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冷藏车在途运输温度验证记录
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文档介绍：
温报警点,7.5℃高温报警点。用预冷好的毛巾(低于0℃)缠绕温度探头,分别五次测试温度低于2.5℃时报警系统现场及远程报警情况。用常温的毛巾(高于10℃)缠绕温度探头,分别五次测试温度高于7.5℃时报警系统现场及远程报警情况。检查结果见附件10。
8.3.2温控系统测试:
8.3.2.1测点终端安装位置测试
可接受标准:测点终端离底板0.8m,并不高于出风口。
测试方法:将10个温湿度计按既定方法(见附件20表1)分布车厢内不同位置,冷藏车按3-7℃控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时,在5个时段内随机测试温湿度,并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性,并确定测点终端安装位置。检查结果见附件11。
8.3.2.2温度监测系统测试:
可接受标准:温度的最大允许误差为±0.5℃;相对湿度的最大允许误差为±3%RH。
测试方法:利用检定(校准)合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在冷藏车内2-8℃的环境中先放置30分钟,然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件12。
8.3.2.3温控系统测试
可接受标准:低温停机:3.0±0.1℃,高温启动:7.0±0.1℃,
测试方法:设置温控系统为3.0℃停机, 7.0℃开机,运行冷藏车,分别五次测试和记录制冷机停止和启动时温度。检查结果见附件13。
8.3.3 温度分布特性测试
可接受标准: 在10小时内各监测点温度均处于2-8℃范围内。
测试方法:将15个温湿度计按既定方法(见附件20表2)分布车厢内不同位置,冷藏车预冷到3℃,停机,装载样品(药品包装箱)若干,按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。后按3-7℃控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时,然后每小时观察读数,并做记录。测试冷藏车在10小时路途内的温度分布情况。检查结果见附件14。
8.3.4开门作业测试
可接受标准:开门2分钟内温度保持在2-8℃范围。
测试方法:将15个温湿度计按既定方法(见附件20表2)分布车厢内不同位置,冷藏车预冷到3℃,停机,装载样品(药品包装箱)若干,按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。然后冷藏车按3-7℃控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时,随机于五个不同的温度时打开厢门,每1分钟观察读数,并做记录,到达8℃为止。测试温度变化情况,分析开门作业对保温的影响,掌握冷藏车开门时间。检查结果见附件15。
8.3.5保温测试
可接受标准: 在10小时内冷藏车温度保持在2-8℃范围。
测试方法:在夏季高温(冷藏车外界环境温度高于33℃)或冬季低温(冷藏车外界环境温度低于5
℃)时,冷藏车预冷到3℃,停机,装载样品(药品包装箱)若干,按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。然后冷藏车按3-7℃控制程序运行,置于自然环境下,每2分钟观察温度并做记录,测试期间不得开关车厢。测试冷藏车内10小时内的温度变化趋势,掌握冷藏车在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件16。
8.3.6断电状况测试
可接受标准:温度到达8℃的时间不少于10分钟。
测试方法:冷藏车预冷到3℃,停机,装载样品(药品包装箱)若干,按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。然后冷藏车按3-7℃控制程序运行,随机分别于五个不同时段(其中一次是在温度为7℃)关闭制冷机电源,每1分钟记录一次温度,观察温度到达8℃的时间(测试期间不得开关车厢)。确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温情况。检查结果见附件17。
9、异常情况处理
在验证过程中,应严格按照标准操作规程进行操作,若出现个别项目不合格,应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误,应考虑重新进行参数设置和试验。
10、验证结果评定及结论
10.1质量管理部负责收集各项验证,试验结果记录,根据验证,试验结果起草验证报告,报质量负责人。
10.2质量负责人对验证结果进行综合评审,作出验证结论,确认验证周期。对验证结果的评审包括:
10.2.1 验证试验是否有遗漏?
10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?
10.2.3 验证记录是否完整?
