多款仿制药审批完毕，弯道超车抢占一致性....
多款仿制药审批完毕，弯道超车抢占一致性评价名额，又一....
来源：药智网
审评审批重要动态
本周（7月7日-7月13日），新药与进口药均无报生产的承办动态，但仿制药有6个药品的ANDA申请获得承办，具体情况如下图所示：
?仿制热门替格瑞洛片又一家ANDA获得承办，信立泰或拿下首仿
替格瑞洛由阿斯利康（AstraZeneca）研发，于日获得美国食品药品管理局（FDA）批准。由阿斯利康在欧洲上市销售，商品名为Brilique/Possia。替格瑞洛是P2Y12血小板抑制剂，用于成人急性冠脉综合征（如不稳定型心绞痛、非ST段抬高心肌梗死【NSTEMI】或ST段抬高心肌梗死【STEMI】）患者。
目前国内有54个申请报生产的仿制药受理号，涉及正大天晴、齐鲁、石药、科伦、海正、丽珠、海思科等大企，进展较快的为深圳信立泰的新4类申请，目前已经显示“在审批”，且为优先审评品种，极有可能首仿上市。
除新承办申请上市药品之外，也有一批报生产的药品显示新的办理状态，具体情况如下所示：
仿制药办理新动态
?东阳光盐酸莫西沙星片审批完毕
盐酸莫西沙星由拜耳（Bayer）研发, 首先于日在德国获批上市, 之后于日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市。盐酸莫西沙星是II型和IV型拓扑异构酶的抑制剂。该药适用于治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性恶化、社区获得性肺炎、单纯性和复杂性的皮肤和皮肤结构感染，及复杂性腹腔内感染。目前国内盐酸莫西沙星片仅有北京万生药业有限责任公司获得生产批文，而此次东阳光报生产审批完毕，且为新4类申报，若批准将进入《中国上市药品目录集》，视同“通过一致性评价”。
?继孟鲁司特钠咀嚼片，孟鲁司特钠片也来了
7月9日，杭州民生滨江申请的新4类孟鲁司特钠片显示“审批完毕-待制证”，孟鲁司特钠（Singulair，顺尔宁）是由默沙东研发，是默沙东最畅销的药品之一。此前在7月6日，其申请的孟鲁司特钠咀嚼片批准生产，据业内人士称，孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片属于出口制剂转报国内，整个上市路径跟华海的缬沙坦片、普利制药的注射用阿奇霉素一样，上市后将直接视同“通过一致性评价”。
新药办理新动态
?畅销癫痫药左乙拉西坦注射液即将审批完毕
在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药的左乙拉西坦一度是全球抗癫痫药市场的主力。而左乙拉西坦也是一款具有预防癫痫发病的抗癫痫药，在国内有着广阔的市场前景。目前国内主要是进口UCB Pharma S.A的片剂、口服溶液、注射用浓溶液。国产已经批准的为片剂，且浙江京新药业的片剂已经通过一致性评价，占有了市场优势。除了片剂国内颗粒剂、注射液正在申报进行中。此次成都天台山制药的左乙拉西坦注射液报生产已经进入“在审批”状态，进展最快，将成为左乙拉西坦首个注射剂型获批上市的企业。
进口药办理新动态
?印度制药业的“领头羊”携拉米夫定片进中国市场
7月9日，印度制药业的“领头羊”兰伯西实验室有限公司的拉米夫定进口药显示“审批完毕-待制证”，拉米夫定作为抗病毒药，用于乙型肝炎病毒感染所致肝胆疾病的治疗，英文名称为Lamivudine。本品由葛兰素史克公司集团首发。90年代初被欧洲、北美一些国家用来治疗艾滋病的药物，1990年代中期医学专家因发现其对乙型肝炎病毒的DNA有抑制作用，1998年美国食品与药品管理局（FDA）最先批准作为治疗乙型肝炎治疗药，1999年正式开始于中国大陆境内销售，商品名定为贺普丁。目前国内有进口8条生产批文，国产16条生产批文，市场成熟。ViiV Healthcare UK Limited的拉米夫定片进入了《中国上市药品目录集》。。上海迪赛诺生物医药有限公司的一致性评价在2018年3月获得承办。
?盐酸帕罗西汀薄膜衣片申请进口审批完毕
