ASCO 2017：安罗替尼开启晚期非小细胞肺癌三线治疗新篇章
来源：肿瘤资讯
随着传统化疗的发展，以及靶向治疗和免疫治疗的研发和应用于临床，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线、二线治疗取得了重要进展，患者的生存也随之获得了改善。然而，对于一线、二线治疗失败的晚期 NSCLC 患者而言，多数患者一般状况仍较好，能耐受抗肿瘤治疗。如果这些患者能有机会接受有效的三线治疗，则有望进一步延长总生存。令人遗憾的是，在现今，晚期 NSCLC 的三线治疗手段较为有限，且疗效不足和无统一标准，因此在临床上存在着巨大的未被满足的需求。为填补这一空白，小分子多靶点 TKI 的开发成为了重要的探索方向。尽管在既往，索拉非尼、舒尼替尼和帕唑帕尼等小分子多靶点 TKI 在晚期 NSCLC 三线治疗中均告失败，但这一方向的探索并未停止。正大天晴药业历经多年研究之后，终于成功开发出新型小分子多靶点 TKI——安罗替尼，为晚期 NSCLC 三线治疗带来了突破。韩宝惠 教授安罗替尼 III 期研究（ALTER 0303）成功达到主要终点 安罗替尼是一种口服的新型小分子多靶点 TKI，可强效抑制 VEGFR、PDGFR、FGFR 和 c-Kit 等多个靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。安罗替尼用于晚期 NSCLC 三线治疗的 I 期、II 期研究相继获得成功之后，上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授和天津市肿瘤医院李凯教授共同作为主要研究者，开展了 III 期研究（ALTER 0303）。这是一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，旨在评价安罗替尼作为晚期 NSCLC 三线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点为 OS。在 2017 年 6 月 2 日至 6 日召开的 ASCO 年会上，ALTER 0303 的研究结果隆重公布，并引发了广泛关注。ALTER 0303 研究纳入了 437 例既往至少接受过两次全身化疗的晚期 NSCLC 患者，患者随机接受安罗替尼（n = 294）或安慰剂（n = 143）治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。结果显示，ALTER 0303 达到了主要终点，安罗替尼组的 OS 显著长于对照组（9.6 个月 vs. 6.3 个月，p = 0.0018），并且在 PFS（5.4 个月 vs. 1.4 个月，p&0.0001）、ORR（9.2% vs. 0.7%，p&0.0001）和 DCR 等次要终点上也均显著优于对照组（81.0% vs. 37.1%，p&0.0001）；安罗替尼显示了良好的安全性，不良事件发生率与对照组相似。ALTER 0303 研究证实，安罗替尼作为晚期 NSCLC 的三线治疗，能够带来 PFS 和 OS 双重获益，应作为重要的三线治疗选择。中外专家热议 ALTER 0303 研究中外圆桌会 在 ASCO 大会期间召开的中外专家圆桌会上，韩宝惠教授指出，化疗、靶向治疗（EGFR-TKI、ALK 抑制剂和抗 VEGF）已用于临床，但免疫治疗尚未进入中国，因此中国晚期 NSCLC 患者有效的三线治疗较为缺乏，临床面临严峻挑战。ALTER 0303 的成功，有望使中国患者获得标准的三线治疗，从而改善预后。