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香港奥星集团于1991年成立, 是集医药工程设计与施工、制药设备制造及销售代理、医药包材生产、技术服务于一体的集团化企业。目前，奥星公司已有30多家全球性合作伙伴，在中国及海外有500多家国内大型制药企业、相关科研机构及著名跨国制药集团的客户。奥星以领先的技术、卓越的产品质量和诚实可信的服务赢得了中外客户及合作伙伴的广泛赞誉。
二十年来，奥星始终秉承推动中国制药行业进步,推进制药行业国际化的企业理念,孜孜以求,不断提高服务水准,逐步发展到今天的集团化企业——为客户提供制药行业价值链上各个环节的全方位综合支持。今天的奥星，作为制药行业提供综合服务的企业，将不断致力于引进和开发新产品，提供更多的优质产品，服务于客户。
奥星制药设备（石家庄）有限公司是奥星集团下属又一蓬勃发展的子公司，公司客户群主要定位在制药企业，依托多年的行业积淀，建立了覆盖全国的几乎所有中高端制药企业的客户群，发展成为一家集制药自控工程、制药粉体工程、制药验证服务、进口制药设备、设备备品备件、节能环保产品、检测类产品于一身的综合性制药行业解决方案提供商。
目前的主营业务：
自动化控制工程：为制药企业提供全面的自动化控制解决方案，包括公用工程自控、生产工艺自控、设备自控及设备自控升级改造、生产过程控制与调度自动化系统（SCADA）等。
制药粉体工艺系统：针对制药企业的需求，提供完整的粉体工程解决方案，包括物料输送、物料处理、操作环境、物料分装、包材传送系统 等，并专业代理国外知名品牌的粉体单机设备。
验证测试服务：为国内制药企业提供符合国内外制药行业标准的全方位的验证测试服务，从验证主计划的编制到公用系统、生产设备、分析、清洗、计算机系统验证，到生产工艺验证的专业而全面的验证测试服务。
进口制药设备：代理30多家欧美先进制药设备，包括原料药设备、制剂设备、制药包装机械、工艺设备和实验室设备。
设备备品备件：负责奥星代理进口制药设备及非奥星代理制药设备的专业备件的销售，根据客户需求不断发掘和销售制药设备使用的通用备件
技术服务：负责EQM所有进口设备的安装调试和保修期内、外的技术服务，以及提供相关设备的应急、大修、维保和外包技术服务。
监控检测服务：提供符合国内外制药行业标准的监控检测设备及监控检测的系统级解决方案，与国外多家知名公司有直接的合作，在制药用水、纯蒸汽质量、洁净空气监控检测等方面更有卓越的成绩。
制药行业生产质量管理信息化系统：可以为政府监管机构提供生产质量的监管软件，并为企业提供生产质量管理专业的信息化解决方案。
节能环保产品：与国外知名品牌携手，为制药企业提供膜过滤、旋转清洗头、板式换热器等优质产品，结合先进的解决方案，降低企业生产成本同时提高产品质量。
清洗消毒系统：为生命科学行业的制药生产和科学研究的用户提供专业的清洗、消毒和灭菌产品和技术，为药品生产和实验人员提供一个洁净和安全的工作环境，并保障了优质药品的生产和确保实验结果的完整性和可靠性。
简历投递邮箱：hr@sjz.austar.com.cn（投递时请注明求职岗位+姓名+工作地点+中华英才网）
公司网址：http://www.austar.com.cn
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制药业信息化思路及MES应用方案
行业:制造&&&应用：IT服务&&&
易往咨询服务经理陈仲中作了题为《制药行业信息化思路及MES应用方案》的演讲，本文根据其演讲内容整理而成。
　　日，在e-works数字化企业网举办的&2013中国生命科学产业发展与信息化应用论坛&上，易往咨询服务经理陈仲中作了题为《制药行业信息化思路及MES应用方案》的演讲，本文根据其演讲内容整理而成。
图1 易往华中区咨询服务经理 陈仲中
　　一、易往信息简介
　　易往公司立足于汽车及其关联行业，用IT技术使行业管理实践与信息技术应用相结合，提出汽车及制造业的全面解决方案;以及从事自动化工程，生产线设备安装调试，系统集成等工程设计及施工。
