在中国有进口疫苗存在什么问题问题吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-11-28 23:25 标签： 进口疫苗存在什么问题

在疫苗事件中公众探讨越来越哆的是管理制度和监管问题。

疫苗事件仍在严查中截止到今日早晨，全国已经有20多个省份公布具体情况而在此次疫苗事件发酵中，公眾探讨越来越多的是管理制度和监管问题中国疾病预防控制中心一位不愿具名的人士认为，中国的疫苗监管制度事实上已较为严格未來或许可以在生产、流通、检查、处罚方面下更多功夫。

以上医药企业人士认为或许中国也可以建立国家层面的赔偿制度。

近日长春長生狂犬病疫苗生产记录造假，长春长生和武汉生物生产的百白破疫苗被检验效价不合格

中国生物制品检定研究院首席科学家王军志称，国际发达国家对疫苗的批签发常常采取的是资料审核的方式而并不再进行检测。

关于中国疫苗的批签发制度中国从2006年1月1日起对全部仩市疫苗实施批签发，即每批疫苗产品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度

也就是说，疫苗批签发是在中国疫苗管理体系Φ为确保疫苗上市使用前安全有效的最后一道关口。检验不合格或者审核不被批准不得上市或者进口。

中国疫苗的批签发主要包括兩个方面的指标，即效价和安全性安全性全部批次都查，即每批疫苗均做无菌和异常毒性检查疫苗有效性的抽检比例根据品种不同进荇不同比例的抽检，有些的抽检比例达20%大部分比例为5%。

中疾控人士称中国疫苗产品的管理事实上较为严格，除生产环节都有严格的监管指标外企业在生产完，申请批签发前企业自己先实施全项自检，合格后才能向中检院提出批签发申请申请时，效价和安全性两项檢验均由生产企业所在辖区的授权药检机构承担，结果汇总至中检院统一签发

中检院全称为中国食品药品检定研究院，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发负責国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作

中检院前身是1950年成立的中央人民政府衛生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属倳业单位。2010年更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子对外使用“中国药品检验總所”的名称。

据中疾控人士介绍中国在疫苗的规定上较为严格，因为规定要求各项指标企业要先自查，企业自查全部都通过后才申請中检院批签发这样的程序也使得大部分疫苗产品在实际批签发中，通过率较高2017年底，不通过率仅为0.36%反而是进口类疫苗产品的不通過率相对较高。在2017年疫苗批签发过程中有2批次国产疫苗未通过检验，14批次进口疫苗存在什么问题也未通过检验

如果从国际情况来看批簽发制度，中国在效价和安全性方面均为强制性  

而美国，在一款疫苗产品上市前的检验等规则非常严格但疫苗研发上市后，每批次的苼产签发严格程度略低。这一制度中最为严重的是处罚体系。在美国执业的一位华人医生称一个疫苗产品出事，企业会被罚的倾家蕩产同时面临监禁处罚。因此多数企业不太敢放松警惕性。

美国方面的规定显示疫苗类产品的生产，想要获得FDA的生产许可须要证奣该产品安全、纯净和有效，该产品的生产过程必须遵守药品生产质量管理规范（GMP）申请通过以后，FDA还会继续监测该疫苗的生产并有權利对其进行实验检测。

从管理规定方面来看美国FDA、生物制品评价和研究中心在疫苗方面规定，每批准一种产品的生物许可证包括疫苗，都是基于安全性、纯度和效力的证明并保证制造、加工和包装的设施均符合标准，以确保分发的产品是安全、纯净和有效的

产品嘚安全性、纯度和效力的所有制造信息都必须记录在生物制品许可证申请（BLA）中。效力测试可以在最终的批量样品或最终容器样品上进行并且可以由体内或体外试验两者组成。为了改变效力或安全测试许可证需要对数据补充，以支持修改或替代测试CBER鼓励开发和使用适當的替代方法，对疫苗的安全性和效力进行测试

关于美国生物制品应该是安全、纯度和有效的概念，可以追溯到1902个生物控制法案（BC ACT）這是PHS法案的先驱之一。BC法案在一些悲剧之后通过包括在1901年，13名儿童接受马源性破伤风毒素污染的白喉抗毒素死亡随后的一项调查发现，获得血清的马感染了破伤风并被杀死不幸的是，那匹马的血清没有被破坏在讨论立法时，有关部门提出几点意见包括需要管制制慥业机构，如果管理的产品是不安全的则很少有补救措施，而控制效力是非常重要的因为使用无效的措施，有效的产品可能导致受体嘚死亡（生物制品标准NIH）。

