403 Forbidden
Request forbidden by administrative rules.当前位置： >>
美国食品安全现代化法案(HR2571中文翻
食品安全现代化法案》 《FDA 食品安全现代化法案》（参考翻译） 参考翻译）修正删除并加入以下部分简称；参考条目；内容目录 目录。 第 1 节 简称；参考条目；内容目录。 （a） 简称――此 《法案》 可被引用作 “FDA （美国食品药物管理局） 食品安全现代化法案” ； （b） 参考条目――除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参 考《联邦食品药物及化妆品法案》 （美国法典第 21 编 301 条）所对应的部分或条款。 （c） 内容目录――此《法案》的内容目录如下： 第 1 节 简称；参考条目；目录。 提高防御 防御食品安全问题的能力 第一篇 提高防御食品安全问题的能力 第 101 节 记录审查 第 102 节 食品工厂的登记注册 第 103 节 危害分析和风险防控 第 104 节 绩效标准 第 105 节 产品安全标准 第 106 节 防范蓄意掺假 第 107 节 收费职权 第 108 节 国家农业和食品防御战略 第 109 节 食品和农业协调委员会 第 110 节 构建国内能力 第 111 节 食品的卫生运输 第 112 节 食品过敏症和过敏反应的管理 第 113 节 新的膳食成分 第 114 节 初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求 第 115 节 港口购物 第 116 节 涉及酒精的工厂 提高检测 检测和应对食品安全问题的能力 第二篇 提高检测和应对食品安全问题的能力 第 201 节 国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告 第 202 节 食品分析的实验室认证 第 203 节 实验室网络的整合协调 第 204 节 优化食品和记录的跟踪与溯源 第 205 节 监控 第 206 节 强制召回的职权 第 207 节 食品的“行政扣押” 第 208 节 净化处理的标准及方案 第 209 节 改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训 第 210 节 强化食品安全 第 211 节 改善需报告的食品注册 第三篇 提高进口食品的安全性 第 301 节 国外供应商的审核方案第 302 节 第 303 节 第 304 节 第 305 节 第 306 节 第 307 节 第 308 节 第 309 节 第四篇 其它规定 第 401 节 第 402 节 第 403 节 第 404 节 第 405 节自愿合格进口商方案 要求提供食品进口证明的职权 进口食品发货的预先通报 国外政府食品安全构建能力 国外食品工厂的检验 第三方审计的认证 美国食品与药物管理局海外办事处 走私食品 食品安全资金 雇员保障 管辖权；主管部门 国际协议的遵守 预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力 提高防御食品安全问题的能力 防御第 101 节 记录审查 （a） 总体来说，第 414(a)条款（即《美国法典》第 21 编第 350c(a)条款）修改如下： （1） 删除从标题开始直至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：‘对记 录的审查’‘（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能 以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响’。 （2） 在‘与此条款有关的’之后插入：‘，部长有理由认为可能以相似的方式受到 影响的任何其他食品’； （3） 删除最后一句；并且 （4） 在结尾之处插入如下内容: “(2) 食用或接触该食品-如果部长有理由认为食用或接触某种食品， 以及部长有 理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品， 会对人类或动物造成 严重的健康问题甚至死亡， 则在部长指定的官员或者雇员的要求下， 任何从 事生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口这些食品的个人（农场和 餐馆除外） 都应允许该官员或雇员在出示有效证件并持有写给其本人的书面 通知的情况下， 在适当的时间和权限内并以适当的方式查看并拷贝所有和该 食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品的相 关记录， 以有助于部长判断使用或接触该食品是否会对人类或动物造成严重 的健康问题甚至死亡。 ” “ （3）申请-第（1）段和（2）段中所述要求适用于所有由相关人或者其代表人以 任何形式 （包括纸质和电子格式） 在任何地点保存下来的关于上述食品的制 造、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的记录。 ” （b）一致性修订-在第 704 节（a）条款第（1）项中的（B）条款（即《美国法典》第 21 编第 374 节 （a） 条款第 （1） 项中的 （B） 条款） 删除从“第 414 节当……时候”开始至 “前 提是”的所有内容，插入“在适用第 414 节（a）条款中第（1）段和第（2）段规定的记录 审查标准时，第 414 节的前提是” 食品工厂的登记注册 工厂的登记 第 102 节 食品工厂的登记注册 （a） 食品分类条例的更新，两年一次的延续注册-第 415 节（a）条款（ 《美国法典》 第 21 编第 350 节 d（a）项）修改如下： （1） 在第（2）段中： （A） 删除“经营业务”插入“经营业务，企业联系人的邮箱地址，或者如果是 国外食品企业，则为该企业在美国的代理人联系信息”； （B） 在“美国联邦法规”之后插入“或部长认为恰当的其他食品类别，包括通 过指令规定的食品类别”； （2） 将第（3）和（4）段分别重新编号为第（4）和（5）段; （3） 在第（2）段之后插入以下内容; “ （3） 两年一次的延续注册-在偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间， 已按第 （1） 段中的要求提交登记的登记人将需向部长提交延续注册申请， 其中应包含第 （2） 段中所描述的全部信息。 如果登记人的相关工厂先前的登记信息或者已更新的登 记信息未做任何改动或者更新，则部长将向登记人提供简化的登记程序。（b） 暂停注册（1） 总体来说，对第 425 节（即《美国法典》第 21 编第 350 节 d 条）修订如下： （A） 在第（a）条款的第（2）项中，在第一个句子之后插入以下内容：“登 记信息中需保证部长将有权依照本法案所允许的时间和方式来审查这些工 厂”； （B） 将（b）和（c）小节分别重新编号为（c）小节和（d）小节； （C） 在（a）小节之后插入以下内容: “ （b）暂停注册（1）一般而言――如果部长认为由按照此节规定注册的工厂所生产、加工、包装、 配送或存储的食品可能会对人类或动物构成严重的健康问题甚至死亡， 则部长可以通 过发布指令来暂停下述工厂的注册： （A）产生或导致上述可能性或以其他方式对此可能性负责的工厂；或 （B） （i）了解或有理由了解上述可能性的工厂；以及 （ii）包装、接收或存储上述食品的工厂。 （2）暂停注册的听证会――部长应通过向登记者发布第（1）段中所述指令而向其提 供参加非正式听证会的机会， 此听证会需在指令下达后两天内， 或者在部长与登记者 协定的其他时限内尽快举行， 内容是关于恢复注册所需采取的行动以及为什么应该恢 复被暂停的注册。如果部长基于所提供的证据认为继续暂停注册不再具有充分的理 由，则部长应恢复此项注册。 （3）听证后的整改行动方案，指令的撤销‘（A）整改行动方案――依据第（2）段提供非正式听证会机会后，如果部长决定暂停 注册仍有必要； 则部长应要求登记人提交一份整改行动方案来说明其将如何纠正部长 已发现的情况。部长应在整改行动方案提交后 14 日内或由其确定的其他时限内审核 该计划。 ‘（B）指令的撤销-一旦部长认为通过上述指令来暂停注册不再具有充分的理由，或者 暂停的方式需要做出变动， 则部长应根据情况决定是立即撤销此指令并恢复有关工厂 的注册，还是修改此指令。 （4）暂停的效果-如果按照此小节规定，某个工厂的注册被暂停，则任何个人不能通 过此工厂向美国进口或出口食品，或者以其他方式通过此工厂进行把食品提供 给美国州际或州内的贸易活动。 （5）条例 （A）总则-部长应颁布有关此小节规定的实施条例。部长可以颁布相应的临时性 条例。 （B）注册的要求-部长可以要求本节所规定的注册申请以电子形式提交。此项要 求应在《FDA 食品安全现代化法案》颁布 5 年之后生效。 （6）申请的日期-各工厂应在下述较早的日期开始适用于本小节中的要求― （A）部长按照第（5）段的规定颁发条例之日；或 （B） 《FDA 食品安全现代化法案》颁布后第 180 天。 （7）禁止授权-依据此小节要求，被授权发布暂停注册指令或者撤销暂停指令的机构 不得向专员以外的任何其他官员或者雇员授权。 ” （2）帮助小型企业遵守政策的指南――在按照（经过本节增补后的） 《联邦食品、药品 和化妆品法案》第 415（b） （5）节的规定而颁布的条例发布之日后 180 日内，部长应发 布一份帮助小型企业遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释此条例中的要求， 以便帮助小型企业遵守这些要求以及本节中所要求的其他活动。（3）进口食品――对第 801 节的（1）条款（即《美国法典》第 21 编第 381 节的（1） 条款）进行修订，在“第 415 节”后面插入“（或者按照此节规定已经被暂停 注册的工厂）”。 （c）意图的澄清（1）食品零售企业――部长应对《美国联邦法规》第 21 篇第 1.227(b)(11)节中 “食 品零售企业”的定义加以修订，说明由此企业向消费者直接销售食品的活动 包括如下活动，以便澄清此节中所规定的食品零售企业的主要功能： （A） 由此企业在路边零售摊或包含零售摊位的农贸市场中直接销售上述食品或食 物，而不是在食品生产或加工处销售； （B）通过得到社区支持的农业计划来销售和分配上述食品；以及 （C）通过部长确定的其他直接销售平台来销售和分配上述食品。 （2）定义――第（1）段的目的―― （A） “得到社区支持的农业计划”的定义与《美国联邦法规》第 7 篇第 249.2 节 中“得到社区支持的农业（CSA）计划”定义相同； （B） “消费者”一词不包括企业。 （d）一致性修订（1）对第 301 节的（d）条款（即《美国法典》第 21 编第 331 节（d）条款）进行修 订，在“404”之后插入“415”。 （2）对重新编号为（b）条款的第 415 节（d）条款进行修订，在末尾处时间期限前 面增加“将注册的工厂，除了参照（b）小节规定被暂停的注册恢复外”。 危害分析和风险防控 第 103 节 危害分析和风险防控 （a）总则，对第四章（即《美国法典》第 21 编第 341 条及以下条款）进行修订，在其 结尾增加以下内容： “第 418 节 危害分析和基于风险的预防性控制 （a） 总则，每个工厂的所有者、经营者或代理人应当按照本条规定，评估可能会影 响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素，确定并实施预防性控制 措施以使危害最小化，或是杜绝危害的出现，并且保证这些食品中不存在第 402 节所描述的掺假或者第 403 节（w）条款所描述的贴错标签，同时应监督这些控 制措施的实施情况，并将监控记录的保存作为一种例行规范。 （b） 危害分析-工厂的所有者、经营者以及代理人应： （1）识别和评估与企业相关的已知或者可以合理预见的危害，包括： ‘（A）生物、化学、物理和放射性危害；天然毒素、农药、药物残留、腐烂、 寄生虫、过敏源，以及未经批准的食品和色素添加剂；以及 ‘(B) 自然发生或无意引进的灾害；以及 （2）识别和评估可能是蓄意引进的、包括通过恐怖主义活动而引进的危害；并 （3）编写这些危害的书面分析。 （c） 预防性控制-工厂的所有者、经营者或者代理人应制定和实施预防性控制措施， 包括对关键控制点（如果存在）的控制措施，以提供如下保证： ‘（1）按照第（b） （1）小节所做的危害分析所识别出的危害将降到最低或加以避 免； ‘（2）按照第（b） （1）小节所做的危害分析识别出的危害将降到最低或加以避免， 并依照第 420 节的适用规定加以解决；以及 ‘（3）该工厂生产、加工、包装或存储的食品不存在第 402 节中所描述的掺假或者第 403 节（w）条款中所描述的贴错标签等情况。 （d）效果监控-食品工厂的所有者、经营者或代理人应对根据（c）小节所做的防控实 施效果进行监测，以确保达到（c）小节中描述的效果。 （e）整改措施-食品工厂的所有者、经营者或代理人应建立可执行的程序，以确保按照 （c）小节规定所实施的防控无效时―― （1）采取恰当的行动来降低再次发生该情况的可能性； （2）评估所有受影响食品的安全性；以及 （3）如果工厂的所有者、经营者或代理人无法确保受影响的食品不存在第 402 节中所描述的掺假或第 403（w）节所描述的错贴标签等情况，所有受影响食品 不会进入商业流通。 （f）核实验证-食品工厂的所有者、经营者或代理人应核实验证如下内容： （1）按第（c）小节实施的防控措施足以控制（b）小节条款下的危害； （2）所有者、经营者或代理人按照（d）小节实施监测； （3）所有者、经营者或代理人正在根据第（e）小节的规定决定采取何种纠正措 施； （4）第（c）小节条款下的防控措施正在有效且明显地减少或避免已发现的危害再 次发生，包括通过环境和产品测试程序和其他适当的方式来实现；以及 （5）有第（i）小节条款下的文件性定期分析，以确保该方案仍然可以有效针对 原材料、工厂当前环境及加工工艺所出现的新威胁。 （g）保持记录――食品工厂的所有者、经营者或代理人对下述文件记录应至少保留 2 年，包括：参照（c）小节条款所实施的防控措施的监控情况、不符合食品安全规范的 事例、按照（f） （4）小节的规定进行测试和其他形式检验的结果、实施整改措施的状 况以及防控、整改措施的成效。 （h）书面计划和文件-食品工厂的所有者、经营者或代理人应编制一份书面计划，其中 记录并阐述此工厂为符合本节要求所采用的规程，包括根据（b）小节所做的危害分析 以及验证（c）小节条款下的防控措施是否能够避免危害再次发生。在收到口头或书面 要求时，应及时将该书面计划以及（g）小节中所描述的文件记录提交给部长任命的代 表审阅。 （i）重新分析的要求――在某工厂的运作活动发生了重大调整，且该调整会导致某种 新的危害很有可能发生或加重已识别危害的严重性，或者每 3 年一次（取以上三个时 间中较早者） ，此工厂的所有者、经营者或代理人应参照（b）小节进行重新分析。应 充分完成此重新分析并在发现了危害后采取额外的防控措施，直至调整后的工厂运营 活动能够正常进行。 如果做出了重大调整， 则工厂的所有者、 经营者或代理人应按 （h） 小节的要求修改书面计划，或者对不需要采取额外或复审的防控措施进行说明。部长 也可以针对新的危害以及科学认识方面的新进展 （包括国土安全部进行的生物、 化学、 放射学或其他恐怖主义危险评估的结果） ，而要求某工厂进行本节所规定的重新分析。 （j）免于进行 HACCP 认证的海鲜、果汁和低酸罐头食品工厂―― （1） 总则――如该工厂的所有者、 经营者或代理人已被要求或正在遵守以下标准 或法规，则本章节内容对其无效： （A） 《食品和药物管理局关于海鲜危害分析关键点控制纲要》 （B） 《食品和药物管理局关于果汁危害分析关键点控制纲要》 （C） 《食品和药物管理局关于装在密封容器中的热加工低酸食品的标准（或者 后续标准）》 （2）适用性 C 以上第（1）（C）段中所述豁免权仅适用于受到美国联邦法规第21 章第 113 部分《装在密封容器中的热加工低酸食品标准》（或后续条例） 管辖的微生物危害。 （k） 受第 419 节管辖的工厂活动的豁免――此节不适用于需遵循第 419 节规定的工厂 的活动。 （l）合格工厂的修正要求―― ） （1）合格工厂―― （A）总则-如果某工厂满足了第（B）段或第（C）段中的要求，则认为其是本 小节中所述的合格工厂。 （B）非常小型的企业――如果某工厂满足了以下条件，则为本小段中规定的 合格工厂： （i）如果某工厂，包括此工厂的任何子公司或附属公司总称为非常小型的 企业（以根据第（n）小节而颁布的条例中的定义为准）；以及 （ii）在此工厂是某实体的子公司或附属公司时，如果此实体的子公司或附 属公司被总称为非常小型的企业（以上述定义为准）。 （C）年销量货币价值非常有限的工厂 （i）总则――如果以下实体适用于第（ii）款中所述要求，则认为其是一个 合格工厂-（I）某工厂，包括其任何子公司或附属公司；以及 （II）此实体作为其子公司或附属公司的任何实体。 （ii）年销量货币价值 C 此条款适用于以下情况― （I）在适用的历年之后三年内，在此工厂中（或者第（i）款中描述的其 任何子公司或附属公司中）生产、加工、包装或存储，并在此期间直接销 售给合格终端用户的食品的年平均货币价值超过了在此工厂中 （或者第 （i） 款中描述的其任何子公司或附属公司中）生产、加工、包装或存储，并在 此期间由其（或其任何子公司或附属公司）销售给其他购买者的食品的年 平均货币价值；并且 (II) 由此工厂（或者第（i）款中描述的其任何子公司或附属公司）销售 的所有食品的年平均货币价值低于 500,000 美元（受通货膨胀调整）。 （2）豁免 C 合格工厂-（A）在适用的历年内不受第（a）至（i）小节 以 及第（n）小节中要求的 限制；同时 （B）应向部长提交― （i）（I）证明此工厂的所有者、经营者或代理人已鉴定了与被生产的食品 有关的潜在危害的文件，正在实施预防性措施以防止此危害再次发生，并 且正在对预防性措施进行监控以确保此控制措施的有效性；或者 （II）部长规定的用于证明此工厂符合州、地方、县或其他适用的非联 邦食品安全法的文件（可以包括由恰当的机构（例如州农业部）颁发的许 可证、审查报告、证书、执照、信任状、证明或其他监督证据）；以及 （ii）部长在本节规定颁布之日后 1 年内发布的指导性文件中规定的，用于 证明此工厂为第（1）（B）或（1）（C）段中所描述的合格工厂的文件。 （3）取消；解释的原则 ―― （A）总则――如果爆发了与根据本小节的规定获得豁免权的合格工厂有直接 关联的食源性疾病并对其开始进行调查，或者如果部长认为有必要对生产、加 工、包装或存储食品的合格工厂中与此食品的安全性有关联的行为或条件进行调整以保护公众健康并避免或缓解食源性疾病的爆发，则部长可以取消根据本 小节而授予此工厂的豁免权。 （B）解释的原则-本小节中的任何规定均不能解释为扩大或限制部长的审查 权。 （4）定义 C 在本小节中： （A）附属公司-“附属公司”一词指控制着另一工厂或被另一工厂控制的任何 工厂。 （B）合格终端用户-“合格终端用户”一词在食品方面指― （i）该食品的消费者；或者 （ii）满足以下条件的餐馆或食品零售店（具体含义以部长在第 415 节中的 定义为准）-（I）位于-（aa）与将此食品销售给此餐馆或食品零售店的合格工厂相同的州；或 （bb）与此工厂的距离不超过 275 英里；并且 （II） 购买的食品用于在此餐馆或食品零售店中将食品直接销售给消费者。 （C）消费者-在以上第（B）款中，“消费者”一词不包括企业。 （D）子公司-“子公司”一词指被另一公司拥有，或者直接或间接控制的任何 公司。 （5）研究（A）总则-部长应与农业部长共同协商，对其监管的食品加工行业展开一项研 究，以便确定-（i）各种类型和规模的食品生产企业的分布情况，包括所销售食品的货币 价值的分布情况； （ii）各种类型和规模的食品生产企业所生产食品的比例； （iii）位于农场中的食品工厂的数量和类型，包括各种商品以及生产或加工 活动的数量和比例。 （iv）各种规模和类型的企业所产生的食源性疾病发生率，以及未报道或未 发现有危害的食品工厂类型；以及 （v）与食品和农产品原料的混合、加工、运输和存储有关的食源性疾病风 险，包括由于这些活动的规模和持续时间的不同而导致的风险差异。 （B）规模-按照第（A）款的要求进行的研究结果中应包括能够帮助部长确定 “小型企业”和“非常小型的企业”等词语的必要信息，以便根据第（n）小节 来颁布条例。在定义以上词语时，部长应考虑到可收获的英亩数、收入、雇员 数量以及收获的食物体积等因素。 （C）报告的提交-在《FDA 食品安全现代化法案》颁布之日后 18 个月内，部 长应向国会提交一份介绍按照第（A）款的要求开展的研究结果的报告。 （6） 非取代-本小节中的任何规定均不能取代有关食品安全生产方面的州、 地方、 县或其他非联邦法律。任何个人即使遵守了本小节中的规定，仍需承担普通法 或本州成文法中规定的义务。 （7）向消费者通报（A）总则-免于遵守第（a）至（i）小节以及第（n）小节中要求，且无须编 制第(2)(B)(i)(I)段中要求的文件的一个合格工厂应―（i）对于部长根据本法案中任何其他规定而要求添加食品包装标签的食品， 应在此标签上明显的位置注明生产或加工此食品的工厂的名称和营业地 址；或 （ii） 对于部长根据本法案中任何其他规定不要求添加食品包装标签的食品， 食品购买处应在普通业务流程中将生产或加工此食品的工厂的名称和营业 地址明显的标注在标签、海报、标志、标语或与食品附带的文件中，或者 在互联网销售时应在电子通知书中加以说明。 （B）无须额外的标签-以上第（A）款的要求不能解释为授予部长权力要求提 供除本法案中任何其他条款中要求的标签以外的其他标签。 （m）某些企业享有的特权-对于只生产动物饲料而非人类食品的工厂，存储农产品原 料（水果和蔬菜除外）以用于进一步销售或加工的工厂， 或者存贮不暴露于外界环境的 包装食品的工厂， 部长可以通过发布法规来免除或者修改这些工厂施对此节规定的符合性 要求。 （n）条例（1）总则-在《FDA 食品安全现代化法案》颁布之日后 18 个月内，部长应颁布 条例用于― （A）对危害分析、就危害的情况编制文件、实施预防性控制以及就按照本节 规定实施预防性措施的情况编制文件等工作确立基于科学性的最低标准；以及 （B）定义“小型企业”和“非常小型的企业”在本节中的含义，定义时应考 虑到第（I）（5）小节所描述的研究。 （2）协调-在按照第（1）（A）段的要求颁布条例时，部长应就可能被有意引入 的危害，包括通过恐怖主义行动所引入的危害与国土安全部长展开协调。 （3）内容-按照第（1）（A）段的要求颁布的条例应― （A）具有充分的灵活性，以便适用于任何规模和类型的工厂，包括小型企业 以及位于农场中的小型食品加工工厂； （B）符合美国法典第 44 卷第 35 章（通常被称为《缩减文书工作法案》）的 规定，并特别注意将此条例给相关工厂带来的负担（根据上述法案中第 3502（2）节 中的定义）以及信息的收集工作（根据上述法案中第 3502（3）节中的定义）减到最 少； （C）辨别各种食品的不同风险，并尽量减少适用于不同食品的单独标准的数 量；以及 （D）不能要求任何工厂聘请顾问或任何其他第三方来鉴别、实施、证明或审 核预防性控制措施，除非协定的执行决议中要求聘请此顾问或第三方。 （4） 解释的原则-本小节的任何规定均不能解释为授权部长为某个特定的工厂规 定具体的技术要求、规范或关键控制措施。 （5）审查-在颁布第（1）（A）段中所要求的条例时，部长应审查《FDA 食品安 全现代化法案》颁布之日现有的危害分析法规和预防性控制程序，包括《A 级巴氏杀 菌奶法令》，以确保此条例能够尽可能的与现有的国内外标准相一致。 （o）定义-在本节中： （1）关键控制点-此处的“关键控制点”可指食品加工过程中可以施加控制的，且 对于预防或消除食品安全危害或者把危害降低到可接受的程度至关重要的一个点、 一 个步骤或者一个程序。 （2）工厂――“工厂”指按第 415 节规定需登记注册的国内工厂或国外工厂。 （3）预防性控制措施――“预防性控制措施”指那些基于风险的、合理而恰当的程序、惯例和工艺，熟知食品安全生产、加工、包装或仓储的人会运用这些控制措施 来最大可能的降低或阻止根据（a）小节的要求通过危害分析确定的危害，这些控制 措施符合开展分析时关于安全食品的生产、加工、仓储方面的现有科学认知。” 第 104 节 绩效标准 （a）总则――至少每 2 年，部长应在合适的时间于农业部长一起审核和评估相关的健 康数据和其他相关信息，包括通过毒理学和流行病学研究和分析获得的数据和信息、部长发布 的关于食品的现行《良好制造规范》以及相关的咨询委员会所提供的建议以确定最严重的食源 性污染。 （b）指导性文件和条例――基于按照第（a）小节所开展的审查和评估，并且为了降低 会对人类和动物造成严重疾病或致使死亡的风险，或者防止《联邦食品、药品和化妆品法案》 的第 402 节（即《美国法典》第 21 编第 342 条）中出现的食品掺假现象，又或者防止《公共 健康服务法》中第 361 节（即《美国法典》第 42 编第 264 条）中的传染病蔓延现象，部长还 应发布专门关于污染物并以科学为基础的指导性文件，包括有关所采取的干预行动的水平或者 条例的指导性文件。这些指导性文件，包括有关所采取的干预行动的水平或者条例的指导性文 件― （1）应适用于具体产品或具体产品类别； （2）应在适当的时候区分供人类食用的食物以及仅用作动物饲料的食物；并且 （3）不应只针对某个具体设施。 （c）不能重复工作――部长应与农业部长协调以避免对于相同的污染物重复发布指导 性文件。 （d）审查――部长应定期审查和修订指导性文件，包括有关采取的干预行动的水平或 依照本节颁布的条例的指导性文件。 第 105 节 产品安全标准 （a）总则，经过第 103 节修订的第四章（即《美国法典》第 21 编第 341 条及以下条款） 应在其结尾处增加如下内容作为进一步修订： “第 419 节 产品安全标准 产品安全标准 （a）拟议法规（1）总则， （A）在《FDA 食品安全现代化法案》颁布不到 1 年的时间里，部长应协同国家 农业部部长和州农业部的代表（包括考虑到依照 1990 年《有机食品生产法案》而 确立的有机食物规范） ，并在咨询了国土安全部长的意见后，为属于未加工的农产 品且部长认为这些标准能降低出现严重不良健康后果或死亡的风险的那些水果和 蔬菜的安全生产和收获发布以科学为基础的安全生产和收获最低标准的拟议法规 通知。 （B）部长的决定-对于生产和收获属于未加工的农产品，且部长已认定其导致 严重健康问题甚至死亡的风险很低甚至没有风险的那些水果和蔬菜的小型企业和 非常小型的企业（以按照第（A）款的规定而颁布的条例中的定义为准） ，部长可 以决定不将这些水果和蔬菜的生产和收获添加到法规中， 或者也可以修改按照本节 规定所颁布的条例中的适用要求。 （2）公众参与-在对第（1）段中所述拟议法规通知的评议阶段，部长必须在美国 3 个不同的地区举行至少 3 次公开会议，以使不同地区的人都有机会参与评定。 （3）内容-第（1）段中所述的拟议法规应该：（A）提供充分的灵活性，以便适用于参与到属于未加工的农产品的水果和蔬 菜的生产和收获的各种类型的实体，包括小型企业和直接向消费者销售产品的实 体，同时应符合这些商品的生产和收获的规模和多样性。 （B）包含关于种植、收获、分类、包装、储存等方面的以科学为基础的最低标 准，主要涉及土壤改良、卫生、包装、温度控制、种植区域中的动物以及水；并 且， （C）考虑自然发生的、无意引入的或蓄意引入的灾害，包括通过恐怖主义行动 而引入的灾害。 （D）考虑到与联邦自然资源保护、野生物保护以及环保部门所建立的关于公共 健康保护、资源保护以及环境保护等方面的标准惯例和政策的一致性； （E） 关于获得认证的有机食品的生产方面的要求不能与 1990 年 《有机食品生产 法案》中确立的国家有机工程相抵触或重复，同时应提供指导性文件（包括关于 行动水平的指导文件）中要求的公共健康保护水平，并符合《FDA 食品安全现代 化法案》中的规定；以及 （F）定义“小型企业”和“非常小型的企业”两词在本节中的含义。 （4）优先实施-部长将优先针对曾经爆发过严重食源性疾病的属于未加工农产品 的特定水果和蔬菜实施本节中所述法规。 （b）最终的法规（1）总则-对（a）小节中所拟议的法规评议期结束后不到 1 年的时间内，部长应 正式通过一项最终法规， 对于根据已知的安全风险认为其可能爆发过食源性疾病的 那些属于未加工农产品的水果和蔬菜 （包括这些水果或蔬菜的特定混合或种类） 制 定以科学为基础的最低标准。 （2）最终的法规-最终法规应 （A）对由各州州长委任的州和地方官员或获得了州法规认可的经过选拔的恰 当的州政府官员的教育和执法行动之间的协调做出规定； （B）包括对（c）小节中的变更程序以及部长所允许的变更类型的描述。 （3）对小型企业的灵活处置-除了以上第（1）段中的规定外-（A）按照本节的要求而颁布的法规应在第（1）段所述最终法规生效之日后一 年以后开始适用于小型企业（以按照第（a） （1）小节中的要求所颁布的法规 中的定义为准） ；并且 （B）按照本节的要求而颁布的法规应在第（1）段所述最终法规生效之日后量 年以后开始适用于非常小型的企业（以按照第（a） （1）小节中的要求所颁布 的法规中的定义为准） 。 （c）标准 （1）总则，根据（b）小节通过的法规，须： （A） 规定部长认为能够最大程度的减小对健康带来的不利影响甚至死亡的那些 规程、 流程和惯例， 包括部长认为可以避免对属于未加工农产品的水果和蔬菜 （包括这些水果和蔬菜的特定混合或种类）带来已知的或可合理预见的生物、 化学和物理性危害，包括自然发生的、无意引入的或蓄意造成的危害，包括通 过恐怖主义活动而引入的危害， 并且可以确保生产过程中不会出现第 402 节所 述的搀假情况的那些规程、流程和惯例。 （B）具有充分的灵活性，以便适用于任何规模和类型的设施，包括小型企业以 及位于农场中的小型食品加工设施； （C）符合美国法典第 44 卷第 35 章（通常被称为《缩减文书工作法案》 ）的规定， 并特别注意将此条例给相关设施带来的负担 （根据上述法案中第 3502 （2）节中的定义）以及信息的收集工作（根据上述法案中第 3502（3）节中 的定义）减到最少； （D）辨别各种食品的不同风险，并尽量减少适用于不同食品的单独标准的 数 量； （E）不能要求任何工厂聘请顾问或任何其他第三方来鉴别、实施、证明或审核 这些规程、工艺和惯例，除非协定的执行决议中要求聘请此顾问或第三方；以 及 （F）如果美国各州和向美国出口食品的其他国家认为，由于其本地特定的种植 条件而需要对规程、 工艺和惯例进行变更， 并且这些变更能够确保生产过程中 不会发生第 402 节中所描述的掺假情况，也能够提供按照第（b）小节的要求 而制定的法规中所要求的公共健康保护水平， 则允许这些州和国家申请关于此 法规中要求的变更。 （2）变更（A）变更的申请-美国各州以及向美国出口食品的其他国家可以向部长提出书 面的变更请求。 