7月9日，上海诺华贸易的盐酸帕罗西汀薄膜衣片示“审批完毕-待制证”。盐酸帕罗西汀适应症为治疗各种类型的抑郁症,包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。目前在国产获批生产的有片剂及原料药，进口的有片剂及肠溶缓释片，市场相对成熟。此外浙江华海的盐酸帕罗西汀片已经通过一致性评价，列入了 《中国上市药品目录集》。
其他热点动态
?默克携手西安杨森，在华上市糖尿病新药
7月11日，默克与西安杨森制药有限公司在北京签署合作协议，推出创新的成人2型糖尿病治疗新型药物怡可安(R)（卡格列净）。怡可安(R)（卡格列净）的推出，是默克继格华止(R) (盐酸二甲双胍)和其他糖尿病产品之后的又一创新糖尿病治疗药物。怡可安(R)（卡格列净）是钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT-2）抑制剂的新型药物之一，于2017年9月在中国获批。在单独使用二甲双胍或二甲双胍和磺脲类联合治疗血糖控制不佳时，怡可安(R)（卡格列净）可与二甲双胍或与二甲双胍和磺脲类联合治疗，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
?天演药业抗肿瘤激动性抗体新药获美国FDA批准临床试验
生物药企天演药业近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)同意其一款新药开展药物临床实验，该代号为ADG106的激动性抗体药物被获准用于治疗晚期实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤。CD137（或4-1BB）作为肿瘤坏死因子(TNF)受体超家族成员，是被临床证明了的有效刺激CAR-T细胞增殖的重要通路。该靶点在CD8+T细胞，DC细胞，和自然杀伤(NK)细胞中拥有重要的调节功能，一直是肿瘤和自身免疫领域倍受关注的靶点。ADG106是源于天演原创抗体平台所生成的针对该靶点的激动型全人源单克隆抗体。天演药业将在I期临床研究中研究ADG106疗法作为单一药物对于实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的安全性与疗效。该临床研究预计于2018年下半年开始。
?常州治疗急性髓系白血病1类新药获临床批准
近日，常州千红生化制药股份有限公司发布公告称，公司自主研发的QHRD107胶囊（以下简称"新药"）获得临床批准。QHRD107是由公司自主研发的一类口服靶向抗癌新药，本次申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acute myelocytic leukemia, AML），其作用靶点是细胞周期依赖性激酶9（CDK 9）。白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一，而急性髓系白血病（AML）是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以上。
近年来CDK靶标已成为全球新药研发热点，先后有辉瑞的Ibrance (Palbociclib)（FDA于2015年2月批准上市，用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗）、诺华的Kisqali (Ribociclib)（FDA于2017年3月批准上市，用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗）和礼来的Verzenio (abemaciclib)（FDA于2017年9月批准上市，用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗）获得FDA批准上市，但该三种药物的靶点均是CDK4/6，适应症均为乳腺癌的治疗。QHRD107是目前已有报道中活性最强的 CDK9抑制剂之一，通过阻断CDK9而调节RNAPⅡ的活性，抑制其转录，从而使多种肿瘤细胞促活基因表达降低，诱导肿瘤细胞的凋亡。QHRD107是国内目前唯一已获临床试验批准的作用机制明确的靶向CDK9抑制剂新药品种，有望成为一个拥有自主知识产权，有效治疗急性髓系白血病的新型靶向药物，具有较大的市场潜力和社会效益。
最新审评资讯