该研究之所以获得成功，首先是因为安罗替尼的作用机制和药理学特性更具优势，与其他的小分子多靶点 TKI 相比，其作用靶点更全，半数抑制浓度（IC50）更低，这是安罗替尼具有良好疗效和安全性的重要前提；此外，研究设计严谨和高质量的执行，以及中国学者的通力协作，则是该研究获得成功的重要基础。围绕着安罗替尼 III 期研究的结果，来自美国科罗拉多大学医学院的 Fred R. Hirsch 教授和奥地利维也纳医科大学的 Robert Pirker 教授进行了探讨，并给予了高度的肯定。两位教授认为，安罗替尼的研究结果令人印象深刻，在以往 NSCLC 三线治疗药物的开发屡遭挫折的情形下，来自中国的安罗替尼终于获得了成功，极为难能可贵。并且一致强调，安罗替尼将为中国晚期 NSCLC 患者提供强有力的三线治疗手段，不仅能够造福于患者，同时也为临床医生提供了一个新的治疗选择。安罗替尼将惠及广大的中国晚期 NSCLC 患者在中外圆桌会后的媒体采访中，韩宝惠教授介绍了 ALTER 0303 研究值得关注的亮点。首先，该研究是国内甚至国际上首个仅针对晚期 NSCLC 三线治疗的大规模、多中心、随机对照研究，该研究设计针对三线及以上治疗，入组患者必须至少接受过两次治疗。其次，该研究采用了安慰剂作为对照，可能有人会对此提出异议。但事实上，由于目前中国晚期 NSCLC 缺乏标准的三线治疗方案，因此采用安慰剂作为对照是一种合理选择。在大多数情况下，患者在 1 个月之后就会出现疾病进展，并且会在随后接受其他被医生视为有效的治疗，因此这意味着，在 ALTER 0303 研究中，安罗替尼是与安慰剂之外的治疗方法进行对照。在这种情况下，患者的 OS 改善了 3.33 个月，死亡风险降低了 32%，这是一个非常理想的结果。ALTER 0303 研究的成功具有重要意义，安罗替尼为中国晚期 NSCLC 三线治疗提供了新的选择。安罗替尼作为一种口服药，显示出良好的安全性，并采用单药给药，无需大剂量给药，这有助于提高患者的治疗依从性。并且，安罗替尼是具有自主产权的国产原研药，具有可及性高和价格优势，将进一步惠及广大的中国晚期 NSCLC 患者。令人欣喜的是，安罗替尼已于 2017 年 4 月 17 日获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）优先审批，有望尽早让中国患者获益。关于安罗替尼的下一步发展，韩宝惠教授指出，应尽快开展进一步和新的研究以验证安罗替尼的疗效，并且期待我国的临床医生和申办方有决心、有魄力拓展安罗替尼在其他瘤种中的应用，并使安罗替尼走出国门。，了解更多精彩内容
本网站所有注明“来源：丁香园”的文字、图片和音视频资料，版权均属于丁香园所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
肺癌相关文章
近期热门文章
下载医学时间
每天10分钟成学霸
手机扫一扫
关注丁香园微信号
关于丁香园肺癌靶向药耐药后疯狂生长怎么办？
核心提示：对于非小细胞肺癌小分子靶向药物如易瑞沙，特罗凯耐药后缓慢进展的患者，建议继续服用靶向药物治疗；而对于表现为孤立进展的EGFRTKI继发耐药，建议在继续使用EGFR TKI的基础上联合应用局部治疗，局部治疗手段的选择以最小创伤为基本原则。
温馨提示：
一双筷子、洗个澡都会引发癌症？但只要做好8件事就能一辈子远离肿瘤。关注微信公众号 39健康网 ，发送 抗癌 学习癌症预防绝招。
