有国家标准GB/T 纺织品 水萃取液PH值的测定_百度知道
有国家标准GB/T 纺织品 水萃取液PH值的测定
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纺织品 水萃取液pH值的测定
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校服新国标
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校服新国标是指国家标准委批准发布的国家标准GB/T 《中小学生校服》，其是我国专门针对中小学生校服产品的国家标准，标准自发布之日起实施。
校服新国标制定背景
近年来，中小学生校服质量问题突出，尤其是2013 年上海“毒校服”事件后，校服质量安全问题多次被推到风口浪尖，引起社会大众尤其是广大中小学生和家长的广泛关注，并一度成为公众犀利吐槽的对象。客观分析，导致校服质量安全问题的原因是多方面的，既有校服管理体制的问题，也有产品背后的人为因素； 既存在校服封闭管理和监管不到位的问题，也存在着校服标准多而不精和协调性不强等问题。从标准角度分析，在基本安全方面，我国中小学生校服必须执行GB18401 《国家纺织产品 基本安全技术规范》和GB 5296.4 《消费品使用说明 第4 部分：纺织品和服装》等强制性标准； 在一般产品性能方面，主要参照 GB/T 23328《机织学生服》、GB/T 22854《针织学生服》以及FZ/T 73045 《针织儿童服装》和FZ/T 81003《儿童服装、学生服》等标准的技术要求进行考核。另外还有GB/T 28468《中小学生交通安全反光校服》、SB/T 10956《学生服商品验收规范》等标准，全国有十多个省市区还制定了多个强制性或推荐性校服或学生服地方标准。
总体来看，有关校服的标准数量多，但标准分散，标准之间协调性不够强，不便于各相关方使用，同时由于无专门针对中小学生校服的专用标准，容易让公众产生我国没有校服标准的错觉。为解决当前中小学生校服标准的混乱状况，经教育部、国家标准委等有关部门多次协调会商，决定制定统一的中小学生校服国家标准，在汇集整合现行有关标准的基础上，对中小学生校服的基本安全、性能要求和外观质量要求等进行统一规定，既便于有关各方使用，又可利用现有有效资源，构筑中小学生校服质量安全门槛，为校服管理和监管提供有效技术支撑。
国家标准委于2015 年3 月18 日以国标委综合[2015]25 号文件专门批准下达《中小学生校服》国家标准制定计划，该标准由中国纺织工业联合会归口，纺织工业科学技术发展中心、纺织工业标准化研究所等单位负责起草。标准制定过程中，广泛听取了社会意见，各方参与度高，共收到回函75 份，意见和建议500 余条。6 月4 日，标准草案顺利通过审定。至6 月30 日国家标准委2015 年第21 号公告正式批准发布并实施，前后历时3 个多月时间，创造了纺织标准制定新速度。
校服新国标标准全文
本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国教育部和中国纺织工业联合会提出。
本标准由中国纺织工业联合会归口。
本标准由纺织工业科学技术发展中心、中纺标（北京）检验认证中心有限公司、上海市服装研究所、天纺标（天津）检测科技有限公司、教育部教育装备研究与发展中心、中国服装协会、中国针织工业协会和北京服装学院负责起草。
本标准主要起草人：孙锡敏、郑宇英、王国建、徐路、杜岩冰、刘凤荣、周双喜、李红、廖青、党建伟、吴颖、李青、胡浩、杨秀月。
校服新国标范围
本标准规定了中小学生校服的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、贮运和标志。
本标准适用于以纺织织物为主要材料生产的、中小学生在学校日常统一穿着的服装及其配饰。其他学生校服可参照执行。
校服新国标规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 250 纺织品 色牢度试验 评定变色用灰色样卡
GB/T 1335(所有部分） 服装号型
GB/T 2910(所有部分） 纺织品 定量化学分析
GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1部分:游离和水解的甲醛(水萃取法）
GB/T 3920 纺织品 色牢度试验 耐摩擦色牢度
纺织品 色牢度试验 耐皂洗色牢度
GB/T 3922 纺织品 色牢度试验 耐汗渍色牢度
GB/T 3923.1 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法）
GB/T 08纺织品 织物起毛起球性能的测定 第1部分：圆轨迹法
GB/T 4802.3 纺织品 织物起毛起球性能的测定 第3部分:起球箱法
GB 5296.4消费品使用说明 第4部分:纺织品和服装
GB/T5713纺织品 色牢度试验 耐水色牢度
GB/T 6411针织内衣规格尺寸系列
GB/T 7573纺织品 水萃取液pH值的测定
GB/T 7742.1纺织品 织物胀破性能 第1部分:胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法
GB/T 纺织品 色牢度试验 耐人造光色牢度：氙弧
GB/T 8628纺织品 测定尺寸变化的试验中织物试样和服装的准备、标记及测量
GB/T 纺织品 试验用家庭洗涤和干燥程序
GB/T 8630纺织品 洗涤和干燥后尺寸变化的测定
GB/T 13772.2纺织品 机织物接缝处纱线抗滑移的测定 第2部分:定负荷法
GB/T 13773.1纺织品 织物及其制品的接缝拉伸性能 第1部分:条样法接缝强力的测定
GB/T 14272羽绒服装
GB/T 14576纺织品 色牢度试验 耐光、汗复合色牢度
GB/T 14644纺织品 燃烧性能 45°方向燃烧速率的测定
GB/T 17592纺织品 禁用偶氮染料的测定
GB 18383絮用纤维制品通用技术要求
GB 18401国家纺织产品基本安全技术规范
GB/T 19976纺织品 顶破强力的测定 钢球法
GB/T 23319.3纺织品 洗涤后扭斜的测定 第3部分:机织服装和针织服装
GB/T 23344纺织品 4-氨基偶氮苯的测定
GB/T 24121纺织制品 断针类残留物的检测方法
GB/T 28468中小学生交通安全反光校服
GB/T 29862纺织品 纤维含量的标识
GB 31701婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范
GB/T 31702纺织制品附件锐利性试验方法
校服新国标术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
校服 school uniforms
学生在学校日常统一穿着的服装，穿着时形成学校的着装标志。
配饰 accessories
与校服搭配的小件纺织产品，例如领带、领结和领花等。
校服新国标要求
校服新国标号型
校服号型的设置应按GB/T 1335或GB/T 6411规定执行，超出标准范围的号型按标准规定的分档数值扩展。
校服新国标安全要求与内在质量
校服新国标—般安全要求与内在质量
应符合表1的规定。
符合GB/T 29862要求
符合GB 18401的B类要求
可分解致癌芳香胺染料
按GB 31701执行
附件锐利性
残留金属针
染色牢度/级 ≥
耐水(变色、沾色）
耐汗渍(变色、沾色）
耐摩擦(干摩）
耐摩擦(湿摩）
耐皂洗(变色、沾色）
耐光汗复合
起球/级 ≥
顶破强力（针织类)/N ≥
断裂强力（机织类/N ≥
胀破强力（毛针织类)b/kPa &
接缝强力/N ≥
接缝处纱线滑移(机织类)/mm ≤
水洗尺寸变化率/%
针织类(长度、宽度）
一4.0?+2.0
机织类(长度、胸宽）
—2.5?+1.5
机织类(腰宽、领大）
—1.5?+1.5
毛针织类(长度、宽度）
水洗后扭曲/% ≤
上衣、筒裙
水洗后外观
绣花和接缝部位处不平整
面里料缩率不一，不平服
涂层部位脱落、起泡、裂纹
覆粘合衬部位起泡、脱胶
破洞、缝口脱散
附件损坏、明显变色、脱落
其他严重影响服用的外观变化
注：轻微是指直观上不明显，目测距离60cm观察时，仔细辨认才可看出的外观变化。
仅考核夏装。
仅考核校服的面料。
松紧下摆和裤口等产品不考核。
校服新国标织物纤维成分及含量
校服直接接触皮肤的部分，其棉纤维含量标称值应不低于35%。
校服新国标填充物
防寒校服的填充物应符合GB 18401 B类要求，以及GB 18383或GB/T 14272的要求。
校服新国标4.2.4配饰
配饰应符合GB 18401 B类要求和GB 31701的锐利性要求。领带、领结和领花等宜采用容易解开的方式。
校服新国标4.2.5 高可视警示性
如果需要配置高可视警示性标志，应符合GB/T 28468的要求。
校服新国标外观质量
应符合表中的要求。
面料不低于4级，里料不低于3-4级
套装，同批
不低于3-4级
主要部位不允许，次要部位允许轻微
对称部位互差
对条对格(≥10 mm的条格）
主要部位互差不大于3 mm，次要部位互差不大于6 mm
允许轻微的不平直；门里襟长度互差不大于4 mm；里襟不可长于门襟
允许轻微的不平服和不顺直
烫黄、烫焦
锁眼、钉扣封结牢固；眼位距离均匀，互差不大于4 mm；扣位与眼位互差不大于 3 mm
无漏缝和开线。主要部位不允许有明显的不顺直、不平服、缉明线宽窄不一
圆顺，前后基本一致
平服，不反翘；领尖长短或驳头宽窄互差不大于3 mm
袋与袋盖方正、圆顺，前后、高低一致
覆粘合衬部位
不允许起泡、脱胶和渗胶
注1:布面疵点的名称及定义见GB/T 24250和GB/T 24117。
注2:轻微是指直观上不明显，目测距离60 cm观察时，仔细辨认才可看出的外观变化。
注3:对称部位包括裤长、袖长、裤口宽、袖口宽、肩缝长等。
注4:主要部位指上衣上部2/3，裤子和长裙前身中部1/3，短裤和短裙前身下部1/2。
校服新国标落地执行情况
31888标准实施以来，各地也结合实际进行了有益探索。上海市采取了一系列的措施响应新政，加强对校服行业的监管，指导帮助校服生产企业加快升级改革。
截至2016年底，上海市根据国家四部委《意见》精神，上海三部门联合发布了关于贯彻落实《教育部工商总局质检总局国家标准委关于以进一步加强中小学生校服管理工作的意见》的通知（以下简称《通知》）。《通知》要求全面执行GB/T 标准。
根据国家四部委《意见》和上海三部门《通知》的精神，上海市质检院纤检所积极开展相关标准宣贯会，让企业主动适应标准；同时受邀给上海市一些中小学校的有关人员开展校服标准专题培训，对标准的内容进行重点解读，并就校方如何审核企业产品检测报告等问题作了详细说明。
另外，上海市教委也明确了校服采购实施家委会协商制度，校服价格不再设定上限，改为可有家委会通过校服的收费标准后由学校上报主管部门备案。
上海的校服改革的创新探索改善了校服品质提升与传统监管模式的不兼容的问题，为各地树立了政、企、校联动的示范标杆。打通供需两端，不仅使校服选择透明化、校服产品品质化，也促成家长与校服企业以学校为平台进行直接互动，让中小学校服管理工作从生产、采购到选用全方位符合”校服新政“的要求。
．.[引用日期]
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&&&解读GB/T《纺织品 水萃取液pH值的测定》
解读GB/T《纺织品 水萃取液pH值的测定》
00:00:00来源：全球纺织网
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&&& 国家标准GB/T《纺织品水萃取液pH值的测定》的修订主要参考了标准ISO《纺织品 水萃取液pH值的测定》。与GB/T相比，GB/T进行了重大的技术内容调整，主要修改内容如下：
