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福元药业:公开转让说明书
公告日期：
福元药业股份有限公司
公开转让说明书
二O一六年六月
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整。
全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“全国股份转让系统公司”）对本公司股票公开转让所作的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行承担。
重大风险提示
本公司特别提醒投资者注意下列重大风险：
（一）成本上升导致利润下降的风险
2015年，公司产品总成本为89,143,846.31元，其中直接材料（主要为生产用原料和包装用原料）78,704,808.95元，占总成本的比例为88.29%。直接材料的价格变动将直接对公司利润产生较大影响。公司原材料供给市场经过产业整合，逐渐形成一定的垄断特征，部分原材料（如醋酸地塞米松价格2015年上涨172%）价格出现成倍上涨趋势。如公司生产的产品不能相应提升销售价格，公司将面临因成本上升导致利润下降的风险。
（二）市场竞争加剧风险
医药行业目前是我国国民经济中发展最快的行业之一，其发展前景广阔，市场潜力巨大，较高的收益预期将会吸引更多竞争者进入医药行业，现有医药企业亦将会持续加大投入。截至2014年末，我国化学制剂生产企业单位数达到1,089家，相关产品同质化严重，同时，随着医药市场的开放，更多的国外大型医药企业将会进入我国市场，凭借其强大的资金优势和先进的技术优势抢占医药市场份额。因此，医药行业内市场竞争将不断加剧，使公司面临愈发激烈的市场竞争风险。
（三）监管政策变动风险
医药产品的有效性和安全性事关国民健康，医药行业一直为国家相关部门重点监管领域。我国对医药生产实行统一的监管体制，并且有日益严格的趋势，监管的趋严将会进一步提高公司运营成本，甚至存在因不能满足国家食品药品监督管理总局等部门监管要求及相关政策规定而导致无法继续取得药品生产许可的风险，公司生产经营稳定性将受到巨大影响。因此，公司面临因监管政策变动导致成本上升或生产许可被取消的风险。
（四）环保风险
公司作为化学药品制造企业，其生产过程将产生一定的化学废弃物。公司自成立以来，公司一直注重环境保护和治理工作，形成了相关环境保护管理制度，加强环保配套设施建设，并将废弃物外包给专业化学废弃物处理公司处理，严格控制环保相关工作的执行。但公司仍然不能完全避免因偶发性环保事故或环保不达标遭受相关部门处罚的风险。
（五）应收账款发生坏账损失的风险
2015年末和2014年末，公司应收账款账面余额分别为27,524,489.58元、18,780,758.75元，应收账款账面价值占流动资产的比例分别为27.11%、25.96%。
公司销售收款方式主要为赊销模式，随着公司业务规模不断扩大，应收账款将随之出现较大幅度的上涨。若下游客户财务状况出现恶化或宏观经济环境变化导致资金回流出现困难，公司面临一定的坏账风险。
（六）汇率波动风险
2015年公司对外贸易销售收入达1,640.94万元，占销售收入的比重为11.95%，公司外贸业务主要以美元进行结算，少数东南亚国家（如缅甸）以人民币进行结算，汇率的波动将对公司的利润产生一定的影响，2015年和2014年因汇率波动产生的汇兑损益分别为-102,437.54元、-14,528.80元。经测算，报告期内公司业绩对汇率波动敏感程度相对较低。根据未来发展规划，公司将不断增加外贸业务的比重，届时汇率波动对公司利润影响将进一步增强。因此，公司面临因汇率波动产生的风险。
（七）政府补助政策调整风险
报告期内，公司享受的政府补助分别为316.15万元、585.41万元，考虑所得税影响后的财政补助净额占同期净利润的比重分别为39.25%、188.67%，政府补助占公司净利润的比重较高。如未来相关政府补助政策被废止或发生变化，公司享受的政府补助可能发生下降，届时对公司业绩造成较大不利影响。
声明......1
重大风险提示......2
释义......6
第一节基本情况......10
一、公司基本情况......10
二、股份挂牌的基本情况、限售安排及锁定承诺......10
三、公司股权基本情况......11
四、公司设立以来股本的形成及其变化和重大资产重组情况......14
五、子公司简要情况......25
六、公司董事、监事及高级管理人员的简历......25
七、最近两年及一期的主要会计数据和财务指标简表......27
八、相关中介机构......27
第二节公司业务......30
一、公司主营业务、主要产品及用途......30
二、公司组织结构图、主要生产或服务流程及方式......32
三、公司商业模式......38
四、公司与业务相关的关键资源要素......44
五、与主营业务相关情况......61
六、公司所处行业基本情况......69
第三节公司治理......89
一、公司股东大会、董事会、监事会制度建立健全及运行情况......89
二、董事会对公司治理机制执行情况的评估结果......89
三、公司及控股股东、实际控制人最近两年违法违规及受处罚情况......92
四、公司独立运营情况......92
五、同业竞争......94
六、公司报告期末资金占用情况及对外担保情况......107
七、董事、监事、高级管理人员......107
第四节公司财务......114
一、最近两年及一期的审计意见、会计报表编制基础及主要财务报表......114
二、主要会计政策和会计估计......123
三、最近两年及一期的主要财务指标分析......135
四、报告期利润形成的有关情况......142
五、主要费用及变动情况......147
六、非经常性损益......148
七、主要税项及相关税收优惠政策......150
八、主要资产......150
九、主要负债......159
十、股东权益情况......161
十一、需提醒投资者关注的期后事项、或有事项及其他重要事项......162
十二、关联方、关联方关系及关联方往来、关联方交易......163
十三、报告期内公司进行资产评估情况......166
十四、报告期内股利分配政策、利润分配情况以及公开转让后的股利分配政策.......................................................................................................................................167
十五、控股子公司或纳入合并报表的其他企业的基本情况......168
十六、公司经营风险因素......168
第五节有关声明......171
一、申请挂牌公司全体董事、监事和高级管理人员声明......171
二、主办券商声明......172
三、律师声明......173
四、审计机构声明......174
五、评估机构声明......175
第六节附件......176
本公开转让说明书中，除非另有说明，下列词汇具有如下含义：
公司、本公司、股份公
福元药业股份有限公司
司、福元药业、申请人
安徽新和成皖南药业有限公司——公司前身
新和成控股
新和成控股集团有限公司
杭州朴素科技有限公司
宣城人和投资合伙企业（有限合伙）
浙江新和成股份有限公司（股票代码：002001）
北京万生药业有限责任公司
浙江爱生药业有限公司
绍兴越秀教育发展有限公司
浙江和成汇智投资管理有限公司
浙江汇贤创业投资有限公司
浙江和丰投资有限公司
北京和成地产控股有限公司
新昌县和成置业有限公司
新昌县禾春绿化有限公司
浙江德力装备有限公司
纳岩新材料
上海纳岩新材料科技有限公司
格绿维环保
绍兴格绿维环保科技有限公司
新维普添加剂
浙江新维普添加剂有限公司
新和成维生素
新昌新和成维生素有限公司
新和成生物
上虞新和成生物化工有限公司
新和成药业
山东新和成药业有限公司
浙江新和成药业
浙江新和成药业有限公司
新和成特种材料
浙江新和成特种材料有限公司
浙江维尔新动物营养保健品有限公司
新和成氨基酸
山东新和成氨基酸有限公司
北京万生人和科技有限公司
浙江耕读投资有限公司
琼海博鳌丽都置业有限公司
越秀外国语学院
浙江越秀外国语学院
福膜新材料
杭州福膜新材料科技有限公司
新和成进出口
浙江新和成进出口有限公司
新赛科药业
浙江新赛科药业有限公司
春晖环保能源
浙江春晖环保能源有限公司
三博聚合物
浙江三博聚合物有限公司
宣城市经贸委
宣城市经济贸易委员会
宣城市国资委
宣城市人民政府国有资产监督管理委员会
国家药监局
国家食品药品监督管理总局
杭州勤进投资有限公司
指在片剂的制备过程中只加入填充淀粉等基础辅料，
没有加入矫色、矫味、分散剂等其他辅料
一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企
业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、
质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，
形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境，
及时发现生产过程中存在的问题，并加以改善
在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作
用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。它包括挤压
制粒、转动制粒、流化制粒和搅拌制粒等。湿法制成
的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外形美观、
耐磨性较强、压缩成型性好等优点
相对于水相而言，不易溶于水的属于油相，易溶于水的
在化学反应或相关的化学工业生产中，投入单位数量原
料获得的实际生产的产品产量与理论计算的产品产量
的比值。同样的一个化学反应在不同的压力、温度下会
有不同的收率
GMP中对洁净等级的划分，共A、B、C、D四级，其
中D级区域要求洁净操作区的空气温度应为18－
26℃，洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％，房
间换气次数：≥15次/h，压差：100,000级区相对室外≥
10Pa,，高效过滤器的检漏大于99.97%，照度：＞300lx-
600lx，噪音：≤75db(动态测试)，≥0.5μm悬浮粒子最
大允许数/m为3520000（ISO8），≥5μm悬浮粒子最大
允许数/m为29000
微生物限度检测系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料
微生物限度检测
受微生物污染程度的方法，检查项目包括细菌数、霉菌
数、酵母菌数及控制菌检查
StandardOperationProcedure，指标准作业流程
GoodLaboratoryPracticeofdrug，药品非临床研究质量
管理规范，指对从事实验研究的规划设计、执行实施、
管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和
有关条件提出的法规性文件
非处方药（overthecounter）是指那些不需要医生处方，
消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。非处方
药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、
质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。
FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局
The EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinal
Products，欧洲药物评审组织
《公司法》
现行《中华人民共和国公司法》
《证券法》
现行《中华人民共和国证券法》
《管理办法》
《非上市公众公司监督管理办法》
《全国中小企业股份转让系统有限责任公司管理暂行
《暂行办法》
《业务规则》
《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》
现行的经宣城市工商行政和质量技术监督管理局备案
《公司章程》
登记的《福元药业股份有限公司章程》
公司为本次挂牌所制作的《福元药业股份有限公司公开
本公开转让说明书
转让说明书》
公司申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公
开转让的行为
中国证监会
中国证券监督管理委员会
全国股份转让系统公指
全国中小企业股份转让系统有限责任公司
国信证券、主办券商
国信证券股份有限公司
天健会计师事务所（特殊普通合伙）
北京中银（长沙）律师事务所
坤元资产评估有限公司
报告期、近二年
2014年度、2015年度
报告期内各期末
本公开转让说明书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能存在差异，这些差异是由四舍五入造成的。
第一节基本情况
一、公司基本情况
中文名称：福元药业股份有限公司
英文名称：FRONTPHARMACEUTICALPLC.