此申请应对所申请的变更进行描述， 并提供相关信息以证明此 变更不会增加相关食品出现第 402 节所述掺假情况的可能性， 并且此变更也能 够提供按照第（b）小节的要求而制定的法规中所要求的公共健康保护水平。 部长应在合理的时间范围内审查此申请。 （B）变更的批准-部长可以对变更申请的全部或一部分予以批准，并可以规定 某项变更对类似情况的个人的适用范围。 （C）变更的拒绝-如果部长认为某变更无法合理地确保相关食品不出现第 402 节所述掺假情况，并且不能合理地提供按照第（b）小节的要求而制定的法规 中所要求的公共健康保护水平，则部长可以拒绝此项变更申请。这种情况下， 部长应通知申请人其变更申请被拒绝的理由。 （D）变更的修改或撤销-如果部长认为某变更无法合理地确保相关食品不出现 第 402 节所述掺假情况，并且不能合理地提供按照第（b）小节的要求而制定 的法规中所要求的公共健康保护水平， 则部长可以在发布通知并提供了听证会 之后，对此项变更进行修改或撤销。 （d）执行-部长可以和农业部部长合作，并应和各州州长委任的机构或部门采取协 同行动确保本节的规定得到了遵守。 （e）指导（1）总则-在《FDA 食品安全现代化法案》颁布之后 1 年以内，部长应在咨询过 美国农业部部长、 州农业部代表、 农户代表以及参与到属于未加工农产品的水果和 蔬菜的生产和收获或进口的各种类型的实体， 包括小型企业的意见后， 发布经过更 新的良好农业规范以及针对本节中所述种类的新鲜农产品的安全生产和收获的指 南。 （2）公开会议-部长应在美国各个不同的地区召开至少 3 此公开会议，以便向各 地区参与到属于未加工农产品的水果和蔬菜的生产和收获的人士， 包括直接向消费 者销售产品的人士以及农户代表， 以及向属于未加工农产品的水果和蔬菜的进口商 提供有关第（1）段中所述指南的培训和推广。 （3）文书工作的缩减-部长应确保依照本节中的规定经过更新的指南能够― （A）具有充分的灵活性，以便适用于任何规模和类型的设施，包括小型企业以 及位于农场中的小型食品加工设施；（B）辨别各种食品的不同风险，并尽量减少适用于不同食品的单独标准的数 量。 （f）农场直接销售豁免权（1）总则-某农场在某历年内如果满足了以下要求，则可以免于遵守本节中的要 求― （A）在之前的三年里，此农场直接销售给合格终端用户的食品的年平均货币价 值超过了其在此期间销售给其他购买者的食品的年平均货币价值；并且 （B） 此农场在此三年内销售的所有食品的年平均货币价值低于 500,000 美元 （通 货膨胀调整） 。 （2）向消费者通报（A）总则-免于遵守本节中要求的农场应― （i）对于部长根据本法案中任何其他规定而要求添加食品包装标签的食 品，应在此标签上明显的位置注明种植此产品的农场的名称和营业地址； 或 （ii）对于部长根据本法案中任何其他规定不要求添加食品包装标签的食 品，食品购买处应在普通业务流程中将种植此产品的农场的名称和营业 地址明显的标注在标签、海报、标志、标语或与食品附带的文件中，或 者在互联网销售时应在电子通知书中加以说明。 （B）无须额外的标签-以上第（A）款的要求不能解释为授予部长权力要求提供 除本法案中任何其他条款中要求的标签以外的其他标签。 （3）取消；解释的原则（A）总则-如果爆发了与根据本小节的规定获得豁免权的农场有直接关联的食 源性疾病并对其开始进行调查， 或者如果部长认为有必要对生产或收获此食品 的农场中与此食品的安全性有关联的行为或条件进行调整以保护公众健康并 避免或缓解食源性疾病的爆发， 则部长可以取消根据本小节而授予此农场的豁 免权。 （B）解释的原则-本小节中的任何规定均不能解释为扩大或限制部长的审查权。 （4）定义― （A）合格终端用户-在本节中， “合格终端用户”一词在食品方面指― （i）食品的消费者；或者 （ii）位于以下位置的餐馆或食品零售店（具体含义以部长在第 415 节中 的定义为准）-（I） 与将此食品销售给此餐馆或食品零售店的农场相同的州；或 （II） 与此农场的距离不超过 275 英里。 （B）消费者-在以上第（A）款中， “消费者”一词不包括企业。 （5）非取代-本小节中的任何规定均不能取代有关新鲜水果和蔬菜的安全生产、 收获、存储、运输和销售方面的州、地方、县或其他非联邦法律。任何个人即使遵 守了本小节中的规定，仍需承担普通法或本州成文法中规定的义务。 （6）效力的限制-本小节中的任何内容均不能妨碍部长行使其通过本法案其他章 节所获得的权力。 （g）澄清-本节不适用于个人所生产的用于本人消费的产品。 （h）受第 418 节管辖的设施活动的豁免-此节不适用于其活动须遵循第 418 节要求 的工厂。 （b）帮助小规模个体遵守政策的指南-在按照（经过第（a）小节增补后的） 《联邦食品、药品和化妆品法案》第 419 节的规定而颁布的条例发布之日后 180 日内，卫生及公共服务部长 应发布一份帮助小规模个体遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释上述第 419 节的要 求，以便帮助小规模个体遵守这些安全生产和收获方面的标准以及此节中对其他活动的要求。 （c）禁止行为-（由第 103 节修正的）第 301 节（即《美国法典》第 21 编第 331 条）在 结尾处增加如下内容： “（vv）未能遵守第 419 节中的要求” （d）不影响 HACCP 权限-此节所做的任何修订都不限制部长根据《联邦食品、药品和化 妆品法案》 （即《美国法典》第 21 编第 301 条及以下条款）或《公共健康服务法》 （即《美国 法典》第 42 编第 201 条及以下条款）而获得的修改、发布或实施关于产品和类别的条例的权 力，这些条例包括《食品和药品管理局关于海鲜危害分析关键点控制的纲要》《食品和药品管 、 理局关于果汁危害分析关键点控制纲要》《食品和药品管理局关于用密封容器包装的热加工低 、 酸化预包装食品的标准》等等。 第 106 节 防范蓄意掺假 （a）总则-经过第 105 节修订的第四章（即《美国法典》第 21 编第 341 条及以下条款）在 其结尾处增加如下内容，作为进一步修订： “第 420 节 防范蓄意掺假 （a）确定（1）总则－部长应-（A）对食品系统进行脆弱性评估，包括对国土安全部的生物、化学、放射学或 其他恐怖主义风险的评估加以考虑； （B）在防范脆弱环节的蓄意掺假杂方面，应考虑对不确定性、风险、费用和利 益的最佳认知；而且 （C）确定必要的防范食品蓄意掺假的科学缓解策略或措施的类型。 （2）有限的分发-为了国家安全而考虑，在咨询了国土安全部长的意见后，部 长可以决定在何时、以何种形式和格式向公众公布按照第（1）段所做的决定。 （b）在《FDA 食品安全现代化法案》颁布之后 18 个月以内，部长应协同国土安全部长 和农业部长颁布防范本法案中所述蓄意掺假的法规。此法规应-（1）规定如何评估某人是否需要实施缓解策略或措施，以防止发生食品的蓄意 掺假；并且 （2）规定恰当的以科学为基础的缓解策略或措施，以便为食品供应链中特定的脆 弱环节提供准备和保护。 （c）适用性-按照（b）小节的要求所颁布的法规只适用于部长在咨询了国土安全部长 的意见后依照（a）小节的规定确定为具有很高的蓄意掺假风险的，并且可能对 人类或动物的健康造成严重影响甚至导致死亡的食品，其中应包括以下食品 （1）部长已查出了明确的漏洞（如，保质期较短的食品或在关键控制点易受到蓄 意污染的食品） ； （2）在最终包装好以供消费者购买之前为散装或批量的形式的食品。 （d）豁免-此节不适用于在农场，生产牛奶的农场除外。 （e）定义-在本节中，“农场”一词具有美国《联邦法规》 （或其后续补充法规）第 21 篇 第 1.227 节赋予其的涵义。 ” (b) 指导性文件（1）总则－在此《法案》颁布之后一年内，部长在咨询过国家国土安全部部长和农业部 部长的意见之后，应颁布关于防范蓄意污染的指导性文件，包括经过（a）小节增补的《联邦食品、 药品和化妆品法案》 的第 420 节所要求的防范食品掺假的缓解策略和措施。 （2）内容-上述第（1）段中所发布的指导性文件须： （A）包含经过第（a）小节增补的《联邦食品、药品和化妆品法》第 420 节中第（b） （1）小节里描述的用于进行评估的模型； （B）包括上述第 420 节第（b） （2）小节中所述的缓解策略和措施的范例；并 （C）详细说明上述第 420 节第（b） （2）小节中所述的缓解策略和措施的范例所适用 的场景。 （3）有限的分发-为了国家安全而考虑，在咨询了国土安全部长的意见后，部长可以决定 在何时、以何种形式和格式向公众公布按照第（1）段所发布的指导性文件，包括向目 标受众发布的指导性文件。 ” （c） 定期审查-卫生及公共服务部长须定期审查并适时更新依照经过第 （a） 小节增补的 《联 邦食品、药品和化妆品法》第 420（b）小节的要求而颁布的法规和（b）小节中规定的指导性 文件。 （d）禁止行为-经过第 105 节的第 301 节（即《美国法典》第 21 编第 331 条及以下条款） 在结尾处增加如下内容： “（ww）未能符合第 420 节的规定”。 第 107 节 收取费用的权力 （a）复检、召回及进口活动的费用-第 VII 章 C 分章（ 《美国法典》第 21 编第 379f 条及以下 条款）末尾插入以下内容： “ 第 6 部分- 与食品相关的费用 第 743 节 收取和使用费用的权力 （a）总则（1） 目的和权力-在 2010 年的财政年度和以后的每一个财政年度， 部长须按照此节要 求进行评估并向以下人员收取费用： “（A）向该财政年度需要复检的每个国内工厂（以第 415（b）节中的定义为准） 的负责人以及每个国外工厂在美国的代理人收取用于支付此财政年度里与复 检有关的所有费用； “（B）向每个国内工厂（以第 415（b）节中的定义为准）的负责人以及未遵守 此财政年度内依照第 423 节或第 412（f）节的规定而发布的召回令的进口商 收取用于支付由部长发布的召回令有关的食品召回活动相关的费用， 其中包括 本年度内的技术支持、后续的效力检验以及向社会公示的费用； “（C）向在该年度自愿参与第 806 节中规定的进口商资质评定计划的每位进口 商收取用于补偿该年度此计划的行政支出的费用； “（D）向在该财政年度须进行复检的进口商收取用于补偿该年度复检相关支出 的费用。 （2）定义-在本节中-（A）“复检”一词有如下含义-（i）就国内工厂（如第 415（b）节定义）而言，是指在按照第 704 节的 规定进行了检查并确认其严重违背此《法案》对食品安全的要求后，根 据第 704 节规定再次进行的一次或多次检查，以便确定其符合性是否达 到令部长满意的程度； （ii）对进口商而言，是指在按照第 801 节的规定进行了检查并确认其严 重违背此《法案》对食品安全的要求后，根据第 801 节的规定再次进行一次或多次检查，以便确定其符合性是否达到令部长满意的程度； （B） “与复检有关的支出”是指与以下活动有关的所有费用， 包括行政管理费： （i）复检的组织和进行，及其结果的评估； （ii）按照此节规定评估并收取复检费用。 （C） “负责人”一词的含义与第 417（a） （1）节中的定义相同。 （b）费用的确定 （1）总则-根据第（c）小节和（d）小节的规定，部长将按照本节的规定以及第（2） 段中描述的计费方法为 （a） （1） 小节中所述的每一个财政年度确定应收取的费用， 并在每年开始的前 60 天内在联邦公报上公开此项费用。 (2) 计费方法 （A）费用-应收取的费用金额的确定方法-（i）对于某财政年度内符合第（a） （1）小节中第（A）款的情况，应收取的费用 以部长对此年内上述第 （A） 款中所述与复检有关的活动 （如果部长认为适合的话， 可以为不同类型和水平的复检活动分别计费） 所产生的费用估计值的 100%来计算。 （ii）对于某财政年度内符合第（a） （1）小节中第（B）款的情况，应收取的费 用以部长对此年内上述第（B）款中所述与复检有关的活动所产生的费用估计值的 100%来计算。 （iii）对于某财政年度内符合第（a） （1）小节中第（C）款的情况，应收取的费 用以部长对此年内上述第（C）款中所述与复检有关的活动所产生的费用估计值的 100%来计算。 （iv）对于某财政年度内符合第（a） （1）小节中第（D）款的情况，应收取的费 用以部长对此年内上述第（D）款中所述与复检有关的活动所产生的费用估计值的 100%来计算。 （B）其它应加以考虑的因素 （i）进口商自愿参加的资质评定计划（Ⅰ）参加-在参照第（A） （iii）款的规定来确定某财政年度的费用金额时，部 长须规定已按照第 806 节（e）通知部长其希望在该财政年度参与第 806 节中所述计划的进口商数量。 （Ⅱ）补偿-在此节条款颁布之后的前 5 个财政年度中，在参照第（A） （iii）款 的规定确定收费金额时，部长须在其中添加一笔合理的附加费，以便补 偿部长在第一年根据第 806 节的规定建立和实施本计划所花费的成本。 （ii）费用的贷记-在参照第（A）款确定某财政年度的收费金额时，如果部长高估 了进行这些活动所需费用，则应规定将费用从上一年贷记到下一年的方式，同时 还须考虑到费用的任何调整以及部长认为有必要加以考虑的其他因素。 （iii）已发布的指导原则-在《FDA 食品安全现代化法案》颁布之日后 180 日内， 部长应就小型企业须缴费用金额对其带来的负担在联邦公报中发布一系列提议的 指导原则。这些指导原则可以包括降低小型企业应缴的费用金额。部长应向公众 提供一段时间对这些指导原则提出意见。部长只能通过发布通知和建议制定法规 的方式来调整小型企业应缴的费用。 （3）费用的使用-部长须根据第（2） （A）段中（i）（ii）（iii）和（iv）条款的要求来 、 、 收取所有的费用，并仅能用于分别支付在第（2） （A）段中（i）（ii）（iii）和（iv） 、 、 条款所述开支。 （4）遵守国际协定-此节中任何对费用的评估都不能违背世界贸易组织协议或其他条 约或美国加入的其他国际组织的国际协定。（c）限制（1）总则-对于 2010 财政年度之后的某一财政年度，除非食品和药物管理局在此财政 年度与食品安全相关的活动的总拨款（除去专为财政年度拨付的费用金额）等于 或高于食品和药物管理局在 2009 财政年度与食品安全相关的活动的拨款金额（除 去为 2009 财政年度拨付的费用金额）乘以第（3）段中所述因数，否则此财政年 度中（a）小节所述的费用必须予以退还。 （2）权力-如果 （A）部长因为适用上述第（1）段的情况而在某财政年度的任一时期没有根据（a） 小节对费用做出估价；并且 （B）上述第（1）段不适用于这个财政年度的较晚时间，那么部长可以评估和收取 第（a）小节中所规定的费用，且不用对费率做出调整，而且无需考虑（a）小节中 有关费用支付时间的规定。 （3）调整因数（A）总则-第（1）段中所述调整因数应为此财年前一年的 6 月 30 日之前的 12 个月 内所有城市居民消费者的消费者价格指数（包括所有项目；美国城市 平均值）改变 的百分率，但是此调整因数在任何情况下均不能为负值。 （B）总和基础-根据以上（A）款对任一财政年度所做的调整值应加在 2009 财政年 度之后每一财政年度调整值总和的基础之上。 （4）对某些费用金额的限制（A）总则-不考虑本节中其它规定并在（B）款的限制之下，部长在某财政年度收取 的费用不能使总金额（i）对于符合（a） （1）小节中第（B）款的情况，超过 20,000,000 美元； （ii）对于符合（a） （1）小节中第（A）和（D）款的情况，总计超过 25,000,000 美元。 （B）例外-尽管已按照（A）款向部长提交最大金额的费用，如果该种国内设施（如 第 415 节（b）定义）或者进口商符合（a） （1）小节中的（A）（B）或（D）款所 、 述费用的规定，则部长仍可以向此设施或进口商收取一定费用。 （d）费用的贷记及可用性-根据（a）小节批准的费用须根据拨款法案中规定的范围和金 额进行收取。这些费用在花费之前都被授权保持可用性。必要时，某些金额可能会从食 品和药品管理局的无财政年度限制的工资和费用账目转移到有财政年度限制的工资和费 用的拨款账目中。这些转移的金额应只能用来支付食品和药品管理局的员工和承包商执 行与食品安全费用相关的活动所发生的运营费用。 （e）费用的收取（1）总则-部长须在（b） （1）小节描述的联邦公报通知上详细说明收取根据本节评估 的费用的时间和方式。 （2）未支付费用的收取-在任何情况下，如果在应付日之后的 30 天内部 长没有收到 根据此节已评估的费用，则按照美国法典第 31 篇第 37 章第 II 分章中的规定，此项费 用将会被美国政府按索赔来处理。 （f）提交国会的年度报告-在须按照本节规定对费用进行评估的每一个财政年度结束后 的 120 天内，部长须向参议院的卫生、教育、劳工和退休金委员会以及众议院的能源和 商务委员会提交一份报告，其中主要包括对每个财政年度评估和收取的费用的描述以及 支付这些费用的实体和这些实体主要业务类型的概要描述。 （g） 拨款的授权- 2010 财政年度以及接下来的每一个财政年度可以为本节中规定的费用 获得拨款，其金额等同于这个财政年度（b）小节规定下的总收入金额，此金额可能根据本节其他规定进行调整或受到其他影响。 ” （b）食品和动物饲料的出口证明费用（1）负责签发食品（包括动物饲料）的出口证明的机构-对第 801（e） （A）节（ （4） 《美 国法典》第 21 编第 381(e)(4)(A)条）修订如下： （A）在（i）条款前面的内容中删除“药品”，插入“食品、药品”； （B）在（i）条款里删除“出口药品”，插入“出口食品、药品”； （C）在（ii）条款里删除每处出现的“药品”，并插入“食品、药品”。 （2）证明的澄清-对第 801（e） （4）节（ 《美国法典》第 21 编第 381(e)(4)条）作如下修 订：在（B）款之后插入下面一个新的条款： “ （C）在本段中，部长颁发的证明之依据和格式（包括公开的清单）应由部长裁定。。 ” （3）费用总额及使用的限制。――801(e) (21 U.S.C. 381(e))的（4）段修改方式为在其结 尾处增加以下内容： “ （D）考虑到（B）小段中与食品出口书面证书相关的费用： （i）此种费用的收取和唯一的使用目的是抵消食品药物监管局签发该证书所需要的成本。 (ii)该费用不能累积至超过本财年的成本。 国家农业和食品防御 防御战略 第 108 节 国家农业和食品防御战略 (a)战略的编制与提交（1）总则-在本《法案》颁布之日后一年以内，卫生与公共服务部部长和农业部部长在 和国土安全部部长协调的基础上，须编制国家农业和食品防御战略，将其提交给国会的 相关委员会，并将其公布在美国卫生与公共服务部和农业部的互联网网站上。 （2）执行计划-战略中须包含一份执行计划以协助上述第（1）段所述各部部长执行该战 略。 （3）调研-该战略须包含一份协调调研日程，以便上述第（1）段所述各部部长们进行研 究，以支持（b）小节第（1）段和第（2）段中描述的目标和活动。 （4）修订-在该战略提交给国会相关委员会之日后四年内，卫生与公共服务部部长和农 业部部长须协同国土安全部部长修订该战略并提交给国会的相关委员会，并应在此之后 以至少四年一次的频率持续进行修订。 （5）与现有的计划一致性-第（1）段中所述的战略应和下面的计划相一致： （A）国家事故管理系统； （B）国家应急反应框架； （C）国家基础设施保护计划； （D）国家防备目标； （E）其它相关的国家战略。 （b）组成部分（1）总则-该战略须包含一个可被卫生与公共服务部、农业部和国土安全部所应用的， 能够达到以下目的的流程的描述-（A）实现第（2）段中描述的每一个目标； （B）评估联邦、州、地方以及印第安民族政府在实现第（2）段中所述的每一个目 标的过程中所取得的进展。 （2）目标-该战略须包含一个可被卫生与公共服务部、农业部和国土安全部所应用的， 能够达到以下目的的进程的描述： （A）准备工作的目标-通过以下方式加强农业和食品系统的准备工作： （i）对农业和食品系统进行脆弱性评估； （ii） 减轻系统的脆弱性；（iii）改进与系统相关的交流和培训； （iv）建立污染物清除和处置的计划并进行演习以对其进行测试； （v）开发建模工具以改善事件后果的评估和决策支持；以及 （vi）筹备风险交流工具，并通过宣传提高公众意识。 （B）监测目标-通过以下方式来改进农业和食品系统的监测能力： （i）尽早识别食品中的污染物； （ii）进行监控以阻止疾病的蔓延。 （C）应急反应目标-通过以下方式来确保对农业和食品紧急情况能做出有效的反应： （i）及时调查动物疾病的爆发和可疑的食品污染； （ii）防止更多人群感染疾病； （iii）组织、培训和装备以下部门的动物、植物和食品应急反应小组： （Ⅰ）联邦政府； （Ⅱ）各州、地方和印第安民族政府； （iv）根据农业和食品保护计划来设计、制订和评估相关的培训和演习； （v）确保以下部门与公众进行一致的、有组织的风险沟通： （Ⅰ）联邦政府； （Ⅱ）各州、地方以及印第安民族政府； （Ⅲ）私营部门。 （D）恢复目标-在发生农业和食品紧急情况之后，应通过以下方式来保证农业和食 品的生产： （i）和私营部门一起制订商业恢复计划以快速恢复农业和食品的生产以及国际 贸易； （ii）执行上述（C）款中描述的计划以达到长期恢复的目标； （iii）迅速转移并有效的处置： （Ⅰ）受到污染的农产品和食品； （Ⅱ）受到感染的植物和动物；以及 （iv）净化和恢复受农业和食品紧急情况影响的区域。 （3）评估-部长应协同农业部长和国土安全部长一起-（A）建立标准以检测第（1） （B）段中所述的评估流程的进度；并 （B）对以上第（A）款所述进度检测的结果进行报告，作为第（a） （1）小节中描述 的国家农业和食品保护战略的一部分。 （c）有限的分发-为了国家安全而考虑，卫生与公共服务部长和农业部长应协同国土安全部 长决定按照怎样的方式和形式，依照第（a） （1）小节的规定，在此三部门的互联网网站上 对依照本节而建立的国家农业和食品保护战略向公众加以公布。 第 109 节 食品和农业协调委员会 国土安全部部长应协同卫生与公共服务部部长和农业部部长，在本《法案》颁布之日后的 180 天内（以及之后每一年的相同日期）向国会相关的委员会提交报告，并将报告在国土安 全部的互联网网站上公开， 此报告的内容主要是关于食品和农业的政府协调委员会以及食品 和农业的部门协调委员会的活动，包括上述委员会在以下方面所取得的进步： （1）促进公共机构和私人实体间的合作关系，以共同加强对美国农业和食品系统的保护； （2）使每一个与农业和食品系统有关的委员会之间能够进行定期的和及时的交流信息（包 括机密情报） ； （3）确定改善联邦、州、地方和私营部门为实现农业和食品保护而制定的各种准备和应急反应计划之间的协作关系的最佳实践和方法； （4）介绍可以保护美国经济和公共健康免受下述危害影响的方法： （A）动物或植物疾病爆发； （B）食品污染； （C）影响农业和食品的自然灾难。 第 110 节 构建国内能力 （a）总则（1）初步报告-在本《法案》颁布之日后两年内，部长须协同农业部长和国土安全部长向 国会提交一份综合报告， 在其中确定一些能够促进食品的安全和食品供应链的保障， 并阻 止食源性疾病和其它一些可以通过预防手段加以避免的食品相关危害的爆发的计划和实 践。此报告应涵盖以下方面： （A）分析是否需要对行业制定更多的法规或提供进一步的指导； （B）向食品行业进行宣传，包括通过上述第 109 节提及的食品和农业协调委员会来进 行宣传，以便识别对食品供应的安全和保障造成新的威胁的潜在来源以及采取预 防措施以消除这些威胁。 （C）确保有关预防措施的信息和技术支持能够及时地传递给食品产业的系统。 （D）确保关于食品供应的安全和保障的具体威胁的信息能够迅速而有效地传播出去的 沟通系统。 （E）对食源性疾病的爆发和其他与食品相关的危害能够做出快速检测及反应的检测系 统和实验室网络，还应包括此系统和网络相互协调的机制。 （F） 为了建立州和当地的食品安全和食品保护能力而向州政府和当地政府提供的宣传、 教育和培训，包括根据第 108 节和第 205 节而制定的分阶段执行策略。 （G）评估五年内有效执行本节所述报告中确定的程序和实践所需的资源。 （H）本法案中的要求（包括本法案所做的修正）对得到认证的有机农场和设施（以第 415 节（即《美国法典》第 21 编第 350d 条）中的定义为准）带来的影响。 （I）依照（经过第 201 节增补的） 《联邦食品、药物和化妆品法案》中第 421（c）节而 批准的协议所采取的具体措施，以及（如果有必要的话）有助于改进海鲜食品安 全的任何其他机构的描述。 （2）两年一次的报告-在第（1）段中要求的报告提交之后每两年，部长须向国会提交一 份报告，其中包含如下事项： （A）审核先前的食品安全程序和实践； （B）概述这些程序和实践所获得的成功； （C）确定未来应采取的程序和实践； （D）必要时应包含所有与上述第（1）段中（A）至（G）款所描述的所有情况有关的 信息。 （b）基于风险的行动-依照第（a） （1）小节而编制的报告须对一些能够确保可供部长分配 给与食品安全相关的活动的资源被提供给了那些最有可能降低食品风险的行动的一些方法， 包括采取预防措施和审查资源的分配。 部长须及时采取在制订报告的过程中确定其可能会有 助于改进食品供应的安全和保障的那些基于风险的行动。 （c）实验室分析能力；研究-依照上述第（a） （1）小节而编制的报告须描述能够增强在收 集食品样品后及时对其进行分析的能力的方法， 获取新的和快捷的分析技术 （包括可以在入 境港和食品应急反应网络实验室使用的商业化技术）的方法，以及依照（经过第 202 节增补 的） 《联邦食品、药物和化妆品法案》中第 422 节而提供设备精良、人员充足的实验室并进而获得实验室认证的方法。 （d）信息技术-依照上述第（a） （1）小节而编制的报告中须描述一个用来识别风险和从 外国政府、各州、当地、民族政府、其它联邦机构、食品产业、实验室、实验室网络和消费 者等多种渠道收集数据的信息技术系统。部长所描述的信息技术系统也应将《联邦食品、药 品和化妆品法案》中第 415 节（即《美国法典》第 21 编第 350d 条）规定的设施注册系统， 以及上述法案第 801（m）节（即《美国法典》第 21 编第 381(m)条）所规定的预先通知系 统和联邦政府用于处理进口到美国的食品的其他信息技术系统整合在一起。 （e）自动化风险评估-依照上述第（a） （1）小节而编制的报告中须描述建立和健全用于实 现食品安全检测和资源配置的自动化风险评估系统过程中取得的进步。 （f）追溯和监测报告-部长须在依照上述第（a） （1）小节而编制的报告中包含对食品和药 品管理局在本法案颁布之前 5 年内在处理属于未加工农产品的水果和蔬菜（以第 201（r） 节（即《美国法典》第 21 编第 321（r）条）中的定义为准）的食源性疾病爆发方面的表现 的分析， ，还须包含对加强监测、应急反应和追溯能力的建议。应与公众、业界以及州政府 和地方政府就上述分析结果和建议进行沟通和协调，因为这有助于发现和追溯疫情的爆发。 （g）两年一次的食品安全和食品保护研究计划-部长、农业部部长和国土安全部长须每两年 向国会提交一份共同的食品安全和食品保护研究计划， 其中可以包含对食源性疾病给健康带 来的长期影响的研究。 该两年一次的计划还须包含之前两年中进行的项目的列表和描述， 以 及接下来两年中将执行的项目的计划。 （h）由卫生与公共服务部监管的计划的有效性（1） 总则-为了确定卫生与公共服务部所监管的现有联邦计划是否能够有效地达到其中制 定的目标，部长应在本法案颁布之日后一年内-（A）对上述部门的计划进行年度评审，以确定此计划是否能够有效地达到其中规定 的意图、目的和目标；并且 （B）就上述评审的结果向国会提交一份报告。 （2）内容-第（1） （B）段中描述的报告应-（A）包括能够证明这些现有计划达到成功或未达到成功的理由的结论，并说明此结 论受到哪些因素的影响； （B）包括整合和删除等方面的建议，以减少上述部门的这些计划在上述评审过程中 发现的重复和低效现象；并且 （C）在一份名为《对美国卫生与公共服务部的计划的指示》的出版物中加以公开。 （i）唯一识别编号（1）总则-在本法案颁布之日后一年内，部长应通过食品和药物专员进行一项研究，此研 究的目的是考察建立和实施一项对在本部门注册的每个食品设施以及（如果恰当的化）将 食品进口到美国的每个经销商指定唯一识别编号的计划的需求和挑战。此研究中须包含此 系统的建立和实施的相关费用，并说明此系统的建立和实施需要设立哪些必要的新机构 （如果需要的话） 。 （2）报告-在本法案颁布之后 15 个月内，部长应向国会提交一份描述了按照第（1）段的 要求进行的研究的结果报告，其中应包括部长认为恰当的任何建议。 第 111 节 食品的卫生运输 （a） 总则-部长须在本法案颁布之日后 18 个月内颁布 《联邦食品、 药品和化妆品法案》 416 第 （b）节（即《美国法典》第 21 编第 350e(b)条）中描述的条例。 （b）食品运输的研究-部长应通过食品和药物专员来对美国消费食品的运输（包括空运）情 况进行一项研究，其中应对农村和边界地区在食品安全运输方面的特殊需求进行考察。第 112 节 食品过敏症和过敏反应的管理 （a）定义-在本节中： （1）早期幼儿教育计划- “早期幼儿教育计划”是指： （A）根据《提前开始法》《美国法典》第 42 编第 9831 条及以下条款）执行 （ 的启蒙计划或早期启蒙计划； （B）在各州注册或管理的育儿计划或学校教育； （C）一个适用于出生到幼儿园年龄阶段的州立幼儿园入学前教育计划。 （2）ESEA 定义-- “当地教育机构”“中学”“小学”及“父母”的定义以 1965 年 、 、 《中小学教育法》第 9101 节（ 《美国法典》第 20 编第 7801 条） 中的定义为 准。 （3）学校--“学校”一词包括： （A）公立幼儿园； （B）公立小学； （C）公立中学。 （4）部长--“部长”一词是指卫生与公共服务部部长。 （b）食品过敏症及过敏反应自愿性管理导则的制定― （1）制定-（A）总则-在本法案制订后一年内，部长会在与教育部长磋商后-（i）制订在自愿性基础上使用的，针对个人的，用于控制学校及早期教育 机构中食品过敏症和过敏反应风险的导则；病 （ii）向当地教育机构、学校、早期教育机构及其他有兴趣的团体和个人提 供此导则，并且只能在自愿的原则上加以实施。 （B） 《家庭教育权和隐私权法》的适用性―（A）款中描述的任何一个适用于个 人的计划应视作《普通教育规章法》 （通常称为 1974 年《家庭教育权和隐 私权法》 ）第 444 节（即《美国法典》第 20 编第 1232g 条）中规定的教育 记录。 （2）内容-上面第（1）段所述由部长制订的自愿性导则应包括以下内容，并且在部 长认为需要时可做出更新： （A）父母有责任在每学年开始前向学校或学前教育机构提供： （i）其子女的医生或护士提供的以下材料： (I) 食品过敏症和任何食品过敏反应的诊断依据； (II)学生对某种食品过敏的鉴定； (III)学生过往过敏反应史的描述； (IV)学生曾经的过敏反应的医学处方清单； (V)过敏反应应急处理程序细节； (VI)学生过敏反应体征和症状的清单； (VII)学生是否准备好自行服用处方药物的评估； （ii）学校或早期教育机构的食品供应人员提供给学生的替代餐的清单。 （B）针对每个人建立并维护的食品过敏管理计划。此计划需参考家长意见，针 对每个儿童的不同需求而专门制定，其中应包括过敏反应的风险记录，以 及在满足以下条件时儿童自行服用药物的规范： （i）学生有能力自行服用药物； （ii）本州法律未禁止此类自行服用药物的行为。