10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验。
11、应用建议
依据验证结果,分析和检讨货物存放方式及区域、设施设备使用、质量管理体系文件等是否需要改进。
12、再验证周期
12.1在一般情况下每年再验证两次,分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行;
12.2如更换重要配套设备或重大维修项目,完成后均要再次验证,以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
12.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。
13、验证进度安排
温湿度监测系统测试
温控系统测试
温度分布特性测试
开门作业测试
断电状况测试
附件1、培训确认表
附件2、验证用设备仪器确认
附件3、设备、设施和配件资料的确认
附件4、设备安装情况的确认
附件5、关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认
附件6、冷藏车运行确认
附件7、温湿度记录系统测试记录表
附件8、温湿度监测点终端安装位置测试记录表
附件9、温湿度监测点终端测试记录表
附件10、报警系统测试记录表
附件11、温控系统测点终端安装位置测试记录表
附件12、温控系统温度测试记录表
附件13、温控系统测试记录表
附件14、冷藏车温度分布测试记录
附件15、开门作业测试记录表
附件16、 保温效果测试记录记录
附件17、断电温度变化及分析记录
附件18、验证合格证
附件19、验证方案修改申请及批准书
附件20、验证温湿度计分布图2
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冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目
根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下：
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
（四）监测系统验证的项目至少包括：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
我来抢沙发的，哈哈……
学习了，谢谢！
学习&&学习
这不是附录上的内容吗？
感谢分享，学习
很详细，谢谢分享。
很全面，指导意义很大。
这些项目做起来是不容易的。需要花费不少的毛爷爷。
&哈哈，的确是呢。不过现在真正做这些验证的并不多，我们是德国颐贝隆的，专门生产温湿度验证仪的，您有这方面需要吗？哈哈&
cph2345 发表于
这些项目做起来是不容易的。需要花费不少的毛爷爷。
中国人不是有中国人的方法么
&小聪明太多了是聪明反被聪明误。&
冷血无情 发表于
中国人不是有中国人的方法么
小聪明太多了是聪明反被聪明误。
cph2345 发表于
小聪明太多了是聪明反被聪明误。
的确呢，但是总喜欢先省钱糊弄别人，然后等出事了在找人花钱解决
云扬风轻 发表于
这不是附录上的内容吗？
是滴，你看过？
啦啦，有文件吗？
谢谢楼主分享。
INON_研工 发表于
是滴，你看过？
我曾经参加过新版认证，学习了下！
就是搬法规嘛，呵呵
学习了，谢谢楼主
就是搬法规嘛，呵呵
能精简出重要的还是可以值得看吧
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国药控股冷库验证
冷库验证& & & & & &一，GSP冷链验证项目概况国药控股股份有限公司是由国务院国资委直接管理的中国医药集团总公司旗下拥有的唯一家在香港上市的中央国有控股医药企业，是中国医药集团打造中央医药健康产业平台的核心企业，是中国最大的药品、医疗保健产品分销商及领先的供应链服务提供商。2011年初，根据中国医药集团总公司、国药控股股份有限公司与甘肃省、武威市签订的与央企战略合作协议精神，国药控股武威有限公司成立，并购原甘肃河西三洲武威药业有限责任公司，成为武威医药行业惟一一家中央企业。国药控股武威有限公司投资5亿元在武威工业园区建设医药物流配送中心，国药控股武威现代物流中心位于武威工业园区天马大道18号，占地面积300亩，拥有完善的立体库房、冷库、冷藏车、冷链保温箱等药品储运设备、设施。2014年，国药控股甘肃有限公司质量负责人颜经理、国药控股武威有限公司质量负责人李经理找到我公司为其”冷库、冷藏车、保温箱”进行第三方验证测试服务。我公司根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求，以及国家局GSP等标准要求制定验证方案并进行测试，出具符合药监局GSP认证要求的测试验证报告。该企业已于日通过甘肃省药监局GSP认证。查看链接: 甘肃省药品经营企业GSP认证公告（新修订第2号）http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL.htmlGSP冷库验证GSP冷库验证报告企业名称认证范围（经营方式）经营范围企业所在地注册地址发证日期GSP证号国药控股武威有限公司批发中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、第一类精神药品、第二类精神药品甘肃省武威市武威工业园区天马大道18号A-GS15X-112GSP冷链验证要求二，GSP冷链验证项目简介用户需求方案确认书 URS验证项目名称：冷链设备验证项目验证项目地点：甘肃省武威市凉州区工业园区天马大道18号验证实施时间：& 2014 年 9 月 10 日到2014& 年& 9 月& 25& 日 &&验证标准： 技术标准：& & & & & &&检查标准：验证指导：&&一，验证项目需求：URS（一）、冷库:长6米 *宽 3.6米 *高 2.4米，风机：1 个，作业出入口：1个； 货架：1组；验证布点数量要求：各角及中央13个点、测点间距：水平5米以内，垂直2米以内，每个出风口、门各5个点；每组货架死角各3个测点，均匀分布在（背风面）上中下位置。