法定代表人：崔欣荣
成立日期：日（股份公司）
日（有限公司）
注册资本：7,500万元
住所：安徽省宣城市经济技术开发区
邮编：242000
董事会秘书：赵嘉
电话号码：
传真号码：
电子信箱：summer@zyufl.edu.cn
统一社会信用代码：537262
所属行业：根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据《国民经济行业分类》（GB/T），公司所处行业为“医药制造业（C27）中的化学药品制剂制造（C2720）”；根据全国股份转让系统公司《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（C27）”项下的“化学药品制剂制造（C2720）”。
主营业务：公司是主要从事化学药品制剂生产加工的医药制造企业。主营业务为皮肤外用药及抗疟药的生产和销售。
二、股份挂牌的基本情况、限售安排及锁定承诺
股票代码：
股票种类：人民币普通股
每股面值：每股人民币1.00元
股票总量：75,000,000股
挂牌日期：年月日
根据《公司法》，担任公司董事、监事、高级管理人员的崔欣荣、胡柏
藩、石观群、王斌超任职期间每年转让的股份不得超过其所直接或间接持有本
公司股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让其所直接或间接持有的
本公司股份。
根据《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》，公司控股股东新和
成控股直接持有的公司股份及实际控制人胡柏藩间接持有的公司股份分三批解
除转让限制，每批解除转让限制的数量均为其挂牌前所持股份的三分之一，解
除转让限制的时间分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两年。
除遵守《公司法》及《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》相
关规定外，公司股东未就所持股份作出严于相关法律法规、业务规则等规定的
自愿锁定承诺。
公司股东所持股份限售情况具体如下：
截至本公开转让说明书出
不予限售的股份数
限售股份数量
具日持有股票数量（股）
新和成控股
60,000,000
60,000,000
75,000,000
75,000,000
股份公司成立于日，截至本公开转让说明书签署日，股份公司成立未满一年，公司现有股东因作为发起人持有的公司股份处于锁定状态。公司挂牌时无可进入全国中小企业股份转让系统转让的股份。
三、公司股权基本情况
（一）公司股权结构图
截至本公开转让说明书签署之日，福元药业股权结构如下图所示：
新和成控股
福元药业股份有限公司
除本公司外，上述公司简要情况如下：
1、新和成控股
截至本公开转让说明书签署日，新和成控股简要情况如下：
新和成控股集团有限公司
新昌县羽林街道江北路4号
法定代表人
12,000万元
12,000万元
统一社会信用代码
一般经营项目：实业投资、货物进出口（法律行政法规禁止的项
目除外，法律法规限制的项目凭许可证经营）；生产销售：化工产
品、医药中间体、化工原料（以上经营范围不含化学危险品、易
制毒品、监控化学品）。
2、朴素科技
截至本公开转让说明书签署日，朴素科技简要情况如下：
杭州朴素科技有限公司
上城区解放路18号702室
法定代表人
一般经营项目：服务：生物技术、化妆品的技术开发，投资管理
3、人和投资
截至本公开转让说明书签署日，人和投资简要情况如下：
宣城人和投资合伙企业（有限合伙）
有限合伙企业
主要经营场所
安徽省宣城经济技术开发区宣南路
执行事务合伙人
统一社会信用代码
投资与资产管理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可
开展经营活动）
（二）前十名股东及持有5%以上股份股东的持股情况
持股数量（股）
新和成控股
60,000,000
不存在质押
不存在质押
不存在质押
75,000,000
（三）控股股东、实际控制人、前十名股东及持有5%以上股份股东的股份是否存在质押或其他有争议的情况
截至本公开转让说明书签署日，公司控股股东、实际控制人、前十名股东及持有公司5%以上股份股东直接或间接持有的公司股份不存在质押或其它争议事项的情形。
（四）股东相互间的关联关系
朴素科技系王斌超的全资子公司，王斌超担任朴素科技的执行董事、总经理，王斌超担任人和投资执行事务合伙人，朴素科技与人和投资存在关联关系。新和成控股为人和投资的有限合伙人，持有人和投资80%的出资份额，新和成控股与人和投资存在关联关系。
（五）公司控股股东和实际控制人基本情况
1、公司控股股东和实际控制人基本情况
（1）新和成控股持有公司80%的股份，为公司的控股股东
截至本公开转让说明书签署日，新和成控股直接持有公司60,000,000股股份，持股比例为80%，居于控股地位。同时，新和成控股委派崔欣荣、胡柏藩及石观群、赵嘉担任公司董事，在公司五名董事组成的董事会中占多数，新和成控股对公司股东大会及董事会决议的通过可以施加决定性影响，因此，新和成控股为公司的控股股东。
（2）胡柏藩为公司控股股东新和成控股的实际控制人，为公司实际控制人截至本公开转让说明书签署日，胡柏藩持有公司控股股东新和成控股53.76%的股份，为新和成控股的实际控制人，同时也为公司的实际控制人。
胡柏藩先生：公司董事，任期自日至日。简历如下：1962年出生，中国国籍，无境外永久居留权，绍兴师范专科学院化学系专科毕业，浙江大学工商管理专业研究生结业，高级经济师。1988年11月创建新昌县合成化工厂（新和成控股前身）；1988年11月至1999年2月任新昌县合成化工厂厂长；1999年2月至今任新和成董事长；2007年2月至2008年11月任新昌县合成化工厂董事长；2008年11月至今任新和成控股董事长。
公司上述实际控制人不存在重大违法违规行为。
2、最近两年内公司实际控制人变化情况
2014年1月至2016年4月，胡柏藩持有新和成控股51%以上的股权，并担任新和成控股的董事长兼总经理，为新和成控股的实际控制人。在此期间，新和成控股一直持有公司70%以上的股权，胡柏藩通过新和成控股对公司重大生产、经营决策的制定及实施具有决定性影响，为公司实际控制人。
四、公司设立以来股本的形成及其变化和重大资产重组情况
（一）公司设立以来股本的形成及其变化情况
1、有限公司设立及历史沿革情况
（1）2001年9月，皖南药业设立
日，宣城市人民政府办公厅出具了宣政办秘[2001]57号《关于同意组建安徽新和成皖南药业有限公司的批复》，同意组建皖南药业。
日，新和成、宣城市经贸委与罗健群召开股东会会议，决定投资设立皖南药业，注册资本为550万元人民币。其中，新和成以现金出资440万元，罗健群以现金出资55万元，宣城市经贸委以无形资产出资55万元。根据全体股东签署的《安徽新和成皖南药业有限公司章程》，股东出资于日前缴足。
日，安徽鼎诚会计师事务所出具鼎评报字（号资产评估报告，宣城市经贸委用以出资的药品生产专有技术评估价值为55万元。
日，安徽鼎诚会计师事务所出具鼎验字（2001）第118号《验资报告》，验证截至日，皖南药业已收到全体股东缴纳的注册资本合计550万元，其中新和成以现金出资440万元，罗健群以现金出资55万元，宣城市经贸委以无形资产——药品生产专有技术出资55万元。
日，宣城市工商行政管理局向皖南药业核发了《企业法人营业执照》。
皖南药业设立时股权结构如下：
股东姓名或名
出资金额（万元）
出资比例（%）
宣城市经贸委
（2）2002年7月，注册资本增至1,100万元
日，皖南药业召开股东会会议并作出决议：为积极推进公司GMP改造，同意公司注册资本由550万元增加至1,100万元，各股东以现金方式同比例增资，其中新和成新增出资440万元、宣城市经贸委新增出资55万元、罗健群新增出资55万元。日，全体股东签署了章程修正案。
日，安徽同盛会计师事务所出具同盛会验字[2002]第265号《验资报告》，验证截至日，皖南药业已收到全体股东缴纳的新增注册资本550万元，均为货币出资，变更后的注册资本为1,100万元。
日，宣城市工商行政管理局向皖南药业核发了变更后的《企业法人营业执照》，公司注册资本及实收资本变更为1,100万元。
此次增资后，皖南药业股权结构如下：
股东姓名或名
出资金额（万元）
出资比例（%）
宣城市经贸委
（3）2004年8月，注册资本增至2,200万元
日，皖南药业召开股东会会议并作出决议：同意公司注册资本由1,100万元增加至2,200万元，其中原股东新和成新增出资660万元，新股东林中选出资440万元。公司全体股东签署了新的公司章程。
日，安徽同盛会计师事务所出具同盛会验字[号《验资报告》验证，截至日，皖南药业已收到股东新和成及林中选缴纳的新增注册资本1,100万元，均为货币出资。
日，宣城市工商行政管理局向皖南药业核发了变更后的《企业法人营业执照》，公司注册资本及实收资本变更为2,200万元。
此次增资后，皖南药业股权结构如下：
股东姓名或名
出资金额（万元）
出资比例（%）
宣城市经贸委
（4）2005年12月，注册资本增至5,000万元并变更股东
日，皖南药业召开股东会会议并作出决议：同意公司注册资本由2,200万元增加至5,000万元，其中原股东新和成新增出资1,810万元、林中选新增出资560万元、罗健群新增出资140万元，新股东丁仲军出资290万元。日，全体股东签署了新的公司章程。
日，安徽同盛会计师事务所出具同盛会验字[号《验资报告》验证，截至日，皖南药业已收到股东新和成、林中选、丁仲军及罗健群缴纳的新增注册资本2,800万元，均为货币出资。
根据宣城市机构编制委员会出具的宣编[2004]32号《关于印发宣城市人民政府机构改革方案实施意见的通知》及宣城市国资委出具的《关于新和成皖南药业有限公司股东变更的情况说明》，宣城市人民政府实施机构改革，撤销宣城市经济贸易委员会，原宣城市经济贸易委员会持有的皖南药业1,100,000股权由宣城市国资委持有，皖南药业的股东由宣城市经贸委变更为宣城市国资委。
日，宣城市工商行政管理局向皖南药业核发了变更后的《企业法人营业执照》，公司注册资本变更为5,000万元。
此次增资后，皖南药业股权结构如下：
股东姓名或名
出资金额（万元）
出资比例（%）
宣城市国资委
（5）2010年1月，股权转让
日，皖南药业召开股东会会议并作出决议：同意股东林中选将其所持公司750万元出资（占注册资本的15%）转让给新股东胡正洋。同日，