（C）学校或早期教育机构和急救服务提供者间的沟通策略，包括紧急医疗响应 方面的适当指导。 （D）降低在教室、公立小学或早期教育机构区域（例如自助餐厅等地）接触到 过敏源的风险的策略。 （E）向学校或早期幼儿教育机构的教职员工、家长和学生宣传关于威胁生命的 食品过敏的一般信息。。 （F）对学校或早期教育机构中经常接触到患有威胁生命的食物过敏的学生的人 员进行食品过敏管理培训。 （G）授权和培训学校或早期教育机构人员如何在护士不在场时为患者注射肾上 腺素。 （H）在护士不在场时学校或早期教育机构的人员可以及时拿到肾上腺素。 （I）在每位儿童的食品过敏管理计划中创建一份计划，其中规定了当学生参加 以下学校或早前教育机构课外活动时发生过敏反应的应急措施：非学习型 外出或实地考察旅行，学校或早前教育机构的课前或课后活动及在周末组 织的活动。 （J）记录每个有过敏风险的儿童每次注射肾上腺素的情况，并及时告知家长。 （K）部长认为在学校或早期教育机构食品过敏和过敏反应管理中其它有必要加 入的部分。 （3）与州法律的关系- 本节中的任何内容或部长按照第（1）段的规定而制定的导则 均不可不可被理解为能够取代州法律，其中包括任何有关患有食品过敏的学生 是否可以自行服用药物的州法律。 （c）为学校提供的食品过敏管理补贴（1）总则― 部长可以给予地方教育机构一定的补贴以帮助此类机构实施第（b）小 节所述的自愿性食品过敏症和过敏反应管理导则。 （2）申请（A）总则- 为了取得此补贴，地方教育机构应按照部长规定的时间和方式向部 长提出申请，并且申请中应包含部长所需的所有信息。 （B）内容-按照第（A）款提交的每份申请必须包含以下内容 （i）确保地方教育机构已依照第（b）小节所述的食品过敏症和过敏反应 管理导则制定了相应的计划。 （ii）教育机构在实施食品过敏症和过敏反应管理导则过程中使用此补贴 资助的活动的描述，其中应包括― (I) 地方教育机构如何在其管理的学校中执行此导则； (II) 地方教育机构如何将此导则的内容宣传给家长和学 生； (III) 学校的护士、教师、管理人员及其它教职工如何了解 此导则或（若适用）接受了有关此导则的何种培训； (IV) 部长认为恰当的任何其他活动。 （iii）一份说明根据本小节而获得的补贴将如何花费的详细清单； （iv）一份关于如何监督导则的采用以及补贴活动的执行的说明； （v）地方教育机构向部长提供的，表示其同意在部长要求时向其提供所 需信息以供其进行本小节中所述评估的文件。 （3）资金的使用― 任何被授予本小节所述补贴的地方教育机构可将此资金用于以下目的： （A）购买各种材料和用品，包括肾上腺素和一次性湿纸巾等有限数量的医疗 用品，以便更好地执行第（b）小节中所述的食品过敏症和过敏反应管理 导则。 （B）与当地卫生部门、学校护士、教师及其它提供食品过敏管理培训的人员合 作。 （C） 制定计划以便让学生了解食品过敏症及过敏性休克， 以及相关的政策和规 范。 （D）向家长进行宣传。 （E）其它符合第（b）小节中所述导则要求的活动。 （4）补贴的持续期― 部长发放补贴的持续时间不超过两年。如果部长执行了本小节 中所述的计划评审，则只有在第一年结束时部长对计划评审通过后方可继续获 得第二年的补贴。 （5）补贴资金的限制―已获得本小节所述补贴达两年的地方教育机构不可再获得此 补贴资金。 （6）年度补贴的最大金额― 依照本小节所授予的补贴资金不得超过每年 50,000 美 元。 （7）优先权― 在依照本小节的规定授予补贴时，部长应向根据 1965 年《中小学教 育法》第 1124（c）节（《美国法典》第 20 编第 6333(c)条）计算出的儿童百分 比最高的地方教育机构优先授予补贴资金。 （8）对等资金（A）总则- 除非当地教育机构同意筹集（直接取得或来自公立或私立机构的捐 款）数额不少于补贴资金 25%的非联邦基金用于补偿资金活动所带来的费 用，否则部长不会批准其补贴资金的申请。 （B）非联邦基金金额的确定-以上第（A）款所要求的非联邦基金可以是现金也 可以是以货代款（包括农场、设备或设施）。在确定上述非联邦基金的金 额时，不能将联邦政府提供的任何金额以及联邦政府补贴的服务的任何部 分计算在内。 （9） 行政资金- 获得本小节所述补贴资金的地方教育机构可将此基金中不多于 2%的 部分用于补偿执行本小节要求而产生的行政开支。 （10）进度和评估- 在第（4）段所述补贴资金发放期结束后，地方教育机构应向部 长提供基金使用情况的信息以及第 （b） 小节所述食品过敏症和过敏反应管理 导则的执行情况。 （11）补充而非替代- 依照本小节而获得的补贴资金用于补充而非替代为了进行本 小节中所述活动而获得的非联邦基金及任何其它可用的联邦基金。 （12）授权和拨款- 已授权为 2011 财政年度划拨 3000 万美元的资金用于执行本小 节的规定，今后四年此项拨款的具体金额依实际需要而定。 （d）导则的自愿性（1）总则- 由部长依照第（b）小节中的规定而制定的食品过敏症和过敏反应管理导 则是自愿执行的。本节中的任何内容或部长依照第（b）小节中的规定而制定的 导则均不能理解为强制要求任何地方教育机构执行此准则。 （2）特例- 不考虑第（1）段的规定，部长可以要求某地方教育机构执行食品过敏症 和过敏反应导则，作为获得第（c）小节所述补贴的前提条件。第 113 节 新的膳食成分 （a）总则-《联邦食品、药品和化妆品法案》第 413 节（即《美国法典》第 21 编第 350b 条）修订如下-（1）将第（c）小节重新命名为第（d）小节；并 （2）在第（b）小节后插入以下一段： “（c）通知“（1）总则-如果部长认为由于某物质可能本身是或包含有合成代谢类固 醇或合成代谢类固醇的类似物，因此依照此节的规定而为声称为新膳食成分的此 物质提交的新膳食成分通知中的信息不足以用来证明包含有此物质的饮食补充剂 能够合理地达到健康要求，则部长应向美国禁毒署通报此项决定。由部长发出的 此通知中应至少包括饮食补充剂或物质的名称，销售此产品之人或依照本节的要 求将有关此物质的信息提交给部长之人的姓名，以及部长拥有的有关上述人员的 联系方式。 “（2）定义-在本小节中-“ （A） ‘合成代谢类固醇’ 一词的含义以 《管制药物法》 102 第 （41） 节中的定义为准；并且 “（B）‘合成代谢类固醇的类似物’一词的含义指化学结构与合成 代谢类固醇的化学结构充分类似的物质。” （b）指南-在本法案颁布之后 180 天内，部长应发布一份指南，其中说明饮食补 充剂在哪些情况下可以被认定为是新的膳食成分，而在哪些情况下此膳食成分或 饮食补充剂的制造商或销售商需要向部长提供《联邦食品、药品和化妆品法案》 第 413（a）（2）节中描述的信息、用于证明新膳食成分的安全性的证据以及识 别此新膳食成分的恰当方法。 第 114 节有关生鲜牡蛎在收获后加工的指导性要求 （a）总则-在食品和药物管理局向国家贝类卫生纲要的示范法令发布任何指示、 规定或建议之前 90 天内，或者由其发布任何有关食品和药物管理局的海鲜危害 分析和关键控制点计划（即美国联邦法规第 21 编第 131 部分和 1240 部分（或 任何后继法规））的指示或规定之前 90 天内，如果这些指示、规定或修改建议 是关于生鲜牡蛎在收获后的加工的，则部长应编制一份包含以下内容的报告，并 提交给参议院的卫生、教育、劳工和退休金委员会以及众议院的能源和商务委员 会： （1）评估收获后的加工处理或其他可行的等效控制方式将如何快捷、安全 且经济地加以实施； （2）任何提议的收获后加工方式预计将给公众健康带来的利益； （3）遵守此收获后加工措施预计将带来的成本； （4）收获后加工预计会对生鲜牡蛎的销售、成本以及可用性带来的影响； （5）确保对进口自所有出产国的贝类海鲜平等地实施收获后加工要求的实 施标准； （6）对用于避免或消除食源性疾病的发生，或将其降低到可接受的程度的 替代性措施进行的评价； （7）食品和药物管理局就生鲜牡蛎收获后的加工措施与各州和其他适当的 管理机构进行咨询的程度。 （b）限制-第（a）小节中的规定不适用于第 103（h）节中所述指令。（c）审查和评估-在部长发布了第（a）小节中所述的规定或指示的提案后 30 天 内，美国总审计长应-（1）审查和评估第（a）小节中所述报告，并将其对此报告中的估计和分 析的审查结果报告给国会。 （2）将此种规定或指示的提案与关于其他受管制的食物的类似规定或指示 进行对比，包括将部长可能发现的与此海鲜有关的风险与其他受到管制的食物的 风险进行对比；并且 （3）评估收获后的加工要求对牡蛎行业在美国国内以及国际市场上的竞争 力所产生的影响。 （d）取消-如果部长发布的指令成为了联邦和州管理部门与牡蛎行业（通过州际 贝类卫生联盟）之间达成的一项无异议协议，则第（a）小节中对编制报告的要求 应取消。 （e）公众查看-依照本节要求编制的任何报告均应提供给公众查看。 第 115 节 港口购物 在秘书长颁布了一项最终规定用以实施 2002 年《公众健康保障和生物恐怖活动 防范与应对法》（公法 107-188）中第 308 节所做修改之日前，部长应通知国 土安全部长其依照《联邦食品、药品和化妆品法案》第 801（a）节（即《美国 法典》第 21 编第 381（a）条）的规定而拒绝进口到美国的所有食品项，以便国 土安全部长可以通过海关与边境保护专员向其他的美国入境港发出通知，从而避 免这些被拒绝通过某美国入境港进入到美国食品通过另一美国入境港进入到美 国。 第 116 节．有关酒精的设施 （a）总则-除了本法案中第 102、206、207、302、304、402、403 和 404 等节（以及这些章节所做修订）有规定的情况以外，本法案中的任何规定（或本 法案所做的任何修订）均不能解释为适用于以下设施-（1）根据《联邦酒精管理法》（即《美国法典》第 27 编第 201 条及以下 条款）或 1986 年《国内税收法》第 E 章第 51 节（即《美国法典》第 26 编第 5001 条及以下条款）的要求，需要获得许可证或需要在财政部长处注册方可在 美国从事业务的设施；以及 （2）依照《联邦食品、药品和化妆品法案》第 415 节（即《美国法典》第 350d 条）的要求，由于此设施参与了一瓶或多瓶酒精饮料的生产、加工、包装 或存储，需要对此设施中有关酒精饮料的生产、加工、包装或存储进行登记的设 施。 （b）非酒精食品的有限接受和分配-第（a）小节不适用于任何参与到非酒精食 品的接受和分配的设施， 但是如果此设施是以以下方式接受和分配非酒精食品的， 则可以适用-（1）已预先包装好，从而避免人员直接接触到这些食品；以及 （2）其总量不超过此设施（由财政部长确定的）总销量的 5%。 （c）解释的原则-除了第（a）和（b）小节中的规定以外，本节中的任何规定不 能被解释为许可任何食品（除了《联邦酒精管理法》第 214 节（即《美国法典》 第 27 编第 214 条）中定义的酒精饮料以外）免于遵守本法案中的要求（包括本 法案所做的任何修订）。 第二篇 提高发现和应对食品安全问题的能力国内设施、国外设施和入境港口检验资源的锁定；年报。 第 201 节 国内设施、国外设施和入境港口检验资源的锁定；年报。 (a) 国内设施、国外设施和入境港口检验资源的锁定- 第四章(21 U.S.C.341 et seq.)以第 106 节的修订为准，即在本章末尾增加以下内容： “ 第 421 节 国内设施、国外设施和入境港口检验资源的锁定；年报。 国内设施、国外设施和入境港口检验资源的锁定；年报。 (a) 设施的识别和检验（1） 鉴定 - 部长应当根据设施的已知安全风险识别高风险设施，并分配设施 检验资源，设施检验应当根据下述因素进行： （A） 此设施制造、加工、包装或储存的食品的已知安全风险。 （B） 设施的合规性历史，包括食品召回、突发食源性疾病、违反食品安 全标准等方面的合规性历史。 （C） 设施危害分析及基于风险的预防控制措施的严格性与有效性。 （D） 设施制造、加工、包装或储存的食品是否达到第 801(h)(1) 节所述 的优先标准。 （E） 食品或制造、 加工、 包装或储存这类食品的设施是否已取得第 809(b) 节所述的证书（若适用）。 （F） 部长分配检验资源时认为有必要或合理的其它标准。 （2） 检验（A） 总则 - 自《食品与药品管理局食品安全现代化法》颁布之日起，部 长应当增加所有设施的检验频率。 （B） 国内高风险设施 - 部长应当增加根据第 (1) 款被识别为高风险设 施的国内设施的检验频率，这样，这类设施的检验频率（i） 自 《食品与药品管理局食品安全现代化法》 颁布之日起的前 5 年 内，不得低于一次。 （ii） 此后，不得低于每三年一次。 （C） 国内非高风险设施 C 部长应确保根据第 (1)款未被识别为高风险 设施的各国内设施的检验频率： (i) 自 《食品与药品管理局食品安全现代化法》 颁布之日起的前 7 年 内，不得低于一次。 (ii) 此后，不得低于每五年一次。 （D） 外国设施 (i) 第 1 年 C 自《食品与药品管理局食品安全现代化法》颁布之 日起的第 1 年内，部长应当检验 600 多个外国设施。 (ii) 以后年份 C 自第 (i) 款所载的 1 年期后每 5 年， 部长检验的 外国设施数量不得小于上一年的两倍。 （E） 依赖联邦、州或地方检验 C 在遵守本小节下的国内设施检验要求 时，部长可以依赖其他联邦、州或地方机构根据机构间协议、合同、 谅解备忘录或其他义务进行的检验。 (b) 在入境港口的识别和检验- 部长应当在和国土安全部部长磋商之后，根据已 知的食品产品安全风险分配资源，对进口到美国的食品产品进行检验。检验 应当根据下述因素进行： （1） 进口食品的已知安全风险。 （2） 食品原产国或者原产地以及食品运输途经国的已知安全风险。 （3） 食品进口商的合规性历史，包括食品召回、突发食源性疾病、违反食品安全标准等方面的合规性历史。 （4） 食品产品进口商为满足第 805 节所述的外国供应商验证计划的要求所开 展的活动的严格性以及有效性。 （5） 食品进口商是否参与第 806 节所述的自愿合格进口商计划。 （6） 食品是否符合第 801(h)(1) 节所述的优先标准。 （7） 食品或制造、加工、包装或储存这类食品的设施是否已取得第 801(q) 或 806 节所述的认证。 （8） 部长分配检验资源时认为有必要或合理的其它标准。 (c) 有关海产食品的机构间协议`(1) 总则 C 美国卫生与人类服务部部长、美国商务部部长、美国国土安全部部 长、 美国联邦贸易委员会主席以及其他适当机构的领导可以根据需要签订这 类协议，以提高海产食品的安全性。 `(2) 协议范围 C 第 (1) 款下的协议包括-`(A) 为检查和检测影响各协议方的资源、能力和权限的进口海产 食品做出的合作安排； `(B) 为增加检验的进口海产食品与海产食品设施的百分比进行的 外国设施检验协调； `(C) 为改善机构间协调进行的海产食品名称、检验记录和实验室 检测的数据标准化； `(D) 为侦查和调查违反适用联邦法律的行为进行的协调； `(E) 部长正式指定美国国家海洋和大气管理局的官员和员工根据 本法第 801 节或者《2004 年食品过敏原标识和消费者保护法》 第 203 节进行海产食品检查和调查的过程， 包括现有过程的使用 或者修改； `(F) 就观察到的国内和国外不遵守美国食品要求以及会影响美国 进口食品安全的新监管决策和政策方面的信息分享； `(G) 就影响或加强联邦机构海产食品检验有效性的主题进行联合 培训； `(H) 有关联邦努力提高海产食品安全性和联邦食品安全要求合规 性的提议。 (d) 协调 - 部长应当加强与农业部部长和国土安全部部长的协调与合作，以获得更 多的食品检验资源。 (e) 设施 C 在本节中，设施是指需按照第 415 节注册的国内或国外设施。 (b) 年报 - 第 1003 节 (21 U.S.C.393) 已予修订，即在末尾添加下述内容： (h) 有关食品的年报 - 部长应当每年 1 月 1 日前向国会呈递报告，报告内容包括 为与负责食品检验的其他联邦机构协调和合作所做出的努力，且与下述信息有关 (1)有关食品设施的信息包括(A) 上一财政年度为检验根据第 415 节注册的检验设施所用的拨款。 (B) 上一财政年度非高风险食品设施检验和高风险食品设施检验各自的平 均成本(若不同)。 (C) 上一财政年度按照第 415 节注册，且经部长检验的国内和国外设施的 数量。 (D) 上一财政年度按照第 415 节注册，且计划检验但部长没有检验的国内 和国外设施的数量。(E) 上一财政年度按照第 421 节识别为高风险设施，且经部长检验的设施 的数量。 (F) 上一财政年度遵照第 421 节识别为高风险设施， 且计划检验但是部长没 有检验的设施的数量。 (2) 有关食品进口的信息，包括(A) 上一财政年度进口到美国，且经部长实地检验或抽样的食品品种数； (B) 上一财政年度进口到美国，但是部长没有实地检验或抽样的食品品种 数； (C) 根据本法对进口或欲进口到美国的食品进行检测或抽样的平均成本； (3) 有关食品与药品管理局国外办事处的信息，包括(A) 已成立的国外办事处的数量； (B) 各国外办事处常驻员工的数量。 (i) 年度食品报告的公开 - 部长应当在食品与药品管理局的网站上公布第 (h) 小节 所载的年度食品报告。 (c) 咨询委员会协商 C 根据《联邦食品、药品和化妆品法》（以第 (a) 小节增订的 为准）第 421 节分配检验资源时，部长可以根据需要咨询卫生与人类服务部的相关咨询 委员会。 第 202 节 食品分析的实验室认可 (a) 总则 - 第四章 第四章(21 U.S.C. 341 et seq)以第 201 节所做的修订为准，即在本章末 节所做的修订为准， 以第 增 加下述内容： “第 422 节 食品分析的实验室认可 第 “(a) 实验室认可的认可“(1) 总则 - 在《食品与药物管理局食品安全现代法》颁布后的两年内，部长应 当“ (A) 制定认可实验室食品检测计划； “ (B) 设经部长认可的认证机构以及经认可的认证机构认可的实验室的 登记簿， 包括这类认证机构和认可实验室的名称、 联系方式及其它 部长认为有必要的信息。 “(C) 作为认可或认证的条件， 根据需要规定认可的认证机构和实验室向部 长报告可能会影响此认证机构或实验室认可的变化。 “(2) 计划要求 C 根据第 (1)(A) 款制定的计划应当为实验室认可机构的提供 认可， 这些机构符合部长为实验室认可制定的标准， 包括独立的私有实验室以及联邦 机构（包括美国商务部）、州或者证明有能力进行一次或者多次食品采样和分析检测 方法的地方运营的机构。 “(3) 增加合格实验室的数量 C 部长应当根据需要，与第 (1) 款下认可的实验 室认可机构合作，以增加合格实验室的数量。这些实验室有资格进行第 (b) 子款下 的检测，其数量超过《食品与药物管理局食品安全现代化法》颁布之日的合格实验室 数量。 “(4) 限量分配 C 为了国家安全，部长可以与国土安全部的部长协调确定公布 第 (1)(B) 子款下所设的登记簿的时间、方式以及形式。 “ (5) 国外实验室 C 部长在第 (1) 款下认可的认可机构可以认可在美国境外运 营的实验室，只是这些实验室应当符合适用于本节下认可的国内实验室的 认可标准。“(6) 模型实验室标准 - 部长应当指定模型标准， 实验室要通过经认可的认可机 构认可，获得进行特定采样或者分析检测方法论的资格，并载入第 (1) 款 规定的登记簿中，就必须符合这些标准。制定模型标准时，部长应当参考 现有标准。模型标准应当包含下述内容 “ (A) 确保下述各项的方法-“(i) 遵循合理的采样、分析程序(包括快速分析程序)和商用技术，且分析 报告真实、准确； “ (ii) 建立并维护内部质量系统； “(iii) 有程序评估和快速应对有关实验室获得认可所依据的分析和其它活 动的投诉； “(iv) 采样和分析人员通过培训和经验积累能够胜任工作； “(B) 部长认为合理的其他标准。 “ (7) 认可的复审 - 为确保符合本节的规定，部长应当“(A) 定期（无论如何频率不得低于五年一次）重新评估第 (1) 款下认可 的认可机构，并可以随认可机构的审计员一道评估该认可机构是否符合认 可标准； “(B) 认可机构不符合本节规定的，立即撤销其认可资质，并根据需要规 定经此机构认可的实验室要继续实施本节所述之检测需遵守的条款和条 件。 “(b) 检测步骤“(1) 总则 C 在《食品与药物管理局食品安全现代化法》颁布后 30 个月内， 联邦实验室或者非联邦实验室应当进行食品检测，且此联邦实验室或者 非联邦实验室已经部长根据第 (a)(1)(B) 小节设立的登记簿所载的认可 机构认可，有资格进行适当的采样或者分析检测方法，不论这种检测由 谁实施： “(A) 由所有者或者收货人实施，或者代表所有者或者收货人实施-“(i) 作为对本法中特定检测要求或者实施规定的响应，此检测要求或法 规用于解决已识别或涉嫌的食品安全问题； “(ii) 根据部长