项目三 药品、药师、药学 一、 药品 案例3.1 假冒药品销售案 2005年5年11日，××省××市郊区农民邓×等5人以“上海×××生物医药有限责任公司”宣传员的身份在××县租车宣传、赠送×××泡酒饮料（无批准文号），并销售标示为该企业生产的“×××胶囊”（批准文号：沪卫食准字××××第×××号）。他们在宣传中鼓吹上述两种产品具有治疗高血压、心脏病等多种疾病的作用，误导许多消费者当场购买。 ××省××市××县食品药品监管局接获群众举报，迅速查获该起假冒药品销售案，没收假药“×××胶囊”300盒，×××泡酒饮料100袋。 那么： ?到底什么是药品？ ?为什么不能随便说一种商品就是药品？ ?与其他商品相比，药品有哪些特殊之处？ （一）药品的概念 《中华人民共和国药品管理法》对药品的概念有如下定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 （二）药品的特殊性与一般性 （三）药品的质量 药品质量合格是指药品的安全性、有效性、均一性、稳定性，以及药品的化学、物理、生物药剂学等各项指标均符合规定的标准。 案例3.2 跨国药企重视非处方药销售 从2000年药品分类管理开始正式实施，我国的非处方药市场逐步走向成熟。我国已经公布了6批非处方药药品目录，涉及4000余个品种。我国2004年版的《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中，非处方药品种约占20%。最近统计显示：2003年中国非处方药市场销售已经达到36亿美元，且正义11%的增长率成为全球非处方药市场中增长最快的地区。面对这一情况，先前专注于处方药的跨国药企纷纷开始发动非处方药攻略： ××制药上海公司透露，××将大力扩充非处方药销售队伍，以拓展市场。 ××大药厂亚太地区总监表示，××大药厂力争今后五年内在中国非处方药市场上实现销售额年增长60%的市场目标。 那么?什么是处方药？?什么是非处方药？?《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》是怎么一回事？?药品是如何分类的？ （四）药品的分类 【课堂活动】 就案例分组讨论，回答案例中提出的问题 （一）药品质量监督管理的概念与原则 （二）药品质量监督管理的主要内容 案例3.4 取缔无证售药摊档 2005年10月11日，广州市××区食品药品监督管理分局检查、清理了该区××市场的无证售药情况。工作人员在检查中发现：××市场有多处无证售药的摊档，档主多将药品置于地上叫卖，所售“药品”多为假药，其中数量较大的有“××牌牙痛灵”、德国产“先锋霉素胶囊”等进口药品；还有人售卖一些自制“药油”，经检验发现并无药效。广州市××区食品药品监督管理分局取缔了上述各无证售药摊贩。 那么：?销售药品要办什么证件？?药品监督管理包括哪些内容？ （三）药品监督管理的主要内容 案例3.5 2004年第二季度国家药品质量公告 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品鉴定所： 根据2004年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽查检验。先将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下： 1.本期公告完成国家计划抽验概况 本期公告是国家抽验计划的药品抽验结果，共抽验7807个批次，合格批次为7748个批次，合格率（批次）达99.2% 2.本期公告中不合格药品的情况 经检验，本期共有12个生产企业生产的14个批次不合格，有28个经营企业经营的31个批次不合格，另有1个经营企业经营的1个批次属涉嫌假药（另案处理）；本期有12个医疗机构抽烟的12个批次不合格，另有从1个医疗机构抽验的1个批次属涉嫌假药（另案处理）。 那么：?根据什么判断这些药品不合格？有统一标准吗？?国家抽验计划是怎么回事？是药品质量监督检测的一种方式吗？如果是，那么药品质量监测检验还有其他类型吗？ 三、药品标准与药品质量监督检验 （二）药品质量监督检验 1、药品质量监督检验的性质 2、药品质量监督检验类型 【案例分析】人大代表参与制售假药案 ××省××市××局发布的××县特大制贩假药案日前告一段落。××市第五届人大代表×××经市、县两级人大部门许可被批捕。 2004年1月5日，××市××局接举报，称在××县××镇××村原村委会院内有一个制售假药的窝点。6日下午，执法人员对该地址进行突击检查，现场查获无任何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台，当场抓获高××、王××等十几人。 经查实，查获“药品”皆为假药，该窝点负责人为高××、王××等，此外，该村村长、××市第五届人大代表刘××也参与本案。目