全体股东签署了新的公司章程。
日，林中选与胡正洋签署《权益转让协议》，约定林中选将其所持公司750万元出资（占注册资本的15%）转让给胡正洋，转让价格为750万元。
日，宣城市工商行政管理局向皖南药业核发了变更后的《企业法人营业执照》。
此次股权转让后，皖南药业的股权结构如下：
股东姓名或名
出资金额（万元）
出资比例（%）
宣城市国资委
（6）2010年7月，股权转让
日，皖南药业召开股东会会议并作出决议：同意宣城市国资委挂牌转让其持有的公司2.2%股权。
根据安徽长江产权交易所出具的《产权成交鉴证书》，宣城市国资委挂牌出让皖南药业2.2%国有股权，受让方为胡正洋，该股权评估值为115.74万元，成交价为116万元，成交方式为电子竞价（报价），成交日期为日。
日，宣城市国资委与胡正洋签署《股权转让合同》，约定宣城市国资委将其所持公司110万元出资（占注册资本的2.2%）在安徽长江交易所以公开挂牌方式转让给胡正洋，转让价格为116万元。
日，皖南药业全体股东签署了新的公司章程。
日，宣城市工商行政管理局向皖南药业核发了变更后的《企
业法人营业执照》。
此次股权转让后，皖南药业的股权结构如下：
股东姓名或名
出资金额（万元）
出资比例（%）
（7）2011年7月，股权转让
日，皖南药业召开股东会会议并作出决议：同意新和成将其持有公司67%股权以19,426,121.52元的价格（按评估值作价）转让给新和成控股，其他股东放弃优先受让权。同日，皖南药业全体股东签署了新的公司章程。
日，新和成与新和成控股签署《股权转让协议》，约定新和成将其所持公司3,350万元出资（占注册资本的67%）转让给新和成控股，转让价格参考坤元资产评估有限公司出具坤元评报[号《资产评估报告》所载的评估结果协商确定为19,426,121.52元。
日，坤元资产评估有限公司出具坤元评报字[号《资产评估报告》，验证截至日，皖南药业公司的股东全部权益账面价值为24,749,571.11元，评估价值为28,994,211.22元，评估增值4,244,640.11元，增值率为17.15%。
日，宣城市工商行政管理局向皖南药业核发了变更后的《企业法人营业执照》。
此次股权转让后，皖南药业的股权结构如下：
股东姓名或名
出资金额（万元）
出资比例（%）
新和成控股
（8）2011年8月，注册资本增至7,500万元
日，皖南药业召开股东会会议并作出决议：同意公司注册资本由5,000万元增加至7,500万元，其中原股东新和成控股新增出资2,450万元、罗健群新增出资50万元。同日，全体股东签署了新的公司章程。
日，安徽同盛会计师事务所出具同盛会验字[号《验资报告》，验证截至日，皖南药业已收到股东新和成控股、罗健群缴纳的新增注册资本2,500万元，均为货币出资。
日，宣城市工商行政管理局向皖南药业核发了变更后的《企业法人营业执照》，公司注册资本变更为7,500万元。
此次增资后，皖南药业股权结构如下：
股东姓名或名
出资金额（万元）
出资比例（%）
新和成控股
（9）2014年1月，股权转让
日，皖南药业召开股东会会议并作出决议：同意丁仲军将其持有公司3.87%股权以290万元的价格转让给胡正洋。同日，皖南药业全体股东签署了公司章程修正案。
日，丁仲军与胡正洋签署《股权转让协议》，约定丁仲军将
其所持公司290万元出资（占注册资本的3.87%）转让给胡正洋，转让价格为290万元。
日，宣城市工商行政管理局向皖南药业核发了变更后的《企业法人营业执照》。
此次股权转让后，皖南药业的股权结构如下：
股东姓名或名
出资金额（万元）
出资比例（%）
新和成控股
（10）2014年11月，股权转让
日，皖南药业召开股东会会议并作出决议：同意胡正洋将其持有公司15.34%股权转让给新和成控股，罗健群将其持有公司4%股权转让给新和成控股，林中选将其持有公司3.33%股权转让给新和成控股。皖南药业全体股东签署了新的公司章程。
日，新和成控股与上述股东签署了《股权转让协议》，约定胡正洋将其持有公司15.34%股权以1,150万元的价格转让给新和成控股，罗健群将其持有公司4%股权以480万元的价格转让给新和成控股，林中选将其持有公司3.33%股权以400万元的价格转让给新和成控股。
日，宣城市工商行政管理局向皖南药业核发了变更后的《企业法人营业执照》。
此次股权转让后，皖南药业的股权结构如下：
股东姓名或名
出资金额（万元）
出资比例（%）
新和成控股
（11）2015年10月，股权转让
日，皖南药业股东新和成控股做出股东决定，同意将其持有公司11%股权以770万元的价格转让给朴素科技。同日，皖南药业全体股东签署了新的公司章程。
日，新和成控股与朴素科技签署了《股权转让协议》，约定将其持有公司11%股权（对应出资额为825万元）以770万元的价格转让给朴素科技，转让价格为按新昌信安达资产评估有限公司出具的信评字[号《资产评估报告》所载评估净资产为基础，双方协商确定为770万元。
日，新昌信安达资产评估有限公司出具信评字[2015]第019号《资产评估报告》，验证截至日，皖南药业股东全部权益账面价值为60,533,046.57元，评估价值为66,886,347.89，评估增值6,353,301.32元，增值率为10.50%。
日，宣城市工商行政管理局向皖南药业核发了变更后的《企业法人营业执照》。
此次股权转让后，皖南药业的股权结构如下：
股东姓名或名
出资金额（万元）
出资比例（%）
新和成控股
（12）2015年12月，增加资本公积
日，皖南药业召开股东会会议并作出决议，同意公司股东按照持股比例向公司增加投资总计1,400万元，其中股东新和成控股增资1,246万元，股东朴素科技增资154万元，上述投资款项全部计入公司的资本公积，公司注册资本保持不变。增资方式为货币出资，并于日前缴纳全部增资款。
同日，皖南药业、新和成控股、朴素科技签订《增资协议》，约定新和成控
股、朴素科技向皖南药业增加投资人民币1,400万元，全部计入资本公积，皖南药业注册资本不变，各股东持股比例不变。
日，安徽同盛会计师事务所有限公司出具同盛会验字[2015]Y43号《验资报告》，验证截至日，皖南药业已收到股东缴纳的新增资本公积，合计人民币1,400万元，出资方式为货币出资。
（13）2015年12月，股权转让
日，皖南药业召开股东会会议并作出决议：同意新和成控股将其持有公司9%股权以691.2万元的价格转让给人和投资，朴素科技将其持有公司1%股权以76.8万元的价格转让给人和投资。皖南药业全体股东签署了新的公司章程。
日，人和投资与新和成控股签署《股权转让合同》，约定新和成控股将其所持公司675万元出资（占注册资本的9%）以691.2万元的价格转让给人和投资。同日，人和投资与朴素科技签署《股权转让合同》，约定朴素科技将其所持公司75万元出资（占注册资本的1%）以76.8万元的价格转让给人和投资。
日，宣城市工商行政管理局向皖南药业核发了变更后的《企业法人营业执照》。
此次股权转让后，皖南药业的股权结构如下：
股东姓名或名
出资金额（万元）
出资比例（%）
新和成控股
2、股份公司设立及其之后的股权变动情况
日，天健出具“天健审[2016]47号”《审计报告》，截至日，皖南药业经审计账面净资产为76,615,370.30元。
日，天健出具“天健验[2016]89号”《验资报告》，审验确认截至日止，福元药业已收到各发起人缴纳的注册资本（股本）合计人民币7,500万元，均系以皖南药业截至日的净资产折股投入，共计75,000,000股，每股面值1元。净资产折合股本后的余额1,615,370.30元转为资本公积。
日，坤元资产评估有限公司出具了坤元评报[2016]23号《资产评估报告书》，验证截至日，股东全部权益账面价值7,661.54万元，评估价值9,768.28万元，评估增值2,106.74万元，增值率为27.50%。
日，福元药业召开发起人会议暨第一次股东大会，全体发起人参加了本次会议并就相关议案进行了表决。会议表决通过了包括《安徽新和成皖南药业有限公司整体变更为股份有限公司方案》、《关于福元药业股份有限公司（筹）章程〉的议案》、《关于选举福元药业股份有限公司（筹）第一届董事会董事的议案》、《关于选举福元药业股份有限公司（筹）第一届监事会非职工代表监事的议案》、《关于授权股份公司董事会办理安徽新和成皖南药业有限公司整体变更为股份有限公司有关事宜的议案》、《关于〈福元药业股份有限公司筹备工作的报告〉的议案》等多项议案。
日，福元药业召开第一届董事会第一次会议，决议同意选举崔欣荣为公司董事长，公司法定代表人为崔欣荣。
日，福元药业在宣城市工商行政和质量技术监督管理局注册登记成立，取得注册号为537262的《企业法人营业执照》。
本次整体变更完成后，股份公司各发起人的持股情况如下：
整体变更前
整体变更后
发起人名称
出资额（万
持股数（股）
新和成控股
60,000,000.00
7,500,000.00
7,500,000.00
75,000,000.00
股份公司成立后至公开本转让说明书签署日，公司股本结构未发生变化。
（二）公司设立以来重大资产重组情况
截至本公开转让说明书出具之日，公司设立以来不存在重大资产重组情
五、子公司简要情况
截至本公开转让说明书出具之日，公司无控股或参股子公司。
六、公司董事、监事及高级管理人员的简历
（一）董事会成员情况
1、崔欣荣先生：公司董事长，任期自日至日。
简历如下：1964年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，高级经济师。2008年11月至2014年11月任新和成控股监事；1999年2月至2012年2月任新和成监事。2012年2月至今任新和成董事、副总裁。
2、胡柏藩先生：公司董事，任期自日至日。
简历详见本节“三、公司股权基本情况”之“（五）公司控股股东和实际控制人基本情况”
3、石观群先生：公司董事，任期自日至日。
简历如下：1971年生，中国国籍，无境外永久居留权，专科学历。2008年起至今任新和成控股董事。2005年4月起任新和成董事、副总裁、财务总监；2010年3月起任新和成董事会秘书。
4、王斌超先生：公司董事，任期自日至日。
简历如下：1979年生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。2001年至2004年任皖南药业财务总监；2005年至2007年任春晖环保能源财务总监；2008年至2009年任春晖环保能源总经理；2009年12月至今任公司总经理、董事。