（1）增加了KCl（0.1mol/L）萃取介质；
（2）蒸馏水或去离子水的pH值范围改为5.0～7.5；
（3）增加了一种标准缓冲溶液；
（4）改变部分试验器具的精度要求；
（5）振荡萃取时间由1h改为(120&5)min；
（6）要求平行误差不得超过0.2；
（7）取消了样品的调湿要求。
&&& 本文主要针对以上的(1)、(2)、(5)、(7)修改的内容进行试验分析，探求更加科学、合理的试验条件。
&&& 本试验部分主要针对标准GB/T《纺织品 水萃取液pH值的测定》中调整的技术部分，探讨萃取介质和萃取时间、试验用水、试验时间，样品调湿等因素对水萃取液pH值测定的影响，寻求适用于现代纺织实验室检测的最佳试验条件。试验中除对比的技术条件外，其他技术条件一律按照GB/T的要求进行，不单独特别说明。试验采用4种不同种类产品：样品1?纯棉提花床品四件套；样品2?锦纶花边面料；样品3?纯棉麻灰纱；样品4?学生西服，分别进行试验。
1.1萃取介质和萃取时间的影响
&&& 1） 三级水（pH值5.0～7.5）萃取介质
&&& 原理：水是极弱的电解质，其电离方程式可表示为：H2O H++OH-。
&&& 实验室三级水的电导率一般在2～5&S/cm之间,其作为纺织品萃取液萃取出的离子极为有限,离子强度小,电导率低，电阻高,与测量回路的其他电阻相比已不可忽略；同时，由于液接电势的不稳定会引起pH值的变化,其示值漂移幅度大，不易得到重现的结果。
&&& 2）0.1mol/L KCl萃取介质
&&& 原理：KCl溶液是典型的中性溶液,为强酸强碱盐,在水中完全电离，但K+和Cl-离子不会破坏H2OH++OH-的电离平衡，对试液本身的pH值无干扰，因此可以作为离子强度调节剂，增加离子强度,提高电导率，进而提升pH值测定示值的稳定性[2]。
&&& 3） 试验结果及分析
表1 采用KCl和三级水做萃取介质测得的pH值数据
0.1 mol/L KCl
平行样萃取液pH值
平行样萃取液pH值
&&& 从表1中可以发现：用0.1 mol/L KCl做萃取介质测得的pH值与用水做萃取介质所得结果无明显差异。用0.1 mol/L KCl作为萃取介质，萃取时间分别为1 h和2 h时，pH值的测试结果无明显差异。经过多次试验，当采用100 mL 的0.1 mol/L KCl做萃取介质，萃取时间在1h&5min时，即可得到较好的数据。
&&& 试验过程中还发现：用玻璃电极测试KCl萃取液的pH值时，测试结果迅速且数值稳定无明显漂移；而玻璃电极测试水萃取介质的pH值时，则响应时间较长，数值稳定慢且稳定性差，数据的重现性不好。
1.2 三级水pH值的影响
&&& 新标准引用了GB/T 《分析实验室用水规格和试验方法》，将试验用蒸馏水或去离子水的pH值范围改为5.0～7.5，扩大了试验用水的选择范围。本试验选择pH值分别为5.5和7.5的三级水（标注为A和B）为萃取介质，对试验样品3和样品4，进行萃取液pH值的测定，结果如下：
表2 pH值不同的三级水对测试结果的影响
平行样萃取液pH值
&&& 试验发现，样品3、样品4经不同区间范围的三级水萃取，萃取液pH值差异不大，均小于0.2 pH单位。经过大量的试验证明，三级水的pH值对样品萃取液的pH值影响在误差允许范围之内，可以忽略。
1.3 试验时间的影响
&&& 玻璃电极浸没在萃取液中的时间长短影响着读数的稳定性。要得到比较准确可靠的读数，玻璃电极需要在萃取液中浸没一段时间，以使电极得到响应，但是浸没时间不宜过长，否则测试数据会漂移，读数不稳定。
&&& 另外的试验发现：碱性萃取液在空气中暴露10 min可导致pH值的结果降低0.1以上，超过30min，就可导致pH值结果降低0.2以上；对于酸性偏中性萃取液，在空气中暴露30 min后，pH值的结果会提高0.2以上。这是因为在一个敞开的实验室环境条件下，空气中的二氧化碳或其他酸性（或碱性）气体会溶解在萃取液中，影响溶液中H+的浓度，进而破坏离子的交换平衡，干扰试验。目前，国内实验室基本采用开放式的环境对萃取液进行pH测试，所以应尽可能迅速的完成试验操作以减小试验误差。
1.4 样品调湿的影响
&&& GB/T《纺织品 水萃取液pH值的测定》取消了对试验样品调湿处理的规定。因为与调湿有关的操作可能会对测试结果产生影响。样品5在北京、天津、潍坊三个不同的纺织品实验室之间进行了比对试验，试验随机采用调湿和非调湿处理，测试pH值发现，萃取液的pH值呈现较大的无规律性差异，其差值最大超过2 pH单位。由此可见，试验样品的调湿处理很大程度上会影响到萃取液的pH值，新标准中取消这一规定无疑是更加规范。
1.5 其他影响因素
&&& 试验样品的制备，萃取液振荡的频率、振幅，电极的选择、保养，试验人员主观判断,实验室环境等因素都会影响到萃取液pH的测定准确度，实验室工作人员需在日常工作中注意设备和操作的影响因素，如电极的有效期一般为1年,长期使用的电极会出现响应慢、数据漂移等特点,应及时更换新电极。
&&& 通过试验发现，影响pH值测试准确度的因素有很多。从GB/T《纺织品 水萃取液pH值的测定》与GB/T《纺织品 水萃取液pH值的测定》两个标准的内容对比出发，设计并实施了大量试验，结果表明：采用100 mL 0.1mol/L KCl溶液作为萃取介质，萃取(60&5) min，可以得到重现性好、可信度高的数据，同时可提高工作效率；作为萃取液的三级水的pH值对测试结果无明显影响；萃取液暴露在实验室开放环境的时间长短对测试结果有较大影响。
&&& 尽管GB/T《纺织品 水萃取液pH值的测定》比GB/T 在技术条件上有了很大改进，更加科学合理，但是其具体实施细节还需要明确化，我们期待 GB 《国家纺织产品基本安全技术规范》在以后的修改完善版本中，引用文件给予具体化。
（ 郑玉梅 邱淑霞 滕继华 中国纤检&）
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≥126≥250
1GB/T 712.5h1.5h4min50GB/T 73h0.5h,4min
/[g/m2·24h]
c&GB 6.1 2
5.3.3&,20 cm2 cm
13640GB/T 13640
13640FZ/T 810073,
5.5.2.6&0.8cm
5.5.2.9&()
5.5.2.12&30 cm
5.6.2&43-4GB/T 250
5.6.3&1.5m
320N/5cm&10cm
1840175 mg/kg300 mg/kg
pHGB 184014.09.0.
6.1&AGB/T 5455
6.2&GB/T “A”50121GB/T 13171
6.3&GB/T 8628GB/T 8630GB/T
6.4&A260℃±5℃BC180℃±2℃B
6.5&GB/T 3923.1
6.6&GB/T 3917.3
6.7&GB/T 12704A
6.8&GB/T 18318
6.9&GB/T 4802.1
6.10&GB/T 3921.1GB/T 3921. 3
6.11&GB/T 3922
6.12&&GB/T 3920
6.13&GB/T 7.5
6.14&260℃100m5min
6.15&GB/T 5713
6.16&GB/T 8628GB/T 9629GB/T 8630
6.17&GB/T 3923.1
6.18&GB/T 2912.1
6.19&pHGB/T 7573
2m1000m1 000m2m5.1.1
1208020180525.1.2
500(10500100020()1000)30()1000()40)5.25.35.45.55.65.767.1.3.6
7.1.3.3&7.1.22
10%≤≤12%
12%≤≤15%
0.8cm0.5cm
≥90%≤10%
A.3&(A.1A.4
9T-150,45°
150mm&150mm1.6mm100mm&100mm6.5mm
149mm&149mm&15mm130mm&130mm
mm&6.4mm110 mm&110mm
mm&13mm200℃100010g
150mm±2mm&150mm±2mmGB/T 175963
℃2℃65%4%24h3min
83kW/m22 kW/m22.0cal/(cm2·s)0.1cal/(cm2·s)50%
35℃40℃
A.10.1s(A.1)TPP
——————-A.1
TPP——kW·s/m2
F——kW/m2
△T/℃
△U/mV
100mm&100mmGB/T 175963
20℃300℃
2.0℃
20℃±2℃65%±5%24h
A260℃±2℃BC180℃±2℃5min2min
(D1D2)/ D1&100% ———————-B.1
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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。目录一、 医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行） ............................... 1 二、 呼吸机质量检测技术规范（试行） ...................................................... 13 三、 麻醉机质量控制检测技术规范（试行） ............................................... 26 四、 多参数监护仪质量控制检测技术规范（试行） ..................................... 35 五、 高频电刀质量检测技术规范（试行） ................................................... 46 六、 输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行） ........................................ 54-0-医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）1 适用范围 适用于医疗设备通用电气安全的检测。 2 参考文件 GB 5《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》 ； IEC 60601-1 （Medical electrical equipment –Part 1: General requirements for basic safety and essential performance） ； AAMI Standards -2004（Electrical Safety Manual） 。 3 术语 3.1 网电源部分 设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。 3.2 绝缘 3.2.1 基本绝缘 用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。 3.2.2 辅助绝缘 附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。 3.2.3 双重绝缘 由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。 3.2.4 加强绝缘 用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于双重绝缘。 3.3 Ⅰ类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附 加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。 