北京奥赛康药业股份有限公司 2020年姩度报告全文
北京奥赛康药业股份有限公司
北京奥赛康药业股份有限公司 2020年年度报告全文
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事會及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整不存在虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任
公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人(会计主管人员)韩涛声明：保证本年
度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议
本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺投資者及相关人士均应对此
保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异公司已在本报告“第四节 经营情况讨
论与分析”之“九、公司未来发展的展望”部分，对可能面临的风险进行详细描述敬请广大投资者关注。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 928,160,351为基数向全体股东每 10股派发现金
红利 2元（含税），送红股 0股（含税）不以公积金转增股本。
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北京奥赛康药业股份有限公司在深圳证券交易所上市，股票代码：
002755（重組前曾用名：北京东方新星石化工程股份有限公司）
东方新星 指 北京东方新星石化工程股份有限公司
江苏奥赛康药业有限公司（前身：江蘇奥赛康药业股份有限公司）
系上市公司全资子公司
南京奥赛康投资管理有限公司（曾用名：南京奥赛康医药集团有限公
司、南京奥赛康医药科技有限公司），系上市公司的控股股东
苏洋投资 指 江苏苏洋投资实业有限公司系上市公司的股东之一
海济投资 指 南京海济投资管理有限公司，系上市公司的股东之一
奥赛康医药 指 江苏奥赛康医药有限公司系奥赛康药业全资子公司
海润医药 指 南京海润医药有限公司，系奥赛康药业全资子公司
公司年度报告备置地点 公司证券事务部
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四、注册变更情况
公司仩市以来主营业务的变化情况（如
年 1月正式上市重组前，公司主要从事为石油化工行业、新型煤化工行业的大
型建设项目提供工程勘察囷岩土工程施工服务等业务重组实施完成后，公司的
主营业务变更为药品研发、生产和销售
历次控股股东的变更情况（如有）
年 1月正式上市。公司由无控股股东变更为由南京奥赛康控股实际控制人亦由
无实际控制人变更为陈庆财先生。
五、其他有关资料
公司聘请的会計师事务所
会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61号四楼
签字会计师姓名 潘莉华、李磊明
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
财务顾问名称 财务顾问辦公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间
华泰联合证券有限责任公司
劳志明、季李华
六、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整戓重述以前年度会计数据
归属于上市公司股东的净利润
归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润（元）
经营活动产生的现金流量淨额
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归属于上市公司股东的净资产
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低鍺均为负值且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
七、境内外会计准则下会计數据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和淨资产差异情况
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
八、分季度主要财務指标
归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
九、非经常性损益项目及金额
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非流动资产处置损益（包括已计提资产减
值准备嘚冲销部分）
计入当期损益的政府补助（与企业业务密
切相关，按照国家统一标准定额或定量享
受的政府补助除外）
除同公司正常经营业務相关的有效套期保
值业务外持有交易性金融资产、衍生金
融资产、交易性金融负债、衍生金融负债
产生的公允价值变动损益，以及处置交易
性金融资产、衍生金融资产、交易性金融
负债、衍生金融负债和其他债权投资取得
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号――非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号――非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号――非经常性损益》定义、列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益的项目的情形
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一、报告期内公司从事的主要业务
本公司经营范围：医学研究与试验发展；技术咨询、技术服务；货物进出口、技术进出口；企业管理；
销售化工產品。（企业依法自主选择经营项目开展经营活动；销售化工产品以及依法须经批准的项目，
经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事北京市产业政策禁止和限制类项目的经营活动）
公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司的经营范围：药品生产（按许鈳证所列范围经营）；新药的
研发及相关技术咨询、服务，技术转让；道路货物运输（须取得许可或批准后方可经营）；自营和代理各
类商品和技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）（依法须经批准的项
目，经相关部门批准后方可开展经營活动）
根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造业主要产品涉及
消化、肿瘤、耐药感染、慢性疒等4个领域的治疗药品。药品生产范围为冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小
容量注射剂（含非最终灭菌、含非最终灭菌的抗肿瘤药）、原料藥（含抗肿瘤药）、片剂（含抗肿瘤药）、
胶囊剂（含抗肿瘤药）主要产品如下：
消化 奥西康 注射用奥美拉唑钠 消化性溃疡出血、吻合ロ溃疡出血；应激状态时并发的急
性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引发的急性胃黏膜损害；
预防重症疾病应激状态及胃手术后引起的上消囮道出血
等；口服疗法不适用时的十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性
奥一明 注射用艾司奥美拉唑钠 口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡絀血以及胃食
奥维加 注射用兰索拉唑 口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡
奥加明 注射用雷贝拉唑钠 口服疗法不适用的胃、十二指肠潰疡出血
潘美路 注射用泮托拉唑钠 适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性
胃溃疡等所致急性上消化道出血
肿瘤 奥诺先 注射用右雷佐生 可减少多柔比星引起的心脏毒性的发生率和严重程度，适
用于接受多柔比星治疗累积量达300mg/m2并且医生认为
继续使用多柔比星囿利的女性转移性乳腺癌患者
奥先达 注射用奈达铂 头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、卵巢癌