5、赵嘉女士：公司董事，任期自日至日。简历如下：1981年生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历。2006年至2009年任越秀外国语学院党政办主任助理，2010年1月至2011年7月任新
和成控股综合管理部经理，2011年7月至今任新和成控股法务专员。
（二）监事会成员情况
1、官珊珊女士：公司监事会主席，任期自日至日。简历如下：1977年生，中国国籍，无境外永久居留权，专科学历，经济师。
1996年进入新和成工作；1998年至2006年在新和成先后担任接待科科长、综合管理科科长；2007年至2011在维尔新担任行政总监；2012年至今在新和成控股担任综合管理部经理。
2、吕锦梅女士：公司监事，任期自日至日。
简历如下：1978年生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。1997年至2002年在新和成任统计科副科长、财务部资金科科长；2002年至2005年在新昌县合成创业房地产有限公司任财务科科长；2005年至2008年在越秀教育任财务总监；2008年至2016年任新和成控股财务管理部部长，现担任新和成控股资金管理部部长。
3、徐晓明先生：公司监事，任期自日至日。
简历如下：1972生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。2009年至2013年任皖南药业供应部经理。2014年至今任公司供应部经理。
（三）高级管理人员情况
1、王斌超先生：公司总经理，任期自日至日。
简历详见本节“六、公司董事、监事及高级管理人员的简历”之“（一）董事会成员情况”。
2、黄斌先生：公司财务总监，任期自日至日。
简历如下：2008年进入新和成财务部工作；2010年3月至2011年3月任新和成维生素财务经理；2011年4月至2013年2月任新和成财务部财务管理科科长；2013年3月至今担任公司财务总监。
3、赵嘉女士：公司董事会秘书，任期自日至日。简历详见本节“六、公司董事、监事及高级管理人员的简历”之“（一）董事会成员情况”。
七、最近两年及一期的主要会计数据和财务指标简表
资产总计（万元）
股东权益合计（万元）
归属于申请挂牌公司股东权益合计
每股净资产（元/股）
归属于申请挂牌公司股东的每股净资
产（元/股）
资产负债率（母公司）
流动比率（倍）
速动比率（倍）
营业收入（万元）
净利润（万元）
归属于申请挂牌公司股东的净利润
扣除非经常性损益后的净利润（万
归属于申请挂牌公司股东的扣除非经
常性损益后的净利润（万元）
毛利率（%）
净资产收益率（%）
扣除非经常性损益后净资产收益率
基本每股收益（元/股）
稀释每股收益（元/股）
应收账款周转率（次）
存货周转率（次）
经营活动产生的现金流量净额（万
每股经营活动产生的现金流量净额
八、相关中介机构
（一）主办券商
名称：国信证券股份有限公司
法定代表人：何如
住所：深圳市罗湖区红岭中路1012号国信证券大厦16层至26层
联系电话：3
项目小组负责人：王国梁
项目小组成员：王国梁、许唯杰、田英杰
（二）律师事务所
名称：北京中银（长沙）律师事务所
负责人：何敬上
住所：长沙市芙蓉区五一大道599号供销大厦（五一广场新世界百货）10楼室
联系电话：3
经办律师：李放军、付牙
（三）会计师事务所
名称：天健会计师事务所（特殊普通合伙）
负责人：王国海
住所：杭州市西溪路128号新湖商务大厦
联系电话：88
经办注册会计师：廖屹峰、艾锋华
（四）证券登记结算机构
名称：中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司
住所：深圳市福田区莲花街道深南大道2012号深圳证券交易所广场25楼联系电话：9
（五）证券挂牌场所
名称：全国中小企业股份转让系统有限责任公司
住所：北京市西城区金融大街丁26号金阳大厦
法定代表人：杨晓嘉
联系电话：010-
传真：010-
第二节公司业务
一、公司主营业务、主要产品及用途
（一）主营业务
福元药业作为化学制剂制造企业，主要从事皮肤外用药和抗疟药（出口）的生产和销售。公司以专注的态度和专业的精神为客户提供高品质的产品和服务，国内、国外业务协调发展，公司拥有40多个产品销往全球多个国家和地区。
最近三年，福元药业一直专注于皮肤外用药和抗疟药制剂产品的研发、生产和销售，主营业务未发生重大变化。
（二）主要产品及用途
公司生产的产品主要包括开塞露（含甘油）、甲硝唑片、小儿氨酚黄那敏颗粒、盐酸氟桂利嗪胶囊、浓维磷糖浆、红霉素软膏、醋酸曲安奈德软膏等七大产品，涵盖六大剂型。其中，开塞露（含甘油）产品为公司主要产品，占公司营业收入的比重达到14%以上。
按用途区分，公司产品主要分为皮肤外用药和抗疟药等。相关主要产品情况如下：
开塞露（含
用于小儿及年老体弱者便
秘的治疗。
用于脓疱疮等化脓性皮肤
红霉素软膏
病、溃疡面的感染和寻常痤疮。
接触性湿疹、异位性皮炎、
神经性皮炎、面积不大的银屑
哈西奈德溶
病、硬化性萎缩性苔癣、扁平苔
液（0.1%）
癣、盘状红斑性狼疮、脂溢性皮
炎（非面部）肥厚性瘢痕。
阿昔洛韦乳
用于单纯疱疹或带状疱疹
用于植物神经功能紊乱引
浓维磷糖浆
起的头晕目眩、精神疲倦以及
低磷血症。
用于体癣、股癣、手癣、足
癣、花斑癣、头癣、以及念珠菌
克霉唑乳膏
性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道
用于疥疮、头癣、痤疮、脂
溢性皮炎、酒渣鼻、单纯糠疹、
慢性湿疹。
复方醋酸氟
适用于神经性皮炎。对银
屑病也有一定疗效。
用于局限性搔痒症、神经
复方醋酸地
性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮
塞米松乳膏
炎以及慢性湿疹。
用于预防和治疗B族维生
五维他口服
素缺乏所致的各种疾病，如厌
食、营养不良、脚气病、糙皮病。
二、公司组织结构图、主要生产或服务流程及方式
（一）公司组织结构图
1、公司母子公司关系图
截至本公开转让说明书出具之日，公司无控股或参股子公司。
2、公司内部组织架构图
董事会办公室
人力资源总监
国销市销品供生
业售场服事应产
务部部务业部部
（二）主要职能部门的主要职责
职能部门名称
国际业务部
负责国际市场开拓、产品注册、销售以及相关工作
负责市场开拓，销售任务完成，销售政策执行，业务员管理和客情维护
负责公司产品市场调研、产品规划、业务员培训以及各省区市场考评工
负责客户资质、合同审查以及相关档案整理，组织发货，应收账款管理
销售服务部
和业务员考核，产品招投标，产品包装设计、宣传单页设计等
品牌事业部
负责公司品牌产品策划、推广
负责公司原辅材料、包装、化玻试剂、劳保用品采购，负责公司仓储管
根据销售计划编制生产计划，下达生产指令；负责车间自动化生产线布
局，车间技术改造，设备及计量器具采购等；负责公司安全生产工作
主要负责组织生产，以及与生产相关的车间现场管理等
公司GMP管理牵头部门，负责公司产品质量保证和质量控制及其相关活
动，负责公司其他部门GMP管理检查。
负责公司生产许可，产品注册申报和药事法规相关工作，负责公司内外
部质量审计
负责公司新产品研发、老产品工艺改进，产品申报资料整理和新研发产
品的技术转移
负责公司财务核算、资产管理、资金保障、股东及董事会相关工作
负责公司人力资源规划，薪酬、福利及绩效考核，负责公司员工培训，
人力资源部
来动管理处理等工作
负责公司制度体系和企业文化建设，负责公司行政内务，网站管理，企
业宣传、公司档案管理等方面工作
（三）主要产品的生产工艺流程
福元药业主要产品的生产工艺流程图如下：
（1）甲硝唑片
按批处方量称取原辅料后，置入高效湿法制粒机预混合，加入粘合剂湿法制粒，湿颗料置厢式烘房干燥，将干燥后的颗粒置入摇摆式颗粒机中，通过不锈钢筛网整粒；整粒后物料称重，按处方量计量加入崩解剂、润滑剂，置入多向运动混合机中混合均匀；取样检验合格后压片，压制好的素片经取样检验合格后铝塑泡罩包装，泡罩后铝塑板经微生物限度检测合格后进行手工外包装，装盒装箱。
（2）小儿氨酚黄那敏颗粒
原料内加辅料
高效湿法制粒
中间体含量收率分
物理检查成品含量
将蔗糖用粉碎机进行粉碎、备用。按批处方量称取原辅料后，置入高效湿法制粒机预混合，加入润湿剂湿法制粒，湿颗粒置入厢式烘房干燥，将干燥后的颗粒喷洒香精，置入摇摆式颗粒机中通过不锈钢筛网整粒；整粒后物料称重，置多向运动混合机中混合均匀；取样检验合格后灌封，灌封后成品取样经微生物限度检测合格后进行手工外包装，装盒装箱。
（3）盐酸氟桂利嗪胶囊
300,000级区
将淀粉和微晶纤维素置入厢式烘房干燥，原料过60目筛处理；按批处方量称取原辅料后，置入高效湿法制粒机预混合，预混合后的物料置入多向运动混合机中混合均匀；取样检验合格后胶囊充填，充填后的胶囊经抛光处理，取样检验合格后电子数粒或铝塑泡罩包装，内包后成品经微生物限度检测合格后进行手工外包装，装盒装箱。
（4）开塞露（含甘油）
按批处方量称取原辅料后，置入调配罐中预混合，将预混合后的物料抽至总混罐中混合均匀；取样检验合格后灌装，灌装好的药用塑瓶经取样检验合格后通过传递窗送至外包间塑料套袋包装，再手工装盒、监管码采集、装箱入库。
（5）浓维磷糖浆
从纯水计量罐通过流量计量取适量的纯化水至混合罐中，加热到50°C左右后加入蔗糖，加热搅拌溶解至内容微沸，加入按批处方量称取的其他原辅料搅拌溶解；开启冷却水，搅拌冷却至40°C左右，通过流量计补充纯化水至全量,通过400目过滤网的板框过滤器过滤至总混罐中循环混合均匀。取样检验合格后灌装，灌装后的药瓶经传送带传递至外包间，经圆瓶贴标机自动贴标，再手工装箱、打包入库。
（6）红霉素软膏
红霉素原料过80目筛，加入处方量的液状石蜡搅拌制成混悬体，备用。按批处方量称取适量油相基质置入溶化罐中加热，待油相全部熔化后温度控制在45～50℃左右，将物料通过装有60目筛网的管道抽取至主锅中；将备用的主药混悬体加入主锅中，混合均化，过40目筛出料；中间体经取样检验合格后灌装机灌装，灌装后的软膏铝管经传送带送至外包间自动装盒、自动检重、裹包或裹条、赋码处理，再手工装箱、打包入库。
三、公司商业模式
（一）销售模式
公司销售分为国内销售和国外销售两个部分，采取国内经销商和国外贸易代理商相结合的销售模式，分别由销售部和国际业务部负责。
1、国内销售情况
国内销售方面，公司主要以经销商（医药商业公司）方式销售，且以地级市经销商为主，部分采用县级经销的方式；国内经销商渠道已覆盖国内多数省、直辖市、自治区，销售部每年与经销商签署协议约定目标销售任务，经销商主要根