　　近十年来，靶向治疗的科研和临床似乎已经超越了所有肿瘤研究的风头，学术推广和商业营销一浪高过一浪，推出新药的速临床运用的数量史无前例的高涨。但是在靶向药物层出不穷的背后其耐药性问题继而成为了专家们更为头疼的话题。　　广州解放军421医院肿瘤中心屈立新教授表示，分子靶向药物是通过抑制肿瘤细胞的生长，最后使其死亡来达到治疗目的的。各种特定的分子靶向药物是针对某种癌细胞的某一个蛋白、某一个分子起作用的，只能抑制肿瘤生长的一条通路而已。当一条通路受到抑制时，肿瘤细胞会不断自寻“生路”，选择其他通路合成自身生长所需要的物质，久而久之可使分子靶向药物失去作用，即产生耐药性。　　专家简介：　　，男，德国弗莱堡大学医学博士，导师：F.Beyersdorf教授，副教授，主任医师、外科专业，德国弗莱堡大学，从事胸心外科医疗、教学和科研工作21年。擅长实体肿瘤的微创手术及氩氦刀冷冻治疗；1987年大学毕业于第一军医大学，1990年硕士毕业于大连医科大学，年工作于第一军医大学胸心外科，2001初-2003年底留学德国弗莱堡大学，师从国际著名胸心外科专家德国弗莱堡大学医院大外科主任，心血管中心主&F.Beyersdorf教授并获德国医学博士学位。2004年度汕头市科技进步奖评委，2005年度广东省科技进步奖评委，广东省科技评审专家库成员。国家自然科学基金项目评议人，卫生部聘请医疗技术评审专家，中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会全国委员，中国医院协会临床应用技术管理专业委员会全国委员。　　以治疗的靶向药物为例根据临床观察，平均耐药时间大概为1年，有些早一点的6个月就产生耐药，有些耐药晚的有用药1年半、2年的还没有产生耐药性，但比例极低，甚至有用药5年的.个体差异比较悬殊。不过大多数在1年内就会产生耐药。耐药的时间更短一些，有的半年，中位时间约8个月。　　靶向药物耐药后可考虑局部治疗　　由吴一龙教授等四十多位专家组成的中国抗癌协会肺癌专业委员会对于非小分子靶向药物耐药的处理共识中，对于非小细胞肺癌小分子靶向药物如易瑞沙，特罗凯耐药后缓慢进展的患者，建议继续服用靶向药物治疗；而对于表现为孤立进展的EGFRTKI继发耐药，建议在继续使用EGFR&TKI的基础上联合应用局部治疗，局部治疗手段的选择以最小创伤为基本原则。　　他们认为可以考虑使用各种介入消融手术（射频，微波，冷冻消融）。广东省肺癌研究所的研究提升，局部进展的原因多数源于肿瘤异质性，即局部进展病变的基因类型不同于受TKI控制的病变，此可称为混合疗效，为靶向药物耐药的一个类型，因此可以视为局部治疗的生物学基础。国外Memorial&Sloan-kettering癌症中心的经验，加上局部治疗后的中位总生存时间达到41个月2。　　氩氦刀冷冻消融复发进展的病灶　　更换靶向药物继续全身治疗或者全身化疗　　“近年来我们也治疗了不少肺癌服用小分子靶向药物耐药后复发生长的案例，我们的治疗对策是氩氦刀冷冻消融复发进展的病灶，更换靶向药物继续全身治疗或者全身化疗。其中有2位是曾经经过我们氩氦刀治疗过的患者，术后持续口服易瑞沙分别在2年9个月后以及1年8个月后胸膜转移而再次进行氩氦刀治疗。”　　第一位是来自的女性76岁患者，2011年6月因为左上并进行了原发病灶的氩氦刀消融治疗，手术后一直口服易瑞沙，2014年2月发现疾病进展并前胸及后背疼痛明显，在当地医院进行放疗化疗；因为副作用大无法忍受，效果也一般再次来广州治疗。经过pet-ct的检查发现肋骨转移及后胸部胸膜较广泛转移，就共先后分3次进行了较为彻底的胸膜转移氩氦刀冷冻消融治疗并肋骨转移的氩氦刀治疗。术后四个月追踪，疼痛明显减轻，目前在老家继续服用靶向药物特罗凯维持治疗，情况良好。　　图片1：原治疗部位为2011年6月份的氩氦刀手术部位，新发部位考虑为胸膜转移　　　　图片2：该部位进行氩氦刀冷冻消融治疗，冰球完全覆盖杀灭　　　　第二位患者来自海口，女性，41岁。外科手术切除肺原发病灶后发现转移，在我们氩氦刀治疗前一直在服用肺癌小分子靶向药物易瑞沙治疗。2012年12月在肿瘤中心经过屈立新教授进行氩氦刀冷冻消融治疗了肺转移病灶，期间继续易瑞沙治疗。术后一年八个月发现同侧两个胸膜转移病灶并胸水，经过化疗后胸水减少即过来广州要求再次进行氩氦刀治疗。经过我们2次氩氦刀治疗杀灭了较大面积的胸膜转移病灶并植入化疗粒子后康复，现改用全身化疗方案治疗。　　图片1：2012年10月份的PET检查发现外科手术切除后复发的病灶，不到1公分　　图片2：日进行微创局部消融治疗，氩氦刀探针准确插入不到1公分肿瘤内部进行治疗　　图片3：日检查发现原氩氦刀冷冻消融的病灶消失，只是剩下纤维条索　　　　图片4：日CT检查发现胸膜转移　　
