【图片】国产丙肝新药索菲布韦、吉二代、吉三代中国上市还要等多久？【大连丙肝吧】_百度贴吧
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国产丙肝新药索菲布韦、吉二代、吉三代中国上市还要等多久？
丙肝新药国产 丙肝药物 丙肝治疗 国产丙肝新药 吉二代日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准吉利德公司的口服丙肝药吉一代（索非布韦）在美国上市，该药将丙型肝炎的治愈率从50-70%直接提高到了95%左右，被誉为“丙肝神药”。之后陆续上市的吉二代（索非布韦+雷迪帕韦），达卡他韦，还有最近获批的吉三代（索非布韦+维帕他韦）更是开启了丙肝药纯口服治愈的新时代。虽然售价极高，一个疗程超过50万人民币，美国依然将其纳入了全民医保，予以报销。可是，对于中国患者来说，我们等了三年，直到吉三代都上市了，我们还在打干扰素，吃利巴韦林，忍受小化疗带来的巨大痛苦，我们什么时候才能用上“丙肝神药”呢？医保什么时候才能报销“丙肝神药”呢？北京天健行医院管理有限公司针对广大患者关心的问题在国家食品药品监督管理总局药品审评中心（SFDA-CDE）进行了查询。首先请大家看原研厂吉利德公司的索非布韦进口注册申请情况：可以看到，吉利德公司对于索非布韦的中国上市工作还是比较积极的，其中，吉三代今年7月份作为化药1类进行IND申报，要进行I,II, III, IV期临床试验，上市遥遥无期。吉一代和吉二代已经分别在去年六月和今年初申报进口，按照化药3类申报的简化临床试验流程，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，因此我们再看看临床试验进展情况：如查询结果所示，吉利德公司已经完成吉一代的人体药代动力学研究和随机对照临床试验患者招募，对于吉二代，两个临床试验都在招募中，还没有启动。按照制药行业一般经验，吉一代和吉二代有望在2-5年内上市，吉三代至少要等4年以后。再看看国内仿制药申报情况：从查询结果可以看到，国内很多制药厂都在年间提交了化药3类仿制申请，有的已经拿到了临床批件，但是查询临床试验的结果让人很失望，如下图：索非布韦仿制药临床试验除了北京凯因正在招募中之外，再无其他临床试验信息，国产仿药遥遥无期。考虑到索非布韦这样的NS5B蛋白酶抑制剂是所有主流复方药物组合的基础，因此，并不看好国产其他单独NS3/4A和NS5A抑制剂的申报。包括苏州银杏树的赛拉瑞韦，杭州歌礼从Roche引进的danoprevir(ASC08)，正大天晴从BioLineRx引进的BL-8030，广东东阳光申报的依米他韦。如果没有NS5B（例如索非布韦），要么就需要配合打干扰素，要么治愈率就会低于吉二代、欧盟组合和吉三代。因此，我们认为：我国患者可能会在2-5年内用上吉一代和吉二代，但是价格会很高，入医保还将是个漫长的谈判过程；吉三代4年内在中国上市无望；预计2-5年内国产NS3/4A和NS5A抑制剂可能会上市，如果索非布韦也上市了，可以作为组合药物使用，但是价格会比单独使用索非布韦更高，甚至使患者难以承受；虽然前景黯淡，但对于中国患者来说总的情况在慢慢改善，不久后可能会出现像NS3/4A或NS5A抑制剂+干扰素+利巴韦林、干扰素+索非布韦+利巴韦林（三联）、NS3/4A抑制剂+NS5A抑制剂这样的治疗方案，虽然已经落后于国际水平，但是比干扰素+利巴韦林（二联）的治愈率还是要高多了。
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保存至快速回贴国内索磷布韦上市，有希望赶超印度吉三代么？
　　近日来，吉利德在北京召开的&索磷布韦&中国上市新闻发布会，宣布吉利德进军中国市场。索磷布韦在中国内地市场零售价格为19660/瓶，一疗程下来大约需要6万元，加上达卡他韦一疗程2万元左右的价格，则意味着欧盟组合方案售价需要8万元左右。