据本公司的产品目录进行采购。
（1）国内经销商管理情况
①经销商的选择
区域经销商的筛选依据：公司根据药品GMP管理要求，结合经销商的经营实力、团队能力及商业信誉，以市场需求发展为导向确定经销商。
②经销商的管理
年度计划任务的确定依据：按区域人口、人均GDP，再结合历史实际销售状况，以及每年计划增长为依据制定。
信用额度的确定依据：根据经销商的信用记录、销售规模、信用等级、经营状况确定经销商的信用额度。
经销商合同签订情况：按年度与经销商签订合同，年度合同到期时间为每年12月31日。
③权利与义务的约定
经销商按销售计划与公司签订合同，价格由公司进行指导，经销商按约定的信用期付款，除质量问题外，通常公司不予退货。
（2）国内销售流程
①订单：经销商按照月度及年度计划，每年初公司与经销商签订年度框架式合同，规定每个经销商每年的销售目标任务。经销商根据销售需求向公司采购产品，按照经销商销售计划需求，公司下达生产计划。
②生产：国内销售部根据经销商的要货计划传递给生产部门安排生产，确保在客户交货期内完成，若因特殊情况无法达成的，需同经销商沟通，调整交货期。
③发货：国内销售部根据经销商信用额度确认是否发货，并经财务部审核无误后，由仓库发货。仓库发货后，由销售部指定的物流运输公司通知经销商收货并在公司发出的发货单上签字盖章，并由物流运输公司及时回传销售部备案。
④收款：根据合同，在经销商信用额度约定范围内按照约定时间收款。
⑤退换货：除产品存在质量问题外，通常不允许经销商退货。
⑥物权转移：根据与经销商合同约定，货物一经发出并经验收合格收后货物的物权转移。
2、国外销售情况
公司国外销售以代理方式销售，在某一地区或者国家寻找客户作为代理商合作注册产品进行销售。目前代理商已经覆盖东南亚、非洲和美洲。代理商主要销售本公司与其合作注册的产品，部分产品根据代理商的授权贴牌进行生产。
公司境外销售全部通过经销模式完成，且产品销售至国外代理商后，所有风险均已发生转移，公司不再承担后续风险，公司境外销售为买断式销售。
公司境外销售结算以美元为主，少数东南亚国家（如缅甸）通过人民币进行结算。
（1）国外代理商管理情况
国外代理商的管理主要由国际业务部负责，相关代理商的选择、管理与国内经销商类似，公司按周期与代理商签订代理协议，代理协议周期一般为3年。
（2）国外销售流程
①计划：代理商根据销售需求向公司采购产品，国际业务部按照代理商销售计划需求，下达生产计划；生产部门依据生产能力回复交货时间及数量。
②生产：国际业务部收到预付款或者信用证后，将代理商的订单传递给生产部门安排生产，确保在客户交货期内完成，若因特殊情况无法达成的，需同代理商沟通，调整交货期。
③发货：国际业务部根据预付款情况和代理商信用额度确认是否发货，并经财务部审核无误后，自仓库发货。发货后，由货运代理公司将提单等文件寄至国际业务部，国际业务部按照回款情况和客户信用等依据决定何时寄清关资料给代理商。
④收款：根据合同，代理商在信用额度约定范围内按照约定时间付款。
⑤退换货：除产品存在质量问题外，不允许代理商退货。
（二）采购模式
福元药业的采购工作主要由供应部负责，质管部、生产部、车间等协助配合。
福元药业采购的原材料分为主要原料、辅料、包装材料及化玻、劳保用品等几大类，原辅料主要根据生产计划单分解为《需料单》，由生产部报给供应部制定采购计划，包装材料则根据生产计划单制定采购计划；化玻、劳保用品的采购由需料部门负责填写《申购单》，送权责人员审批后，由采购员实施采购。主要采购流程如下：
在《合格供应商目录》中进行
发出采购订
供应商确认
价格、质量、结款方式和服务
单（签订采
比较，最终确定供应商
（三）生产经营模式
公司按照新版GMP（2010年版）标准要求，采取“计划性生产”和“订单式生产”相结合的生产方式合理组织生产，并对生产过程进行总体进度控制和动态管理，及时处理产品生产（或订单）在指令执行过程中的相关问题，确保生产计划能够顺利完成。国内订单由公司销售部按照月度销售计划形式做库存式（备货型）生产，国外订单由公司国际业务部按月签订的合同订单式生产。
公司的生产环节主要由生产部和供应部、制剂车间负责实施。生产部根据销售需求负责编制生产计划，下达生产指令，并对生产进度进行合理调度与过程管理，确保市场出货需求，同时对物料、能耗、人工等制造成本按车间生产经济责任制进行统计、分析与考核；供应部主要负责物料采供、物料交期控制与衔接；制剂车间负责按生产计划和生产指令需要领取物料，确保生产有效进行，成品按时入库。
为确保生产计划能够顺利完成，公司制订了《生产计划与控制管理程序》、《生产调度管理规程》、《生产物料控制程序》、《外贸产品项目管理流程》等一系列完整的生产管理标准，以加强对生产活动的组织和管理。主要生产流程如下图所示：
销售计划/外贸订单
产品设计、试生产
物料库存、收发
成品库存、装货
（四）研发模式
1、研发机构设置
公司每年将销售收入的4%-6%投入研发，目前设立技术中心，技术中心下设研发部、品质优化部、外贸技术部、项目管理部。研发部主要负责新产品开发与申报；品质优化部主要负责现有上市产品的品质提升变更申请；外贸技术部主要负责对国际贸易市场开拓提供新产品支持；项目管理部负责对所有项目活动进行管理。
公司技术中心编制18-20人，目前现有人员13名，其中质量、研发副总1
人，技术中心12人。设经理1人；课题项目研究3人，技术员3人；品质优化部人员2名，外贸技术部2人；项目管理专员1人。
2、研发流程
公司新产品研发始于技术中心提出立项申请或者营销部门根据客户需求进行产品开发申请，技术中心就此开展立项调研、项目方案设计、项目开发（小试、中试、验证生产）、申报、获批，最后批量生产进入市场。公司新产品研发的具体流程如下：
新产品研发流程
杂质对照品结构确认
辅料购买/企业
有关物质检测
原、辅料研究
制定辅料内控
残留溶剂检测
制定原料SOP
制定辅料SOP
原、辅料相容
包材相容性测
处方生产工艺
中试三批样品
遗传杂质毒性
含量方法测
检查，与原研
定，与原研产
产品进行对比
品进行对比
有关物质方法
检查，与原研
温度、光照强度、气候影响等
中试批稳定性
原、辅料购买
工艺交接、检
中间体控制与
成品全检并出
与全检并出具
验方法交接
具检验报告
检验报告单
透皮吸收试验
影响因素试验、加速试验、长期试验
验证稳定性试
（五）盈利模式
公司致力于打造皮肤外用药国家级生产基地及皮肤科用药细分市场的行业龙头，主要立足于相关外用药产品的生产，并依靠这些产品的销售实现盈利。
控股股东新和成控股是全国医药50强企业，资金实力雄厚，拥有可靠的质量保证体系和强大的产能潜力，可为公司提供积极支持。公司国内销售部自建70余人销售团队，成立15个省级办事处，聘用10余位省区经理，各级销售人员工作职责明确，指挥管理体系清晰，具备较强的市场开拓能力。公司具有高效的后勤保障体系，市场部职能日趋完善，正在组建的品牌事业部正稳步成为销售增长的助推器。
公司药品剂型（涵盖六大剂型）齐全，各类产品批准文号储备丰富，主要产品市场竞争力不断增强。通过完善产品设计，持续进行产品改良，使广大消费者获得更安全、方便的使用体验。公司生产的开塞露、复方醋酸氟轻松酊及哈西奈德溶液等具有较强的市场竞争力，销售收入及盈利能力不断提升。
四、公司与业务相关的关键资源要素
（一）产品或服务所使用的主要技术
公司拥有的资质是公司开展业务的基础。公司拥有药品生产许可证、GMP证书、97个药品注册批件，公司拥有的资质保证公司可为市场生产和提供面向多种病症、多种剂型的药品。公司拥有2项发明专利，多项实用新型专利和外观设计专利。公司在长期的生产过程中，针对主要产品形成了较为先进的生产工艺，从原料筛选到制剂过程实施严格的品质管理，确保相关产品质量符合相关规定。
（二）主要无形资产情况
1、土地使用权
福元药业拥有的土地使用权如下：
170,761.59
截至本公开转让说明书签署之日，公司持有的专利共17项，其中发明专利2项、实用新型专利12项、外观设计专利3项，另有2项发明专利申请已获得受理。
（1）发明专利
盐酸阿莫地喹和青蒿
琥酯复合三段栓
一种复方磺胺甲恶唑
干混悬剂及其制备方 ZL.6
（2）实用新型专利
一种药瓶用日光灯检
一种药盒整装架
一种药膏下线装置
一种防倒推送装置
一种节力架
一种药膏输送箱
一种负压灌装箱托盘 ZL.8
一种移动式软膏剂负
一种活动式糖浆灌装
一种药膏软管灌装封
口机凸轮分割器输出 ZL.6
轴连接装置
一种四机共用分配料
（3）外观设计专利
包装盒（硫软膏）
包装盒（无极膏）
3、注册商标
截至本公开转让说明书签署之日，公司拥有41项注册商标，具体如下：
截至本公开转让说明书签署之日，公司已提交38个商标注册申请，尚未取得商标注册证。
日，公司由有限责任公司整体变更为股份有限公司，公司上述部分资产正在办理相关权利人名称变更手续。公司上述资产权属清晰、证件齐备，不存在产权共有、纠纷或潜在纠纷。公司所拥有知识产权均为合法获得，未侵犯第三方知识产权，不存在依赖第三方的情形。
（三）取得的业务许可资格或资质情况
截至本公开转让说明书签署之日，公司取得的相关资质如下：
1、药品生产许可证
乳膏剂（含激素类），软膏剂（含激
素类），溶液剂（含激素类），酊剂
（含激素类），片剂，硬胶囊剂，颗
粒剂，糖浆剂，口服溶液剂，凝胶
剂，搽剂，散剂，喷雾剂，精神药品
（艾司唑仑片、氯硝西泮片）
2、药品GMP证书
软膏剂、乳膏剂、溶液剂、酊剂（均
含激素类）、片剂、硬胶囊剂、颗粒
剂、糖浆剂、口服溶液剂
OralSolidDoseForms:General
Products:Tablets,HardGelatin
Capsules,GranulesandPowdersin
sachests；
OralLiquidDoseForms:Syrupsand
Suspensions；
Topicalpreparations:Ointments,
Creams,GelsandLotionsincluding
Steroids,ExternalLiquids:Liniments,
TinctureandSolutions
3、药品注册批件
醋酸地塞米松乳膏
醋酸氟轻松乳膏
红霉素软膏
哈西奈德乳膏
酞丁安乳膏
每支装（1）2ml：16mg（2）5ml：
蜂胶牙痛酊
强力枇杷露
每瓶装120ml
哈西奈德溶液
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg（以C26H26F2N2计）
氯硝西泮片
每粒含小叶榕干浸膏0.36g，马来酸
咳特灵胶囊
氯苯那敏1.4mg
