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《心血管病封堵器输送系统》介绍
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国产封堵器与进口封堵器治疗儿童动脉导管未闭疗效及并发症的对比研究
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国产封堵器与进口封堵器治疗儿童动脉导管未闭疗效及并
关注微信公众号&&& 心房颤动（AF）是一种常见的心律失常，是引起缺血性卒中的主要原因。AF治疗的主要目标之一是预防脑卒中，治疗方法包括：抗凝治疗、消融治疗和左心耳管理。365医学网 转载请注明非瓣膜性房颤并发脑卒中的主要原因是左心耳（LAA）内血栓形成和脱落[3]，关闭LAA是否可以达到减少或预防脑卒中的目的。基于这样的假设，十多年来国际上进行了多项临床研究，现已证实LAA封堵装置预防非瓣膜性房颤患者脑卒中的有效性，特别是为华法林治疗禁忌的患者提供了一种可选的治疗手段。但如何保证LAA封堵的有效性和安全性，仍需从技术和封堵装置上进行不断的探索和改进。其中，了解LAA及其周边结构的解剖标志及其形态，对提高手术的有效性和安全性十分重要。365医学网 转载请注明1.&左心房、左心耳的解剖结构365医学网 转载请注明&&& 左心房（LA）位于右心房（RA）左后上方，以房间隔（IAS）为界，IAS平面与矢状面成角约65°，房间沟为解剖标志。肺静脉结构位于LA后上方，是LA的主要组成部分。LA前庭为光滑的肌性房壁，围绕房室瓣孔。LA壁厚度是不均匀的，前壁非常薄（1C2毫米），顶部靠近右肺动脉部位和后壁较厚（6.5 ± 2.5毫米）。封堵器输送系统在LA内、尤其是房壁较薄的部位操作时，一定要谨慎，需行导丝或猪尾导管保护，避免房壁损伤。365医学网 转载请注明&&& 左肺静脉口与左心耳（LAA）开口之间的左侧嵴（LLR），是心房壁突向LA内膜面的皱折而形成结构突起，是LAA封堵过程中重要的解剖影响因素。LLR上部的肌性结构宽而厚，LLR下部的肌性结构较窄，嵴最窄部分在大多数患者大于5毫米。用双盘结构封堵装置，应注意锚定区的尺寸，如果这个区域宽度小于10mm，设备不能使用，以免影响肺静脉和二尖瓣的功能。LLR较窄时，LAA多呈敞口，开口的界定困难，对LAA的测量、封堵器的选择和手术方案的设计产生一定的影响。大多数患者（58C64％）LAA与左上肺静脉口在同一水平，22-30％ LAA位于左上肺静脉口上方和12 C13％位于左上肺静脉口下方。LAA位置过低时，如仍采用常规房间隔穿刺部位，将很难保持封堵器输送系统与LAA的同轴性，导致操作困难或失败。所以术前评估LAA形态、位置和房间隔穿刺的位置十分重要。365医学网 转载请注明&&& LAA往往有一个或几个弯的指状分叶，解剖学研究证实LAA 80％是多叶的（两个或两个以上的叶）。据房颤患者的CT和MR分析，左心耳形态分为仙人掌型（30％）、鸡翅型（48％）、风筒型（19％），和菜花型（3％）。鸡翅形LAA房颤患者栓塞事件较少，菜花型LAA是卒中的独立预测因子。鸡翅形、菜花型是导致LAA封堵困难、效果不佳的LAA类型。鸡翅型LAA，尤其是转折较早者，往往工作长度不足，导致封堵操作困难。有时需要利用特殊操作技巧，如输送鞘逆时针旋转前送，或封堵伞的预释放等，创造工作长度。如果利用翅尖作为工作长度，将导致器械封堵平面的倾斜，影响封堵效果。菜花型LAA分叶近房耳开口者，易形成分叶未封堵或封堵装置周围残余漏，也是导致LAA封堵失败的原因之一。