?Opdivo+Yervoy获批，成首个转移性结直肠癌免疫组合疗法
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab，3mg/kg）联合低剂量Yervoy（ipilimumab，1mg/kg），用于既往接受3种标准化疗方案（氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康）后病情进展的微卫星不稳定性高（MSI-H）或DNA错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌儿科患者（12岁及以上）和成人患者的治疗。此次批准是基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）而加速批准。针对该适应症的进一步批准将取决于验证性研究中的临床受益的确证和描述。
?迈兰Exelon仿制药获批上市，减轻阿尔兹海默病患者负担
日前，世界知名仿制药巨头迈兰(Mylan)宣布在美国推出诺华旗下艾斯能贴片（Exelon Patch）的仿制药物，药物剂量分别为4.6 mg / 24小时，9.5 mg / 24小时和13.3 mg / 24小时。Exelon是一种氨基甲酸类脑选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过延缓胆碱神经元对释放乙酰胆碱的降解，而促进胆碱能神经传导。动物实验结果表明，该药物能选择性增强脑皮质和海马等部位乙酰胆碱的效应。因此，其可以改善阿尔茨海默病患者胆碱能介导的认知功能障碍。此外，Exelon还可减慢淀粉样蛋白β-淀粉样前体蛋白（APP）片段的形成，而淀粉样斑块是阿尔茨海默病的主要病理特征之一。
?罕见病突破性疗法递交滚动上市申请，有望年底完成
专注罕见病创新性疗法开发的生物医药公司Enzyvant近日宣布，已启动向美国FDA提交RVT-802生物制剂许可申请（BLA）的程序。公司预计在2018年底完成BLA的提交。RVT-802是一种在研的基于组织的再生疗法，旨在治疗与“完全DiGeorge异常”（cDGA）相关的先天性无胸腺引起的原发性免疫缺陷。这是一种罕见疾病，每年在美国出生的约10-20名婴儿将受此疾病的影响。
前沿临床进展
?3期结果积极，新药有望治疗罕见神经疾病
7月13日，专注于开发治疗中枢神经系统罕见病的Zogenix公司宣布，该公司开发的治疗Dravet综合症 (Dravet syndrome) 的在研新药ZX008 (低剂量氟苯丙胺) 在第2项3期临床试验中获得积极结果。这项临床试验的结果与Zogenix进行的第一项关键性3期试验结果一致，ZX008达到了主要终点和所有的关键次要终点。这些研究表明，ZX008作为辅助疗法加入到基于司替戊醇 (stiripentol) 的治疗方案中能够显著降低患者痉挛性癫痫发作的负担。
?重磅血液病新药3期临床结果喜人
近日，Celgene公司和Acceleron Pharma公司公布了一项随机双盲多中心3期临床研究（代号BELIEVE）的结果。其治疗β-地中海贫血的潜在重磅新药luspatercept在红细胞反应的主要终点方面取得了统计学上的显著改善，与安慰剂相比，治疗药物使红细胞（RBC）输血负担比基线至少降低33％，在第13周到第24周连续12周治疗期间至少减少2个单位。
Uspatercept是一种first-in-class的红细胞成熟剂（EMA），被认为可调节晚期红细胞成熟。该药物旨在通过靶向转化生长因子-β蛋白来刺激红细胞的产生。Acceleron和Celgene正在合作共同开发luspatercept。这种贫血症药物（最初被称为ACE-536）的合作始于7年前，当时Celgene支付了2500万美元先期付款，里程碑费用高达2.17亿美元。
内容来源： 药智数据、药智网、天演药业Adagene、常州千红生化制药股份有限公司、药明康德、新浪医药等
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18药智数据全国巡讲苏州站即将开启
2018中国药品研发实力排行榜包括4个榜单：总榜、化药榜、生物药榜和中药榜。
今日搜狐热点人民日报:仿制药审批太难了!