按C37H67NO13计0.1g（10万单
琥乙红霉素颗粒
丙酸倍氯米松乳膏
阿昔洛韦片
维生素B1片
五维他口服溶液
复方倍氯米松樟脑
醋酸曲安奈德乳膏
硝酸咪康唑乳膏
醋酸曲安奈德尿素
10g：2.5mg
小儿止咳糖浆
每瓶装120ml
小儿氨酚黄那敏颗
对乙酰氨基酚0.125g，人工牛黄
5mg，马来酸氯苯那敏0.5mg
盐酸林可霉素胶囊
0.25g（按C18H34N2O6S计）
维生素B6片
克霉唑溶液
吲哚美辛肠溶片
复方枸橼酸铁铵糖
萘普生胶囊
盐酸左旋咪唑片
利福平胶囊
复方愈创木酚磺酸
钾口服溶液
丙酸氯倍他索乳膏
复方醋酸地塞米松
克罗米通乳膏
浓维磷糖浆
咪康唑氯倍他索乳
10g:硝酸咪康唑0.2g，丙酸氯倍他索
曲咪新乳膏
诺氟沙星胶囊
维生素B2片
酮洛芬肠溶胶囊
马来酸氯苯那敏片
依托红霉素片
按红霉素计0.125g（12.5万单位）
乙酰螺旋霉素片
0.1g（10万单位）
红霉素肠溶片
0.125g（12.5万单位）
按C37H67NO13计0.125g（12.5万
琥乙红霉素片
硝酸异山梨酯片
盐酸异丙嗪片
呋喃唑酮片
复方磺胺甲恶唑片
磺胺甲恶唑0.4g，甲氧苄啶80mg
艾司唑仑片
西咪替丁胶囊
氨咖黄敏胶囊
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g（按C13H22N4O3S计）
板蓝根颗粒
0.25g（25万单位）
磺胺甲恶唑0.4g，甲氧苄啶80mg，
颠茄磺苄啶片
颠茄流浸膏8mg
双嘧达莫片
硝苯地平片
尼群地平片
盐酸特比萘芬乳膏
汞溴红溶液
盐酸氯丙嗪片
鬼臼毒素酊
甲氧氯普胺片
复方十一烯酸锌曲
安奈德软膏
联苯苄唑乳膏
15g：150mg
尿素维E乳膏
克霉唑乳膏
葡萄糖酸氯己定软
10g：0.02g（0.2%）
阿昔洛韦乳膏
聚维酮碘溶液
盐酸特比萘芬乳膏
复方酮康唑乳膏
按C37H67NO13计0.1g（10万单
琥乙红霉素片
哈西奈德溶液
双氯芬酸钠15mg，人工牛黄
氯芬黄敏片
15mg，马来酸氯苯那敏2.5mg
青蒿琥酯片
青蒿琥酯片
卡托普利片
阿昔洛韦片
卡托普利片
西咪替丁片
复方醋酸氟轻松酊
双氢青蒿素片
4、境外合作注册批件
（批件注册
主体名称）
蒿甲醚本芴醇
蒿甲醚本芴醇
蒿甲醚本芴醇
蒿甲醚本芴醇
阿莫地喹/青蒿
琥酯颗粒（双
阿莫地喹/青蒿
琥酯颗粒（双
阿莫地喹青蒿
特比萘芬乳膏
复方酮康唑乳
10/0.25/5000
蒿甲醚本芴醇
蒿甲醚本芴醇
复方酮康唑乳
10/0.25/5000
曲咪新乳膏
氨氯地平片
苯磺酸氨氯地
双氢哌喹片
蒿甲醚本芴醇
蒿甲醚本芴醇
蒿甲醚本芴醇
蒿甲醚本芴醇
阿莫地喹青蒿
阿莫地喹青蒿
阿莫地喹青蒿
替硝唑干混悬
克霉唑二丙酸
倍他米松硫酸
新霉素乳膏
阿莫地喹青蒿
琥酯干混悬
阿莫地喹青蒿
琥酯干混悬
复方酮康唑乳
10/0.25/5000
阿莫地喹青蒿
阿莫地喹青蒿
阿达帕林凝胶
复方酮康唑乳
10/0.25/5000
克霉唑二丙酸
倍他米松硫酸
庆大霉素乳膏
复方醋酸地塞
0.75/10/10
复方新诺明干
甲苯咪唑干混
丙酸氯倍他索
曲咪新乳膏
克霉唑乳膏
哈西奈德乳膏
复方酮康唑乳
10/0.25/5000
咪康唑氯倍他
葡萄糖酸氯已
尿素维E乳膏
蒿甲醚本芴醇
云南甸川工
蒿甲醚本芴醇
贸股份有限
5、进出口业务许可
公司现持有《对外贸易经营者备案登记表》，备案登记编号为。
公司现持有中华人民共和国宣城海关制发的《报关单位注册登记证书》，海关注册登记号码为，企业经营类别为进出口货物收发货人，注册有效期为长期。
6、中药提取物委托加工批件
日，安徽省食品药品监督管理局向皖南药业核发了编号为ZWT2013023的《中药提取物委托加工批件》，中药提取物名称为强力枇杷露中药提取物、橘皮酊，提取物对应的制剂名称为强力枇杷露、小儿止咳糖浆，其批准文号分别为国药准字Z、国药准字Z，加工企业名称为安徽先求药业有限公司，加工企业药品GMP证书编号为皖L0347，审批结论为同意皖南药业委托安徽先求药业有限公司加工强力枇杷露中药提取物、橙皮酊。
根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔号）文件，自日起，公司已停止中药提取委托加工，并采购了中药提取设备自行提取中药并进行相应品种的生产。
日，宣城市食品药品监督管理局出具《证明》，确认皖南药业自日至日未发现企业违法生产假、劣药及严重违反药品监管有关法律法规行为，亦未受相关行政处罚。
公司从事经营业务所需资质齐备，不存在超越资质、范围经营的情况，不存在相应的法律风险。公司现有资质许可皆是通过合法程序申请取得，且公司正常经营，合法合规，未出现丧失上述资质许可所需条件的情形，公司经营资质无法续期的风险较小，不会影响公司持续正常经营。
（四）公司重要的固定资产、在建工程
1、固定资产
公司主要固定资产包括房屋及建筑物、通用设备、专用设备及运输工具等，使用状况良好，不存在纠纷或潜在纠纷。截至日，公司固定资产的账面价值为3,624.68万元，占非流动资产的比重为82.91%，具体如下：
单位：万元
账面原值合计
账面价值合计
房屋及建筑物
根据公司确认，截至本公开转让说明书签署之日，公司拥有的房产情况如下：
房屋所有权证编号
（平方米）
房地权宣城字第
市区经济技术开发区宣南路
112,119.89
房地权证宣开字第
宣州区宣城经济技术开发区宝
房地权宣城字第
市区富春公寓2幢401室
房地权宣城字第
市区富春公寓2幢301室
2、在建工程
公司在建工程为激素酊水包装房项目，具体如下：
激素酊水包装房
128,205.13
128,205.13
128,205.13
128,205.13
（五）主要生产设备
截至日，公司经营所用主要生产设备情况如下：
真空乳化机组
367,521.37
349,145.29
软管罐装封尾机
403,418.80
374,843.33
液体灌装机
295,726.48
276,011.44
红外光谱仪
123,931.62
112,571.26
圆盘定位式罐封机
102,564.15
赋码采集机
243,504.28
241,475.07
糖浆配件罐
162,393.16
148,860.36
全自动热收缩包装机（双推型）
123,931.62
双头颗粒灌装机
旋转式压片机
124,200.00
全自动装盒机
564,102.56
圆瓶贴标机
108,000.00
2,740,661.56
1,876,671.85
（六）员工情况
1、员工人数及结构分布
截至日，福元药业员工总数为343人。公司员工分布情况如下表：
（1）按岗位种类
技术/研发人员
（2）按年龄结构
50岁及以上
（3）按教育程度
本科及以上
高中或中专
2、员工薪酬状况
按照岗位类型的不同，公司为不同层次人才提供相应的薪酬，截至2015年12月，福元药业车间管理人员平均月工资为4,040元，车间生产员工平均月工资为3,012元，公司管理人员平均月工资为5,955元。
根据安徽省人民政府办公厅发布的数据，2015年11月起宣城市最低工资标准为每月1,350元，另根据宣城市统计局发布的数据，宣城市2014年城镇私营单位就业人员平均工资约为3,073.25元/月，福元药业基层员工月工资与宣城市平均水平相当。
截至日，公司员工总数为343人，公司为311名员工缴纳了养老保险、医疗保险、工伤保险、生育保险及失业保险，未参保人员32人，未参保原因为临时季节工7人、处于试用期的员工25人，另有3人社保由新和成控股代缴，公司支付相关费用。
公司为63名员工缴纳住房公积金，由于公司大部分生产人员均为当地人，大多已有自己住房，同时公司为员工提供了宿舍，未为全体员工缴纳住房公积金。
公司股东出具承诺，承诺若由于公司未为员工缴纳社保、公积金而被相关主管机关处罚或被追缴，由此给公司导致的一切损失均由股东承担。
日，宣城市人力资源和社会保障局出具相关证明，证明公司自日至日未曾发生因违反社会保险方面的法律法规或规范性文件而受到处罚的情形。
日，宣城市住房公积金管理中心出具相关证明，证明公司自日至日未曾发生因违反国家公积金方面的法律法规或规范性文件而受到处罚的情形。
3、核心技术（业务）人员情况
（1）核心技术人员基本情况
戴小华先生，公司技术中心主任。简历如下：1983年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。2005年月至2007年1月，任皖南药业固体制剂车间工艺员；2007年1月至2010年1月，任皖南药业固体制剂车间副主任；2010年1月至2012年1月，任皖南药业固体制剂车间主任；2012年1月至今，担任公司技术中心主任。
罗传国先生，公司质量总监。简历如下：1972年出生，中国国籍，无境外永久居留权，研究生学历。1994年9月至2001年8月任皖南开元药业有限公司技术质量科（部）技术员、副科长；07年10月任皖南药业技术中心副主任；2007年10月至2011年3月任皖南药业质量总监；2011年3月至2016年3月任皖南药业副总经理；2016年3月至今任质量总监。
（3）核心技术（业务）人员持股情况
截至本公开转让说明书签署之日，核心技术（业务）人员不存在持有公司股份的情况。
五、与主营业务相关情况
（一）营业收入构成
1、基本情况
单位：万元
2、主营业务按产品用途列示如下
单位：万元
皮肤外用药品
补充维生素药品
抗精神疲劳药品
补充维生素类药物主要为五维他口服溶液，抗精神疲劳药品主要为浓维磷糖浆。其他主要包括儿科感冒药、蜂胶牙痛酊、甲硝唑片、强力枇杷露等。
3、营业收入按地区列示如下：
（1）2015年度
单位：万元
国内其他地区
（2）2014年度
单位：万元
国内其他地区
按产品是否销往国外，可划分为内贸销售和外贸销售。
收入（元）
120,859,404.67
16,409,390.39
94,648,495.80
11,809,544.71
毛利（元）
40,675,203.76
7,449,744.98
30,657,448.67
4,083,077.94
综合毛利率
占营业收入比
占毛利比重
由上表可知，2015年公司外贸销售毛利率与内贸销售毛利率相比较高，主要原因为青蒿素类抗疟药销售价格有所提升，同时公司通过提前储备原材料较好控制了相关成本。报告期内，由于公司业务主要集中于内贸销售，综合毛利率主要受内贸销售的毛利率影响，综合毛利率与公司内贸销售毛利率接近。
根据销往地不同，公司产品可分为内销产品和外销产品。
内销与外销产品主要在产品类别和药效、质量标准、生产工艺、生产成本四个方面存在差异。