3.4 II 类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保 护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。 3.5 应用部分 正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能1会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。 3.6 F 型隔离(浮动)应用部分 与设备其他部分相隔离的应用部分， 其绝缘达到， 当来自外部的非预期电压与患者相 连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏 电流的容许值。F 型应用部分不是 BF 型应用部分就是 CF 型应用部分。 3.7 B 型应用部分 符合国家标准规定的对于电击防护的要求， 尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。 3.8 BF 型应用部分 符合国家标准规定的对于电击防护程度高于 B 型应用部分要求的 F 型应用部分。 3.9 CF 型应用部分 符合国家标准中规定的对于电击防护程度高于 BF 型应用部分要求的 F 型应用部分。 具有 CF 型应用部分的设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设 备均设计为 CF 型。 3.10 可触及金属部分 不使用工具即可接触到的设备上的金属部分 3.11 保护接地端子 为安全目的与 I 类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护 接地系统相连接。 3.12 漏电流 3.12.1 对地漏电流 由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。 3.12.2 外壳漏电流 从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件 （应用部分除外） ， 经外部导电 连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。 3.12.3 患者漏电流 从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源 的电压而从患者经 F 型应用部分流入地的电流。 3.12.4 患者辅助漏电流 正常使用时， 流入处于应用部分部件之间的患者的电流， 此电流预期不产生生理效应。 3.13 单一故障状态2单一故障状态包括以下几种情况： a） 断开一根保护接地导线； b） 断开一根电源导线； c） F 型应用部分上出现一个外来电压； d） 信号输入或信号输出部分出现一个外来电压； e） 可能引起安全方面危险的电气元件故障。 4 检测仪器与环境条件 4.1 检测仪器 能够对设备的保护接地电阻、绝缘电阻、漏电流等项目进行测试的检测仪器。能够模 拟被检设备的正常状态和单一故障状态，并对相应参数进行检测。 4.2 环境条件 环境温度：(10～40)℃； 相对湿度：≤75%； 大气压力：(70～106)kPa； 供电电源：(220± 22)V， （50± 1）Hz； 具备医疗系统所必须的合格地线。 周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 5 检测项目及要求 5.1 保护接地阻抗：≤200mΩ。 5.2 绝缘阻抗：≥10MΩ。 5.3 对地漏电流 5.3.1 正常状态下对地漏电流：≤500μA。 5.3.2 单一故障模式下，断开一根电源线的对地漏电流：≤1000μA。 5.4 外壳漏电流 5.4.1 正常状态下外壳漏电流：≤100μA。 5.4.2 单一故障模式下断开一根电源线的外壳漏电流：≤500μA。 5.4.3 单一故障模式下断开地线的外壳漏电流：≤500μA。 5.5 患者漏电流 5.5.1 B 型、BF 型应用部分3a 正常状态下患者漏电流：≤100μA。 b 单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流：≤500μA。 c 单一故障模式下断开地线的患者漏电流：≤500μA。 5.5.2 CF 型应用部分 a 正常状态下患者漏电流：≤10μA。 b 单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流：≤50μA。 c 单一故障模式下断开地线的患者漏电流：≤50μA。 5.6 患者辅助漏电流 5.6.1 B 型、BF 型应用部分 a 正常状态下患者辅助漏电流：≤100μA。 b 单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流：≤500μA。 c 单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流：≤500μA。 5.6.2 CF 型应用部分 a 正常状态下患者辅助漏电流：≤10μA。 b 单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流：≤50μA。 c 单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流：≤50μA。 6 检测方法 6.1 定性检测 6.1.1 网电源插头有无破损，褪色，插针有无变形。 6.1.2 电源接口处是否接触良好，有无裸露电线的情况。 6.1.3 电源软电线是否由于老化或化学物质等因素引起变色使绝缘性能下降。 6.1.4 设备外壳是否损坏。 6.1.5 设备的一些部件，如刻度盘、开关、控制面板等是否损坏或丢失。 6.1.6 设备的内部是否有异常响声。 6.1.7 一些毛屑、 纤维或液体的残余物， 比如消毒剂、 化学溶液等物品是否在设备内有残留。 6.1.8 是否有烧焦味，设备局部是否已变色。 6.1.9 所有必备的标签是否都在设备上。 6.1.10 某些设备的电池充电是否正常。 6.1.11 充电指示灯是否正常。46.2 定量检测 6.2.1 校准（如仪器没有校准项可不做） 对检测仪器的测试导线进行校准，校准功能主要用于检测测试导线的阻抗，并在随后 的检测中将其扣除。 6.2.2 检测参数设置 根据检测仪器的说明书正确连接被检仪器，打开检测仪器的电源开关，选择检测仪器 上的检测参数。 选择检测标准（一般为 IEC60601-1） ； 选择应用部分类型（B、BF 或 CF） ； 选择患者导联数目，连接患者导联（注意：患者导联的连接位置按照检测仪器要求或 提示连接） ； 选择检测模式：手动检测、自动检测。 （电源开关为硬开关的被检设备，通常选用自动 检测模式，检测仪器会自动顺序执行以下检测；电源开关为软开关或开机后有较长时间自 检的被检设备，建议选用手动模式，并可能需要在适当时候打开被检设备电源开关，测试 者可顺序选择 6.2.3-6.2.9 中的项目进行检测。 ） 6.2.3 保护接地电阻 检测仪器会提供 50Hz、空载电压不超过 6V 的电源产生不低于 10A 也不超过 25A 的 电流，至少保持 5s，此电流在保护接地端子或电源输入插口保护接地点或网电源插头保护 接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流过。检测仪器 根据电流和电压降确定阻抗。 （见图 1）图 1 测量保护接地电阻原理图 6.2.4 绝缘阻抗（电源-外壳） 测试被检仪器的带电部件到外壳的绝缘阻抗。 （见图 2）5图 2 测量非应用部分的可触及部件绝缘阻抗原理图 6.2.5 对地漏电流 检测仪器对被检设备电源端输入 110%额定电压，通过检测仪器内部的人体模拟电路 （MD） ，测量对地漏电流值。 （见图 3）图 3 测量对地漏电流原理图 6.2.6 外壳漏电流 外壳漏电流的测量应包括：外壳的每一部分到地和外壳的各部分之间的漏电流。 MD1 测量的是从外壳的每一部分到地的漏电流； MD2 测量的是外壳的各部分之间的漏电流。 （见图 4）图 4 测量外壳漏电流原理图6.2.7 绝缘阻抗（应用部分-外壳） 检测被检仪器应用部分到外壳的绝缘阻抗。 （见图 5）6图 5 测量应用部分绝缘阻抗原理图 6.2.8 患者漏电流 测量患者漏电流，检测仪器必须轮流地从每个患者连接点进行测量。 MD1 测量的是从应用部分经患者流入地的漏电流； MD2 测量的是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经 F 型 应用部分流入地的电流。 （见图 6）图 6 测量患者漏电流原理图 6.2.9 患者辅助漏电流 患者辅助漏电流必须在任意一个患者连接点与连在一起的所有其他患者连线之间进行 测量。 （见图 7）图 7 测量患者辅助漏电流原理77 检测周期 7.1 定期检测：通常为每年一次，如果使用频率过高为每半年一次。 7.2 修后检测：预防性维护，维修后必须进行检测。 7.3 其它检测：验收、委托方提出要求时进行检测。 8 检测记录与结果处理 8.1 原始记录表 (见附录 B) 8.2 检测结果处理 8.2.1 如在定性检测中发现有不合格的项目， 待问题排除后再进行检测； 在定量检测中需所 有的检测项目合格，才可认为被检设备的通用电气安全符合标准。 8.2.2 对于检测不合格的设备应立即停用，并进行检修。 8.2.3 对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间。8附录 A （编制说明） A1 本规范第 5 条中所指出的各项允许值均以 GB 5《医用电气设备——第一部 分：安全通用要求》第 19.3 条允许值为依据。 A2 IEC（International Electrical Committee） ：国际电工委员会； AAMI （Association for the Advancement of Medical Instrumentation） :医疗仪器发展协会。 A3 图 8 说明了几种绝缘间的关系与区别，此图参考 GB5《医用电气设备—— 第一部分：安全通用要求》第 2.2.5 条图 3，图 8 绝缘分类图 A4 当被检设备在环境条件最不利的组合情况下正常使用运行时，它必须符合本规范的所 有要求。环境条件引用 GB5《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》第 二篇环境条件的内容。 A5 GB5《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》第 18 条中规定： ―不用电源软电线的设备， 其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻 抗，不得超过 100 mΩ；带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地 的所有可触及金属部件之间的阻抗， 不得超过 100 mΩ； 带有不可拆卸电源软电线的设备， 网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过 200 mΩ‖。 由于测量保护接地电阻时都是带有电源软电线进行测量，因此本规定指定允许值为 200 mΩ。 A6 本规范第 6.1 条引用了 AAMI Standards -2004（Electrical Safety Manual）第五章中的部 分内容。