没有想象中简单 揭秘笔记本诞生之谜|笔记本|诞生|全过程_笔记本_新浪科技_新浪网
没有想象中简单 揭秘笔记本诞生之谜
前言：没有想象中简单
　　　　许多时候我们使用一台笔记本电脑时，更加注重产品最终的体验而忽略其隐含的一些技术问题，因为商品的性质，消费者很难了解或是接触关于一款产品的生产线路与生态链。
　　一台笔记本电脑是如何诞生的？这里面涵盖的研发、技术、生产等等信息都是普通消费者无法了解到的，对于一个局外人来说算是不为人知的秘密。即便是长期接触笔记本电脑产品对产品本身有一定了解的人，也不一定能够熟知产品研发到生产整个流水线的情况和细节。
没有想象中简单&谈笔记本电脑诞生之谜
　　简而言之，从研发设计到投入生产需要经过多个步骤：首先产品外形与主要硬件模组的设计流程是同时进行的，通俗来讲就是设计机身的同时要设计好主板位置、散热模式、各个零部件区域等等，而这些内部设计又反过来改良机身设计。
　　产品原型机研发完毕需要经过多道检验工序，例如系统稳定性、散热测试、环境测试、振动测试等等，在这一系列检验之后原型机将根据检验数据来重新改良或设计，满足所有测试结果通过的产品才能投入生产。
　　而量产机的生产过程基本上可以看作为由内而外的开展，从多达数千零部件的主板生产到机壳加装在到质量检验测试，最后封装运输，这一系列流程化生产都由代工厂商来完成，而量产的产品基本上是包含了所有OEM厂商信息。
　　过场：研发与量产机
　　研发过程是笔记本电脑的整个生产线中最为复杂的大工程，因为这个初始环节就决定了生产出来的产品是什么样子，这不仅仅是一套外壳模具这么简单，包括主板、散热等设计在内都需要考虑进去，一款笔记本电脑的模具研发成本是非常大的，而成本也是在这一个环节就要考虑进去的。
　　一台笔记本电脑的诞生绝非扎堆硬件的拼凑，在散热与性能不可妥协的前提下，越是轻量型的产品的研发成本投入就越高，因为我们不单是使用到一块主板和屏幕 而已。跟其他产品线相似，笔记本电脑同样走了一套流水线，或许不少零部件可以在不同厂商手中拿到，但是要整合成一台电脑所要花费的功夫可不小。
看似简单却隐含着复杂的研发过程
　　我们假定一台笔记本电脑由OEM厂商全权自主研发及生产，那么需要经过多少步骤才能生产出一台完整且合格的产品呢？(以下是较为笼统的研发路线，实际情况会更加复杂)
　　首先是成本控制，商品要论售价、成本和利润，因此在产品的设计之初便会有成本控制，其中包括研发与批量零部件的成本、产品不良成本、物料成本、治具成本、人员成本等等等。
成本控制是商业模式下生产的首要考虑
　　之后开始机壳设计，由设计师通过绘制产品的大致图像，其中包括了该产品的所有特点，而在此之前需要设定产品方案并确认其特性，比如转轴形态、防滚架、键盘触摸板等；而在机壳确定最终形态之前，随之同时进行的是硬件设计，核心的硬件主板以及散热布局等等。
产品设计稿(仅供参考)
　　双线同时研发，机壳与硬件达到合理的匹配才算是初步完成，这时候生产出来的产品称之为原型机，往往原型机与最终的产品之间存在较大差别，因为原型机不只 有1号，可能会有2号、3号……每个原型机之间关系可能是缺陷改良或是功能改造，这些产品是不能流入市场的，仅供研发参考。
　　原型机到量产机发展过程中，还需要经过质量检验，只有通过所有测试的机型才有可能量产。假如原型机2号在质检测试中出现了严重的硬件问题，那么该机只有两种结果：封存或销毁、检修或改良；那么原型机4号可能就是保留2号机所有特性且经过技术改良之后的机型。
核心硬件设计包括主板、散热等模块在内需要经过多次改良才能确定最终形态
　　而改良的过程就要回到成本开始重新考虑，再到机壳、硬件修改至生产原型机，经过测试，如此循环。“牵一发而动全身”这个概念在研发过程中十分常见，一个 技术失误便会导致产品不能正常工作，改良某个硬件功能会引发另外一个问题，即便是在制造之前做足了模拟测试也难保不出任何问题，而研发过程中的质检测试则 是相当漫长的一个过程。
比如这套模具就用了好多年
　　因此一台笔记本电脑的自主研发周期是6到9个月，而真正投入量产可能是一年之后的事情了。为了减少研发成本，选择代工厂商、外包设计，最后贴牌生产与销 售是目前市面上不少笔记本电脑厂商的选择，或是购买一套成熟的模具。另外一套模具仅使用一次是非常不明智的做法，有些模具会用上好几代产品，制造业的经验 积累非常重要。
后记：成本与质量之间
　　一台笔记本电脑的诞生过程，生产与组装是两条线，先生产再组装是目前工厂常规的生产模式，而在产品真正投入销售目的量产之前，质量检验是必要过程，只有通过了质检的产品才能投入生产，同理只有通过质检的量产机才能发送到市场上销售。
　　笔记本电脑的质量检验是怎样一个过程？这需要根据研发和生产的不同而分为两类。生产质检控制的是良品率，而研发质检则是确保产品的稳定性以及为产品改良做准备。研发过程中对笔记本电脑的质量检验是十分严格的，因为这一部分涉及到了产品设计及最终定型。
　　以部分产品举例(并不是所有产品都是这套流程)：研发过程中的质检按照涵盖信号量测试、可靠性、稳定性、兼容性以及安全规范等相应的测试需求，大致分为热流分析、系统稳定性、环境测试、振动测试、冲击测试以及耐久测试等。
模拟尘埃环境测试
　　热流分析主要针对产品的散热方案来做验证，散热设计是否合理便是这一项分析所要测试的项目；与之相应的系统稳定性测试除了要满足散热需求以外，长时间满 负荷的测试要确保产品的稳定性是否达标；再者便是环境测试，模拟测试各种极端温度、挤压、酸碱度环境等，保证全天候全地域稳定工作。
笔记本电脑模拟日常冲击测试
　　振动测试是模拟产品在运输和使用时的振动环境，验证产品在各种震动环境下整体结构和部件的安全性及可靠性；与之相应的冲击测试则是模拟冲击脉冲和跌落， 验证产品在受外力冲撞或作用时结构和部件的安全性及可靠性设计；另外耐久测试针对外壳、转轴、压力、按键、接口、材质耐划程度等等方面的测试。
生产出来的主板经过自动化机器校验之后还需通过生产线工人抽检
　　相比之下，量产机的质检流程要简化不少，主要检测硬件功能是否正常以及系统稳定性，并且会有抽检方式来进行研发过程质检中更为严格的测试。量产质检通过 的产品才能进行封装运输，于是看到有不少消费者买到新机却说该机已经被使用过的问题，运行时间是有之间产生的，一般在2-10小时之间属于正常现象。
量产过程最后质检环节(仅供参考)
　　那么质检未通过的产品该如何处理？回收检修，修复功能后再投入生产线到测试结束至封装。所谓良品率……
　　后记：
　　一台笔记本电脑的诞生并没有想象中的那样简单，此中参杂着技术、经验、成本、质量、利润等等，而作为消费者，拿在手里用在钱上，产品背后的故事并不知 晓。想起近日网络上争论较多的一个话题――专利与抄袭，在此不做深究，但我相信没有世上大公无私的商人，倘若你的设计被抄袭会怎想？题外话。
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周一至周五
9：00&22：00
浅谈QA在GMP认证过程中的作用
　　摘 要：目的：试论质量保证（Quality Assurance，QA）在企业药品生产管理规范（简称GMP）认证过程中的作用。 方法：GMP是企业药品安全生产的基本准则，QA是GMP认证过程中的重要依据，通过分析质量保证部门在企业生产全过程中的主要的监控项目，阐述QA在企业GMP认证过程中的作用。 结果：明确了QA在药企生产中的重要作用。结论：QA在企业生产与管理过程中发挥重要作用，同时也为企业在GMP验证过程中提供大量相关文件性的证明。 中国论文网 /8/view-6847375.htm　　关键词：GMP QA 证据 　　中图分类号：F426 文献标识码：A 文章编号：（2015）02（c）-0140-01 　　为满足药品生产的安全性与稳定性，我国在上世纪80年代开始实行GMP管理，其核心思想是加强企业药品生产管理，最大限度的降低企业生产差错，提高产品的质量，GMP认证是对所有影响药品生产质量的因素进行验证，如机构与人员，厂房与设备，生产与质量管理等，目的是对药品生产的整个流程都加以严格的控制，确保药品生产的各个环节都是依照GMP标准进行。QA是企业质量管理体系的一部分，贯穿于企业的整个生产和管理过程，主要的职责就是对所有涉及产品质量的活动进行监督，比如为把控产品质量同时降低企业成本，QA要对原辅料和包装材料的供应商进行严格审计，为降低企业生产风险，QA要对整个生产规程进行严格监控，为确保产品安全流通市场，QA要对每批产品的检测进行严格审查，为提高客户的满意度，QA需要对产品的异常情况进行调查并及时解决等等，现结合QA的主要工作，浅谈QA在GMP认证过程中发挥的主要作用。 　　1 确保原辅料及包装材料来源和使用正确 　　原辅料、包装材料的采购与使用是GMP认证中一项重要的内容，为保证企业所使用的原辅料与包装材料的质量，QA对物料供应商进行审计[1]，一是对供应商的企业资质及其提供的产品特性证明性文件进行审计，另一个是对供应商产品的生产进行全方面的现场审计，包括生产流程、产品质量及产品储存等，根据审阅文件和现场核查结果及供应商提供物料的使用性能，QA为企业提供审计报告，确保原辅料和包装材料的来源安全可靠，在选定原辅料和包装材料后，仓库人员会按照物料的品种、规格、批号对其进行安全存放，在物料领取投放上，QA会监控物料的名称、批号，投放比例是否与配料指令相同，填写相关记录是否一致，确保物料的使用正确无误。 　　2 确保生产过程按规程严格进行 　　GMP核心思想是“药品的质量是设计和生产出来的，不是检验出来的”[2]，表明企业不应以产品检验作为判断产品质量合格的标准，应以整个生产过程的控制作为产品合格放行的指标，QA的活动贯穿于整个生产过程，所以QA为GMP认证生产过程提供了大量的依据。开工前，QA人员会对洁净区和一般工艺区进行监控，如操作间的仪器设备、承装容器是否有已清洁状态的标志，计量器具是否有检定合格证并在效期内，工艺用水、空调是否符合工艺条件等，过程中，QA人员会对车间的各生产工序进行监控，如投料的比例及混合时间是否符合工艺要求，压片的重量是否控制在指定的范围内，包装的状态标志是否正确等，此外，QA人员需要对过程中生产员工填写的生产记录进行鉴定，记录的填写需要准确、完整，结束后，QA人员还会按照相关程序对车间进行清场检查，偏差处理等，总之，整个生产过程都在QA人员的监控下进行，提高了企业产品生产对GMP的执行力。 　　3 确保产品的安全放行 　　GMP要求企业药品必须安全流入市场，只有经质量授权人批准后方可放行，对于被退回、不合格的产品必须进行跟踪处理。每批成品在放行前，QA人员都会严格按照GMP的要求对成品的生产工艺、批生产记录、批包装记录、批检验记录进行审核，审核无误后出具产品放行审核表交予质量控制经理，QA人员在执行GMP原则上，严格坚持“三不原则”[3]（即不合格的物料不进厂、不合格的半成品不能流入下道工序，不合格的产品不出厂），确保了产品的安全有效性。