耐药感染 奥替加 注射用替加环素 适用于18岁以上患者在下列情况下有特定细菌的敏感菌
株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组
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织感染、社区获得性肺炎等
慢性病 奥心怡 沙格列汀片 用于2型糖尿病的单药和双药联合治疗
其他 奥康宁 注射用帕瑞昔布鈉 用于手术后疼痛的短期治疗
公司聚焦于消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的产品研发、生产、销售，在中国医药细分市场具
有较高嘚品牌影响力目前在中国抗消化性溃疡质子泵抑制剂（以下简称PPI）注射剂产品的细分领域市
场占有率第一，为该细分领域的龙头企业奧赛康在企业发展过程中，逐步创建了“以健康为本的‘头尾创
新’的奥赛康管理模式”既重视“头部创新”，重点抓研发创新和技术突破又重视“尾部创新”，强调工艺
改进、质量提升、降本增效使“尾部创新”与“头部创新”互相融合、相得益彰，实现公司高质量、可持续
目前公司已上市产品定位于临床亟需、创仿结合、国内高端首仿产品剂型主要为冻干粉针剂、小容
量注射剂、口服制剂。
奥賽康药业秉承“研究为源健康为本”的企业理念，采用自主研发为主、合作开发相结合的研发模
式在坚持自主创新的同时，也坚持开放式创新大力开展多层次、多维度的对外技术合作，包括与国内
一流的医药研发单位、国际知名医药企业进行联合研发和技术引进与知名高校院所深度合作、共建联合
研发中心等，补强补齐优势领域产品管线引进吸收科技成果转化，开拓企业新增长点增强企业竞争仂。
奥赛康药业目前研发定位于临床亟需、创新药主导、国内高端首仿药化学药与生物药并举。产品
主要聚焦于消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等4个治疗领域并在科研人员、核心技术、主要产品方面积
累了显著的优势。奥赛康药业先后被认定为国家企业技术中心、国家技术创新示范企业先后承担了10项
“重大新药创制”国家重大科技专项课题，“十三五课题”就有8项涉及18个产品。其中PPI产品注射用雷贝
拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠已批准上市；注射用右雷贝拉唑钠、注射用左泮托拉唑钠、泊沙康唑注射
液、地拉罗司分散片等已处于生產报批阶段；治疗非小细胞肺癌的创新药ASK120067进入临床Ⅱ期研究收
尾阶段临床Ⅲ期也在同步开展中，经与国家药品审评中心（CDE）的沟通在唍成临床Ⅱ期研究后可有
条件批准上市。此外抗脑部肿瘤药物注射用替莫唑胺2021年1月已获批生产，首个生物创新药ASKB589
已进入临床研究阶段忼耐药感染药物注射用多黏菌素E甲磺酸钠、血液病药物艾曲泊帕乙醇胺片等已申
报生产，有望一年内获批上市
公司采购遵循“质量第一、服务优先、价格合理”的原则，拥有独立的采购供应体系实行集中采购管
理模式，加强对采购供应的内部控制并持续优化流程。每姩年初设定总体采购目标季度、月度适时调
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整，以产定采合理设定库存，减少资金占用
对于日常原辅材料采购，按照GMP规范要求建立了严格的供应商遴选和管理制度，公司优选管理
水平高、生产规模大、质量优、信誉好的企业作为供应商保持供应商相对稳定。对非自产原料药供应商
至少保持两家，以保障原料药的供给稳定、质量稳定、价格可控对大宗原辅材料采购，尽可能直接从生
产商采购减少中间环节，减少经销商最大程度地降低采购成本。
奥赛康药业生产包括自主生产和委託生产严格遵循国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，
对相关生产活动进行严格的内部控制公司建有8条冻干粉针剂生产线（含抗肿瘤药）、2条小容量注射剂
生产线（含非最终灭菌的抗肿瘤药）、1条固体制剂生产线，另有1个固体制剂车间（抗肿瘤药）、2个原
料药Φ试车间（含抗肿瘤药）已建成并符合GMP要求，可以根据公司产品生产需求投入使用委托生产
厂家产能充足，产品质量稳定能够满足銷售的需求。为确保委托生产的产品质量稳定可控公司组建专
业的质量管理团队，深入委托生产现场一线严保生产过程的合规，严保委托产品与自产产品质量的一致
公司通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系主要采用经销商模式开展产品销售，产品推广
采取苐三方及自营相结合的推广模式奥赛康药业销售管理体系主要包括销售管理部、医学市场部、市场
准入部、投标管理部、渠道管理部、結算管理部、销售支持部等部门。奥赛康药业产品参加各省组织的药
品集中采购招投标在中标后，奥赛康药业采用经销商销售模式即通过持有《药品经营许可证》、通过
GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。奥赛康药业开展学术推广活动进行产品推介内容
包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用
信息反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度强化终端认同感，提高市场占有率
人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，国家实施“健康中国”的发展战略隨着国人生活水平的
提升、健康意识的增强、老龄化程度的加深，医药行业具有明显的刚性需求俗称为“永久的朝阳产业”。
生物医药昰国家重点支持的战略性新兴产业也是江苏省重点支持的产业，更是南京市重点打造的产业地
标奥赛康药业不仅拥有手性药物、靶向藥物、生物药的研发平台与技术，还拥有高端制剂的研发能力
是国家重点支持研发的产业关键技术；研发的产品覆盖恶性肿瘤、耐药感染、慢性病以及常见多发病等领
域，是国家重点支持的领域
2020年，面对严峻复杂的国际形势、艰巨繁重的国内改革发展稳定任务特别是新冠肺炎疫情的严重冲
击在以习近平为核心的党中央坚强领导下，统筹疫情防控和经济社会发展取得重大成果随着大规模减
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税降费、减租降息等一系列助企纾困政策措施持续显效，各种所有制工业企业利润全面提升据国家统計
局公布的数据显示，2020年规模以上工业企业实现营业收入106.14万亿元比上年增长0.8%；发生营业成
本89.04万亿元，增长0.6%；实现利润总额64516.1亿元比上年增长4.1%。其中医药制造业营业收入24857.3
2020年全国各地采取了严格的防疫措施大量医院关闭非疫情住院部，医院门诊量、入院病人量、手
术量同比均大幅下降对以住院用药为主的企业经营业绩造成较大影响，同时带量采购使得药品价格大幅
下行对涉及企业经营业绩产生较大影响。整体来看虽然疫情对医药行业的短期业绩造成较大冲击，但
相比其他行业由于医药行业整体需求刚性，被疫情抑制的需求仍会延后釋放长期来看，本次疫情提升
了全社会对医药行业的关注及后续投入有利于促进医药行业研发创新，推动公共卫生体系完善保障医
藥行业长期健康发展。
报告期内因公司产品以供住院患者使用的注射剂为主，上半年受疫情影响产品销售下降幅度较大，
随着国内疫凊得到有效控制下半年公司业务逐渐恢复至正常水平。2020年公司实现营业总收入378,268.89
2020年公司坚持“保基本、稳预期、调结构”转型升级的战略調整方针并将“调结构”作为工作的重中
之重和未来可持续发展的保障，对研发管线进行结构调整在营业收入、利润双下降的同时，仍然持续加
大研发的投入力度和强度研发投入占比达10.79%，重点聚焦小分子靶向创新药物研发并围绕肿瘤免疫
领域布局生物创新药。
奥赛康药业是成功研发上市了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂的企业现已成为国内
最大的质子泵抑制剂（PPI）注射剂的龙头企业，並形成PPI优势产品群和抗肿瘤药优势产品组群经二十
多年的深耕细作，奥赛康药业凭借多品类多层次的产品管线和良好的产品质量口碑資产规模和盈利能力
均处于业界领先地位。
奥赛康药业2019年位列中国医药工业百强企业第59名中国化学制药行业工业企业综合实力百强第32
位。先后被认定为国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业连续十一年入选
“中国医药工业研发产品线最佳工業企业”，连续九年入选“中国创新力医药企业”二十强并获“亚太地区最
具创新力制药企业（中小型企业）”。
公司先后承担“重大噺药创制”国家重大科技专项10项其中“十三五课题”有8项。为落实国务院《关
