12月1日起 药品注册受理工作有调整！
来源：经济日报-中国经济网
　　经济日报-网北京11月13日讯 国家食品药品监督管理总局今日发布《关于调整药品注册受理工作的公告》。公告称，依据《国务院关于改革药品审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。　　就调整范围来看，食药监总局称，凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。　　调整自日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。　　日前，省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请，仍由省级食品药品监督管理部门组织完成相关工作。　　食药监总局表示，药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致。药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料，鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料。具体申请方式如下：　　（一）邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称总局药审中心）。　　邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号，邮编：100038。　　以邮寄形式提交电子文档的申报资料，申请人应做好储存介质的技术防护，避免邮寄过程中介质损坏造成申报资料无法接受。　　（二）现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局药审中心提交药品注册申请。　　办公地址：北京市海淀区复兴路甲1号　　办公时间：周一至周五，上午：9:00D11:30；周一、周二、周四，下午：13:00D16:00。　　（三）资料提交要求。药品注册申请人应按照现行药品注册资料要求提交申请资料；提交新药临床试验申请的，还需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。　　食药监总局表示，药审中心收到资料当日或当场进行签收登记，在5个工作日内完成受理审查并做出审查决定（受理、不予受理或要求补正）。经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的，出具《受理通知书》《缴费通知书》；经审查不符合规定的，出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。　　药品注册申请人按要求完成补正资料后，可以选择现场提交或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料，且药品注册申请人未及时与总局药审中心沟通并说明原因的，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。　　受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料进行立卷审查，符合要求的，于45个工作日内完成立卷；不符合要求的，不予批准，并将说明理由。　　集中受理实施后，国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的，由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等，仍按现行规定报送总局药审中心。　　食药监总局通知称，各省级食品药品监督管理部门要加强宣传贯彻，遇到重大问题应及时报告。
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style="color: #小时点击排行【法规专栏】药品注册从省局受理变为总局统一受理！您准备好了吗?
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于日前，将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@。
关于调整药品注册受理工作的公告
（征求意见稿）
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自日起，将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。现将有关事宜公告如下：
一、调整范围
凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理，如新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药用辅料申请等。由省级食品药品监管部门审批的药品注册申请仍由省级食品药品监管部门受理。
二、调整要求
上述调整自日起实施，药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。
日前，省级食品药品监管部门已签收资料但尚未受理的注册申请，仍由省级食品药品监管部门组织完成受理、现场核查、生产现场检查及抽样等相关工作。
三、资料提交
药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。
（一）邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称总局受理和举报中心）。
邮寄地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场三门一层，邮编：100053（暂定）。
以邮寄形式提交电子文档的申报资料，申请人应做好储存介质的技术防护，避免因邮寄过程中介质损坏造成的申报资料无法接受风险。
（二）现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局受理和举报中心提交药品注册申请。
办公地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场三门一层。
办公时间：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。
四、资料签收
邮寄资料的，总局受理和举报中心收到资料当日进行登记。现场提交资料的，总局受理和举报中心当场出具《资料签收单》并送达申请人。
五、受理审查
总局受理和举报中心自收到资料后5个工作日内完成受理审查并做出审查决定（受理、不予受理或要求补正材料）。
经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的，出具《受理通知书》《缴费通知书》等有关文书，当场送达或寄送药品注册申请人。
经审查不符合规定的，出具《补正资料通知书》，当场送达或5个工作日内寄出。
药品注册申请人按要求完成补正资料后，可以选择现场提交资料或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料的，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。
六、现场核查及注册检验
集中受理实施后，由总局核查中心统一组织实施现场核查。需要进行注册检验的，核查检查部门按规定抽取样品送中检院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等，仍按现行规定报送总局药审中心。
各省级食品药品监督管理部门要加强宣贯，遇到重大问题应及时报告。
特此公告。
来源：中国食事药闻
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今日搜狐热点【政策】CFDA征求意见：药品注册申请由省局受理调整为总局集中受理
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于日前，将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@。
附件：关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）
食品药品监管总局办公厅
关于调整药品注册受理工作的公告
（征求意见稿）
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自日起，将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。现将有关事宜公告如下：