此时手术方案的设计、锚定点的选择和封堵器的大小选择，将影响封堵效果。365医学网 转载请注明&&& LAA口通常呈椭圆形、类圆形。伴或不伴房颤患者LAA口分为五种类型：椭圆形（68.9％）、靴型（10％）、三角形（7.7％）、水滴状（7.7％）、圆型（5.7％）。随着AF发生次数增加、持续时间延长，LAA口逐渐变为圆形。对LAA开口尺寸的术前预评估，是确定开口大小、封堵装置尺寸选择和设备安全放置的关键。两种封堵装置间的主要区别是它们的形状和工作原理：Watchman系统固定盘和封堵盘为一体，植入LAA开口内，不覆盖LAA开口。ACP系统固定盘和封堵盘分开，封堵盘覆盖LAA开口。LAA口最大截面直径推荐：Watchman装置17～32mm和ACP装置13C28毫米。LAA开口周长和直径的精确测量，对装置成功封闭开口非常重要。LAA及周围结构的CT、二维超声、心腔内超声、造影检查，可帮助获得更多的结构信息，以指导封堵过程。应该指出的是，不同的成像技术获得的三维轴可能是不一样的，所测量的相关数据也不尽相同。LAA开口后上缘越接近LSPV ( 即LLR越窄 )，开口的界定困难，不同的成像技术结果之间存在的差异越大。365医学网 转载请注明&&& LAA梳状肌是一个非常复杂的LAA内膜面肌性网状结构。肌小梁和心房壁之间的区域非常薄（0.5 ± 0.2毫米），增加了封堵装置房耳内操作时心脏穿孔的风险。Watchman封堵装置的固定，依靠封堵器的径向支撑力和支架杆上有倒钩，菜花型LAA内梳状肌数量较多、且粗大，会影响封堵伞的膨胀，导致径向支撑力下降和倒钩固定不完全。LAA口附近区域粗大的、额外附着的肌小梁可以导致封堵装置植入后周围泄漏。经胸超声检查可能将梳状肌误认为LAA血栓，通过TOE或增强CT检查可以确诊。365医学网 转载请注明&&& LAA口位于左房室沟的上方，左房室沟内走行有左回旋支和心大静脉及其分支。LAA口到AV沟的距离是可变的。应注意避免LCX在叶和盘之间受压，尤其是封堵器尺寸过大时。30C40％的患者窦房结（SAN）动脉起源于左冠状动脉系统。左窦房结动脉30％起源于LCX，8％起源于左心房外侧动脉。后者是从LCX的中部发出，在LAA和LSPV之间呈S形走行达到心包横窦。LAA装置植入过程中，有导致起源于左冠状动脉系统的S型窦房结动脉损伤的风险。365医学网 转载请注明2.&IAS和房间隔穿刺365医学网 转载请注明&&& 房间隔穿刺术是LAA封堵治疗的一个重要环节，详细了解IAS的解剖学要点是必须的。IAS面呈左前至右后的斜位，平面与矢状面成65°倾角，角度的变化与心房腔大小和心脏的方向变化导致的矢状面变化有关。在左前斜位投照，房间沟几乎是垂直于影像增强器的平面。因心脏在胸腔位置的变化，透视角度用于经房间隔穿刺必须个体化。值得注意的是，通常情况下经房间隔穿刺进入LA多通过卵圆窝途径，在正常的心脏其底部是薄的（约1C3mm厚）。但在左心耳封堵术中，为了便于正面LAA口的操作、减少操作时心脏穿孔的风险、提高手术成功率，多选择后下位房间隔穿刺，尤其是中、下位LAA开口。术中经食管超声心动图检查有助于选择房间隔穿刺的位置。利用双房心切面确定穿刺点位置的上下，利用主动脉短轴切面确定穿刺点位置的前后。同时，经食管超声心动图也有助于房间隔穿刺成功与否的判断，而不需透视和造影，从而减少了辐射损伤。365医学网 转载请注明3.&存在的问题及展望365医学网 转载请注明&&& 任何能够预防卒中的干预措施，都将对临床实践和卫生保健体系产生较大的影响。目前研究表明经皮封堵LAA安全有效、简单易行、创伤较小，但临床应用的病例数量有限，仍需要更大的样本量和临床随访证实其远期疗效和安全性。