对于顾客投诉的产品或已被退货的产品，QA人员首先会进行调查，根据客户投诉的意见或退货产品的状态与相应的部门进行联系，从原辅料的采购部门，产品的生产部门，到产品流通市场的销售部门，根据调查的结果反馈给顾客，并对被投诉的产品和已退回的产品进行跟踪处理及上报相关部门，确保有问题的产品不流入市场，严格执行GMP对不合格产品或退回产品的管理。 　　4 提供了企业生产的文件性证明 　　GMP的所有要求都是以文件的形式下发于各生产企业中，同时也要求各企业的一切生产和质量管理活动以文件的形式表达，这意味着企业需要建立产品生产过程的相关规程、标准和产品的质量档案。QA活动贯穿整个生产流程，并负责文件的制定、审核和归档，企业建立相关规章制度以保证生产的正常运行，如厂房设施的清理、空调系统的维护，QA会将这些制度进行审核并归档，然而，随着相关规程的变动或更新，相关的制度需进行修改，QA人员也会及时将制度进行修订，分发及归档。除此之外，企业也会为每批产品建立质量档案，包括产品名称和规格，物料的类别和来源，生产的流程和工艺等，QA人员均会以文件的形式对其进行设计、归档，这也为企业的GMP验证提供了大量的文字依据。 　　5 结语 　　总之，药品作为生产企业的特殊产品，其质量必须安全、有效、稳定，这决定了企业必须严格按照药品生产质量管理规定要求进行生产与管理，即GMP认证，QA作为企业质量管理体系的一部分，贯穿于药品整个生产流程，完全有效的贯彻GMP的核心思想，即最大限度地避免污染，降低差错[4]。 　　参考文献 　　[1] 张红梅.浅谈制药企业GMP认证后如何巩固和加强质量管理[J].医药工程设计，）：10-11. 　　[2] 康恺，梁毅.制药企业实施GMP认证及其意义[J].中国制药装备，）：16-19. 　　[3] 国家医学管理局.医药工业质量管理与咨询[M].北京：科学技术出版社，1989：63. 　　[4] 梁毅，周文瑜，孙黄颖.论质量保证、质量控制与GMP的关系[J].现代管理科学，2013（10）：103-105.
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&>&政府及公务员&>&政策法规&>&部门文件
转发国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）等文件的通知
文件编号：
发布日期：
济食药监函〔2010〕19号
各县、（市）区食品药品监督管理局（分局）、医疗器械生产企业：
&&&&现将国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔号）、《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》的通知（国食药监械〔号）、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔号）、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔号）、《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》（食药监办械〔号）转发给你们，请遵照执行。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&二○一○年三月一日
关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知
国食药监械〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
&&&&为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&二○○九年十二月十六日
医疗器械生产质量管理规范（试行）
第一章　总则
&&&&第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
&&&&第二条　本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
&&&&第三条　医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&第二章　管理职责
&&&&第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
&&&&第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
&&&&（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
&&&&（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
&&&&（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
&&&&（四）组织实施管理评审并保持记录；
&&&&（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
&&&&第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&第三章　资源管理
&&&&第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
&&&&第八条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
&&&&第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
第四章　文件和记录
&&&&第十条　生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
&&&&质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
&&&&第十一条　生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
&&&&第十二条　生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
&&&&（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
&&&&（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
&&&&（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
&&&&（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
&&&&第十三条　生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
&&&&第十四条　生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
&&&&（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
&&&&（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&第五章　设计和开发
&&&&第十五条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
&&&&第十六条　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
&&&&第十七条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
&&&&第十八条　设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
&&&&第十九条　生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
&&&&第二十条　生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
&&&&第二十一条　生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
&&&&第二十二条　生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
&&&&第二十三条　生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
&&&&当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
&&&&第二十四条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
第六章　采购
&&&&第二十五条　生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
&&&&当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
&&&&第二十六条　生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
&&&&生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
&&&&生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
&&&&第二十七条　采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
&&&&生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
&&&&第二十八条　生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
第七章　生产管理
&&&&第二十九条　生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