　　想要进军中国市场，要从价格和疗效两个方面过来看。价格方面来说相比目前治疗效果最好的吉三代，一个疗程下来只有8800元，只有印度仿制药价格的1/8。显然在价格方面没有优势。
　　那么在疗效方面所有吉利德目前上市的 丙肝抗病毒要基于索菲布韦的复方药物。索磷布韦实际上是索非布韦的翻版，相对疗效而言，虽然是比我国传统的干扰素进步了不少。但是相比吉三代的疗效，仍然差一大截。
　　吉三代作为一个所有基因型都可以治疗的药物，时间短，副作用小，即便索磷布韦上市中国，在保证健康，安全，有效的同时，选择性价比更高的吉三代才是丙肝患者的首选。
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丙肝新药：索华迪® (索磷布韦片）在中国上市
发布时间：
9月21日，Gilead、AbbVie的口服丙肝新药索磷布韦片（JXHS1700011）、奥比帕利片（JXHS1700014）、达塞布韦片（JXHS1700015）双双获得CFDA批准上市。索磷布韦片 Sofosbuvir截至目前，BMS、强生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新药已经先后登陆中国。默沙东的丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请在8月28日获得了CDE的承办受理。国产口服丙肝新药注册进度最快的丹诺瑞韦钠片（JXHS1600012）也处于在审评审批状态，不日即可上市。丙肝新药，索华迪&#174; (索磷布韦片，俗称索非布韦)是全球第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂。中国 索磷布韦片(Sofosbuvir)：即为美国2013年12月上市的索非布韦(Sofosbuvir)，丙肝治愈率达90%以上，它的有效来自于它在体内代谢物质可以终止丙肝病毒的RNA链的延伸，且副作用比较小，口服用药周期短；与治愈率只有40%、副作用大的干扰素疗法来比，药效却有一定的优势。索华迪&#174; (索磷布韦片）在中国市场上市 ，则面临两大问题：1）定价高，普通家庭接受不了，近6万多1疗程的治疗费用；2）治疗方案受局限，需要联合利巴韦林（或干扰素）治疗；据悉，吉利德宣布索磷布韦在中国售价为19660元/瓶，相当于一个疗程58980元（即12周），并且还是自费项目，短期内还不能列入医保范围内。在中国上市后的索磷布韦片(Sofosbuvir) 在治疗丙肝基因1~6型时，需要结合利韦韦林治疗，如下：美国 索非布韦（Sofosbuvir)：在2013年12月，吉利德旗下&#8220; Sofosbuvir &#8221;（即索磷布韦片）在美国获批上市，索菲布韦超过95%的综合治愈率、治疗周期12周、口服药等优势立即成为全球范围内最主流的治疗方案。但是由于其被称为&#8220;天价药&#8221;，一片1000美元的价格，1个疗程下来56万左右，对患者来说带来很大负担。印度 索非布韦（Sofosbuvir）：相比中国与美国，而印度的仿制药才能让此药惠及世界各地的众多患者，价格更容易让普通家庭接受，达到同样效果，而综合费用在0.8~1.3万元左右（索非布韦+达卡它韦，吉二代，吉三代等），尤其是吉三代的上市，进一步推进了丙肝的治愈率，而对于无法分型的丙肝患者，无疑是最佳方案。相较中国与美国，印度的丙肝新药处于极大的优势：1）虽是吉利德授权仿制，但药效、治疗周期与原研药几乎一致；2）价格优势：一个疗程<span style="color: #~1.3万；3）治疗方案与选择多元化；4）有更好三代药物可选（索非布韦+达卡它韦，吉二代，吉三代等）；值得一提的是，正因为印度丙肝新药的选择多元化，所以，对于不同的基因型丙型肝炎，病情不同，药物的应答不同，治疗的方案也不同，需要根据实际病情的不同情况，采取不同的治疗方案和措施，一对一针对性治疗，一次性达到痊愈目的。这也就是为什么，同样是丙肝患者，两者的治疗方案不同的原因。