在产品类别和药效方面，内贸销售主要以软膏和酊剂为主，大部分系皮肤外用药，主要用于治疗皮肤病和便秘（开塞露）；外贸销售主要以青蒿素抗疟药为主，主要用于治疗和预防疟疾。
在质量标准方面，内贸产品执行的是国家食药监局制定的GMP生产规范标准，外贸产品根据出口国不同，视情形需执行相关国家药品监督部门制定的GMP标准。
在生产工艺方面，内外贸产品的差异主要集中于因剂型不同（如片剂和软膏）而导致的生产工艺不同。
在生产成本方面，内外贸销售的软膏因为执行不同的GMP生产标准，其产品的配方、药效含量等都会存在差异，导致成本呈现较大的差异。
报告期内，公司外销的国家主要包括尼日利亚、塞内加尔、美国、缅甸、柬埔寨、菲律宾等，主要销售的产品包括外用软膏及抗疟药。
（二）产品或服务的主要消费群体
1、报告期内各期前五名客户销售额及其占当期销售总额比重情况
（2）2015年度
单位：万元
占公司全部营业收入的比例
九州通医药集团股份有限公司
GENEITHPHARMACEUTICALSLTD
国药控股股份有限公司
安徽华源医药股份有限公司
江苏亚邦医药物流中心有限公司
（3）2014年度
单位：万元
占公司全部营业收入的比例
九州通医药集团股份有限公司
国药控股股份有限公司
成都欧康医药有限公司
安徽华源医药股份有限公司
GENEITHPHARMACEUTICALSLTD
2014年度、2015年度公司对前五大客户的销售额占营业收入总额的比例为25.38%、24.99%，基本保持稳定。
公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、主要关联方或持有公司5%以上股份的股东均不在上述客户中任职或拥有权益。
（三）主要产品或服务的原材料、能源及供应情况
1、原材料、能源及供应情况
当前公司产品生产所需原材料主要为升华硫、哈西奈德、醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德。公司生产使用的能源主要包括水、电，能源供应能够得到保证。
（1）2015年度
单位：万元
间苯二酚原料
醋酸氟轻松
醋酸地塞米松
（2）2014年度
单位：万元
醋酸氟轻松
间苯二酚原料
2、主要原材料价格变动情况分析
报告期主要原材料价格变动百分比如下：
2015年度（kg/元）
2014年度（kg/元）
间苯二酚原料
醋酸氟轻松
醋酸地塞米松
福元药业相关产品的直接材料主要分为生产用原料和包装用材料。其中生产用原料主要包括哈西奈德、甘油、白糖、间苯二酚原料等。
3、报告期内各期前五名供应商采购额及其占当期采购总额比重情况
（1）2015年度
主要供应商
采购金额（万元）
占年度采购总额比例
湖北吴都医药包装材料有限公司
湖南尔康制药股份有限公司
天津太平洋化学制药有限公司
九州通医药集团股份有限公司
江苏云康药用包装有限公司
（2）2014年度
采购金额（万
主要供应商
占年度采购总额比例
天津太平洋化学制药有限公司
湖北吴都医药包装材料有限公司
广州白云山汉方现代药业有限公
九州通医药集团股份有限公司
湖南尔康制药股份有限公司
（四）报告期内主要合同执行情况
1、销售合同
合同签订时间
九州通医药集团股份有 口服用药、外用
12,593,848
液体、外用软膏
口服用药、外用
国药控股有限公司
液体、外用软膏
安徽华源医药股份有限 口服用药、外用
液体、外用软膏
江苏亚邦医药物流中心 口服用药、外用
液体、外用软膏
九州通医药集团股份有 口服用药、外用
17,335,484
液体、外用软膏
口服用药、外用
国药控股有限公司
液体、外用软膏
安徽华源医药股份有限 口服用药、外用
液体、外用软膏
江苏亚邦医药物流中心 口服用药、外用
液体、外用软膏
四川科伦医药贸易有限 口服用药、外用
液体、外用软膏
2、外贸销售合同
合同签订时间
（元/美元）
GENEITH140312-
青蒿琥酯片
$201,600.00 日 履行完毕
阿莫地喹青蒿琥
GENEITH141119-
$291,600.00 日 履行完毕
青蒿琥酯片
阿莫地喹青蒿琥
NHU-GEN150806
青蒿琥酯片
$562,800.00
阿莫地喹青蒿琥
3、采购合同
供应商名称
合同签订时间
广州安信医药有限公
天津太平洋化学制药
四川锡成药业有限公
湖南湘易康制药有限
九州通医药集团股份
深圳市百龄堂药业有
天津太平洋化学制药
4、租赁合同
宣城希达房
宣城市开达名城C3幢十五
地产有限公
5、借款合同
宣城市中小
上海浦东发展
企业融资担
银行股份有限
保有限公司
公司芜湖分行
中国工商银行
2015年（龙
股份有限公司
首）字0100
宣城龙首支行
中国工商银行
2015年（龙
股份有限公司
首）字0018
宣城龙首支行
中国工商银行
2015年（龙
股份有限公司
首）字0081
宣城龙首支行
中国工商银行
2014年（龙
股份有限公司
首）字0054
宣城龙首支行
中国工商银行
股份有限公司
2014年龙首
宣城龙首支行
中国工商银行
股份有限公司
2014年龙首
宣城龙首支行
中国工商银行
2014年龙首
股份有限公司
宣城龙首支行
中国工商银行
2014年（龙
股份有限公司
首）字0020
宣城龙首支行
6、担保合同
宣城市中小企业融资
担保有限公司
中国工商银行股份有
限公司宣城龙首支行
中国工商银行股份有
限公司宣城龙首支行
中国工商银行股份有
限公司宣城龙首支行
六、公司所处行业基本情况
（一）行业分类
公司是集研发、生产加工为一体的医药制造企业。主营业务为外用药及抗疟药的生产和销售。
根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T），公司所处行业为医药制造业（C27）中的化学药品制剂制造（C2720）；根据全国股份转让系统公司《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（C27）”项下的“化学药品制剂制造（C2720）”。
（二）行业主管部门、监管体制及相关政策
1、行业主管部门
我国医药行业由国务院下辖的多个部门分别监督管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示：
负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行
国家食品药品监督管理总
政监督和技术监督，包括市场监管、注册审批、GMP及GSP
认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。
制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总
国家发展与改革委员会
制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进
卫生和计划生育委员会
行宏观调控，负责医药行业的统计、信息工作，药品药械储
备及紧急调度职能。
拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险和工
人力资源和社会保障部
伤保险药品目录》。
依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特
国家中医药管理局
点，负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施。
将制药企业列入重污染行业，实行严格的监管，出台了多项
规定，督促制药企业排污达标。制药企业必须符合国家环保
环境保护部
总局和各地方环保局的环保规定，达到污染物排放许可证要
求，才可生产
2、行业主要法律法规和相关政策
（1）行业主要法律法规
为了规范和引导医药行业发展，保证药品生产质量，全国人大及其常委会、国务院及其各部门制定了一系列的法律、法规与部门规章，主要包括：
《药品管理法实施条例》及修
《中华人民共和国药品管理
全国人大常委会
法》（2015修正）
《国家基本药物目录管理办
国家卫生和计划生育委员会
法》（2015修正）
《抗菌药物临床应用管理办
国家卫生部
《药品经营许可证管理办法
国家药监局
（征求意见稿）》
《药品生产质量管理规范》
国家卫生部
（2010年修订）
《新药注册特殊审批管理规
国家药监局
《药品注册管理办法》（2007
国家药监局
《药品生产监督管理办法》
国家药监局
（2）行业主要监管政策
○1药品生产许可
根据《中华人民共和国药品管理法》（根据日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改&中华人民共和国药品管理法&的决定》第二次修正），开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书；已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在通过GMP认证并取得药品批准文号后，方可生产该药品。
○2药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号），药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
1）新药申请和仿制药申请
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册
申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
2）进口药品申请
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
3）补充申请
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
4）再注册申请
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
○3药品生产质量管理规范制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行认证检查；对认证合格的，发给药品GMP证书。
○4国家药品标准
我国药品质量标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指南、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
○5国家基本药物制度
