药厂进入洁净区人员应注意什么_百度知道
药厂进入洁净区人员应注意什么
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1、 严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定
必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、
批准手续并佩带进出标志。 2、下列人员不准进入洁净室：
① 皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者；
② 鼻子排出物过多者；
③ 感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
④ 过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者；
⑤ 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。 3、对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、 记录。 4、进入洁净室的工作人员不准带入下列物件：
① 未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件；
② 纸(包括硬纸和记录用纸)和笔(包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等)；
③ 工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。 5、洁净室工作人员须知：
① 进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随童更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、
② 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和
大幅度的动作；
③ 为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行；
④ 不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室；
⑤ 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动；
⑥ 在生物洁净室，特别是生物安全实验室工作的人员，操作完成后，首先脱去防护衣，然后立即洗手、淋浴、洗脸刷牙
等，再作其他事。 6、进入洁净室的人身净化，为了保持洁净室的空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带人的污染物：
① 个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装。在脱衣室内必须按空气洁净度等级相应的脱衣顺
序脱衣，放在规定的衣柜内。
② 进入脱衣室前将拖鞋、帆布鞋脱下放在鞋柜内。
③ 在盥洗室用洗手器洗手。供给洗手器的是与洁净区的空气洁净度等级相适应的洁净洗涤剂和洁净水。洗手器阀门的开
关宜采用脚踏式的，先用洁净洗涤剂洗涤，再用洁净水冲洗。洗涤后用自动烘手器烘干。为了保护皮肤，烘
干后可擦规定的香脂。手是交叉污染的媒介，要经常洗涤。不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等，要按规定
戴手套和指套。
④ 人员进入洁净室首先由个人洁净工作服专用柜或收纳处取出洁净工作服。若洁净工作服尚未开封，需仔细切开包装拿
出服装，不沾带包装料碎屑。穿衣时，不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品，不要沽污袖子和裤腿下
摆，姿势要保持直立，按从上至下顺序穿衣，必要时须设置专用的穿衣台。
⑤ 戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住，头部紧紧地包在兜帽内，直到连身式洁净工作服的拉链口。
⑥ 穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地裹在鞋套内。
⑦ 设有吹淋室时，按规定进行吹淋后进洁净室。 7、洁净室人员退出时应注意的事项：
为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染，人员在作业中途和作业完毕均应按规定的顺序退出洁净室。
① 在更衣区之前不得脱掉洁净工作服，进入更衣室先脱洁净室用鞋，放在规定的场所。必要时脱鞋前洗手，脱鞋后再摘
掉帽子，放在规定处。
② 脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品，一般由下至上脱，用衣架挂在规定的处所。
③ 脱去洁净工作服以后，若需再进洁净室时，仍需按进入洁净室的顺序进行。
④ 退出洁净室时不需要经过空气吹淋。
⑤ 不能穿洁净工作服上厕所(洁净厕所除外)，上厕所按上面出入洁净室的注意事项处理。
⑥ 在生物洁净室，特别是在生物安全实验室工作的人员，操作完毕后，首先脱掉防护衣和其他实验室专用内衣(拿出实验
室前要灭菌处理)，然后立即洗手、淋浴、洗脸等，在洗手之前不得走出实验室或吸烟、吃东西、上厕所，个人佩带
的手表等物品也不得在洗手前戴上，即使使用橡胶手套，在操作完毕后也要洗手，因为手套有小孔、裂隙或由
于指甲划伤而可能留下侵入污染的途径。 8、对进入洁净室人员情况的登记
① 进入洁净室的人员要限制在最少数量：5级(100级)和要求更严的洁净室人员密度不大于0.1，要求差于5级(100级)的
洁净室，人员密度不大于0.25为好；
② 对上、下午进入洁净室的人数、时间要分别登记；
③ 对正式工作人员以外的人员进入洁净室的数量和时间进行登记(②、③两条要求的目的在于产品质量有问题时可以核
查污染源)。 对微生物污染的控制，从生物洁净技术的角度而言，有四个原则：⑴对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌；（如用高效滤器、电子自净气、臭氧发生器等）；⑵使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（换气次数及最佳的进风口与回风口的设计）⑶不让室内的微生物粒子积聚和衍生（气流组织形式及合格的净化装修）；⑷防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。在上述原则中：⑴、⑷两项与除菌及灭菌的措施，操作及管理有关。而⑵、⑶两项与室内气流组织换气次数有关。良好的气流组织可以使这两项内容得以圆满完成。必须指出：洁净室微生物的污染的控制，是严格的管理和限制人员的除菌宇密切关联的。良好的除尘、除菌措施，例如：防尘服、防静电设施等均是生物洁净技术中十分重要的内容。
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人员进入洁净区流程
&&人员如何正确进入洁净区
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你可能喜欢哪些是对洁净区内操作的基本要求?
全部答案（共1个回答）
人员在净化区生产操作
时，不得出净化区，...