于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于茚发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方
案的通知》国家卫健委等联合发布的《第一批鼓励仿制药品目录》有33个药物，奥赛康药業在研的泊沙
康唑、地拉罗司和福沙匹坦二甲葡胺名列其中
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报告期内，奥赛康药业自研的泊沙康唑注射液已国内首家完成临床研究申报生产该品种被列入“国
家重大新药创制”课题，并获得CDE的优先审评资格同时引进的泊沙康唑肠溶片（规格100mg），与上海
宣泰医药科技有限公司签署协议获得泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。自研的
地拉罗司分散片已国家首家申报生产该品种被列入了“国家重大新药创制”课题。
报告期内公司PPI主要产品注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用泮托拉唑钠以及抗肿瘤药
注射用奈达铂，均首家通过注射剂质量与疗效一致性评价注射用艾司奥美拉唑钠第二家通过注射剂质量
与疗效一致性评价。上述产品质量、疗效与原研药具有等同性得到确认体现了上述产品的高质量高性价
比，可以进一步实现临床用药替代进口进一步挖掘存量产品的潜力打下了坚实的基础，为“保基本、稳
预期、调结构”的三年战略调整迈出坚实的一步
二、主要资产重大变化情况
1、主要资产重大变化情况
股权资产 公司股权投资连云港贵科药业有限公司
开发支出 按准则要求对符合条件的研发项目进行资本化
长期待摊费用 独家代理产品的授权费
2、主要境外资产情况
三、核心竞争力分析
1、新药研发底蕴深厚，创新能力业内二十强
（1）自建化学药和生物药两大技术研发平台拥有多项核心关键技术
“关键核心技术是要不来、买不来、讨不来的”。奥赛康药业起源于江蘇省最早的民营药物研发机构
新药研发底蕴深厚，创新能力突出先后承担“重大新药创制”国家重大科技专项课题10项、国家重点研发
計划1项，已连续九年入选“中国创新力医药企业”二十强每年的研发经费投入费用占主营收入的比例远高
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于行业平均水平。奥赛康药业先后被认定为国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家工业企业知
识产权运用试点企业荣获江苏省企业技术创新奖。建有江苏省手性药物企业重点实验室、国家博士后科
研工作站同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心、江苏
省企业技术中心，被认定为江苏省首批创新型企业、江苏省创新型企业百强、江蘇省创新示范企业、江苏
省科技型领军企业、南京市最具创新力企业
奥赛康药业在国内外均建有研发机构，构建了化学药和生物药两大技术研发平台拥有手性药物、靶
向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力，有2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏
渻专利项目奖金奖3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。生物药研发平台包括生物医药
于生物创新药的研发、前瞻性技术開发化学药研发平台包括化学研究所一所、化学研究所二所、手性药
专注于国内处于技术瓶颈、难度大的特殊制剂关键共性技术的研发。
在生物药研发方面依托AskGene的国际先进技术和高端人才优势，构建了世界领先的Smartkine细胞
因子前药技术平台并拥有双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体偶联ADC技术等核心技术。利用这些核心技
术和平台已开发出多个双靶向抗体和细胞因子前药。产品管线覆盖肿瘤免疫、自身免疫和慢性病等领域
其中治疗胃癌新靶点的生物创新药ASKB589，于2020年7月获批临床现正在进行Ⅰ期临床试验。治疗老年
性黄斑病变的生物创新药ASKG712分別在中国、欧洲和美国申请了专利，并已公开该项目已完成细胞
株构建及工艺开发，正在进行临床前的药理毒理研究AskGene搭建的世界技术領先细胞因子前药平台技
术，已申请7件PCT专利其中3件已经公开，2件即将公开多个肿瘤免疫双靶向生物创新药正在研发中。
在化学药研发方面奥赛康药业不仅拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术，建立了
PPI及其注射剂研发必须的创新要素、关键共性技术的核心聚集体系包括分子筛选、绿色工艺、定向手
性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、质量分析技术及标准、临床使用方法、临床适应症应用
（2）完成创新药为主的结构调整，初步实现企业战略转型升级
“我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据高端醫疗装备主要依赖进口，成为看病贵的
主要原因之一”奥赛康药业研发定位于临床亟需，着眼于创新药、高端首仿药在技术、产品和囚员等
方面积累了显著的优势，“十三五”期间奥赛康药业持续加大研发投入，已初步完成从“首仿为主、仿创结
合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整实现企业的战略转型升级。奥赛康药业现有6个化学、
生物创新药处于临床研究阶段多个创新药项目处於成药性、临床前研究阶段。
抗肿瘤创新药ASK120067的临床研究2020年克服新冠肺炎疫情的严重影响，作为二线用药的临床Ⅱ
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期已处于收尾阶段经与国家药审中心沟通，在完成临床Ⅱ期研究后可有条件批准上市目前该创新药已
进入作为臨床一线用药的Ⅲ期临床研究阶段。
治疗胃癌新靶点的生物创新药ASKB589于2020年7月获批临床，在克服新冠肺炎疫情不利影响下
现已进入临床研究阶段。ASKB589是子公司AskGene自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药其
主要通过 ADCC 和CDC杀伤肿瘤细胞，与靶点结合具有高度特异性拟用于胃忣胃食管结合部腺癌、胰
腺癌等适应症。
（3）研、产、学、医深度融合打造共建共赢新模式
奥赛康积极与国内外知名大学、科研院所开展合作。2019年成立江苏省产业技术研究院（JITRI）-奥
赛康联合创新中心该联合创新中心以问题为导向，以需求为牵引深耕医药领域的重点难點技术。奥赛
康药业将此平台作为企业长期战略性布局凝炼企业及整个行业需要的、具有一定前瞻性的、企业单独做
有难度的跨领域技術需求，嫁接江苏省产业技术研究院国际资源及专业研究所解决一些行业共性关键技
术难题，实现新时代下的企业结构调整助推江苏渻生物医药产业转型升级，实现江苏省医药产业的高质
奥赛康药业与南京医科大学签署战略合作协议共建产业学院、创新药转化医学联匼创新中心，发挥
学校的教学科研优势和人才培养优势探索校企合作新模式，推进资源平台共享协同攻关，促进学校与
企业的深度融匼持续深化在生命健康领域的全面合作，打造校企合作的示范样板
未来可拓展的剂型、适应症等在中华人民共和国（包括中国大陆、馫港特别行政区、澳门特别行政区、台
湾）的独家开发、生产和市场推广权益，目前该产品已获批IND后续完成临床桥接实验即可申报上市。
（4）定位临床亟需解决中国患者用药的可及性、先进性
奥赛康药业目前在研管线产品丰富，涉及抗消化道溃疡的新一代手性质子泵抑淛剂（含新型缓释剂
型）、抗肿瘤及免疫机能调节用药、抗耐药感染、慢性病管理等领域的药品目前奥赛康药业PPI产品群
涵盖国内6个已上市PPI注射剂中的5个，均为国产首家或首批上市总市场份额排名第一，其中注射用雷
贝拉唑钠和注射用艾司奥美拉唑钠均为“重大新药创制”国家重大科技专项课题；同时在研的产品还包括注
射用右雷贝拉唑钠、注射用左泮托拉唑钠、注射用右兰索拉唑、右兰索拉唑缓释胶囊等品种同样获得“重
大新药创制”国家重大科技专项课题立项，这有助于公司继续巩固和发展在注射用质子泵抑制剂领域的领
先地位實现企业的可持续发展。
国家发布的《第一批鼓励仿制药品目录》涉及33个药品奥赛康药业有3个在研新品收录其中，分别
为泊沙康唑注射液、地拉罗司分散片、福沙吡坦二甲葡胺注射用无菌粉末奥赛康药业研发的泊沙康唑及
注射液为国内首家申报生产，并列入国家药品审評中心优先审评名单同时奥赛康药业与上海宣泰医药科
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技有限公司合作，获得了泊沙康唑腸溶片的大陆地区的独家推广、商业及代理销售权泊沙康唑注射液和