&&&&第三十条　生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。
&&&&第三十一条　生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。
&&&&第三十二条　在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
&&&&第三十三条　如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
&&&&如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
&&&&第三十四条　生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
&&&&第三十五条　生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
&&&&第三十六条　生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
&&&&第三十七条　无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
&&&&第三十八条　生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
&&&&生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。
&&&&第三十九条　产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
&&&&第四十条　生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
&&&&对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。
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第八章　监视和测量
&&&&第四十一条　生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
&&&&（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
&&&&（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
&&&&（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
&&&&（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。
&&&&第四十二条　生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
&&&&第四十三条　生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
&&&&第四十四条　生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
&&&&第四十五条　生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。
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第九章　销售和服务
&&&&第四十六条　生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
&&&&第四十七条　如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
&&&&生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。
&&&&第四十八条　生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
&&&&第四十九条　生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
&&&&第五十条　生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
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第十章　不合格品控制
&&&&第五十一条　生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。
&&&&第五十二条　生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
&&&&第五十三条　在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
&&&&第五十四条　若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
第十一章　顾客投诉和不良事件监测
&&&&第五十五条　生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
&&&&第五十六条　生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
&&&&第五十七条　生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
&&&&第五十八条　生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
第十二章　分析和改进
&&&&第五十九条　生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
&&&&第六十条　生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
&&&&第六十一条　生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
&&&&第六十二条　对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
&&&&第六十三条　生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
&&&&第六十四条　生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
第十三章　附则
&&&&第六十五条　国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。
&&&&第六十六条　生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
&&&&第六十七条　本规范下列用语的含义是：
&&&&顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
&&&&忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：
&&&&&&医疗器械的使用；
&&&&&&医疗器械的改动；
&&&&&&医疗器械返回生产企业；
&&&&&&医疗器械的销毁。
&&&&标记：书写、印刷或图示物。
&&&&&&标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；
&&&&&&随附于医疗器械；
&&&&有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
&&&&验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
&&&&确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
&&&&监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
&&&&测量：确定量值的一组操作。
&&&&设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
&&&&设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
&&&&关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
&&&&特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
&&&&在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
&&&&第六十八条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
&&&&第六十九条　本规范自日起施行。
&关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知
国食药监械〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
&&&&为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&二○○九年十二月十六日
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）
第一章　　总　则
　　第一条　为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
　　第二条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
　　第三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
第二章　申请和资料审查
&&&&&第四条　第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。
　　第五条　申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：
