FDA认证有什么意义吗?_百度知道
FDA认证有什么意义吗?
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产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册，方可出口美国一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商，在同行业的产品中，提升产品竞争力
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【求助】请问各位前辈，中国有哪几家企业通过FDA－GLP认证了？
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这个帖子发布于10年零9天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请问各位前辈，怎么找到所有通过FDA－GLP的机构的名单呢？我听说过的有bridge，苏州中科也差不多，还有药明康德（并购了Apptec），还有其他的吗？FDA的网站上没有找到这些信息，请各位赐教啊谢谢！
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不是很清楚啊!
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FDA的网站有的，你不会搜索吧已搜索有关"GLP"的资料： 共有 70 查询结果！
GLP认证申请表 ()
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药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 ()
国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告（第4号） ()
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关于丁香园400家企业受骗的惊天FDA骗局 - 110法律咨询网
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400家企业受骗的惊天FDA骗局
文章来源： 互联网 作者：admin
&&&&中国企业想走出国门，把产品销往世界，但务必注意骗子，特别是名声很大的骗子……&&&&连日来，北京及广东的一些媒体纷纷发出报道，指北京一家中介公司假借帮助国内企业产品办理美国fda认证，制造出一场“惊天骗局”，受骗企业可能有400多家，金额达数百万美元。-举报方：一万美金换来一纸假fda证书记者找到本次事件的举报方——北京脑康生物科技有限责任公司。据公司副总裁张女士介绍，公司的新产品“脑力智宝胶囊”是经卫生部批准的保健食品，准备通过正规渠道进入美国市场。正在此时，他们遇到了查尔斯·巴特公司。据该公司称，任何一种食品、保健食品、草药增补剂等等欲在美国市场销售，必须首先通过美国食品与药物管理局(fda)的认证。张女士说：“国内到异地市场销售产品的操作模式就是先要申报，做各种审批，所以一开始我们没有丝毫怀疑，就同意委托他们代办fda认证，费用是1万美金。”4个月后，查尔斯·巴特公司的董事长乌·巴特尔及首席代表等人来到脑康公司，很郑重地递上一份英文的文件，称这就是认证书。可熟悉英文的脑康公司技术总监周波一看，这份所谓“认证书”根本就不是fda签发的。为慎重起见，脑康公司又咨询了一些专家和美国大使馆商务处，都得到了同样的答案。美国fda官员特意做出了书面声明，核心内容有三条：一是美国从来没有让中国的中草药获得fda认证(原因在于用西药论检中草药的每一种成分是检验不通的)；二是保健品或食品增补剂在美国市场根本不需要fda事先的审批；三是fda从来没有授权任何第三方发放任何证件允许保健食品或中医药品进入美国。而此时对方却搬出合同，振振有词地说：条款上又没规定要有fda颁发的认证书，这属于我们额外赠送你的，不愿意要就扔了吧。