一、调整范围
凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理，如新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药用辅料申请等。由省级食品药品监管部门审批的药品注册申请仍由省级食品药品监管部门受理。
二、调整要求
上述调整自日起实施，药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。
日前，省级食品药品监管部门已签收资料但尚未受理的注册申请，仍由省级食品药品监管部门组织完成受理、现场核查、生产现场检查及抽样等相关工作。
三、资料提交
药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。
（一）邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称总局受理和举报中心）。
邮寄地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场三门一层，邮编：100053（暂定）。
以邮寄形式提交电子文档的申报资料，申请人应做好储存介质的技术防护，避免因邮寄过程中介质损坏造成的申报资料无法接受风险。
（二）现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局受理和举报中心提交药品注册申请。
办公地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场三门一层。
办公时间：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。
四、资料签收
邮寄资料的，总局受理和举报中心收到资料当日进行登记。现场提交资料的，总局受理和举报中心当场出具《资料签收单》并送达申请人。
五、受理审查
总局受理和举报中心自收到资料后5个工作日内完成受理审查并做出审查决定（受理、不予受理或要求补正材料）。
经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的，出具《受理通知书》《缴费通知书》等有关文书，当场送达或寄送药品注册申请人。
经审查不符合规定的，出具《补正资料通知书》，当场送达或5个工作日内寄出。
药品注册申请人按要求完成补正资料后，可以选择现场提交资料或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料的，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。
六、现场核查及注册检验
集中受理实施后，由总局核查中心统一组织实施现场核查。需要进行注册检验的，核查检查部门按规定抽取样品送中检院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等，仍按现行规定报送总局药审中心。
各省级食品药品监督管理部门要加强宣贯，遇到重大问题应及时报告。
特此公告。
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关于调整药品注册受理工作的公告 （征求意见稿） 意见探讨！！！！
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丁香园助理版主
各位战友：我想我们可以好好探讨一下这个哦！关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿） 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自日起，将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。现将有关事宜公告如下：一、调整范围凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理，如新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药用辅料申请等。由省级食品药品监管部门审批的药品注册申请仍由省级食品药品监管部门受理。二、调整要求上述调整自日起实施，药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。日前，省级食品药品监管部门已签收资料但尚未受理的注册申请，仍由省级食品药品监管部门组织完成受理、现场核查、生产现场检查及抽样等相关工作。三、资料提交药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。（一）邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称总局受理和举报中心）。邮寄地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场三门一层，邮编：100053（暂定）。以邮寄形式提交电子文档的申报资料，申请人应做好储存介质的技术防护，避免因邮寄过程中介质损坏造成的申报资料无法接受风险。（二）现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局受理和举报中心提交药品注册申请。办公地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场三门一层。办公时间：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。四、资料签收邮寄资料的，总局受理和举报中心收到资料当日进行登记。现场提交资料的，总局受理和举报中心当场出具《资料签收单》并送达申请人。五、受理审查总局受理和举报中心自收到资料后5个工作日内完成受理审查并做出审查决定（受理、不予受理或要求补正材料）。经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的，出具《受理通知书》《缴费通知书》等有关文书，当场送达或寄送药品注册申请人。经审查不符合规定的，出具《补正资料通知书》，当场送达或5个工作日内寄出。药品注册申请人按要求完成补正资料后，可以选择现场提交资料或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料的，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。六、现场核查及注册检验集中受理实施后，由总局核查中心统一组织实施现场核查。需要进行注册检验的，核查检查部门按规定抽取样品送中检院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等，仍按现行规定报送总局药审中心。各省级食品药品监督管理部门要加强宣贯，遇到重大问题应及时报告。 特此公告。1）我觉得集中受理对资料整理的要求会更高了，不会像现在这样，有一些省局还有一些操作空间。2）我觉得应该提出，明确关于稳定性数据几个月可以接受；3）明确什么情况需要进行现场核查和注册检验。请其他战友补充。谢谢。
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3很重要，想要飞，必须解决
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2也很重要啊，6个月时间太长，等到审评的时候估计9个月的数据都有了，按照现在的审评速度.
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提交资料后，要求5个工作日内完成受理审查并作出审查决定，感觉效率提高了好多。然后集中审评后，是不是以后资料提交，受理啥的都在国家局啊？
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关于丁香园交银国际:医药行业 医药行业周报|交银国际|医药行业_新浪财经_新浪网
　　医药行业 - 医药行业周报 - 赵心怡、赵利
　　国家食药监总局办公厅9月13日发布《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，拟自12月1日起，将现由省级部门受理、食药监总局审评审批的药品注册申请，调整为食药监总局集中受理。我们认为，此项调整将缩短药物申报的审批时间，进一步加快创新药和优质仿制药的上市速度。此外，华兰生物，、等公司发布了公告。
责任编辑：李双双