定性检测时要动用所有感觉器官：用眼看设备的电源线有无破损或切口，设备外9壳是否损坏；用耳朵听设备内部是否有异常响声；用鼻子闻是否有烧焦味或附着的化学物 质味；用手触摸是否有发热的设备部件或导线。 A7 本规范第 6.1.1 条中指出网电源插头褪色可能说明过热，也就是说接线端可能会松动。 同样连接器的松动也可能导致设备输入插座过热褪色，同时由于老化或化学物质也可引起 插头褪色。图 9 参考 GB5《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》第 2 章图 5。图 9 可拆卸的网电源连接 A8 本规范第 6.1.2 条电源接口处是指网电源插头和连接器与电源软电线的连接处， 此处易 断、易受损。 （见图 9） A9 检测前确认测试导线是否已经校准（检测仪器如有校准项） ，同时要将被检设备的开关 打开，再进行检测。如果被检设备的电源开关是软开关，可能需要先手动选择测试项目， 进入检测状态后，打开被检设备的电源开关，待被检设备进入工作状态后，再读取检测结 果。 A10 本规范将绝缘电阻这一检测项目分为电源-地和应用部分-地两种情况进行测量。 电源外壳是指带电部件与外壳间的阻抗；应用部分-外壳是指应用部分与外壳间的阻抗。 A11 保护接地电阻和对地漏电流等检测项目仅适用于一类设备；定量检测应用部分中的检 测项目仅适用于有电气连接的应用部分（如心电导联线等应用部分） 。 A12 图 1～图 7 的说明：每个检测项目的测量次数取决于 S1、S2（和 S3）的开、闭位置 进行所有可能的组合，此组合由检测仪器按程序自行控制。其中 S1 或 S3 断开时为单一故 障状态。 S1-模拟一根电源线中断（单一故障）的单极开关；10S2-改变网电压极性的换相开关； S3-模拟单一保护接地导线断开（单一故障）的单极开关； P-连接设备电源用的插头或接线端子； V1、V2-指示有效值的电压表（可用一只电压表及换相开关来代替） ； PE-保护接地端子； MD(1、2)-测量装置（见图 10） 。1） 无感元件 2） 仪表阻抗〉 〉测量阻抗 Z图 10 测量装置的图例及其频率特性11附录 B通用电气安全质量检测原始记录表检测报告编号： 设备科室 被检设备 负责人 名称 定性检查 设备 电源 线 网电源插头是否破损，褪色，插针有无变形 电源接口处是否接触良好 电源软电线是否老化、变性使绝缘性能下降 设备外壳是否损坏 设备的部件如刻度盘、开关、等是否损坏或丢失 设备内是否有毛屑、纤维等异物 设备的内部是否有异常响声 是否有烧焦味，设备局部是否已变色 所有必备的标签是否都在设备上 某些设备的电池充电是否正常 充电指示灯是否正常 合格 □ 不合格 □ 电 源 部 分 制造厂家 检测流水号： 联系电话 型号规格 P F 检测依据 设备编号 定量检测 电源电压（V） 保护接地阻抗（mΩ） 绝缘阻抗（电源-地） （MΩ） 正常状态 对地漏电流(μA) 单一故障状态 正常状态 外壳漏电流(μA) 单一故障状态 绝缘阻抗（应用部分-地） （MΩ） 正常状态 患者漏电流(μA) 单一故障状态 正常状态 患者辅助漏电流 (μA) 单一故障状态 医疗设备通用电气安全质量检测规范 环境条件 检测结果 允许值 200 10 500
B 型 BF 型 CF 型 100 10 500 50 100 10 500 50 第1页 共1页设 备 本 身 设备 电池 检测 结果1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1:2:2: 2: 2: 3: 2: 3: 2: 3:4:应 用 部 分 检测说明2: 2:4: 4:注释1 环境条件：是否符合检测要求。 4 检测结果中单一故障状态 1 格表示断开一根电源线 2 格表示断开一根电 2 P=Pass ,F=Fail； 源线，电源反向；3 格表示断开一根地线；4 格表示断开一根地线，电源 3 检测结果中正常状态 1 格表示正常状态；2 格表示正常状态，电源反 反向；这四种状态的允许值相同； 向；这两种状态的允许值相同； 5 如果被检仪器是 II 类设备则不需要检测保护接地阻抗和对地漏电流。 审核人： 日期： 年 月 日检测人：12呼吸机质量检测技术规范（试行）1 适用范围 本检测规程适用于成人、儿童型治疗呼吸机的通气质量检测。 本检定规程不适用于睡眠呼吸暂停治疗设备、麻醉呼吸机、急救呼吸机、支持疗法呼吸 机、 高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机， 也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的 设备。 本规程适用于呼吸机新购中的质量检测、 维修后的质量确认、 报废中的质量评估等临床 工程保障活动。 2 引用标准 GB YY0042-91 高频喷射呼吸机； GB 6 医用电气设备 第 2 部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机； IEC：2001， Medical electrical equipment – Part 2-12:Paticular requirements for the safety of lung ventilators – Critical care ventilators。 3 术语 3.1 分钟通气量（minute volume） 患者每分钟吸入或呼出肺的气体体积,单位为毫升或升（mL 或 L） 。 3.2 潮气量（tidal volume） 患者单次吸入或呼出肺的气体体积，单位为毫升或升（mL 或 L） 。 3.3 气体流量（gas flow） 单位时间内吸入或呼出的气体体积，单位为升/分钟（L/min）表示。 3.4 流量模式（flow pattern） 在吸气相，肺通气机为患者送气的流量波形形状，常见流量模式有方波、减速波、正弦 波。 3.5 流量触发灵敏度（flow trigger sensitivity） 识别、 检测患者主动吸气用力产生的气道内的流量变化， 触发呼吸机为患者提供肺通气。 3.6 强制通气频率（control mandatory frequency ） 呼吸机以强制或控制方式通气的频率，单位为次/分钟（breath per minute） 3.7 吸气时间（inspiration time） 吸气相的总时间，包括吸气平台时间,单位为秒（s） 。 3.8 呼气时间（expiration time）13呼气相的总时间,单位为秒（s） 。 3.9 平台时间（plateau time） 又名吸气末停顿（pause time）,在该时间段吸气流量为零。单位为秒（s） 。 3.10 吸呼比（I:E ） 吸气时间与呼气时间之比。 3.11 气道峰压（airway peak pressure） 气道压力的峰值，单位 cmH2O、kPa、mbar。 3.12 气道平均压力（mean airway pressure） 气道平均压力值，单位 cmH2O 或 kPa、mbar。 3.13 气道平台压（plateau pressure） 在吸气平台期的压力值，单位 cmH2O、kPa、mbar。 3.14 吸气压力水平（inspire pressure level） 在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以恒定压力为患者送气，单位 cmH2O 或 kPa。 3.15 呼气末正压（PEEP） 呼气末气道内压力。单位 cmH2O、kPa、mbar。 3.16 压力触发灵敏度（pressure trigger sensitivity） 识别、 检测患者主动吸气用力产生的气道内的压力变化， 触发呼吸机为患者提供肺通气， 单位 cmH2O、kPa、mbar。 3.17 机械通气模式（mechanical ventilation mode） 通气模式是呼吸机实施机械通气过程中， 可以选择的通气治疗处方， 不同的通气模式有 不同的参数设置方法，这些都由病人的病情决定，主要有控制模式、辅助模式和自主模式三 大类。 4 检测仪器与环境条件 4.1 检测仪器 可对流量、压力、时间等参数进行检测的呼吸机测试仪，其动态流量范围应满足(0.5— 180) L/min，允差± 3%，动态压力范围为(-2—20) kPa，允差± 0.1kPa。 成人型夹板肺：阻力 R=0.5kPa/(L/s) ± 10%，顺应性 C=500ml/kPa± 5%； 儿童型模拟肺：阻力 R=2kPa/(L/s) ± 10%，顺应性 C=200ml/kPa± 5%。 4.2 检测环境 环境温度：(23± 2)℃； 相对湿度：(60± 15)%； 大气压力：(86～106)kPa；14供电电源：(220± 22)V， （50± 1）Hz； 周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 5 检测项目 5.1 外观检查 5.1.1 被测呼吸机应标有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，无影响 其性能正常工作的机械损伤，附件应齐全，并有使用说明书。 5.1.2 被检仪器面板上的控制旋钮档位正确，接触良好，步跳清晰，调节平滑； 5.1.3 呼吸机内部、外部标识及标记应清楚可见。 5.2 报警及安全系统检查 5.2.1 报警通用要求 当报警信号在最初启动时， 报警信号的优先级应为制造商指定的报警优先级， 但此后优 先级可改变。随患者风险的增加或减小，报警可升或降级。注 1：有报警优先级的呼吸机应提供高、中、正常三类不同声音、颜色指示，高级、中级两级报警信 号的声音、颜色指示应有不同。在高级报警条件消除后，应有一可视信号提示先前出现的报警。 注 2：对无报警优先级别的设备（如 80 年代出产的某些设备）应建议退役，因其不符合国标 9706.28 相应安全要求。a）静音功能 如果声音报警可被操作者禁用，应有可见指示，表示声音报警处于禁用状态。 b) 静音时限 如果操作者可使声音信号静音或暂停，静音或暂停时间不应超过 120s。在此状态下， 不能影响新的报警信号启动声音报警。 c) 报警设置 可调报警设置应持续显示，或可由操作者手动操作显示。 d) 断电报警 呼吸机应在断电情况下启动一个高级报警， 或者一旦供电电源低于设备规定值， 应启动 声报警，持续时间至少 120s。如呼吸机转换至内部电源供电以维持正常工作，那么，该报 警信号不应被启动。 e) 内部电源 如呼吸机配有内部电源，应配有检测内部电源状态的装置。 如果内部电源耗尽，呼吸机应在所有电源失电之前提供一个紧急断电报警。 f) 误操作电源开关 呼吸机提供的电源开关误操作保护装置应有效。 5.2.2 危险输出的防护措施15a) 空气、氧气混合系统一路气体缺失或供气压力不足 如空氧混合系统中一路气体缺失或一路气体供气压力不足时， 呼吸机应自动转换至剩余 气体，维持通气，同时，应伴有一至少为低级报警的信号。 b) 误调节的预防措施 误调节控制器，如旋钮，可能会导致危险的输出，应有防范措施。注：机械装置保护，如闭锁、屏蔽、阻尼加载、制动均为预防措施。对压力敏感的按键、容性触摸开 关和微处理器调节的―软‖控制器、控制按钮操作或开关操作均视为适当的保护措施。c）压力释放装置（最大限制压力） 在正常使用或单一故障状态下， 呼吸机应保证患者联接口处的压力值不超过 120cmH2O, 在呼吸机每一次达到高压报警限时， 呼吸机可以通过压力释放装置将呼吸系统内的压力降至 等于或低于压力限定值。 5.2.3 通气报警检查 a）呼气容量限报警 呼吸机容量限可调，低限容量报警必须工作正常。 b)气道压力报警 气道压力高限报警必须可正常启动。 *c)呼吸频率报警 当呼吸频率高于或低于设定值时，应启动报警。 *d）呼气末正压报警 当呼气末正压高于或低于设定值时，应启动报警。 e）通气窒息报警 当呼吸机气路断路时，应启动通气窒息报警。在辅助、支持通气模式如呼吸机在≤5 个 呼吸周期未检测有触发， 则呼吸机启动声窒息报警。 某些呼吸机应按说明书检查是否可在窒 息报警≤5 个呼吸周期内自动转换到后备通气或相应的控制通气模式。注：*部分不做强制要求。5.3 通气检测方法 5.3.1 检测前检查 目视检查被检仪器的外观、附件、气源、回路等连接是否正常，开机检查各种功能是否 正常。 5.3.2 误差计算 对各项通气参数的检测， 采用多点测量， 分别记录测试仪实际测量值与呼吸机监测示值， 并分别计算各测量点的示值误差与实际输出误差， 分别取各测量点误差的最大值为该项参数 检测的误差值。??y?x ?100 % x，公式（1）16??z?x ? 100 % ， x公式（2）? ——为示值误差；? ——为输出误差；x——为设定的标称值； y——为呼吸机测量值； z——为测试仪观测到的示值（输出值） ； 5.3.3 潮气量 对于输送潮气量大于 100mL 或分钟通气量大于 3L/min 的呼吸机， 呼气潮气量或呼气分 钟通气量的测量装置应工作正常，最大误差为± 15%。对于输送潮气量小于 100ml 或分钟通 气量小于 3L/min 的呼吸机，按使用说明书提供的精度，检测时需连接儿童管路、儿童型模 拟肺。 a) 成人型（adult） 表 1 成人潮气量检测参数 测试条件 成人夹板肺 容量控 制（ VCV ） 、 f=15bpm 、 吸呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、 可调参数 设定值(ml) 输出实测值(ml) 误差（± 15%） 示值(ml) 示值误差(± 15%) b) 儿童型（pediatric） 表 2 儿童潮气量检测参数 测试条件 儿童型模拟肺 容量控 制（ VCV ） 、 f=20bpm 、 吸呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、 可调参数 设定值(ml) 输出实测值(ml) 误差 示值(ml) 示值误差 FiO2=40%。 50 100 150 200 300 FiO2=40%。 400 600 800 175.3.4 呼吸频率 表 4 呼吸频率检测参数 测试条件 可调参数 设定值(bpm) 输出实测值 误差（± 10%） 示值 示值误差(± 10%) 5.3.5 吸气压力水平 最大测量误差与示值误差为± （2%满刻度+4%实际读数） 。 表 5 压力水平检测参数 测试条件 成人夹板肺 压 力 控 制 （ PCV ） 、 f=15bpm 、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、 可调参数 设定值(cmH2O) 输出实测值 误差 示值 示值误差 5.3.6 呼气末正压 最大测量误差与示值误差为± （2%满刻度+4%实际读数） 。 表 6 PEEP 检测参数 测试条件 成人夹板肺 压 力 控 制 （ PCV ） 、 f=15bpm 、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、 可调参数 设定值(cmH2O) 输出实测值 误差 示值 示值误差 FiO2=40%。 2 5 10 15 20 FiO2=40%。 10 15 20 25 30 成人夹板肺 容量控制（VCV） 、VT=400ml、I:E=1:2、PEEP=2cmH2O、FiO2=40%。 40 30 20 15 10185.3.7 吸入氧浓度 表 7 FiO2 检测参数 测试条件 成人夹板肺 压 力 控 制 （ PCV ） 、 f=15bpm 、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、 可调参数 设定值(%) 输出实测值 偏差(± 10%) 示值 示值偏差(± 10%) 5.3.8 安全报警测试方法 设定呼吸机为容量控制模式，VT=400ml，强制呼吸频率 20 次/分钟， I：E=1：2，流 量波形为方波，PEEP=2cmH2O， FiO2=40%，使用成人夹板肺。 5.3.8.1 气路压力上限报警： 将气道压力上限设定为低于气道峰压值 5cmH2O， 呼吸机应有?气 道压力高‘报警。 5.3.8.2 气路压力下限报警：将模拟肺或与呼吸机管路脱开，呼吸机应有?气道压力低‘报警。 5.3.8.3 分钟通气量高报警：将分钟通气量上限设定为低于 8L/min，呼吸机应有?分钟通气量 高‘报警。 5.3.8.4 分钟通气量低报警：将分钟通气量低限设定为高于 8L/min，断开呼吸回路，呼吸机 应有?分钟通气量低‘报警。 5.3.8.5 窒息报警：设定呼吸机为辅助或支持模式，无触发或回路断开，呼吸机应有 ?窒息‘ 报警。根据说明检查呼吸机是否自动切换到控制通气或后备通气。 5.4 通气模式分析(选做) 1）设定被测呼吸机的控制模式为容量控制（VCV）通气模式，将测试仪测得压力-时间 曲线与表 9 中的 VCV 模式的标准曲线比较，判断被测呼吸机该种通气模式的性能。 2）将被测呼吸机的通气模式分别设置为压力控制（PCV）通气模式、压力支持（PSV） 通气模式、同步间歇指令（SIMV）通气模式和持续气道正压（CPAP）模式，观察并比较压 力-时间曲线、流量-时间曲线。 FiO2=40%。 21 40 60 80 10019表 8 通气模式分析表 分 类 模式名称及英 文缩写 波形及参数对应关系 （压力曲线） 压力-时间曲线特点 容量控制（VCV）也叫定量 F 容量控制 通气模式 即 VCV 模式 控 制 模 式 压力控制 通气模式 即 PCV 模式 P IPL t (s) P Te PEF t (s) PIF Ti 通气。呼吸机按设定的潮气 Tih t (s) 量、吸气频率和吸呼比为病 人送气，常用于无自主呼吸 的病人，病人也可以触发容 量控制通气（辅助控制） 。 在 VCV 条件下，吸气压力 始终低于压力报警上限。 按设定的压力水平和吸气 频率送气。吸气开始，吸气 阀打开，迅速送气达到设定 的压力水平，然后保持至吸 气结束，打开呼气阀迅速呼 气至 PEEP。 每次通气由病人触发（负向 拐弯） ，触发后呼吸机马上 输送预定的正压，通气频率 压力支持 通气模式 辅 助 模 式 即 PSV 模式 PSV 病人用力触发 由病人自己决定，潮气量取 P t (s) 决于压力支持水平和病人 的吸气用力。图中可见每次 通气前的触发波，触发后压 力迅速升至平台并维持一 定时间的平台压以后，成指 数减至基线。 在进行 IMV （间歇指令通 同步间歇指 令通气模式 即 SIMV 模式 气）通气时，让指令通气的 P t (s) 输送与病人的吸气用力同 步。故在指令通气压力上升 前常有病人吸气用力引起 的负向拐弯波（吸气触发） 。20为自主呼吸病人提供持续 自 主 模 式 持续气道 正压模式 即 CPAP 模式 P t (s) 气道正压，图中的低幅波动 为自主呼吸波形。向下的压 力表示吸气，向上的压力表 示呼气。所呼吸周期均在正 压范围内。6 检测周期 6.1 定期检测：通常为每年一次，如果设备使用频率过高，应每半年一次。 6.2 修后检测：预防性维护，维修后必须进行检测。 6.3 其它检测：验收、委托方提出要求时进行检测。7 检测记录与结果处理 7.1 检测记录（见附录 C） 7.2 检测结果处理 7.2.1 对于检测不合格的设备立即停用，并进行检修。 7.2.2 对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间。21附录 A (资料性附录) 呼吸机检测规范编写说明 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 规范中条款 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.2 c) 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 当前采用内容 表 1 大气条件 通用要求 危险输出的防止 120cmH2O 潮气量 呼吸频率允许误差 吸气压力水平允许误差 PEEP 水平允许误差 吸入氧浓度允许误差 引用出处/其它说明 GB 6 4.5 环境温度、 湿度、大气压 a) GB 6 50.101 报警系统 部分内容 GB 6 51 危险输出的防 止（部分内容） GB 6 51.103 为 125cmH2O,300 手册为 120cmH2O, 我们选择 120 GB 6 表 101 采用 YY 0042—91 表 1 允差 GB 6 51.104 所采用误 差 GB 6 51.104 所采用误 差 采用 YY .4.5 b22附录 B （资料性附录） 环境及传感器测量基本原理 B.1 在4.2检测环境中，本规范规定了一组环境条件（温度、相对湿度、大气压力），在这些 环境下设备应符合规范的规定。这些环境代表了医院的典型环境，但是制造商可自行规定例外 的环境。 如果制造商规定此设备可在超出本规范规定的环境下使用， 那么该设备在超出规定条件下 使用时应不引起对患者或操作者的安全危害，例如，所有安全结构应维持正常功能，但是性能 参数可低于规定值。 B.2 传感器所处环境和气体成分的变化会改变某些类型传感器的流量灵敏度或通气量灵敏度。 另外， 传感器所处环境的变化可能会改变在一些标准条件下表示流量、 通气量的修正值。 例如， 可替换气量型计量器，只要运作正常，计量器根据所处的环境显示通过的气量，与这些环境或 气体的成分无关。 然而， 位于呼气口的呼吸速度描记器传感器用来显示―呼出潮气量‖， 以BTPS 的形式显示，假设前提为通过呼吸速度描记器的呼出空气为30℃时饱和的典型的呼出空气，如 果气体温度低于30 ℃，以BTPS形式显示的呼出气量小于真实值。 如果气体成分变化，显示值与混合物的粘度成比例变化（由50%氮气和50%氧气的混合物 变为50%笑气和50%氧气的混合物，显示值改变-8%）。相反地，总气流量传感器显示的气量 与传感器处混合物的密度成比例反方向变化（由50%氮气和50%氧气的混合物变为50%笑气和 50%氧气的混合物，显示值改变+27%）。23附录C:检测报告编号： 委 托 方 呼吸机质量检测技术规范 被 检 呼吸机 器 类别 名 称 厂 家 规 格 编 号 检 测 依 据 项目 设 备 生 产 型 号 设 备 检测流水号：呼 吸 机 质 量 检 测 原 始 记 录第1页 共2页 联 系 人 检 测 环 境 温度： ℃ 联系电话 相对湿度： % 大气压力： kPa 标 准 器 呼吸机测试仪/夹板模肺机 设定值（mL） 输出实测值 潮气量 （VCV 模式） 误差 示值 示值误差 设定值（bpm） 输出实测值 强制通气频率 与吸呼比 （VCV 模式） 误差 示值 示值误差 设定值（I:E） 1:1 1:1 1:1.5 40 30 20 200 400 600械通气 参数 1000检测 最大允差 最大输出误差 最大示值误差800± 15％1510最大允差最大输出误差最大示值误差± 10％1:1.51:2± 10％□符合□不符合24检测流水号： 设定值（%） 输出实测值 偏差 示值 示值偏差 设定值/cmH2O 吸气压力水平 PCV 模式 f = 20 输出实测值 误差 示值 示值误差 设定值/cmH2O 输出实测值 误差 示值 示值误差 电源报警 气源报警 气道压力上/下限报警 分钟通气量上/下限报警 容量预制模式 压力预制模式 检 测 结 论 □符合 □符合 □符合 □符合 □符合 □符合 □合格 安 全 报 □不符合 □不符合 □不符合 □不符合 机 械 通 □不符合 □不符合 □不合格 气 警 功 能 检 查 氧浓度上/下限报警 窒息报警 病人回路过压保护功能 按键功能检查(含键盘锁) 模 式 评 价 流量触发功能 压力触发功能 □符合 □符合 □符合 □符合 □符合 □符合 ± （2%满刻度 +4%实际读数） 100 80 60 40 21 最大允差 ±10％(V/V) 最大输出偏差第2页 共2页 最大示值偏差吸入氧浓度 FiO23025201510最大允差 ± （2%满刻度 +4%实际读数）最大输出误差最大示值误差25101520最大允差最大输出误差最大示值误差呼气末正压 VCV 模式 VT=400mL f = 20□不符合 □不符合 □不符合 □不符合 □不符合 □不符合偏离情况说明：检测人：审核人：日期：年月日25麻醉机质量控制检测技术规范（试行）1 适用范围 本规程适用于麻醉工作站的呼吸机系统和设计用于麻醉系统的单个装置的安全和基本 性能的检测。 