对洁净区内人员操作的基本要求如下：①凡进入洁净室的操作人员，首先必须进 行相关知识训练，并经考核合格；②操作人员更衣前应洗手；③操作人员不得化妆和
佩带饰物；④对进入净化区的操作人员数量应严格控制，实行各工序定员、定岗位操 作制，非本室操作人员严禁入内；⑤进入净化区必须经一更、二更，在二更时换上指 定的专用蓝色工作服、套鞋、帽，方可进入洁净区；⑥生产人员在净化区生产操作
时，不得出净化区，如有特殊情况，必须经更衣室更衣后方可出净化区；⑦制剂人员 每年体检1次，并建立健康档案，有传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的 配制和分装工作。
根据包装产品需求将不同材料的膜层复合在一起。复合可以有 不同的方式，如共挤出复合、干法复合、无溶剂复合和挤出复合等。(1) 共挤出复合是指通过两台或两台以上挤出...
国家对洁净室（区）的环境、设施有以下要求：
(1)进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划 分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定...
对洁净室（区）的管理有下列规范：
(1)洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员
(2)进人洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直 ...
原因一，内分泌失调，需要调理，长期工作，以食补为主，药补为辅；
原因二，保养不到位，需要投资，长期工作，以日常保养为主，?容弥补为辅；
洁净室的划分是以单位体积内所含灰尘数来计算的，数目越小表示洁净等级越高，一般每一级的划分都有不同直径灰尘数的要求，比如一般药厂、汽车4s店，十万级或万级就够了，...
答: 辽阳的不太清楚，也不知道你是什么病症，大连的可以看看孙家沟一真推拿诊所的李大夫，非常厉害，从人体的根本上解决你的问题，可以去看看！
答: 病情分析：
男性肾虚为两种，肾阳虚和肾阴虚。平时怕冷，少气懒言，容易疲劳的为肾阳虚，五心烦热，容易上火的是肾阴虚。
指导意见：
对于肾阳虚的人，口服金匮肾气丸，...
答: 不寐的病因多有情志所伤、劳逸失度、久病体虚、五志过 极、饮食不节等。实证多因肝郁气滞；虚证多属阴血不足，阴虚
火旺。临床多应用中药辨证治疗，但某些患者因特殊原因...
答: 粪礁结合体患者
你可以了解一下粪礁现象
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新版GMP对进洁净区人员着装要求
新版GMP对进洁净区人员着装要求为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求（见新版GMP第34条）。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物（见新版GMP第35条）。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面（见新版GMP第37条）。进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套。进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服，也可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套，但特别强调了应当戴口罩，工作服的材质不得脱落纤维或微粒。进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套（详见新版GMP附录1第24条）。&每位进入A/B级洁净区的员工，每次在A/B级洁净区进行洁净操作时，必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待，操作期间要经常消毒，必要时更换（详见新版GMP附录1第25条）。从上述规定可见：进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服，其主要目的是实现工作服的“专区专用”，强调“不得混用”，目的是防止交叉污染。另外，分体型（衣、裤分开）工作服以内塞式为妥，有测试显示，内塞式比不塞入的发尘量少3/4～4/5。大家特别要注意，从新版GMP相关表述中可以看出，洁净工作服不等于无菌工作服。新版GMP中强调了工作服的清洗、灭菌必须严格按“洗衣程序文件”执行，洗衣间宜单独设置，但并不是“必须”（详见新版GMP附录1第26条）。通览新版GMP及其附录全部内容可以看出，SFDA未对洁净工作服的清洗和整理操作提出洁净度的要求。也并未像98版GMP那样，要求分级别清洗，对洗衣用水要求也未作具体明确。在《空气洁净技术应用》（中国建筑工业出版社）一书中指出：用无尘水清洗可使洁净服发尘量降到几十分之一，现在国内外GMP对洗衣用水都没有太严格的要求了（不过为了确保GMP的通过，可以延用98版GMP的相关要求）。&因为洗衣房要用到水、汽（烘干时），所以从空气净化要求上应该有排风、保持负压。如果整衣环境的洁净度高于相邻环境（如走廊），则该环境（是洗衣房的一部分或另一间）还要求相对正压，这可以通过设缓冲室达到。综合以上因素，洗衣间宜设立在洁净区边缘位置，最好靠近非洁净区或室外的外墙，以便减少对洁净区的污染。新版GMP主要考虑强调洗涤灭菌时，以不增加工作服的微粒为原则，至于洗衣房的洁净级别，洗衣机的选型、洗涤水的要求均未作具体规定，由企业自已选择。