2016 年度药品评审报告出炉，CDE 继续解决积压问题
作者：阿梨
今天，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CFDA CDE）发布《2016 年度药品评审报告》。比之去年，2016 年度的报告中，数据和分析详尽许多。其中，药品注册申请审评基本消除了注册积压；而药品注册申请受理，因受新注册分类实施影响，比去年下降一半，尤其是化药的验证性临床试验申请，比去年下降 80%。药品注册申请审评：不批准主因设计、实施、研究有缺陷2016 年，CDE 完成审评并呈送总局审批的注册申请共 12068 件（以受理号计，下同），全年完成审评的注册申请数量较 2015 年提高了 26%，基本消除了注册积压。2016 年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前 3 年比较其中，化药注册申请 10060 件，以约占全部完成量的 83% 高居榜首。2016 年各类药品注册申请完成审评送局数量与前 3 年比较CDE 完成量最高的两项，是仿制药申请（ANDA）审评 3655 件，以及验证性临床申请审评 3275 件，其他还包括新药临床试验（IND）申请审评 961 件，新药上市申请（NDA）审评 690 件。2016 年各类注册申请完成审评送局数量与前 3 年比较在纳入优先审评程序方面，CDE 共将 12 批 193 件注册申请纳入，包括中药注册申请 2 件、化药注册申请 169 件、生物制品注册申请 22 件）。其中具有明显临床价值的新药注册申请共 85 件，占 44%。而在 57 件已完成审评的优先审评注册申请中，有 11 件为建议批准上市。已完成审评建议批准上市的优先审评注册申请名单而在各类注册申请「建议不批准」的问题里，CDE 列出的「因研究项目设计和实施不能支持其申请药品的安全性、有效性、质量可控性等情形」导致的共计 2139 件，「因研究存在缺陷，第 1 轮审评结论为补充资料」的共计 1654 件。药品注册申请受理：受新注册分类实施影响，比去年下降一半2016 年，CDE 接收新注册申请 3779 件，较 2015 年下降了 54%，且中药、化药和生物制品的注册申请接收量均有所下降。、其中化药接收量下降幅度最大，降幅达 57%。验证性临床试验申请和 ANDA，因受新注册分类实施影响，接收量下降幅度最大，较 2015 年分别下降了 80% 和 69%。2016 年注册申请接收情况与前 3 年比较重要治疗领域：11 种药完成审评并建议批准上市不过，还是有一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利到期药和我国首仿药，完成审评并建议批准上市。抗肿瘤药物：瑞戈非尼片；培唑帕尼片；吉非替尼片。抗感染药物：苹果酸奈诺沙星胶囊；富马酸贝达喹啉片；富马酸替诺福韦二吡呋酯片；聚乙二醇干扰素α2b 注射液。风湿性疾病及免疫药物：托珠单抗注射液。内分泌系统药物：贝那鲁肽注射液。呼吸系统疾病及抗过敏药物：金花清感颗粒。预防用生物制品（疫苗）：13 价肺炎球菌结合疫苗。2017 年重点：继续解决积压，提升审评能力CDE 对今年重点工作列出 7 项清单，首先一项就是继续前两年的任务，进一步加大解决药品审评积压力度，2018 年实现按规定时限审评。其他，还包括细化科学、规范、透明的工作流程与方法，如加快建立和完善审评质量控制体系、技术指南体系、合规管理体系；建立药品品种档案；建立药品电子通用技术文档（eCTD）系统，争取本年底前实现化学仿制药按 eCTD 要求接收申报和进行审评等。综观该报告，可以看到 CDE 一年中内部的成效和进步，而国家也正不断从扶持和品质监管的角度出台政策鼓励药品发展。对各申报单位来说，提升研究数据可靠性和质量、重视安全性研究、充分考虑对受试者风险管控措施、规范临床试验等关键环节，才能真正享受到政策红利，超车发展。
本网站所有注明“来源：丁香园”的文字、图片和音视频资料，版权均属于丁香园所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
近期热门文章
下载医学时间
每天10分钟成学霸
手机扫一扫
关注丁香园微信号
关于丁香园2017，注定是我国eCTD发展史上不平凡的一年：
2月，国家食品药品监督管理总局（cFDA）毕井泉局长在国务院新闻发布会上明确提出要建立药品电子通用技术文档系统（eCTD资料管理系统）；
3月，国家药品审评中心（CDE）许嘉齐主任明确表态加快推进eCTD项目建设；