张女士说：“虽然他们在起草合同时设计了陷阱，但是如果事先根本不需要通过审批手续，又何来这个‘申办美国fda营养增补剂’的委托合同呢？合同本身就是谎言。除了这个所谓‘认证书’，查尔斯·巴特公司所做的工作就是出了一份纸包装盒的设计图，简单粗糙不说，连公司的标识用的都是过时的，难道这就值1万美金吗？”-媒体求证：“骗子公司”利用fda赢利几何在查尔斯·巴特公司的自我简介资料上说：“至2000年11月底，我们已成功代理了中国400多家企业近500种名优中医药品和保健品通过了美国fda认证，占所有fda批准的中医药的95%。”有媒体记者算了一笔账：就按其最低报价1万美金来计算，一共有500多万美金落入查尔斯·巴特公司的腰包。广东“潘高寿”系列产品是列在查尔斯·巴特公司“卓越业绩”中的代表，而据媒体向“潘高寿”胡经理求证的结果是：当时是乌巴特尔想用“潘高寿”的产品取代他们以前的代理产品，“潘高寿”便委托他们做进口美国的手续。后来他们为拉拢客户、诱导客户，说“潘高寿”通过了fda认证，还获得了美国药证号(ndc)等都是不符合事实的。国家药品监督管理局安全监督司药品评价处张处长在接受电话采访时说：“美国实行的是事后监督，有经销商买你们的产品就行了，但fda可能会抽查，如果产品违犯了他们的规定，他们会处罚你。国内的中介机构办理或代办fda认证的是骗子，咱们国家的药品至今没有一个产品在美国获得fda认证并进入美国市场。保健品按营养补充剂进入美国市场，是不用fda批准的。”-被告公司：某些媒体报道失实，我们准备起诉被指为“骗子”的中皇国际开发管理集团北京查尔斯·巴特商务咨询有限公司，至今却没有显出任何“理亏”的模样。5月18日，查尔斯·巴特公司授权三家律师事务所的律师发表声明，认为“近日来某些媒体不负责任地发表严重失实、误导读者的文章，其行为严重损害了授权人的合法权益”，并称“保留通过法律途径维护合法权益的权利”。当记者5月21日晚拨通律师于凌宽的电话时，于律师称正在为查尔斯·巴特公司起诉有关媒体做准备工作。而众多媒体的报道究竟有哪些地方属于“严重失实”，查尔斯·巴特公司拒绝现在透露，只是称，会在适当的时候举办新闻发布会。据率先报道此事的某报记者透露，他已接到该公司发来的律师函，但该记者认为，对方在律师函中提出的所谓“反驳”根本不具说服力。-工商局：虚假宣传已被认定，其他问题有待深查脑康公司与记者曾经联络过查尔斯·巴特公司称代办过fda认证的若干家企业，有的刚刚恍然大悟，说：“啊，原来我们上当了！”有的早已明白，但是无奈地说：“我们厂在外地，哪有时间精力和他们天天斗啊。”还有一种想法是：别闹大了，弄不好反而让消费者认为我们的产品有问题，得不偿失。或许这些就是查尔斯·巴特公司从事此项业务5年、直到今天才“翻船”的原因之一。脑康公司在向媒体举报的同时，还向国家工商总局递交了一份投诉。目前，查尔斯·巴特公司因涉嫌虚假宣传及其他违法行为，已被注册地所在的西城工商局立案调查。负责此案的北京市工商局西城分局经济检查科科长李京明说，脑康公司得到的“认证书”是查尔斯·巴特公司出具而非fda颁发，这一事实已经得到确认，目前他们正在加紧调查取证。据查尔斯·巴特公司称，曾为北京同仁堂代办fda认证，而据工商部门查证，同仁堂与该公司签署的只是购销合同，而非代办fda认证的委托合同。李京明认为，仅就从同仁堂取证的结果来看，查尔斯·巴特公司的广告宣传肯定是存在问题的。至于查尔斯·巴特公司除虚假宣传之外是否还有其他违法问题，李京明认为在调查结束之前，还不能最后定性。媒体报道中提到的一些证据，包括美国fda官员的声明和国家药监局官员的谈话，在实际取证之前，还不能作为工商部门做结论的依据。继续进行取证的企业，还需要3至5家。李京明说，“中药进入美国市场是否需要fda认证以及究竟应该办理哪些手续”这一关键性问题，目前他们还没有得到最确切的答案。李京明呼吁，国家有关卫生医药部门应该给出一个明确说法，公示告之。&
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相关法律知识国内企业真有必要过FDA认证吗_百度知道