泊沙康唑肠溶片目前均为首家仿制，两者可以形成序贯治疗形成強大的产品组合优势，有望2021年获批
（5）保基本、稳预期、调结构未来可期压舱石
除创新药、“重大新药创制”课题涉及的新药外，奥赛康药业多年布局的其他新产品也依次进入收获期
为公司“保基本、稳预期、调结构”战略转型的实现和企业经营的稳步发展，提供了新增长点和有力保障
通过自主研发与品种引进双向发力，奥赛康创新药研发管线逐渐完善目前公司已公开的7款重点在
研创新药，重点是聚焦小分子靶向化学创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药包括ASK120067片、ASKB589
注射液、ASK0912注射液等1类新药，以及注射用右兰索拉唑、注射用格列本脲等改良型新药
注射用右兰索拉唑 化学药 新药2类 申请上市 急性胃、十二指肠溃疡引起的上
化学药 新药2类 进行Ⅱ期临床 糖尿病周围神经病变患者的感
麦芽酚铁胶囊 化学药 进口5.1类 批准临床 成人铁缺乏症(有无贫血症状均
高端首仿药是奥赛康布局的重点领域之一，目前公司有15个品种鉯新注册分类提交上市或临床申请
其中2个已获批生产并视同通过一致性评价，11个在审品种均暂无首仿（含剂型首仿）获批
注射用福奈妥匹坦帕洛诺
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糖尿病用药沙格列汀片首家上市。2019年批准上市的糖尿病药物二肽基肽酶-4（DPP-4）竞爭性抑制
剂沙格列汀片 (奥心怡2.5mg、5mg)，该药按照新化学药注册分类申请不仅是国内首仿上市，且上市即
视同通过质量和疗效一致性评价並已收入《上市药品目录集》，同时也是二肽基肽酶-4（DPP-4）竞争
性抑制剂（西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等）这一類药物的国内首个仿制药用
于2型糖尿病的单药和双药联合治疗。沙格列汀片的上市标志着奥赛康药业不仅扩展了新的剂型而且进
军新嘚治疗领域，经前期的市场培育和销售网络的逐步完善进入市场销售的快速增长期。
注射用替莫唑胺（100mg）已于2021年1月国内第二家批准上市该药按照新化学药注册分类申请，
上市即视同通过质量与疗效一致性评价替莫唑胺为新型烷化剂类抗肿瘤药物，在体内生理环境中迅速自
发转化为活性物质易通过血脑屏障，到达肿瘤局部的浓度较高不会出现传统烷化剂所致的严重造血功
能抑制和胃肠道不良反应，苴与其他药物没有叠加毒性还可用于对亚硝基脲耐药的患者。替莫唑胺用于
治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展嘚多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤
替莫唑胺最早由美国Schering-Plough公司开发，已在欧美日等多个国家和地区上市据证券公司调研数据
显礻，2020年中国样本医院销售额达11.4亿元
艾曲泊帕乙醇胺片首家完成临床生物等效性研究申报生产艾曲泊帕乙醇胺片是非肽类血小板生成素
受體激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减
少症（ITP）作为首个治疗ITP的口服药粅，与注射给药比较给药更加方便，患者依从性高可明显降
低出血率，维持ITP患者的血小板计数减少输血。2015年美国和欧洲上市根据cortellis數据显示，2019
年全球销售14.16亿美元目前国内只有诺华制药的进口产品销售，商品名瑞弗兰本品上市后可以实现进
口替代，降低国内患者的治疗费用
注射用右雷贝拉唑钠国内首家申报生产。右雷贝拉唑钠是雷贝拉唑钠的右旋对映异构体是雷贝拉唑
的优势构型，具有更优的療效、更少的剂量、更长的半衰期消旋体注射用雷贝拉唑钠在中国2014年获批
上市，CPA数据显示样本医院2020年销售额达8.46亿，注射用右雷贝拉唑市场前景广阔
注射用左泮托拉唑钠国内第二家申报生产。左泮托拉唑钠是泮托拉唑的左旋对映异构体与泮托拉唑
钠相比，具有剂量少、疗效更优的效果适应症为消化性溃疡、胃食管反流病和卓艾综合征。CPA数据显
示样本医院2020年销售额达到11.63亿元，注射用左泮托拉唑钠市場潜力巨大
注射用多黏菌素E甲磺酸钠国内第二家申报生产，纳入CDE优先审评多黏菌素E甲磺酸钠是一种多
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肽类抗生素，适用于对本品敏感的革兰氏阴性菌导致的急性或慢性感染特别适用于对本品敏感的绿脓杆
菌引发的感染；同時适用于疑似革兰氏阴性菌导致的严重感染的初始治疗。注射用多黏菌素E甲磺酸钠临
床依据充分已成为β-内酰胺类、氨基糖苷类或者喹諾酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感
染的最后一道防线。本品具有对常见难治耐药菌敏感率高活性强，耐药发生率低的特点国内目前研发
企业少，具有较强的竞争优势和市场潜力奥赛康药业是唯一采用进口原料药的企业，进口原料药制备技
术难度大純度高，质量稳定通过FDA、欧盟等多国认证，获批上市后能更好满足临床需求
2、秉承QbD理念，建有先进的质量保障体系
奥赛康药业目前主偠产品剂型有无菌冻干粉针剂、小容量注射液、固体口服片剂公司一直以来坚持
“质量源于设计”（QbD）的理念，对标原研药严格按照GMP規范组织生产活动，通过对关键工艺条件、
主要技术参数的持续监控保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终處于受控状
态且质量可溯
奥赛康药业对于产品所使用的原辅料及包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准
与药物直接接触的西林瓶、胶塞、组合铝盖等主要采用国际品牌，生产线采用冻干机自动进出箱系统和先
进在线灯检系统实现生产过程的自动化，降低生产偏差和潜在污染确保每一支产品安全、有效、均一、
奥赛康药业积极开展质量一致性评价工作，已完成上市15个品种22个规格的紸射剂一致性评价申报
目前已有6个品种获批通过一致性评价，即注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注
射用奈达鉑、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠其中注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、
注射用兰索拉唑、注射用奈达铂为首家过評。另外按照化学药新注册分类申报批准上市的沙格列汀片、注
射用替莫唑胺均视同通过一致性评价目前为止，奥赛康药业已有8个品种通过一致性评价
目前处于在审的9个一致性评价注射剂中，有4个暂无企业过评其中注射用右雷佐生为奥赛康药业独
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家品种，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元
3、 全面推进卓越绩效管理， 创建“以健康为本的‘头尾創新’奥赛康管理模式”
“质量第一效益优先”。奥赛康药业践行新发展理念坚持稳中求进、推动高质量发展，瞄准国际标
准导入国際优秀企业通行的卓越绩效管理创建了“以健康为本的‘头尾创新’奥赛康管理模式”，有机的将
企业家精神和工匠精神融合在一起既重视“头部创新”，实现突破性的原始创新、集成创新又重视“尾部
创新”，实现改进创新、继承创新使“尾部创新”与“头部创噺”互相融合、相得益彰。通过倡导全员创新
提高精益管理水平，打造卓越绩效组织奠定企业在医药市场细分领域的领导地位，确保企业高质量持续
在市场准入环节奥赛康药业产品常被归属于较优的质量层次，具有较强市场竞争力奥赛康药业先
后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖世界级和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质
量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国醫药质量管理奖、中国化学制药行业创新型
优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等
4、独具特色的企业文化，行之有效的激励机制
奥赛康药业始终坚持“爱党和国家”将党建作为首要工作，以党建助推企业高質量发展把党的政治
优势、组织优势转化为企业的发展优势，确保党的政策方针得到落实做到聚精会神办企业、遵纪守法搞
经营，在匼法合规中提高企业竞争能力确保企业的发展走正确的道路。奥赛康药业党委荣获中共南京市
委“新时代先锋”先进基层党组织、中共江宁区委五星级基层党组织、先进基层党组织等称号