核心提示：“与创新药相比，仿制药的审评时间更长。”近日，记者在采访中了解到，一个仿制药的临床审评时间平均3—4年，上市审批也差不多需要这么长时间。这意味着，一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。
受访者：李卫平(西安杨森原高级总监)
张象麟(沈阳药科大学亦弘商学院院长)
郭云沛(中国医业管理协会副会长)
宋瑞霖(中国医药创新促进会执行会长)
李宁(赛诺菲亚太区高级副总裁)
&与创新药相比，仿制药的审评时间更长。&近日，记者在采访中了解到，一个仿制药的临床审评时间平均3&4年，上市审批也差不多需要这么长时间。这意味着，一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。
&既要重视创新药，也不能忽略仿制药。&专家们指出，仿制药审评时间过长引发的问题同样不容小觑。
仿制药待审任务堆积如山
《2014年度药品审评报告》显示，2014年国家食药总局药审中心接受新注册申请8868个，比上年增加了1258个。尽管去年他们完成了5261个注册申请的技术审评，比上年增加了12.9%，但由于接受任务量较上年增加了16.5%，所以待审任务积压量进一步增加&&截至2014年底，待审任务总量达到18597件，比上年同期增加了4362件。其中，仿制药的待审任务占了绝大部分。
&如果照此下去，仿制药的临床待审任务就像一座越积越高的大山，让人看着都害怕。&李宁说。
专家们指出，仿制药审批时间过长，后果同样很严重&&
不能及时满足百姓用药需求。李宁、李卫平指出，从理论上讲，如果审评审批及时，国外的专利药今天过了专利保护期，我国的仿制药第二天就可以上市。这不但保证了患者及时用药，还大大减轻了经济负担：第一个仿制药上市后，价格只有专利药的1/3;第二个、第三个仿制药上市后，价格就分别只有专利药的1/4和1/5。但由于审评的时间过长，国外的一些专利药过期后我国的仿制药还上不了市。
给药企发展造成很大困难。郭云沛指出，虽然仿制药的研发投入比创新药少，但一个也得花几百万元甚至上千万元。仿制药的临床申请迟迟得不到批准，无异于延长了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置。
导致申报量越来越多，形成&越长越报、越报越长&的恶性循环。据李卫平介绍，由于等待的时间太长，一些企业抱着&占座&的心理，研发还没完成就去申报、排队，使本来就紧张的审评资源更加紧张。
据专家介绍，因为前期等待的时间太长、投入的经费太多，一些企业甚至想方设法在研发和临床中造假，以求顺利通过临床和上市。
&仿制药市场占比96%，不仅保障了我国百姓的基本用药需求，其技术水平也是做创新药的基础。&张象麟说，&此外，审评资源就这么多，仿制药和创新药就像捆在一根绳上的蚂蚱，前者的审批积压问题不解决，后者的审批也很难快起来。&
从根本上解决重复申报问题
为破解积压难题，国家食药总局最近采取了多项措施，包括&&
加人。在120个编制的基础上，今年新招了70位审评员。
加费。5月27日，最新的《药品、产品注册收费标准》和实施细则出台，收费标准大幅上调。以国产新药注册收费为例，调整后的收费标准从原来的3.5万元上涨到62.4万元，是此前的17.8倍。
对此，专家们认为，上述措施固然有助于提高审评效率、限制低水平重复申报，但很难从根本上解决问题。他们认为，关键是要找准病根、对症下药。
&除了审评人手少、注册收费低外，企业大量重复申报、挤占审评资源，是审评积压的重要原因。&郭云沛说，在2013年新申报的2427个仿制药申请中，已有20个以上批准文号的有1039个，占申请总量的42.8%;已有10个以内批准文号的为932个，占申报总量的38.4%。&仿制药重复申报可以说是触目惊心，这个问题不解决，审评效率没办法提高。&
&我们还要问一下：仿制药大量重复申报背后的根源是什么?进来的审评事项都是必要的吗?哪些好的制度应该抓紧推行?&张象麟指出，&破解审评积压问题应该从根本上考虑、从制度上着手，除旧立新，该取消的就取消，该实行的就实行&。
应取消生物等效性试验审批
临床试验除了三期临床，还有另外一种&&仿制药的生物等效性实验。简单说来，该试验就是让受试者在不同的时间服用等量的仿制药样品和被仿原研对照药产品，然后检测其血液浓度，计算、对比它们在人体内活性成分吸收的程度和速度，从而评估仿制药样品是否达到审批要求。
对于生物等效性试验，国际上都不要求审批，企业自己做就可以。但在我国，企业在做试验之前须先经药审中心审评，获批后才可以进行;企业做完试验之后，再提交有关数据和材料，进行上市审评、审批。
早在十几年前，李卫平就呼吁取消生物等效性试验审批，但至今未被采纳，其中一个主要原因，是担心发生安全问题。
&生物等效性试验一般不会产生安全问题。&李卫平说，试验用的原研对照药是早就批准上市的，安全性已经通过临床验证;仿制药样品是企业参照标准品研发的，受试者按临床规格正常服用，发生风险的几率非常低。
&临床审批应随着制药水平的发展而改变。&张象麟说，&30年前我国的制药水平整体不高，我个人认为这个试验的审批还是必需的，否则会出问题。但到了今天，我国所有药厂的生产基地都达到GMP(产品生产质量管理规范)要求，仿制水平也普遍提高，生物等效性试验审批应该放开了。&
&当然，放开以后药审中心要对企业提交的生物等效性试验数据严格审核。&李宁说，既要到医院核查临床数据的真实性，也要到企业去核查试验所用样品是不是他们自己生产的。&一旦发现有造假行为，不仅对上市申请一票否决，还要进行严厉惩罚，包括取消企业的申报资格、生产资格和临床医院的临床资质等，让他们得不偿失。&
