP证书》；注销上述所有企业的兽药产品批准文号。　　　　1成都科宏达实业发展有限公司　　　　（2011）兽药生产证字22031号　　　　（2011）兽药GMP证字15号　　　　2天津福临科技有限公司　　　　（2011）兽药生产证字02021号　　　　（2011）兽药GMP证字332号　　　　3新昌新和成维生素有限公司　　　　（2010）兽药生产证字11036号　　　　（2010）兽药GMP证字213号　　　　4浙江华义医药有限公司　　　　（2010）兽药生产证字11024号　　　　（2010）兽药GMP证字163号　　　　5山西成晨药业有限公司　　　　（2011）兽药生产证字04056号　　　　（2011）兽药GMP证字258号　　　　6海南多哈兽药有限公司　　　　（2012）兽药生产证字21002号　　　　（2012）兽药GMP证字153号　　　　7罗定市友诺动物药业有限公司　　　　（2011）兽药生产证字19060号　　　　（2011）兽药GMP证字60号　　　　8佛山市兴牧有限公司动物保健品分公司　　　　（2010）兽药生产证字19035号　　　　（2010）兽药GMP证字266号& & &【关键字】：兽药 & 生产批号 &
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