gmp车间szhaochen临时用于中试是变更吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-10-17 05:12 标签： gmp车间
康希诺举行疫苗GMP中试生产基地揭牌仪式
&日，天津康希诺生物技术有限公司（以下简称“康希诺”）于天津市经济技术开发区西区生物医药园举行了康希诺疫苗GMP中试生产基地揭牌仪式。本次活动由天津康希诺生物技术有限公司与天津国际生物医药联合研究院主办，泰达科技发展集团协办。国家科技部生物中心，天津市、滨海新区和开发区等有关单位的领导出席了揭牌仪式，共同见证了康希诺作为的成长奠基时刻。&揭牌仪式首先由天津国际生物医药联合研究院致欢迎词并介绍康希诺公司相关情况。国家科技部、天津市科委领导及滨海新区领导在仪式上致辞并对康希诺的研发实力与发展情况给予了充分的肯定及高度的评价。作为，国家科技部及天津市科委领导表示非常高兴能有这样的留学归国人才为天津的疫苗事业做出贡献。同时，也非常有信心康希诺在今后的发展中取得优异的成绩，成为中国乃至世界疫苗产业的领头羊。&天津康希诺生物技术有限公司是一家在天津开发区注册的中外合资企业，成立于2009年1月，致力于人用疫苗的研发，生产及技术转让。公司的创办者及核心团队成员均为疫苗及生物医药界资深专家，包括：宇学峰，朱涛，邱东旭，毛慧华，邵忠琦等从美国和加拿大留学回国的博士。团队拥有总共超过70年的新药研发、生产经验。&2012年5月康希诺在天津经济技术开发区生物医药园建成了符合国际标准的康希诺疫苗GMP中试生产基地以满足自身研发的需求和生产临床试验用疫苗。基地面积为2000平方米。其中包括GMP中试车间1000ｍ2；研发、质控、及其区域：1000ｍ2。共包含研发/质控实验室、外包装、物流中心、进货、出货、库房、冷库以及行政等多个功能区域。此生产车间可以进行常见生物制品临床试验材料的生产，也应可以作为新产品上市的初期生产车间。该中试车间的原液生产能力可达每年4000万剂量,是目前天津唯一一个具有综合人用疫苗开发能力的GMP中试平台。&康希诺公司在2009年成立以来，不断发挥团队技术优势，研制世界先进且具有自主知识产权的组分百日咳疫苗、重组肺结核疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、四价流脑结合疫苗和重组肺炎蛋白疫苗等，并承担了国家“重大新药创制”、“十一五重大科技专项子课题”、“十二五863疫苗专项”及“天津开发区孵化资金”、“天津中小企业创新资金”等天津市疫苗研发项目，为满足我国及世界其它新型市场的需求，提升我国新型疫苗的产业化整体水平做出贡献。&技术开发中心中试车间通过GMP认证现场检查
2007年10月28日至29日，河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心专家组对我公司进行了为期两天的GMP认证现场检查。至29日下午，我公司顺利通过现场检查，此次认证是技术开发中心中试车间，认证的剂型有片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂及中药提取。
在GMP认证现场检查专家组与企业的见面会上，公司董事长、总经理李沈明向专家组详细介绍了技术开发中心中试车间的概况。检查过程中，主管质量管理部的副总经理李云霞、质量管理部副经理胡亚东、生产制造部经理郭振东全程陪同检查。经过为期两天的检查，专家对我公司技术开发中心中试车间的生产、质量管理及检验条件给予了较高的评价，同时提出需要改进的意见，并予以推荐通过GMP认证。目前，我公司已经对专家提出需要改进的意见进行了整改。
我公司于2006年3月在承德市高新技术产业开发区新建技术开发中心科研楼两座，科研楼内设有研发实验部、中试车间。中试车间包括了企业现有生产剂型中的片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂等剂型，并新建提取中试车间。本着企业的长远发展的目标，我公司在科研楼中试车间的二层新建软胶囊车间，该车间生产能力能够满足将来大生产的要求，设计生产能力为年生产5亿粒。
2007年5月，技术开发中心科研楼投入使用。生产车间内使用了国内外先进的生产设备，与中试车间配套的纯化水系统、空调净化系统、压缩空气系统等公用工程系统均进行了验证，以保障药品生产的质量。车间投入使用伊始，一切运行尚不顺畅，在质量管理部的协调下，中试车间、生产制造部、设备管理部、人力资源部、储运部、基建工程部等各个职能部门通力协作，尤其是中试车间克服新车间人员少、岗位多、工作量大的困难，在董事长李沈明的领导下，经过全公司各部门的努力终于使GMP认证现场检查顺利通过。
技术开发中心中试车间进行GMP认证，充分体现了我公司的企业宗旨，严把质量关口，以“至诚至仁”之心回馈广大患者。
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制剂中试车间该怎么管理呢？
以前研发都是在大线上祸祸，最近新建了制剂中试车间。中试车间该怎么管理呢？是完全按照车间模式吗？请有经验的赐教
中试生产是实验室小时到大生产之间的过度阶段，为了实际效果更贴近大生产，中试车间还是按照大生产一样按照GMP规范管理：制定生产工艺规程，按照工艺规程下达批生产指令，根据批生产指令进行领发料，填写好各种生产记录和检验记录，进行连续3批以上的工艺验证（之前需完成厂房设施验证、公用系统验证、设备验证及清洁验证），总之应全程按照大生产流程走，以后再品种认证时就更顺利了。
按照GMP的要求进行管理
还有单建这样车间的，很严谨的公司呀，赞。
建议和大生产的管理一样最好。
有基本的文件及记录管理，有验证管理。其他的GMP法规只能要求了解，一步一步来吧。
最好参考大生产的管理，并结合研发那边的经验{:soso_e144:}
按照GMP的要求进行管理
参考生产车间的管理，愿意的话，应该也通过GMP.
中试车间参照GMP管理
和大的一样，这样你管起来不难来自: Android客户端
zeal602 发表于
按照GMP的要求进行管理
玻璃杯 发表于
还有单建这样车间的，很严谨的公司呀，赞。
建议和大生产的管理一样最好。
新品研发的压力比较大所以建个中试车间霍霍
幻影 发表于
有基本的文件及记录管理，有验证管理。其他的GMP法规只能要求了解，一步一步来吧。
这些工作一想就头大，还得找专人做啊
&谁负责操作谁起草 记录 和维护
开始就把事情做好，比后来补充完善来的要轻松。&
tsingsea 发表于
最好参考大生产的管理，并结合研发那边的经验
研发出身，做生产管理有点怵啊
&中试是连接生产和研发的桥梁，所以两边都要考虑的。&
岁寒三友 发表于
按照GMP的要求进行管理
河西智叟 发表于
参考生产车间的管理，愿意的话，应该也通过GMP.
也有过GMP的想法。通过GMP后运行成本增加是一方面，最主要的是中试生产断断续续导致各种清洁、各种验证的程序会很繁琐。“智叟”有木有好的建议？谢谢
&没有啥好的，要过就不能怕麻烦，有了中试车间，其实有好处的，小批量的产品可以做了，还可以为生产车间分担一部分的验证工作。
我的“智叟”是戏语，出处可见愚公移山一文。&
fsyylf 发表于
中试车间参照GMP管理
和大的一样，这样你管起来不难.最好，生产部代管。要人的时候生产部出人。
航行 发表于
和大的一样，这样你管起来不难
u6290637 发表于
和大的一样，这样你管起来不难.最好，生产部代管。要人的时候生产部出人。
从生产部弄人最简单了，但是我们想自己做。嘿嘿，你懂的
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