本规程不适用于： —使用易燃麻醉剂的麻醉系统； —偏远地区、露天用于急救手术的或灾区使用的便携式麻醉系统； —牙科止疼设备。 2 引用标准和参考文献 GB 6，医用电气设备 第 2 部分：麻醉系统的安全和基本性能通用要求 IEC ， Medical electrical equipment –Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems. ISO 8835-4,inhalational anaesthetic system, part 4: Anaesthetic vapour delivery devices. ISO 8835-5,inhalational anaesthetic system, part 5: anaesthetic ventilators. ISO ，Breathing tubes intended for use with aneasthetic apparatus and ventilators. 3 术语 3.1 麻醉系统（麻醉工作站） anaesthetic system(anaesthetic workstation) 吸入式麻醉系统，包括麻醉气体输送系统、通气系统和必需的监护装置、报警系统和保 护装置。注：麻醉系统也可包括，但不局限于麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机、麻醉气体净化系统和它们相关 联的监护装置、报警系统和保护装置。3.2 麻醉气体输送装置（浓度标定蒸发器）anaesthetic vapour delivery(concentration calibrated vaporizer) 提供浓度可控的麻醉剂蒸汽装置。 3.3 麻醉呼吸机 anaesthetic ventilator 通过麻醉通气系统连接到患者呼吸通道的自动装置，为了在麻醉过程中增加或提供患者 通气。 3.4 驱动气体 driving gas 气动通气中用于提供麻醉机的动力，但不输送给患者的气体。 3.5 APL 阀 APL valve 可调节限压阀 adjustable pressure-limiting valve， 超过压力调节范围便释放气体的限压阀。 3.6 氧气比例控制 oxygen ratio controller 简称 ORC，在缺氧的状态下，确保吸入气体的氧浓度在安全浓度范围。 3.7 快速冲氧 O2 flush 将稳定流量的氧气送至新鲜气体出口或麻醉通气系统入口，流量在 25L/min—75L/min 之间。263.8 呼吸系统 breathing system 在任何形式的通气中直接获间接与患者呼吸道相连接的气体通路。注： 1）实际上，呼吸系统通常可扩充： a） 被控混合气体的供气端口，如麻醉机的新鲜气体出口。在某些情况下，特别是呼吸机，该端口 可能位于设备的某一部件内且不会与安装在其它处的连接口混淆，例如麻醉机外壳上的。 b） 循环系统、麻醉机、T 形管等的新鲜气体进气口。 c） 手动操作的复苏器的新鲜气体进气口。 2）通气系统通常延伸到混合气体排放到大气或气体净化系统的端口，例如 APL 阀，T 形管的开口端 等。 3）任何系统确切的配置和使用的方法会影响混合气体的组成。 4）仅和气体净化系统相关联的气体通道不认为是通气系统的一部分。3.9 麻醉气体净化系统 anaesthetic gas scavenging system（AGSS） 连接通气系统排气口或连接用于传送呼出和/或多余麻醉气体至适当排放处的其它设备 的完整系统。注：从功能上来说，一个完整的系统由三部分组成：一个传输系统、一个吸收系统和一个处理系统。 这三个功能上独立的部分可以各自分开，也可以部分连接或连成一整体。另外，AGSS 的一部分或更多部 分可以与通气系统结合，例如，在麻醉机中包括传输系统或传输和吸收系统。4 检测仪器与环境条件 4.1 检测仪器 4.1.1 采用可应用于流量参数、压力参数、时间参数测量的检测设备，其动态流量范围应满 足(0.5—180) L/min，允差± 3%，动态压力范围为(-2—20) kPa，允差± 0.1kPa。 4.1.2 可检测麻醉气体浓度、氧气浓度、二氧化碳浓度的气体分析（监测）设备。 4.2 环境条件 环境温度：(23± 2)℃； 相对湿度：(60± 15)%； 大气压力：(86～106)kPa； 供电电源：(220± 22)V， （50± 1）Hz； 周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 5 检测项目 5.1 外观及附件 5.1.1 被测设备应标有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，无影响其 性能正常工作的机械损伤，附件应齐全，并有使用说明书。 5.1.2 被检仪器面板上的控制旋钮档位正确，接触良好，步跳清晰，调节平滑； 5.1.3 被检设备内部、外部标识及标记应清楚可见。 5.2 报警及安全系统检查275.2.1 报警通用要求 a）静音功能 如果声音报警可被操作者禁用，应有可见指示，表示声音报警处于禁用状态。 b) 静音时限 如果操作者可使声音信号静音或暂停，静音或暂停时间不应超过 120s。在此状态下， 不能影响新的报警信号启动声音报警。 c) 报警设置 可调报警设置应持续显示，或可由操作者手动操作显示。 d) 断电报警 麻醉机应在断电情况下启动一项高级报警， 或者一旦供电电源低于设备规定值， 应启动 声报警，持续时间至少 120s。如麻醉机转换至内部电源供电以维持正常工作，那么，该报 警信号不应被启动。 e) 内部电源 如麻醉机配有内部电源，应配有检测内部电源状态的装置。 如果内部电源耗尽，麻醉机应在所有电源失电之前提供一紧急断电报警。 5.2.2 麻醉气体输出系统 a) 麻醉气体输送系统应有供氧故障报警，当来自管道或气瓶的氧气供应低于制造商要 求值时，麻醉机触发报警。 如报警信号是由电子学方法产生，它应是高优先级。如果其气动产生，则报警声音信 号至少要持续 7s。 b) 供氧故障保护 当氧气供应压力低于制造商规定的最低值时， 麻醉机应具有气源关闭装置可执行下述一 种功能： Ⅰ 关闭对新鲜气体输出口除氧气外的所有气体供应。 Ⅱ 关闭对新鲜气体输出口除氧气和空气外的所有气体供应。 Ⅲ 在保持预设氧流量或氧比例时，渐进地减少其它气体的流量，直至氧气供应最终失 败，此时，所有其它气体供应被全部关闭。 Ⅳ 在保持预设氧流量或氧比例时，渐进地减少除空气外的其它气体的流量，直至氧气 供应最终失败，此时，所有除空气外的其它气体供应被全部关闭。 注：气体关闭装置也可将吸气通道对大气开放。28c）在气体关闭装置关闭除氧气外的所有气体之前，氧气供应故障报警应被激活。氧气 供应压力打开气体关闭装置的压力值应高于其关闭该装置的压力值。 d) 防止选择的氧浓度低于大气氧浓度 麻醉气体输送系统中应有一个装置， 以防止无意识地选择氧气和氧化亚氮混合气体中的 氧气浓度低于大气氧浓度。 如果此装置是操作者选择的人控机械结构， 它的激活应该被清楚 地指示。可通过目测和功能测试检验是否符合要求。 5.2.3 压力限制 麻醉系统应具有限制患者连接端口压力的装置， 在正常状态和单一故障状态下， 此压力 不应超过 12.5kPa。 注：对于不带有麻醉呼吸机的麻醉系统或者当麻醉麻醉机处于手动或自主通气模式下， 一 个符合要 求的储气 袋可 以被看作 压力限制 的装 置，其压 力限制效 果相 当于 5.5kPa （55cmH2O） 。 5.2.4 可调的压力限制（APL、Pmax） 麻醉机应有可调装置，限制麻醉通气系统的压力。限制装置应限制压力在设定值± 0.3kPa（±3 cmH2O）内或设定值±15％范围内（两者取大值） 。无论何时超出设定值，一个 中优先级的报警信号应激活。 5.2.5 ORC 功能检测 麻醉机正常的工作情况下，设定笑气流量在 7L/min、氧气流量在 8L/min，在 30s 内将 氧气流量从调到最小，确认输出气体的氧浓度不低于 19%。 5.2.6 快速充氧功能检测 手动工作模式中，启动快速充氧按钮，吸气端口氧流量不低于 25 L/min。 5.2.7 APL 阀功能检测 在控制工作模式中， 调节 APL 阀的压力范围， 查看是否影响机械通气。 在手动模式中， 设定 APL 阀的压力值在 30 cmH2O、50 cmH2O、70 cmH2O 时，用劲捏储气囊，当压力值超 过设定值时，APL 阀进行压力释放。 5.2.8 回路密闭性检测 APL 阀设置在手动模式， 密闭麻醉机外回路， 调节压力为 30cmH2O ， 按下快速充氧键， 使压力达到 30cmH2O ，查看机械压力表或电子压力表的压力下降状况，在 30s 内，压力下 降最大值为 5cmH2O。 5.3 通气安全报警检测29设定麻醉机为容量控制模式，VT=400 mL，强制呼吸频率 20 次/分钟， I：E=1：2，流 量 波 形 为 方 波 ， PEEP=2cmH2O ， C=500mL/kPa± 5%。 5.3.1 气路压力上限报警：将气道压力上限设定为低于气道峰压值 2cmH2O，麻醉机应有?气 道压力高‘报警。 5.3.2 气路压力下限报警：将模拟肺或与麻醉机管路脱开，麻醉机应有?气道压力低‘报警。 5.3.3 分钟通气量高报警： 将分钟通气量上限设定为低于 8L/min， 麻醉机应有?分钟通气量高‘ 报警。 5.3.4 分钟通气量低报警：将分钟通气量低限设定为高于 8L/min，断开呼吸回路，麻醉机应 有?分钟通气量低‘报警。 5.3.5 窒息报警：设定麻醉机为辅助或支持模式，在无患者触发条件下，麻醉机应有?窒息‘ 报警。部分型号呼吸机还可自动切换到控制通气或后备通气。 5.4 通气参数检测方法参见呼吸质量检测技术规范。 6 检测周期 6.1 定期检测：通常为每年一次，如果设备使用频率过高，应每半年一次。 6.2 修后检测：预防性维护，维修后必须进行检测。 6.3 其它检测：验收、委托方提出要求时进行检测。 7 检测记录与结果处理 7.1 检测记录（见附录 C） 7.2 检测结果处理 7.2.1 对于检测不合格的设备立即停用，并进行检修。 7.2.2 对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间。 FiO2=40% ， 阻 力 R=0.5kPa/(L/s) ± 10%, 顺 应 性30附录A （资料性附录） 检测规范编写说明 序号 1 2 3 4 5 6 规范中条款 4.2 5.2.1 5.2.2 b) 5.2.4 5.2.5 5.2.6 当前采用内容 环境条件 通用要求 供氧故障保护 可调的压力限制（APL、Pmax） ORC 功能检测 快速充氧功能检测 引用出处/其它说明 GB 6，4.5 环境温度、 湿度、大气压 GB 9， 50.102 报警系统 部分内容 IEC ，51.102.6.2 ISO.101 可调压力限制 GB 6，51.102.2 GB 6，108.131附录B （资料性附录） 测量原理 B.1 在4.2检测环境的表1中， 本规范规定了一组环境条件 （温度、 相对湿度、 大气压力） ， 在这些环境下设备应符合规范的规定。