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0:00:00 | 作者：
2016 年中央投资增强制造业核心竞争力专项
资金申请报告
项目名称: 抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品
创新研制和产业化项目
申请单位：山西振东制药股份有限公司
单位地址：山西省长治县光明南路振东科技园
编：047100
联 系 人：赵建斌
联系电话：
主持单位：山西省发展和改革委员会
申报日期：二○一六年三月
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
第一章 项目单位的基本情况和财务状况 ..................... 1
1.1 项目单位的基本情况 ............................... 1
1.2 项目单位财务状况（三年） ......................... 3
第二章 项目基本情况 ..................................... 4
2.1 项目建设背景 ..................................... 4
2.2 项目建设内容 .................................... 16
2.3 技术创新点 ...................................... 17
2.4 总投资及资金来源 ................................ 18
2.5 各项建设条件落实情况 ............................ 20
2.6 项目完成情况及实施计划 .......................... 20
第三章 申请专项资金支持的理由和政策依据 ................ 24
3.1 申请专项资金的理由 .............................. 24
3.2 申请资金的政策依据 .............................. 26
第四章 项目招标内容 .................................... 29
第五章 市场分析和预测 .................................. 31
5.1 国内、外需求情况预测 ............................ 31
5.2 同类产品的竞争优势 .............................. 37
5.3 销售方案 ........................................ 42
第六章 工艺技术方案 .................................... 43
6.1 拉洛他赛合成工艺 ................................ 43
6.2 拉洛他赛脂质体注射剂系列产品生产工艺 ............ 45
第七章 生产基地建设方案与设备方案 ...................... 48
7.1 总图布置 ........................................ 48
7.2 建设内容 ........................................ 49
7.3 设备方案 ........................................ 49
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
7.4 主要原材料供应 ..................................
7.5 燃料及动力供应 ..................................
第八章 土建工程及公用工程设施方案 ......................
8.1 土建工程 ........................................
8.2 给排水工程 ......................................
8.3 供电 ............................................
8.4 电信 ............................................
8.5 采暖、通风及空调 ................................
第九章 环境影响评价与节能措施 ..........................
9.1 环境保护 ........................................
9.2 节能措施 ........................................
第十章 劳动安全卫生与消防 ..............................
10.1 设计依据 .......................................
10.2 工程概述 .......................................
10.3 安全措施 .......................................
10.4 消防设施 .......................................
第十一章 投资估算 ......................................
11.1 投资估算依据...................................
11.2 建设投资估算 ...................................
11.3 流动资金 .......................................
11.4 投资估算结果 ...................................
第十二章 财务评价 ......................................
12.1 项目总投资及资金筹措 ...........................
12.2 财务效益分析 ...................................
12.3 财务分析 .......................................
12.4 经济分析 .......................................
12.5 不定性分析 .....................................
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
12.6 评价结论 ....................................... 89
1.项目备案意见（长县发改综字【2016】37 号）
2.自有资金证明
3.项目环评证明
4.项目选址意见
5.土地证（长县国用【2009】第
6.节能审查意见
7.设备清单
8.其他文件
（1）企业营业执照
（2）药品生产许可证
（3）高新技术企业证书
（4）中药微乳技术国家地方联合工程实验室
（5）企业技术中心批复文件
（6）振东制药研究生教育创新中心
（7）国家技术创新示范企业
（8）药品 GMP 证书
（9）企业近三年审计报表
（10）与项目有关的合同
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
第一章 项目单位的基本情况和财务状况
1.1 项目单位的基本情况
1.1.1 承办单位概况
山西振东制药股份有限公司是山西省首家登陆创业板的上市企业，
下辖道地药材开发公司、北京药物研究院、振东制药、泰盛制药、安特
制药、开元制药、医药物流等 7 个子公司，拥有总资产 28.58 亿，2014
年完成销售收入
亿元。生产水针剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊
剂、颗粒剂、丸剂、原料药等 11 个剂型 591 个品规，形成了一个集种植
和野生抚育（中药农业）、自主或合作研发、饮片和中成药生产（中药
工业）、销售（中药商业）于一体的系统中医药健康产业链，2014
国家工信部核定并公布的我国百强制药企业排行榜上排名居第
“岩舒”被国家工商总局评为“中国驰名商标”，2013 年荣获国家工信
部“国家技术创新示范企业”荣誉称号，成为山西唯一获此殊荣的民营
企业；入列第一批国家级知识产权优势企业；“岩舒”荣获“全国百姓
安全用药”奖和“第十五届中国专利优秀奖”，是医药类山西唯一上榜
企业。“振东中-澳分子中医药学研究中心”被国家科技部认定为
年度国家级国际联合研究中心。此外，公司先后被评为“中国优秀创新
企业”、“国家创新型试点企业”、“工业转型发展百强潜力企业”、
“国家专利试点单位”、 “中国优秀管理企业”、“中国中药成长型十
强企业”称号，被山西省委、省政府授予山西“优秀民营企业”称号，
获得山西首家“绿色企业”荣誉称号。
公司与国内外许多大学和科研机构建立了长期稳定的技术合作关
系，国内机构如中国医学科学院、中国军事医学科学院、中国中医科学
院、中国药科大学、山西中医学院等，国外如美国国立肿瘤研究中心、
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
澳大利亚 Adelaide 大学等。与山西中医学院和世界著名综合大学澳大利
亚 Adelaide 大学合作，在澳大利亚 Adelaide 大学组建了“振东中-澳分
子中医药学研究中心”，这是我国第一个采用“国际化产学研合作”模
式，设在西方著名综合大学，以系统＆网络生物学与中医药学结合进行
新技术、新药物和新理论研究的国际化中医药学研究机构，该机构是科
技部批准的我国第一个“国家级分子中医药学国际联合研究中心”； 与
中国中医科学院、美国国立癌症研究中心联合在美国成立了致力于“中
医药治疗肿瘤”的科研办公室。这是我国首家在美国国立科研机构组建
的中药科研机构。同时与中国、美国、英国、澳大利亚等多国肿瘤专家
共同成立了“国际中医药治疗肿瘤联盟筹委会”；
振东制药与荷兰
生物医药公司建立传统中药复方药欧盟注册合作。以期实现我公司产品
作为第一个复方中药品种进军欧洲市场，填补我国复方药国际市场这一
公司目前主要研究方向是抗肿瘤药物、防治心脑血管疾病药物、抗
感染类药物消化类药物等领域，产品潜力巨大，抗肿瘤用药中有比卡鲁
胺胶囊、注射用香菇多糖、注射用培美曲塞二钠等潜力品种,
用药中有舒血宁注射液、芪蛭通络胶囊、冠心宁注射液、盐酸吡硫醇氯
化钠注射液等，另外还有胶体果胶铋胶囊、银翘解毒胶囊、注射用对氨
基水杨酸钠、复方电解质注射液等多个特色品种。
在研品种包含多个重磅品种，公司在研品种有Ⅰ类新药“JSA-1
肪乳注射液”、新型肝癌靶向治疗药物、新型抗乙型病毒性肝炎药物、
替莫唑胺胶囊、拉洛他赛、
黄芪总皂苷注射液、脂质体
A、来曲唑制
剂、羟苯磺酸钙、Ⅰ类新药用于治疗多发性硬化症的药物、Ⅰ类新药靶
向肝癌治疗药物、解郁安神颗粒、黄芪总皂苷、芪精升白颗粒、肠瑞灌
肠散等多个潜力较大的品种。
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
