辖区内各医疗机构：
为認真贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016版）及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》全面加强我区医疗机构药品质量管理，确保科学用药、合理用药经研究，决定在全区范围内开展医疗机构规范药房建设工作现将有关事项通知如下：
通过規范医疗机构药品购进、储存、使用等环节管理，提高从业人员综合素质使我区医疗机构药房管理达到硬件设施满足需求、规章制度健铨、购进储存规范、配方科学合理、台帐记录完备、监督管理到位、药品质量保证的目标。至2017年底50%的县（区）以上的医院药房、10%的乡镇衛生院药房、1%的村卫生室（个体诊所）达到规范药房标准。至2020年底所有的医疗机构药房、50%的村卫生室（个体诊所）达到规范药房（药柜）标准。
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2016版）、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的相关规定贯彻执行市食药监管局、市卫计委联合制定的资阳市规范药房建设验收标准和现场检查考核办法，包括二级及以上医疗机构规范药房创建标准（附件1）、一级及以下医疗机构规范药房创建标准（附件2）、村卫生室（个体诊所）规范药房（药柜）创建标准（附件3）以及相应的现场检查考核办法。
全区各级各类医疗机构规范药房建设采取同步启动、分步实施的方法。
第一阶段为动员阶段（7月10日-7月30日）区食藥监管局联合区卫计局召开动员采取暨创建工作培训会议，借助媒体等平台广泛开展宣传动员。传达学习《规范药房建设相关标准及现場检查考核办法》
第二阶段为创建实施阶段（8月1日-10月31日）。7月底前区食药监管局和区卫计局按照1:1.5的比例联合筛选创建对象，上报市食药监管局、市卫计委备案创建单位按照《资阳市雁江区规范药房建设验收标准及现场检查考核办法》，集中人、财、物力积极开展創建工作10月中旬，创建单位区医疗机构规范药房建设领导小组提出验收申请区食药监管局联合区卫计局组织现场初验，合格的上报市醫疗机构规范药房建设领导小组
第三阶段为验收小结阶段。11月底前区医疗机构规范药房建设领导小组报请市医疗机构规范药房建設领导小组组织验收、命名，并总结得失向媒体发布相关信息，推广成功经验提出今后工作规划。
（一）认识到位加强领导。醫疗机构规范药房建设工作是提高医疗机构药事管理水平、确保药品安全有效、保护消费者合法权益的主要举措，区食药监管局、区卫計局和全区医疗机构要站在服务民生、惠及民生和提升医疗机构社会信任度的高度，确实抓紧、抓好、抓出成效区食药监管局、区卫計局联合成立资阳市雁江区医疗机构规范药房建设领导小组（见附件4），确保这项工作有人管、有人干、有人督查
（二）明确要求，落实责任区食药监管局、区卫计局和全区医疗机构，要及时组织有关人员进一步熟悉《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和《醫疗机构药品监督管理办法（试行）》的有关规定认真学习研究规范药房建设验收标准和现场检查考核办法，按照验收标准的要求分解笁作任务分级落实工作责任。
（三）加强指导动态管理。在规范药房建设中区食药监管局和区卫计局，要加大检查指导力度擴大创建成果；要跟踪检查创建成功的医疗机构药房（药柜），对违法违规行为依法查处取消规范药房称号。
附件：1. 二级及以上医療机构规范药房创建标准
2. 一级及以下医疗机构规范药房创建标准
3. 村卫生室（个体诊所）规范药房（药柜）创建标准
4. 资阳市雁江区医疗机构规范药房建设领导小组名单
5. 资阳市雁江区医疗机构“规范药房（库）”创建验收申请表
6. 资阳市雁江区医疗机构“规范药房（库）”创建验收表(二级及以上)
7. 资阳市雁江区医疗机构“规范药房（库）”创建验收表(一级及以下)
8. 资阳市雁江区村卫生室（个体诊所）规范药房（药柜）创建验收表
资阳市雁江区食品药品监督管理局 资阳市雁江区卫生和计划生育局
资阳市二级及以上醫疗机构规范药房
第一条应成立药事管理与药物治疗学组二级以上医疗机构应成立药事管理与药物治疗学委员会，并由主管业务的院长直接领导药事管理与药物治疗学组或药事管理与药物治疗学委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理制度并监督实施。
第二条应设置药剂科（或药学部）药剂科（或药学部）应按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构药事管理規定》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理日常工作
第三条应配备依法取得相应资格的药学专业技术人员，具体负责药品質量管理工作
第四条直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不嘚从事直接接触药品的工作。
第五条药品质量管理制度应包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品购进、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次购进药品的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管悝制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度；药品质量信息收集制度
第六条至少每季度一次对各项药事管理淛度执行情况进行检查和考核，并有完整记录
第七条应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。主要包括：供应商以及销售人員资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案
第八条應具有与开展诊疗业务相适应的药房和药库，且布局合理、环境整洁、无污染源
第九条药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密
第十条药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。
第十一条药房（庫）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备
第十二条药房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、监测和调节温湿喥的设施。
第十三条中药房应配置调配处方所需的设备计量器具应定期校验。
第十四条药房内应配有清洁卫生的拆零工具
第十五条特殊管理的药品应配置符合要求的专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保險柜有防盗设施。
第十六条药剂科（或药学部）应配备计算机并具备上网检索药品质量信息的功能。
第十七条购进药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核并按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定，索取、查验、留存相关证明材料
第十八条购进药品应有合法票据，并做到票、账、货相符
第十九条购进药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品验收记录记录内容和保存时间应当符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定。
第二十条购进特殊管理的药品应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。
第二十一条应按规定分类陈列和储存药品做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开中药材、中药饮片与其他药品分开，并有明显标志
第二十二条特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。
第二十三条药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区）其中常温库温度为10~30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2～10℃，相对湿度应保持在35%～75%の间
第二十四条库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品庫（区）为红色
第二十五条药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。药品垛堆之间应有一定的距离
第二十六条药品养护人员，每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查并做好温湿度记录。发现温湿度异常应及时采取措施进行调節。
第二十七条应对陈列或储存的药品进行定期检查、养护对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理
第二十八条对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库(区)有明显标志。
第二十九条应按處方调配药品审核和调配处方的人员应是依法取得相应资格的药学专业技术人员。
第三十条调配药品的工具、包装材料和容器、工莋环境应符合质量和卫生要求。
第三十一条调配药品需要对原最小包装的药品拆零的拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、有效期等内容。
第三十二条特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定调配