4月，CDE公开招标采购eCTD资料管理系统建设总集成服务项目，随后宣布神州数码中标；
6月，CFDA正式加入ICH；
8月，国外三大巨头对《国家eCTD资料管理系统建设》展开竞标；
11月，财政部宣布竞标废止……
然而，国家建设eCTD的决心并没有收到eCTD流标风波的影响，就在日前，中国政府采购网发布了eCTD硬件部分的中标公告：http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/2929.htm，相信软件部分的招标也指日可待。
在eCTD申报系统红红烈烈推进的同时，我国还启动了原辅包材关联审评，实施了仿制口服药一致性评价，开始了接纳境外临床试验数据……
主管部门的一系列举措，都在促进我国药企走向国际市场，这一步走出去，是迈向辉煌还是走向没落，对我国企业家的视野和战略是大大的考验，此刻药企在海内外的战略布局，将长期影响其在国内外市场的地位和未来。
日到13日，由中美医疗器械注册协会主办，E药经理人等众多媒体支持的《药品境内外布局的策略和技术准备》研讨会将在京举行，大会将邀请中美两国知名实战派专家与100多家药企共同探讨以下问题：
(一)新药仿药原辅包材：立项、评估、流程、国内准备、注册策略、时间、成本和收益；
(二)美国本土CRO公司谈新药、改良新药和仿制药在FDA注册需注意的关键法规和技术问题；
(三)欧美日共线产品的海内外布局、注册策略及技术要点；
(四)境内上市药品海外申报：药学、毒理、生产和数据补遗工作；
(五)临床试验设计、数据统计分析、CDISC、Dataset、FDA特殊要求的PK/PD模拟等技术要点详解；
(六)如何选择药品注册服务的CRO：中外异同点、质量、费用、时间和效果；
(七)仿制口服制剂和注射剂：一致性评价的关键问题及国内外异同；
(八)从审评官的角度看新药和仿药注册技术文档（CTD）的撰写要点；
(九)我国eCTD资料管理系统将在什么时间内和多大程度上影响原料药-辅料-包材备案、新药和仿制药申报、仿制口服制剂和注射剂的一致性评价？
本文来自其他网站，不代表医疗头条立场和观点，如若转载，请注明出处：https://www.yiliaohui.com/detail_26353.html如有版权问题，请联系客服配合您删除这篇文章。
后参与评论...
第三方平台登录
第三方平台登录
我已阅读并同意 《医疗头条服务条款及协议》
我已阅读并同意 《医疗头条服务条款及协议》版权所有@嘉实（湖南）医药科技有限公司 湘ICP备号 &商务/项目合作：8 &招聘/供应商：8
地址：湖南省长沙国家高新技术开发区旺龙路56号辰泰科技园A栋4层 &传真：8 &邮箱：harvest@harvest-pharm.com中国移动招标采购应知应会试题库-综合提高篇
1、关于资格预审，下列说法错误的有（ AB ） A. 招标人可以根据招标项目的本身要求，在开标后对投标人进行资格预审 B. 在采取合格制进行评审时，应对申请人进行评分排序 C. 对通过资格预审申请人的数量不足3个的，招标人可以不再组织资格预审进行直接招标 D. 资格预审评审办法一般有合格制或有跟数量制两种 E. 招标人应按照资格预审文件规定的资格条件评审标准进行评审
2、依法必须招标项目中，不得担任评标委员会成员的情形为（ ABDE ） A. 项目主管部门或者行政监督部门的人员 B. 曾因在招标、评标以及其他与招标投标有关活动中从事违法行为而受过行政处罚或刑事处罚的 C. 招标人的主要负责人 D. 投标人或者投标人主要负责人的近亲属 E. 与投标人有经济利益关系，可能影响对投标公正评审的
3、关于编制招标文本的说法正确的是（ BD ） A. 某依法必须招标的三级计算机系统集成项目，招标文件中规定投标人必须具备一级集成业绩 B. 某依法必须招标的施工项目，开标前潜在投标人不足3人，招标人降低原招标文件规定的资格条件再次发布公告重新招标 C. 某依法必须招标的施工项目，招标文件要求项目经理必须具备获得五一劳动奖章的资格 D. 某海拔3000米机场项目，招标文件规定投标人应当具有在同等海拔高度施工的业绩 E. 某高寒地区依法必须招标的施工项目，招标文件要求投标人必须具备在本地区严寒气候条件下施工的业绩证明
4、按照公司管理办法规定，允许对采购结果进行再次谈判的采购方式有（ CDE ）
A. 公开招标 B. 邀请招标 C. 比选 D. 单一来源 E. 询价
5、下列对工程施工投标人资格的叙述中，错误的是（ AC ） A. 可以作为联合体一方参加投标，也可以单独以自己的名义或者参加其他联合体对同一标段投标 B. 投标人应该具有企业法人资格和从事形影工程施工的资质 C. 以联合体形式参加投标的，由同一专业的单位组成的，应按其最高的资质等级确定联合体投标人的资质等级 D. 联合体各方签订共同投标协议，承担单独和连带责任 E. 以上叙述全部错误