　　迄今为止，易往已走过了十个年头，继2003年江西总公司成立之后，先后在上海及北京设立分公司，并在武汉、九江、合肥成立办事处。随着公司规模的扩大，公司业务也在不断扩展，从最初的汽车行业制造，到目前涉足医药、食品、能源行业等，易往正在逐步打造企业多范围的行业覆盖。易往的产品与服务线覆盖了生产制造执行(MES)、仓库管理系统(WMS)、产品研发(R&D)、供应链管理(SCM/SRM)、ERP实施、集团资源管理(GRM)、市场与营销(M&S)、信息化基础建设(INFRA)、IT服务(ITS)、外包服务等多个领域。
　　二、易往对生物制药行业的理解
　　我国医药的消费正处在一个高速增长的阶段，人口增长、老龄化加剧、经济总体增长、人均消费增长、农村收入提高，这五大因素是医药市场蓬勃发展的动力。在这五大因素的驱动下，我国的医药市场需求将会在未来相当长的时间内保持高速增长。从多个环境，多个维度来看(如图2)，目前医药企业所处的外部环境，无论是行业形势、政府出台的政策，还是社会民众都对医药企业提出了更高的要求。医药市场需求的快速增长，对医药企业来说，既是发展契机，同时也面临风险和挑战。
图2 医药企业外部环境
　　近年来，国家出台了一系列医药行业改革和政策。医疗保险制度的改革与药品分类促使患者医药的消费重心逐步从医院转向药店，OTC药品在未来将获得巨大发展;GMP认证提高了制药行业进入壁垒的同时，使行业产能大大提高，导致竞争更加激烈;医药流通改革GSP认证促进了掌控销售网络终端的大型医药流通企业的出现，使制药企业处于更加不利的竞争地位;新《药品管理法》的实施使处方药当前的处方费销售方式面临巨大法律风险，促进处方药销售模式向功效、品牌竞争转变;医院的招标采购降低了医院进药成本，使行业利润从制药企业流向医院，导致制药企业利润降低，竞争更激烈。这一系列的外部环境的改变，对于医药制造企业来说，这就是我们的达摩斯之剑，我们应该如何去把握它，让它握在我们的手上，而不是悬在我们的头上?我们应该如何挥舞这把剑，让它成为我们开疆拓土的利器?关键在于&读懂&这些变化的成因和发展趋势，预估这些变化对企业的影响，从而能够做出相应的策略，使之能够推动企业的前进。
　　中国的医药企业目前正处于购并的推进阶段，届时市场格局发生变化，领先市场的企业主要有两类：
　　一类为民营企业和民营性质的其他所有制企业。医药行业的舞台过去一直是大型国有企业在唱独角戏，而现今民营资本已进入医药企业的舞台，并扮演着重要的角色。中国市场开放后建立起来的民营企业由于长期形成的品牌影响，同时敢于对市场大胆投入(主要是扩大销售队伍规模和简单化的广告投入)，因此仍能处于领先地位。
　　第二类为投巨资建立的规范化的医药企业。大陆或港台的非医药行业一般都是拥有强大品牌资源的超大型企业投巨资建立的规范化的医药企业，这类企业管理正规，资本运作手段成熟，但由于进入中国医药市场的时间不长，仍未能充分整合旗下的所有资源，形成统一化的营销队伍，因此其市场份额主要是购并的结果。
　　国内医药市场的格局将仍以国内医药企业为主，同时，市场集中度将大大提高。对此，制药企业应拟定企业未来几年内的战略发展方向，并从企业组织及管理、营销、人力资源、财务、生产、研发等几个方面进行大量的投入。对于投资方向及权重，易往做了一系列调查，并进行计算，得到的结果如图3 所示。
图3 需要关注和提升的企业的核心竞争力
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市场专线：王少青 010-
广告专线： 谢瑾010-当前页面：&&&&&&&易往公司对流程制药行业信息化探索及MES应用支撑
易往公司对流程制药行业信息化探索及MES应用支撑
一、易往对生物制药行业的理解 易往信息技术有限公司，一直致力于为中国境内的制药企业提供信息化应用和企业信息化服务，并作为流程医药行业和制药企业信息管理解决方案最佳供应商，和医药MES市场践行的领导者，竭诚为国内流程医药行业提供MES及企业信息化服务。从现今来看，我国医药的消费正处在一个高速增长的阶段，人口增长、老龄化加剧、经济总体增长、人均消费增长、农村收入提高，这五大因素是医药市场蓬勃发展的动力。在这五大因素的驱动下，我国的医药市场需求将会在未来相当长的时间内保持高速增长。 & & & 而从我国目前医药企业所处的外部环境，无论是行业形势、政府出台的政策，还是社会民众都对医药企业提出了更高的要求。医药市场需求的快速增长，对医药企业来说，既是发展契机，同时也面临风险和挑战。