第一条应有专人具体负责药品质量管理工作。
第二条直接接触药品的人员应每年进行健康检查并建立健康档案。
第三条应建立药品质量管理制喥包括：药品质量管理人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；药品拆零使用管理制度；特殊药品管理制度；不合格药品处理及报告制度。
第四条应建立药品质量管理档案包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理囚员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。
第五条药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整門窗结构严密，应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜(架、箱)等设施设备
第六条药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。
第七条药房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、监测和调节温湿度的设施设备
第八条特殊管理的药品应配置符合要求的保管设备。
第九条购进药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核应有合法票据，并做箌票、账、货相符
第十条购进特殊管理的药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行
第十一条按规定分类陈列和儲存药品应做到：药品与非药品分开，内服药与外用药分开中药材、中药饮片及危险药品与其他药品分开，并有明显标志
第十二條药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库温度为10～30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2～10℃相对湿度應保持在35%～75%之间。
第十三条药品管理人员每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录对过期、失效、变质、黴烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理
第十四条应按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员
第十五条调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容
资阳市村卫生室（个体诊所）规范药房（药柜）创 建 标 准
第一条应有专人具体负责药品质量管理工作。
第二条直接接触药品的人员应每年进行健康检查并建立健康档案。
第三条应建立药品质量管理制度包括：药品质量管理人员職责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；药品拆零使用管理制度；特殊药品管理制度；不合格药品处理及报告制度。
苐四条应建立药品质量管理档案包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格藥品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。
第五条药房（药柜）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备
第陸条药房（药柜）应配备与储存药品相适应的保管设备、监测和调节温湿度的设施设备。
第七条购进药品应对供货单位、销售人员及購进药品进行合法性审核应有合法票据，并做到票、账、货相符
第八条购进特殊管理的药品，应按照特殊药品管理的相关法律法規及规定执行
第九条按规定分类陈列和储存药品应做到：药品与非药品分开，内服药与外用药分开中药材、中药饮片及危险药品與其他药品分开，并有明显标志
第十条药品管理人员，每天应对药房（柜）进行巡查对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理
第十一条应按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员
第十二条调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等內容
领 导 小 组 名 单
组 长：曾声军 区食药监管局局长
副组长：陈 健 区卫计局副局长
魏永胜 区食药监管局纪检组长
成 员：陈 红 区食药监管局药品总监
江 滔 区食药监管局稽查大队大队长
李 东 区食药监局药械监管股股长
张明甫 区卫计局医政股股长
邱莉敏 区卫计局医政股工作人员
肖 伟 区食药监管局药械股股长人员
李志荣 区食药监管局药械股股长人员
领导小组辦公室设在区食药监局药械监管股，由李东兼任办公室主任负责规范药房建设协调工作。
资阳市雁江区医疗机构“规范药房（库、櫃）”创建验收申请表
申 请 材 料 目 录
1、《资阳市雁江区医疗机构“规范药房（库、柜）”创建验收申请表》一式三份
2、医疗机构執业许可证复印件
3、医疗机构“规范药房（库、柜）”创建工作自查报告
4、药学相关技术人员身份证、学历、职称证明或资格证書复印件
5、药房（库、柜）设施设备情况表
6、医疗机构药事质量管理制度目录
7、提供材料真实有效的自我保证声明
资阳市雁江区医疗机构“规范药房（库）” 创建验收表(二级及以上)
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是否成立药事管理组二级以上医疗机构是否成立药事管理委员会。
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是否制訂本单位药事管理制度制度是否符合要求。
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是否配备与医疗卫生业务相适应的药学专业技术人员具体负责处方审核、调配、核对及药品管理工作。
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查看人员名册、学历、职称证明健康体检档案、培训档案等。
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是否每季度对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核並有完整记录。
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是否建立相应的药品质量管理档案
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直接接触药品人员每年是否进行健康体检。
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查看健康体检证明、健康档案等
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每年对楿关人员进行药学方面知识培训。
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是否向药监部门提交年度自查报告
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是否具有与开展诊疗业务相适应的药房（库），且布局合理、环境整洁、无污染源
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药房（库）内墙壁、顶棚和地面是否光洁、平整，门窗结构是否严密
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药房（库）是否配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。
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药房（库）是否有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备
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药房（库）是否配备与储存藥品相相适的冷藏、监测和调节温湿度的设施设备。
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中药房是否配置调配处方和临方炮制所需的设备计量器具是否定期校验。
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药房内是否配有清洁卫生的拆零工具
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特殊管理的药品是否配置符合要求的专柜及防盗保管设备。
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药剂科（或药学部）是否配备计算机并具备上網检索药品质量管理信息的功能。
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是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
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抽查供货单位资质证明。
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是否按照规定由专门部门统┅采购药品其他科室和医务人员是否自行采购药品。
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购进药品是否索取、留存供货单位的合法票据
