公司刚装了两辆冷藏车温度一般多少，想做温度验证该怎么做呢？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-11-04 00:31 标签： 冷藏车温度记录仪
是否需要对每一台冷藏车进行验证？
我公司有10辆冷链运输车，每年都要做验证吗？到明年每辆还得做再验证吗，还是选择一辆做再验证即可，能否具体说明一下相关的法规要求是哪些或者给出一下法规的链接，除了考虑车型之外，进行运输确认的同时还需要注意哪些？
一位冷链运输方面的高手回答：
如果是GMP企业，在销售渠道按照GSP开篇适用范围，也需要遵循GSP规定，如果GSP企业那就更加要按照规定，具体见GSP附件五验证部分，这几个附件可以参考下面的链接：发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告。
（一）使用前的验证要求：
目前国家的要求是每辆冷藏车都要做验证，详见GSP条款中附件五第五条第一款：“相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证”。
一年两次，冬夏各一次，首次空载和满载测试都要做，以后定期验证时可做满载。对于车型，法规没有特定的要求，只是罗列了测试时间和测试项目的要求，这是最低要求。建议不同的车型中选代表的车辆，做加严或者挑战测试，比较极端温度，最远距离测试。详见GSP条款中附件五第六条第二款。
二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
另外，PharmaGMP之前更新的文章有关于冷藏车确认的内容，大家感兴趣的可以参考一下：冷链运输--冷藏车确认。
看到了以上来自药答人（www.93ydr.com）小伙伴的解答吗？药答人一个有温度的GMP问答社区，也希望大家能在评论区评论，对此问题有研究的答主们或小伙伴们，欢迎分享观点继续点击文章右下角“写留言”继续讨论。
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