在新药创制平台建设上，正在建立缓控释制剂研发平台及吸入给药
系统研发平台、高分子辅料的筛选平台、耐药紫杉烷药物合成和筛选平
台、脂质微球制备工艺研究平台、注射用胶束制备工艺研究平台。
公司先后承担了国家“十一五重大科技专项”、“十二五重大科技
专项”、“重大新药创制”、“科技支撑计划” 、“火炬计划”、“中
药高技术产业化发展专项”和“国际科技合作计划”项目等国家课题共
136 项，共拥有产品发明专利 45 项。
公司的发展为当地的经济、社会发展带来了活力，直接创造就业岗
位 1000 余个。公司设立的“冬助日”、“敬老日”、“扶贫济困日”
“仁爱天使”等慈善活动已累计捐助 8000 余万元，受助人数上万人次；
年汶川地震公司在第一时间包专机两架次为灾区送去了
元的药品，并捐款 180 余万元，献血 30 万毫升。振东在发展壮大的同
时，始终坚持并牢记“员工对家庭负责，为企业尽责；企业对员工负
责，为社会尽责”的责任理念，以实际行动践行振东“与民同富、与家
同兴、与国同强”的核心价值观。
1.2 项目单位财务状况（三年）
总资产（万
销售收入（万
资产负债率
利润（万元）
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
项目基本情况
2.1 项目建设背景
2.1.1 创新药物研发现状及发展趋势
创新药物研发是新时期医药产业改革和创新的方向。2007 年，生物
产业发展首次进入国家战略规划；2010
年，《国务院关于加快培育和发
展战略性新兴产业的决定出台》，将生物产业列为七大战略性新兴产业
之一；2011
年，“十二五”规划大纲颁布，要求把生物产业作为战略性
新兴产业的增长点；2013
年，国务院出台《生物发展规划》明确，到
年把生物产业作为国民经济支柱产业。数据显示，2013
年，生物产业的发展每年都以 20%的速度增长，到 2013 年底，生物医药
产业的生产总值为 4 万亿元人民币，到 2020 年，将占国内 GDP 的 7%，
成为真正意义上的支柱产业。
回顾过去六年来新药创制所取得的重大进展，从
年，共实现直接经济效益 800 亿元，间接经济效益 3000 亿元，医药工业
产值过百亿的企业由 2008 年的 2 家增至 11 家。创新药品质得到明显提
升，在部分领域填补空白，累计获得新药证书
件，综合性平台、
规范化和国际化建设取得积极进展，国家药物创新体系进一步
完善。在促进产业发展和区域经济建设方面实效初步显现，中关村、张
江、泰州等园区对区域经济起到了重要的带动和支撑作用。
目前，中国已经超越日本，成为世界第二大医药大国，但并非医药
强国，制药企业多而散，销售额和利润低，创新能力依然薄弱，主要的
创新层面处于仿制药为主导仿创结合的阶段，仿制药多为 me-too 药物，
新药市场被大公司控制，产业联盟作用因缺乏有效机制和运作实体而虚
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
从全球经济发展上看，随着人们生活水平的提高，对保健和防治疾
病的需求越来越大，唯有追求创新药发展的动力一直不减，创新药不仅
能为防治重大疾病提供优质廉价的新药，同时，还有利于提高药品的可
及性和质量，缓解“用药贵”，满足人民基本医疗需求，改善民生和深
化医改。“中国需要创新药，我们的工作任重道远。”桑国卫说。
展望国际市场，医药产业呈现出几大发展趋势：一是大型跨国药企
研发重心在逐步调整，逐步形成了化学药与生物药并存的格局，全球制
药驱动战略和模式面向新的专利战略和亚洲新兴市场，生物标记物和诊
断技术市场风起云涌，可预测疗效和不良反应的诊断技术日新月异；生
物药每年以 7%的速度快速增长，2014 年，销售排名前 100 的药物中预期
有 50 种为生物药，新型抗体药成为治疗传染病、神经性疾病和心血管疾
病的有效途径；二是在科研和应用之间转化医学作用日益加强。其内涵
在于将实验室的研究成果应用到临床，转化为医药产品或诊疗技术的过
程，以及通过观察分析为基础研究思路，指导实验设计过程。转化医学
促使更多的临床医生参与到科研创新中；三是因人而异的个性化治疗成
为今天用药的最大挑战，一种类型的药并不适合于所有人的理念已经在
医药行业形成共识；四是开发已有药物适应症的研发策略成为各大跨国
企业药物研发的新补充；五是多学科融合发展和转化研究有力助推了药
“十二五”以来，以创新驱动为主体的科技创新强调企业的积极作
用，从事创新药研发的企业逐年增多，包括一些传统的原料药、普药生
产企业，超过 100 家企业已经涉足抗体药物研发，已有一批创新型企业
的研发投入占销售收入的 5%以上。受医药产业高增长性的吸引，很多行
业外资金、pe/vc 基金均已将创新医药企业作为投资重点。
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
目前，国内以企业为主体的技术创新体系初步形成，一批企业研发
中心装备水平、科技力量、研发项目达到了较高水平。2013 年“重大新
药创制”专项立项计划中，企业牵头的课题占
69%，建立了
术创新平台，22 个具有自主知识产权的创新化学实体、生物药物、现代
中药在美国、欧洲、加拿大等高端规范市场开展注册。
综上所述，建立创新药物研发平台，提升创新药物研发能力，建立
和完善符合我国国情、具有中国特色的政产学研用协同创新研发机制，
开发一批拥有自主知识产权创新药物，进一步提高药品的可及性和质
量，缓解“用药贵”，满足人民基本医疗需求，已迫在眉睫。
2.1.2 国家相关产业政策相继推出
医药“十二五”规划中明确要求“抓住国内外医药需求快速增长和
全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展战略性新兴产业的总体
要求，大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器
械、新型药用辅料包装材料和制药设备，加快推进各领域新技术的开发
和应用，促进医药工业转型升级和快速发展。”
2015 年 10 月 29 日，中共第十八届中央委员会第五次全体会议通过
发布《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建
议》中提出，生物医药及高性能医疗器械更是大力推动重点领域突破发
展的领域：发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，
重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构
蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药
2015 年 5 月 8 日发布的《中国制造 2025》中有所提及，围绕重点行
业转型升级和新一代信息技术、智能制造、增材制造、新材料、生物医
药等领域创新发展的重大共性需求，形成一批制造业创新中心(工业技术
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
研究基地)，重点开展行业基础和共性关键技术研发、成果产业化、人才
培训等工作。制定完善制造业创新中心遴选、考核、管理的标准和程
序。到 2020 年，重点形成 15 家左右制造业创新中心(工业技术研究基
地)，力争到 2025 年形成 40 家左右制造业创新中心(工业技术研究基
本项目符合《医药“十二五”规划》中重点领域专栏一化学药新品
种产品和技术发展重点中的加快新领域技术的开发和应用；《中共中央
关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》中发展针对重
大疾病的化学药新产品，重点包括新机制和新靶点化学药；《中国制造
2025》中围绕重点行业转型升级和生物医药等领域创新发展的重大共性
需求，形成一批制造业创新中心(工业技术研究基地)，重点开展行业基
础和共性关键技术研发、成果产业化、人才培训等工作等政策。通过联
合上海药物研究所，沈阳药科大学、山东靶点药物研究中心、北京振东
光明药物研究院、第二军医大学等科研院所，构建较为完善的抗肿瘤药
物研发的关键技术平台体系，创新研究一系列靶向性、高选择性抗肿瘤
药物，提高抗肿瘤药物疗效、增加抗肿瘤药物的溶解性、降低抗肿瘤药
物的毒性、赋予抗肿瘤药物器官靶向性、增加抗肿瘤药物的缓释作用,
大大提升抗肿瘤药物的创新和产业化能力，提高我国抗肿瘤药物的自主
创新和国际竞争力，促进了抗肿瘤药物产业规模的扩大，政策上是可行
2.1.2 企业发展的的需求
山西振东制药股份有限公司是一家集药品研发、生产、销售、中药
材种植、医药物流为一体的大型股份制上市企业集团，高新技术企业。
十三五期间，公司将紧密围绕现有肿瘤、心脑血管、抗感染、消化道
四大领域，进行研发规划及研发管线布局，采取产学研深度合作、自主
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
研发与项目引进相结合等多种积极灵活的方式，进一步加大研发投入，
建立化学抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向制剂关键技术研发平台，提升企业创
新研发和产业化能力，目前已具备一定的基础：
公司投入近亿元用于研发体系建设、人才培养及新品研发，为公司
的持续发展奠定了坚实的基础。现有专门从事研发的各类专业技术人员
717 人，包括专家 31 人，高、中级职称 147 人，聘任 20 余位国内知名
专家组成专家委员会，为公司的新品研发提供强大的技术保障。为实现
科研成果由实验室向大生产顺利转化，公司严格按照 GMP 要求设计建造
了中药提取、固体制剂、冻干粉针、化学原料合成、小容量注射剂等中
试车间，中试条件完善，可以满足新产品试制及放大试验的要求，也可
以在中试平台上开展制剂工艺优化等研究项目公司目前承担了多项国家
“十一五重大科技专项”、“十二五重大科技专项”、“重大新药创
制”、“火炬计划”、“科技支撑计划”、“中药高技术产业化发展专
项”和“国际科技合作计划”项目，获得多项政府科技奖励。
从科研开发技术水平和成果转化上均有较丰富的经验和完善的设
北京振东光明药物研究院
研究院是公司的专门科研机构，拥有
中药所、化药所、临床医学研究部三个部门。研究院目前拥有数名药物
研发领域知名专家、由国家“千人计划”科学家担任研究院院长，有海
归学者等各类专业人才 62 名，其中教授 3 人、高级研究员 6 人、博士研
究生 9 人、硕士研究生 23 人，组成了具有较高层次和水平、人才结构合
理，专业性和技术能力很强的研发队伍。并拥有完备的各类仪器及设
施，开展课题 30 余项，本实验室配备了价值近 1000 余万元的仪器设
备，有高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外分光光谱仪，红外分光光谱
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
仪，以及小型冻干机、小型热回流提取设备、小型压片机、滴丸机、胶
囊机等科研设备，具有国内领先水平。
研究院在技术方面的支持条件和优势包括：主要负责制药公司及研
究院的新药和保健品课题立项、研究开发等工作。A.致力于中药抗肿瘤
新药的研究，重点研究中药苦参、白土苓、乌骨藤、长春花、冬凌草等
药材中单一成分或有效部位，进一步开发 1 类、5 类中药抗肿瘤新药；B.