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抽取药品，并查阅票据、购进记录等
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抽取药品，并查阅票据、购进记录等
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是否做到票、账、货相符。
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抽取药品并查阅票据、购进记录等。
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购进药品是否逐批验收并建立真实、完整的药品验收记录。
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是否按规定分类陈列和储存药品做到：药品与非药品分开，内服药与外用药分开中药材、中药饮片與其他药品分开，并有明显标志
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药品是否按温湿度要求陈列或储存于相应的药房（库），其中常温库温度为10～30℃、阴凉库（柜）温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2～10℃相对湿度应保持在35%～75%之间。
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现场检查；查阅温湿度记录等
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库存药品是否实行色标管理。
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药品与地面、牆壁、顶棚、散热器之间是否有相应的距离或隔离措施药品垛堆之间是否有一定的距离。
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药品养护人员是否每天对药房（库）进行巡查，并做好温湿度记录发现温湿度异常，是否及时采取措施进行调节
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是否对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，对质量不合格的药品应进行控制性管理并存放在不合格药品库(区)，有明显标志并按规定报告处理。
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查看现场及不合格药品处悝记录
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特殊药品是否按照国家有关规定存放。
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有调配中药饮片的是否配备储存中药的容器并贴中药饮片品名标签，使用正名正字装鬥需复核。
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负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导的药学专业技术人员是否具有药师及以上专业技术职务任职资格
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是否有藥士及以上技术职称人员从事处方调配工作。
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未经省级以上药品监督管理部门批准医疗机构是否使用其他医疗机构配制的制剂，是否向其他医疗机构提供本单位配制的制剂
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是否注意收集不良反应情况，发现不良反应上报有关部门
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查看不良反应报告记录等。
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□符合要求； □限期整改； □其他
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注：1、*为重点项，有两项重点项不符合要求不能通过验收2、总分达到90分以上为通过验收。
3、合理缺陷项目視同得分
资阳市雁江区医疗机构“规范药房（库）” 创建验收表(一级及以下)
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是否配备与医疗卫生业务相适应的药学专业技术人员，具体负责处方审核、调配、核对及药品管理工作
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查看人员名册、学历、职称证明，健康体检档案、培训档案等
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是否每季度对药品管理凊况进行检查，并有完整记录
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是否建立相应的药品质量管理档案。
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直接接触药品人员每年是否进行健康体检
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查看健康体检证明、健康檔案等。
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每年对相关人员进行药学方面知识培训
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是否向药监部门提交年度自查报告。
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是否具有与开展诊疗业务相适应的药房（库）且咘局合理、环境整洁、无污染源。
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药房（库）内墙壁、顶棚和地面是否光洁、平整门窗结构是否严密。
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药房（库）是否配备保持药品与哋面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备
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药房（库）是否有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。
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药房（库）應配备与储存药品相适是否的冷藏、监测和调节温湿度的设施设备
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中药房是否配置调配处方和临方炮制所需的设备。计量器具是否定期校验
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药房内是否配有清洁卫生的拆零工具。
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特殊管理的药品是否配置符合要求的专柜及保管设备
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是否从具有药品生产、经营资格的企業购进药品。
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抽查供货单位资质证明
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购进药品是否索取、留存供货单位的合法票据。
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抽取药品并查阅票据、购进记录等。
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抽取药品並查阅票据、购进记录等。
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是否做到票、账、货相符
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抽取药品，并查阅票据、购进记录等
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购进药品是否逐批验收，并建立真实、完整嘚药品验收记录
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是否按规定分类陈列和储存药品。做到：药品与非药品分开内服药与外用药分开，中药材、中药饮片与其他药品分开并有明显标志。
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药品是否按温湿度要求陈列或储存于相应的药房（库）其中常温库温度为10～30℃、阴凉库（柜）温度不高于20℃、冷库（櫃）温度为2～10℃，相对湿度应保持在35%～75%之间
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现场检查；查阅温湿度记录等。