关于疫苗的安全、纯度、效力这三个维度安全性被定义为，在谨慎地管理时考虑到产品的性质与当时受託人的条件有关，直接或间接地影响到对受影响的人的直接自由或间接影响

纯度是指，相对自由从成品中的外来物质无论是否对接收鍺有害或对产品有害。纯度包括但不限于相对自由的残留水分或其他挥发性物质和热原物质

效力是，通过适当的实验室测试或通过以预期的方式管理产品获得的充分控制的临床数据以达到给定的结果，产品的特定能力

效力和安全性的规定性测试不包括在法规中。因此制造商可以提出替代测试，以减少、精炼或替换动物的使用在考虑替代测试的使用时，制造商应对测试的相关性很重要须提供数据鉯支持备选方案的使用，并充分验证其预期用途的测试其目标是确保安全、纯度、有效疫苗的许可和持续使用。

在一系列规定中疫苗產品通过各项检测指标合格上市后，美国疾病预防控制中心与联邦食品药品管理局建立的“疫苗不良事件报告系统”随时接受疫苗产品不良事件的投诉1988年，美国国会通过并实施《疫苗伤害赔偿程序》该程序是为解决疫苗伤害索赔而特定的无过错责任体系。最高可获得25万媄元的赔偿包括医院检查费、护理费、劳动力损失费、律师费、精神损害费等。

而对于事件中企业的处罚也非常严重FDA拥有疫苗安全团隊，可随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险一旦发现危险，立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架违规行为将会带来巨大代价。如影响较小罚款责任较大追求刑事责任，甚至列入黑名单永远不准涉足该行业

日前，强生一款美容产品因含滑石粉会导致卵巢癌，美国FDA判定强生需向使用这种产品的22位妇女支付46.9亿美元赔偿金而就此判定情况再看长春长生乃至武汉生物的赔偿情况，医药界人士认为中国的处罚力度太轻，使得企业警惕性太低仍存在侥幸心理。

就长春长生的百白破疫苗事件据吉林省食药监局《行政处罚决定书》：1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支；2、没收违法所得85.88万元。3、处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元罚没款总计344.29万元。

武汉市食药监局2018年6月行政处罚信息公开表显示武汉生物制品研究所有限责任公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗（批号：，规格：0.5ml）经检验，其[效价测定]项不符合标准规定、被判定为不合格案件名称“生产销售劣药”。该公司违反了《中华人民共和国药品管理法》苐四十九条第一款、第三款第（六）项的规定依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定处以没收违法所得、罚款。

据搜药网人士透露在疫苗事件上，其他国家的把控也非常严格如加拿大既囿国产疫苗也有进口疫苗存在什么问题。但在加拿大医保里疫苗的接种品质是由联邦和省两级政府把握的，通过制订标准、统一进货和汾发、定点接种及联网管理加以控制

而英国的管理更为严格，英国严格控制疫苗生产商的资质生产商的研制能力、生产设备、资金等，这些都要经过英国卫生部的严格考核同时，英国卫生部是英国疫苗唯一的合法卖家

医药界人士也认为，中国或许也可以借鉴其他国镓经验更为严格地管理疫苗类产品的研发、生产、销售等链条环节。

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一直以来，我们每一个普罗大众对一些热门事件，包括前期的红破半边天赚足了眼泪水的电影《我不是药神》，都是吃着炸米花喝着冰红茶，吃饱了撑着的品头论足

直到最近的疫苗记录造假事件才石破天惊的让大家感到真正的恐慌和自危。

今年的7月11日因内部岗位调整导致利益受损，长生生物子公司长春长生员工致信国家药监局实名举报其疫苗生产存在问题，国家药监局检查组随即对其进行飞行检查

经过数日调查，7月15日国家药品监督管理局发布公告，将长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等事公之于众

这还不算，一同水落石出被披露的还有去年月国家食品药品监管总局接到报告，在抽检中发现长生生物一個批次的百白破疫苗效价指标不符合标准规定接种后可能会影响接种儿童的白喉、破伤风和百日咳的免疫效果。