　　（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；
　　（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；
　　（三）生产企业组织机构图；
　　（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；
　　（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；
　　（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；
　　（七）主要生产设备和检验设备目录；
　　（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。
　　生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。
　　第六条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。
　　对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
　　第七条　国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
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第三章　现场检查
　　第八条　食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。
　　在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
　　第九条　现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。
　　第十条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。
　　第十一条　国家食品药品监督管理局组织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。
　　第十二条　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。
　　第十三条　检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（附表3）中。
　　第十四条　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（附表4）和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》（附表5）。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。
　　第十五条　现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况，生产企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。
　　第十六条　《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，生产企业负责人签署意见并加盖公章。本表一式两份，其中一份生产企业留存。
　　第十七条　在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。
　　第十八条　在现场检查过程中，如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形，检查组应当中止检查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派出单位报告。
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&第四章　检查结论
　　第十九条　食品药品监督管理部门应当在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。
　　第二十条　医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为&通过检查&、&整改后复查&、&未通过检查&三种情况。
　　需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到&通过检查&标准的，检查结论为&未通过检查&。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作&未通过检查&。
　　未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。
　　第二十一条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对经过检查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（附表6）。
　　第二十二条　通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。
第五章　监督检查
　　第二十三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。
　　第二十四条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管理规范年度监督检查计划，对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。
　　对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。
　　第二十五条　食品药品监督管理部门在对医疗器械生产企业进行监督检查时应当重点检查以下内容：
　　（一）以往检查不合格项目的整改情况；
　　（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；
　　（三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；
　　（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；
　　（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；
　　（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；
　　（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；
　　（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在监督检查结束后，应当向生产企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》（附表7）。
　　第二十七条　食品药品监督管理部门监督检查中，发现严重违反医疗器械生产质量管理规范规定的，应当责令生产企业限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。
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第六章　检查员管理
　　第二十八条　国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理规范检查员遴选和培训，建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。参加第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范检查的检查员应当从检查员库中选派。
　　第二十九条　医疗器械生产质量管理规范检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械生产质量管理规范检查员库。
　　第三十条　医疗器械生产质量管理规范检查员受食品药品监督管理部门的委派，承担医疗器械生产质量管理规范现场检查工作。
　　第三十一条　医疗器械生产质量管理规范检查员应当具备以下条件：
　　（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
　　（二）熟悉国家相关法律、法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规定；
　　（三）从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量管理体系检查工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作；
　　（四）参加医疗器械生产质量管理规范培训并经考核合格。
　　第三十二条　医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。
　　第三十三条　食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。
　　对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格；情节严重的，按照有关规定处理。
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第七章　附　则
　　第三十四条　本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并公布。
　　第三十五条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第三十六条　本办法自日起施行。
　　1．医疗器械生产质量管理规范检查申请表
　　2．医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表
　　3．医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表
　　4．医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表