建立了中药有效成分和有效部位的提取分离技术；C. 建立了中药新药质
量标准研究技术。
2. 振东中-澳分子中医药学研究中心 实验室设在澳大利亚阿德莱德
大学，面积 1700 平方米。拥有企业聘用专家 David Adelso 教授负责项
目研究。中心主要开展系统生物学和网络生物学的分子水平进行中医药
学的创新药物、创新技术和创新理论的研究。目前主要开展中药注射剂
和黄芪糖蛋白的分子生物学研究。
中药微乳技术国家地方联合工程实验室
实验室设在中医学院新
校区科研楼，总建筑面积 3000 平方米，（包括 18 个功能实验室），主
要从事技术开发活动和管理工作的专职、兼职人员
名，其中拥有
名双聘院士，2 名百人计划入选者，30 名正高职称学科带头人，2 名山
西省优秀青年学术带头人，2 名省级优秀学术带头人，1 个省级优秀创新
团队和 1 个省级优秀创新团队重点培育对象。拥有 PCR 实验室、制备色
谱、激光共聚焦显微镜等高精仪器、设备价值 3000 万元。可开展包括国
家国际科技合作专项－黄芪糖蛋白的中试纯化和免疫抑制作用及其分子
机制研究、微乳等创新制剂的研究及中药种质资源及其产业化的研究、
蛋白中试纯化及中药系列产品综合开发等研究。
4. 振东先导生物科技有限公司
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
拥有专职、兼职人员 15 名，高级职称 5 人。目前拥有 2 项发明专
利，正在开展
个一类创新药的研发，正在申报国际专利
2015 年底可以完成新药注册 2 项。
5. 企业技术中心
企业技术中心建筑面积 3060 ㎡，包括工艺研究试验室、理化分析试
验室、仪器分析试验室、药理毒理研究试验室、天然药物研究室,化药合
成实验室，配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪，蒸发光散射检测器、
红外分光光谱仪、
十万分之一电子分析天平等试验仪器，拥有开展药物研发的各类仪
器，目前立项课题包括 1.1 类药 2 项、3 类化药等 90 余项。
振东-药典会-waters 联合实验室 设立于北京振东药物研究院实验大
楼内，面积约
平米。拥有各类精密分析仪器、设备价值
元，配套专业技术人员 12 人。可开展药物分析相关研究。
此外，公司已经联合上海药物研究所，沈阳药科大学、中国药科大
学、山东靶点药物研究中心、第二军医大学、军事医学科学院药物毒物研
究所等大专院校和科研院所建立长期合作关系，主要开展化学创新药物研
综上所述，公司实施该项目已具备良好的产业基础和产学研合作基础
2.1.3 项目产品的的需求
①脂质体技术
脂质体技术是被喻为“生物导弹”的第四代靶向给药技术，由于近
年来释药技术日益得到制药业的重视，作为具有独特优势的脂质体技术
也因此备受瞩目。随着生物技术的不断进步，脂质体的制备工艺不断完
善，再加上脂质体在药物载体中具有的靶向性、可降低药物剂量毒性、
减少副作用等特性，脂质体药物逐渐得到广泛的应用。
山西振东制药股份有限公司
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
目前中国恶性肿瘤发病率不断上升，每年新增恶性肿瘤患者达到一
百六十万至一百七十万人，每年因恶性肿瘤死亡人数超过一百三十万
人，占中国居民死因构成首位。作为肿瘤三大治疗手段之一，化疗具有
不可替代的功效。然而在临床中不少肿瘤患者因难以忍受心脏毒性、呕
吐、恶心、脱发等化疗的毒作用，不得不中途停止化疗，大大影响了治
疗效果和整体生存期。脂质体抗癌药物可以增加肿瘤患者的治疗效果和
整体生存期，更好地造福患者。
目前，脂质体技术已将一批已知高毒性活性药物安全有效地应用于
临床治疗，包括抗癌药、抗生素类药、抗真菌类药、抗寄生虫类药、蛋
白质或多肽类药物等等，极大地提高了临床治疗水平，减轻了患者的病
痛。近年美国 FDA 已经批准上市的脂质体药物品种有两性霉素、多柔比
星和柔红霉素，而阿霉素脂质体 TLCD99、两性霉素 B 脂质体、柔红霉素
脂质体、庆大霉素脂质体和丁胺卡钠霉素等几个脂质体产品也已经进入
临床试验。目前，美国专门从事脂质体研究与开发的公司主要有明日之
星制药(NexstarPharmaceuticals)脂质体公司(TheLiposomeCompany)和
塞奎斯制药 (sequusPharmaceuticals)3 家公司。
近年来，各国对脂质体作为药物载体展开了广泛的研究。目前脂质
体技术已发展成为一种定向的给药系统，由于具有良好的生物相容性和
低毒性，被业界看作是药物载体的最佳选择之一。
进口产品价格昂贵(高达人民币
元/支)，一般癌症患者难以承
受。国产脂质体产品的上市，价格可远低于欧美产品，这将使我国众多
的癌症患者可以用得起疗效好副作用低的高科技药物，是我国医药工业
领域的一项重大突破，尤其是该技术已具备了产业化生产的能力。一旦
研发成功投入市场，经过两三年的市场培育，其销售额将以亿计。在为
企业和社会创造巨大的经济价值的同时产生难以估量的社会价值。
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抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
②拉洛他赛脂质微球注射液
拉洛他赛（莱龙泰素）是新一代紫杉烷类化合物，其分子结构与多
西紫杉醇仅有微小改变，II
期临床结果显示药效与毒性与多西紫杉醇相
当，但它对紫杉醇耐药的患者仍然有效。本品主药用于卵巢癌和乳腺癌
及非小细胞肺癌的一线和二线治疗以及紫杉烷类耐药性的患者，还包括
头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等的治疗。
前在肿瘤的治疗上，应用较多的是紫杉醇和多西他赛，但这两种制
剂都存在明显的不足。例如紫杉醇，其制剂主要通过加入助溶剂聚氧乙
烯蓖麻油以增加紫杉醇的水溶性。而聚氧乙烯蓖麻油不仅具有诱导超敏
反应和神经毒性，而且给紫杉醇带来极为不利的药代动力学改变。加之
紫杉醇是耐药蛋白
的底物，经紫杉醇治疗后多数肿瘤都产生耐药
性，并且紫杉醇的耐药性还涉及微管蛋白变异。而多西他赛主要是通过
加入吐温 80 来增溶，而吐温 80 和多种毒性反应有关，其中文献报道较
多的包括有严重的过敏反应及周围神经病变。在临床使用时，患者需提
前口服皮质激素和抗组织胺类(西咪替丁、苯海拉明)药物加以预防，且
需谨慎监测整个用药过程，对已发生过敏反应的患者给予注射肾上腺素
对症治疗。
拉洛他赛(莱龙泰素)和紫杉醇及多西他赛同为紫杉烷类药物，而且
在结构和理化性质上又很相似，所以，仿照现有制剂将拉洛他赛制成注
射液也会出现同样的副作用。
鉴于上述特性，为使拉洛他赛更好地发挥临床疗效，研究和开发新
剂型，以新剂型的高效、低毒的优势充分发挥莱龙泰素抗肿瘤活性并降
低毒副作用，这对以后临床上肿瘤的治疗将具有重要的意义。
近日，由振东制药公司自主研发的
类创新药“拉洛他赛脂质微
球注射液”，经国家食品药品监督管理总局药审中心审评批准临床。
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抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
拉洛他赛脂质微球注射液为 1.1 类抗肿瘤新药，是一种新一代抗多
药耐药紫杉衍生物，用于治疗既往接受过紫杉醇或多西他赛治疗方案的
转移性乳腺癌，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微
管网络而起到抗肿瘤作用。
该药采用脂质微球注射液新型给药系统，提高了药物的稳定性与载
药量，能有效降低紫杉烷类抗肿瘤药对人体产生的毒副作用，实现了耐
药肿瘤的的靶向治疗。
年间，该项目就完成研究申报并批准临床，彰显了振东科研
的实力，树立了振东科研的品牌。这是近年来振东科研紧紧围绕公司发
展战略规划，整合国内顶级科研资源，加大科研力度、奋发有为取得的
阶段性硕果，为公司肿瘤药产品战略布局奠定了坚实基础。
③阿霉素脂质体注射液
阿霉素脂质体注射液通用名盐酸多柔比星脂质体注射液，又称为聚
乙二醇脂质体多柔比星（PLD，Pegylated
Doxorubicin）采
用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型，
用于传统蒽环类药物（多柔比星、表柔比星、吡柔比星）的更新换代，
在肿瘤治疗学上具有疗效提高，心脏毒性和骨髓抑制以及脱发等副作用
显著降低等优点 。
产品治疗优势.
聚乙二醇脂质体阿霉素是目前使用最广泛、最有效的
脂质体抗癌药物，适应症极为广泛.
毒性小:它克服了游离的阿霉素药物心脏毒性大的缺陷，其他如脱发
和呕吐等毒性反应明显减少.
疗效更好:由于能够持续向肿瘤组织聚集，肿瘤局部药物浓度更高，
抗肿瘤活性更强，并能部分逆转以 P-gp 膜蛋白泵为主导的多药耐药.
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抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
本品主要适应症及临床地位
乳腺癌：含蒽环类的联合方案是乳腺癌的辅助、新辅助化疗一线方
案，本品可以替代这些联合方案中的传统蒽环类药物.
卵巢癌：本品是复发性卵巢癌治疗的首选用药（包括单药治疗和联
合方案治疗）.
淋巴瘤和多发性骨髓瘤：蒽环类药物是这两类疾病的一线化疗方案
基础组成药物，本品可以替代这些传统蒽环类药物获得更好的疗效.
④盐酸伊立替康脂质体注射剂
盐酸伊立替康是治疗成人晚期转移性结肠癌的有效药物，是美国
FDA 多年来继氟尿嘧啶以后再次批准的用于转移性结肠癌一线治疗的化
为保证以上产品的研发和顺利实施，建立抗肿瘤药物脂质体创新制
剂平台和产业化设施，创新产学研合作机制，提升抗肿瘤药物脂质体创
新研究和产业化能力，是非常必要的。
2.1.3 项目实施的意义
肿瘤通常分为良性肿瘤和恶性肿瘤。恶性肿瘤（通称癌症）是当前
危害人类健康的重要疾病之一。肿瘤已逐渐取代心脑血管疾病成为全球
头号杀手，2007 年全球有 760 万人死于恶性肿瘤。在发达国家，肿瘤病
死率已占其总死亡人数的
21.6%。在中国，恶性肿瘤发病率上升尤其迅
猛，以上海为例，2005
年男性和女性居民的恶性肿瘤发病率分别比
年前上升了
61.8% ； 占 我 国 总 死 因 的 百 分 率 已 从
12.6%上升至 2007 年的 26.7%。预计 2020 年发病和死亡人数将比 2002
60%。环境污染、老龄化与城市化，是肿瘤发病率直线上升的主
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抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
恶性肿瘤是严重威胁人类健康的一类常见疾病，寻找有效的抗癌药
物和方法，是世界医学面临的重要课题。外科疗法与放射疗法在恶性肿