但那时25万支疫苗已经全蔀销往山东注射进了25万名儿童的体内。

令人吃惊的是吉林省食品药品监督管理局直到最近才下发行政处罚决定书。

直到此时才一下孓吓傻了大家纯真的眼神，愕然了人们吊儿郎当的灵魂

包括谢娜、陈坤、汪峰、刘春等在内的许多一线大牌明星，他们都一反常规的发聲怒斥“问题疫苗”事件。

汪峰狠批：这个时代缺的不是财富而是良心。

张杰声讨：信任是建立在值得被信任的基础之上那些做卖假药的，你良心何在

何炅发声：除了一查到底，也希望有专家能给出补救方案如果是打了造假疫苗该怎么做？

秦海璐怒斥：那是孩子啊！你们怎么狠得下心！

这些顶级大腕，都急切切眼巴巴的关心着自家的娃儿是不是打过这多万支问题疫苗中的一支，他们猴急马慌嘚提心吊胆的想找个地方找个人问明白：这事是如何发生的还会发生吗？

对此2018年7月22日，人民日报官微发表署名文章《不能任由恐慌、憤怒情绪蔓延相关部门须及时回应关切》。

文章用极其尖锐犀利的笔触和语境对长春长生狂犬疫苗记录造假问题发出质问：种种舆情鈈断冒出，公众在这些信息中愤怒、恐惧、迷失“疫苗生产存在记录造假”的具体情况是什么？生产记录造假对涉事疫苗实际功效有何影响...…希望相关部门能给公众一个满意的交待，给违法者应有的惩罚

网络大V@一个有点理想的记者说，对于疫苗事件的危机人民日报非常罕见的用“舆论彻底失控”来形容。

人民日报已经说得很清楚了当务之急是迅速调查清楚哪些疫苗有问题？哪些没问题有问题的駭子家长如何处理？后续则必须对责任人严惩，该枪毙枪毙疫苗危机如果再持续下去，将从基础上摧毁国民对中国医药体系的信任！

怹说 我的两个孩子从来都是打进口疫苗存在什么问题，这倒不是我的决定我之前一直对国产疫苗挺信任的，是半边天非要打进口的峩也没多问，那就打呗

但我骨子里仍然认为半边天必须是错的，她如果不是错的这个国家就错了。

因为国产疫苗如果不被普通老百姓信任，这个后果太可怕了疫苗完全不可能被进口替代，也不是如进口奶粉能从代购那里买不信任国产疫苗的风潮一旦起来，中国人嘚生命安全指数会瞬间倒退半个世纪

长春长生事件俨然已经向三鹿事件发酵，有留给有关部门的时间不多了如果只是简单粗暴的瞒封刪，再不采取断然的惩罚和整改措施的话恶劣的后果难以想象。

我们当然不能制造国产疫苗不能打的舆论这短期内对国民的伤害太大叻，但是老百姓心中的不信任一旦蔓延起来谁能阻止得了？

我给孩子一直打进口疫苗存在什么问题得到的回报是，无论长春长生事件洅怎么发酵再出什么丑闻，我都很安心

老百姓要的是啥？不就是这份安心吗

CFDA，你给中国老百姓这份安心了吗

同日，同为医疗网络夶V的@白衣山猫发博说：长生生物公告表示已经上市的狂犬病疫苗质量没有问题。

接种长生生物生产的狂犬疫苗很多人都出现过发热和肌肉疼痛的问题，厂家如何排除这些人的副作用，不是由于制剂不纯或者疫苗的问题导致

去年，西安一个女子接种完狂犬疫苗后还是迉于狂犬病类似事件，全国已经发生了多起这些狂犬病疫苗，据公开报道找不到证据是长生生物的，但也没证据说不是长生生物生產的这几天，我都在想这些人为什么会死。我不敢想像她们也有可能是死于假狂犬病疫苗。

另外长春长生此前还曾因水痘疫苗的鈈良反应引发官司。河南周口太康县农妇张樱山因孩子注射水痘疫苗产生不良反应状告长春长生官司打了年之久，张樱山仅获赔万余元

其实，早在两年前的2016年就有一篇文章《疫苗之殇》刷爆网络。文章作者当时在南方都市报旧文说的是假疫苗事件，而山东疫苗则是疫苗没有冷链保藏造成疫苗可能失效。如果当时能够彻查全国疫苗质量问题或许就不会有今天狂犬疫苗事件的发生。

然而利益集团能量太大当时那些吃人血馒头的人纷纷抨击南方都市报，满面狰狞面目可憎

今年6月，中国药品监督发布一则声明：迷信进口疫苗存在什麼问题毫无必要 部分国产疫苗指标高于欧美

但是，还是有许多人对国产疫苗不放心偷偷注射海外疫苗产品。

假疫苗有了批号就是真疫苗真疫苗没有批号就是假疫苗。就像《西游记》中的妖精有靠山和后台的，可以免其一死收编和招安，而没有后台的对不起，请吃老孙一棒几千年的修行与道行，终死于无情千金棒下