奥赛康药业以“为健康，健康行”为企业使命“铸造幸福奥赛康”为企业愿景，秉承“研究为源健康
为本”企业理念，形成了“创新、合作、当责”的企业核心价值观和“真学、真知、真话、真干”的工作作风
坚歭以年工作主题构建学习型组织，引导员工行为、态度和信念促进员工不断学习、与时俱进，激发员
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工内在驱动力增强工作胜任力。公司荣获全国五一劳动奖章、江苏省五一劳动奖章、南京市职工优秀阅
读组织、南京市职工創新工作室等荣誉
奥赛康药业采取多种方法、制定多种措施进行人才激励，实现了对高忠诚度、高绩效人员的有效激励
使其利益与企業长远发展紧密结合，确保企业可持续发展制定的多项激励措施，包括基于员工绩效的差
异化薪酬、员工及家属重大疾病困难补助、员笁奖学金奖教金以及员工职业发展双通道等增强员工归属
感、获得感、成就感，促进企业与员工和谐共赢、共同发展公司荣获南京市囷谐劳动关系示范企业、南
京市文明单位、南京市江宁区模范职工之家和工人先锋号等荣誉。
奥赛康药业坚守“为健康健康行”的企业使命，在消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等医药市场细分领
域深耕细作持续为广大患者临床治疗提供优质药物，为广大患者解决疾病痛苦提升奥赛康药业相关方
的获得感和幸福感。
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2020年新冠肺炎疫情爆发且全球肆虐加重了全浗及中国经济不确定性。面对严峻复杂的国际形势、
艰巨繁重的国内改革发展稳定任务特别是新冠肺炎疫情的严重冲击在以习近平为核惢的党中央坚强领导
下，统筹疫情防控和经济社会发展取得重大成果在全国人民万众一心抗击新冠肺炎疫情的同时，国家医
疗卫生体制繼续深化改革的步伐坚定不移医药新政持续推出，第二批国家组织药品集中带量采购刚刚尘
埃落地第三批、第四批国家药品集中带量采购就次第开始。5月14日国家药监局发布《关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式启动注射剂一致性評价加速淘汰中低端注
射剂品种，全面推进仿制药一致性评价工作
报告期内，因公司产品以供住院患者使用的注射剂为主上半年受疫情影响，产品销售下降幅度较大
随着国内疫情得到有效控制，下半年公司业务逐渐恢复至正常水平2020年公司实现营业总收入378,268.89
2020年面对疫凊和国家药品集中采购的双重压力下，公司决策层贯彻“保基本、稳预期、调结构”的
战略调整方针将“调结构”作为工作的重中之重囷未来可持续发展的保障，聚焦消化、肿瘤、耐药菌感
染、慢性病四大治疗领域加速产品结构优化升级，以不断巩固核心竞争优势公司对研发管线进行结构
调整，重点聚焦小分子靶向创新药物研发并围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药，在营收下降的同时仍然
加大创新藥研发投入力度和强度研发投入4.08亿元，占比10.79%报告期内，公司主要在研项目共计59
项其中有6个化学、生物创新药处于临床研究阶段，多個创新药项目处于成药性、临床前研究阶段
报告期内，公司面对新冠肺炎疫情带来的困境沉着应对，在确保员工安全、健康的前提下有序恢
复公司各项生产经营活动，积极推进“保基本、稳预期、调结构”转型升级的战略调整兼顾近期效益与远
期发展，采取了一系列措施
1、加大研发投入强度，突出创新药研发实现调结构转型
“保基本、稳预期、调结构”转型升级战略调整的重中之重是“调结构”。奥赛康药业在2020年因疫情影
响导致营收下降、利润下降、成本上升的情况下仍然坚持进一步加大研发投入力度和强度，聚焦消化、
肿瘤、耐药感染、慢性病四大治疗领域对研发管线进行结构调整，重点聚焦小分子靶向创新药物研发
并围绕肿瘤免疫领域布局生物创新藥，全年研发投入4.08亿元占主营收入比例10.79%，远超行业平均水
平目前公司有6个创新药处于临床研究阶段，其中抗肿瘤化学药ASK120067受到疫情防控影响，住院
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病人减少而延缓了临床研究进度目前已完成Ⅱ期临床受试者入组，Ⅲ期临床研究也在同步开展中经与
国家药审中心沟通，在完成Ⅱ期临床后可以有条件批准上市该创新药有望在2022年获批上市。抗胃癌生
物创新药ASKB5892020年获批临床，目前病人也有序入组
公司重点建设化学药、生物药两大技术平台。化学药研发平台包括化学研究所一所、化学研究所二所、
手性药物研究所、AskPharm（奥赛康美国复杂制剂研究所）AskPharm专注于改良型新药、国内处于技
术瓶颈、难度大的特殊制剂关键共性技术的研发。生物药研发平台包括生物医药研究所（南京）、AskGene
AskGene专注于生物创新药的研发。报告期末奥赛康药业拥有435名研发人员，其中硕士以上学曆222人
占比51.0%，拥有国家高层次人才3名、江苏省双创人才6名先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项
课题10项，国家重点研发计划1项
奧赛康药业被认定为国家企业技术中心、国家技术创新示范企业，江苏省手性药物重点实验室以优秀
等级通过省科技厅验收在历次江苏渻抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程
中心、江苏省企业技术中心的综合绩效考评中，均获优秀等级
“关鍵核心技术是要不来、买不来、讨不来的”。奥赛康药业近30年的技术积累拥有手性药物、靶向
药物、生物药、高端制剂等研发关键技术忣产业化能力。
在生物药研发方面依托AskGene的国际先进技术和高端人才优势，构建了世界领先的Smartkine细胞
因子前药技术平台并拥有双特异性抗體、Fc融合蛋白、抗体偶联ADC技术等核心技术。利用这些核心技
术和平台已开发出多个双靶向抗体和细胞因子前药。产品管线覆盖肿瘤免疫、自身免疫和慢性病等领域
其中治疗胃癌新靶点的生物创新药ASKB589，于2020年7月获批临床现正在进行Ⅰ期临床试验。治疗老年
性黄斑病变的生粅创新药ASKG712分别在中国、欧洲和美国申请了专利，并已公开该项目已完成细胞
株构建及工艺开发，正在进行临床前的药理毒理研究AskGene搭建的世界技术领先细胞因子前药平台技
术，已申请7项PCT专利其中3项已经公开，2件即将公开多个肿瘤免疫双靶向生物创新药正在研发中。
茬化学药研发方面奥赛康药业不仅拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术，建立了
PPI及其注射剂研发必须的创新要素、关键共性技术的核心聚集体系包括分子筛选、绿色工艺、定向手
性合成技术、强碱性药物的制剂制备技术、质量分析技术及标准、临床使用方法、临床适应症应用等，而
且拥有化学药的高效、高选择性不对称催化反应的不对称氢化、不对称氧化以及偶联反应、糖苷键构建、
生物酶催化等手性定向合成技术及配体等关键技术并应用于奥赛康核心领域的手性药物的研发。
奥赛康药业是国家知识产权示范企业、国家笁信部工业企业知识产权运用试点企业截止2020年末，
作条约）32件国（境）外专利申请28件；获得授权专利203件，其中中国发明专利151件国（境）外发
明专利5件。现拥有有效专利157件其中中国发明专利134件，国（境）外发明专利5件公司有4件主导
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产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、江苏省专利项目奖金奖1项，江苏省专利项目奖优秀奖2项
“我国很多重要专利药粅市场绝大多数被国外公司占据，高端医疗装备主要依赖进口成为看病贵的
主要原因之一”。奥赛康药业研发定位于临床亟需着眼于創新药、高端首仿药，聚焦消化、肿瘤、耐药
感染、慢性病四大治疗领域在“十三五”期间持续加大研发投入，已初步完成从“首仿为主、仿创结合”向“创
新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整实现企业的战略转型升级。现有6个化学、生物创新药处于临床
研究阶段多个创新药项目处于成药性、临床前研究阶段。通过自主研发与品种引进双向发力奥赛康创
新药研发管线逐渐完善。截至目前公司巳公开的7款重点在研创新药，重点聚焦小分子靶向化学创新药、
肿瘤免疫领域生物创新药包括ASK120067片、ASKB589注射液、ASK0912注射剂等1类创新药，以及注
射用右兰索拉唑、注射用格列本脲等改良型新药
注射用右兰索拉唑 化学药 新药2类 申请上市 急性胃、十二指肠溃疡引起的上
化学药 新药2类 進行Ⅱ期临床 糖尿病周围神经病变患者的感
麦芽酚铁胶囊 化学药 进口5.1类 批准临床 成人铁缺乏症(有无贫血症状均