　　图片5：日进行了胸膜转移病灶的氩氦刀冷冻消融手术并植入化疗粒子　　　　对于肺癌采用小分子靶向药物如易瑞沙，特罗凯治疗耐药出现明显进展的病人，我们主张积极的综合治疗，局部消融控制进展的病灶，化疗或者靶向治疗控制稳定病灶或者不发生新病灶。在尽可能对身体少伤害的前提下达到延长生命，缓解症状直至长期带瘤生存的目的。
常见症状： 并发症状： 相关检查： 推荐用药：
益气养阴、清热解毒、化痰止咳。...[]
推荐医院：推荐医生：
这些疾病都不是你要找的？ 用工具试试！
关注“39健康网”公众号，免费问医生！
身体总有点病痛，又不想跑医院？体检报告出了，数据看不懂？把问题发给我们的万名医生吧！微信扫一扫或搜索公众号“39健康网”并关注，随时随地专家答疑！
分享到微信朋友圈
“扫一扫”分享
在线咨询（向医生免费提问）
请在此提交您的问题，即有万名医生10分钟内为您解答
答你所问，名医在线近距离。
肿瘤的真相与误区
健康有益事
减肥达人秀
女人除了怕不孕之后更怕的是一身妇科疾病缠身，怀孕的就那…… []
在我国的中医院校经常能看到一批批外国医生围着中国医生学…… []
宝宝哭的原因有哪些？有些刚出生几个月的宝宝莫名地哭泣，…… []
轻度脂肪肝一般多坚持一定量运动，少食动物内脏等过油食物…… []
Iressa是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够阻断导致肿瘤生长和扩散的信号通路。EGFR是一种在许多类型肿瘤细胞上呈异常高水平表达的蛋白，尤其是NSLCL。肺腺癌靶向治疗能否停药
肺腺癌靶向治疗能否停药
(C)2017 列表网&琼ICP备号-12&增值电信业务经营许可证B2-&新药阿法替尼可显著提高晚期肺癌患者生存期 国内将于7月份正式上市_网易健康
新药阿法替尼可显著提高晚期肺癌患者生存期 国内将于7月份正式上市
用微信扫码二维码
分享至好友和朋友圈
（原标题：新药阿法替尼可显著提高晚期肺癌患者生存期 国内将于7月份正式上市）
随着靶向药物的研发和更新换代，肺癌的靶向治疗也越来越有效果。第二代不可逆靶向药阿法替尼2月份在国内获得审批，可用于用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗，预计将于7月份前正式发售。中国临床肿瘤学会理事长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授表示，现代肺癌的治疗已经进入分子基因水平，根据肺癌的基因分型进行治疗，可以大幅提高晚期肺癌的治疗效果。第二代不可逆靶向药的上市，可以给患者带来显著的生存获益。（吴一龙教授）晚期肺癌患者5年生存率仅为12% 主张初治用二代靶向药肺癌如果早发现早治疗，可以实现根治。但是晚期肺癌发生转移以后，治疗的难度加大，患者的5年生存率很低，仅为12%。“也就是说10个人大概只有1个病人有机会活过第5年。这个数字放在十年前是不可能的，在十年前到了第四期基本上没有活过5年的，但今天我们看到了一点进步，达到了12%。”吴一龙教说，得益于肺癌精准治疗的发展，现在的肺癌可以在基因分子层面上做靶向治疗，这是肺癌治疗的一大进步。靶向治疗可针对肿瘤的某个分子或者基因片段进行治疗，将药物直接作用与肿瘤分子，实现更精准的治疗。