改革行业乱象！四川启用药品首营电子资料交换平台
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原标题:改革行业乱象!四川启用药品首营电子资料交换平台
1月10日,四川省药监局发布《关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见(试行)》(以下简称《意见》)指出,鼓励药品流通企业兼并重组,构建统一开放、竞争有序的市场格局;支持药品现代物流企业跨区域配送,推动药品第三方物流发展;引导“互联网+药品流通”,促进创新发展;规范实施现代物流,落实企业主体责任;加强综合监管,保障药品质量安全。
《意见》的发布意味着,四川省在推动药品流通行业的改革,不仅进一步规范了药品流通秩序,也倒逼中小批发企业寻求转型发展,打造企业创新药品零售服务的模式,标志着四川药品流通市场迎来新时代、新机遇。
值得注意的是,此次《意见》在“引导‘互联网+药品流通’,促进创新发展”中还明确,该省医药企业可以使用“首营电子资料交换平台”。
鼓励药品首营资料电子化管理。药品生产经营企业开展药品(特殊药品除外)经营业务时,在确保药品质量安全、可追溯前提下,可运用国家部委认定的互联网电子认证技术平台实施药品首营资料交换和管理。
众所周知,首营资料管理是药品流通的一个重要环节。自2017年下半年首营电子资料交换平台推出市场后,包括湖南省、辽宁省、浙江省、河北省、天津市等多个省市的药监局均发布文件,支持本地的医药经营企业利用资质资料电子化交换的方式,开展上下游客户的资质审核以及品种审核等工作,并表示为了促进企业质量管理体系的规范与提高,明确所在省市的医药企业可以使用首营电子资料交换平台。
据媒体报道,目前“首营电子资料交换平台”已经在全国25个省市药监局和当地医药行业协会中进行备案,获得认可,并已经得到全国500多家医药经营企业注册使用。
日,广东省药监局向该省各地级以上市药监局下发了《关于开展药品首营审核资料电子化试点管理的通知》,明确该省医药企业可以使用“首营电子资料交换平台”。
日,河南省药监部门正式批复,鼓励信息技术企业作为第三方,为药品生产经营企业提供药品追溯专业服务。
日,云南省食药监局在发给该、《关于推进云南省医药企业首营资料交换电子化的函》中,明确该省医药企业可以通过线上办理首营资料。
日,湖南省食药监管局正式函复,支持鼓励在湖南试点推行运用互联网技术,通过互联网信息平台实施药品首营资料的交换和管理。
据39医药君了解,目前首营资料电子化管控系统已经在全国25个省市药监局和当地医药行业协会中进行备案,获得认可,并已经得到全国500多家医药经营企业注册使用。
首营电子资料交换平台真的能改变医药流通行业的痛点吗?
不少业内人士表示支持,在他们看来,随着新技术的出现,医药经营企业在进行首营资料管理时,就可通过“首营电子资料交换平台”这种新渠道,验证企业身份和相关资料(第三方征信系统识别)后,对GSP要求的电子资料进行实时传递,实时保存,既保障了资料来源的真实性,又杜绝了伪造资料的现象,降低质量风险。
同时,质量档案以电子数据形式传递和通过云端保存或存证,将大大地提升企业购销合法性审核的效率,加快问题处理速度,便于海量资料的储存和查找方便,提升企业运营效率。此外,新技术还能替代大量人工复印纸质资料,节省了大量的快递费用,降低企业成本,减轻企业负担。
《意见》全文如下:
一、鼓励药品流通企业兼并重组,构建统一开放、竞争有序的市场格局
(一)推进现代药品流通骨干企业培育。支持药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组。对上三年度商务部公布全国主营业务收入前100位、在省内具备符合《四川省药品现代物流系统验收标准》的配送中心并多仓协作的药品批发企业,可在不低于被兼并药品批发企业原开办条件、依法注销被兼并企业《药品经营许可证》的情况下,新核发《药品经营许可证》。新核发的药品批发企业与兼并企业脱离控股关系的,新核发的药品批发企业应符合《四川省药品现代物流系统验收标准》。
二、支持药品现代物流企业跨区域配送,推动药品第三方物流发展