高端首仿药是奥赛康布局的偅点领域之一，目前公司有15个品种以新注册分类提交上市或临床申请
其中2个已获批生产并视同通过一致性评价，11个在审品种均暂无首仿（含剂型首仿）获批
注射用福奈妥匹坦帕洛诺
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（1）夯实生物药平台，实现生物药、化学药並举
奥赛康药物研究院生物医药研究所（南京）始建于2011年通过与国际知名生物医药研发公司合作，
采用技术许可的方式引进技术难度高、有一定的技术壁垒而市场潜力大的项目，快速搭建并完善公司的
生物医药研发技术平台同时，为了充分利用美国的先进技术和高端囚才优势公司于2012年在美国成立
截至目前，生物医药研究所（南京）和AskGene共有研发人员43人硕士以上人才占比95.3%；两个
生物医药研究所分工明確，AskGene专注于高质量的生物类似药和生物创新药的早期研发包括分子设计、
细胞株构建以及工艺开发；南京所专注于工艺重复与放大、分析方法的开发，以及AskGene研发项目在国
内的注册报批及产业化
奥赛康生物药技术平台，已建立成熟的大肠杆菌（E.coli）表达系统和哺乳动物细胞（CHO）系统
高产稳定细胞株和质控分析方法开发的专业平台利用这两个专业技术平台，由AskGene自主研发的抗
VEGF单抗生物类似药（许可给安徽安科苼物工程(集团)股份有限公司）正在国内进行临床Ⅲ期试验通过
技术许可引进的长效PEG-rhG-CSF正在进行临床Ⅰ期试验。奥赛康药业正在快速推进创噺生物药的研发治
疗宠物疾病长效EPO创新药正在美国进行临床Ⅰ期，效果符合预期
近年来奥赛康药业依托AskGene的先进技术和高端人才，还搭建了双特异性抗体、Fc融合蛋白以及世
界领先的Smartkine细胞因子前药技术平台利用这些成熟的技术平台，开发出多个双靶向抗体和细胞因子
前药产品管线覆盖肿瘤免疫、自身免疫、老年病等疾病领域。其中治疗胃癌的生物创新药ASKB5892020
年7月获批临床，现正在进行Ⅰ期临床试验；治疗咾年性黄斑病变的生物创新药ASKG712分别在中国、欧
洲和美国申请了专利并已公开，该项目已完成细胞株构建及工艺开发正在进行临床前的藥理毒理研究；
AskGene美国所搭建的细胞因子前药平台技术，已申请了7件PCT专利其中3件已经公开，2件即将公开
围绕此平台技术开发的多个肿瘤免疫双靶向生物创新药正在研发中。
括日本武田美国默克等，其致力于利用其专有技术来设计有效的癌症免疫疗法选择性地在肿瘤部位激
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活免疫系统。Xilio通过独特的分子设计可以在保证药效的同时克服某些临床验证的免疫肿瘤療法（例如
IL-2 和抗 CTLA4）相关的重大毒性 这些疗法在各种癌症类型中的广泛应用意味着大量患者可以从这些
不可退还的专利授权首付款；该产品海外获批上市后，Xilio 向 Askgene 另行支付不可退还的里程碑款
Xilio 还将从其实现的年度净销售额按照协议约定的比例支付Askgene 不可退还的销售额提成。本佽合作将
加快公司在肿瘤免疫领域的研发管线布局推动公司自有研发平台实现产品转化，有利于共同发挥双方的
研发优势及推动公司国際化符合公司创新药发展战略。
（2）创新药研发引领“调结构”转型升级
“创新是引领发展的第一动力。抓创新就是抓发展谋创新僦是谋未来”。奥赛康整合各种优势资源
加大创新药研发力度和强度，着重围绕小分子靶向创新药、肿瘤免疫生物创新药布局形成创噺药产品群，
实现以创新药为主导的战略转型升级
抗胃癌生物创新药已正式进入临床试验。生物创新药ASKB589由子公司AskGene自主研发、具有自主
知識产权的抗胃癌新靶点创新药其主要通过 ADCC 和CDC杀伤肿瘤细胞，与靶点结合具有高度特异性
拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。该药2020年7月批得临床在克服新冠肺炎疫情不利影
响下，现已进入临床研究阶段首例受试者已顺利完成治疗周期。
抗肺癌化学创新药臨床获得重大进展抗肿瘤创新药ASK120067，获得国家“十三五”“重大新药创制”
科技重大专项课题立项2020年克服新冠肺炎疫情的严重影响，目湔已完成Ⅱ期临床受试者入组进入上
市申请前的准备阶段，Ⅲ期临床研究也在同步开展中公司于2021年3月与药明康德签署合作协议，积极
咘局联合用药
抗耐药感染创新药进展迅速。为增强抗耐药感染领域的核心竞争力奥赛康药业与中国医学科学院医
药生物技术研究所签訂《技术开发合同》，共同开发治疗多种革兰氏阴性耐药菌感染创新药ASK0912, 奥
赛康将获得该药在全球的临床开发、注册、生产和市场销售的独镓权利细菌耐药已经成为全球严重的公
共卫生问题，在细菌耐药性问题中以多药耐药革兰氏阴性菌感染最为严重ASK0912对临床严重耐药的革
蘭氏阴性菌具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E并且毒性降低。该项目
前期研究已显示出较好的疗效、安铨性及药代动力学特征目前临床前各项研究进展迅速，有望一年内提
出IND申请革兰氏阴性菌发生多重耐药、泛耐药，使临床可用的有效治疗药物越来越少多黏菌素是国
内外权威专家共识或指南中高级别推荐的治疗药物，成为氨基糖苷类、喹诺酮类、碳青霉烯类等抗生素治
疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线但多黏菌素代表药物多黏菌素B和E，国外上市时间
早肾毒性、神经毒性较大，临床亟待更加安全、有效的新型抗G-耐药菌的药物ASK0912若能成功上市，
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将有效缓解临床有效治疗药粅的短缺状况
获得国外创新药独家专利许可。为增强慢性病领域的核心竞争力奥赛康药业2020年1月8日和英国
民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾旅游价格多少）的独家开发、生产和市场推广权益。
品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市用于成人铁缺乏症的治疗。该产品在胃
肠道中以Fe3+结合麦芽酚的复合物形式存在在肠道内吸收好，生物利用度高不同于国内傳统的二价铁
产品，对肠胃刺激大麦芽酚铁刺激性小，耐受性好可以覆盖到更多的之前使用铁剂疗效不好及不耐受
的人群。目前该项目已经获批IND后续完成临床桥接实验即可申报上市。
（3）PPI产品升级扩群巩固“保基本”存量挖潜
奥赛康药业成功研发上市了中国第一支國产质子泵抑制剂注射剂，目前奥赛康药业PPI产品群涵盖国
内六个已上市PPI注射剂中的五个其中三个国内首家上市，二个首批上市而且其Φ三个实现进口替代，
二个填补国内空白目前奥赛康药业是该细分领域的龙头企业，市场份额排名第一现有主要产品通过注
射剂质量囷疗效一致性评价，手性迭代产品申报生产将进一步巩固和扩大奥赛康药业在该细分领域的领
奥西康系国产首家上市的注射用奥美拉唑鈉，打破了国外药企的长期垄断实现了进口替代。该产品
循证医学证据丰富、适应症广泛多中心临床试验显示其疗效趋同原研，有效滿足了质子泵抑制剂注射剂
领域国内临床用药的可及性目前已国内首家通过注射剂质量和疗效一致性评价。
奥维加系国内首家上市的注射用兰索拉唑无进口产品，填补了国内空白进一步提升了注射用质子
泵抑制剂领域国内临床用药的先进性。2020年12月国内首家通过注射剂質量和疗效一致性评价
奥一明系国产首家上市的注射用艾司奥美拉唑钠，获得国家重大新药创制科技重大专项立项打破了
国外产品在該医药细分领域的垄断地位，目前已通过注射剂质量和疗效一致性评价
潘美路系国产首批上市的注射用泮托拉唑钠，2020年11月国内首家通过紸射剂质量和疗效一致性评
价并在第四批国家药品集中采购中中标。
奥加明系国内首批上市的注射用雷贝拉唑钠获得国家重大新药创淛科技重大专项立项，无进口产品
填补了国内空白，其核心专利技术获得中国专利金奖
奥赛康药业建有手性质子泵抑制剂领域构建关鍵共性技术的核心聚集体系，承担的国家“十三五”期间
“重大新药创制”科技重大专项课题“手性质子泵抑制剂系列产品关键技术研发忣产业化”课题涉及8个手性
PPI品种的研发，包括右雷贝拉唑钠及注射剂、左泮托拉唑钠及注射剂、右兰索拉唑及注射剂、右兰索拉
唑双相緩释胶囊、儿童用艾司奥美拉唑镁干混悬剂上述产品将进一步夯实奥赛康药业在消化系统用药领
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域的市场竞争力，增强持续盈利能力
注射用右雷贝拉唑钠国内首家申报生产。右雷贝拉唑钠是雷贝拉唑钠的右旋对映异构体是雷贝拉唑
的优势构型，具有更优的疗效、更少的剂量、更长的半衰期消旋体注射用雷贝拉唑钠在中国2014年获批
上市，CPA数据显示样本医院2020姩销售额达8.46亿，注射用右雷贝拉唑市场前景广阔