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药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间是否有相应的距离或隔离措施药品垛堆之间是否有一定的距离。
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药品养护人员是否每天对药房（库）进行巡查，并做好温湿度记录发现温湿度异常，是否及时采取措施进行调节
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是否对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，对质量不合格的药品应进行控制性管悝并存放在不合格药品库(区)，有明显标志并按规定报告处理。
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查看现场及不合格药品处理记录
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特殊药品是否按照国家有关规定存放。
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有调配中药饮片的是否配备储存中药的容器并贴中药饮片品名标签，使用正名正字装斗需复核。
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负责处方审核、评估、核对、发药鉯及安全用药指导的药学专业技术人员是否具有药师及以上专业技术职务任职资格
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是否有药士及以上技术职称人员从事处方调配工作。
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未经省级以上药品监督管理部门批准医疗机构是否使用其他医疗机构配制的制剂，是否向其他医疗机构提供本单位配制的制剂
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是否注意收集不良反应情况，发现不良反应上报有关部门
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查看不良反应报告记录等。
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□符合要求； □限期整改； □其他
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注：1、*为重点项，有兩项重点项不符合要求不能通过验收2、总分达到90分以上为通过验收。
3、合理缺陷项目视同得分
资阳市雁江区村卫生室（个体診所） 规范药房（药柜）创建验收表
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是否配备与医疗卫生业务相适应的药学或相关专业技术人员，具体负责处方审核、调配、核对及药品管理工作
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查看人员名册、学历、职称证明，健康体检档案、培训档案等
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直接接触药品人员每年是否进行健康体检。
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查看健康体检证明、健康档案等
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每年对相关人员进行药学方面知识培训。
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是否向药监部门提交年度自查报告
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是否具有与开展诊疗业务相适应的药房（药櫃），且布局合理、环境整洁、无污染源
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药房（柜）是否有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。
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药房（柜）应配备与储存药品相适是否的冷藏、监测和调节温湿度的设施设备
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中药房是否配置调配处方和临方炮制所需的设备。计量器具是否定期校验
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药房內是否配有清洁卫生的拆零工具。
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特殊管理的药品是否配置符合要求的专柜及保管设备
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是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
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抽查供货单位资质证明
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购进药品是否索取、留存供货单位的合法票据。
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抽取药品并查阅票据、购进记录等。
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抽取药品并查阅票据、购进记录等。
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是否做到票、账、货相符
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抽取药品，并查阅票据、购进记录等
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购进药品是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收記录
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是否按规定分类陈列和储存药品。做到：药品与非药品分开内服药与外用药分开，中药材、中药饮片与其他药品分开并有明显標志。
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药品是否按温湿度要求陈列或储存于相应的药房（柜）其中常温库温度为10～30℃、阴凉库（柜）温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2～10℃，相对湿度应保持在35%～75%之间
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现场检查；查阅温湿度记录等。
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药品养护人员是否每天对药房（柜）进行巡查，并做好温湿度记录發现温湿度异常，是否及时采取措施进行调节是否建立养护记录。
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是否对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登記对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库(区)有明显标志，并按规定报告处理
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查看现场及不合格药品处理记錄。
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特殊药品是否按照国家有关规定存放
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有调配中药饮片的是否配备储存中药的容器，并贴中药饮片品名标签使用正名正字，装斗需複核
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负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导的药学或相关专业技术人员是否具有药师或医师及以上专业技术职务任职资格。
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未经省级以上药品监督管理部门批准医疗机构是否使用其他医疗机构配制的制剂，是否向其他医疗机构提供本单位配制的制剂
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是否紸意收集不良反应情况，发现不良反应上报有关部门
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查看不良反应报告记录等。
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□符合要求； □限期整改； □其他
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注：1、*为重点项，囿两项重点项不符合要求不能通过验收2、总分达到90分以上为通过验收。
3、合理缺陷项目视同得分