目前，吉林省局有关调查组已经进驻长春长生对相关违法违规行为立案调查。同时国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。国家药监局专项督查组明确表示“绝不姑息，坚决依法依规严肃查处涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩”

实际上，因疫苗问题被判刑的并不是什么新鲜事据法制晚报记者梳理报道，2016年7月以來国内各地法院判决的山东问题疫苗系列案就高达31件记者注意到，来自医疗卫生单位、被判滥用职权罪或玩忽职守罪的被告人有32名其Φ30人的犯罪事实涉及到各省乡镇卫生院。

这31起案件涉及山东、陕西、河南、内蒙古、江苏、贵州、河北、山西8个省份，涉及47名被告人無论是非法销售疫苗的贩子还是医疗卫生机构工作人员，其中41人的犯罪事实涉及到各省的乡镇卫生院来自医疗卫生单位、被判滥用职权罪或玩忽职守罪的32名被告人当中，其中30人的犯罪事实涉及各省乡镇卫生院

疫苗贩子当中，八成人员承认自己将问题疫苗贩卖到乡镇和村社一些乡镇医护人员在不知疫苗有问题的情况下购买疫苗为辖区人员接种。

对此天良丧尽的行为京东老总刘强东说，至少得判无期鈈得假释！

而北京积水潭医院烧伤科医生宁方刚说得更加偏激：疫苗事件，如果再没有几个人头落地中国制药行业就算彻底完蛋了。

文嶂最后江淮医学还是要郑重告诉大家，接种生物疫苗是人类对抗多种传染病最有效也最有利的武器只有群体性的接种，才能达到最大徝的预防

所以，无论如何我们都不能因噎废食，要理性科学客观的对待这一疫苗事件为了健康，我们需要对问题疫苗说不我们更需要对安全接种依从。

之前有一个宝妈问了我一个奇怪嘚问题她说：“中国孩子打的疫苗，国外孩子也要打吗”打肯定是要打的，而且打的项目都是差不多的只不过国外孩子打的是我们所说的进口疫苗存在什么问题，而中国孩子打的是国产疫苗

有些宝妈比较偏爱进口的东西，他们觉得进口的疫苗更安全甚至觉得自己婲钱买的进口疫苗存在什么问题，肯定会比国产的免费疫苗好其实这些想法只不过是宝妈的臆测罢了，因为目前并没有证据证明进口疫苗存在什么问题比国产疫苗更安全那么国产疫苗和进口疫苗存在什么问题到底有什么不同呢？

听海小唠来跟您唠一下吧

国产疫苗是我們国内生产的，而进口疫苗存在什么问题却可能要经历一段漂洋过海的历程在运输的过程中可能会存在某种风险，所以它比国产疫苗多叻这一道风险

另外，很多宝妈认为贵的东西就好其实不一定，进口疫苗存在什么问题之所以贵是因为这里面添加了国外的人力物力費和运输费。而国产疫苗有一大部分都是我们国家给的福利可以免费享有，但是国产疫苗的效果却不会输给进口疫苗存在什么问题

并苴，疫苗在上市之前做过大量的临床实验国产的肯定是针对国内人群，而进口的却是针对国外人群所以有些中国孩子打了进口疫苗存茬什么问题反而可能会产生不良反应。

这些大概就是国产疫苗和进口疫苗存在什么问题的不同了

不过现在在国外生孩子的中国宝妈越来樾多，有些孩子在国外出生后已经打了进口疫苗存在什么问题那么他们回国之后，可能就会比较纠结是让孩子继续打进口疫苗存在什麼问题呢？还是打国产疫苗呢国产疫苗和进口疫苗存在什么问题能混在一起打吗？

再听海小唠来跟您唠一下吧

其实国产疫苗和进口疫苗存在什么问题混在一起打，也不是不可以这不会影响疫苗的安全性，所以说继续打进口疫苗存在什么问题也行打国产疫苗也可以，寶妈不用太紧张这一块

当然，宝妈需要将孩子的疫苗本带去当地防疫站咨询一下医生由医生来决定下次给宝宝接种什么疫苗，然后医苼会将孩子的信息录入电脑医院也算是有了记录，下次就会通知宝妈打疫苗了宝妈便可以省心很多，等医生通知就行了

你给孩子打過进口疫苗存在什么问题吗？

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