验证数据采集时间要求：温度稳定后大于48小时，采集间隔：5分钟/次；URS（二）、冷藏车：车厢容积& 5& 立方，数量：& 一辆& ；验证布点数量要求：各角及中央9个点；验证数据采集时间要求：温度稳定后大于5小时，采集间隔：5分钟/次；GSP冷链验证报告二，验证报告编制要求：1，乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备（冷库、冷藏车）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。2，新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。3，通过对冷库、冷藏车进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。4，以上验证均需按照审定的验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件，为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。三，验证使用的温度传感器最大允许误差：±0.5℃（提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件）冷库温度分布图四，本地区气象资料（资料来源：中国气象局）武威市四季天气（2013年度）·&全年平均气温一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月日均最高气温(℃)0℃3℃10℃18℃23℃27℃29℃28℃22℃16℃8℃1℃日均最低气温(℃)-14℃-11℃-3℃3℃8℃12℃15℃14℃9℃2℃-6℃-12℃四季天气春季夏季秋季冬季日均最高气温10℃26℃22℃3℃日均最低气温-4℃12℃8℃-11℃冷库验证曲线图新版GSP验证极端气候日均最高温度日均最低温度极端气候月平均相对湿度全年平均湿度极寒1月0℃-14℃极干3月32%RH56%RH极热7月29℃15℃极潮8月78%RH北京第三方冷库验证五，偏差允许范围1， 组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB规定：组合冷库的库内温度不均匀性试验，其库内同一时间内各测温点的温度差值应符合表2.6.9规定：单间库容：＜500m3，库内温度不均匀性：≤5.0℃；单间库容：＞500 m3，库内温度不均匀性：≤6.0℃&2， 组合冷库库体安装中接缝密封性能的技术要求：《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB规定：2.6.3组合冷库的库体安装应均匀、严密，接缝错位≤1.5mm；&3， 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：冷藏车厢的温度不均匀性试验，其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定：车厢隔热性能试验的标准，各测点温差不大于3K，平均温度稳定在±1.5k。 && & &4，测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：冷藏药品温度要求： 2~8℃； GSP冷库验证方案六，偏差与处理1， 冷库热点出现的原因：墙壁或货架阻碍了气流流动；送风风力不足；解决措施：改变送风口或货架摆放位置，加大送风风力；&2， 冷库温度波动区产生的原因：作业出入口周围：通往外界或非温控区的门开启时冷气流失快，易造成温度波动；冷风机周围：制冷时出风口一米范围内温度较低，化霜时温度较高，易造成温度不稳定；解决措施：…………为验证项目开门作业规程提供制订依据；出风口一米范围内不用作药品存放区域；&3， 冷库保温效果不达标的原因：冷库接缝过大导致库体密封不严，…………，保温时间缩短；解决措施：…………一旦出现保温效果严重不达标时，就必须对冷库保温系统进行评估并改造。&4， 冷库部分储存区无法达标：一旦出现这种情况，就必须对空调系统进行评估并改造；或者直接不用作药品存放区域。&5， 冷藏车厢热点出现的原因：厢内四周及底板与货物之间无有效隔离，阻碍了气流流动；送风风力不足；解决措施：在四周及底部加装通风隔离栏，栏板规格：厢内前板距离10厘米，后板、侧板、底板间距5厘米，保证药品隔离和气流充分循环空间；加大送风风力；&6， 温度波动区产生的原因：车厢门开启时冷气流失快，易造成温度波动；解决措施：车厢门内侧安装塑料门帘，防止冷气流失过快造成厢内温度不稳定，通过开门极限测试，确认开门装卸货作业的有效安全控制时间是多长，为验证项目开门作业规程提供制订依据；&7， 冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严；厢体密封不严，保温时间缩短；解决措施：检查冷藏门关闭是否严密…………，确认车厢气密性能在Ⅱ级以上，隔热性能的总传热系数在B级以上，符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准；&8， 