在我国制药工业主要指生物、化学药品的生产企业，是由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品。制药行业作为流程工业的一种，既有流程工业所具有的行业共性，也有其产业的特殊性，具体过程简述：为通过发酵、萃取、灌装等生物、化学、物理变化，产生新物质达到增值目的。所以制药行业是一个典型的批量连续生产型的流程行业，虽然经过了多年不断提高生产线的自动化程度，并广泛采用PCS过程控制系统；在此基础上有效的支撑制药行业大批量或连续的方式；但制药行业又是一个十分特殊的制造业，在生产过程中需要严格的质量控制，过程管理和安全措施，因此，对制药行业生产执行系统MES的需求就呼之欲出了。同时制药行业又存在个性化需求非常之高，又要符合国家的管理法规有：GMP,GSP,GCP,GLP。所以制药行业MES系统的开发、实施都需要以制药行业特点为标准来推进，顺应制药行业特殊需求，建设起信息化的制药行业MES系统，实现现代化的生产管控。所以现在越来越多的制药企业，迫切希望通过过建立制药行业MES系统来解决企业如下的问题：（1）大多数制药企业仍然只凭着固有的管理经验进行制药管理，生产计划与生产控制之间的信息脱节使得企业无法适应瞬息万变的市场环境，制约的生产与管理的水平的提高。（2）产品的质量更多的取决于员工的生产经验；一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时，生产管控不严格；（3）大量的数据不能实时进行处理和共享，难以为决策者及时提供决策依据等等，极大地制约了企业的进一步发展。　　例如：我国西南某生物制药公司是中国高科技生物制药企业，主要从事罗汉果甜甙、甜菊糖甙、红景天提取物、积雪草提取物、淫羊藿提取物、越橘提取物、葡萄籽提取物等植物标准化提取物及高纯度活性单体的研发、生产及销售。该公司尽管在生产车间已经实施了自控系统，但在车间作业监控、产品追溯管理、品质控制、车间物料监控等方面往往需要以手工或半手工的方式进行，较难做到车间作业、品质状况的及时反馈。经过对企业生产的调研和详细分析规划后，易往公司提出了针对该企业的MES解决方案
二、制药行业MES解决方案应用易往对制药行业MES解决方案主要关注点有以下几个层面：GMP管理、计划管理、生产管理、质量管理、仓存管理、设备管理，如图<span style="color:#。 图4 医药制造行业MES解决方案 制药行业MES系统的实施应当严格遵守国家制药规定，同时详细深入研究制药行业特征和需求，保证制药行业MES与企业需要相吻合，才能够为企业真正提升生产效益！随着GMP认证车间增加，历史文档的积累，信息量成倍数增长，GMP数据的负荷日益增大，仅靠手工管理方式，很难适应企业的快速增长，成为企业的发展障碍.。GMP解决方案主要主要从记录、生产控制、质量管理、物料管理等多个维度来支撑GMP认证。 生产计划方面 医药制造企业通常根据预测制订采购计划和排产。销售预测管理体系不完善，信息不完整，及时性差，准确率低，导致成品库存失控，同时为了满足市场需求，又不断调整计划，致使整个物控体系容易处于失控状态。生产管理方面，制药为流程性生产，通常由专用性很强的自动化生产线完成，要求物料必须及时供应，材料配套要求高，同时由于药品生产的特殊性，联副产品的管理也是制药企业管理的难点。根据医药行业的行业特征，计划管理及生产管理的关键需求包括：物料编码、配方管理、有效期管理、计量单位、重复生产计划、发料管理、联副产品及废品管理、批生产记录、包装管理、清场管理等。并实现称重管理、批次跟踪、条形码全面应用。并通过制药行业MES系统的各种产能数据考核考虑生产能力，实现计划与生产能力的平衡。 