瘤治疗中具有重要作用，但由于肿瘤往往出现扩散与转移，对于恶性肿
瘤迫切需要全身性的有效治疗方法。因此，药物治疗同样具有重要作
用，成为不可缺少的治疗方法。癌症用药一直是世界范围内药物研究开
发、生产应用的热点。开发、生产抗肿瘤药品并实现产业化，具有极其
重要的社会意义和现实意义。
本项目为抗肿瘤药物脂质体创新能力提升的项目，需要建立一个国
际先进的药物载体“技术平台”，这个技术平台的先进性和优越性要通
过具体的药物来实现，目前
类新药拉洛他赛脂质体注射液已取得临床
批件，目前正在进行临床研究，6
类新药脂质体阿霉素目前研究工作接
近临床申报，3 类新药伊立替康脂质体研究处于临床前中期阶段。以此
技术平台为载体开发出来的脂质体抗癌药物将明显提高非脂质体抗癌药
物疗效，同时大大降低药物的毒副作用，表现在临床上就可以挽救或最
大程度地延长癌症晚期病人的寿命，改善患者的生活质量。研究表明，
脂质体盐酸阿霉素在治疗癌细胞已向多处器官转移的晚期乳腺癌患者
6%的患者癌症症状完全消失，25%的患者的肿瘤体积缩小
以上，另外还有超过
30%的患者症状有不同程度的减轻。这是非常了不
起的成就。这一药物载体的“技术平台”指的就是脂质体，它是一种定
向药物载体，它可以将药物包埋在直径为纳米级的微粒中，这种微粒具
有类细胞结构，进入人体内激活机体本身的免疫功能，从而提高药物疗
效，降低药物毒性。该系列品种是拥有自主知识产权的国家级新药，将
肩负着助力公司创造辉煌的艰巨责任和使命，是公司走持续创新发展道
路的经典之作，必将为今后公司的蓬勃发展打下坚实基础。
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抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
此外，通过该项目的实施，公司将联合上海药物研究所，沈阳药科
大学、中国药科大学、山东靶点药物研究中心、第二军医大学、军事医
学科学院药物毒物研究等国内外一系列优势大专院校和科研院所，组建
以抗肿瘤药物研究、制剂创新和产业化为目标的产学研联盟，构建完善
的抗肿瘤药物研发的关键技术平台体系，提成联盟内抗肿瘤药物的创新
和产业化能力，开发一系列抗肿瘤脂质体创新药物品种，培养和引进了
一批国内外高层次专业技术人才，提高我国抗肿瘤药物的自主创新和国
际竞争力，促进了抗肿瘤药物产业规模的扩大，为同行业创新发展起到
带动和示范作用。
2.2 项目建设内容
2.2.1 创新研究方面
采取产学研结合、以为振东制药为牵头单位，组建抗肿瘤药物拉洛
他赛脂质体系列产品创新研制和产业化联盟，充分发挥各单位的软硬件
优势，实现资源共享。以临床需求，实现产业化为目标，促进抗肿瘤脂
质体药物创新研究与产业化技术升级改造，最终提升公司抗肿瘤药物拉
洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化能力。
创新产业联盟建设：由山西振东制药股份有限公司牵头、联合上海
药物研究所，沈阳药科大学、中国药科大学、山东靶点药物研究中心、
第二军医大学、军事医学科学院药物毒物研究等国内外一系列优势大专
院校和科研院所，组建以抗肿瘤药物研究、制剂创新和产业化为目标的
产学研联盟，建设具备国际水平及独立知识产权的脂质体制剂研发平
关键技术攻克：研发平台重点解决脂质体给药系统的瓶颈性、基础
性和关键性技术问题。主要研究领域为磷脂的水化、脂质体粒度的控
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抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
制、及药物的装载等制备过程中关键技术攻克，最终达到控制药物释
放，提高了药物的有效性、安全性和稳定性。
品种的开发及产业化：在关键共性技术解决的基础上，围绕严重危
害国人健康的肿瘤疾病领域，实现以下品种的开发及产业化：
类新药拉洛他赛脂质微球注射液、3
类新药阿霉素和伊
立替康脂质体等特殊制剂的产品工艺、质量、药学、临床等研究，并取
得药品生产批件，
2.2.2 产业化建设方面
项目建设规模
新建年产 100kg 拉洛他赛原料药车间、年产 100 万支/年脂质体制剂
建筑面积(m2)
脂质体制剂车间
内设脂质体生产线一条，设计能力为
100 万瓶/年
拉洛他赛原料药车
研发质检楼
原辅料成品库房
厂区采暖、蒸汽、消防、给排水等管
2.3 技术创新点
2.3.1 拉洛他赛脂质体注射剂
采用全新原料合成工艺：拉洛他赛是新一代抗多药耐药性的紫杉醇
衍生物，化合物专利将于 2012 年到期，美国安万特公司已完成 III 期临
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床研究。我们采用自主创新的四步合成工艺及精制工艺，合成工艺污染
小，生产条件容易控制，可以满足开发制剂所需的原料质量和数量。
创新拉洛他赛给药系统，提高药物靶向性：本项目将脂质微球技术
和新紫杉醇衍生物结合起来，提高了药物的器官靶向性，与紫杉醇注射
液相比，具有更显著的抗肿瘤效果：体外对肿瘤细胞株的 IC50 值小 1-2
个数量级，表明其对非耐药患者的有效率高于紫杉醇，也可用于紫杉醇
治疗后复发或/和转移的患者，预期临床的耐受性优于安万特的一类抗肿
瘤候选药物。
采用新型给药系统，有效降低毒副作用：紫杉烷类化合物多为水不
溶性化合物，为解决注射给药的问题，已上市的紫杉醇及多西他赛注射
液分别使用易产生过敏反应的聚氧乙烯蓖麻油及吐温 80 作为助溶剂，临
床上使用不便且有较大的副反应。公司将拉洛他赛制备为脂质微球，用
于静脉注射给药，可有效避免辅料所引起的副作用，提高患者的顺应
2.3.2 阿霉素脂质体、伊立替康脂质体注射液
根据专利，取
溶解于适合的有机溶剂中，将该溶液搅拌
加入硫酸铵溶液中， 用均质机均质，减小粒径至 100nm 左右，用蔗糖溶
液进行透析，透析完成后，调剂 pH 值，加入盐酸伊立替康，进行载药，
载药完成后，加入甘氨酸，蔗糖溶液，调节
值和伊立替康浓度，过
滤，封装。（制剂思路，需试验完善）
公司已有生产阿霉素脂质体的经验，拉洛他赛脂质体注射剂、伊立
替康脂质体注射剂与阿霉素脂质体注射剂生产过程类似，因此，制剂工
艺基本相同，制剂生产设备可通用。
2.4 总投资及资金来源
2.4.1 项目总投资及效益情况
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项目实施后，年新增销售收入 6 亿元，新增利润 2.30 亿元，新增税
金 1.24 亿元。
2.4.2 资金筹措
该项目总投资 45000 万元，其中建设投资 42000 万元，铺底流动资
金 3000 万元。资金来源全部为企业自筹资金。
主要技术经济指标
脂质体生产能力
主要原辅料及包装材料用量
主要原辅料
10ml 西林瓶
标签及说明书
公用工程用量
“三废”排放量
经济分析指标
项目总投资
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申请专项资金
财务评价指标
投资利润率
投资利税率
资本金利润率
成本利润率
全员劳动生产率
税前投资回收期（全部投资，含建
税前内部收益率（全部投资）
内部收益率（自有资金）
净现值（全部投资）
净现值（自有资金）
盈亏平衡分析
盈亏平衡点
2.5 各项建设条件落实情况
山西振东制药有限公司厂址位于长治市长治县城东部，该厂区处于
长治盆地西侧，长黑线以南，太长高速出口交汇处，交通运输十分方便
厂址周围无污染性工业企业，厂区北、东两面均是农田，环境状况
良好。厂区西侧为光明路，南为韩东路，是较为理想的医药生产场地。
集团目前水、电、汽等基础设施均能满足项目建设所需。
2.6 项目完成情况及实施计划
2.6.1 拉洛他赛脂质体注射剂
已完成或基本完成的研究工作
(1)原料制备工艺技术方案
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(2)与质量有关的研究工作（有关物质的研究工作、与质量有关的
其他研究工作、原料质量标准研究）
(3)制剂处方及工艺研究
(4)主要药效学研究
(5)莱龙泰素脂微球注射液大鼠体内药代动力学及组织分布研
(6)原料三批中试数据
(7)拉洛他赛脂微球注射液的安全性评价工作
(8)完成所有临床前研究，总结资料，申请临床注册并取得临
项目执行期内拟开展的工作
(1)继续完善原料工艺及制剂处方工艺从中试向生产规模放大
的研究工作:完成时间 2017 年底
(2)Ⅰ期临床试验：完成时间 2016 年 4 月（每一期时间间隔一
(3)Ⅱ期临床试验：完成时间 2018 年 12 月
(4)Ⅲ期临床试验：完成时间 2019 年 6 月
(5)完成所有研究资料汇总，编制报生产申报材料，完成药品
研制与生产现场考核，获得国家食品药品监督管理局受审号：完成
时间 2019 年 12 月
2.6.2 阿霉素脂质体
2.6.2 阿霉素脂质体
目前研究工作接近临床申报：计划临床申报 2016 年 9 月。
2017 年底前完成所有研究资料汇总，编制报生产申报材料，完
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成药品研制与生产现场考核，获得国家食品药品监督管理局受审
2.6.3 伊立替康脂质体
目前研究工作接近临床前研究中期阶段：
计划临床申报 2017 年 2 月。
2018 年底前完成所有研究资料汇总，编制报生产申报材料，完
成药品研制与生产现场考核，获得国家食品药品监督管理局受审
2.6.4 生产基地建设计划
本项目进度计划包括项目前期准备阶段和实施阶段。项目前期
以项目建议书为起点。项目总建设期为 24 月。建设期 2016 年 7 月
至 2018 年 6 月。
项目进度计划表
项目建议书审批
可性性报告审批
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试车间投产
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申请专项资金支持的理由和政策依据
3.1 申请专项资金的理由
3.4.1 技术的先进性
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目，拉洛
他赛脂质体注射剂产品为国家
类新药（国内外均未上市），阿霉素脂
质体为国家 3 类新药（国外已上市，国内未上市），伊立替康脂质体为
国家 5 类新药（改变剂型），三种药品均为采用脂质体技术的抗肿瘤药
脂质体技术具有增加药物的溶解性、降低药物的毒性、赋予药物器
官靶向性、增加药物的缓释作用、提高对药物的保护作用等优势。
近年来国内外利用脂质体这一技术平台，进行了大量的研究工作。
目前国外已以上市的脂质体制剂有两性霉素 B 脂质体、阿霉素脂质体、
阿糖胞苷脂质体、柔红霉素脂质体等，这些脂质体制剂均在临床上产生
了较好的治疗效果。
我国在脂质体技术和药物新剂型方面与国外先进水平还有较大差距,
