药监局疫苗审核责任审核的问题该怎么回复？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-09-03 17:49 标签： 药监局疫苗审核责任

　　原标题：国家药监局：武汉生物百白破疫苗效价不合格属偶发

　　中新网7月31日电 据国家药监局网站消息，7月31日，国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物）百白破疫苗介绍有关情况。发言人指出，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。

　　发言人介绍，2017年，原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现，武汉生物生产的批号为的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定，白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。经现场检查和企业回顾性分析，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。

　　发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后采取了什么措施？发言人表示，发现效价不合格后，原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查，并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作，湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物，企业及时封存和召回不合格疫苗。经查，武汉生物2016年生产的批次效价不合格疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。

　　据介绍，按照原国家食品药品监督管理总局的要求，湖北省食品药品监督管理局监督企业整改，武汉生物加强关键工艺设备的维保工作，保证设备正常运行，修订分装规程，加强分装过程质量控制，加强人员培训，提高人员质量意识，确保质量管理体系有效运行。中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验，检验结果符合规定。在随后批签发工作中，对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测，结果全部符合规定。2018年3月，原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组，对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查，企业已经完成整改，符合药品生产质量管理规范（药品GMP）。

　　处罚情况方面，发言人表示，原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日，武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规，对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

长春警方连夜刑拘高俊芳等15人 现场图曝光

7月23日，已近午夜，一辆白色轿车在长春长生生物科技有限公司的大门前停下。车上共两人，其中一名女子从副驾位置走下，向门卫而去。大门内，已有两三人接应。简单交流后，几人快步走向主楼。约十分钟后，一辆载有数人的轿车从公司快速驶出，直奔长春新区公安分局。

▲近午夜时分，一辆白色轿车驶进长春长生

这是李蓉（化名）被警方带走前的最后一幕。

李蓉家属回忆，当晚11时，李蓉接到公司电话后，即与公公一同前往公司，驾车40分钟才到达。“她的工作就是给白鼠打针，做实验的。”李蓉的公公告诉红星新闻记者。

和李蓉同被带走的，还有多名普通员工。而在此前，长春长生董事长高俊芳及4名高管已被公安机关带走审查。

7月24日晚8时，长春新区公安分局发布最新消息称，长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪，被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。目前案件相关工作正在进行中。

上周开始，由长春长生生物科技有限公司曝出的疫苗安全性问题令全国哗然。

▲已过午夜，长春长生二楼仍灯火通明

7月24日凌晨2时，长春新区公安分局大门口外，有4人值守，不让无关人员进入。院内右侧，刑侦大队办公楼前人头攒动。一位执勤民警告诉红星新闻记者，“（公安局）负责人在连夜办案，疫苗案还在进一步侦查中。不接受采访。”

24日早晨，在长春新区公安分局大门外，长春长生被带走员工的家属向警方询问情况，一位民警回复称，“人的确在分局，24小时内，如果送走（采取进一步措施）会通知家属，没送走就会放人。”

▲24日凌晨，长春新区公安分局内，警方连夜审讯

但截至晚上7点30分，李蓉及其他多名员工仍在接受调查。

其中一名员工家属告诉红星新闻记者，7月23日，她的丈夫仍正常上下班，但一夜未归，24日早晨，她才从公司得知，（丈夫）被警方带走，“他是生产环节的。”

李蓉的公公称，“儿媳一个月工资约3000元。这是第一次被叫来接受调查。平时没多拿一分钱，上面让咋做就咋做。”他从李蓉的一位同事处了解到，此案涉及李蓉，或是因为没有做其中的一个实验。

在公安局门口等待无果后，几名家属赶往长春长生了解情况。在该公司大门口，一位工作人员告诉家属，“普通员工只是协助调查，肯定有信儿，家里没必要太过担心。”

7月24日晚8时，长春新区公安分局发布最新消息称，长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪，被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。目前案件相关工作正在进行中。

严密流程中的“漏网之鱼”

在我国，疫苗从生产到流通、接种都有层层严格把关和管理规范，为何会有不合格疫苗成为“漏网之鱼”？

疫苗的生产监管十分复杂，由食药监部门负责，每一步都有多达几十个检验报告要填。疫苗上市前还需要“批签发”再审，对疫苗进行强制性检验、审核，由中国食品药品检定研究院（下称中检院）负责，合格后才能上市。批签发之前要确定疫苗安全性和有效性，安全性全部批次都查，即每批疫苗均做无菌和异常毒性检查，但有效性只有5%的批次会查，属于抽查。

疫苗分为第一类和第二类疫苗，前者费用由政府承担，百白破属于其中一种；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，比如狂犬病疫苗。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，一类疫苗由政府部门统一采购，其操作模式一般是，由省（区）政府的卫生计生部门根据省级的疾控中心报备进行规模招标，并逐级配送。

根据新京报、南方周末等媒体报道，可以查询得到的公开判决显示，从2003年起，长春长生疫苗产品卷入4个省市多起行贿案件，向21名国家工作人员行贿。南方周末一篇报道称，长春长生2017年年报中仅销售费用有5.83亿元，这些销售费用可能用于行贿中，“受贿人员以防疫部门官员、工作人员和能够影响采购行为的医生为主”。

其2017年年报显示，2017年，长生生物实现营业收入15.53亿元，同比增长52.60%；实现归属于上市公司股东的净利润为5.66亿元，同比增长33.28%。总的销售毛利率86.44%，二类疫苗毛利率高达90.86%。但直接材料成本却比2016年下降1.96%。2017年，其研发投入1.22亿元，远低于销售费用5.83亿元。

狂犬病疫苗产生纠纷最多

15日，高珊好转，病愈出院。“现在还不知道生病原因是什么，检测结果还没出来。”高明告诉红星新闻记者。

《疫苗流通和预防接种管理条例》称，预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。如少数人在接种后出现晕厥、过敏性休克等

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