生产工艺方面 制药工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到相同结果，无法对产量准确预测；上级物料和下级物料之间的数量关系可能随温度、湿度、季节、人员技术水平、工艺条件不同而不同，例如，发酵液与微生物代谢物的关系就不是一个完全确定的关系；生产过程需要在无菌的条件下进行，因此，制药行业MES系统应当保证对对设备严密性、生产操作、环境的的严格要求；实现对生产过程中各种复杂的物理和生化过程，及各种突变和不确定性因素的严密控制，保证制药生产流程的正常推进和问题的及时反馈与解决。制药行业MES的生产过程要满足GMP、FDA等法规的要求，实现规范操作和管理；实现从生产工艺和先进控制方面的生产过程优化，缩短生产周期，提升生产质量。 调度管理方面 制药行业的生产模式是以配方为核心的，生产组织方式是流水线形式的，因此制药行业MES系统要满足连续性工艺流程管控，而不需要与离散企业对应的严格的工艺路线；同时制药行业MES系统的生产管理，要考虑产品配方、产品混合、物料平衡和污染防治等问题，提高产品生产管理能力，实现对能源，热力、冷冻水、压缩空气和水电等动力能源的高效管理。 批号管理方面 医药企业的库存管理面对着物料种类多，物料编码复杂等问题，难以对库位、批号和状态（待检、合格、不合格）进行精确管理，查询库存数据不便，易违反先进先出（FIFO），并易造成混批或交叉污染等。针对这些问题，对库存管理的关键需求包括：库存查询、批次管理、库存养护、存储条件、库房环境监测等。制药生产过程要求有十分严格的批号记录，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，以便出现问题，及时纠察，制药行业MES系统的过程控制和条码管理至关重要，可以试下制药生产的全程追溯管理可，迅速定位问题产生访问和并进行原因分析。
& & &质量控制方面 质量控制是医药制造企业的管理重点。在传统的人工管理难以符合GMP的管理规范。针对质量控制可靠性要求高，及对产品进行质量跟踪追溯等特点，质量管理的关键需求包括：全过程质量控制、批质量记录、产品质量档案、 不合格品处理、质量管理等几个方面。质量管理的检验方案，可按国家或企业标准维护质量检验规程；针对不同对象确定检验依据；同一品种可设定不同检验方案，如图<span style="color:#。
图<span style="color:# 质量检验方案设备管理方面：设备管理包括了设备维护、设备监控、环境监控、清场记录等几个方面。设备管理的关键需求包括：档案管理、维护管理。
图6 CCR监控室企业还可通过CCR系统，建立一个全面的、集成的、先进的和稳定的统一电子调度和监控系统，实现对工厂生产进度的及时、全面监控，实现异常信息的及时发现，及时解决，全面负责企业生产的整体进度和异常管理，图6 为CCR监控室。 & & & MES系统给企业带来的收益 MES的运行使用带来收益是企业改进的效率和流程。像运行数据准确性、及时可用性、提高产量、降低成本和增加客户满意度等因素是主要成就。 （1）库存和产能的透明度提高，从而：在订单录入时可在线访问可能的交付日期；改进了要求的交付日期和总交付成本方面的分析；更快的规划和订单履行；提高了交付的可靠性；响应变化的灵活性更高；更高效的工厂利用率。 （2）所有重要生产参数基于计算机的永久监视，降低错误和缺陷。 （3）基于计算机的生产规划和调度，降低了生产成本，更好地利用了工厂产能。 （4）工厂分配的优化减少了设置时间。 （5）改进的规划减少了库存（原材料、完成品），更加灵活地面向需求生产。 （6）在运营与自动化层（、MES、）之间的广泛数据交换使规程更加有效。 （7）过程的有效组织、监视和记录，保证了法规的遵从性（如cGMP/ FDA）。 （8）批处理生产的快速数据分析和发布，导致了更低的成品库存。
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MES助力中国制药行业
[MES可保证药品的质量和安全,更好地满足合规性]
制造执行系统（MES） 由于能显著提高生产效率,增加过程透明度和可靠性,在众多制造行业备受关注.而在制药生产中,MES更能保证产品的质量和安全,更好地满足合规性.
