洁净区设施设备管理规程_百度文库
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洁净区设施设备管理规程
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风淋室设备的使用管理与维护保养
　一、全自动风淋室简易操作说明&　　二、智能型风/货淋室的详细使用说明　　2.1接通380V，50 Hz电源(L1、L2、L3-火线，N-零线，E-接地线)，打开工作、　　照明开关，确认风机与照明工作正常，此时，风/货淋室处于初始状态，人员可以进行正常操作.
&注意：必须接地
　　2.2进门程序：　　2.2.1 进入洁净区的人员打开外门时，内门电锁自动上锁以防风淋室内未净化空气流入洁净区,风淋室照明灯点亮.　　2.2.2 进入风淋室关上外门后，语音提示：&你好，请站在感应区内&。系统红外探头开始检测是否有人，如检测到有人, 系统即转入风淋过程.　　2.2.3 风淋前内外门上锁，风机高速开始风淋, 同时，风淋倒计时开始计时。语音提示：&正在工作,请转动身体360度& .　　2.2.4 如系统在外门关后规定时间内检测不到风淋室有人，系统内外门自动解锁，返回待机状态，红外将继续检测，如检测到有人，内外门会上锁，风淋室开始风淋.　　2.2.5 风淋过程中，有人按动上调、下调、及照明开关时，语音将提示：&正在工作， 请不要随便触摸开关& .　　2.2.6 风淋过程中，有人按急停开关时将结束风淋。再次按急停键可取消急停状态.　　2.2.7 风淋结束后，内门解锁，语音提示：&吹淋完毕，请从后门退出& .　　2.2.8 人员走出风淋室并关上内门后，低风速开始风淋，10秒后停止风淋，恢复原始状态，等待下一次使用.　　2.2.9 如风淋完成，内门解锁后。里面的人员在规定时间没有离开风淋室，系统默认人可能已离开，自动返回待机状态.　　2.2.10 照明灯点亮后，规定时间内没有被再次触发，则自动熄灭.　　2.3出门程序：　　2.3.1 打开内门，外门电锁自锁，风淋室照明灯点亮，　　2.3.2 人走进风淋室，关上内门，系统开始检测是否有人在风淋室，如规定时间内检 测无人，内外门解锁.　　2.3.3 如检测到有人，系统待人员打开外门时，内门上锁,当关上外门后，系统返回初始状态.　　2.3.4 如遇特殊情况，人员可以选择返回洁净区，系统待人员打开内门，外门上电自锁,当关上内门后，系统返回初始状态.　　2.3.5 外门开后，如规定时间内检测不到有人，若此时先打开外门，系统即转入进入洁净区流程;若此时先打开内门，系统则转入离开洁净区流程.　　2.3.6 照明灯点亮后，规定时间内没有被再次触发，则自动熄灭.　　三：风/货淋室维护保养　　3.1注意事项：　　3.1.1 风/货淋室通电后，两侧门电子互锁，一侧门未完全关闭时，严禁强行打开另一侧门.　　3.1.2 货淋室处于吹淋状态时，严禁开门(直到吹淋停止)。遇紧急情况，可按急停开关停止吹淋后开门.　　3.1.3 吹淋结束后，严禁强行打开前门.　　3.1.4 风/货淋室由专人进行操作，吹淋喷嘴经定位后，非操作人员勿轻易移位.　　3.1.5 安装使用时，顶端泄压阀一定不能密封.　　3.2维护保养：　　3.2.1经常擦拭风/货淋室，保持内部清洁.　　3.2.2建议初效过滤器每一个月更换一次，视实际使用情况可适当延长或缩短更换周期.　　说明：更换初效，首先请取下风淋室内下部的吸风口面板，将初效过滤器从框中拉出，更换滤材. 使用的工具是5吋的十字螺丝刀.　　3.2.3当吹淋风速明显降低时，需要更换高效过滤器.　　说明：换高效过滤器时请卸下风淋室内的喷嘴面板，再卸下高效压条，更换高效过滤器。喷嘴面板采用5吋的十字螺丝刀;装卸高效压条采用14吋的开口扳手 .　　注意：高效过滤的材料易于受损，请加倍注意　　四：常见故障及处理　　4.1设备出现异常，请按下表进行自查，若不能排除故障，请及时与生产厂家售后服务部联系维修.　　警告：检查及更换部件时切断断路器及电源开关　　4.2常见故障原因及处理