执业药师药事法规总结.ppt

一、人员一、人员农村偏远地区设置药柜经营人员必须具有初中以上文化程度,经上岗考核,健康状况符合规定处方审核人员执业药师或药师以上专业技术职称处方药和甲类非处方药零售企业执业药师或其他依法经过资格认定药学技术人员乙类非处方药零售企业县级以上药品监督管理部门组织考核合格的人员   普通商业连锁超市总部配备名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。生产企业主管生产和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验GMP的实施和产品质量负责。新开办药品批发企业质量管理负责人应具有大学以上学历,必须是执业药师新开办零售企业质量管理负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验二、期限二、期限日当事人要求听证的应当在行政机关告知后三日内提出处方当日有效特殊情况下需要延长有效期限的医师注明期限不得超过天。印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员变更变更起日内到市级卫生行政部门办理变更手续  日．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的可以自收到药品检验结果之日起七日内申请日申请GMP认证的时间自取得药品批准证明文件或经批准之日起日内申请GSP认证的时间自取得《药品经营许可证》之日起日内许可证许可事项变更变更前天提申请每月每月麻醉药品、精神药品定点生产企业、定点批发企业、使用单位尚未连接监控信息网络的每月通过电子信息、传真、书面等形式向市级药品监督管理部门和公安机关使用情况日内日内公民、法人、其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的自知道该具体行为之日起日内提出行政复议申请。三个月三个月执业药师注册证有效期满前三个月申请换发。公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。长期使用麻醉药品、一类精神药品的患者每个月复诊或随诊一次。个月药品批准文号、许可证、进口药品注册证、医药产品注册证有效期满前个月申请换发。  一年．社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有效期一般为年。．违反药品广告的管理规定的依照《广告法》的规定处罚并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号一年内不受理该品种的广告审批申请。．医院制剂不良反应病历记录保存至少年。．生产企业批生产记录、销售记录应按批号归档保存至药品有效期后一年。一年一年。普通处方、急诊处方、儿科处方保存年。二年．定点零售药店处方保存年以上备查．毒性药品处方保存年备查．二类精神药品处方处方保存两年备查．疫苗生产企业、疫苗批发企业保存购进票据和记录至超过有效期年备查二年二年．零售企业购进记录必须保存至超过药品有效期一年但不得少于两年。。医院制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档至少保存年备查。三年．麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年备查。．批发和零售连锁企业购销记录保存超过效期年不少于年．验收记录保存超过效期年不少于年。．退货记录保存年．执业药师注册有效期为三年有效期满前三个月办理再次注册手续。三年三年．物料应按规定的使用期限储存无规定使用期限的其储存一般不超过年期满后应复验。．申报临床研究报送虚假资料的年内不受理该品种申请。三年三年麻、一精购用印鉴卡有效期年有效期满前个月重新申请。医疗机构制剂批准文号有效期年期满前个月再注册。药品生产企业、经营企业采购药品时留存的资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期年不少于年。医疗机构购进记录必须保存至超过有效期年不少于年年．许可证有效期年．新药监测期不超年．批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证有效期年期满前个月：再注册．GAP认证证书有效期年期满前个月内提出重新认证申请五年五年．麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品储存的专用帐册自药品有效期期满之日起不少于年．毒性药品生产记录保存五年备查。．提供虚假证明资料或其他欺骗手段获得《药品经营许可证》、药品批准证明文件的年内不受理该申请。。互联网药品信息服务资格证书有效期年期满前个月申请换发。