(二)鼓励药品企业整合仓储运输资源。药品生产企业、省内药品批发企业、省内药品生产企业有控股关系的药品批发企业、省内外集团型企业有控股关系的仅销售本集团药品的药品批发企业均可委托我省一家药品第三方物流服务企业储存、配送药品。省内药品生产企业与其授予的省级以上代理权限或有控股关系的药品批发企业可在统一信息系统的条件下,经生产企业和批发企业所在地省级食品药品监管部门同意,共用药品仓库,并建立完备的储存养护出库记录,保证有效的质量跟踪和追溯。药品批发企业在药品GSP条件下,不改变仓库地址增减仓库面积、调整仓库功能布局,不需申请《药品经营许可证》事项变更。
(三)开展药品现代物流企业多仓协作。符合《四川省药品现代物流系统验收标准》的省内批发企业与其有控股关系的药品批发企业可在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下,多仓协作存储配送药品。对已经多仓协作的上游企业验收入库的药品,可免去收货验收程序,直接在计算机系统做移库处理,但须保存上游企业出库单原件,保证记录真实、完整、准确、可追溯。
(四)允许药品流通企业异地建仓。符合《四川省药品现代物流系统验收标准》的省内批发企业可在省内异地建仓。异地建仓应为独立库区,符合药品GSP要求,不得与其他单位共用仓库,不得储存特殊药品。
三、引导“互联网+药品流通”,促进创新发展
(五)推进线上线下融合发展。支持药品流通企业与互联网企业加强合作,鼓励药品流通企业利用电子商务优化供应链管理,推进我省现有互联网药械交易平台持续发展。
(六)规范互联网药品交易管理。严格把关互联网药品交易服务,完善网上售药监测机制。各市(州)局应定期巡查辖区内互联网药品信息发布、交易行为,依法查处违法行为,推进电子商务诚信建设。
(七)鼓励药品首营资料电子化管理。药品生产经营企业开展药品(特殊药品除外)经营业务时,在确保药品质量安全、可追溯前提下,可运用国家部委认定的互联网电子认证技术平台实施药品首营资料交换和管理。
(八)鼓励药品零售企业连锁化、专业化、特色化发展。支持药品零售连锁企业在统一信息系统、票据管理、采购配送的条件下开设门店。规范零售连锁企业互联网零售服务,推广“网订店取、网订店送”等配送方式,引导公众从正规渠道网购药品。支持有条件的地区开展药师网上处方审核、在线用药指导等药事服务。
四、规范实施现代物流,落实企业主体责任
(九)规范药品现代物流实施程序。药品流通企业开展药品第三方物流服务、异地设库、多仓协作等药品现代物流业务,应经所在地市、县两级食品药品监管部门同意后向省局提出申请,由省局委托省食品药品审查评价及安全监测中心开展现场检查和评估,检查评估结果由省局挂网公示。药品经营企业在药品现代物流条件下实施兼并重组、开办药品经营企业的,可一次申请、合并检查,符合《药品经营质量管理规范》条件要求的,同时发放《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。
(十)推进药品现代物流进程。我省药品第三方物流服务企业在本意见施行之日起一年内未达到《四川省药品现代物流系统验收标准》的,应停止药品第三方物流业务。验收达标前,企业应暂停新增药品第三方物流业务。
(十一)明确药品第三方物流双方企业义务。药品第三方物流委托方、被委托方企业应严格按照《四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见》(川食药监发〔号)要求开展药品第三方物流业务,严禁储存和配送分别委托、委托企业自提或委托其他单位配送。委托方企业应加强受托方企业执行GSP规定及履行合同约定的管理,每年对受托方企业至少进行一次全面质量审计,审计记录应留档备查。对审计中发现受托方企业存在严重违反GSP规定或其他违法违规情况的,应终止委托储存、配送协议,并及时报所在地食品药品监管部门依法处理。
五、加强综合监管,保障药品质量安全
(十二)完善药品流通综合监管体系。按《四川省人民政府办公厅关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》(川办发〔2017〕69号),各级食品药品监管与卫生计生、人力资源社会保障、发展改革、税务、工商管理、公安等部门建立联席会议制度,定期开展专项检查,严厉打击、严肃查处药品流通领域违法违规行为。按国家总局要求,各地做好医药代表登记备案及备案信息公开工作,严格实施药品购销信用管理。加强监督检查信息发布,完善行政监管通报机制,及时公开辖区内监督检查情况、医药企业及相关个人的失信行为,在官网发布药品经营企业吊证、撤证公告,积极引导社会各方参与监督,推进社会共治。