　　5．医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表
　　6．医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书
　　7．医疗器械生产质量管理规范监督检查意见
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知&&
国食药监械〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：
　　一、自日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔号）同时废止。
　　二、自本通知印发之日起至日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
　　三、自日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
　　四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
　　上述重要零、组件是指：一次性使用输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*；一次性使用无菌注射针的针座。其中，带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。
　　外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针，必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
　　企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管（已磨刃的针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
　　五、对于一次性使用麻醉穿刺包生产企业，应当至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品，外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
　　六、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区无菌医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。
各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。　　　　　　　　　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&国家食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&二○○九年十二月十六日
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）
第一章　总则
　　第一条　为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
　　第二条　本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
　　本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
　　第三条　无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
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第二章　管理职责
　　第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
　　第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
　　（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
　　（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
　　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
　　（四）组织实施管理评审并保持记录；
　　（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
　　第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
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第三章　资源管理
　　第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
　　第八条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
　　第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
　　第十条　若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
　　第十一条　生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
　　第十二条　生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。
　　第十三条　洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
　　洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
　　第十四条　生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
　　第十五条　洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
　　第十六条　生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
　　第十七条　生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。
　　第十八条　生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
　　第十九条　生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
　　第二十条　生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
　　第二十一条　生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。
　　第二十二条　生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
第四章　文件和记录
　　第二十三条　生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
　　质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
　　第二十四条　生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
　　第二十五条　生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
　　（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本细则的要求；
　　（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
　　（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
　　（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
　　第二十六条　生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
　　第二十七条　生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
　　（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
　　（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
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第五章　设计和开发
　　第二十八条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
　　第二十九条　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
　　第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
　　第三十一条　设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。
　　第三十二条　生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
　　第三十三条　生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
　　第三十四条　生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
　　第三十五条　生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
　　确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