必须加大人力物力的投入,才能使我们跟上国际的发展水平。脂质体药物
新剂型属于高技术研究领域，技术难度高。由于不同类型药物的理化性
质差异，如结构、溶解性、稳定性等均有相应的制备技术要求，同时在
技术、膜材料、中试放大、人才培养等环节需要不断完善，这些因素都
从客观上对脂质体这一新剂型提出了进一步深入研究的要求，特别是对
从实验室研究到工业化生产过程中的共性问题的研究。
3.1.2 巨大的市场潜力
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2013 中国卫生部的统计资料表明：全国约有 425.6 万左右的肿瘤现
有患者，其中，恶性肿瘤现有患者约有 148.5 万左右。按 2008 年人口总
数 13.3 亿推算，恶性肿瘤全国患病率达到 2.0%。
从市场分析看，抗肿瘤药的增速仍明显高于全球药物市场约 4%的平
均增长水平。2013
年抗肿瘤药物全球销售额为
亿美元，同比增长
9.4%。在中国医院用药市场，抗肿瘤药物的销售规模近几年来一直稳步
曾峥，2013 年接近 800 亿元，同比增长 13.68%。 年复合增长
率达到了 18.48%。
年，免疫刺激剂市场一直处于萎缩状态，2013
年市场份额为
25.60%，包括单抗类产品在内的其它抗肿瘤药占据第二位，受部分传统
肿瘤药物市场萎缩的影响，市场份额略微下跌。植物生物碱和其他天然
药物是抗肿瘤药中的领先类别，从临床用药情况看， 年间其
份额较为稳定，保持在 20%左右。植物生物碱和其他天然药（本项目产
品属于该类别）2013 年占我国抗肿瘤医院用药 21.77%（约 174 亿元）。
抗代谢和烷化剂类市场份额在近四年均有提升。
抗代谢类、内分泌治疗用药和烷化剂类市场平均增长率速度快于抗
肿瘤药物整体市场的增长，但期目前规模还不大，有较好的发展潜力。
其它抗肿瘤药、免疫刺激剂及植物生物碱和其它天然药已经具有相当的
规模，份额超过行业平均份额（19.46%），但增长潜力略显不足。市场
潜力巨大。
3.2.3 项目产业基础好，自主掌握一定的关键技术
北京振东光明药物研究院有限公司是一家专业从事新药研发的高新
技术企业，成立于 2004 年 1 月，是山西振东制药股份有限公司（股票代
码：300158）全资控股的新药研发机构。目前拥有药物研发领域知名专
家为科研带头人的正式职工 52 人，研发人员全部具有本科以上学历，其
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中高级职称 2 人，副高 2 人，博士研究生 6 人，硕士研究生 16 人，研究
开发人员占全员的 90%以上。组成了具有较高层次和水平，人才结构合
理，专业性和技术能力很强的研发队伍。主要研究方向是抗肿瘤药物、
防治心脑血管疾病药物、抗感染类药物药物等领域。研究院先后与中国
医学科学院、中国中医科学院、军事医学科学院、北京大学医学部、中
国药科大学、沈阳药科大学及美国癌症研究中心（NCI）等国内外科研院
所建立了科研合作关系。络覆盖全国 400 余个城市，与全国上千家医疗
单位建立了业务关系。
本项目开发的拉洛他赛脂质体系列产品均具有自主知识产权。
3.1.4 企业发展机遇
通过产业升级，振东制药股份有限公司在抗肿瘤药系列产品的生产
规模、产品质量、品种结构、技术水平等方面将实现跨越式的提升和发
展。所以，本项目从市场的需求来说，具有上市的必要性，从技术发展
和药政管理来说，已经基本具备了上市的可能性，从企业的发展来说，
产业化升级也是必须走的第一步。
3.2 申请资金的政策依据
3.2.1 符合国家发展改革委办公厅关于做好增强制造业核心竞争力
重点领域关键技术产业化实施方案 2016 年项目申报工作的通知的申报条
文件支持以市场潜力大、关联程度高、带动能力强、产业基础好，
且符合产业发展趋势、掌握一定关键技术、有望短期内取得突破实现产
业化为标准，增强制造业核心竞争力专项聚焦轨道交通装备、高端船舶
和海洋工程装备、工业机器人、新能源（电动）汽车、现代农业机械、
高端医疗器械和药品 6 个重点领域，
本项目为 6 个重点领域的药品生产领域。
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3.2.2 项目为医药工业“十二五”规划重点领域
医药“十二五”规划中明确要求“抓住国内外医药需求快速增长和
全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展战略性新兴产业的总体
要求，大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器
械、新型药用辅料包装材料和制药设备，加快推进各领域新技术的开发
和应用，促进医药工业转型升级和快速发展。”
2015 年 10 月 29 日，中共第十八届中央委员会第五次全体会议通过
发布《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建
议》中提出，生物医药及高性能医疗器械更是大力推动重点领域突破发
展的领域：发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，
重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构
蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药
2015 年 5 月 8 日发布的《中国制造 2025》中有所提及，围绕重点行
业转型升级和新一代信息技术、智能制造、增材制造、新材料、生物医
药等领域创新发展的重大共性需求，形成一批制造业创新中心(工业技术
研究基地)，重点开展行业基础和共性关键技术研发、成果产业化、人才
培训等工作。制定完善制造业创新中心遴选、考核、管理的标准和程
序。到 2020 年，重点形成 15 家左右制造业创新中心(工业技术研究基
地)，力争到 2025 年形成 40 家左右制造业创新中心(工业技术研究基
本项目符合《医药“十二五”规划》中重点领域专栏一化学药新品
种产品和技术发展重点中的加快新领域技术的开发和应用；《中共中央
关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》中发展针对重
大疾病的化学药新产品，重点包括新机制和新靶点化学药；《中国制造
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2025》中围绕重点行业转型升级和生物医药等领域创新发展的重大共性
需求，形成一批制造业创新中心(工业技术研究基地)，重点开展行业基
础和共性关键技术研发、成果产业化、人才培训等工作等政策。通过联
合上海药物研究所，沈阳药科大学、山东靶点药物研究中心、北京振东
光明药物研究院、第二军医大学等科研院所，构建较为完善的抗肿瘤药
物研发的关键技术平台体系，创新研究一系列靶向性、高选择性抗肿瘤
药物，提高抗肿瘤药物疗效、增加抗肿瘤药物的溶解性、降低抗肿瘤药
物的毒性、赋予抗肿瘤药物器官靶向性、增加抗肿瘤药物的缓释作用,
大大提升抗肿瘤药物的创新和产业化能力，提高我国抗肿瘤药物的自主
创新和国际竞争力，促进了抗肿瘤药物产业规模的扩大。
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项目招标内容
根据国家发展计划委员会发布的《工程建设项目招标范围和规定》及《建设项目
可性行研究报告增加招标内容和核准招标事项暂行规定》，对本项目所涉及的地质
勘察、工程设计、工程监理、工程施工以及设备采购等相关工作均采用招标投票
制，在招标过程中严格遵守《中华人民共和国招投标法》。
项目招标似采取委托招标组织形式。其中：地质勘察、工程设计、工程监理、建
筑工程、及安装工程的工程施工以及设备采购面向社会进行公开招标的形式。
为规范项目的招标活动，本项目招标活动中的招标范围、招标组织形式及招标方
式应报项目审批部门核准，经核准后建设单位如再作变更，需重新向原审批部门办
理审批手续。项目审批部门将核准变更项目招标活动内容的意见抄送有关行政监督
部门。如建设单位在招标过程中弄虚作假或在招标活动中违反项目审批部门的核准
事项，由项目审批部门和有关行政监督部门按照国办发【2000】34 号文件的规定，
对项目建设单位依法进行处罚。
本工程招标基本情况详见下表。
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山西省建设项目招标方案和不招标申请表
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产
山西振东制药股份有限公
品创新研制和产业化项目
单位负责人及电话
联系人及电话
山西省长治县光明南路振
和起止年限
东科技园 3.4
招标组织形式
拟选择的招标公告发布媒介
山西招投标网(http:∥www.sxbid.com.cn)、
拟选择的招标代理机构
山西协诚工程招标代理有限公司
情况说明：
建设单位（盖章）
注：情况说明在表内填写不下，可附另页。
本表由项目建设单位填写(详见填表说明)。
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市场分析和预测
5.1 国内、外需求情况预测
5.1.1 肿瘤发病率与死亡率快速上升，已成国内外头号杀手
肿瘤是机体在各种致瘤因子作用下，引起细胞遗传物质改变，导致
基因表达失常，细胞异常增殖而形成的新生物。肿瘤细胞失去正常生长
调节功能，具有自主或相对自主生长能力，当致瘤因子停止后仍能继续
生长，大量消耗人体的营养物质。如果发现和治疗不及时，癌细胞还可
转移到全身各处生长繁殖，并释放出多种毒素，导致人体消瘦、贫血、
脏器功能受损乃至死亡。
来自《2013 年度抗肿瘤药物市场研究报告》：据世界卫生组织报
道，癌症是全世界一个主要死亡原因。所有癌症死亡的大约 70%发生在
低收入和中等收入国家。预计全世界癌症死亡人数将继续上升，到 2030
年将超过 1310 万。
来自《2013 年年度抗肿瘤药物市场研究报告》：中国卫生部的统
计资料表明：目前全国约有 425.6 万左右的肿瘤现有患者，其中，恶性
肿瘤现有患者约有 148.5 万左右。按 2008 年人口总数 13.3 亿推算，恶
性肿瘤全国患病率达到 2.0%，其中恶性肿瘤和良性肿瘤的城市患病率要
明显高于农村患病率。同时，从年龄分布情况看，恶性肿瘤患者主要集
中在中老年人群中，尤其是 65 岁以上的老年人群当中，45-54 岁左右的
人群两周患病率最高，这部分人随着年龄的增长会有相当部分的患者由
良性肿瘤转变为恶性肿瘤。
陈万青《2014 年肿瘤登记年报》：2013 年全国肿瘤登记中心收集
了 2010 年 219 个登记处恶性肿瘤的登记资料，对确定符合要求的登记数
据收录后进行整理和分析。
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人一生中患恶性肿瘤的几率是 22%。