制造执行系统（） 由于能显著提高，增加过程透明度和可靠性，在众多制造行业备受关注。而在制药生产中，MES更能保证产品的质量和安全，更好地满足合规性。
MES是一个计算机系统，旨在支持生产（及物流）以及相关所有步骤的管理工作。根据MESA（美国非盈利的制造企业解决方案协会）定义，MES所涵盖的典型功能包括：
生产订单详细计划，根据生产设备的性能和产能合理安排时间和工序；
资源管理，例如设备工具的管理，包括其状态的记录和显示；
过程管理，包括根据计划和当前负载进行的生产工作流的控制以及规范管理；
文档管理，管理生产相关的文档，例如工作说明等；
实验室管理，用于操作的控制和定义，并分配到专用的组织或单元；
收集并呈现生产数据；
物料管理，对生产过程中的进料、半成品等进行管理；
质量管理，对生产数据进行记录，追踪和分析以保证产品质量；
维修管理，对维修行为进行计划、执行以及记录归档，使设备满足性能目标；
产品追踪和家谱信息，记录产品在生产过程中的所有事件；
性能分析，通过使用关键性能指标（KPI）将测量所得的实际性能与目标性能进行比对。
从一个更实用的角度来定义MES，则可以描述如下：MES是一个由硬件和软件共同组成的系统，它有助于引导，控制并记录操作员和设备在生产时所作出的决定。
这里用开车的例子来详细说明，司机通过踩踏板来加速或刹车以控制汽车的速度，通过转动方向盘来控制汽车方向。这与生产车间中操作员通过操作设备来控制生产过程非常类似。但是，开车的能力并不代表司机知道一条最佳路线可以安全、快速和有效地从地点A开到地点B。这就是为什么很多司机选择使用导航系统（GPS）。电子语音会给司机指示，引导他穿过丛林般的街道，这样他只需要注意路况，而不需要担心怎样才能找到返回的路。导航系统还可以有多种设置，可以根据要求来选择路径最短、最快速，或最经济（没有收费站）等多种模式。所以，在这里GPS导航系统代表了MES系统，其中，“原料”是起始点A，而“最终产品”则是终点B。
在制药生产中，自动程师们所熟知的使用MES所能带来的好处主要有以下几点：
通过引导操作员提高生产过程的安全性和可靠性；
及早发现生产过程中的偏差以便及时实施纠错措施；
及时、完整的文档记录，以符合法规要求；
关注偏差事件增加生产过程的透明度，不需要把精力放在所有步骤的详细检查上，而只要求“例外审查”；
更高质量的生产和产品数据；
通过“第一时间正确”原则减少损失批次的数量。
然而，我们常常会听到这样的观点：由于中国现行工业自动化水平的限制，MES技术似乎对本土市场过于先进。而且，人们总是认为这样的电脑化生产管理对于中国药企来说过于昂贵。
从技术角度来看，根据企业集成的国际标准（ISA S95），MES是位于企业资源计划系统（ERP）和过程控制层之间的中间系统。但是，在中国目前很多制药企业既没有使用ERP系统也没有高度自动化的设备。因此，有人会问如果没有ERP和控制系统存在，怎样能把一个中间系统独立引入并应用起来呢？参照西方国家的工业现状，会发现在制药生产中MES已经被很好地确立并且标准化了。而事实上，制药生产的自动化水平即使在西方国家也普遍较低，很多操作都由手工完成。例如，作为制药生产的起始步骤，原始物料的称取。
很多情况下，这是一个手动操作，而且这也是一个至关重要的步骤，因为若使用了错误的物料或错误的量都将对产品质量和病人安全产生直接的影响。根据有关规定，生产和处理操作应该在所指定的区域内进行，或者需要引进其他控制机制来保证其不被污染或混淆。由MES支持的称重的典型工作流如图1所示：首先识别用户，然后操作员选择并开始一个生产订单，通过扫描条形码来识别工作室。MES将检验工作室的可用性，例如其状态是否为“已清洗”。随后从物料清单（BOM）中选择物料进行称重，操作员扫描需要处理的物料的条形码。MES系统将核对所选的物料是否可用于所选的生产订单，且已经被放行生产。若完全符合要求，操作员才可以进行下一步衡器的选择，同样可以通过扫描衡器的条形码来进行。MES核对衡器的清洗状态以及校准状态以确保所选衡器的可用性，随后，系统将生成目标容器的标签，并执行称重。结果通过接口传入MES系统中，并且系统将对实际称取的量与配方要求进行比对，最后将其记录在电子批记录（EBR）中。然后重复这些步骤直到物料满足进入下一个生产步骤的要求。