(十三)规范跨区域药品储存配送监管。按照属地监管原则,药品货主方所在地食品药品监督管理部门严格监督货主方企业加强药品配送管理,落实货主方企业药品质量安全主体责任。药品配送方所在地食品药品监督管理部门加强配送方企业日常监管,严格监督配送方企业切实保障储存配送药品质量安全。相关食品药品监管部门加强沟通衔接,探索跨区域药品储存配送协作联动监管机制,加强对企业购销渠道及储运条件等情况的监管,定期开展全链条延伸检查,严厉查处在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品等违法违规行为。按《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),切实履行市县两级食品药品监管部门药品经营过程和经营质量管理规范执行的监督检查职责。省局加强督导检查,依法指定跨区域监督检查及案件查处管辖争议。
本意见自发布之日起30日后施行,有效期为2年。各地在执行过程中出现的新情况和新问题,可及时向省局报告。省局根据试行情况,进一步完善相关政策。国家总局在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定,从其规定。
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& Anhui Pharmaceutical Profession Association.全国第一家首营电子资料交换平台获得河北、辽宁、湖南三省药监局批复同意使用！
来源：医药观察家报
核心提示：日前，河北、辽宁、湖南、江苏、黑龙江会陆续上线，很快将覆盖全国31个省市。
日前，医药传媒第一股深圳恒合传媒股份有限公司（股票代码：837810）控股子公司——深圳恒合互联网络科技有限公司与中国移动集团共同研发的“首营电子资料交换平台”（www.001pt.com）正式上线，极大满足了医药企业对于实现首营资料电子化管理的迫切需求，引发众多企业关注与欢呼。这是目前国内唯一一家有合法资质并具有自主CA认证和第三方征信识别系统的医药专业化首营电子资料交换平台。优质的平台和逐渐开放的全国网络确保广大用户安全、放心、愉快地使用“首营电子资料交换平台”据了解，该平台已在全国25个省市药监局和当地医药行业协会进行了备案，目前已经获得河北、辽宁、湖南三省药监局批复，同意在三省使用。同时，已有500余家企业注册使用该平台。值得关注的是，有的省份推荐了“首营电子资料交换平台”为该省唯一使用平台。例如，辽宁省药监局在发给各市的文件就明确指出企业可以从该平台获取首营企业相关资质材料。另外，其他省市也将陆续批复开放启用，各省市最新动态可登陆“首营电子资料交换平台”官网（www.001pt.com）“公告资讯”查看。首营电子资料交换平台将解决行业哪些痛点？传统首营资料管理模式的痛点企业在做电子首营的过程中，往往需要索取大量繁琐的纸质材料，再加上供应商来自全国各地，业务人员准备、审核首营资料也受到时间和空间的限制，给首营工作带来非常大的麻烦，造成极大的资源浪费！首营电子资料交换平台的解决方案多层查验& 国密级别平台会通过第三方征信系统，查验企业上传资料的合法性、真实性、杜绝资料伪造的可能性，降低风险；中国移动CA认证中心授权平台可以直接为每个用户申请拥有一个唯一合法的企业密钥（UK），进行企业电子密码签章交换资料，加密性达国防级，确保每份文件安全、加密。&数据保全& 无限存储在此平台交换的每个文件，都会形成唯一性加密文件进行数据保全，防止篡改；容灾建设两地三中心，防止数据的丢失，确保了移动云端不但海量存储还可以长期保存，并可本地快速下载，自行存档。操作简单& 方便共享生产、流通、终端交换资料时只需调取资料，一键即可完成签章发送。各省市食药监局、各部门可以足不出户上网登录平台，快速实时检查各个企业的首营资料档案是否齐全、合规。&一次录入& 永久使用登录“首营电子资料交换平台”可以完成企业、产品和人员档案等资料一次性录入，方便操作、管理，可永久使用。