日国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》指出，我国将建立国家基本药物制度。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。
日，国家发改委、卫生部等9部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，同时发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。《国家基本药物目录》每三年更新一次，最新版《国家基本药物目录（2012版）》于2013年3月颁布，2013年5月开始
○6药品分类管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
○7药品定价
依据《中华人民共和国价格法》和国家发改委发布的有关药品价格管理办法规定定价原则，政府价格主管部门根据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力制定和调整药品价格。国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外的垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
（三）行业概况
1、医药行业发展情况
（1）医药行业处于成长期，发展前景广阔
医药行业是国民经济的重要组成部分，是一个多学科、多种先进技术高度融合的高科技产业，在各国产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。医药行业的发展对于保护和增进人民健康、提高人民生活质量、实施计划生育制度、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用，越来越成为全社会关注的焦点。
目前，我国医药产业发展总体态势良好，主要体现在：产业规模持续增长；技术创新成果显着，以企业为主体，产学研相结合的医药创新体制得到加强，部分科技内涵和质量水平高的创新药物投入市场，为保障人民健康和降低治疗费用创造了条件；制药企业实力显着增强，涌现出一批规模大、综合实力强的大型企业集团。
（2）医药行业市场规模巨大
①我国财政卫生支出及老龄化情况
随着我国经济的发展，人们的保健意识也越来越强，卫生费用也在稳步的增长。2014年我国财政卫生支出为10,086.2亿元，同比增长22.87%，2007年我国财政卫生支出为1,989.96亿元，2014年财政卫生支出是2007年的5倍。
随着我国人口红利不断减少，我国逐步进入老龄化社会。2014年，我国65岁以上老人数量为1.38亿人，同比增长了4.51%，2014年增速比2013年增加了0.99个百分点。我国老龄化速度加快，对医药制品的需求也日益增加。
2014年基本医保参保（合）率稳定在95%以上，其中城镇基本医疗保险人数增加2,702万人。新农合和城镇居民医保人均政府补助标准提高到320元，个人缴费标准提高到人均90元，城乡居民医保基金增长17%以上。城乡居民大病保险制度全面实施，覆盖人口已达7亿人。全年商业健康保险收入1,587亿元，同比增长41.3%，在满足多样化、多层次的医疗需求方面发挥重要作用。
财政支出:医疗卫生
财政支出:医疗卫生:百分比(右)
图：全国财政卫生支出情况（亿）数据来源：wind
65岁及以上人口
65岁及以上人口:同比
图：全国65岁以上人口情况（亿人）数据来源：wind
②医药制造业收入情况及化学制剂企业销售收入情况
2014年我国医药制造业收入23,325.61亿元，同比增长13.27%，增速较上年下降7.27%。我国医药制造业收入从1999年到2014年一直保持增长的趋势，2011年开始，增速减缓，但始终保持着10%左右的增长势头。
2014年我国化学制剂企业主营业务收入为6,303.71亿元，同比增长9.99%，增速较上年下降4.09%，主营收入保持着增长的趋势，但是增速从2011年开始下降。
主营业务收入
主营业务收入:同比(右)
图：医药制造业收入情况（亿元）数据来源：wind
化学药品制剂制造:主营业务收入
化学药品制剂制造:主营业务收入:同比(右)
图：我国化学制剂企业主营收入情况（亿元）数据来源：wind
医药制造业主要分为化学原料药、化学制剂、中成药和生物制药4大子行业。
2014年，化学制剂总产值6,666亿元，占到了4个子行业总和的33%，是其中总产值最大的子行业。4个子行业总产值总体保持增长的趋势。
化学原料药
图：医药制造业各子行业总产值（亿元）数据来源：wind
化学原料药
图：2014年医药制造业各子行业总产值百分比数据来源：wind
③仿制药市场情况
公司生产的产品主要是仿制药。2015年我国仿制药销售额为6,148亿元，专利药销售额为1,127元，仿制药销售额的比例占到85%。我国市场上的主要药品为仿制药，2015年同比增长10.24%，且预计未来较长时期内还会保持10%左右的增长。
仿制药销售额
专利药销售额
图：我国仿制药和专利药销售额（亿元）数据来源：wind
图：2015年我国仿制药和专利药销售额百分比数据来源：wind
对于仿制药，国家拟采取一致性评价的办法促进药品质量提高，推进提升上市药品的有效性和安全性，推动仿制药和原研药在质量和疗效上达到一致，对市场大量存量药品批文和品种进行筛选、淘汰。目前国家药监局已经发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》，国家药监局药品审评中心发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》。
（四）行业壁垒
1、资金壁垒
医药制造业是高投入行业，具有高技术含量、高资金投入、项目研发以及审批周期长、风险大等特点，需要长时间和大量资金的支持。药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且需要符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使用；药品生产所需专用设备种类多，部分重要仪器设备昂贵；产品销售渠道复杂，环节较多，资金周转偏慢，且市场开发和产品推广时投入较大。因此，该行业的新进入者所面临的资金压力较大。
2、资质壁垒
医药行业的相关资质要求和审批事项较多，从新药立项研发到最终的生产销售，通常需要GLP认证的实验室、临床批件、药品生产许可证、生产批件、GMP
认证，GSP认证等。这一系列制度保障了我国医药行业的有序发展，同时亦对医药行业形成了严格的市场准入机制。
3、品牌壁垒
医药行业关系到国民健康，获得客户及患者的认可与信任是医药企业持续发展的重要基础。产品品牌从某种程度上是企业产品品质的保证和反映，品牌壁垒植根于消费者的消费心理，品牌价值对企业的影响十分巨大。质量较高、稳定性较好、品牌知名度高的现有产品通常较容易获得处方医生和患者的忠诚度，因此新产品进入市场存在一定的壁垒。医药企业品牌需要经过产品研发与创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多维度、长时间发展与积累才能形成，而新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力。
4、市场壁垒
国内外医药行业均存在着较为明显的市场壁垒。若想进入欧美等国际市场必须符合美国FDA或欧洲EMEA的规定，而且国际药品市场壁垒还包括知识产权门槛、环保门槛等，因此我国仅有很少制剂药品进入欧美市场。国内市场同样存在着各种区域市场壁垒，主要是由于我国各地区经济文化发展水平不均衡，在药价、基药、医保、招标采购等药品流通相关法律法规上实行各地区因地制宜的原则，药品市场存在一定的区域性壁垒特征。
（五）行业风险特征
1、政策风险
医药行业的发展受到国家、地方有关政策法规的影响。随着医疗卫生体制改革的推进，国家将通过加大医疗机构基础设施建设、加强财政补贴力度等措施促进供需双方改革。医疗改革进程也会根据实际情况不断加以调整，相关医疗产业政策变化存在一定不确定性。如果公司药品不能进入《基本药物目录》、《医保药品目录》、《城市社区农村基本用药目录》等相关市场准入范围，则不能分享医疗改革带来的成果，市场销量短期内难以获得迅速增长。
2、核心竞争力不足的风险
虽然通过全面实施GMP认证淘汰了一批落后企业，但我国医药生产企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决，医药产品附加值偏低，医药企业生命周期不长，医药产品和医药企业缺乏核心竞争力，具有国际竞争能力的龙头企业仍然十分缺乏。我国医药卫生领域政策将面临大幅调整，新药审批难度可能加大，新药供给增速放缓，而同类型仿制药的市场竞争越发激烈，缺乏核心竞争力的医药企业将面临更加严峻的生存压力。
3、药品的降价风险
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，国家通过实施药品招标，不断压低普通药品的价格，降价政策可能对公司的经营产生一定的影响。
4、药品质量控制风险
药品质量和产品安全涉及人民生命及身体健康，药品的质量、安全风险贯穿采购、生产、流通和使用等各环节，任何环节出现疏漏都有可能对公司产品质量造成影响，对公司品牌及声誉带来危害。
5、业务资质风险
国家对医药行业实行严格的监管制度，从事药品生产或药品流通的企业必须取得药品生产许可证、药品经营许可证、GMP证书、药品注册批件等相应的资质才能开展业务。若医药企业未能满足相应的条件，失去开展业务所必需的资质，则可能对企业的生产和经营造成重大不利的影响。
（六）影响行业发展的有利因素和不利因素
1、影响行业发展的有利因素
（1）国家的政策支持
国家一贯重视医药行业的发展。医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，得到国家产业政策的有力支持。
发布单位及政策
明确指出“十二五”期间我国医学科技发展应把握科
技前沿领域的发展趋势，以生物、信息、材料、工程、
科技部发布的《医学
纳米等前沿技术发展为先导，加强多学科的交叉融
科技发展“十二五”规
合，大力推进前沿技术向医学应用的转化，努力在国
际医学科技前沿领域占据一席之地，并明确提出“药
物靶向传递的纳米载体”为纳米医学技术发展重点
发布《医药工业“十二五”发展规划》