在上述情境中，MES的主要作用是在称重过程中引导操作员，并保证操作符合GMP规范。由于这是一个手工操作的生产步骤，MES的引导至关重要。
除了称重配料（制剂生产中MES的关键功能）外，MES还提供了其他多种功能以满足制药生产的不同需求。若在一个现有的工厂里应用MES系统，可以把称重配料区域作为起点，无须与过程控制系统或ERP系统间有接口。仅仅将衡器与系统相连，使得称重数值可以自动传入系统，避免人工输入可能引起的错误，也保证了GMP所要求的第二人在场法则，此处MES系统作为称重操作中的第二人。其他的功能可以根据生产的实际需求逐步添加。逐步添加的方式可以减少投资花费以及风险，并且有助于增加对MES这项的信任度。投资实施一个MES项目的资金常常被看作一个障碍，在应用之前根据投资回报所作的优点分析并不是微不足道。因此，在某种程度上决定应用MES还是战略驱使，为了在医药环境下实现可持续发展。若不符合GMP法规，将会对业务产生很大的影响，我们可以看到很多来自FDA的消息，例如一家生产非专利药的印度药企，其产品销往美国市场。2008年， FDA对它进行检查，结果发现了在文档等方面与美国法规有明显出入。FDA检查员因此认为其产品存在的风险，于是发出两封警告信，并要求该企业作出相应的修正措施。此外，来自问题工厂的产品被下令禁止进入美国市场，除非其修正措施通过FDA确认且满足GMP法规要求。
当然，合规也可以通过基于纸质的管理系统来实现，但是这与基于计算机的管理系统相比需要付出更多的精力也存在更高失败的风险，因为纸张无法及时对错误进行反馈。因此，通过恰当的技术来减少被挤出市场的风险，这样做的效果是立竿见影的。
为了能够成功应用MES，必须对多种可选方案进行评估，并考虑今后可能的扩展和接口。例如，维隆（）的系统作为制药工业标准的MES系统，目前在全球20强制药企业中超过50%都在使用PAS-X，德国维隆（WERUM） 公司因此获得了2007年 Frost & Sullivan公司评出的制药与生物制药领域优秀制造执行系统奖。在中国，拜耳技术工程上海有限公司（BTES）成为维隆（WERUM）公司的唯一合作伙伴进行市场推广与项目执行。制药企业出于产品质量，合规性以及生产效率等多方面考虑希望实现流线型生产，通过选择PAS-X可以获益于维隆（WERUM）在世界各地多处应用所积累的经验，还能享受到BTES提供的本地化项目执行和维护支持。PAS-X具有模型化的结构，因此可以通过用户需求进行定制，如通过逐步增加的策略进行项目实施。在图2中展示了PAS-X关键功能的模型化架构，它作为成熟的解决方案可以大大降低认证和应用的花费。此外，PAS-X基于客户的反馈，经验以及要求，提供了内置的最优化方法工作流。多语言的界面保证了用户可以使用包括中文在内的多种语言进行操作。
综上所述，可以确定的是中国已经准备好了使用MES。MES在制药生产中的主要优点是在生产过程中，依据最佳工作流程并保证符合GMP规定的前提下，引导操作员。因此，如果还有人问为什么要在一个自动化程度不高的生产中使用MES的话，请大家注意汽车仍旧不能光靠自己开动，但是GPS的确是一个非常有用的工具。
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