365医学网 转载请注明&&& LAA封堵治疗临床应用的制约因素和存在的问题：封堵器植入术后早期，在封堵器表面可形成血栓及器械周围残腔血流，有并发血栓栓塞的风险。另外，房颤发生脑卒中并不都是心源性的，LAA也并不是左心血栓的唯一来源，即使进行了LAA的切除或封堵，房颤的抗凝治疗也是必不可少的。LAA也是人体有用的器官，LAA的去除或堵闭是否会影响心脏的功能。缺乏与新型口服抗凝药相对比的研究。365医学网 转载请注明&&& 综上所述，堵闭LAA是预防房颤并发脑卒中的一种有效方法，特别是华法林治疗禁忌的患者提供了一种有效的治疗手段。但仍需针对存在的问题，国内应建立封堵器械上市后的注册、临床随访随机登记制度，包括纳入标准、程序的结果，脑卒中和出血事件临床随访等。与房颤消融相比，适应证可能会更广、更安全，在不远的未来，对大多数房颤房颤患者来说，可能会更多的选择左心耳封堵术。
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&&& 产品对比
产品信息对比
一次性使用封堵器输送系统
一次性使用血液灌流器
一次性使用电子控制镇痛泵
国食药监械(试)字3号
国食药监械(准)字3号
国食药监械(准)字2号
器械分类：
规格：6F、7F、8F、9F、10F、11F、12F、13F、14F型号：XJSP、XJSA、XJSVJ、XJFSVM
型号:MHC-Ⅰ型 规格:YQ-340、YQ-250
CP-E100-Ⅰ-F、CP-E200-Ⅰ-F、CP-E275-Ⅰ-F、CP-E100-Ⅱ-F、CP-E200-Ⅱ-F、CP-E275-Ⅱ-F、CP-E100-Ⅰ、CP-E200-Ⅰ、CP-E275-Ⅰ、CP-E100-Ⅱ、CP-E200-Ⅱ、CP-E275-Ⅱ
本产品为先天性心脏病介入治疗的配套件，用于输送封堵器进入体内。
肾功能衰竭、慢性肾炎、尿毒症患者；常年维持性透析出现过量中分子毒物蓄积于体内的患者。临床表现为：肾性骨病、顽固性皮肤瘙痒、周围神经病变、心脑血管疾病、顽固性高血压、肾性脑部、营养不良等
产品性能结果及组成
本产品由输送鞘、输送钢缆、导引鞘、导丝等组成。采用聚乙烯、不锈钢材料制造。
一次性使用血液灌流器外壳为透明的聚碳酸酯制成的柱状罐体，两端有涤纶滤网，旋式罐盖及进、出口的密封盖，吸附剂为苯乙烯－二乙烯苯大孔吸附树脂，包膜材料为火棉胶。
产品由动力装置、贮液装置、药液过滤装置、出液装置、功能显示装置和电池组成。产品型号中有－F的表示贮液装置、药液过滤装置、出液装置为一次性使用，动力装置可重复使用。产品型号中无－F的表示产品为一次性使用。
体外循环及血液处理设备
注射穿刺器械
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产品信息对比
北京华医 封堵器输送系统
耳鼻喉科综合治疗台
国食药监械(准)字9号
鄂食药监械(准)字2号
器械分类：
该产品用于先天性心脏病介入治疗器材的输送。
诊疗患者为目的的耳鼻喉科用诊疗设备。
产品性能结果及组成
该产品由装载器、鞘、扩张器、连接管、传递杆组成。装载器、鞘、扩张器、连接管的材料为聚乙烯，传递杆的材料为304不锈钢。产品分为普通型和加强型，加强型产品中鞘组件内外层间绕丝为304不锈钢丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
由主机、操作控制装置、痰盂、固体收集器、压力释放装置、异物吸引器、喷雾器和照明灯组成。
病房护理设备及器具
耳鼻喉科手术器械
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