&生物等效性试验审批放开，不仅为企业省去了三四年的等待时间、节约了可观的审评资源，也会增强企业的责任心和自律性。&张象麟说，原来企业是&两报两批&&&先报临床再报上市，生物等效性试验由药审中心把一次关;改成&一报一批&后，企业自己做生物等效性试验，做完后一块报上市。如果数据不好或者造假，就会被一票否决，前面所有的投入就都打水漂了。&&一报一批&造成的损失比&两报两批&的损失更大，假如你是企业，哪种方式更让你认真?一定是&一报一批&，因为你的责任更大、投入也更大。&
&在积压的18500多件待审任务中，仿制药生物等效性试验审评占了近1/3。&李宁说，光取消这一项，药审中心就会减少6000件左右的任务量。
应实行上市许可人制度，放开委托生产
多位受访者指出，在放开生物等效性试验审批的同时，还应放开委托生产，实行上市许可人制度。
所谓上市许可人制度，就是指药品上市许可的申请人既可自行生产，也可委托具备条件的生产企业&代工&。该制度的核心，就是允许药企接受委托加工。
我国则是把上市许可与生产许可捆绑在一起，药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，不颁给个人和研发机构。换句话说，研究机构或科学家研制出新药后必须自己投资建厂，不能委托企业生产。另一方面，企业不能接受委托生产，要想生产药就得自己研发、自己申请注册。
&上市许可与生产许可&捆绑&，造成了大量重复申报和重复建设。&张象麟说，我国现在有4700多家药企，如果1家企业1年申报两个产品，不就是9000多个吗?因为不能委托生产，企业想上新产品得自己上生产线，如果卖得好，就会继续扩建;一旦生意不好，生产设备就闲在那儿，企业就得找新的仿制药报&&这是每年新增1000多件临床申请的重要原因。
据统计，目前我国药企的设备闲置率在50%以上，造成了严重的虚假繁荣和大量的资金沉淀。
早在2007年，李卫平就呼吁实行上市许可人制度。&实行这一制度后，大企业可以不必到处新建、扩建生产线，把资金和精力放在产品研发、质量管控、品牌维护上，小企业可以接受委托生产，不必费尽周折自己研发、自己申报&&一举两得，何乐而不为?&
&实施许可人制度，是对新药研发者的最大激励。&宋瑞霖指出，目前我国涌现出许多做创新药的研究机构和研发型公司，他们的技术能力很强，但缺乏资金、没有生产基地。如果实行上市许可人制度、允许委托生产，他们就可以把有限的资金和精力用在研发上。&实行上市许可人制度并不存在法律障碍。&他说，现行《药品管理法》第十三条明确规定：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
据了解，国家食药总局下一步准备在创新药中开展上市许可人试点。对此，张象麟认为，试点不应只局限于创新药&&我国一年批的创新药为数很少，只在创新药中试行推广价值不大。&目前最需要解决的是低水平重复，为什么不在仿制药这块放开呢?&
应制定中国的&橘皮书&，提高仿制标准
为遏制低水平重复申报，业内有一种声音：对仿制药进行数量限制，同一个品种只允许前10家、20家报。
&重复不一定就是低水平，后申报的不一定比先申报的水平差。关键是要提高技术准入门槛，把水平低的挡住。&宋瑞霖和张象麟指出，&卡&是典型的计划经济思维，不仅有违公平的市场竞争，也不利于提高质量、降低价格。他们建议：参照美国&橘皮书&(OrangeBook)的做法，推行统一的仿制高标准。
据宋瑞霖介绍，为鼓励企业生产高质量的仿制药，美国药监局把仿制药物的参比药品信息纳入&橘皮书&，包括其安全性、疗效、专利保护状态等各种信息;所有的仿制药品必须严格按照&橘皮书&中所列的标准品模仿。&在我国，除了首仿要求按照创新药的标准外，其余都是按&国家标准&。而&国家标准&又没有统一的标准品，在很大程度上加剧了重复申报。&
没有统一标准品的另一个后果，是把仿制药的水平拉低了。据介绍，一般而言，首仿只能做到原研药的80%，二仿只能做到首仿的80%&&如此一来，仿制药的质量和疗效就会一代不如一代。
据医药界的一位知名院士介绍，国内有数十家药厂在仿制同一种胃药，其中只有一家的疗效和国外的差不多，其余的都是安全低效，甚至是安全无效。
专家指出，现在制定中国的&橘皮书&其实不难&&国外的标准品可以比较容易地拿到。
&即使有困难，也可先指定统一的标准品，要求所有仿制药都必须参照这个标准品来，达不到要求的申请就不批。&宋瑞霖说，&这样不仅会大幅减少低水平申报，也会显著提高仿制药的质量和水平。&
宋瑞霖举例说，当年搞GMP认证，国内许多企业抱怨：花钱太多、困难太大、做不到。&结果怎样呢?强力推行之后，药厂由原来的7000多家缩减到现在的4000多家，都通过了高标准的GMP认证。&
&&橘皮书&不是做不到，关键是要下决心。&宋瑞霖说。
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第三节仿制药的申报与审批一、仿制药注册的定义（一）什么是仿制药
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遵义新药、仿制药注册初审办理（流程、材料、地点、费用、条件）
一、办理条件
依据及条件描述
《中华人民共和国药品管理法》第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 《药品注册管理办法》第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，……。第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心……。