五年五年互联网药品交易服务资格证书有效期年期满前个月申请换发。七年七年中药品种保护二级保护期限为年二级保护期满后可延长年,在保护期满前个月申报十年从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。年年年中药一级保护品种的保护期限期满前个月申请延长保护期,不得超过第一次批准的保护期三、药品类别三、药品类别国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时指定药品检验机构进行检验疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂国家食品药品监督管理局规定的生物制品首次在中国销售的药品不得委托生产的药品疫苗血液制品国家食品药品监督管理局规定的其他药品必须取得批准药品批准文号才能生产（除中药材和中药饮片以外）新药和已有国家标准药品、处方药、非处方药必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（购进没有实施批准文号管理的中药材除外）专有标志的药品：专有标志的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品位置：说明书首页右上方位置位置通用名横版标签上三分之一竖版标签右三分之一注册商标标签的边角位置位置警示语说明书标题下以醒目的黑体字注明双人核对制度：麻、一精、毒双人验收制度：特殊管理药品专库、专柜、双人双锁、专帐记录：麻、一精、毒、放专库、具有相应安全保卫措施：麻、一精、毒、放《广告法》规定不得广告的药品麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。其他不得广告的药品医院制剂、暂停生产、销售使用的药品。只准在SFDA和卫生部共同指定的专业期刊进行广告的药品：处方药可以在大众传媒广告的药品：非处方药不得网上零售、不得开架自选的药品：处方药不得附赠药品、礼品销售的：处方药和甲类非处方药四、遴选原则基本医疗保险用药遴选原则“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应”。国家基本药物遴选原则“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”。五、GMP、医疗机构制剂规范五、GMP、医疗机构制剂规范级洁净室特殊要求：不得检出超过微米微粒不得设地漏不得裸手操作万级传输设备不得穿越较低级别的区域无菌药品无菌药品非无菌非无菌不得零售的药品：麻、一精、疫苗、医院制剂六、处方管理六、处方管理处方一般不得超过日用量急诊处方一般不得超过日用量门诊处方门诊处方麻、一精注射剂处方为次常用量麻、一精其他剂型不得超过日常用量麻、一精控缓释制剂不得超过日常用量二精不得超过日常用量特殊可延长注明理由癌痛、中重度疼痛麻、一精处方注射剂不得超过日常用量缓控释不超过日常用量其他剂型不超过日常用量毒性药品不得超过日极量毒性药品不得超过日极量住院患者麻、一精处方应当逐日开具每张处方为日常用量七、机构职责七、机构职责SFDA主管负责新药、已有国家标准药品、进口药品、补充申请注册审批核发新药证书、批准文号审批生产企业直接接触药品的包装材料和容器SFDASFDA审批保健食品负责食品、保健品、化妆品的安全监管的综合监督和组织协调负责重大事故的处理拟订、修订、颁布国家药品标准遴选OTC、国家基本药物目录批准医疗机构临床急需进口少量药品SFDASFDA根据保护公众健康的需要对新药设立不超过年的监测期。制定GMP、GSP、GLP、GCP等并监督实施。负责医疗机构制剂的特殊制剂和跨省调剂的审批负责注射剂、放射性药品GMP认证第一类药品类易制毒化学品生产企业审批省级DA省级DA受理、初审、辖区内（GSP认证除外）核发广告批准文号医疗机构制剂批准文号审批医疗机构直接接触药品的包装材料和容器核发GSP证书执业药师注册机构第一类药品类易制毒化学品购买许可证核发工商行政管理部门工商行政管理部门广告的监督管理机关负责违法药品广告的监督查处对回扣单位处以罚款负责企业登记注册市级卫生行政部门市级卫生行政部门麻、一精购用印鉴卡的核发SFDA批准SFDA批准麻、一精生产和二精原料药定点生产批准麻、一精全国性批发企业省级DA批准省级DA批准二精定点生产批准麻、一精区域性批发企业专门从事二精批发业务的企业全国性批发企业给医疗机构供货医疗机构经过省级DA的批准非药品生产企业使用咖啡因作为原料经过省级DA批准向定点生产、批发企业购买医务人员携带少量麻、精出入境应当持有省级DA发放的携带麻醉药品和精神药品证明邮寄麻醉药品和精神药品寄件人应当提供省级DA出具的准予邮寄证明市级卫生行政部门核发麻醉药品、精神药品购用印鉴卡麻、精药品目录制定SFDA卫生部公安部其他机关其他机关行政复议受理机关：行政机关行政诉讼的受理机关：人民法院麻醉药品精神药品流入非法渠道的处罚：公安机关审查定点零售药店资格：劳动保障行政部门确定定点零售药店：社会保险经办机构yangyhappygmailcomwwwsyphueducnjgcindexasp