2010 年，全国估计新发恶性肿瘤病例约 309 万，死亡病例 196
全国恶性肿瘤发病率为 235.23/10 万(男性 268.65/10 万，女性
200.21/10 万)，中国人口标化率(中标率)184.58/10 万。城市中标发病
率 187.53/10 万;农村地区中标发病率 181.10/10 万。
全国恶性肿瘤死亡率为 148.81/10 万(男性 186.37/10 万，女性
109.42/10 万)，中标率 113.92/10 万。城市中标死亡率 109.21/10 万。
农村中标死亡率 119.00/10 万。
肺癌、女性乳腺癌、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌是我
国常见的恶性肿瘤。肺癌、乳腺癌、结直肠癌、女性甲状腺癌呈上升趋
势。肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、女性乳腺癌、胰腺癌是主
要的肿瘤死因。
按照平均寿命 74 岁计算，人一生中患恶性肿瘤的几率是 22%，肿
瘤已经成为一种常见疾病。
从年龄别发病率看，45 岁以后发病率上升明显，应在 40 岁开始重
视针对肿瘤的健康体检。
我国城市的肿瘤发病率高于农村，而农村死亡率高，与医疗资源、
诊治水平差有关。城市地区应加强肺癌、乳腺癌、结直肠癌的防治，农
村地区应加强上消化道癌症的防治。
东中西部地区相比，整体和男性发病率以东部最低，男性发病率西
部最高;女性发病率东部最高(中标率中部最高)，西部最低。西部的死亡
率高于中部和东部(中东部水平相近)。
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抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目
图 1：全国恶性肿瘤发病率（1/105）及构成
图 2：全国恶性肿瘤死亡率（1/105）及构成
图 3：全国男、女恶性肿瘤发病死亡率
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图：我国城市恶性肿瘤发病和死亡构成TOP10
图：我国农村恶性肿瘤发病和死亡构成TOP20
5.1.2 抗肿瘤药物国际市场
2009 年至 2013 年全球药物市场规模增幅明显放缓，但抗肿瘤药的
增速仍明显高于全球药物市场约 4%的平均增长水平。据 IMS 统计，2013
年抗肿瘤药物全球销售额为 674 亿美元，同比增长 9.4%。
图： 年全球抗肿瘤药物市场规模
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从目前国际抗肿瘤药物行业竞争格局来看，主要呈现以下特点：
（1）行业总体呈现寡头垄断格局：目前国际市场上，在抗肿瘤药
物市场发展较为成熟，且全球市场规模较大的企业包括罗氏、诺华、阿
斯利康、赛诺菲、辉瑞等公司。从国际主要抗肿瘤药物生产企业的销售
规模分析来看，前十大抗肿瘤药企占有超过八成的市场份额，形成寡头
垄断局面。各主要的制药企业看好肿瘤药物市场，肿瘤药物研发投入占
新药研发的 40%-50%。随着越来越多的企业加入市场争夺中，必将带来
市场竞争的加剧，但短期内行业巨头的垄断地位不会受到影响。
（2）行业产品呈差异化竞争格局：全球十大抗肿瘤药物生产企业
各有侧重，各有优势产品，比如罗氏在靶向药物市场上具有绝对优势；
礼来在吉西他滨、培美曲塞等产品上拥有优势；辉瑞主要的抗肿瘤药物
为舒尼替尼。根据最新统计，2013 年全球最畅销的 20 中抗肿瘤药物
中，靶向抗肿瘤药物占据了 11 个席位，包括 5 个单抗和 6 二个小分析靶
向药物。2013 年全球最畅销抗肿瘤药物 TOP20 中的靶向药物市场销售规
模合计 326.78 亿美元，占抗肿瘤药物 TOP20 的 64.45%。靶向抗肿瘤药
物将是未来肿瘤药物行业发展的主要方向。
5.1.3 中国抗肿瘤药物市场
①医院市场总体规模
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在中国医院用药市场，抗肿瘤药物的销售规模近几年来一直稳步曾
峥，2013 年接近 800 亿元，同比增长 13.68%。 年复合增长率
达到了 18.48%。
图： 年中国抗肿瘤药物医院市场规模与增长率
从行业集中度指数分析，抗肿瘤药物市场结构呈竞争型态势，市场
集中度不高，规模较大的前四品种份额 CR4＜35%，前八品种份额 CR8＜
49%，说明该市场属于低集中度竞争型市场。从趋势看，前四和前八品种
的合计市场份额均在下降，整个市场集中度愈发降低，市场竞争越激
烈，意味着二线品种有更多的市场机会。
图：抗肿瘤药物各品种医院市场集中度
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5.2 同类产品的竞争优势
5.2.1 拉洛他赛脂质体注射剂
①紫杉烷类细胞毒药物的现状及发展趋势
紫杉醇及多西他赛是目前仅有的经 FDA 批准上市的第一代紫杉烷类
抗癌药物，在上市几年内紫杉醇制剂的全球销售额即突破 10 亿美元，创
下单一抗癌药销量之最。由于药理作用独特、对多种癌症疗效确切，目
前尚无可替代产品。但其辅料所引起的毒副反应和药物本身多药耐药性
极大地限制了其临床使用的耐受性和有效性，因此，研发新型释药系统
以避免辅料带来的毒副反应和寻找新一代抗多药耐药性的紫杉醇衍生物
成为紫杉烷类抗肿瘤药物的发展趋势。
近 20 年来，紫杉烷的构效关系和结构优化研究取得了显著的进
展，研究结果表明：13 位侧链的结构与药效、毒性和基于微管蛋白变异
的耐药性相关，2,4,7,10 位的侧链结构与药效、毒性和基于 Pgp 的耐药
性相关。在此基础上研发的第二代紫杉烷不仅药效比第一代紫杉烷高
1～2 个数量级，而且具有显著的抗耐药性，毒性也显著降低。至 2006
年，进入或经过临床评价的第二代紫杉烷有：DJ927、XRP-6258、
XRP9881、IDN5109、BMS184476、BMS188797、BMS275183、MAC-
321(Wyeth)、MST-997(Wyeth)及 TPI-287，其中最有希望成药的为赛诺
菲-安万特公司研发的 Larotaxel（即本项目中的莱龙泰素）。Ⅱ期临床
研究结果表明，Larotaxel 的有效性高于紫杉醇，尤其对紫杉醇耐药的
患者亦有效，其中，对耐药患者的有效率为 19%，对非耐药患者的有效
率为 42%，并且可用于紫杉醇治疗后复发或/和转移的患者，目前在国外
已完成 III 期临床研究。
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本项目中的新一代紫杉烷拉洛他赛及其脂微球制剂，具有确切的抗
多药耐药性，独特的新释药系统不仅避免大量使用吐温 80 所带来的毒副
作用，而且增加了药物的器官靶向性。
②拉洛他赛脂微球注射液与紫杉醇注射液的比较优势。
拉洛他赛由法国赛诺菲-安万特公司研发，由于其水不溶性，该公
司仍然采用吐温 80 作为助溶剂，吐温 80 不仅在临床上引起过敏反应，
而且会影响药物的动力学特征，干扰药物进入肿瘤细胞组织。本项目首
次采用脂质微球技术，避免了使用吐温 80 所带来的毒副作用。产品的初
步肿瘤组织血药浓度和急性毒性评价显示：本品与安万特产品相比具有
更好的耐受性和器官靶向作用。预期临床上将较安万特将上市的品种有
更低的毒副反应、更好的耐受性及肿瘤组织的靶向性。
a.同为紫杉烷类药物的紫杉醇和多西他赛，其上市制剂存在的过敏
及神经毒性等重大安全性问题。本品避免了聚氧乙烯蓖麻油和无水乙醇
等的使用，不会引起过敏反应，能显著降低局部刺激性及神经毒性，而
且制备工艺简单，易于实现工业化生产。
b.本制剂可有效增加拉洛他赛的稳定性，由于有相当一部分药物分
配在油相或油水界面膜中，避免了直接与水接触，这种“隔离”作用能
够增加药物的稳定性，而且在注射的过程中避免了与体液的直接接触，
因而降低了药物自身可能产生的局部及血管刺激性。另外，药物在体内
是由油相中缓慢释放，可避免药物在注射用时由于初期浓度过高而引起
的不良反应。
c.本制剂分散相粒径在 200 nm 左右的小微粒能被机体的网状组织
系统的吞噬细胞所吞噬而滞留在网状组织系统（如肝脏、肺等）中，然
后机体再进一步进行分解、代谢、排泄这些胶体状微粒，使药物在体内
的网状内皮系统较多聚集，对癌症的治疗具有重要意义。
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d.本制剂能够耐受住 121℃高压蒸汽灭菌，能够保证药物的质量，
进一步提高了用药安全性。
此外，本课题所研发的拉洛他赛脂质微球注射液，在临床上应用
时，可以不经稀释，直接静脉输注，避免了由于稀释而带来的其它问
题，给医生及病人带来了极大的方便。
5.2.2 伊立替康脂质体注射剂
2013 年，免疫刺激剂市场一直处于萎缩状态，2013 年市场份额为
25.60%，包括单抗类产品在内的其它抗肿瘤药占据第二位，受部分传统
肿瘤药物市场萎缩的影响，市场份额略微下跌。植物生物碱和其他天然
药物是抗肿瘤药中的领先类别，从临床用药情况看， 年间其
份额较为稳定，保持在 20%左右。植物生物碱和其他天然药（伊立替康
属于该类别）2013 年占我国抗肿瘤医院用药 21.77%（约 174 亿元）。抗
代谢和烷化剂类市场份额在近四年均有提升。而细胞毒素类抗生素和相
关物质的市场份额则连续五年金额处于萎缩状态。
抗代谢类、内分泌治疗用药和烷化剂类市场平均增长率速度快于抗
肿瘤药物整体市场的增长，但目前规模还不大，有较好的发展潜力。其
它抗肿瘤药、免疫刺激剂及植物生物碱和其它天然药已经具有相当的规
模，份额超过行业平均份额（19.46%），但增长潜力略显不足。
年抗肿瘤药物各品种医院市场份额排名前 30 位品种
中，伊立替康位居第 23 位。2013 年抗肿瘤医院市场 1.52%，复合增长率
伊立替康是经过化学修饰的天然喜树碱的衍生物，是一种疗效确
切，毒副作用较小的抗癌新药，晚期大肠癌的特效药，对于经含 5-氟尿
嘧啶化疗失败的患者，本品可作为二线治疗。同时对肺癌、胃癌、非霍
金淋巴癌等多种恶性肿瘤均有疗效。2013 年在整个抗肿瘤药物医院市场
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中伊立替康的市场排名第 23 位，市场份额仅有 1.52%，在肿瘤用药细分
市场植物生物碱和其他天然药中排名第 4,细分市场份额为 6.51%。2014
年伊立替康城市公立医院销售额约 2.8 亿元，县级公立医院销售额约
7778 万元。
2013 年江苏恒瑞医药股份有限公司的产品“艾力”占据了 50.83%
的市场份额，领先于其他国内外企业。诺赛非安万特明盛制药的“开普
拓”占据 24.58%的市场份额，排名第二。齐鲁制药（海南）有限公司的
产品上市时间短，虽然份额不高但有明显上升，目前以 15.59%的份额排
在第三位。
值得一提的是，和传统剂型相比脂质体剂型更为先进。公开资料显