新版GMP对于工作服的晾干与整理都未作规定，但我以为可参照清洗原则：分开、专用。对于不能最终灭菌的药品用无菌服，虽无规定，但为了与衣服灭菌的要求相适应，也应该要求无菌服在A级工作台内（或A级罩下）整理。新版GMP对更衣有以下要求：所有的洗手设施都用到水，所以必须有排风，保持负压。为减少水的影响，正如EU GMP指出的“一般洗手设备只在第一级更衣室设置”，在二、三更前后设消毒浸手的设备就行。员工进入洁净区更衣时，自身穿的服装只能在直入D级区的更衣室换下（详见新版GMP附录1第25条：“个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室”）。更衣室应按气锁方式设计并保证足够的换气次数，以使更衣的脱衣和穿衣两个阶段分开。更衣前段是脱衣，穿衣之前应洗手（因此洗手设施只能安装在脱衣阶段）。穿衣环境的洁净级别应与要进入的洁净区的级别相同，有无菌要求时穿衣后应手消毒。必要时，应将进入（脱衣）和离开（穿衣）的更衣间分室设置。特殊药品生产区人员退出时，应有防止有害物质被带出生产区的措施（详见新版GMP附录1第30条）。由此可见，进入洁净区的更衣程序是：先在D级区更衣室换下个人衣服，穿上D级区的洁净工作服，进入C级区时换上新的连体或分体洁净服，进入B、A级区再换上无菌工作服。顺便提一下，大多药企在生产厂房设置了虽不属于“人净设施”，却是在人净过程中常需涉及的场所—厕所。厕所的位置以设在一更前最妥。当然，若考虑使用方便，也可设在二更前的非洁净区。
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创新是发展的源泉，科技创新为经济的高质量发展
日前，一项由酒钢检验检测中心提交的ISO国际标准新项目提案，经国际标准化委员会镍及镍
自日起，《进口可用作原料的固体废料装运前检验监督管理实施细则》开始执行，
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总当前位置： >>
人员进入洁净区更衣效果验证方案
一、目的 证明不同级别微生物人员着装和更衣操作程序是否能够满足保护产品和人员的要求。二、范围 本验证方案适用于微生物室人员着装和更衣操作程序效果验证。三、内容 1 概述 对微生物室人员按进出洁净区 SOP 操作培训，受训者先要进行更衣实践，培训结束后进 行着装和更衣操作程序的试验，检查更衣操作是否符合要求，连续三次更衣试验，试验合 格后才能进入微生物室。2验证项目 验证项目 A 级洁净区更衣效果确认 B 级洁净区更衣效果确认 C 级洁净区更衣效果确认 技术标准 微生物数量＜1CFU，连续三次更衣试验符合要求为验证合格 微生物数量≤5CFU，连续三次更衣试验符合要求为验证合格 微生物数量≤25CFU，连续三次更衣试验符合要求为验证合格3 3.1 3.2 3.3验证时间安排 年 年 年 月 月 月 日至 日至 日至 年 年 年 月 月 月 日 日 日 制订、审核及批准验证方案； 实施验证 写出验证报告3.2验证用物品确认 洁净服、口罩、手套。第 1 页, 共 6 页4验证过程4.1 洁净服准备 4.1.1 5.1.2 5.1.3 5.2 5.2.1 洁净服、口罩、手套灭菌按湿热灭菌 121℃30min 见表 1 A 级洁净服清洗烘干、一次性口罩、手套，B 级 A 级洁净服、一次性口罩、手套灭菌。 对准备好不同级别同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查见表 3 更衣操作程序效果试验确认 洗手消毒见表 4洗手消毒按洗手 7 步骤清洗烘干手用 75%的乙醇消毒， 晾干后取样检查连续三次都要符合要 求。 取样方法：接触碟法 判定标准：A 级每碟小于 1cfu ，C 级不作规定。 5.2.2 洁净服更衣效果确认见表 5洁净服采用反折叠方式，洗手消毒后按更衣程序更衣、戴手套、口罩连续三次。 取样方法：接触碟法 取样点：洁净服（帽、前胸、前臂） 、手套（左、右） 、口罩 判定标准：3 次试验微生物限度检查结果在合格标准内，资料和录像显示出受训人 3 次更衣 试验的程序都是正确的，已证明受训人掌握了更衣程序及污染控制。 6. 偏差及漏项的处理 6.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。 6.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证第 2 页, 共 6 页7. 验证结果及评定评价人/日期： 8. 验证周期 8.1 8.2 更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验。 无菌区 3 个月没有进行无菌操作，进行更衣试验。8.3 新员工上岗进行更衣确认。第 3 页, 共 6 页附表 1 表 1_________洁净服、口罩、手套灭菌记录 按《生产区工作服、鞋清洗标准操作规程》进行湿热灭菌 121℃30min 洁净服编号 口罩数量 手套数量 附灭菌记录操作人/日期： 表2 物品 洁净服 口罩 手套复核人/日期：同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查 取样日期 检测结果 结论 记录人 日期第 4 页, 共 6 页表3 部门洗手效果确认记录 姓名 取样日期 检测结果 记录人 日期 备注表4洁净服更衣效果确认第 5 页, 共 6 页部门姓名取样日期检测结果记录人日期备注第 6 页, 共 6 页
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