氨基糖苷类 作用机制： 进入细菌细胞后，能多环节影响蛋白质合成 。 氨基糖苷类 特 点： 广谱，对需氧Gˉ菌有强大杀灭作用，对某些G+菌亦有杀菌作用，对厌氧菌几无抗菌作用。对静止期细菌的杀菌力较强。在碱性环境中，其抗菌作用显著增强。与青霉素或头孢菌素合用，有协同作用。对厌氧菌无效。有抗菌素的后续效应。 氨基糖苷类 共 性： 水溶性好，稳定，胃肠道吸收差。 对链球菌、肠球菌、厌氧菌无效。 部分交叉耐药。 不同程度肾、耳毒性及神经—肌肉阻滞作用。 氨基糖苷类 常用的有庆大霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素、妥布霉素、乙基西梭霉素及近年国内上市的核糖霉素及小诺霉素等 。 常用药物 临床用药 不良反应 链霉素 结核病，感染性心内膜炎（＋青霉素） 鼠疫与兔热病 耳毒性、肾毒性、过敏 庆大霉素 G-（败血症、脑膜炎、肺炎、骨髓炎、胆道感染），适用于治疗细菌性痢疾或其他细菌性肠道感染，亦可用于结肠手术前准备 前庭神经损害、肾毒性、胃肠道 氨基糖苷类 氨基糖苷类 抗菌谱与庆大霉素相似，对铜绿假单胞菌作用较庆大霉素强2~4倍，对庆大霉素耐药者亦有效。 主要用于铜绿假单胞菌感染，也可用于各种严重的革兰氏阴性菌感染。 妥布霉素 氨基糖苷类 对目前品种的简要评价： 链霉素 仅用于结核病，鼠疫病。 新霉素 不能用于非肠道给药 核糖霉素 仅用于轻、中度感染 卡那霉素 趋于少用 庆大霉素 偏于滥用，逐渐被取代 妥布霉素 曾考虑为精选药物 丁胺卡那 对耐药菌有重要价值 西梭霉素 没有突出的价值 奈替米星 是目前推崇的药物 福提米星 降低耳、肾毒性有较大突破 大环内酯类 大环内酯类 特 点： 3. 抗菌谱窄，主要作用于需氧革兰阳性菌 ； 4. 各药之间有不完全的交叉耐药性。 大多不耐酸，在碱性环境中抗菌作用较强； 2. 为快效抑菌剂，影响细菌蛋白合成； 7.不易透过血脑屏障； 8.毒性低微，静脉给药易引起血栓性静脉炎。 5.血药浓度一般较低，而痰、皮下组织和胆汁中药物浓度却明显超过血药浓度； 6.主要经胆汁排泄，进行肝肠循环； 大环内酯类 新大环内酯类的特点： 大环内酯类 抗菌谱扩大，抗菌力增强。 组织细胞内药物浓度较高，血药浓度也有所提高，体内分布广，半衰期长，体内抗菌作用大。 口服吸收良好，给药剂量与次数减少。 副作用轻微，易于耐受。 有潜在的免疫调节功能。 大环内酯类 同红霉素，轻微 用于敏感菌引起的咽部、呼吸道、皮肤和软组织、胆道等部位的感染 螺旋霉素 不良反应发生率低 对肺炎支原体的作用是此类中最强的，对G-菌的抗菌活性更强。 阿奇霉素 较红霉素低 对金葡球菌、化脓性链球菌强 克拉霉素 同红霉素，发生率低 抗菌与红霉素相近。对肺炎支原体、衣原体有较强作用。 罗红霉素 胃肠道反应、肝损害、口服可引起伪膜性肠炎。孕妇慎用 是白喉带菌者、支原体肺炎、沙眼衣原体所致婴儿肺炎及结肠炎、百日咳、及军团病的首选药 红霉素 注意事项/不良反应 临床用药 药物 大环内酯类 注 意： （1）适于中、轻度感染 （2）避免与繁殖期杀菌剂合用 （3）孕妇和肝功能不全者不宜选用本类酯化物 谢 谢 抗生素的合理使用 课程内容 1.常用术语 2.抗菌药作用机制 3.抗菌药分类 4.合理应用抗菌药 抗微生物药 抗菌药 抗真菌药 抗病毒药 1.常用术语 1.常用术语 抗菌药 抗生素 抗菌谱 抑菌药 杀菌药 MIC MBC 化疗指数 PAE (抗菌后效应) 课程内容 1.常用术语 2.抗菌药作用机制 3.抗菌药分类 4.合理应用抗菌药 课程内容 1.常用术语 2.抗菌药作用机制 3.抗菌药分类 4.合理应用抗菌药 3.抗菌药分类 1. 按药效动力学特征分类： 时间依赖型 浓度依赖型 时间依赖型 3.抗菌药分类 持续后效应-无或轻、中度 在MIC4-5倍时杀菌率处于饱和 杀菌范围主要依赖于接触时间 血药浓度应超过MIC时间（T>MIC)是与临床疗效相关的主要参数 这类药物包括： β -内酰胺类 (青霉素类、头孢菌素、氨曲南、碳氢酶烯类)，林可霉素、红霉素、克拉霉素、四环素、链霉素、万古霉素。 3.抗菌药分类 浓度依赖型 持续后效应 投药目标达到最大药物接触，在一定范围内药物浓度越高，杀菌率及杀菌范围也越大 24小时AUC/MIC、峰浓度/MIC是疗效相关的主要参数 这类药物包括：氨基糖苷类、喹诺酮类、阿奇霉素、二性霉素B、甲硝唑 3.抗菌药分类 时间依赖杀菌 浓度依赖杀菌 抗生素后效应 细菌数量 死亡率 症状和体征的识别 抗菌药物在体内的作用主要决定于药代动力学和 MIC. 时间 浓度 Total Free MIC 药动学 药效学 起效 剂量