目前的肺癌靶向药物分为第一代和第二代。阿法替尼有不可逆的作用机制，在分子结构和靶点结合后，很难脱出，能够产生更好的治疗效果，属于第二代不可逆的靶向药物。吴一龙教授主张肺癌初治的时候用第二代靶向药，无需等第一代靶向药失败后才用第二代靶向药。肺癌初治直接使用第二代靶向药，能够使患者有更多的生存获益。未来很可能会直接把阿法替尼用于EGFR肺癌初治的病人当中。阿法替尼对肺癌治疗有显著效果 优于化疗和一代靶向药肺癌由很多基因不同的肿瘤组成而来，在东亚地区，包括中国、日本、韩国，EGFR是最常见的基因突变类型。不同基因分型的肺癌，治疗选用的靶向药物是不一样的。国际和国内最近几年写的很多指南提出，肺癌治疗一定要做基因检测，分清基因类型，然后给患者提供最正确的治疗。晚期肺癌有基因异常不做治疗的话，生存差别非常大。如果找到了基因异常，做靶向药物治疗，中位生存可以达到4年。阿法替尼针对EGFR基因分型的肺癌治疗具有显著的效果，可以提高晚期肺癌患者的生存获益。在肺癌的LUX-Lung系列研究中，阿法替尼的表现不仅由于化疗，而且优于第一代靶向药物。在化疗的治疗对比中，阿法替尼后肿瘤缩小率为70%，治疗效果和毒副作用优于化疗。而在阿法替尼与其他一代靶向药物的研究中，阿法替尼的效果好于了厄洛替尼等，无进展生存达到了2.6个月。不能承受化疗的鳞癌患者，使用阿法替尼可降低19%的风险。阿法替尼国内已获批 预计7月前全国开售据家庭医生在线了解，第二代不可逆靶向药阿法替尼国内已经获批，接受海关等部门的一系列检验后，才能够在国内市场销售。7月份之前，阿法替尼会正式投放到中国市场。届时患者可以在肺癌肿瘤医院或医院旁边的药店买到药品。
针对中国市场，阿法替尼会有价格方面的调整，兼顾更多的中国肺癌患者。勃林格殷格翰公司杜瑞先生（ Stephen Doyle）透露，将争取把阿法替尼纳入医保项目，希望尽可能地为更多病人提供阿法替尼。他也表示，在阿法替尼进入医保之前，可以为有需要的病人提供自费的服务。将来会与慈善组织进行合作，尽可能地通过患者援助项目将这个药给到有困难的患者。
家庭医生在线专稿，转载请注明家庭医生在线；媒体合作请联系：020-
本文来源：家庭医生在线
责任编辑：王晓易_NE0011
用微信扫码二维码
分享至好友和朋友圈
加载更多新闻
传统的医药行业都非常想涉足大健康领域，云南白药作为大健康领域的先驱者，有哪些值得借鉴的经验？
阅读下一篇
用微信扫描二维码
分享至好友和朋友圈国产抗癌药再添新军！正大天晴安罗替尼获批，肺癌靶向药市场谁是强者？
近期，国家药品监督管理局批准小分子多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂盐酸安罗替尼胶囊(福可维)上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。盐酸安罗替尼胶囊属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。
优先审评上市冲刺
从2017年4月正大天晴提交盐酸安洛替尼胶囊的生产申请到其获批，用时一年，广受行业关注。
当然，这不是第一个获益于优先审评通道的产品。默沙东的9价HPV疫苗从申请到获批上市只用了8天时间，其优先审评流程推进迅速，刷新了记录。
4月20日默沙东9价HPV疫苗递交新药申请，三天后被CDE纳入第28批优先审评目录，28日CDE批准有条件上市。次月，首个九价HPV疫苗增补采购就落地海南。5月10日，海南省公共资源交易中心发出通知，海南省疾控中心将其增补入围采购，并要求其生产企业默沙东的代理商智飞生物于第二天进行价格谈判。5月11日，价格谈判结果出炉。九价HPV疫苗（两个包装）每支1298元。