这些环境代表了医院的典型环境，但是制造商可自行规 定例外的环境。 如果制造商规定此设备可在超出本规范规定的环境下使用， 那么该设备在超出规定条件下 使用时应不引起对患者或操作者的安全危害，例如，所有安全结构应维持正常功能，但是性能 参数可低于规定值。 B.2 传感器所处环境和气体成分的变化会改变某些类型传感器的流量灵敏度或通气量灵 敏度。 另外， 传感器所处环境的变化可能会改变在一些标准条件下表示流量、 通气量的修正值。 例如，可替换气量型计量器，只要运作正常，计量器根据所处的环境显示通过的气量，与这些 环境或气体的成分无关。然而，位于呼气口的呼吸速度描记器传感器用来显示―呼出潮气量‖， 以BTPS的形式显示， 假设前提为通过呼吸速度描记器的呼出空气为30 ℃时饱和的典型的呼出 空气，如果气体温度低于30 ℃，以BTPS形式显示的呼出气量小于真实值。 如果气体成分变化，显示值与混合物的粘度成比例变化（由50%氮气和50%氧气的混合物 变为50%笑气和50%氧气的混合物，显示值改变-8%）。相反地，总气流量传感器显示的气量 与传感器处混合物的密度成比例反方向变化（由50%氮气和50%氧气的混合物变为50%笑气和 50%氧气的混合物，显示值改变+27%）。32附录 C： 检测报告编号： 委 托 方 检 测 环 境 检 测 依 据项目 类别麻醉机质量检测原始记录表检测流水号： 联 系 人 温度： ℃ 联系电话 相对湿度： % 制造厂家 大气压力： kPa 第 1 页共 2 页麻醉机质量检测技术规范被麻醉机检仪器标准器名称型 号 规 格 编 号通设定值（mL） 监测显示值 潮气量 实际输出值 输出误差 显示误差 设定值（bpm） 监测显示值 实际输出值 强制通气频率 输出误差 显示误差 设定值（I:E） 1:1 1:1气参数检测记录最大允差 最大输出误差 最大显示误差2004006008001000±15％4030201510最大允差最大输出误差最大显示误差±10％1:1.51:1.51:2± 10％□符合□不符合33检测流水号： 设定值/cmH2O 监测显示值第 2 页共 2 页1015202530最大允差 ± （2%满刻度 +4%实际读数）最大输出误差最大显示误差吸气压力水平实际输出值 输出误差 显示误差 设定值/cmH2O25101520最大允差 ± （2%满刻度 +4%实际读数） 最大允差 ±10％最大输出误差最大显示误差呼气末正压 PEEP监测显示值 实际输出值 输出误差 显示误差 设定值（%） 监测值21406080100最大输出误差最大显示误差吸入氧浓度检测值 输出误差 显示误差安电源报警 气源报警 气道压力上限报警 气道压力下限报警 氧气流量计 笑气流量计 ORC通过□ 通过□ 通过□ 通过□ 通过□ 通过□ 准用□ 不合格□全 报 警 不通过□ 不通过□ 不通过□ 不通过□ 定 性 不通过□ 不通过□ 说明：功能检测 通过□ 通过□ 通过□ 通过□ 通过□ 通过□ 不通过□ 不通过□ 不通过□ 不通过□ 不通过□ 不通过□分钟通气量高报警 分钟通气量低报警 窒息报警 过压保护评价空气流量计 APL 阀 呼吸回路密闭性检定结果： 检定：合格□ 记录：日期：_______年____月____日34审核：日期：______年____月____日多参数监护仪质量控制检测技术规范（试行）1 范围 本规范规定了多参数监护仪质量控制的一般要求，适用于多参数监护仪中心电、呼吸、 无创血压和血氧饱和度等功能参数的质量检测,不适用于有创血压、体温、心输出量等其它 功能参数的检测。 。 本规范适用于多参数监护仪在临床应用中的周期检测、修后检测、验收检测、预防性维 护、退役鉴定以及临床评价等技术环节，不适用于注册检测、出厂检测等情况。 2 引用文件 JJF（京）31-2003 GB9706.1— 2006 GB/T1 JJG 760-2003 EN 97） AAMI SP10-1992 IEC
脉搏血氧计时型校准规范 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求 医用电气设备 环境要求及试验方法 心电监护仪 Non-invasive Sphygmomanometers Electronic or Automated Sphygmomanometers Medical electrical equipment – Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling on-invasive blood pressure monitoring equipment Pulse Oximeters–Particular RequirementsISO 术语3.1 心律失常 本技术规范中的心律失常是指病人在发生停搏、 室速、 室颤等心电异常情况下的监护仪 所应对的报警和记录。 3.2 ST 段监测 ST 段为监护仪心电监测中的一项功能。主要用于诊断心肌缺血、心肌梗塞。 3.3 过压保护 过压保护是指在检测病人血压时， 监护仪在监测到袖带压力达到对病人有一定损伤的程 度时会停止给袖带充气并迅速对袖带内气体进行放气。 4 检测项目及技术要求 4.1 心电信号心率的计算范围和测量精度 心率范围： (30～200)次/分钟（bpm） , 最大允许误差为±（显示值的 5%+1）bpm。 4.2 典型心律失常分析的准确性 具有心律失常分析功能的监护仪，在模拟器输入心律失常信号后，监护仪进行报警（在 报警功能开启的情况下）和显示。 4.3 呼吸率的计算范围和最大允许误差 呼吸频率测量范围： (0～80)bpm； 最大允许误差为±（显示值的 3%） 。 4.4 无创血压测量范围和最大允许误差 血压测量范围：(0～255)mmHg; 收缩压和舒张压得最大允许误差为 ±10mmHg。354.5 过压保护 成人不超过 300mmHg+10%；新生儿不超过 150mmHg+10%。 4.6 单次血压最长测量时间 成人为 180s，新生儿为 90s。 4.7 袖带漏气率测试 最大漏气率： 6mmHg /min 4.8 血氧饱和度 血氧饱和度的范围和最大允许误差:75%～100%时，最大允许误差为±3%。 4.9 通用电安全检测 见《CF 型医疗设备通用电安全检测技术规范》5 检测仪器与环境条件 5.1 检测仪器 监护仪的检验方法从原则上可以分为模拟器检验方法和临床试验检验方法。 本文介绍的 方法为模拟器检验方法。监护仪的模拟器检验根据监护仪的功能参数，主要可以分为心电、 呼吸、心输出量、体温及有创血压集于一体的多参数病人模拟器，无创血压模拟器和血氧饱 和度模拟器。 5.1.1 多参数病人模拟器 多参数病人模拟器可模拟各种不同的心电图、呼吸、血压、体温及心输出量等参数的输 出, 用于检测监护仪的上述功能参数。 心率： (30～300)bpm， 误差 ? 1% 有标准心率信号及心律失常信号输出 呼吸率：(0～120)bpm，误差 ? 1%。 5.1.2 无创血压模拟器 无创血压模拟器可用于检验基于脉冲振荡法的各种类型的成人及新生儿无创血压。也可 模拟各种经过校准的扰动和各种真实情况下的心律失常，提供高/低压力释放校验以及自动 泄漏测试，并可产生由用户选择的压力水平用于校验各种压力监测仪。 a) 压力测量范围： (0～500)mmHg, 误差? 1% b) 泄漏率范围：(1～500)mmHg / min； c) 预置扰动和心率失常：包括：心动过缓，心动过速，老年，肥胖，剧烈运动，适度 运动以及弱脉。 5.1.3 血氧饱和度模拟器 血氧饱和度模拟器可以模拟各种不同的血氧饱和度和低灌注下的血氧饱和度以及不同 的脉率，用来检测监护仪血氧饱和度检测功能的精确度和灵敏度。 血氧饱和度范围： (30～100)％ 误差范围： 血氧饱和度为(65～100)% 时，误差为 ±（显示值的 0.5%） 血氧饱和度为(30～64)%时，误差为 ±（显示值的 1%） 脉率范围： (1 ～300)次/分钟, 脉率误差： ± 0.1% 脉搏波幅度： (0 ～100)% 波幅误差： 幅度≥30%时 ±1%36幅度(1～29)%时 ±5% 5.2 环境条件 5.2.1 环境温度：(15～35)℃； 5.2.2 相对湿度：小于 80%； 5.2.3 大气压力：(86～106)kPa 5.2.4 电源：220V±22V, 50Hz±1Hz 6 检测方法 6.1 外观及附件检查 6.1.1 检查设备外观是否有机械损伤；所有旋纽、开关应牢固可靠，定位正确，并有报警功 能及取消报警功能。 6.1.2 确保设备外表清洁，设备上无外加硬物及液体等有可能损坏设备的物体。 6.1.3 对于有插件的监护仪，应确保插件与主机接触良好，并确定安全锁定。 6.1.4 确保各种安全标识和标签都在醒目位置。 6.1.5 环境检查：室内要保持适宜温度，环境条件应符合 5.1 条要求。 6.1.6 附件检查：检查导联线有无损坏和断路现象；血压袖带有无外观损坏；血氧缆线有无 损坏；记录盒内是否有记录纸。 6.2 参数设置与功能检查 6.2.1 根据所连接附件，打开相应参数检测功能。 6.2.2 根据监测项目选择相应监测模式，如新生儿模式，成人模式。 6.2.3 合理设置监护仪的参数报警上下限。 6.2.4 打开心律失常报警检测功能。 6.2.5 检查监护仪的电源指示灯是否正常(如交流电指示等是否有显示)， 以防止设备内置电 池电量耗尽后设备自动关机。 6.3 心率检测 连接模拟器和监护仪，按顺序依次设置模拟器输出心率信号在 60bpm 120bpm 180bpm 100bpn 和 30bpm，并记录监护仪心率示值，进行误差计算。 心率示值误差按下列公式计算：? HR ?HR ? HR0 ?100% HR0（1）公式中： ? HR 为心率示值误差，%；HR0 为模拟器设定心率值，HR 为被检设备显示心率值，bpm。计算结果应符合本规范 4.1 条要求 6.4 心律失常功能检测 开启心律失常检测功能，通过模拟器设定 1 个室颤信号，输出信号至监护仪，观察监护 仪有无心律失常显示及报警。检测结果应符合本规范第 4.2 条要求。 6.5 呼吸率检测 连接模拟器和监护仪，按顺序依次设置模拟器输出呼吸率信号在 20bpm 60bpm 80bpm 40bpm 和 15bpm，并记录监护仪心率示值，进行误差计算，计算方法同心率误差计算方法。37检测结果应符合 4.3 要求。注意对于呼吸信号方式为通过导联 RA-LL 来获取呼吸信号的 监护仪，在检测设备面板顶部要将呼吸参考导联定位为 LL，反之则定位为 LA. 6.6 过压保护测试 6.6.1 设置监护仪为成人模式，将模拟器血压输出设置为 330 mmHg,观察在监护仪在接受血 压信号在 330 mmHg 前有无迅速放气功能。 6.6.2 设置监护仪为新生儿模式， 将模拟器血压输出设置为 165mmHg, 观察在监护仪在接受 血压信号在 165mmHg 前有无迅速放气功能。 6.7 血压测量精度 设置血压模拟器输出 80/48（58） 、120/80（95） 、200/140（167） 、100/65（77）及 60/30 （40）共 5 组参数，或选择其他模拟器与上述参数相近的参数，观察并记录监护仪上示值， 计算其误差。 收缩压和舒张压的误差计算公式为?PS(D) ? PS( D) ? PS( D)0公式中： ?PS(D) —为收缩压（或舒张压）的误差 。 PS( D) —为实际测量血压值（收缩压或舒张压） 。 PS( D) 0 —为设定输出血压值（收缩压或舒张压）（2）?PS(D) 应符合 4.4 的要求注：超差情况下的重复测量 6.8 单次血压最长测量时间 将监护仪设为成人模式，设置血压模拟器输出 255 / 195（215） ，检测血压值并记录测 量时间。