二、办理材料
法定依据及描述
药理毒理研究资料?
2套原件、1套复印件。
申请人自行填写。
根据《药品注册管理办法》附件1的要求，需提供：19.药理毒理研究资料综述。 　　20.主要药效学试验资料及文献资料。 　　21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 　　22.急性毒性试验资料及文献资料。 　　23.长期毒性试验资料及文献资料。 　　24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 　　25.遗传毒性试验资料及文献资料。 　　26.生殖毒性试验资料及文献资料。 　　27.致癌试验资料及文献资料。 　　28.动物药代动力学试验资料及文献资料。 根据《药品注册管理办法》附件2的要求，需提供：16.药理毒理研究资料综述。 　　17.主要药效学试验资料及文献资料。 　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。 　　19.急性毒性试验资料及文献资料。 　　20.长期毒性试验资料及文献资料。 　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 　　23.致突变试验资料及文献资料。 　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。 　　25.致癌试验资料及文献资料。 　　26.依赖性试验资料及文献资料。 　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 根据《药品注册管理办法》附件3的要求，需提供： 16.药理毒理研究资料综述。 　　17.主要药效学试验资料及文献资料。 　　18.一般药理研究的试验资料及文献资料。 　　19.急性毒性试验资料及文献资料。 　　20.长期毒性试验资料及文献资料。 　　21.动物药代动力学试验资料及文献资料。 　　22.遗传毒性试验资料及文献资料。 　　23.生殖毒性试验资料及文献资料。 　　24.致癌试验资料及文献资料。 　　25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。 　　26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。 　　27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 　　28.依赖性试验资料及文献资料。
临床试验资料?
2套原件、1套复印件。
申请人自行填写。
根据《药品注册管理办法》附件1的要求，需提供：29.临床试验资料综述。 　　30.临床试验计划与方案。 　　31.临床研究者手册。 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33.临床试验报告。 根据《药品注册管理办法》附件2的要求，需提供：28.国内外相关的临床试验资料综述。 　　29.临床试验计划及研究方案。 　　30.临床研究者手册。 　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 　　32.临床试验报告。 根据《药品注册管理办法》附件3的要求，需提供： 29.国内外相关的临床试验资料综述。 　　30.临床试验计划及研究方案草案。 　　31.临床研究者手册。 　　32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。 　　33.临床试验报告。
2套原件、1套复印件。
申请人自行填写。
根据《药品注册管理办法》附件3的要求，需提供： 34.临床前研究工作简要总结。 　　35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。 　　36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。 　　37.稳定性试验研究资料。 　　38.连续3批试产品制造及检定记录。
《药品注册申请表》
原件2份、复印件3份。 封面加盖申请机构公章，申请书中的“申请核准项目”由机构法定代表人签字，加盖机构公章。
登录国家食品药品监督管理总局下载填写申报信息。
《药品注册管理办法》第五十条　申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十六条　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
2套原件、2套复印件。
申请人自行填写。
根据《药品注册管理办法》附件1的要求，需提供：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。 根据《药品注册管理办法》附件2的要求，需提供：1.药品名称。 　　2.证明性文件。 　　3.立题目的与依据。 　　4.对主要研究结果的总结及评价。 　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 　　6.包装、标签设计样稿。 根据《药品注册管理办法》附件3的要求，需提供： 1.药品名称。 　　2.证明性文件。 　　3.立题目的与依据。 　　4.研究结果总结及评价。 　　5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 　　6.包装、标签设计样稿。
药学研究资料?