1、三相电源相序不正确
重新调整三相电源相序
2、高效过滤器使用时间太长，造成高效堵塞
更换高效过滤器
3、初效过滤器使用时间太长，造成初效堵塞
更换初效过滤器
1、进线空气开关跳闸
检查有无短路现象或漏电现象
2、配电箱内电气组件损坏
更换损坏的电气组件
3、风机缺相烧毁
4、风机工作时间太长烧毁
5、保险丝熔断
更换保险丝
1、中间继电器损坏
更换中间继电器
1、日光灯老化
更换日光灯
2、整流器烧坏
检查电压，更换整流器
& &浙江苏净净化设备有限公司位于浙江省绍兴市上虞区道墟镇，，是华东地区一家净化设备行业中优秀的制造商之。可按ISO14644-1标准、GB国家标准及国家GMP规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业提供专业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术服务。&&&公司主营净化工作台系列、风淋室系列、通风柜系列，生物安全柜系列被广泛应用于医疗卫生、电子、制药、生物、食品、农林、畜牧兽医、检验检疫、汽车制造、精密仪器、大专院校和各科研机构，在国内和东南亚市场享有极高的声誉。&&&浙江苏净净化设备有限公司竭诚为全球的消费者和经销商服务，将以最优质的产品；最人性化的服务；最低廉的价格；热诚欢迎您的加盟！&
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自检检查表
检查方法及结果（符合√不符合×）
缺陷项目记录
企业应当建立符合药品质量管理
要求的质量目标，将药品注册的
有关安全、有效和质量可控的所
有要求，系统地贯彻到药品生产、
控制及产品放行、贮存、发运的
全过程中，确保所生产的药品符
合预定用途和注册要求
查企业是否具有质量目标书面文件
查企业目标文件是否涵盖规范所有相
关要求内容（）
企业高层管理人员应当确保实现
既定的质量目标，不同层次的人
员以及供应商、经销商应当共同
参与并承担各自的责任
对照组织机构图查企业高层管理人
员职责文件是否齐全（）
查企业高层管理人员职责文件是否
规定高层人员质量职责与目标
查各级人员及供应商、经销商是否规
定其质量职责（）
企业应当配备足够的、符合要求
的人员、厂房、设施和设备，为
实现质量目标提供必要的条件。
查是否根据组织机构配备相应的技
术、管理人员（）
根据各部门人员定编、定岗情况，查
企业各部门人员配置是否能够保证
质量目标的实现（）
质量保证是质量管理体系的一部
分。企业必须建立质量保证系统，
同时建立完整的文件体系，以保证
系统有效运行
查组织机构图是否具有质量保证部
职责文件、管理
操作文件是
否能够保证质保系统的有效运行
质量保证系统应当确保药品的设计
与研发体现本规范的要求；生产管
理和质量控制活动符合本规范的要
求；管理职责明确；采购和使用的
原辅料和包装材料正确无误；中间
产品得到有效控制；确认、验证的
实施；严格按照规程进行生产、检
查、检验和复核；每批产品经质量
受权人批准后方可放行；在贮存、
发运和随后的各种操作过程中有保
证药品质量的适当措施；按照自检
职责文件检查管理职责是否
是否对原辅料、包装材料的
验收、取样、入库、贮存、发放、
使用行使监控职责（）
查中间产品的流转是否经
查公司确认与验证活动是否得到
的监控（）
查质量受权人是否具有否决或批准
产品出厂放行的职责及权利（）
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