成本速降& 效率提高使用“首营电子资料交换平台”，可省去纸张及复印成本、省去仓储成本、省去繁多盖章时间、省去快递费用、节约出差成本，提高工作效率，促进了企业质量管理体系的规范与提高。独具优势，树立首营平台榜样功能强大平台功能涵盖所有供应链：满足所有药品、器械生产企业、流通企业、医院、药店终端用户使用，可与各类企业现有首营业务流程无缝对接；不论企业规模大小都可以使用。覆盖全国平台注册用户可以将上传的资料发送到全国各地。日前，河北省、辽宁省、湖南省、江苏省、黑龙江省会陆续上线，很快将覆盖全国31个省市，真正为用户在全国范围内进行首营资料交换提供了安全、便捷的服务。价格低廉平台注册、接收均为免费，发送资料无论数量多少均按次计费，5元/次；新注册用户首月发送资料免费，未来平台会根据企业充值金额多少给予更多优惠。服务保障平台提供全国免费服务电话：，针对用户在使用过程中遇到的任何问题和建议都能第一时间给出满意的答复。大批企业正在加入首营电子资料交换平台！你还在等什么？平台咨询服务热线：
&|&&|&&|&&|&又一省开会，医药流通领域将有大变化！
日（周四）下午，由安徽省医药行业协会、安徽省商业协会主办，安徽省医药公司协办的安徽省“省医药行业协会/商业协会首营资料电子化交换——合肥培训会”在合肥市经济技术开发区安徽省医药（集团）股份有限公司办公楼12楼大会议室隆重召开，参会的安徽省内医药企业有100余家，可容纳300人的会场座无虚席。
本次会议根据安徽省省局《关于支持药品行业协会推进药品经营企业药品质量档案电子化管理的复函》的相关要求，安徽省医药行业协会邀请“首营资料电子交换平台（www.syzljh.cn）”（简称“平台”）的技术服务企业杭州神中科技有限公司专业人员对平台的功能、使用进行培训，以加快首营资料电子化交换，加速药品流通效率，达到消除纸质化交换缺点、减少交易成本、提高流通效率的目的，实现利企便民。
▋ 安徽省医药行业协会副会长孙继东先生发言
会议开始，由安徽省医药行业协会副会长、安徽省医药商业协会副会长、安徽省医药集团股份有限公司总经理孙继东先生进行会议致辞，孙继东先生发言指出：
首营资料电子化是新生事物，更是大势所趋。依照省局给协会函复，本着对本省企业和监管部门负责的态度，为了减轻医疗器械企业首营资料交换负担，降低经营成本，决定利用药品首营资料电子交换平台，进行医疗器械的首营资料交换。协会历经几个月调研，根据市场实际运行情况和企业反馈意见，推荐一家安全可靠、技术领先的平台给省内医药企业使用，决定与杭州神中科技有限公司进行技术合作。
孙继东会长发言
▋ 杭州神中科技市场总监李晋高先生进行“平台”功能讲解
随后由杭州神中科技市场总监李晋高先生就“首营资料电子交换平台-安徽站”的功能与使用进行了详细的阐述，并解答了现场企业的疑问。
李晋高总监在现场讲解
▋ 徐建秘书长进行会议总结
大会最后，徐键秘书长肯定了首营资料交换平台的功能与作用，鼓励各大药企积极在平台上开展首营资料的电子化传输，完善药品可追溯档案体系，并隆重宣布成立安徽省医药数字化应用专业委员会，对成员进行征集活动，现场反响积极热烈，至此，本次培训会圆满结束。
徐键秘书长发言
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日　　来源：
　　本报济南3月14日讯(记者　陈晓丽)　近日,由中国医药商业协会主办、药师帮承办的“首营资料交换电子化推进会”在济南召开,同时药师帮建设完成的山东省药品交易“首营电子资料交换平台”正式发布。　　山东省食药监局有关领导解读了“药品流通行业转型升级创新相关信息化”政策,为进一步推进互联网+药品流通,减少交易成本,提高流通效率,我省将大力支持首营资料电子化。　　使用电子资料交换平台的药品经营企业,根据GSP要求完成首营资料的准备,平台严格审核资料交换双方的资质及交换材料的有效性后,向国家证书中心为每个用户申请电子签名和电子印章。资料交换双方用电子签名和电子印章签署的文件,具有唯一性、安全性、保密性,符合国家电子签名法的要求。　　平台实现对双方交换的首营资料进行实时的传递及存档,友好的资料查阅及下载功能,不仅便于企业做好质量管理工作,同时也能大大提高监管的效率。
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