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丙肝，说明qi-wen.com一个被很多人忽视的恶魔。
仅2015年，病毒性肝炎就导致了134万人死亡，至少7100万人是慢性丙肝患者。在第一代口服抗病毒药索非布韦（国内申报名称为：索磷布韦片）上市之前，丙肝患者只能选用干扰素+利巴韦林的疗法进行治疗，这一疗法副作用大，但许多患者并无他法，只能默默忍受。〖〗
索非布韦的上市，彻底改变了丙肝治疗的局面，将以往极长的治疗时间缩短到数周，并且以较低的副作用达到治愈丙肝的效果。
（美国吉利德公司授权Mylan在印销售的原产索磷布韦片）
国内知名的海外就医机构康安途海外就医早早看到了国内丙肝患者所面临的情况，首次在国内开展了“丙肝海外就医”的渠道，帮助国内丙肝患者第一时间与国际接轨，
接受最先进的丙肝抗病毒药治疗，目前已经帮助了千余名患者摆脱了丙肝病魔。『』
就在出品索非布韦的药商吉利德在接二连三的升级丙肝抗病毒药的同时，中国患者苦苦却等不来新药进入国内的上市。但在索非布韦在国外上市多年之后的日，国内丙肝患者终于等来了索磷布韦片申报信息。
这还不止，近日又传来了Gilead的索磷布韦片、AbbVie的达塞布韦片和奥比帕利片审评完毕，预测获批进口。这是继百时美施贵宝的盐酸达拉他韦片（Daclatasvir）和阿舒瑞韦软胶囊（Asunaprevir），以及西安杨森的西美瑞韦胶囊（Simeprevir）后，『』又一批获批进口的口服抗丙肝药物。
在这个好消息到来的同时，我们也略有失望。目前，索磷布韦片的治疗是存在局限性的。索磷布韦片只适用于部分丙肝基因分型。与目前国外最新的第三代、第四代药物来说，相差甚远。
（吉利德在美销售的第三代丙肝药物）
（著名仿制药厂商Mylan在印销售的吉三代的仿制版）
目前康安途海外就医推荐并且帮助丙肝患者采取的方案是吉利德第三代丙肝抗病毒药，【】作为一个通杀所有基因分型的药物，治疗时间短，副作用小，是目前丙肝最强药物。
并且，索磷布韦片在美国的售价为每片1000美元。12周的疗程费用将达到84,000美元。参考前一段上市的盐酸达拉他韦片及西美瑞韦胶囊，价格已达4000多元一盒，原文qi-wen.com那么索磷布韦片在国内的售价绝对不菲。
索磷布韦片对比一下康安途海外就医提供的吉利德第三代药物的方案，实在是没有任何优势。作为2013年上市的药物，尽管改变了丙肝治疗的局面，尽管它是一代神药，但无法否认的是它已经渐渐过时了。
所以丙肝患者在选择治疗方法的时候，可以选择近年才上市的第三代药物，【】在价格上也会比国内低一些。
关于康安途丙肝海外就医价格，请访问康安途官网查询。
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补水保湿：补水=补充水分，保湿保湿=保持湿润，任何人、任何肤质都需要保湿。常见成分：补水：1.多元醇（甘油、丙二醇、丁二醇）2.聚乙二醇，山梨糖醇。3.透明质酸。4.天然保湿因子（尿素、氨基酸，乳酸钠）保湿：1.甘油酯。2.脂肪酸。3.角鲨烯。4.胆固醇。5.神经酰胺。6.矿物油。不同肤质的对策：油性皮肤：选择清爽产品，平衡水油，精华类的产品更能起到调节肤质的作用。干性皮肤：1.多吃坚果，口服深海鱼油（Ome-ga-3），可与适量维C、维E一起服用。2.适当运动，激发汗腺和皮脂腺的分泌。3.保湿
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