显然，优先审评制度落地所带来的成绩逐渐显现。2016年年初发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，标志着优先审评制度在国内正式落地。2017年10月，国务院办公厅正式印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次提到要加快审评审批。
两年过去，截止发稿，CDE共发布了28批纳入优先审评程序药品注册申请的名单，盐酸安罗替尼胶囊和9价HPV疫苗均在其中。9价HPV疫苗优先审评的理由为具有明显临床优势，而盐酸安罗替尼胶囊也同样是和现有治疗手段相比，具有明显治疗优势。
细看国内外肺癌市场
过去几年里，全球肺癌治疗取得了重大进展，新的靶向治疗药物不断问世，给肺癌治疗带来飞跃性的进步。跨国药企巨头也对中国庞大的肺癌治疗市场觊觎已久，面对国外重磅药物的市场冲击，国内企业应思考如何应对，以便快速进入市场，抢占肺癌高端市场份额。
根据2018年美国癌症统计数据，肺癌是恶性肿瘤中发病率第二、致死率第一的癌症，是人类生命健康不容忽视的一大杀手。非小细胞肺癌(NSCLC)作为肺癌最常见的类型，约占肺癌患者的85%左右。据世界卫生组织的报告，全球每年新发肺癌患者180万，死亡人数160万。
国际市场PD-1抗体助力
据全球畅销药数据统计，2017年，国外已上市7个单抗类药物销售额分别是：罗氏的贝伐珠单抗71.41亿美元、百时美施贵宝的纳武单抗57.67亿美元、默沙东的派姆单抗38.09亿美元、百时美施贵宝的伊匹木单抗12.44亿美元、礼来的雷莫芦单抗7.58亿美元、罗氏的Tecentriq销售额4.77亿美元、阿斯利康的Imfinzi销售额0.19亿美元。以上7个产品销售额合计高达192亿美元，其中增长较快的两个产品是：百时美施贵宝的Opdivo(纳武单抗)和默沙东的Keytruda(派姆单抗) 。
国外已上市替尼类药物销售额分别是：阿斯利康的奥希替尼9.55亿美元、罗氏的厄洛替尼8.91亿美元、辉瑞的克唑替尼5.95亿美元、阿斯利康的吉非替尼5.27亿美元、罗氏的艾乐替尼3.62亿美元。以上产品增长较快的产品是阿斯利康的Tagrisso (奥希替尼)。
2017年，全球肺癌靶向药物销售额已近240亿美元。默沙东的PD-1抗体Keytrud作为单方已经获得PD-L1&50%的一线肺癌标签，这大约涵盖25%的患者。2018年4月，默沙东宣布Keytruda在一项三期临床中期分析显示比铂类化疗药物显著改善PD-L1&1%患者生存期，这个人群如果进入标签则可把Keytruda一线适用人群增加到70%，将进一步巩固默沙东Keytruda在肺癌这个最重要市场的霸主地位。
国内市场新品表现不俗
据国内样本医院数据统计，2017年，国内已上市单抗类药物罗氏的贝伐珠单抗销售额5.7亿元，较同期增长30.90%，该产品自上市以来一直保持较快增长。
国内已上市替尼类药物有6个，样本医院用药金额：阿斯利康与齐鲁的吉非替尼销售额4.19亿元；贝达埃克替尼销售额2.98亿元；辉瑞克唑替尼销售额9816万元；罗氏厄洛替尼销售额9643万元；阿斯利康奥希替尼销售额918万元；勃林格殷格翰阿法替尼销售额16万元。
2017年，国外肺癌重磅药陆续登陆国内市场，分别是阿斯利康的奥希替尼和勃林格殷格翰的阿法替尼。未来奥希替尼、阿法替尼将是我国肺癌靶向药市场潜在重磅药物。
奥希替尼由阿斯利康研发，于2015年11月获得FDA上市批准，2017年3月获得原CFDA上市批准，创下了2007年化药注册分类实施后进口药在中国上市最快速度记录。奥希替尼在中国肺癌市场将成为埃克替尼的有力竞争对手。