国内企业真有必要过FDA认证吗
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
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我们会通过消息、邮箱等方式尽快将举报结果通知您。达到不同国家，特别是欧美发达国家对于制药标准的高要求，可以说是我国制药企业“走出去”所面临的难题之一。
——珠海联邦制药销售有限公司总经理郑顺腾
在重重挑战之下，
金湾的这家企业成功跑了出来！
联邦制药在金湾的厂区
从2006年珠海联邦制药股份有限公司（以下简称珠海联邦）的产品阿莫西林第一次获得德国GMP（生产质量管理规范）认证至今，该公司的产品又先后通过了美国FDA(美国食品药品监督管理局)等的认证检查。
正是基于这种“走出去”的硬实力，拥有6家生产实体的联邦制药国际控股有限公司（以下简称“联邦制药”）去年销售额达80亿元，其中出口占比达到了30%，产品出口全球60多个国家和地区。
去年出口总额近24亿元
联邦制药于1990年成立于香港，并于2007年6月在香港成功上市。经过20多年的发展，联邦制药目前拥有联邦制药厂有限公司（香港）、珠海联邦制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司等6家生产实体。联邦制药的员工共计约12000人，是一家集医药中间体、原料药、药物制剂的研发、生产、经营于一体的综合性制药集团公司。
1998年，珠海联邦制药股份有限公司在金湾区三灶科技工业园建成投产，其口服半合成青霉素原料药具有目前国内同类产品产能最大的生产车间，年产能达10000吨以上，产品在国内及出口市场占有率均为第一。在历经十余年的技术攻关后，第三代胰岛素类似物甘精胰岛素（优乐灵 USLEN(R)系列）于今年投放市场。同时，该公司也是目前国内唯一采用基因工程酵母表达技术生产胰岛素产品的企业，并拥有国内第一条胰岛素预填充笔组装线，可实现年产胰岛素类原料3吨，制剂3亿支，年产值超过100亿元。
联邦制药（内蒙古）有限公司
2015年，依托联邦制药旗下的两个生产基地——珠海联邦制药股份有限公司以及联邦制药（内蒙古）有限公司生产的原料药和中间体等系列产品，联邦制药成立了珠海联邦制药销售有限公司，进一步对准海外市场。郑顺腾表示，联邦制药去年出口总额约为24亿元，其中青霉素系列产品、头孢系列产品、酶抑制剂占据了“大头”。
今年“一带一路”国家出口额或超1.5亿美元
“从1998年起，我们就同时在国内外销售产品”。郑顺腾表示，在起步阶段，联邦主要以一些小国家为目标。经过十多年发展之后，联邦意识到，想要在欧美国家打开市场，就必须通过他们的药品官方认证。郑顺腾认为，美国和欧盟在医药方面的标准全世界最严格，要通过这些国家的官方认证非常困难，“几乎是动员全厂的力量”。郑顺腾介绍，认证包含了几十个生产步骤等，在生产设备更新等全链条的投入费用十分巨大。珠海联邦先邀请了海外客户、专家过来预审计，再根据他们给出的意见反复整改再审计，“最后才请各国官方的评委来审计，有些项目从立项到通过，需要长达三年的时间”。
胰岛素生产车间
正是基于这种艰辛和努力，联邦制药的产品销售才能在60多个国家和地区“全面开花”。借力“一带一路”倡议的东风，联邦制药今年1-9月出口“一带一路”部分沿线国家的总金额约9970万美元。其中，出口印度的金额约占75%，为7500万美元。郑顺腾表示，联邦制药今年全年出口“一带一路”沿线国家预计将超过1.5亿美元。
“‘东盟十国’中，我们在9个国家都有出口”。郑顺腾表示，联邦希望抓住国家“一带一路”倡议的机遇，加大对沿线国家的出口量。同时，珠海联邦也将进一步加强在“一带一路”沿线国家的参展力度以及招募熟悉当地情况的销售人员。对于即将在珠海召开的“海丝”论坛，郑顺腾认为这对企业展示自我和产品走出去有很大帮助，“希望能借助这个平台，跟国内外的机构进行深度交流”。
文：珠报融媒记者 赵岩 见习记者罗汉章
编辑：刘嘉诚
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