示，脂质体是一种人工膜，和普通剂型相比具有在生物体内可降解、无
毒性和无免疫原性等特点，作为药物载体具有靶向性，能有效降低药物
毒性和副作用。CFDA 显示，目前国内伊立替康脂质体制剂生产企业尚处
空白，除恒瑞医药外另有两家企业正在开展研发。广发证券研报预计，
盐酸伊立替康脂质体注射液市场容量将达 5 亿元。
5.2.3 脂质体阿霉素
与其他抗癌药物剂型相比，脂质体阿霉素是应用脂质体包裹的化疗
药物，它能显著减轻药物的毒副作用，从几种途径提高化疗药物的疗效
指数。因此，脂质体作为抗癌药物的载体已受到国内外专家的关注，相
关方面的研究层出不穷。有业内人士认为，研制更稳定、肿瘤靶向性更
好的脂质体是今后脂质体技术的发展方向之一。比如，脂质体作为抗肿
瘤药物的载体，因其制作简单、对机体无毒、能显著降低药物毒副作用
及容易实现肿瘤靶向等优点而备受关注。研究表明，脂质体包裹的阿霉
素比游离药物的毒性要降低 50％-70％，在抑癌活性上比游离药物高许
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多，用阿霉素脂质体 多次治疗可增加荷瘤动物的存活时间，而使用游离
药物时动物存活时间并不延长。
脂质体阿霉素正是以此技术平台开发的第一个脂质体药物。以此技
术平台为载体开发出来的脂质体抗癌药物将明显提高非脂质体抗癌药物
疗效，同时大大降低药物的毒副作用，表现在临床上就可以挽救或最大
程度地延长癌症晚期病人的寿命，改善患者的生活质量。研究表明，脂
质体盐酸阿霉素在治疗癌细胞已向多处器官转移的晚期乳腺癌患者时，
超过 6%的患者癌症症状完全消失，25%的患者的肿瘤体积缩小 50%以
上，另外还有超过 30%的患者症状有不同程度的减轻。这是非常了不起
的成就。这一药物载体的“技术平台”指的就是脂质体，它是一种定向
药物载体，它可以将药物包埋在直径为纳米级的微粒中，这种微粒具有
类细胞结构，进入人体内激活机体本身的免疫功能，从而提高药物疗
效，降低药物毒性。
目前国际上仅美国、英国掌握成熟的盐酸阿霉素脂质体药物生产技
术，我国多年来一直依赖进口，国产厂家有限，且没有形成规模化。而
进口产品价格昂贵(高达人民币 9000 元/支)，一般癌症患者难以承受。
该脂质体盐酸阿霉素上市，由于价格远低于欧美产品，这将使我国众多
的癌症患者可以用得起疗效好副作用低的高科技药物，是我国医药工业
领域的一项重大突破，尤其是该技术已具备了产业化生产的能力。一旦
研发成功投入市场，经过两三年的市场培育，其销售额将以亿计。在为
企业和社会创造巨大的经济价值的同时产生难以估量的社会价值。
从市场接受度、认知度、美誉度、控制程度、可替代性、快速成长
历史、核心竞争力等多方面考虑，可以预见脂质体阿霉素将具有广阔的
成长空间。
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5.3 销售方案
①销售总思路
稳定现有市场，积极扩大国内市场，推进国际市场，抢占国外市
②销售策略
根据市场供求规律，制定合理的出厂价格，适用薄利多销的原则。
③销售模式
采取全国或区域代理，实现全国统价销售的方式。
④强化销售管理，加大宣传力度。
⑤加强销售网络的建设，逐步覆盖全国。
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工艺技术方案
6.1 拉洛他赛合成工艺
拉洛他赛生物学活性：紫杉醇(Paclitaxel)和其半合成类似物多烯
紫杉醇(Docetaxel)是迄今为止人来发现的最为有效的抗癌药物,具有结
构新颖、抗癌机理独特、抗癌效果显著、抗癌谱广等特点，继 1992 年底
再美国上市后，已先后在 40 多个国家被批准上市，并作为一线抗癌药物
广泛应用于治疗乳腺癌、胃癌、食道癌、卵巢癌等，其抗癌效果明显高
于阿霉素、氟尿嘧啶、顺铂等常规抗癌药。然而与其它化疗药物一样，
紫杉醇也会导致一系列副作用，如对神经系统的破坏、肌肉疼痛、心脏
毒性、脱发等，并且对于多药耐药肿瘤活性较差。
拉洛他赛是一种骨架结构更加新颖的紫衫烷类似物。生物学研究结
果表明，其体外抗癌活性明显优于紫杉醇以及多烯紫杉醇，其体内活性
研究的结果也令人兴奋，在二期临床研究过程中，人们对莱龙泰素显著
的抗癌疗效，较低的副作用非常满意，尤其是对于过表达多药耐药基因
的卵巢癌、乳腺癌的疗效显著。
6.1.1 工艺流程图
拉洛他赛的制备流程简图
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拉洛他赛制备反应式
6.1.2 工艺流程简述
步骤一： 原料 10-DAB 在七水三氯化铈的催化下，与乙酸酐反应，
选择性地将 10-DAB 的 10 位羟基乙酰化，得中间体 ZD-FD-1。
步骤二：中间体 ZD-FD-1 在吡啶中与三氟甲磺酸酐反应，选择性地
将其 7 位羟基酰化，得中间体 ZD-FD-2。
步骤三：中间体 ZD-FD-2 在氯化钠和分子筛存在下，于乙腈和 THF
混合溶剂中发生成环反应，即 C7、C8、C19 成三元环，得中间体 ZD-FD-
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步骤四：中间体 ZD-FD-3 在碱 LiHMDS 的作用下，与侧链(3R,4S)-B
对接，得中间体 ZD-FD-4。
步骤五：中间体 ZD-FD-4 在乙酸中脱除侧链上 3-OH 的保护基，得
莱龙泰素粗产品。
精制：上述硅胶柱层析精制之产品经乙醇/水重结晶。
6.2 拉洛他赛脂质体注射剂系列产品生产工艺
脂质体系指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的超微型球状载
体制剂,亦称类脂小球或液晶微囊。其结构为一层或多层同心脂质双分子
层。脂质体技术于 20 世纪 60 年代中期即应用于化妆品领域,但直到 20
世纪 70 年代才将脂质体应用于药物载体,并引起广泛关注。脂质体材料
与生物体细胞膜成分相似,具有良好的生物相容性和可降解性,故而对机
体的刺激性较低。此外,脂质体还具有靶向和缓释的作用,因而有高效低
毒的治疗特点。
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6.2.1 脂质体注射剂工艺流程图（阿霉素脂质体注射剂）
硫酸铵溶液配制
脂溶解与水合
脂质体溶解
注射用水洗
硫酸铵溶液
置换蔗糖溶
B级环境A级洁净区
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6.2.2 工艺流程简述
产品采用常规制备工艺，含包衣工艺；因无溶出数据可参考，若需
要调整溶出曲线将是制剂处方考察中的难点；
质量研究中，有可参考标准，需进行含量、有关物质、溶出等方法
学验证。已知有关物质 3 种，方法学考察具有一定难度。
其它两种脂质体制备工艺流程与阿霉素脂质体注射剂相近。
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生产基地建设方案与设备方案
7.1 总图布置
遵循《工业企业总平面设计规范》、《药品生产质量管理规范》及
《洁净厂房设计规范》，以满足工艺流程为前提，对总平面进行合理的
布置，使各功能分区明确，人流、物流路线顺畅。（详见总平面图）
山西振东制药有限公司厂址位于长治市长治县城东部，该厂区处于
长治盆地西侧，太长高速出口交汇处，交通运输十分方便快捷。
厂址周围无污染性工业企业，厂区北、东两面均是农田，环境状况
良好。厂区西侧为光明路，南为韩东路，是较为理想的医药生产场地。
本项目土建工程设计主要范围有生产部分、部分厂区工程。生产部
分主要由脂质体注射剂车间、拉洛他赛原料合成车间等组成。
抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目地点为
振东制药有限公司新增厂区，厂区占地面积 33300 平方米，建筑面积
10900 平方米，绿化系数为 35%。
本次设计的脂质体制剂车间位于厂区水针原车间东面，即将原有仓
库拆除，与原车间紧邻新建制剂车间；本次设计拉洛他赛原料药车间建
设位置位于原有提取一车间南面。人员路线通过光明路上的原有人流出
入口；物料运输通过韩东路上靠西侧的原有物流出入口。
动力、消防等设施利用集团现有设施。
在总图布置上，充分体现了上述总图布置的原则，而且将物流通道
上的锅炉房拆除后，不仅弥补了改造上的不便，更重要的是使厂区总体
布局更为合理，体现出了现代化、一体化、高品位的战略设想。
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7.2 建设内容
建筑面积(m2)
脂质体制剂车间
内设脂质体注射剂生产线一条，设计
能力为 100 万瓶/年
拉洛他赛原料药车
研发质检楼
原辅料成品库房
厂区采暖、蒸汽、消防、给排水等管
7.3 设备方案
7.3.1 主要设备来源
本项目设备选型主要为国产先进制药设备。
7.3.2 生产制度
车间单班生产，工作日 200 天。
7.3.3 推荐方案的主要设备清单
脂质体制剂车间主要工艺设备表
西林瓶洗、烘、灌封联动机
BXSX11/20-F
安瓿检漏灭菌器
针剂配液系统
多效蒸馏水机
纯蒸汽发生器
CIP 在线清洗系统
纯化水制水装置
水系统自动控制系统
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无菌级双管板换热器
11L 、 18L(1) 、
系列不锈钢罐
18L(2) 、 38L 、
5 英寸、10 英寸
Flexstand 切向流膜过滤系统
系列缓冲液（中间产品）罐
其它工艺设备及器具
拉洛他赛原料药车间主要工艺设备
搪玻璃电加热反应釜
列管式冷凝器
各类计量罐
搪玻璃反应釜
高速管式离心机
各类输送泵
大容量低温冷冻低速离心机
SORVALL RC-3C+
多效蒸馏水机
纯蒸汽发生器
CIP 在线清洗系统
纯化水制水装置
水系统自动控制系统
7.4 主要原材料供应
标签及说明书
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7.5 燃料及动力供应
小时最大用量
102.22 万度 新增
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土建工程及公用工程设施方案
8.1 土建工程
具体建筑内容见下表
占地面积(m2)
建筑面积(m2)
脂质体制剂车间
拉洛他赛原料药车间
研发质检楼
原辅料成品库房
8.1.1 主要建、构筑物的建筑特征、结构及面积方案
①脂质体制剂车间
本车间平面形状为矩形，长 70m，宽 50m，占地面积为 3500m2，建
筑面积为 3500m2，现浇钢筋混凝土框架结构，基础为柱下独立基础。
内部装修：为保证洁净度的要求，内墙面、棚面、地面的表面，
要保证其平整光滑不起灰，避免眩光、阴阳角均做成园角；对有腐蚀及
潮湿房间的地面、墙面、棚面做防腐蚀、防潮、防水处理。洁净区内的
隔断本身及其与墙面、棚面、地面交接处要保证良好的气密性。