2套原件、1套复印件。
申请人自行填写。
根据《药品注册管理办法》附件1的要求，需提供：7.药学研究资料综述。 　　8.药材来源及鉴定依据。 　　9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 　　10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 　　11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 　　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 　　13.化学成份研究的试验资料及文献资料。 　　14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 　　15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 　　16.样品检验报告书。 　　17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 　　18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 根据《药品注册管理办法》附件2的要求，需提供：7.药学研究资料综述。 　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 　　12.样品的检验报告书。 　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 根据《药品注册管理办法》附件3的要求，需提供： 7.药学研究资料综述。 　　8.生产用原材料研究资料： 　　（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； 　　（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料； 　　（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料； 　　（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。 　　9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。 　　10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。 　　11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。 　　12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。 　　13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。 　　14.初步稳定性研究资料。 　　15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
三、办理流程
真实性核查
本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结 ,承诺时限15个工作日
申请与受理
王莉娟、蒙珂杰
申请需要提交的资料齐全: 一、药品注册申请表 二、中药、天然药物申报资料要求
1.申请事项依法不需要取得的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书； 2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请； 3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。 4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书； 5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
申请需要提交的资料齐全: 一、药品注册申请表 二、中药、天然药物申报资料要求：
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书； 2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书； 3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。
审查与决定
特殊环节(真实性核查)
根据需要进行核查内容
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
1.形式审查合格后，组织专家进行真实性核查。 2、核查结果：通过、不通过。
一、核查结论：分为：通过、不通过。 二、核查时间：根据申请人提交资料，确定核查内容和时间。 三、核查组组成：1.一般由2-3名以上药品注册核查专家组成。 2.鉴定评审人员具有中级以上职称，并经过药品注册核查培训。 3.核查人员应当与申请单位没有利害关系（申请单位有正当理由认为核查组的组成不利于核查的公正性或者不能保护申请单位的时，应当在核查工作开展前书面向受理部门提出，受理部门应当对核查人员予以重新安排）。 四、真实性核查主要内容： 药学研究、 药理毒理研究、 临床研究以及其他情况的真实性。 五、鉴定评审记录：药学研究、 药理毒理研究、 临床研究以及其他情况的实地现场进行核查，记录核查中发现的主要问题，并结合发现的问题，综合评定现场核查结论。并由核查人员和被核查单位签字确认。
拟建议通过、拟建议不通过。
审查内容： 1、申请内容是否符合法定权限； 2、申请人主体是否合法； 3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料； 5、现场核查的事项，其实施程序是否合法，核查材料是否符合相关规定； 6、审查程序是否符合《中华人民共和国》等相关规定； 7、申报材料是否符合审查的相关规定； 8、其他相关事项。
上报国家食品药品监督管理总局。
四、办理地点
省市遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005。可乘1路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、 65路、 11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、 229路等车， 在政务中心、新路口、省展览馆、青云路口站点上/下车。??
五、办理时限
15 个工作日
六、办理机构
贵州省食品药品监督管理局
七、办理费用
药品注册费标准　 　 　 单位：万元项目分类 国产 进口 新药注册费 临床试验 19.20 37.60 生产/上市 43.20 59.39仿制药注册费 无需临床试验的生产/上市 18.36 36.76需临床试验的生产/上市 31.80 50.20
八、法律依据
《中华人民共和国药品管理法》.docx
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《中华人民共和国药品管理法》第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
《药品注册管理办法》（局令第28号）.docx
[在线查看]
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，……。第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心……。
文章来源：贵州省网上大厅(http://www.gzegn.gov.cn/)
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