温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；解决措施：检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象，修补并加注制冷剂；检查电气系统及各阀件，查找故障问题并修复；检查压缩机运行时是否存在过热现象，查找故障问题并修复；&项目需求单位:& 国药控股武威有限公司& 确认： （章）&（一）、《冷库验证方案》新版GSP第三方验证验证实施时间：2014年9月10日起至日验证项目名称：冷链设备验证项目验证分项名称：冷库验证验证项目地点：甘肃省武威市凉州区工业园区天马大道18号验证项目内容：冷库: 长6 米 *宽 3.6米 *高 2.4 米，风机：1 个，作业出入口：1个； 货架：1组； GSP冷库验证公司验证标准： 技术标准：&&&&&检查标准：验证指导：&北京冷库验证公司验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。 &&北京冷库验证……完整冷库验证方案请咨询北京GSP专家：010-冷库验证测试冷库温度分布均匀性测试验证冷库验证现场实景照片：冷库验证曲线分析图：药监局指定的冷库验证机构（二）、《冷藏车验证方案》验证实施时间：2014年9月10日起至日验证项目名称： 冷链设备验证项目 验证分项名称：冷藏车验证验证项目地点：甘肃省武威市凉州区工业园区天马大道18号验证项目内容：冷藏车：车厢容积 &5 &立方，数量： 一辆& ；验证标准： 技术标准：&&&&&&&& 检查标准：验证指导：北京最专业冷库验证公司验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ…………验证结果总体评价——出具验证报告。冷藏车验证现场实景照片：冷藏车温度分布图：GSP冷链验证药品冷链设备验证档案卷内目录顺序号文件材料题名原编字号编制单位编制日期页次备注1冷藏车验证方案C2北京首工科技开发有限公司1-52冷藏车验证测点分布图纸C北京首工科技开发有限公司6-73冷藏车技术文件资料审核记录北京首工科技开发有限公司84冷藏车温控设备测试验证记录PQC7北京首工科技开发有限公司95冷藏车验证测点安装确认记录（验证现场实景照片）IQC5北京首工科技开发有限公司10-146制冷机组降温性能测试（空载）OQC7北京首工科技开发有限公司15-167有效保温时限测试记录（空载）OQC7北京首工科技开发有限公司17-188冷藏车开门作业测试记录OQ北京首工科技开发有限公司19-209开门极限测试记录北京首工科技开发有限公司21-2210有效保温时限测试记录（满载）OQC6北京首工科技开发有限公司23-24115小时以上稳定性测试数据汇总曲线分析图表北京首工科技开发有限公司25-2612车厢温度分布图厢内冷气循环空间图OQC7北京首工科技开发有限公司2713监测系统测点安装位置验证记录PQ北京首工科技开发有限公司2814高低温条件下保温效果评估北京首工科技开发有限公司2915偏差检查确认验证记录北京首工科技开发有限公司3016培训确认记录北京首工科技开发有限公司3117验证结果评价北京首工科技开发有限公司32-3318验证报告北京首工科技开发有限公司34冷库验证报告怎么写冷库验证测试数据电子光盘：北京冷库验证公司三，新版GSP冷库验证内容相关规定<span style="font-size:16font-family:宋体;color:#，GSP附录5.《验证管理》 第六条& 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。（一）冷库验证的项目至少包括：1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2. 温控设备运行参数及使用状况测试；3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。第三方冷库验证公司四，新版GSP生物制品冷库的有关要求：（一），根据新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统。生物试剂冷库为方便冷库验证布点考虑，建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数，高度为2米的倍数。&GSP冷库经营范围地区设施设备温度面积生物制品（药品批发）北京仓库常温库、阴凉库≥1500 m2冷库2~8℃≥50m3上海仓库常温库、阴凉库≥1000 m2冷库2~8℃≥50m2天津仓库常温库、阴凉库≥2000 m2冷库2~8℃≥20m3广东仓库常温库、阴凉库≥500 m2冷库2~8℃≥20m3&20立方冷库（二），新版GSP生物制品冷库的标准配置北京第三方冷库验证五，产品链接GSP药品冷链GSP试剂冷库解决方案： GSP医药冷库解决方案： GSP疫苗冷库解决方案： GSP血液冷库解决方案： GSP阴凉库解决方案： 库房温湿度监测系统： GPRS远程温湿度监测：连锁药店温湿度监测： &医药冷库验证冷链验证服务GMP库房验证： GSP冷库验证：
GSP冷藏车验证： GSP保温箱验证： 药品冷藏车冷藏设备温湿度记录仪：压缩机组： 冷风机： 冷库门： 冷藏车：冷藏箱：&关键字：冷库验证，试剂冷库验证，北京冷库验证，医药冷库验证，第三方冷库验证
文章录入:制冷工程师
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