②拉洛他赛原料药车间
本车间平面形状为矩形，长 75m，宽 24m，占地面积为 1800m2，建
筑面积为 1800m2，现浇钢筋混凝土框架结构，基础为柱下独立基础。
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内部装修：为保证洁净度的要求，内墙面、棚面、地面的表面，
要保证其平整光滑不起灰，避免眩光、阴阳角均做成园角；对有腐蚀及
潮湿房间的地面、墙面、棚面做防腐蚀、防潮、防水处理。洁净区内的
隔断本身及其与墙面、棚面、地面交接处要保证良好的气密性。
③研发质检楼
本车间平面形状为矩形，长 60m，宽 40m，占地面积为 800m2，建
筑面积为 2400m2，现浇钢筋混凝土框架结构，基础为柱下独立基础。
厂房内设一部物流升降梯，以满足物流运输要求。
内部装修：为保证洁净度的要求，内墙面、棚面、地面的表面，
要保证其平整光滑不起灰，避免眩光、阴阳角均做成园角；对有腐蚀及
潮湿房间的地面、墙面、棚面做防腐蚀、防潮、防水处理。洁净区内的
隔断本身及其与墙面、棚面、地面交接处要保证良好的气密性。
④原辅料成品库房
本建筑为单层建筑物，平面形状为矩形，长 70m，宽 50.0 m，占地
面积为 3500m2，建筑面积为 3500
m2，钢筋混凝土结构，基础为柱下独立
给排水工程
8.2.1 给水工程
①生产，生活用水量表
用量（m3）
水的类别与用水部门
国家饮用水标准
脂质体车间
国家饮用水标准
国家饮用水标准
拉洛他赛原
国家饮用水标准
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国家饮用水标准
国家饮用水标准
研发质检楼
生产、生活
国家饮用水标准
③给水方案（消防给水见消防专章）
水源为开发区自来水，水质符合国家饮用水标准。自来水水质、水
量完全能满足本次工程生产、生活及消防储备水的需要。
从项目生产生活用水量表及项目管网节能改造节约水量表来看，项
目日新增用水为 153 吨，年新增用水 3.825 万吨。
A 生产、生活给水系统
本工程的生产、生活给水系统接自厂区室外生产、生活给水管网，
水量及水压均有保证。室外设置水表井对用水进行计量。卫生洁具采用
节水型，洁净区采用光控水龙头。
B 消火栓给水系统
本工程厂区内管网现已经形成 DN400 的给水环网，室外消火栓布置
满足间距≮120 要求，室内消火栓系统用水按洁净厂房的室内消防用水
量计。消防用水由专用消火栓泵提供，水量及水压可得到保证。
④循环给水系统
本工程的冷冻系统及工艺生产要求提供冷却水，循环水量分别为
300 立方米/小时及 350 立方米/小时，为保证循环水泵正常运转，各用
水点独立设立循环水系统，拟采用的循环冷却系统流程如下：循环补水
采用利用注射剂车间洗瓶软水
制冷机（或工艺用点）
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电子水处理仪
8.2.2 排水系统
①本次工程排水量表
排放量（m3）
②本次工程所排污水经污水处理站处理达标后排放。
③雨水与污水采用分流制，厂区雨水经重力自流汇自雨水系统。
④设备一览表（工艺用见工艺设备表）（新增）
集水型冷却塔
集水型冷却塔
流量 300 m3/h
流量 350 m3/h
处理量 300 m3/h
处理量 350 m3/h
8.3.1 厂区电源
该厂为高压电力用户，10KV 高压电源由长治县电业局 10KV 电网引
至厂区变电所，变电所设在机修动力站内，变电所至厂区各用电单体采
用低压（380V/220V）配电。为保证消防等二级负荷的供电要求在变电所
新增内设一台 80KW 的柴油发电机组，变电所内设有高压配电室，低压配
电室，变电器室，发电机室，值班室，维修间及仓库等。
8.3.2 供电负荷及负荷等级
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①全厂用电设备总容量 Pe:654KW,计算负荷 Pjs:467.76KW，
Qjs:205.9KVAR，Sjs:511.1KVA。详见负荷计算表：
380 伏负荷计算表
工艺用电设备
暖通用电设备
给排水用电设
照明用电设备
工艺用电设备
暖通用电设备
给排水用电设
照明用电设备
采用电容补偿
补偿后合计
乘以同时系数
变压器损耗
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本工程采用变电所低压側集中补偿方式使功率因数保持在 cosф
=0.94 以上。
②车间消防用电电设备属二级负荷，采用专线供电，并在末级设备
用双电源自动投入装置保证供电，而厂区内其它用电设备均属三级负
荷，对供电无特殊要求。
8.3.3 供电回路及电压等级
厂区各单体均采用低压进户，电源电压为 380/220V 三相四线制，属
TN-C-S 系统，低压电源均引自厂区变电所，脂质体制剂车间、拉洛他赛
原料药车间扩产改造的工艺用电、空调用电、照明用电均从变电所单独
进线。车间的消防排烟风机等消防用电设备采用专用双回路供电。
8.3.4 厂区供电线路
厂区外线均采用 YJV22-1KV 电力电缆直埋（-0.8M）敷设，从变电所
引至各用电单位。
8.3.5 厂区变电所
①集团内变电所现安装两台 800KVA 干式变压器，目前基本满负荷运
行，本项目用电负荷计算结果为 sjs:511.1KVA，需在现有变电站内增加
一台 800KVA 干式变压器变压器型号为 SC10-800/10。即可满足本工程需
②高压设备及材料的选择
高压开关柜选用 KYN28-12 型金属铠装移开式高压开关柜。
③低压配电设备
选用 GGDII 型固定式开关柜。
8.3.6 车间供配电
①车间配电均选用 GGDII 型低压配电屏，落地安装地[10 槽钢上，
以放射式配电方式向各用电设备供电。
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②车间动力配线选用 ZR-VV-1KV 的电力电缆，敷设在吊顶内的电缆
桥架里，电缆出桥架穿镀锌钢管保护，沿地、沿墙、沿棚、暗敷设至用
③照明配电选用 PZ 型照明箱，嵌墙安装底边距地 1.5M。照明配线
采用 BV-500 型绝缘导线，穿镀锌管保护，沿棚、沿墙暗敷设。
①设计范围
包括电话系统，计算机网络系统。
②重要生产、办公岗位设置电话。电话线路引至厂区交换机室。供
内部管理及与外界联系。
③火灾自动报警系统
厂区的控制中心设置于综合办公楼。采用集中报警形式。
A.消防值班室设置火灾报警控制器。在洁净区及重要生产岗位设感
烟型火灾探测器，在出口附近设手动报警按钮，火灾初期报警。
B.主要出入口设置安全出口灯，走廊设置疏散指标灯。
C.在消火栓箱内设置警铃，设消防按钮，设信号灯，火灾时声光报
警及时起动消防水泵。
D.火灾报警后，消防控制室应根据火灾情况控制相关层的正压送风
阀及排烟阀、电动防火阀、关启动相应加压送风机、排烟风机，排烟阀
280℃熔断关闭，防火阀 70℃熔断关闭，阀、风机的动作信号要反馈至
消防控制室。在消防控制室，对消火栓泵、自动喷洒泵、加压送风机、
排烟风机，既可通过现场模块进行自动控制也可在联动控制台上通过硬
线手动控制，并接收其反馈信号。
E.不设专职人员，通讯部分由厂话务员负责维修管理，火灾报警部
分由值班人员负责，日常维修由车间电气人员兼管。
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8.5 采暖、通风及空调
8.5.1 工程基本情况
山西振东制药有限公司厂址位于长治市长治县城东部，该厂区处于
长治盆地西侧，长黑线以南，太长高速出口交汇处，交通运输十分方便
快捷。本次工程建设范围为脂质体制剂车间、拉洛他赛原料车间及配套
工程。主要生产车间的主要岗位在洁净环境下完成，净化级别为 D 级、C
级及局部百级。部分生产岗位有粉尘及热湿气体散发。车间内使
用彩钢板作为分隔和吊顶。本工程的净化空调系统，一般空调系统、通
风系统等均按照 GMP 要求，工艺要求及工程具体情况而设置。
8.5.2 生产车间设计原则，方案及贯彻 GMP 措施
①车间周边区域（均为非净化房间）利用散热器采暖，采用 95～
70℃热水供暖，空调、工艺专业使用的饱和蒸汽及采暖热水均来自高新
区热电厂。
②车间内的主要生产岗位有洁净度要求，洁净级别为 D 级、C 级、B
级及局部百级，需设置洁净空调系统予以保障。车间内的一般生产区需
设置舒适性空调系统保证其生产条件，空调机组均设在车间空调机房
内；一些生产岗位散发粉尘，需设置除尘机组将含尘气体过滤后排放；
部分生产岗位散发热湿气体需设置中效过滤拜见机组将其排放。
8.5.3 主要设备表
脂质体制剂车间
Q=50000m3/h
Q=40000m3/h
Q=40000m3/h
制冷量 600KW
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集中式臭氧发生器
排烟屋顶风机
Q=30000m3/h
拉洛他赛原料车间
Q=20000m3/h
Q=20000m3/h
制冷量 200KW
集中式臭氧发生器
排烟屋顶风机
Q=30000m3/h
8.5.4 厂区供热管网
集团锅炉房设计能力为二台 10 吨/小时产汽量蒸汽锅炉，可以满足
该负荷运行。
厂区供热管网采用通行地沟敷设。
本项目用汽负荷为日用汽量 36 吨（冬季），小时最大用量为 6.5 吨
（冬季）。项目用汽负荷见下表
小时最大量
脂质体制剂车
拉洛他赛原料
药车间工艺
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环境影响评价与节能措施
9.1 环境保护
9.1.1 设计依据
①《建设项目环境保护设计规定》国环字(87)002 号
②《大气污染物综合排放标准》GB
③《锅炉大气污染物排放标准》GB
④六类制药工业水污染物排放标准
《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》GB
《中药类制药工业水污染物排放标准》GB 2
《生物工程类制药工业水污染物排放标准》GB 2
《提取类制药工业水污染物排放标准》GB
《发酵类制药工业水污染物排放标准》GB 2
《化学合成类制药工业水污染物排放标准》GB 2
⑤《工业企业噪声控制设计规范》（GB/T）
⑥《声环境质量标准》GB
⑦《工业企业厂界环境噪声标准》GB
⑧该项目《环境影响报告表》及市环保局关于该报告书的批复文
⑨建设单位及各专业提供的技术条件。
9.1.2 主要污染源及主要污染物
9.1.2.1 主要污染源
厂区内生产车间有工业污水产生，同时卫生间会有一定量的生活污
水排放；在暂存拆包及外包工序有一些包装材废渣产生，原料车间合成
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岗位有废渣、废水产生。粉尘的主要来源是合成车间及制剂的配料岗
此外，在空调机房及动力站等有噪声产生。
9.1.2.2 主要污染物
厂区污水主要来源于脂质体制剂剂车间、原料车间的生产废水及生
活污水。