测量时间应小于 180s. 将监护仪设为新生儿模式，选择压力输出点 120 / 80（95）, 检测血压值并记录测量 时间。测量时间应小于 90s.（注解测量时间附录 A） 。 对于没有模式选择的监护仪，其工作模式默认为成人模式。 6.9 漏气率测试 将无创血压模拟器设置为漏气测试工作模式，选择袖带漏气测试，开启充气，观察并记 录漏气率。漏气率应符合 4.7 中的要求。 6.10 血氧饱和度 将模拟器与监护仪连接，分别设置血氧饱和度为 90%、95 %、100%、98%和 85%输入监护 仪， 记录监护仪血氧饱和度示值。 注意对于不同厂家的监护仪的血氧模块有所不同， 如 BCI， Nellocer，Ohmeda 等，应根据被检设备的血氧模块选择相应的血氧检测曲线。血氧饱和度 误差计算方法同 6.3 中心率误差计算方法，误差值应符合 4.8 的要求。 7 检测周期 7.1 定期检测：通常为每年一次，如果使用频率过高为每半年一次。 7.2 修后检测：预防性维护，维修后必须进行检测。 7.3 其它检测：验收、委托方提出要求时进行检测。388 检测结果 8.1 检测记录与证书（见附录 I） 8.2 质量状态标识 8.2.1 对于检测不合格的设备立即停用，并进行检修。 8.2.2 对于检测合格的设备，粘贴合格标签，界定重检时间。39附录 A （规范性附录） A.1 典型心律失常分析的准确性 此检测项目适用于具有心律失常分析功能的监护仪， 模拟器输入心律失常信号后， 监护 仪进行报警（在报警功能开启的情况下）和显示。 A.2 呼吸率的计算范围和误差 呼吸率的检测目前暂无规程可以依据， 根据大多数监护仪使用说明书中技术规范中呼吸 率误差的说明，暂规定在呼吸频率测量范围： (0～80)bpm 内的最大允许误差为±（显示值 的 3%）。 A.3 过压保护 过压力保护的检测是根据 SP10 标准、EN1063-3 中“最大袖带压力”一项来提出的。过 压保护的测量即可以检测监护仪无创血压的最大袖带压力， 也可以检测其在压力上限时的保 护功能。 成人不超过 300mmHg+10%；新生儿不超过 150mmHg+10%。 A.4 单次血压最长测量时间 血流阻滞 30 秒足以导致弱灌注的产生。标准 IEC 中规定：对于成人，袖 带内压力在 15mmHg 以上的时间不能超过 180s；对于新生儿，袖带内压力在 5mmHg 以上的时 间不能超过 90s。 A.5 袖带漏气率测试 袖带及管路的慢速漏气会影响血压测量的精度。标准 EN 97）中规定为最大 漏气率： 6mmHg /min A.6 泄气率 标准 SP-10 规定了在压力阀完全开放时,200cc 的袖带压力从 250mmHg 下降到 20mmHg 的 最大时间为 4 秒。 标准 EN 1060-3 规定了袖带压力从 260mmHg 下降到 15mmHg 的最大时间为 10 秒。 由于现有检测设备无法检测此项，故此项暂不列入检测内容。40附录 B 监护仪概述 B1 监护仪的定义 监护仪是一种以测量和监控病人生理参数,并可在监测结果超出其报警范围后进行褒奖 的装置和系统。 B2 监护仪基本结构 其基本结构如下：报警系统 信号 处理 系统 显示装置 打印装置 存储系统病人传感器控制 系统监护仪通过各种传感器如心电导联、血压袖带、血氧探头等提取病人的各项生理参数， 并将这些信号进行处理和分析，控制系统根据初始设置对其进行报警、打印、存储和显示等 处理。41附录 C （资料性附录） 示波法无创血压检测原理 C1 概述 因本技术规范对于无创血压得检测技术指标界定较多，所以补充无创血压检测的原理。 C2 脉冲振荡法基本原理 利用袖带阻断动脉血流， 在慢速放气过程中检测源于血管壁的搏动振荡波包迹， 并找出 包迹与动脉血压之间的固有关系，进而达到测量血压的目的。 当袖袋内压(静压)大于收缩压时,动脉被关闭,此时因近端脉搏的冲击而呈细小的振荡波; 静压小于收缩压时,则波幅增大;静压等于平均动脉压时,动脉壁处于去负荷状态,波幅达到最 大值;静压小于平均动脉压时,则波幅逐渐减小;静压小于舒张压以后,动脉管腔在舒张期已充 分扩张,管壁刚性增加,因而波幅维持较小的水平。放气过程中连续记录的振荡波呈现近似抛 物线的包迹,如图 1,图中 PS 为收缩压,PM 为平均动脉压,PD 为舒张压。 显然,这个包络线所对 应的静压间接反映了动脉血压。关键在于找出包迹与血压之间的固定关系。图 1 振荡法无创血压检测过程42附录 D （资料性附录） 血氧饱和度检测原理 临床上多用功能氧饱和度来反映血液中氧含量的变化。 无创血氧饱和度测量是基于动脉 血液对光的吸收随动脉搏动而变化的原理来进行测量的。 基础研究表， 氧合血红蛋白和去氧 氧合血红蛋白对不同波长的入射光有着不同的吸收率。 当单色光垂直照射人体， 脉血液对光 的吸收量将随透光区域动脉血管搏动而变，而皮肤、肌肉、骨骼和静脉血等其他组织对光的 吸收恒定不变的。当用两种特定波长的恒定光λ1 、λ 2照手指时，如果适当选择入射光波长λ （HbO 2 、Ｈb 在此具有等吸收特性，即约 805 nm） ，运用 Lambert-Bear 法则并根据氧 饱和度的定义可推出动脉血氧饱和度的近似公式为： SPO 2 ＝ａ＋ｂＱ 式中：Ｑ为两种波长（HbO 2 、Ｈb）的吸光度变化之比；ａ、ｂ为常数，与仪器传感器结 构、测量条件有关。然后通过经验定标曲线最终获取氧饱和度。而在选择双光束波长时，一 般选择入射光波长为 660ｎｍ和 940ｎｍ 此时，其定律可表示为： SPO 2 =A+BI 660 I 940其中， I 660 和 I 940 为全血在波长为 660ｎｍ和 940ｎｍ处的脉动增量光强度，Ａ，Ｂ 为常 数。 Ａ、 Ｂ是与动脉血液中 Hb 和 HbO2 光吸收系数有关的常数， 理论上可以由计算得到， 但考虑到作为光源的发光二极管存在个体差别以及人体中还有高铁血红蛋白等别的血红蛋 白，所以需要根据实验测量来对参数 A 和 B 进行修正和确定。不同的厂家如 Necllor 、 SpaceLabs、Ohema 及 Marquette 等厂家都有不同的血氧定标曲线。附录 E （资料性附录） 心电信号测量的模拟器检验 心电信号的测量是针对心脏心肌细胞的电活动在体表各方向上的投影分量， 需要通过心 电电极和连接电缆、信号放大电路、滤波电路、相应的数字处理电路和相应的处理软件，是 一种直接的电信号测量方法，测量的准确与否将完全主要取决于电路的增益设计的准确性、 信道的通频带宽度以及相关特征波形识别的算法， 一般在正常情况下大多数监护仪的心电波 形识别方法都能很好的检测心率、计算相关的波形特征参数。 在检验方法上只要能按规定的适配电路连接形式准确地输入标准信号源， 如输入一定频 率、一定幅度的三角波、正弦波、方波或模拟心电信号波等，就可以检验上述心电信号处理 通路的状态和设置的准确与否， 即通过输入上述这些信号的已知标准频率和幅度即可检验心 电信号放大电路和软件算法的波形识别、 计算方法是否能得到准确的心率值和心电幅度值等， 输入不同频率、 固定幅度的正弦波可以检验心电信号放大通道通频带的设置， 而信号模拟器43和标准信号发生器恰好能够很准确地产生这些具有一定频率和一定幅度的正弦波检验信号， 因此心电信号的模拟器检验就能十分有效地证实监护仪心电参数部分的各种指标测量的准 确性和测量范围的大小。 附录 F （资料性附录） 无创血压测量的模拟器检验 大多数监护仪都是采用了基于振荡法的无创血压测量方法， 而血压模拟器也是和大多数 监护仪的血压测量原理一样也采用了振荡法来模拟人体的血压产生过程， 当采用血压模拟器 设置某组血压值时(收缩压、 平均压和舒张压)， 这个血压模拟器将会根据这组血压值来产生 振荡波和相应的袖带压力， 最大振荡波的幅度值处的袖带压力是对应于平均压， 根据这个平 均压和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压， 也就是说血压模拟器会根据内部的程序设置 来固定地给出每组血压值和相应的振荡波。 附录 G （资料性附录） 呼吸信号的模拟器检测 多参数信号模拟器都具有呼吸信号的模拟输出， 也是通过心电电极及连接电缆与呼吸信 号测量电路相连接， 在原理上这个模拟器是通过数字方式来设置一定的基阻抗、 产生特定的 电阻大小变化和这个电阻大小变化的节律来模拟人体的胸部阻抗变化及变化节律， 从而能模 拟人体的呼吸状态及其变化。 模拟器可以程序化地给出准确的节律变化范围和不同幅度的阻 抗变化用于测试， 如模拟器能连续地发出各种频率的节律信号就可以评估呼吸电路的通频带， 虽然呼吸电路的通频带没有心电电路的要求高， 通过这个调节能检验呼吸电路能最高检测的 呼吸信号频率和最低信号频率， 同时通过改变呼吸阻抗的变化范围来检测呼吸电路的检测灵 敏度，因此，可以通过模拟器方式来检验呼吸电路对呼吸信号测量的灵敏度、呼吸率计算的 准确性和测量范围。 附录 H （资料性附录） 血氧饱和度的模拟器检测 脉搏血氧饱和度的测量是基于红光、 红外光吸收的脉搏波的交、 直流比的方法来测量人 体的功能氧饱和度，这是一个间接测量方法。 血氧模拟器是根据红光和红外光的交直流比由计算机通过数模转换器件向红光电光器 件发出相应的驱动得到具有上述红光和红外光的交、 直流比特征的脉搏波信号， 监护仪的血 氧测量模块借助于血氧探头来检测这些脉搏波，并通过红光和红外光的交直流比及 R-SpO2 转换表来恢复血氧饱和度，而不同的血氧模块设计、制造公司都有各自不同的 R-SpO2 转换 表，如 Nellcor、BCI、HP、Datex 和 Masimo 等，目前国内监护仪公司所开发生产的血氧测 量模块基本上都保持了与 BCI 或 Nellcor 兼容的特征曲线模式， 而迈瑞公司的血氧测量技术 的研究日趋成熟，已经完成了自己独特的特征曲线模式。44附录 I 检测报告编号： 委 托 方 监护仪质量检测技术规范 类别 设 备 名 称 制 造 厂 家 型 号 规 格 设 备 编 号 心率 最大允差 呼吸率 无创血压 血氧饱和度 外观功能 心电脉搏 （ 次 /min ） 呼 吸 （ 次 /min ） 无创血压 (mmHg) 血氧饱和度 (%) 声光报警 检测结论 检测人： □符合 设定值 测量值 设定值 测量值 设定值 测量值 气密性测试 (&6mmHg/min) 设定值 测量值 □符合 □合格 □不符合 □不合格 日期： 88 □符合 80/48（58） 20 60(57 ～ 63 ) 显示值的±5%+1 个字 ±5% ±5mmHg ±3% □不符合，不符合情况说明： 被 检 设 备 检 测 依 据 项 目 检测流水号： 负监护仪质量检测原始记录第1页 共1页 责 人 联 系 电 话 检 测 仪 器（模拟器） 多参数病人模拟器 无创血压分析仪 血氧饱和度检测仪 环 境 条 件120(114 ～ 126 ) 60 120/80（95） □不符合 90 报警限检查 偏离情况记录 年 月45180(171 ～ 189 ) 80 150/95（114）100(95 ～ 105 ) 40 100/65（77） s 9830(28 ～ 32 ) 15 60/30（40）心律失常 □符合 □不符合 最大误差 最大误差最大误差单次血压测量时间(&180s) 100 □符合 日 □不符合 审核人：过压保护 (&300mmHg) 85 静音检查 日期： □符合 年 月mmHg 最大误差 □不符合 日记录人：高频电刀质量检测技术规范（试行）1 范围 本规范规定了高频电刀质量控制的一般要求，适用于频率在 0.3M 以上，5M 以下高频 电刀。但不适用于最大额定功率未超过 50W 设备（如：用于微凝血或齿科眼科的设备） 。 本规范适用于高频电刀在临床应用中的周期检测、修后检测、验收检测、预防性