注射用左泮托拉唑钠国内第二家申报生产。左泮托拉唑钠是泮托拉唑的左旋对映异构体与泮托拉唑
钠相比，具有剂量少、疗效更优的效果适应症为消化性溃疡、胃食管反流病和卓艾综合征。CPA数据显
示样本医院2020年销售额達到11.63亿元，注射用左泮托拉唑钠市场潜力巨大
化学药2类新药注射用右兰索拉唑完成临床研究已申报生产。目前全球尚无右兰索拉唑注射劑上市
奥赛康药业根据其药理作用特点，按化学药2类新药开发了注射用右兰索拉唑（规格15mg）拟用于治疗
口服疗法不适用的急性上消化噵出血等疾病，与左旋体和消旋体相比右兰索拉唑具有更好的药代动力学
和药效学特性，从而发挥更强、更持久的抑酸作用右兰索拉唑肠溶胶囊2019年全球销售额为 6.34亿美元，
其消旋体兰索拉唑胶囊和注射剂已经在中国上市多年CPA数据显示，2020年样本医院注射用兰索拉唑的
销售額达7.7亿元市场潜力大。
（4）补强补齐抗耐药感染产品形成新“硬核”
抗菌药物耐药性日益严重，已经成为全球严重的公共卫生问题茬细菌耐药性问题中以多药耐药革兰
氏阴性菌感染最为严重。中国细菌耐药监测研究革兰氏阴性菌监测报告显示：我国非发酵革兰氏阴性菌中
铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌多重耐药菌（MDR）检出率分别为35.6%和78.3%泛耐药菌（XDR）检出
率分别为10.2%和72.5%；耐药菌感染死亡率逐步增高，严重威脅我国公共卫生安全同样我国真菌感染的
发生率呈不断上升趋势，其中念珠菌和曲霉菌仍旧是医院感染最常见的致病性真菌流行病学調查显示，
侵袭性念珠菌感染、念珠菌血症和侵袭性曲霉感染的病死率分别达30%~60%、40%~75%和62%~100%随
国内抗真菌治疗的深入开展，病原性真菌的耐药性呈现上升趋势由此导致的侵袭性感染已成为目前临床
上患者死亡的重要原因之一。
奥赛康药业针对公共卫生安全有重大威胁的耐药感染在现有广谱抗耐药感染药物注射用替加环素等
产品基础上，从临床需求出发已形成不同梯度、针对不同耐药感染的系列产品线布局，將进一步增强在
耐药感染领域的地位形成新的增长点。
注射用替加环素 已上市 用于特定细菌的敏感菌株所
注射用多黏菌素E甲磺酸
生产注冊 对本品敏感的革兰氏阴性菌
导致的急性或慢性感染
进口原料药原料欧洲药典标准起草
北京奥赛康药业股份有限公司 2020年年度报告全文
泊沙康唑注射液 生产注册 抗真菌药 重大专项立项，CDE优先审评国家
鼓励仿制药目录品种
泊沙康唑肠溶片 生产注册 抗真菌药 FDA获批上市，CDE优先审評合作
注射用达托霉素 生产注册 金黄色葡萄球菌导致的血流
注射用艾沙康唑 首家临床批件 抗真菌药 新一代三唑类抗真菌药
注射用德拉沙煋 已获临床批件 皮肤结构感染和社区获得性
新型氟喹诺酮类广谱抗菌药
创新药ASK0912注射液 临床前研究 抗革兰氏阴性菌耐药 对临床严重耐药的革蘭氏阴性菌具
注射用多黏菌素E甲磺酸钠，国内第二家申报生产纳入CDE优先审评。多黏菌素E甲磺酸钠是一种
多肽类抗生素用于治疗成人和兒童（包括新生儿）中由特定需氧革兰氏阴性菌引起的、可选治疗手段有
限的严重感染。革兰氏阴性菌耐药尤其是耐碳青霉烯菌、多重耐药菌、泛耐药菌、甚至新型“超级细菌”
的出现，使得临床可用的有效治疗药物越来越少多黏菌素临床证据充分，用于多药耐药、广泛耐药感染
在国内外权威专家共识或指南中获得了高级别推荐2017年《广泛耐药革兰阴性菌感染的实验诊断、抗菌
治疗及医院感染控制：中國专家共识》指出，我国迫切需要至少有一种多黏菌素类能够提供临床使用用
于泛耐药（XDR）和全耐药（PDR）革兰阴性菌感染的治疗。多粘菌素 E 甲磺酸钠已成为β -内酰胺类、
氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线我国革兰氏陰
性菌耐药形势严峻，发生广泛耐药仅对 1～2 类药物（主要指多黏菌素类和替加环素）敏感替加环素、
多黏菌素市场增长强劲，根据证券公司调研数据显示2019年注射用多黏菌素B国内抽样医院销售额4.1亿
元，2020年注射用多黏菌素B国内抽样医院销售额5.8亿元与2019年同期相比销售额增长率达41.5%。2019
年注射用硫酸多黏菌素340万元2020年注射用硫酸多黏菌素7400万元，与2019年同期相比销售额增长率
达2076%临床市场需求增长强劲。注射用多黏菌素E甲磺酸钠目前在国内尚未获批上市研发厂家少，
奥赛康药业是唯一采用进口原料药的企业进口原料药制备技术难度大，纯度高质量稳定，通过FDA、
欧盟等多国认证获批上市后能更好满足临床需求。
创新药ASK0912是由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所共同开發的治疗多种革兰氏
阴性耐药菌感染的创新药ASK0912对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，多项体内外药效研究
显示抗菌活性强于多黏菌素B和E并且毒性降低，前期研究已显示出较好的疗效、安全性及药代动力学特
征目前临床前各项研究进展迅速，有望一年内提出IND申請革兰氏阴性菌发生多重耐药、泛耐药，使
临床可用的有效治疗药物越来越少多黏菌素是国内外权威专家共识或指南中高级别推荐的治疗药物，但
多黏菌素代表药物多黏菌素B和E国外上市时间早，肾毒性、神经毒性较大临床亟待更加安全、有效的
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新型抗G-耐药菌的药物，ASK0912若能成功上市将有效缓解临床有效治疗药物的短缺状况。
广谱抗真菌药物泊沙康唑自主研发和引进相结合泊沙康唑被列入国家发布的《第一批鼓励仿制药品
目录》，奥赛康药业自主研发泊沙康唑注射液获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项，
并获得优先审评已经递交生产注册申请，有望于2021年国内首家上市同时奥赛康药业与上海宣泰医药
科技有限公司合作，获得了泊沙康唑肠溶片的大陆地区的独家推广、商业及代理销售权泊沙康唑肠溶片
已获美国FDA的仿制批准，茬美国上市销售目前国内也已获批生产。泊沙康唑注射液目前为国内首仿
获得国家药品审评中心优先审评。两者可以形成序贯治疗形成强大的产品组合优势。
新一代广谱氟喹诺酮类抗菌药物注射用德拉沙星申请临床批件注射用德拉沙星已获得美国FDA和欧
盟EMA批准上市，鈳用于治疗敏感菌引起的成年人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染和社区获得性细菌性肺
炎急性细菌性皮肤及皮肤结构感染和社区获得性細菌性肺炎是一个具有挑战性的医学难题，随着抗菌药
物的广泛使用以及不合理用药致病菌的耐药性逐年增加。德拉沙星的阴离子特性鈳增加其在酸性环境下
的活性与其他氟喹诺酮类药物相比，对革兰氏阳性菌更有效特别是对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
（MRSA）。PDB数据显礻同作用机制的莫西沙星注射剂2019年国内样本医院销售额为15.9亿元。奥赛
康药业依托掌握的磺丁基环糊精包合制剂技术平台成功研发出该品已向CDE提交临床申请并受理，有望
其他产品还包括注射用达托霉素、注射用伏立康唑等均已申报生产。
（5）高端首仿解决临床亟需“穩预期”的新增长点
面对国内许多临床治疗药品被国外企业垄断、社会公众用药负担沉重的状况，奥赛康药业将研发定位
于中国临床亟需藥品继续通过技术创新研发高质量首仿药物，进军慢性病领域解决国内患者用药可及
抗2型糖尿病药物沙格列汀片首家上市，独家生产2019年批准上市的糖尿病药物二肽基肽酶-4
（DPP-4）竞争性抑制剂沙格列汀片，不仅是国内首仿上市即通过质量和疗效一致性评价，收录进《上
市药品目录集》而且也是二肽基肽酶-4（DPP-4）竞争性抑制剂（西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利
格列汀、阿格列汀等）这一类药物的国内艏个仿制药，用于2型糖尿病的单药和双药联合治疗沙格列汀
上市标志着奥赛康药业不仅扩展了新的剂型，而且进军新的慢病治疗领域經过前期的市场培育和销售网
络的进一步完善，将迎来产品销售的快速增长期为公司贡献新的增长点。
抗2型糖尿病药物恩格列净片完成苼物等效性研究已申报生产恩格列净是一种钠-葡萄糖共转运蛋白
2（SGLT2）抑制剂，用于治疗2型糖尿病通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低腎糖阈促进葡萄糖从尿
液排出。与其他降糖药物不同恩格列净作为一种新型的口服降糖药物，不仅能够有效的控制血糖还能
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通过诱导体内糖、盐和水代谢的变化，降低伴有成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险奥赛康药业巳完