6、经评标委员会评审认定后可作为废标处理的是（ BCDE ） A. 投标报价出现算术性错误 B. 评标委员会认定投标人低于成本报价 C. 投标文件无单位盖章且无法定代表人或授权代理人签字或盖章的 D. 没有按招标文件要求提交投标保证金 E. 投标人不符合招标文件要求规定的资格条件
7、对于联合投标体要求叙述中，正确的有（ BC ） A. 投标联合体各方按责任分工至少有一方符合相应资质标准 B. 同一专业的单位组成的联合体，按照较低的资质等级确定联合体的资质等级 C. 作为联合体一方参加投标，不可参加其他联合体对同一标段投标
D. 作为联合体一方参加投标，可单独以自己的名义参加同一标段投标 E. 由联合体的牵头人单独承担责任
8、下列对资格后审方法的叙述中，正确的有（ ABD ） A. 比较适合于潜在投标人数量不多的招标项目 B. 有利于增强投标的竞争性 C. 比较适合于投标人数量较多的招标项目 D. 缩短招标投标过程 E. 避免不合格投标人浪费不必要的投标费用
9、根据《招标公告发布暂行办法》规定，（ ACE ）为指定依法必须发布招标项目的招标公告发布媒体
A. 《中国经济导报》 B. 《中国政府采购报》 C. 《中国建设报》 D. 《中国财经报》 E. 《中国日报》
10、如有下列情况，将没收投标保证金（ ABC ） A. 中标人未能在规定期限内提交所要求的履约保证金 B. 投标人在投标有效期内撤回其投标书 C. 中标人未能在规定期限内签署合同协议书 D. 投标人未正确签署投标文件 E. 投标人拒绝延长投标有效期
11、我国《招标投标法实施条例》于（ D ）开始施行
12、若评标委员会人数为7人，则其中招标人代表不得超过（ B ）人
A. 5 B. 2 C. 4 D. 3
13、有（ B ）情形的，不能视为投标人相互串通投标
A. 不同投标人委托同一单位或个人办理投标事宜 B. 不同投标人投标人投标函格式完全一致 C. 不同投标人投标文件载明的项目经理为同一人 D. 不同投标文件异常一致或者报价呈规律性差异
14、某项目进行公开招标，递交投标文件的截止时间为3月10日上午9时0分(星期 四)。某投标人采用快递方式寄送投标文件。招标人于3月11日收到了该份投标文件。投标文件上的收件邮戳为3月9日，发出邮戳为3月10日。关于是否受理该投标文件，下列说法正确的是 （ C ） A. 投标人在投标文件截止时间之前发出了投标文件，对于投标文件晚到，投标人并无过错，故招标人应受理其投标文件 B. 投标文件上的发出邮戳显示时间并未晚于投标文件截止时间，因此不能视其为迟到，故应当受理 C. 招标人实际收到的时间晚于投标文件截止时间，招标人应当不予受理 D. 招标人应提交评标委员会确定是否接受该投标文件
15、某依法必须招标的工程建设项目施工招标，共有3家单位投标，评标时发现某一投标人的安全生产许可证已经过期，有效投标人只剩2家。是否继续评标，评标专家产生 不同的意见。下列意见中符合法律规定的是（ B ） A. 专家甲认为只有两家有效投标人，所以明显不具备竞争性，应当否决全部投标 B. 专家乙认为是否继续评标，关键看是否具备竞争性 C. 专家丙认为是否继续评标，应请示行政监督部门 D. 专家丁认为是否继续评标，应按招标人的意思进行
16、根据《招标投标法》，关于评标专家身份是否应公开，下列说法符合法律规定的是 （ D ） A. 抽取评标专家名单后进行公示，充分体现了“公开原则”，有利于对评标专家的监督 B. 抽取评标专家名单后不能立即进行公示，只能在开标时进行公示 C. 评标专家作为评委，其身份特殊，应一直对评标专家的名单进行保密 D. 在中标结果确定之前，必须对评标专家进行保密
17、下列关于招标文件的澄清和修改的说法中，正确的有（ B ） A. 投标人可要求招标人对招标文件进行澄清或修改 B. 对招标文件澄清或者修改的内容均为招标文件的组成部分 C. 对招标文件的修改应以书面形式进行，澄清可以以口头形式进行 D. 招标人对招标文件的修改应在投标文件截止时间10日前完成
18、在工程建设项目当中，招标人不履行与中标人订立的合同的，应当（ C ）中标人的履约保证金 A. 不返还 B. 单倍返还 C. 双倍返还 D. 三倍返还
19、公司某部门申请更换采购一批日常办公用桌椅，预计采购金额20万元，这批桌椅标准规格统一、价格变化幅度不大，潜在供应商较多。本次采购比较适宜的采购方式 （ B ）