　　第三十六条　生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
　　当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
　　第三十七条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
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第六章　采购
　　第三十八条　生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
　　当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
　　第三十九条　生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
　　生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
　　生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
　　第四十条　采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
　　生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
　　第四十一条　生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
　　对来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行控制。
　　无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
第七章　生产管理
　　第四十二条　生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
　　第四十三条　生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。
　　第四十四条　生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
　　第四十五条　在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
　　第四十六条　生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
　　第四十七条　与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。
　　第四十八条　生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
　　第四十九条　生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
　　第五十条　进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
　　第五十一条　生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。
　　第五十二条　生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
　　第五十三条　生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
　　第五十四条　如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
　　如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
　　第五十五条　生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
　　第五十六条　生产企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
　　第五十七条　生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
　　第五十八条　生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
　　第五十九条　生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
　　第六十条　生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
　　第六十一条　产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
　　第六十二条　生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
&&&&企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械和材料的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。
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第八章　监视和测量
&&&&第六十三条　生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
&&&&（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
&&&&（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
&&&&（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
&&&&（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；
&&&&（五）生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。
&&&&第六十四条　生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
&&&&第六十五条　生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
&&&&第六十六条　生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。
&&&&第六十七条　生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
&&&&第六十八条　生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。
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第九章　销售和服务
&&&&第六十九条　生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
&&&&第七十条　如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
&&&&生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。
&&&&第七十一条　生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
&&&&第七十二条　生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
&&&&第七十三条　生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
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第十章　不合格品控制
&&&&第七十四条　生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。
&&&&第七十五条　生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
&&&&第七十六条　在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
&&&&第七十七条　若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
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第十一章　顾客投诉和不良事件监测
&&&&第七十八条　生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
&&&&第七十九条　生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
&&&&第八十条　生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
&&&&第八十一条　生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
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第十二章　分析和改进
&&&&第八十二条　生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
&&&&第八十三条　生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
&&&&第八十四条　生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
&&&&第八十五条　对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
&&&&第八十六条　生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