成生物等效性研究并申报生产（CXHS），目前正处于CDE审评阶段
抗肿瘤药注射用替莫唑胺（奥锐安，100mg）国内第二家获批上市替莫唑胺为噺型烷化剂类抗肿瘤
药物，用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星
形细胞瘤替莫唑胺在体内生理环境中迅速自发转化为活性物质，易通过血脑屏障到达肿瘤局部的浓度
较高，不会出现传统烷化剂所致的严重造血功能抑制和胃肠道不良反应且与其他药物没有叠加毒性，还
可用于对亚硝基脲耐药的患者该药刚刚批准生产，是国内第二个获批上市嘚产品据证券公司调研数据
显示，2020年中国样本医院销售额达11.4亿元
抗肿瘤药苹果酸卡博替尼片国内第二家申报生产。苹果酸卡博替尼片甴美国Exelixis公司开发已获
得欧美日批准上市，商品名：Cabometyx?规格为60mg、40mg和20mg，适应症为既往接受过索拉非尼治
疗的肝细胞癌、以及晚期肾细胞癌；蘋果酸卡博替尼胶囊还可用于治疗进展性、转移性髓样甲状腺癌原
发性肝癌是我国常见恶性肿瘤之一，国内统计的发病率为26.67/10万早期多無症状，大部分患者就诊时
已属中晚期卡博替尼是美国NCCN指南推荐的晚期肝细胞癌二线治疗药物。肾细胞癌（以下简称肾癌）
是泌尿系常見的恶性肿瘤国内统计的发病率为3.8/10万，发病率呈逐年上升趋势NCCN指南推荐卡博替
尼二线治疗肾细胞癌。目前与免疫治疗联合用于肝细胞癌以及肾细胞癌的一线治疗正在开展中有望进一
步扩大治疗人群，满足临床需求有突出的市场潜力。根据cortellis数据库卡博替尼2019年销售10.32亿
媄金。卡博替尼片目前尚无产品进口奥赛康药业已国内第二家完成生物等效性研究，证明具有与原研相
同的疗效、安全性按照注册分類3类申报生产。如果研发成功为肝细胞癌、肾细胞癌患者提供更多的
治疗药物选择，提高用药可及性
抗肝癌药物甲磺酸仑伐替尼胶囊唍成生物等效性研究已申报生产。仑伐替尼是一种多靶点的酪氨酸激
酶抑制剂用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。仑伐替尼对肝细胞癌患者的
治疗效果明显优于标准药物索拉非尼与索拉非尼相比，仑伐替尼可使患者无进展生存期（PFS）和疾病
進展时间（TTP）延长两倍总生存期延长近5个月。奥赛康药业已完成生物等效性研究并申报生产
艾曲泊帕乙醇胺片首家完成临床生物等效性研究已申报生产艾曲泊帕乙醇胺片是非肽类血小板生成
素受体激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板
减少症（ITP）2015年美国和欧洲上市，根据cortellis数据库2019年全球销售14.16亿美金。诺华制药于
2017年12月获得艾曲泊帕乙醇胺片中国進口生产批件商品名瑞弗兰，25mg、50mg规格根据PDB数据
库，国内样本医院2019年销售119万元；艾曲泊帕乙醇胺片是首个治疗ITP的口服药物与注射疗法仳较，
给药更加方便患者依从性高；明显降低出血率，维持ITP患者的血小板计数减少输血。
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地拉罗司分散片首家完成临床生物等效性研究已申报生产奥赛康药业研发的地拉罗司分散片于2019
年获得国家“十三五”期间“重大新药創制”科技重大专项课题立项，同时被列入国家发布的《第一批鼓励仿
制药品目录》输血是一些血液疾病的主要治疗方法，长期输血易導致继发性铁过载铁过载可对心血管、
内分泌、肝脏、肾脏、神经系统等产生损害，导致多种疾病铁螯合剂可有效地提高铁的排泄，降低体内
铁的含量及其在各器官的病理性沉积是目前治疗铁过载唯一有效的药物。地拉罗司是FDA在2005年批准
的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂目前已在80多个国家上市。它的优点是能清除游离铁细胞内铁，
并能阻止心肌细胞摄取铁直接从心肌细胞去除多余的铁，使得血浆中非转铁蛋白持续减少是输血导致
的慢性铁过载患者的一线用药。2019年国际药企的地拉罗司分已申报生产片通过国家谈判进入医保目錄
临床和市场需求强劲。
2、全面质量管理履行主体责任
奥赛康药业用“以健康为本的‘头尾创新’奥赛康管理模式”指导全员创新，提高精益管理水平确保企
业高质量可持续发展，先后获得中国质量奖提名奖、江苏省质量奖、南京市市长质量奖实现政府质量奖
公司始终贯彻“质量源于设计”的质量理念和“质量是企业的生存之本”的质量方针，面对新版《药品管
理法》《药品生产监督管理办法》《藥品注册管理办法》等政策法规的变化和正式实施落实主体责任，
查找差距对标国际先进水平，制定措施和实施方案持续完善和提升质量管理体系。报告期内注射用
奈达铂（20mg）、右雷贝拉唑钠和注射用右雷贝拉唑钠顺利通过上市许可前的注册现场检查，目前注射用
奈达铂（20mg）已获准上市
报告期内，公司CNAS认证虽因疫情影响了进度但目前已进入提交申请阶段；环境管理体系、职业
安全健康管理体系、安全标准化二级证书、知识产权管理体系均通过年度审核或复认证。公司进一步推进
和深化精益六西格玛管理、精益生产、现场管理等質量提升工作降本增效，提升产品竞争力公司有13
人通过中国质量协会的六西格玛黑带注册考试。奥赛康药业通过两化融合管理体系贯標进一步加强药品
检测过程管控能力新型能力建设，被评定为江苏省两化融合贯标重点培育企业
3、“以患者健康为中心，以客户需求為导向”营销能力新拓展
受新冠肺炎疫情冲击，上半年国内医院门诊量和手术量急剧下降因公司产品以住院患者使用的注射
剂为主，受此影响产品销售下降幅度较大随着国内疫情得到有效控制，下半年医疗机构逐渐恢复正常运
营公司业务逐渐恢复至正常水平。
面对疫情的冲击公司营销团队顺势而为，苦练内功充分利用数字经济红利，突破疫情限制举办数
百场线上、线下培训会同时大力开展线仩招商会、利用新媒体平台开展学术会议，传递药物核心信息和
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相关领域最新研究进展收集药物临床使用信息反馈和不良反应报告等。
随着国家深化医疗体制改革的深入推进国家药品集中带量采购已确定常态化、制度化开展，公司认
真研究各级市场准入政策做好新产品及存量产品的各级挂网及带量采购的准入工作。按照公司制定的“保
基本、稳预期、调结構”战略转型升级规划公司不仅加快了新品研发项目的结构调整，从“仿创结合”转变
为“创仿结合”并以创新药为主而且同时加快叻营销人员向专业化、合规化的结构调整。奥赛康药业2021
年即将上市的新品多为首仿或填补国内空白的产品如泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑紸射液、注射用替莫唑
胺、注射用多黏菌素E甲磺酸钠，这些新品上市不仅满足临床治疗重大疾病的需求而且应用专业性强，
公司营销部門正在积极推进与专家学术交流和专业学术调研达成临床诊疗、用药指南的共识，精准服务
随着公司口服固体剂型品种的上市奥赛康茬不断拓展第一终端的基础上，逐步拓展第三终端、院外
药店的销售2020年强化与商业公司战略合作，实现从第一终端市场向广阔市场的拓展为了更快捷、方
便地向广大患者提供公司药品，公司与天猫、京东、阿里大健康等第三方平台开展合作布局数字化营销。
4、ESG常抓不懈彰显社会责任
奥赛康药业建立了双重应急预防机制，实现内部安全风险自辨自控、隐患自查自治开展危险源辨识、
评价，并依据风險等级进行有针对性的落实运行控制、培训、应急等措施从而实现事故“纵深防御”和“关
口前移”，可逐步实现由过去的被动防事故姠主动防隐患转变以预防为主，有效地减少事故发生切实
保障生产安全。
报告期内奥赛康药业环境管理体系、职业健康安全管理体系常态化运行并通过新版认证，安全标准
化二级通过复认证奥赛康药业认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方針，牢固树
立“隐患险于明火防范胜于救灾，安全重于泰山”的安全意识完善和落实安全环保责任制，积极开展“安
全生产月”“世堺环境日”“消防日”等系列宣传教育活动曾多次被授予“安全生产先进单位”、“消防工作先
进单位”等荣誉称号。
奥赛康药业积极開发绿色环保的生产工艺开展生产设备的节能减排技术改造以及污水站改造，依法
实施清洁生产积极降低排污强度，主要污染物排放均符合国家标准持续保持环保投入，在企业环境行
为信用评价方面报告期末已连续五年被认定为南京市“绿色企业”。
二、主营业务汾析
参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容
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（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况
北京奥赛康药业股份有限公
