总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）
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总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）
　　根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）做出如下修改：　　一、将“附录2 药品经营企业计算机系统”第一条修改为：“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。”　　二、将“附录3 温湿度自动监测”第三条修改为：“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。　　系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。”　　三、将“附录4药品收货与验收”第七条修改为：“药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：　　（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；　　（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；　　（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；　　（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品。”　　四、删除“附录4药品收货与验收”第十八条。　　五、将“附录4药品收货与验收”第十九条修改为：“企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”　　本公告自公布之日起施行。现对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理等5个附录文件根据本公告作相应修改，重新公布。　　附件：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录食品药品监管总局日药品经营与管理专业介绍
药品经营与管理
专业简介：
药品是特殊的商品，和人民群众的健康息息相关。随着新一轮医改政策启动，加之我国人口基数较大，人民对健康需求的不断释放，药品的发展空间也将会迅猛增加，医药这个被誉为“朝阳行业”的“大蛋糕”必将会做大做强。
广东省医药市场潜力巨大，是全国最大的药品销售市场，也是全国中草药主要集散地之一。未来的广东省医药工业将会亟需医药商品销售、药品生产质量管理及咨询等方面的高级技能应用型人才。
药品经营与管理专业从2004年开始在生物制药技术专业目录下以专业方向开始招生，培养的毕业生社会需求量大，就业质量高，从2011年开始单独以药品经营与管理专业招生，每年培养的适应市场经济和医改需要的,具有掌握医药理论知识，熟悉医药市场发展规律、精通药品经营管理的复合型经营管理人才供不应求。
药品经营与管理专业隶属于药品教研室，教研室师资力量雄厚，有广东省千百十培养对象教师1名，广东省医药领军人才1名；教授1名，副教授3名，执业药师2名，专任教师中博士比例达到50%，双师型教师比例100%。有药企ERP仿真沙盘、仿真药店、药品储存与养护等校内实训场地，有“中药传统技能体验馆”，有数家合作良好的校外实训基地。专业注重强化实践实训教学环节，着力培养学生实践能力；并定期组织召开专家讲座，优秀校友分享会，极大的拓展了同学的视野，拓展了学生对社会的认知力。
医药学基础、药事管理法、药物学、中药学、中医学基础、药物制剂技术、药品市场营销技术、处方药营销技术、药品经营质量管理、药品储存与维护、商务谈判技术、消费心理学、商务礼仪、医药信息检索、保健食品、医疗器械、诊断试剂、工商管理实训、医药营销实训、药品营销综合实训、认识实习、毕业论文、顶岗实习等。
本专业毕业生可在药品生产企业、药品零售企业、健康产品企业、连锁药房等从事药品、健康产品及医疗器械采购和销售，药品储存与养护，药品质量管理，药品采购员，药房药剂师，药品招投标，药品质量管理咨询药学服务咨询等工作。培养的毕业生已就业单位有辉瑞制药有限公司、龙沙中国投资有限公司、泰普生物科学（中国）有限公司、华大基因、广州医药集团有限公司、国药控股股份有限公司、广州市香雪制药有限公司、广州国健医药咨询服务有限公司、广州市医药有限公司等国内外大型企事业等。
图片：食品学院官网
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今日搜狐热点《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
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《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第6号
　　《药品经营许可证管理办法》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年二月四日
　　　　　　　　　　　　　药品经营许可证管理办法
　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则
　　第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
　　第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
　　　　　　　　　第二章　申领《药品经营许可证》的条件
　　第四条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
　　（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
　　（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
　　（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
　　第五条　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
　　第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
　　第七条　药品经营企业经营范围的核定。　　药品经营企业经营范围：　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；　　生物制品；　　中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。　　从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
　　　　　　　　　　　第三章　申领《药品经营许可证》的程序
　　第八条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:　　（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；　　2．执业药师执业证书原件、复印件；　　3．拟经营药品的范围；　　4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
　　（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；　　2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：　　1．药品经营许可证申请表；　　2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；　　3．拟办企业组织机构情况；　　4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；　　5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；　　6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。　　（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：　　（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；　　2．拟经营药品的范围；　　3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
　　（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；　　2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：　　1．药品经营许可证申请表；　　2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；　　3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；　　4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；　　5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
　　（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　第十条　（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
　　第十一条　（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。　　对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
　　第十二条　《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
　　　　　　　　　　第四章　《药品经营许可证》的变更与换发
　　第十三条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
　　第十四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。　　药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
　　第十五条　企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
　　第十六条　企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
　　第十七条　药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
　　第十八条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
　　第十九条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。　　（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督检查
　　第二十条　（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
　　第二十一条　监督检查的内容主要包括：　　（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；　　（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
　　第二十二条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。　　（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
　　（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。　　有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：　　1．上一年度新开办的企业；　　2．上一年度检查中存在问题的企业；　　3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；　　4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。　　《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
　　第二十三条　《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
　　第二十四条　对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
　　第二十五条　发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
　　第二十六条　有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：　　（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；　　（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；　　（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；　　（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
　　第二十七条　《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
　　第二十八条　发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
　　第二十九条　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
　　第三十条　企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。　　发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
　　第三十一条　《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则
　　第三十二条　《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。　　《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
　　第三十三条　《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
　　第三十四条　本办法自日起施行。药品经营与管理专业_百度百科
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药品经营与管理专业
药品经营与管理专业为各类医药生产企业、医药营销企业、医药外贸企业及医药管理等部门培养有较强实际操作能力，在条件下从事医药商品的购销、调储、检测、养护及的高级技术应用性专门人才。[1]
药品经营与管理专业培养目标
培养有较强实际操作能力，在市场经济条件下能从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的技术应用型专门人才。[1]
药品经营与管理专业课程设置
、分析化学、有机化学、物理化学、仪器分析、药物化学、药物分析、药学概论、、药事管理学、经济学、经济法、会计学、企业经营与管理、、市场价格学概论、等。
专业核心课程与主要实践环节：药材商品学、方剂与中成药、药物商品学、、药品GSP技术、中药饮片鉴定技术、方剂与中成药、医疗器械常识、贸易学概论、市场调查与预测、推销与谈判、药事管理与法、药物制剂实习、中药材炮制实习、中药材GAP种植、养殖、采收加工实习、毕业实习、毕业设计等，以及各校的主要特色课程和实践环节。
药品经营与管理专业知识技能
药品经营理念与管理技能技巧和动手操作能力。
药品经营与管理专业专业领域
中药商业企业、医药商业企业及医药工业企业和医药外贸企业等。
药品经营与管理专业就业方向
学生毕业后可在医药生产、医药经营、医药外贸及医药管理等企事业单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。中药经营、医药经营、医药工业、医药外贸等企业部门。[2]
．高考派[引用日期]
．宁波成人教育网．[引用日期]
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