阿法替尼由勃林格殷格翰研发，2013年7月获得FDA批准上市，2017年2月获得原CFDA批准上市，商品名为“吉泰瑞”。阿法替尼是全球首个上市的酪氨酸激酶（TKI）受体ErbB家族不可逆的抑制剂，用于一线治疗转移性非小细胞肺癌，与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比具有明显的临床优势。2017年该产品新进入中国市场，市场份额较小，正处于市场导入期，未来在中国肺癌市场将会有不俗的表现。
埃克替尼竞争加剧
埃克替尼由贝达药业研发，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，于2011年6月获得原CFDA批准上市，商品名为“凯美纳”。埃克替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂，适用于表皮生长因子受体（EGFR）具有敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
2016年5月，贝达药业参与国家药品价格谈判并达成一致，将埃克替尼纳入首批医保谈判目录，大幅降价逾54%，达到以价换量的目的。据该公司2017年财报，埃克替尼被纳入国家医保目录后，全年销售额为10.26亿元，销售额同比增长超过40%，目前该产品已成为国内肺癌靶向药物市场的领导者。
埃克替尼、吉非替尼与厄洛替尼同为EGFR-TKI抑制剂类药物，吉非替尼与厄洛替尼专利均已到期。2017年，齐鲁制药国产首仿药吉非替尼率先上市，且其价格较原研产品具有较大优势。
目前国内至少25家公司在申请仿制吉非替尼，而其中6家已提交上市申请。这意味着更多仿制药将在不久后迅速进入市场，未来竞争愈加激烈。还有至少28家公司在申请仿制厄洛替尼，其中不乏恒瑞医药、罗欣药业、先声药业等实力较强的企业。2018年，贝达药业的主打产品埃克替尼面临的竞争环境将进一步加剧。
吉非替尼锋芒初露
吉非替尼由阿斯利康研发，2003年5月获FDA批准上市，2004年12月获得原CFDA批准，商品名为“易瑞沙”。吉非替尼是首个表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶选择性抑制剂，适用于单药继续治疗铂类和多西他赛化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
吉非替尼在中国的结构专利已于2016年4月到期，2016年12月，齐鲁制药吉非替尼获得原CFDA批准上市，商品名为“伊瑞可”。由于专利到期，阿斯利康吉非替尼在全球销售额连年下降。2017年该产品已纳入国家医保目录，说明吉非替尼在非小细胞肺癌治疗中的价值，并得到国内该领域专家的高度认可，未来中国市场的可及性将会大大增加。
目前吉非替尼已被各大指南推荐，从二、三线药物成功进军一线药物，包括正在进行的联合治疗研究也不断取得进展。可见，随着研究的进一步深入，吉非替尼的价值被真正挖掘出来，市场地位也会逐渐提升。
目前国内吉非替尼市场上，阿斯利康与齐鲁制药同台竞争。齐鲁吉非替尼首家上市，成功打破国外医药巨头长期独家垄断局面，开启了国内非小细胞肺癌靶向治疗的平价时代。2017年，齐鲁制药的产品已快速切入市场，且增长迅猛。据悉，齐鲁制药吉非替尼已经通过仿制药一致性评价，国内优质产品具备很大的替代进口的提升空间，有望实现加速增长。
近年来，全球癌症靶向治疗得到了非常大的发展，我国医药企业也在纷纷布局靶向药物，但与欧美发达国家相比还有较大的差距。近年来，国内企业也在不断奋起直追，这不但表现在患者市场认可层面，还表现在国家对该类药物的重视上，目前已有多个癌症靶向药物被纳入我国医保目录，显示了政策层面对癌症靶向药物的重视。
■编辑 封翠芸 陈雪薇
责任编辑：
声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。
今日搜狐热点