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关于D级区表面微生物取样的问题
&&最近，小菜鸡在写关于固体车间D级区清洁、消毒效果的验证方案。在论坛里查了下，越看越糊涂。&&首先，D级是否需要测表面微生物？还是说，验证做了，日常监控就不用做了？
&&其次，如果要测，取样点的位置和数量怎么定？查了ISO14644，没查到...我果然是菜鸡
&&老师们解答下呗
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我只能说我们D级洁净区没有测表面微生物，验证的时候也没特意去说这个问题
第十条&&应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。 （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。 洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小时(2)表面微生物接触（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A级&1&1&1&1B级10555C级1005025－D级20010050－注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
第十条&&应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及 ...
麻烦火星来的老师再来个取样点的分布和数量的法规呗
做，看看书
我这边都做的，表面微生物的取样点根据生产房间评估而定，一般取即关键又最容易污染的部位
本帖最后由 zysx01234 于
10:31 编辑
呵呵，我在刚写的再验证方案里面没有表面微生物检测的，不过网上有案例——D级区空气净化系统验证方案(新)_百度文库
一般按风险只验证时或污染大时做门把手和带手套的手就好了。
做，看看书
老师，你好歹给个书名啊，真没找到
表面微生物的测试（动态）
8.13.1洁净区表面微生物测试点选择
对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
8.13.2洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）
8.13.2.1仪器与材料
如使用自制培养基，须按照《中国药典》2010版药典制备营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，灭菌制备成Rodac（Replicate Organism Detection and Counting）的培养皿，也可在外购买。
8.13.2.2取样
表面微生物检测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与去仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。
取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。
8.13.2.3培养
收好的营养琼脂接触碟在30～35℃培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基在23～28℃培养5天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。
8.13.2.4结果判定
洁净区表面微生物必须符合所选定的评定标准。
测定结果见附件49。
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表面微生物的测试（动态）
8.13.1洁净区表面微生物测试点选择
对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不 ...
那我每个房间还要取4个点？墙壁2个，地面2个？
那我每个房间还要取4个点？墙壁2个，地面2个？
呵呵，从表格看，需要6个点，主要设备表面还要有。
呵呵，从表格看，需要6个点，主要设备表面还要有。
我做环境清洁验证，还要取设备上的点啊
我做环境清洁验证，还要取设备上的点啊
想做就做，不做也关系不大。
麻烦火星来的老师再来个取样点的分布和数量的法规呗
每个企业都不一样，只要不少于 国标 或者 iso14644 要求就可以。
每个企业都不一样，只要不少于 国标 或者 iso14644 要求就可以。
OK！谢谢老师
表面微生物的测试（动态）
8.13.1洁净区表面微生物测试点选择
对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不 ...
请问法规出处在哪里
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产品英文名称：
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产品规格：
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AL-Swab擦拭棒采用海绵头缠绕在弹性较强的棒轴上，并有限位设计（专利申请中），可保证每次采样的最完全和统一性。
AL-Swab擦拭棒有磷酸盐缓冲液和蛋白胨缓冲液两种规格，可适应中国、日本、美国、欧盟的不同采样要求。
加长杆的设计可使AL-Swab擦拭棒最长延伸至230mm，方便较深部位的取样。
一次性表面采样棒
AL-Swab(P)
内溶液名称
磷酸盐缓冲液10ml
蛋白胨缓冲液10ml
&线照射灭菌
&线照射灭菌
产品有效期
10支/盒，40盒/箱
10支/盒，40盒/箱
擦拭用的拭子和灭菌稀释液合为一体的密封设计。
采用直径为&4mm的强性钢化棉萦，能够放心在多种情况下擦拭。
瓶体设有分装功能（专利申请中）。
一次性表面采样棒
Pro&media ST-26
400支（10支&10盒&4薄膜包装）
棉棒的长度
&线辐射灭菌
磷酸缓冲生理盐水（含0.9%氯化钠磷酸缓冲液）　10ml
用于微生物采样涂抹棒
300支(10支*30袋)
& 线辐射灭菌
月桂硫酸X-GAL&MUG培养基
广州市益满生物科技有限公司是一家专业从事快速诊断试剂、生化试剂、生物产品研发、生产、销售于服务于一体的高新企业。 公司产品涉及 临床快速诊断试剂、免疫诊断试剂、临床生化试剂、公共卫生的检测设备 等众多领域，致力为 卫生防疫单位、检验检验单位、生化企业、科研院所、医疗机构 等提供优质、快速的技术支持与售后服务 。 公司代理国内外品牌：英国 OXOID 、澳大利亚 Panbio 、德国维润赛润、德国 BIO 、法国科玛嘉培养基 、美国 BinaxNow 、 conda、日本ELMEX、法国梅里埃、Corning康宁、Axygen、Eppendorf艾本德 等知名企业。
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