&&&&第八十七条　生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
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第十三章　附则
　　第八十八条　本实施细则中提出的&相关法规和标准&，是指对于无菌医疗器械，国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。
　　第八十九条　生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
　　第九十条　本细则下列用语的含义是：
　　批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。
　　生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。
　　灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。
　　灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
　　无菌：产品上无存活微生物的状态。
　　初包装材料：与产品直接接触的包装材料。
　　洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
　　洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
　　无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
　　顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
　　忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：
　　&&医疗器械的使用；
　　&&医疗器械的改动；
　　&&医疗器械返回生产企业；
　　&&医疗器械的销毁。
　　标记：书写、印刷或图示物。
　　&&标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；
　　&&随附于医疗器械。
　　有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
　　监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
　　测量：确定量值的一组操作。
　　设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
　　设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
　　特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
　　在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
　　第九十一条　本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第九十二条　本实施细则自日起施行。国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔号）同时废止。
附录：无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则
&&&&一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
　　二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。
　　三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。
　　四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。
　　五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
　　六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
　　七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。
&&&&八、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定
尘粒最大允许数／立方米
　　微生物最大允许数
浮游菌／立方米
沉降菌／皿
10,500,000
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）
&&&&按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。
　　一、检查评定方法
　　（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
　　（二）无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加&*&）31项，一般检查项目223项。
　　（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
　　严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
　　一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
　　不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
　　一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）&100%。
&&&&（四）结果评定：
严重缺陷（项）
一般缺陷率
整改后复查
不通过检查
&&&&二、检查项目
是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。
是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）
是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）
生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。
是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。
所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。
上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）
是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。
是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。
如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）
生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。
是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）
是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中&附录&的要求。
不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。
洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施。
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。
是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：
1.设备清洁规定；&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&2.工装模具清洁规定；
3.工位器具清洁规定；&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&4.物料清洁规定；
5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6.清洁工具的清洁及存放规定；
7.洁净室（区）空气消毒规定；&&&&&&&&&&&8.消毒剂选择、使用的管理规定。
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。
是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。
是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。
　　对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（监测要求见YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》等）。
是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。
如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。
是否建立对人员健康的要求，并形成文件。
是否建立了工作人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。
是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。
是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。
洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
不同洁净度级